1、2022年年5月月中国药企创新药出海总体中国药企创新药出海总体趋势与挑战趋势与挑战Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章来源：案头检索；BCG分析。21世纪初，中国加入WTO，化学原料药开始大规模占据国际市场原料药出海原料药出海出海速度出海速度更迅速更迅速出海产品出海产品更创新更创新覆盖市场覆盖市场更广阔更广阔2005年年2

2、019年年至今至今 2005年美罗药业通过澳大利亚药监证，二甲双胍片剂形成规模出口 2007年国家药监局发布药品注册管理办法，首次将“已有国家标准药品”首次将“已有国家标准药品”概念变为“仿制药”概念变为“仿制药”2015年明确指出加快仿制药一致性评价加快仿制药一致性评价，提高仿制药质量 2017年中国正式加入国际人用药品注册中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（技术协调会（ICH），加速开拓国际市场 2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中中国首个在美专利挑战成功的首仿药国首个在美专利挑战成功的首仿药 从2011年获FDA 9个ANDA文号，到2020年猛增至近95个,逐步走进规范市场逐步走

3、进规范市场仿制药出海仿制药出海 2019年前，每年通过海外授权交易出海的本土创新药不到10个。2020年是爆年是爆发式增长元年，发式增长元年，20余个创新药通过海外余个创新药通过海外授权交易出海授权交易出海 2019年，泽布替尼成为第一款由中国企泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新获准上市的抗癌新药药，实现中国原研新药出海 零的突破 至2021年初，中国药企在海外开展创新药的临床试验超过100个 2011至2021年初，中国药企海外授权交易数量超60余个（不完全统计）创新药出海创新药出海gUjWqVaUcV9UrUtVpW9PaO7NtRmMmOnPjM

4、oOpQjMoPqNbRmNoOvPnPqPwMrQuMCopyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国医药企业当前国际化不足：中国医药企业当前国际化不足：本土企业大多聚焦国内市场，本土企业大多聚焦国内市场，相比国际领先药企海外市场扩张明显不足相比国际领先药企海外市场扩张明显不足来源：研究报告；专家访谈；案头研究；公司年报；BCG项目经验；BCG分析。1.复星医药国际市场销售包括复必泰(mRNA 新冠疫苗)在港澳台地区的收入贡献以及境外子公司 Gland Pharma 和复锐医疗科技(Sisram)销售收入。2.本

5、土收入以欧洲地区收入计。3.以罗氏整体销售收入计算，其中药品销售占总销售收入超过75%。中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场收入占比约收入占比约15%国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献度平均超过度平均超过60%2021年中国部分生物医药企业海外授权和销售收入分布（%）2021年国际生物医药企业销售收入分布（%）18%26%30%37%42%46%71%82%74%70%63%58%54%29%吉利德罗氏3辉瑞37%默沙东赛诺菲2阿斯利康2武田本土市场收入平均占比本土市场国际市场98%96%89%8

6、7%65%11%13%35%以岭药业2%复星医药1石药集团恒瑞医药4%人福医药85%国际市场中国市场中国市场收入平均占比中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行中国创新药中国创新药成果增强成果增强国内创新药国内创新药降价压力大降价压力大研发项目和人才、研发项目和人才、监管制度监管制度与国际接轨与国际接轨海外创新药海外创新药市场潜力大市场潜力大Copyright 2020 by Boston Consu

7、lting Group.All rights reserved.2016-2021年，中国批准年，中国批准上市中国创新药数量上市中国创新药数量1国内创新药实力增强国内创新药实力增强：2018年起，中国本土创新药上市数量大幅增大、速度大幅年起，中国本土创新药上市数量大幅增大、速度大幅提升，批准上市的数量级比肩提升，批准上市的数量级比肩FDA20162021年，年，FDA批准批准上市创新药数量上市创新药数量22246595359602020202192018来源：丁香园数据库；EvaluatePharma；案头检索；BCG分析。1.包括化药和生物药新药,统计当年CDE上市审评

8、通过的数量。2.不含生物类似物。中国创新在三类创新中逐步爆发中国创新在三类创新中逐步爆发快跟创新快跟创新组合疗法、组合疗法、双抗、适双抗、适应症拓展应症拓展全新靶点、全新靶点、技术技术“更快”“更早”“更好”地跟进“更快”“更早”“更好”地跟进涌现针对中国高发的适应症拓展，以及涌现针对中国高发的适应症拓展，以及在双抗等新型抗体领域有世界领先的平在双抗等新型抗体领域有世界领先的平台和靶点组合台和靶点组合在新兴技术领域新兴技术领域初绽头角，在基础研究、转化医学发展的共同推动下，有望在部部分领域实现跳跃式发展分领域实现跳跃式发展如在所有批准的PD-1药物中，百济的cHL1CR率最好，康宁杰瑞KN03

9、5在美国被授予胆管癌孤儿药称号等如在鼻咽癌、晚期干细胞癌等中国高发的瘤领域取得重大突破，并在柳叶刀等顶级期刊发表成果如ADC、PROTAC、细胞治疗、CAR-T等，尤其CAR-T血液瘤临床试验和IIT数量全球第一，超过美日欧之和326200202019本土药企本土药企本土药企“新药元年”“新药元年”Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.2%53%55%54%45%20163%43%20193%42%2021中国美国6,2007,2008,300海外创新药市场潜力大：

10、海外创新药市场潜力大：对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、对于对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、对于创新药的支付能力有待提高，拓展海外市场有较大市场空间创新药的支付能力有待提高，拓展海外市场有较大市场空间来源：EvaluatePharma；案头检索；BCG分析。中国/美国/全球创新药销售额对比（亿美元）药品销售占比对比其他国家中国创新药市场覆盖较全球创新药市场差距较大中国创新药市场覆盖较全球创新药市场差距较大2021年全球创新药市场约年全球创新药市场约8,300亿美元，其中美国创新药占比超一半；中国创新药占亿美元，其中美国创新药占比超一半；中国创新药占全国药品销售额约全国药品

11、销售额约1/10，远低于发达国家，远低于发达国家18%7%201611%93%10%202190%2016201989%18%82%2025E75%25%77%23%201979%21%202182%2025E创新药其他药物创新药供给创新药供给 美国市场的创新药上市产品和在研管线数量约占全球60%，而中国市场约占20%创新药价格创新药价格 在医保控费“保基本”的背景下，中国医保对于创新药的支付能力相对有限，2019年后多轮医保谈判使得中国创新药价格继续下降医药支付体系医药支付体系 美国以商业保险为主体，支付能力较强；受经济发展水平和居民可支配收入水平影响，中国医保和个人支付水平待提高中国美国C

12、opyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.全球创新药市场从区域上看，主要集中在美国、欧洲和日韩等发达市场；从治疗全球创新药市场从区域上看，主要集中在美国、欧洲和日韩等发达市场；从治疗领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域抗肿瘤及免疫抗感染17%心血管消化和代谢呼吸神经系统血液肌肉骨骼其他治疗领域总体31%100%12%8%7%7%5%3%9%2021年全球创新药销售额，分区域年全球创新药销售额，分区域2021年全球创新药销售额，分治疗领域年全球创新药

13、销售额，分治疗领域来源：文献检索；BCG分析。1.欧洲五国指英国、德国、法国、西班牙、意大利。美国日本韩国欧洲五国1中国加拿大其他区域全球55%16%8%3%2%16%100%Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.国内创新药降价压力大：国内创新药降价压力大：国谈进入医保目录降价幅度扩大，国内创新药同质化严国谈进入医保目录降价幅度扩大，国内创新药同质化严重竞争激烈，进一步挤压创新药在国内市场的生存空间重竞争激烈，进一步挤压创新药在国内市场的生存空间1721年国谈创新药降价幅度扩大年国谈创新药降价幅度扩大 CDE

14、新政针对国内创新药同质化现象新政针对国内创新药同质化现象来源：米内数据库；案头检索；BCG分析。1.首次进入医保目录的创新药。中国成中国成PD-1竞争最激烈地区竞争最激烈地区 全球约150个PD-1中有约85个由中国企业研发或合作研发，赛道十分拥挤 研发拥挤推高相应开发成本创新药研发出现热门靶点扎堆现象创新药研发出现热门靶点扎堆现象 国内基于CD19靶点的CAR-T疗法项目比PD-1/PD-L1多2倍以上，临床试验登记超过200项2021年11月，CDE发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的通告（2021年第46号），旨在从法规层面提升国内创新药的研发标准，改善创新药同质化现象中国

15、与美国创新药价格中国与美国创新药价格差距较大差距较大PD-1产品中国/美国治疗年费（千美元，2022.1）21168579君实可瑞达(US)175信达欧狄沃(US)可瑞达(CN)欧狄沃(CN)恒瑞百济149中国PD-1产品年治疗费和发达国家相比差距较大2020-50%2017-54%-57%-61%20182019-62%2021157%医保目录谈判每轮平均价格降幅(2017-2021)2021年医保谈判的67个药品中有个药品中有66个药品个药品于五年内上市于五年内上市，占比99%；其中27 个创新药实现上市当年进入医保创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、罕见病创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、罕见病等治疗领域

16、，热门靶点包括PD-1,CDK4&6,PARP,ALK,HER2-ADC等美国市场中国市场Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国药企开展的国际多中心临床试验数目已扩增约试验数目已扩增约3倍倍 中国药企开展的国际多中心临床已覆盖超过已覆盖超过50个国家个国家国际多中心临床数目国际多中心临床覆盖国家数目中国创新药研发项目和人才与国际接轨中国创新药研发项目和人才与国际接轨2017年中国正式加入年中国正式加入ICH，监管体系逐步与国际接轨，监管体系逐步与国际接轨研发项目和人才、监管制度与国际接轨：研发项目和人才、

17、监管制度与国际接轨：以研发为排头兵，中国创新药开拓海外以研发为排头兵，中国创新药开拓海外临床、广泛吸纳国际研发人才；临床、广泛吸纳国际研发人才；2017年中国加入年中国加入ICH，监管体系与国际逐步接轨，监管体系与国际逐步接轨66255020162021中国近十年内成立近1500家生物技术公司，创始人和研发团队不乏国际化人才，如美国科学院院士王晓东归国成立百济神州，生物新药“康柏西普”发明人俞德超开创信达生物；并有大量海归研发人才直接加入国内领先药企扛起创新药研发大旗1990年年ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，即人用药品注册技术要求国际协调会由美国，日本和欧盟三

18、方的政府药品注册部门和制药行业发起 推动药品注册要求的一致性和科学性，成员国的产品得到相互认证2017.06中国正式成为中国正式成为ICH成员成员 中国的药品监管部门和制药行业逐步实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定 国内外审评审批的临床试验，生产标准和动物实验的技术标准趋向一致，数据全球互认来源：丁香园数据库；公开信息检索；BCG分析。注：当年开展的临床项目指该年内临床试验状态发生变化，包括试验开始招募，招募中，入组完成等。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.9中国创新药跨境授权交易数量中国创新

19、药跨境授权交易数量按授权时所处研发阶段划分（20112021）来源：公司官网；文献调研；BCG分析。注：数据截至2021年底，不包含生物类似物license out交易。不完全统计00204532118上市申请III期临床前INDI期II期已获批 ICH落地：落地：随着ICH E17指导原则在中国正式落地，中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册发、同步注册 创新药国谈降价：创新药国谈降价：国产PD-1全部进入2020年医保目录，国谈平均降幅

20、约50%近年来，中国创新近年来，中国创新药跨境授权不断增药跨境授权不断增加，加，2020年呈爆发年呈爆发式增长式增长 2021年1月,百济神州将其自主研发的PD-1替雷利珠单抗在美国、加拿大、英国、挪威等多个国家的开发、生产和商业化权利授权给诺华制药 百济神州将获得6.5亿美元预付款，并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，及产品销售特许使用费Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.产品名产品名授权方授权方被授权方被授权方交易金额（亿美元）交易金额（亿美元）维迪西妥单抗 RC48荣昌生物Sea

21、gen替雷利珠单抗百济神州Novartis代谢病创新疗法锐格医药Eli Lilly特瑞普利单抗+两个可选项目君实生物CoherusGalectin-9,CXCR5,CCR8三个产品高诚生物FibroGenOciperlimab(TIGIT)百济神州Novartis奥布替尼诺诚健华Biogen伏美替尼艾力斯ArriVentNBL-015石药集团Flame BiosciencesTDI01泰德制药Graviton2021年中国创新药跨境授权产品中不乏高交易金额项目年中国创新药跨境授权产品中不乏高交易金额项目270865交易总额首付款

22、其他授权费不完全统计来源：公司官网；文献调研；BCG分析。注：2021年度中国创新药跨境授权项目。具有战略意义的高竞争力产品、临床进度更接近后期、强大的海外背景团队更容易收获高交易金额 首付款及里程碑授权费帮助药企扩大现金流，增加研发投入，形成正向循环Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.药品药品类型类型靶点靶点公司公司BLA/NDA时间时间FDA状态状态本维莫德小分子AhR冠昊生物2021-06-032022.5获批Cilta-cel细胞疗法BCMA传奇生物2020-12-212022.3获批泽布替尼小分子

23、BTK百济神州2019-06-27 2019.11获批Ibalizumab单抗CD4台湾中裕2017-05-03 2018.3获批申报品种申报品种替雷利珠单抗单抗PD-1百济神州2021-09-13在审核派安普利单抗单抗PD-1康方生物/中国生物制药2021-05-24在审核（RTOR）2信迪利单抗单抗PD-1信达生物2021-05-18未通过巴替利单抗单抗PD-1贝达药业/Agenus2021-04-19已撤回普那布林小分子GEF万春医药2021-04-01未通过重组人类细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白重组蛋白G-CSF亿一生物/亿帆生物2021-03-31在审核特瑞普利单抗单抗PD-1君实生

24、物2021-03-03在审核索凡替尼小分子CSF-1,FGF1,VEGF1/2/3和黄医药2020-12-29未通过中国药企创新药出海热情高涨，但近期几个产品未被中国药企创新药出海热情高涨，但近期几个产品未被FDA通过，挑战与机遇并存通过，挑战与机遇并存不完全统计来源：公开信息搜集；BCG分析。1.截至2022年5月状态。2.RTOR为实时肿瘤审评新政，加入RTOR项目的企业将由FDA逐步指点，批准时间快于优先审评，且批准概率很高。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.近期部分中国创新药案例未被近期部分中国创

25、新药案例未被FDA通过的主要原因通过的主要原因考验中国药企全球临床试验能力考验中国药企全球临床试验能力近期多个国产创新药在近期多个国产创新药在FDA遇到挑战，中国创新药国际化之路非一蹴而就，需提遇到挑战，中国创新药国际化之路非一蹴而就，需提高临床数据质量、在全球临床实验设计和执行上与国际标准全面接轨高临床数据质量、在全球临床实验设计和执行上与国际标准全面接轨全球多中心临床试验或成为全球多中心临床试验或成为出海必备条件出海必备条件 多中心临床试验包括充足的美国或其他国家患者样本，更容易受到海外FDA的认可提高临床试验设计和试验数提高临床试验设计和试验数据质量据质量 尤其对于研发热门靶点产品,需明

26、确列标准疗法或替代研究的治疗方法以证明临床获益来源：公开信息检索；专家访谈；BCG分析。1.ODAC:肿瘤药物咨询委员会；2.PFS:无进展生存期 OS:总生存率临床III期试验仅在中国进行仅在中国进行，不符合ICH E17指导原则描述，单一国家性质的临床试验结果不适用于美国患者中国临床III期试验及美国桥接研美国桥接研究的数据尚不足以支持究的数据尚不足以支持现在于美国获批全球多中心临床II/III期试验包括中国和其他国家患者，而没有美没有美国患者参与国患者参与试验样本试验终点FDA/ODAC1反馈反馈潜在潜在改进要求改进要求补充包括充足美国患者美国患者样本的全全球多中心试验球多中心试验临床I

27、II期试验中期分析以达到PFS2终点，但没有选择但没有选择OS2做为做为终点，存在不确定性终点，存在不确定性同靶点已上市药物较多的情况下，FDA认为该试验药物没有提供足没有提供足够的益处够的益处OS通常被认为是评估肿瘤临床获益的金标准。OS的优势在于客观，但观测时间较长，需记录所有事件的发生和患者死亡可能会补做与临床最优疗法的头头对头试验对头试验主要发现主要发现选产品|从调研结果来看，当前国内创新药企、转型药企中有约10%尚未出海，未来将积极寻求出海机会；传统药企在加强505(b)2路径的同时，也积极寻求创新来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Q：贵公司现在及未来会对哪类产品进行国际化布局

28、？（多选）：贵公司现在及未来会对哪类产品进行国际化布局？（多选）47%13%33%原料药仿制药505(b)287%小分子创新药73%其他13%大分子创新药0%20%细胞和基因疗法27%0%尚未出海未来现状50%40%20%20%90%原料药0%50%细胞和基因疗法50%10%50%仿制药20%80%505(b)250%小分子创新药50%大分子创新药其他10%0%尚未出海70%70%10%10%60%80%60%40%40%0%0%仿制药原料药505(b)2小分子创新药0%大分子创新药0%细胞和基因疗法0%其他0%0%尚未出海创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药

29、企（N=10）目前以小分子、大分子为主，未来也将进一步积极布局新型未来也将进一步积极布局新型技术平台，如细胞基因疗法技术平台，如细胞基因疗法 约13%的企业尚未出海，未来将未来将积极寻求出海机会积极寻求出海机会Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrights reserved.继续保持原料药、仿制药、505（b）2的出海，未来将进一步将进一步发力小分子、大分子创新药和发力小分子、大分子创新药和新型技术平台新型技术平台 约10%的企业尚未出海，未来将未来将积极寻求出海机会积极寻求出海机会 保持以原料药、仿制药为核心 未来将加大505（b）2产品

30、的产品的出海，同时布局创新药出海能出海，同时布局创新药出海能力建设力建设Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.目前主要以传统药物类型（如小分子）为主，但已有更多创新疗法（如细胞目前主要以传统药物类型（如小分子）为主，但已有更多创新疗法（如细胞/基因基因治疗）在早期临床涌现治疗）在早期临床涌现1%3%45540%5%2%临床I期57%临床II期30%5%2%50%3%3%56%2%1%45%41%6%1%2%6%32%1%临床III期申请上市4361231045110不完全统计 临床III期及申请上市创新药有更

31、大比例大分子生物创新药进入FDA申报上市阶段，以PD-(L)1为最热门靶点 新型疗法(如细胞/基因治疗)多处于临床早期 约48%管线为注射剂型，适合多种技术路线蛋白及多肽小分子抗体溶瘤病毒DNA/RNA疗法细胞/基因治疗疫苗其他2来源：EvaluatePharma；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。1.创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2 NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。2.其他技术路线包括血液衍生品、其他生物技术产品等Copyright 2020 by Boston Consulting Group.Al

32、l rights reserved.治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占比逐步提高，持续推动增长治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占比逐步提高，持续推动增长3%2%临床II期2%2%2%2%2%临床III期2%4%3%临床I期63%10%4%13%2%6%4362%3%71%3%4%5%4553%63%申请上市123105%肿瘤及免疫抗感染血液消化系统神经皮肤糖尿病和代谢心血管骨骼和肌肉呼吸其他29110不完全统计 肿瘤及免疫仍旧是全球研发热点，I-III期占比均超过60%；临床未满足需求大，定价空间更为灵活 抗感染、消化系统疾病的研究也越来越多，占比超过10%来源：EvaluatePharm

33、a；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。1.创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2 NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。2.其他治疗领域包括感官、激素、生殖和泌尿类等。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.产品力、临床进度和团队背景是影响产品力、临床进度和团队背景是影响创新药海外跨境授权交易金额的重要因素；创新药海外跨境授权交易金额的重要因素；望中国创新药不断攀登重磅交易新高峰望中国创新药不断攀登重磅交易新高峰 超半数超半数的交易

34、标的属于肿瘤免疫疗法 非PD-1资产中，近半数近半数有较明确BIC潜力；非PD-1资产中，60%70%标的在全球管线进展排名TOP3，10%20%在TOP5之外 高首付交易中，70%80%启动海外临床 高总额低首付交易中，20%30%进度在海外新药临床试验申请获批及之后 高首付交易中，70%80%在临床III期及之后 高首付交易中，近九成近九成的团队有强大海外背景，与国外医疗技术、服务公司建立合作 高总额低首付交易中，超半数超半数有海外背景 10%15%交易标的属于肿瘤免疫疗法 非PD-1、非双抗资产中，10%20%为BIC/FIC 非PD-1资产中，30%40%全球管线进展排名TOP3，近半

35、数近半数在TOP5之外 5%10%启动海外临床 10%20%在临床III期及之后 30%40%的高管团队具有一定海外/外企背景产品产品临床临床团队团队战略意义战略意义海外临床试验海外临床试验临床风险临床风险海外背景海外背景竞争力竞争力大额交易大额交易（总金额高于（总金额高于5亿美金，占约一亿美金，占约一半）半）中小金额中小金额交易交易（总金额低于（总金额低于5亿美金，亿美金，占约一占约一半半）来源：案头研究；BCG分析。注：分析的交易时间范围为2015年至2021年9月。去哪里|高管表示欧美仍是国际化首选市场，日韩、东南亚未来得到更多青睐，并择机进入其他南美、非洲等其它新兴市场Q：贵公司现在及

36、未来会对哪：贵公司现在及未来会对哪些市场些市场进行国际化布局？（多选）进行国际化布局？（多选）80%73%33%53%27%27%93%93%60%60%47%27%欧洲0%美国日韩东南亚无/其他南美非洲13%60%南美40%70%90%90%美国欧洲无/其他60%日韩50%50%东南亚30%30%50%50%非洲0%0%现状未来美国80%40%70%50%100%90%欧洲30%20%日韩50%70%东南亚60%非洲南美40%0%0%无/其他主要发现主要发现 欧美仍是国际化的核心市场，但考虑到地缘政治等因素，页面临风险和挑战 同时加强日韩、东南亚的覆盖，加强日韩、东南亚的覆盖，及南美和非洲等

37、新兴市场布局及南美和非洲等新兴市场布局 转型药企与创新药企类似，当前以欧美为主要出海市场，未来进一步加强美国、欧洲和未来进一步加强美国、欧洲和日韩发达国家的布局日韩发达国家的布局，支持创新药出海策略 目前以欧美规范市场和东南亚、南美等非规范市场为重点 未来继续加强欧美发达市场覆盖，并以仿制药出口激活“一以仿制药出口激活“一带一路”东南亚发展中市场带一路”东南亚发展中市场创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights

38、 reserved.不完全统计创新药临床开展除全球多中心外，主要集中在欧美；由于便捷性及成本优势，大创新药临床开展除全球多中心外，主要集中在欧美；由于便捷性及成本优势，大洋洲受到早期临床试验的青睐洋洲受到早期临床试验的青睐来源：Citeline；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。1.创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2 NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。2.亚洲地区不包括中国大陆。III期试验近半数为多中心试验，逐渐与国际标准接轨 美国为主要开展临床的地区，但越来越的多企业考虑注册便捷性及执行成本优势，选择在

39、其它地区（如大洋洲）开展I期试验14%29%48%27%46%53%34%42%33%8%31%9%7%1%1%临床III期5%2%2%临床I期临床II期1%2%申请上市多中心临床亚洲2美国欧洲大洋洲其他南美Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.全球多地区是最常见的产品跨境授权转让市场，欧美及日韩也多受青睐全球多地区是最常见的产品跨境授权转让市场，欧美及日韩也多受青睐39632137全球多地区其他1欧洲日韩未披露北美东南亚来源：公司官网；文献调研；BCG分析。1.其他地区包括印度、以色列、香港。不完全统计怎么

40、去怎么去|海外授权海外授权/许可输出仍然是创新和转型药企国际化布局的主要途径；传统许可输出仍然是创新和转型药企国际化布局的主要途径；传统药企多选择商业化合作模式，未来进一步通过合作、自建等方式深化国际化布局药企多选择商业化合作模式，未来进一步通过合作、自建等方式深化国际化布局Q：贵公司现在使用何种手段实现国际化布局（单选），未来计划使用：贵公司现在使用何种手段实现国际化布局（单选），未来计划使用何种手段进行国际化布局（多选）？何种手段进行国际化布局（多选）？40%40%47%73%33%7%许可输出临床开发+商业化海外商业化合作（战略合作或者JV）自主临床+许可输出商业化13%13%自建生产+

41、市场销售团队现状未来70%30%60%20%许可输出临床开发+商业化80%40%自主临床+许可输出商业化海外商业化合作（战略合作或者JV）10%30%自建生产+市场销售团队自建生产+市场销售团队80%自主临床+许可输出商业化20%50%20%0%许可输出临床开发+商业化60%海外商业化合作（战略合作或者JV）20%50%主要发现主要发现 临床研发能力较强，而商业化临床研发能力较强，而商业化倾向于直接许可输出倾向于直接许可输出，未来将进一步加强商业化许可输出或商业化合作Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrights reserved.转型药企

42、更加注重海外销售，当前积极谋求海外商业化合作，当前积极谋求海外商业化合作，并将持续加强合作力度并将持续加强合作力度 未来或进一步加强海外临床研未来或进一步加强海外临床研发能力发能力,提升产品力 传统药企多以商业化合作模式向海外销售原料药和仿制药，未来注重商业化合作和自建团未来注重商业化合作和自建团队相结合队相结合，增强对海外生产和销售的掌控力创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.怎么去|

43、创新药出海模式呈阶段式发展，目前国内创新药企全球化的主要模式是产品授权和临床/研发国际化，商业国际化是未来发展方向产品授权国际化产品授权国际化1.0临床临床/研发国际化研发国际化2.0商业国际化商业国际化3.0产品整体授权海外药企产品整体授权海外药企获授权费获授权费+销售分成销售分成 随着国内药企创新能力不断提升，创新实力得到逐步认可，创新药海创新药海外授权交易数量迅速增多，金额越外授权交易数量迅速增多，金额越来越高来越高将FCN-338(BCL-2抑制剂),在中国大陆及港澳台外的独家开发、生产及商业化的权利授权给礼来开展国际多中心临床试验开展国际多中心临床试验,自主实自主实现产品海外获批；现

44、产品海外获批；或自建国际研发实验室或自建国际研发实验室 中美双报中美双报 和国际多中心临床试验和国际多中心临床试验逐步成为创新药国际化的标配 走在国际化前端的国内药企已在海外招募人才，组建组建完整的临床完整的临床/研发研发团队团队百济神州信达生物在美国，欧洲，澳洲建立约600人的临床团队建立美国马里兰实验室预计2023年底，国际临床团队招募150人自建或与跨国药企合作，建立海自建或与跨国药企合作，建立海外商业化团队实现销售外商业化团队实现销售 国际化的长远目标是建立商业化团队（包括自建、并购或与跨国药企合作），真正意义上打入国际市场 考虑人员及管理成本因素，目前具有海外商业化团队企业较少百济神

45、州已在美国自建200人的商业化团队，负责泽布替尼(BTK)新药销售当前阶段国内创新药企“走出去”的主要方式复星医药已建立在美国的商业化和医学事务团队，支持索凡替尼和呋喹替尼上市，团队计划达84人规模和黄医药将BGB-A217(全球第三款进入III期临床试验TIGIT抗体),在美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益授权给诺华百济神州恒瑞医药在美国和欧洲建立约170人的研发团队，覆盖医学、临床运营、注册、药理、统计等部门来源：案头检索；BCG分析。5Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrights reserved.目目前规模前规模主要所主要所在地在

46、地组织架构组织架构|创新型药企国际化团队较小近半数小于创新型药企国际化团队较小近半数小于20人，而转型药企国际化团队人，而转型药企国际化团队规模较大，二者团队多数设在海外接近目标市场规模较大，二者团队多数设在海外接近目标市场;传统药企团队规模小且居于国内传统药企团队规模小且居于国内47%27%50-100人13%0%100人20-50人20%20%40%10%没有团队10%100人50-100人80%20%国内海外40%60%国内海外50%20%20%0%没有团队100人80%20%国内海外Q：贵公司国际化团队规模多大？员工分布在国内还是国外？：贵公司国际化团队规模多大？员工分布在国内还是国外

47、？创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.组织架构组织架构|国际化团队常包括海外商务拓展国际化团队常包括海外商务拓展(BD)、海外临床试验与注册事务、商、海外临床试验与注册事务、商业化等职能；三类企业都在海外临床试验与注册事务、和商业化人才有较大缺口业化等职能；三类企业都在海外临床试验与注册事务、和商业化人才有较大缺口创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）创新药企创新药企

48、（N=15）转型药企转型药企（N=10）Q：贵公司国际化团队设置哪些职能？哪个职能存在明显人才缺口？：贵公司国际化团队设置哪些职能？哪个职能存在明显人才缺口？传统药企传统药企（N=10）100%80%40%10%60%50%80%60%60%50%40%40%海外海外商务拓展商务拓展(BD)海外临床试验海外临床试验与注册事务与注册事务海外商业化海外商业化20%70%80%50%70%40%传统药企传统药企（N=10）以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务职能为主以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化职能为主以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化职能为主商业化人才缺口

49、最大、海外临床试验与注册事务次之海外临床试验与注册事务、商业化人才缺口较大商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化人才都有缺口设置该设置该职能职能的的中国药中国药企比例企比例认为该认为该职能有职能有人才缺人才缺口比例口比例来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.产品全球竞争力海外临床试验与注册事务自建团队的商业化能力全球产业链布局良好的海外关系和口碑海外授权等商务合作经验复杂多变的国际关系清晰的国际化战略和路径挑战挑战|复杂多变的国际关系是三类药企面临的共同挑战，

50、创新药企更缺自建商业复杂多变的国际关系是三类药企面临的共同挑战，创新药企更缺自建商业化能力，转型和传统药企则在海外临床试验与注册事务能力上存在短板化能力，转型和传统药企则在海外临床试验与注册事务能力上存在短板Q：您认为现阶段国际化布局最大的挑战是什么？：您认为现阶段国际化布局最大的挑战是什么？以下显示前三个最重要的挑战以下显示前三个最重要的挑战产品和研发产品和研发商务合作商务合作商业化和供应链商业化和供应链其他其他创新药企（创新药企（N=15）转型药企（转型药企（N=10）传统药企（传统药企（N=10）123123123 疫情和地缘政治等因疫情和地缘政治等因素致使国际关系复杂素致使国际关系复杂

51、多变，多变，是创新药企、转型药企和传统药企共同面临的最大挑战 创新药企亟需提高自自建商业化及全球产业建商业化及全球产业链布局链布局能力 转型药企和传统药企更多挑战来自于当前海外海外临床试验与注册临床试验与注册事务能力事务能力的不足主要发现主要发现来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.创新药出海四大制胜因素：创新药出海四大制胜因素：差异化的产品、扎实的临床差异化的产品、扎实的临床/注册能力、适合的商业化注册能力、适合的商业化模式、和国际化人才储备模式、和国际化人才储备 自

52、主创新自主创新，开发高潜的FIC 打造产品临床优势产品临床优势，布局大适应症，由“临床等效me too”转向BIC或 临床优效me better 国际多中心临床试验国际多中心临床试验，确保不同人种患者的入组比例 扎实，充分，可靠扎实，充分，可靠的临床数据 高效的申报、注册申报、注册流程管理“内生型发展模式”“内生型发展模式”：寻求海外合作快速进入海外市场，逐步自建团队“外源型发展模式”“外源型发展模式”通过合资或并购获得海外销售网络和收入 海外研发研发人才 海外临床和注册申临床和注册申报报人才 海外商务拓展商务拓展人才来源：BCG分析。作者介绍吴淳 博士波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球

53、资深合伙人BCG中国区执行合伙人胡奇聪 博士波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人BCG医疗健康专项中国区核心领导刘宇婷 博士波士顿咨询公司（BCG）合伙人BCG医疗健康专项中国区核心成员贾西贝波士顿咨询公司（BCG）项目经理BCG医疗健康专项中国区核心成员特别感谢35家国内领先医药企业领导给予的宝贵输入,并参与访谈/问卷调研同时感谢碧迪医疗制药系统事业部和BCG医疗健康专项中国区团队核心成员陈畅、徐爽珂对本文的贡献2022年年6月月扬帆远航（第三篇）扬帆远航（第三篇）创新药出海模式各显神通创新药出海模式各显神通1Copyright 2022 by Boston Consulting

54、Group.All rights reserved.编者按（第三篇）BCG中国医药国际化专项课题组结合行业数据分析和国内外案例研究，深入探讨中国医药全球化课题，本系列共五篇文章。第一篇扬帆远航中国药企出海总体趋势与挑战基于中国药企高管调研结果，分享中国药企出海趋势与挑战。第二篇扬帆远航创新药出海励兵秣马、势在必行探讨了中国创新药出海聚焦的产品类型、目标市场、治疗领域，以及对中国药企的启示。创新药的研发和出海逐渐成为谋求长远发展的重要方向，当前中国药企出海的现状如何？本土药企纷纷采用何种模式开拓国际市场？放眼全球，有什么成功的出海模式可以学习？实现顺利出海，需要怎样的长远规划？作为本系列的第三篇

55、，本文将系统性梳理中国药企出海现状，并就出海过程中的关键问题：去哪里（选市场）、怎么去（选模式）、和谁合作（选伙伴）进行详细剖析。本文亦对海外领先企业及部分中国的创新药企国际化路径进行对标研究，希望能启发中国创新药企的思考并有所借鉴。2Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrightsreserved.创新药企国际化应做好三件事创新药企国际化应做好三件事12针对产品潜力及竞争力，选择相应的优势市场选市场选市场选模式选模式选定进入国家后，设计对应的临床及商业模式3选伙伴选伙伴选定进入国家及进入模式后，选择与当地业务能力过硬的企业进行合作3Copy

56、right 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.根据根据BCG创新药企高管调研：中国创新药首选国际化目标市场仍是美欧，日韩、创新药企高管调研：中国创新药首选国际化目标市场仍是美欧，日韩、东南亚、南美等地成为继美欧之后的二线热门目标市场东南亚、南美等地成为继美欧之后的二线热门目标市场基于对中国创新型药企高管的调查问卷结果基于对中国创新型药企高管的调查问卷结果Q：贵公司现在及未来会考虑在哪些国家和地区进行国际化布局？（多选）：贵公司现在及未来会考虑在哪些国家和地区进行国际化布局？（多选）来源：BCG，扬帆远航中国药企出海总体趋势与

57、挑战。欧洲欧洲60%美国美国53%南美南美日韩日韩93%东南亚东南亚80%非洲非洲73%93%33%60%27%47%0%27%现状未来选市场国际化首选市场国际化首选市场二线国际化市场二线国际化市场4Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.市场规模：市场规模：北美和欧洲五国占据接近北美和欧洲五国占据接近65%的全球市场，日本、韩国、俄罗斯、巴的全球市场，日本、韩国、俄罗斯、巴西、澳大利亚、印度拥有超过西、澳大利亚、印度拥有超过1%的全球市场，东南亚整体约占全球市场的的全球市场，东南亚整体约占全球市场的2%排名排

58、名 国家国家2020 销量（十亿美元）CAGR20162020美国5334.8%EU4+UK1835.1%中国1035.3%日本79-0.3%加拿大245.5%巴西21-0.5%东南亚205.7%印度197.7%俄罗斯179.5%韩国166.1%来源：BCG分析；The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023。1.EU4+UK包括英国、德国、法国、意大利、西班牙。2.145.4美国8.7中国6.7日本1.8加拿大巴西全球主要药品市场各国占世界药品市场规模比例（2020，%）15.6EU4+UK11.7东南亚1.

59、7印度1.4俄罗斯1.4韩国1.4澳大利亚0.7沙特选市场5Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.市场结构：市场结构：不同经济发展水平的国家与地区的药品消费结构有所差异，更为发达不同经济发展水平的国家与地区的药品消费结构有所差异，更为发达的市场中，肿瘤免疫、神经领域占比更高，且生物药、小分子创新药占比也更高的市场中，肿瘤免疫、神经领域占比更高，且生物药、小分子创新药占比也更高选市场来源：案头研究；BCG分析。法国美国中国台湾日本意大利英国德国印尼西班牙韩国俄罗斯沙特印度中国巴西泰国菲律宾越南全球主要国家和地区

60、各治疗领域药品销售额占比全球主要国家和地区各治疗领域药品销售额占比（2021）全球主要国家和地区各药品类型销售额占比全球主要国家和地区各药品类型销售额占比（2021）日本美国英国意大利韩国西班牙德国法国中国台湾俄罗斯沙特中国巴西印度泰国菲律宾印尼越南020406080发达市场发展中市场人均GDP（K 美元）人均GDP（K 美元）0204060806Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.价格水平：价格水平：美国价格显著高于全球各国，其余国际市场价格虽远低于美国，但仍美国价格显著高于全球各国，其余国际市场价格虽远

61、低于美国，但仍比中国市场有价格优势比中国市场有价格优势选市场24%23%23%23%22%22%20%19%19%15%15%10%10%20%100%30%0%巴西西班牙美国匈牙利26%德国18%100%英国16%中国丹麦挪威芬兰比利时沙特阿根廷阿联酋捷克澳大利亚希腊瑞士日本意大利17%26%19%18%18%法国4X10X来源：BCG分析；案头研究。全球前全球前25畅销药在各国家地区平均相对价格畅销药在各国家地区平均相对价格（美国价格为（美国价格为100%）美国欧洲国家其他国家中国7Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights r

62、eserved.市场价值：市场价值：BCG国际市场研究发现国际市场研究发现BIC/FIC普遍市场价值高，而上市顺位较晚或普遍市场价值高，而上市顺位较晚或距距FIC上市时间较长的上市时间较长的me-too产品市场潜力有限产品市场潜力有限来源：What Matter Most in Commercial Success:First-in-Class or Best-in-Class?。1.FIC=First-in-class；BIC=Best-in-class;分析共纳入53个产品。92%58%36%8%40%3%8%2%100%88%50%无数据第一第三第二第四321最好上市顺序疗效优势%代表相

63、对于FIC且BIC的价值154%27%12%3%6%1%100%38%17%5年25年321最好从FIC上市时间起疗效优势%代表相对于两年内上市的BIC的价值1选市场价值集中在价值集中在FIC和前三上市的和前三上市的BIC和和me-too/me-better上上价值集中在价值集中在FIC上市后两年内上市的上市后两年内上市的BIC和和me-too/me-better上上8Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.获批时间：获批时间：欧洲上市时间平均与美国相差欧洲上市时间平均与美国相差0.51年，大部分在欧美上市的产

64、品利年，大部分在欧美上市的产品利用欧美获批优势也能在新兴市场上市，上市时间距美国上市用欧美获批优势也能在新兴市场上市，上市时间距美国上市13年年选市场0.50.61.21.31.31.51.61.81.21.82.32.33.14.91.31.82.3法国法国英国英国德国德国西班牙西班牙日本日本意大利意大利韩国韩国中国中国台湾台湾新加坡新加坡马来马来西亚西亚泰国泰国菲律宾菲律宾印尼印尼越南越南巴西巴西俄罗斯俄罗斯沙特沙特全球前全球前20畅销药在各国家畅销药在各国家/地区上市时间地区上市时间与与美国上市时间美国上市时间差距的中位数差距的中位数1（年）（年）20202020201919181918

65、020全球前全球前20畅销药在畅销药在该国上市该国上市数量数量EU5东亚东亚东南亚东南亚其他新其他新兴市场兴市场来源：BCG分析；案头研究。1.全球销量前20的药品中，有16个在美国首先上市。欧洲平均上市最快，欧洲平均上市最快，其中德国、英国药品上市仅比美国晚约半年，显著领先其他国家和地区日韩及中国台湾日韩及中国台湾上市时间约落后美国1.52年年，全球主要药品基本均会上市东南亚国家之间存在较大差异，东南亚国家之间存在较大差异，若在欧美上市则新加坡和马来西亚门槛较低，印尼越南落后其他主要新兴市场药其他主要新兴市场药品上市约比美国晚品上市约比美国晚12年年9Copyright

66、 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.总结：总结：BIC/FIC产品首选发达市场，产品首选发达市场，Me-too/Me-better要根据产品创新程度和上要根据产品创新程度和上市时间平衡美国、欧洲和其他市场的投入市时间平衡美国、欧洲和其他市场的投入市场经济水平市场经济水平发达发达发展中发展中产品属性产品属性创新程度高创新程度高价格高价格高创新程度低创新程度低价格低价格低Me-tooMe-betterFIC/BIC来源：BCG分析；案头研究。选市场出海产品及潜在市场选择对应关系图出海产品及潜在市场选择对应关系图具体的市场选择逻辑

67、总结具体的市场选择逻辑总结创新程度高，有首创优势，更容易获得优先审评和加速机会优先考虑发达市场以最大化商业价值创新程度高，疗效或安全性优于FIC发达市场也应重点考虑，潜力和投入根据差异化程度和上市时间评估创新程度偏低，可具有价格优势在美国市场的获批和商业潜力挑战较大，可考虑部分欧洲市场和其他市场BIC/FICMe-betterMe-too特点特点市场选择市场选择特点特点市场选择市场选择特点特点市场选择市场选择10Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrightsreserved.创新药企国际化应做好三件事创新药企国际化应做好三件事12针对产品潜

68、力及竞争力，选择相应的优势市场选市场选市场选模式选模式选定进入国家后，设计对应的临床及商业模式3选伙伴选伙伴选定进入国家及进入模式后，选择与当地业务能力过硬的企业进行合作11Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.随着自身能力及对海外市场重视度深化，中国药企正逐渐加强国际化自主权，短随着自身能力及对海外市场重视度深化，中国药企正逐渐加强国际化自主权，短期内以自建国际临床“小试牛刀”为主，未来积极尝试“亲力亲为”期内以自建国际临床“小试牛刀”为主，未来积极尝试“亲力亲为”自主自主国际临床国际临床+仅授权商业化仅授

69、权商业化自主国际临床自主国际临床+参与自建商业团队参与自建商业团队（与外部合建或纯自建）（与外部合建或纯自建）优缺点优缺点来源：BCG分析；BCG，扬帆远航中国药企出海总体趋势与挑战。1.现状数据基于20152021年本土药企出海模式实际统计分析；未来趋势基于BCG前期报告中，中国创新型药企高管未来出海模式选择调查问卷结果，未来趋势为多选，加和不等于100%。低低高高选模式 对中方企业投入要求较低对中方企业投入要求较低，适合资源有限且无国际化经验的企业 失去产品未来在海外市场研发及商业化的掌控，可获取收益可获取收益有限有限 海外合作伙伴范围广海外合作伙伴范围广，仅需在当地有较强商业化能力，同时

70、帮助中国帮助中国药企积累海外临床经验药企积累海外临床经验 无法直接影响海外市场策略及销售表现，可获取收益受合作伙伴限制可获取收益受合作伙伴限制 掌控海外市场研发商业化运营全流程，未来收益上限极高未来收益上限极高，同时为未为未来其他品牌海外上市提供支持来其他品牌海外上市提供支持 对中方企业资源投入及国际化能力要求高，风险相对较大风险相对较大，海外团队海外团队初期能力仍需培养初期能力仍需培养阶段一：“甩手掌柜”阶段一：“甩手掌柜”阶段二阶段二：“小试牛刀”“小试牛刀”阶段三阶段三：“亲力亲为亲力亲为”现状现状1&趋势趋势178%47%18%73%4%13%当前中国药企主流模式，随着出海竞争加剧及国

71、际化重视程度上升，未来将逐渐减少未来将逐渐减少 目前占比仍较低，但大部分企业已看到自建临床的价值，短期内将成为主流模式将成为主流模式 目前较少见，多数药企仍持观望仍持观望态度态度授权授权国际临床国际临床+授权授权商业化商业化近6年统计比例计划趋势近6年统计比例计划趋势近6年统计比例计划趋势12Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.20152021年本土药企年本土药企出海出海合作模式分类合作模式分类1在创新药合作出海中，完全授权临床开发和商业化占据在创新药合作出海中，完全授权临床开发和商业化占据2015年到年到

72、2021年所有交易年所有交易数量的数量的80%，自主临床仅授权商业化的模式在近几年兴起并逐渐受到重视，自主临床仅授权商业化的模式在近几年兴起并逐渐受到重视78%4%18%56来源：案头研究；BCG分析。1.仅包含许可市场信息明确的交易。“甩手掌柜”“甩手掌柜”授权国际临床授权国际临床+授权商业化授权商业化“小试牛刀”“小试牛刀”自主国际临床自主国际临床+授权商业化授权商业化“亲力亲为”“亲力亲为”自主临床自主临床+参与自建商业化团队参与自建商业化团队将临床开发和后期的商业化权益全部许可给合作伙伴，为license-out主要合作模式该模式在2019年初次出现，随着中国药企海外研发能力提升，以及

73、出海至某些新兴国家的案例增多，该模式在逐渐兴起联合临床+商业化，目前很少见，主要是传奇生物和强生的合作选模式百济神州诺华制药信达生物礼来制药礼来制药君实生物百奥泰君实生物信达生物BIOMMCoherusEtana传奇生物强生百济神州13Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.参考领先参考领先Biotech公司国际化案例，在发达市场，高创新度产品可通过多种方式自公司国际化案例，在发达市场，高创新度产品可通过多种方式自主搭建商业化能力，规模小或竞争激烈的市场应考虑商业授权合作主搭建商业化能力，规模小或竞争激烈的市场

74、应考虑商业授权合作选模式来源：案头研究；BCG分析。美国美国Biotech 凭借孤儿药和FIC产品优势产品优势及美国市场资金支持资金支持，在欧洲多采用自建模式多采用自建模式 欧美及中国以外市场权益多打包授予大型MNC 欧洲市场拓展难度大，若无产品优势和资金支持，若无产品优势和资金支持，可通过授权大型可通过授权大型MNC切入，后期逐步自建能力切入，后期逐步自建能力 部分授权授权+自建模式自建模式结合，对不同产品用不同策略 对差异化差异化且市场潜力较大且市场潜力较大的产品，采用自建模式 完全自建海外商业化团队挑战大完全自建海外商业化团队挑战大，建立团队能力耗时长，短期回报有限，但对公司长期的全球化

75、战略但对公司长期的全球化战略布局有意义布局有意义 部分授权，联合开发和商业化联合开发和商业化模式 与强生在美国、欧洲、日本合作开发CAR-T产品，合作覆盖临床注册及商业化全环节 与大型MNC合作开发、平分盈亏的模式有助于快有助于快速开拓市场，但平分成本速开拓市场，但平分成本短期对于小型企业短期对于小型企业财务压财务压力较大力较大日本药企日本药企 大部分以创新药进入发达市场，通过战略性收并购，成立合资公司助力商业化合资公司助力商业化，后期逐步形成独立公司独立公司运作 发达市场国际化难度大，需要长时间持续投入长时间持续投入 依托合作商业平台切入依托合作商业平台切入，利用其在当地的营销网络快速打开市

76、场；同时持续的产品创新持续的产品创新是关键对标药企对标药企出海出海经验经验启示启示百济神州百济神州传奇生物传奇生物14Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.20202021年美国新兴年美国新兴Biotech企业欧洲新药上市模式分类企业欧洲新药上市模式分类对标美国对标美国Biotech：出海欧洲以自建模式为主，多背靠强竞争力产品及资金优势：出海欧洲以自建模式为主，多背靠强竞争力产品及资金优势来源：案头研究；BCG分析。1.Opko药物为剂型创新。63%25%13%8 完全授权模式最为少见 Ligand授权产品为

77、15价肺炎疫苗，商业化及监管要求较高，需借力国际大型药企打通海外渠道 自建模式最为常见，但充分利用外包但充分利用外包 产品均为孤儿药或均为孤儿药或FIC，竞争力较强 上市企业或背靠集团，资金较为雄厚（如资金较为雄厚（如Seagen市值市值$230亿），亿），可支持自主出海 商业化授权较为少见 产品竞争力并不十分突出产品竞争力并不十分突出1，需要当地领先药企支持商业化 公司市值在1020亿美元之间1选模式Ligand Pharma默沙东Opko HealthVifor PharmaLa JollaPaionSeagenEmergent BiosolutionsAGC BiologicsIkena

78、 Oncology Insmed“甩手掌柜”“甩手掌柜”授权国际临床授权国际临床+授权商业化授权商业化“小试牛刀”“小试牛刀”自主国际临床自主国际临床+授权商业化授权商业化“亲力亲为”“亲力亲为”自主临床自主临床+参与自建商业化团队参与自建商业化团队15Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.对标美国对标美国Biotech：通过分阶段自建核心能力、外包支持性职能，积极构建欧洲市场：通过分阶段自建核心能力、外包支持性职能，积极构建欧洲市场能力能力商业化税务与法律医学事务政府与公共事务药品开发供应链注册事务市场准入

79、与定价美国美国Biotech通常自建核心团队及职能以加强管控，外包其他职能以降低成本及风险通常自建核心团队及职能以加强管控，外包其他职能以降低成本及风险优先自建（分阶段逐步建立）优先自建（分阶段逐步建立）考虑当地外包考虑当地外包 建立欧盟总部 雇佣欧盟负责人，组建核心管理团队 办理税务与法律手续，建立法人实体 雇佣欧盟项目管理人 拓展当地市场并制定定价标准 提交卫生技术评估（HTA）以确保准入和医保 收集准入与定价信息以辅助临床试验 撰写相关档案及材料 组建管理团队以督导临床CRO 撰写材料并进行欧盟临床试验 组建注册团队 提交药品注册至欧洲药品管理局（EMA）注册进口商登记号（IOR）撰写相

80、关档案及材料 组建医药学术专员（MSL）团队，与头部医生建立合作 撰写起草相应医学指南材料 组建政府与公共事务团队，与利益相关方深入沟通 组建供应链团队，包括质量测试、质量受权人（QP）供应链体系设计 产品上市计划 组建销售团队（上市前期组建）来源：案头研究；BCG分析。N/A N/A选模式16Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国创新药企应根据自身产品特点、能力基础和目标市场选择合适的出海模式中国创新药企应根据自身产品特点、能力基础和目标市场选择合适的出海模式选模式“亲力亲为”并非触不可及“亲力亲为”并

81、非触不可及 首批“亲力亲为”者将在中国创新药企中建立较大的竞争优势竞争优势 BIC/FIC产品产品应勇于“亲力亲为”，把握契机建立海外商业化平台 通过外包、联合、外包、联合、JV等方式等方式分担投入、降低风险“小试牛刀”需有过硬能力“小试牛刀”需有过硬能力 自主海外临床是众多创新药企均想发展的模式，竞争激烈竞争激烈 需打造过硬的临床开发和注册能临床开发和注册能力力才能在速度与成功率上胜出 海外临床花费较大，应有充足的充足的资金支持资金支持“甩手掌柜”仍是主流之一“甩手掌柜”仍是主流之一 完全授权临床开发和商业化仍是合作出海的主流方式之一合作出海的主流方式之一 对于非BIC/FIC的产品，在资金

82、、经验或能力尚浅的情况下，采用完全授权仍是一种有效降低风险，有效降低风险，快速回笼资金的方式快速回笼资金的方式17Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrightsreserved.创新药企国际化应做好三件事创新药企国际化应做好三件事12针对产品潜力及竞争力，选择相应的优势市场选市场选市场选模式选模式选定进入国家后，设计对应的临床及商业模式3选伙伴选伙伴选定进入国家及进入模式后，选择与当地业务能力过硬的企业进行合作18Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.现状

83、：一揽子转让中国之外的全球权益仍是现状：一揽子转让中国之外的全球权益仍是License-out的主要方式，但近年来通的主要方式，但近年来通过单独过单独License-out进入非美国市场的案例开始出现进入非美国市场的案例开始出现来源：案头研究；BCG分析。1.仅包含授权市场信息明确的交易。美国或含美国美国或含美国多个国家授权多个国家授权57%18%23%2%出海交易数量全球授权全球授权（中国外）（中国外）其他国家其他国家（不含美国）授权（不含美国）授权自主出海自主出海56主要为全球大型主要为全球大型MNC药企药企，80%+为美国企业，其余为欧洲企业，有国际影响力美国本土药企为主美国本土药企为主

84、，规模可大可小，授权国家除美国外通常包含加拿大、欧洲及日本，公司通常在美国本土有较强商业化能力 美国公司Biogen代理百奥泰中国外全球权益 美国公司ArriVent代理艾力斯中国外全球权益 瑞士公司诺华代理百济神州中国外全球权益 韩国公司LG Chem代理药捷安康除中日外全球权益 美国公司Coherus代理君实生物北美权益 美国公司Arcutis代理恒瑞美国、欧洲、日本权益 韩国3起交易（授权方均为恒瑞医药）印度2起交易 俄罗斯2期交易 欧洲四国（德国、意大利、葡萄牙、希腊）1起交易 东南亚十国1起交易 印尼、巴西、巴基斯坦、日本各1起交易 被授权企业均为本土企业被授权企业均为本土企业 20

85、19年首次签订此类年首次签订此类交易交易 通过一起交易覆盖单个国家或通过一起交易覆盖单个国家或某地区多个国家某地区多个国家选伙伴20152021年中国药企年中国药企出海模式与授权出海模式与授权范围分布范围分布1受让方药企类型受让方药企类型License-out交易示例交易示例19Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.不同市场的领先药企存在较大差异，成熟市场应优先选择大型跨国药企，新兴市不同市场的领先药企存在较大差异，成熟市场应优先选择大型跨国药企，新兴市场应同时考虑当地龙头场应同时考虑当地龙头大型跨国药企当地

86、领先药企来源：案头研究；BCG分析。全球主要药品市场前五大药企分布全球主要药品市场前五大药企分布欧洲五国选伙伴东欧、东南亚、中东、南美等新兴市场东欧、东南亚、中东、南美等新兴市场 东欧及部分较发达的东南亚国家仍以跨国药企为主跨国药企为主 南美、中东及印尼菲律宾等国，当地龙头表现强劲当地龙头表现强劲 应结合当地市场形式，评估各方本土实力，慎重选慎重选择合作伙伴择合作伙伴欧美日等成熟市场欧美日等成熟市场 创新药主导的跨国药企跨国药企（如诺华、罗氏、赛诺菲）占绝对优势占绝对优势 应优先考虑通过大型跨国药企优先考虑通过大型跨国药企介入当地市场20Copyright 2022 by Boston Con

87、sulting Group.All rights reserved.合作风险管控：以出海北美为例，政策环境及文化差异、销售及生产未达预期是合作风险管控：以出海北美为例，政策环境及文化差异、销售及生产未达预期是目前遇到的主要挑战，应优化管理双方合作、减少潜在风险目前遇到的主要挑战，应优化管理双方合作、减少潜在风险政策环境差异政策环境差异潜在问题潜在问题/风险风险文化差异文化差异生产无法生产无法达到预期达到预期 如对如对FDA的政策理解不透彻、沟通不充分等的政策理解不透彻、沟通不充分等国内部分创新药产品上市申请遭遇FDA拒绝，FDA对临床试验设计和单一国家临床试验结果提出申请等提出质疑应对方案应对

88、方案不可抗力不可抗力 由于文化差异等造成的沟通障碍沟通障碍，可能影响对于合作条款的理解，进而影响到后期项目的执行后期项目的执行 当双方产生矛盾时，也可能无法顺畅解决 生产安排如若不能跟销售需求对应，则会造成供应短供应短缺或过剩问题缺或过剩问题，影响销售业绩或成本管控销售业绩或成本管控 如地缘政治地缘政治对新药审批和顺利出口销售的影响 如新冠疫情新冠疫情，会延误临床进展、审批进度或增加药品质控难度等有效借用合作伙伴合作伙伴的力量或招聘有资招聘有资深经验的人员深经验的人员，增强对国外政策的理解，如传奇生物与强生的合作雇佣专业联盟管理人员专业联盟管理人员对项目进行有效追踪，尤其要擅长跨国沟通与谈判跨

89、国沟通与谈判前期签署协议前期签署协议时就应当将可能发生的争议点明确清楚争议点明确清楚，如定价权、市场活动知情权、营销费用投入等设立清晰的管理机制清晰的管理机制每季度/半年设置指导委员会指导委员会沟通重大决策及业务，尤其业绩未业绩未达标的处理方案达标的处理方案每个时间点需要审核的材料明确审核的材料明确清楚清楚，如定期业绩报告发送、市场活动计划发送等选伙伴21Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.总结总结 亲力亲为（自主临床亲力亲为（自主临床+商业化）商业化）：并非触不可及，FIC/BIC产品应勇于尝试，通过外包

90、、联合、JV等方式降低投入和风险 小试牛刀（自主临床小试牛刀（自主临床+授权商业化）授权商业化）：发展趋势，打造过硬的临床开发和注册能力，并有充足的资金储备是关键 甩手掌柜（完全授权临床和商业化）甩手掌柜（完全授权临床和商业化）：仍是合作出海的主流模式之一，在产品创新度有限和能力基础薄弱情况下的稳妥选择 大药企不一定是唯一的合作伙伴 考虑到地域多样性及诸多新兴市场，本土本土优势企业优势企业也需多加考虑也需多加考虑 需要有针对性地开展国际化团队及能力建设，如合作能力及风险国际化团队及能力建设，如合作能力及风险应对策略应对策略 美国：美国：市场大、价格高、监管要求高，BIC/FIC产品应首选 欧洲

91、：欧洲：市场客观、价格较合理，监管要求高，为次优先考虑市场 新兴市场：新兴市场：BIC/FIC产品借欧美获批优势应广泛进入，me-too/me-better选择合适市场进入在下一篇报告中，我们会对国际化团队搭建及能力建设做进一步阐述分析在下一篇报告中，我们会对国际化团队搭建及能力建设做进一步阐述分析选市场选市场选模式选模式选伙伴选伙伴22关于作者夏小燕夏小燕是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人，BCG医疗健康专项中国区核心领导。韩世明韩世明是波士顿咨询公司（BCG）合伙人，BCG医疗健康专项中国区核心成员。刘超博士刘超博士是波士顿咨询公司（BCG）董事经理，BCG医疗健康专项中国区

92、核心成员。感谢BCG医疗健康专项中国区团队核心成员吴迪、罗菁、贾西贝、孙博健、李佳璠对本文的贡献。23Copyright 2022 by Boston Consulting Group.All rights reserved.波士顿咨询公司（BCG）提供的各项服务与资料，均受BCG标准条款（复本备索）或者BCG先前可能已经签立的其他协议管辖。BCG不提供法律、会计或税务方面的意见。客户有责任就该等事项征求独立意见，这些意见可能会影响BCG作出的指引。此外，尽管这些资料所含信息可能过时或不再准确，但BCG不曾承诺在出具此演示文稿之后将会更新资料内容。此演示文稿所载资料仅供客户的董事会或高级管理人

93、员独家使用，而使用范围以文稿所述内容为限。事先未经BCG书面同意，不得复制这些资料、或将其给予客户以外的任何人/实体（“第三方”）。这些资料仅用于集中讨论；如无与之配衬的口头评述，其内容则不具有完整性，不得将其当作独立文件而依赖之。此外，无论出于何种目的，第三方既不得以这些资料为依据、亦没有理由如此行事。在法律准许的最大范围内（但BCG已签字文书另有约定的情形除外），BCG对于任何第三方概不承担任何法律责任；无论何时，就服务、此演示文稿或其他资料（包括所述各项的准确性或完整性）而言，所有第三方对于BCG既不享有任何权利、亦不提出任何主张。收取并审阅本文件的行为，视为同意并已考虑上述内容。BCG不提供公平意见书，不对市场交易进行估值；不应以这些资料为依据或将其解释为具有此意。此外，这些材料所载财务评估、市场行情与财务信息的预测及结论，均是以标准估值法为依据、而非确切预测，BCG对此不作保证。BCG采用了由客户向BCG提供的公开及/或保密性质的数据与假设。对于这些分析用到的数据和假设，BCG没有单独进行验证。如基础数据或既定假设出现变化，会对分析与结论产生明显影响。