1、2022 年深度行业分析研究报告 XZBVTU4X4YSZ5X5Z9P8Q9PsQoOtRpNiNqQrOjMmOmO9PqRqPvPpMrRvPpNrN3目录目录For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广

2、阔第二部分行业现况：行业现况：CGT CDMO以质粒以质粒/病毒病毒/细胞生产为主，行业集中度较高细胞生产为主，行业集中度较高第三部分行业瓶颈：行业瓶颈：cGMP产能紧缺，技术趋势不清晰，产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC难度大难度大第四部分龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能第五部分竞争格局：国内竞争格局：国内CGT CDMO公司产能体量仍是短板公司产能体量仍是短板4下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔For full disclosure of risks,

3、valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 投融资并购领域动作频繁投融资并购领域动作频繁，行业规模持续扩容中：行业规模持续扩容中：自2015年biotech融资爆发之后，最为前沿的CGT领域获得了资本市场的高度青睐。2021年全球CGT领域融资总额约225亿美元，过去四年CAGR达31%；中国CGT领域融资总金额约100亿元人民币，过去五年CAGR达79%。2017-2019年

4、CGT领域并购涉及金额出现爆发式增长，诺华、罗氏、礼来和BMS等大药企均通过并购方式加速进入CGT领域。临床管线快速增长临床管线快速增长，未来将有大量药物获批：未来将有大量药物获批：2020年，基因治疗领域药物开发项目数超过1300个，69%属于临床前，25个项目处于临床III期；细胞治疗领域药物开发项目数量超过700个，61%属于临床前，其中33个处于临床III期。根据Lonza预测，未来3-5年有望看到细胞和基因疗法药物进入大规模上市期，到2025年全球会有70-90个细胞和基因疗法药物获批上市。外包渗透率显著高于传统制药外包渗透率显著高于传统制药，市场空间广阔：市场空间广阔：截至2021

5、年末，FDA批准的8款基因治疗药物中有5款采用CDMO生产，商业化产品外包率超过55%。全球超75%的基因治疗公司为初创Biotech，CGT药物生产成本显著高于传统药物，生产更容易面临超支问题，已上市药物价格普遍高昂。从客户及成本压力来看，未来CGT领域CDMO的外包渗透压率将持续提升。根据海通测算，全球CGT CDMO市场规模将在2025年达到114亿美元（2021-2025年CAGR达37%，2025-2030年CAGR为20%）；中国CGT CDMO市场规模将在2025年达到人民币113亿元（2021-2025年CAGR达40%，2025-2030年CAGR达22%）。5全球全球CGT

6、领域投融资体量持续上升，国内领域投融资体量持续上升，国内CGT领域投融资迎来热潮领域投融资迎来热潮For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 自2015年biotech融资爆发之后，全球融资水平一直保持在高位，给CGT持续投入带来了有利的条件。全球CGT领域融资总额从2017年的约76亿美元大幅增长至2021年约225亿

7、美元，CAGR达31%。中国CGT领域融资交易情况显示，2021年CGT领域融资总金额约100亿元人民币，2016-2021年CAGR达到79%。2022年年初，国内医药投融资领域火爆程度略有下降，但CGT领域投融资依旧火爆。国内2022年1月披露的36笔共9.1亿美元的融资中，CGT公司获得了其中29%的资金，2022年2月披露的21笔融资中，CGT公司占据了其中11笔。时间时间名称名称疗法种类疗法种类轮次轮次融资金额融资金额投资方投资方2022/4 滨会生物溶瘤病毒、BiTEs、核酸疫苗B+轮3亿人民币扬子江药业集团、湖北高投、九州通医药集团、Ming Capital、德诺资本2022/4

8、 大睿生物 递送平台+核酸药物A轮3300万美元澜亭资本、丰川资本、招银国际、礼来亚洲基金2022/4 剂泰医药递送平台+核酸药物，AI药物发现，制剂开发-1.5亿美元国寿大健康基金、人保资本、FreesFund峰瑞资本、Monolith Management、光速中国、招银国际、五源资本、红杉资本中国基金2022/3 深信生物脂质纳米颗粒+mRNA药物B轮1.2亿美元华兴医疗产业基金、鼎晖投资、方圆资本、中信产业基金、蓝海资本、易方达资管2022/3 舶望制药 SiRNA疗法TCR-T疗法A轮4亿人民币正心谷创新资本、金沙江联合创投、三一创新投资、道远资本、CPE源峰2022/2英百瑞异体N

9、K、CAR-NK疗法A轮2.3亿人民币中南创投基金、瑞享源基金、贝鱼百瑞基金、深圳东方汇昇资本管理有限公司、中关村开元资本、隆门资本2022/2天科雅异体TCR-T、TIL、CAR-NK细胞疗法-3亿人民币建信投资、阿斯利康中金医疗产业基金、嘉盛兴业、德同资本、分享投资等2022/1 克睿基因CRISPR-Cas基因编辑+AAV病毒载体B轮6000万美元尚珹资本、启明创投、蓝海资本、元禾控股43 76 126 174 195 225 2001920202021Venture CapitalIPOFollow-On FinancingsCorporate Partnersh

10、ips（upfront）Private Placements/PIPESTOTAL6 2 29 15 126 100 2001920202021PE/VCIPO全部全部图：全球图：全球CGT领域投融资情况领域投融资情况(亿美元亿美元)图：中国图：中国CGT领域投融资情况领域投融资情况(亿元人民币亿元人民币)表：表：2022年年Q1中国中国CGT领域领域重要融资事件重要融资事件资料来源：ARM，动脉网，HTI6大型药企加快大型药企加快CGT板块布局，并购动作愈加频繁板块布局，并购动作愈加频繁For full disclosure of risks,valuation met

11、hodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 基因治疗领域并购规模快速扩大，于2019年爆发增长至156.2亿美元。并购活跃度的显著提高，反映了行业加快的整合趋势和强劲的发展态势。2017年开始，传统药企开始加快CGT药物领域布局，2017年吉利德收购了Kite。2017-2019年CGT领域并购涉及金额出现爆发式增长，诺华、罗氏、礼来和BMS等大药企均通过并购方式加速进入CGT领域，并购交易金额也居高不

12、下。国内医药企业近年来也通过兼并收购国内外CGT领域公司，吸收标的公司的先进技术和经验，布局CGT产业。资料来源：Frost&Sullivan，HTI表：大药企在表：大药企在CGT领域的重要并购事件领域的重要并购事件时间时间买方买方对价对价(亿美元亿美元)标的标的业务领域业务领域2021/1/19赛默飞世尔8.75Henogen病毒载体制造2019/9/6日本住友制药30Roivant细胞与基因疗法2020/4/1第一三共3UltragenyxAAV基因疗法制造技术2020/12/15礼来10.4Prevail针对神经退化类疾病的基因疗法2020/11/12优时比-Lacerta针对神经退化类

13、疾病的基因疗法2020/10/29诺华2.8Verdere Bio眼科疾病基因治疗平台2020/10/26拜耳40Asklepios针对庞贝氏病的基因疗法和全套腺相关病毒技术2019/12/17罗氏43Spark针对失明、血友病等遗传病的基因治疗方法2019/12/3安斯泰来30Audentes针对罕见的神经肌肉遗传病的经验疗法2019/11/20BMS740Celgene嵌合抗原受体细胞疗法和其它癌症免疫疗法2019/3/4Biogen8.8NightstarX染色体相关的眼科遗传病2018Celgene90JunoCAR-T及TCR细胞疗法2018/4/9诺华87AveXisFirst-i

14、n-class脊髓性肌肉萎缩症的基因疗法2017/8/28吉利德119Kite Pharma全球领先的嵌合抗原受体细胞疗法2016/9/6艾尔建0.6RetrosenseFirst-in-class针对失明患者的光学基因治疗方法2016/8/1辉瑞6.45Bamboo针对神经中枢系统罕见病的基因药物研究和开发图：全球细胞和基因治疗领域交易情况图：全球细胞和基因治疗领域交易情况3.91.312.722.6156.265894060800201720182019交易金额（十亿美元）交易数量7全球全球CGT项目数

15、量快速上升，项目数量快速上升，3-5年有望看到大量药物上市年有望看到大量药物上市For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 根据Lonza预测，未来3-5年有望看到细胞和基因疗法药物进入大规模上市期，到2025年全球会有70-90个细胞和基因疗法药物获批上市。2020年，基因治疗领域药物开发项目数超过1300个，69%属

16、于临床前，25个项目处于临床III期；细胞治疗领域药物开发项目数量超过700个，61%属于临床前，其中33个处于临床III期。根据CRL披露，目前全球活跃的临床试验项目超900项。2015-2020年，中国累计开展了超250项CGT临床试验，已成为数量仅次于美国的地区，年复合增长率超过60%，位列全球第一。资料来源：Lonza，ASGCT，HTI图：基因治疗药物开发项目数量图：基因治疗药物开发项目数量(1995-2020)图：细胞治疗药物开发项目数量图：细胞治疗药物开发项目数量(1995-2020)8CAR-T细胞疗法已成为中国弯道超车的重点方向细胞疗法已成为中国弯道超车的重点方向For fu

17、ll disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2022年4月末，中国在研CAR-T试验项目451个，较美国在研CAR-T试验项目462个仅有很小差距。而从基因治疗(包括AAV载体基因治疗、CAR-T细胞疗法和溶瘤病毒)整体来看，2022年4月末中国共601项，较美国的933项还有一定差距，CAR-T细胞疗法细胞疗法是中国是中国CG

18、T领域弯道超车的重点方向领域弯道超车的重点方向。资料来源：Pharmaprojects，HTI2050100150200USAChinaUKSouth KoreaCanadaFinlandFranceJapanGermanyNorwaySpainAustraliaSwedenSwitzerlandBelgiumTaiwanHong KongIsraelAustriaItaly46245282420200300400500USAChinaSouth KoreaUKF

19、ranceTaiwanGermanyJapanAustraliaNew ZealandBelgiumCanadaItalySingaporeSwitzerlandSpainIrelandNetherlandsAustriaCzech Republic55544050100150200USAFranceUKNetherlandsChinaGermanyAustraliaDenmarkJapanSpainBelgiumSwedenIrelandItalySouth KoreaCanadaFinlandSwitzerlandAustriaBulgaria图

20、：溶瘤病毒各国项目数量图：溶瘤病毒各国项目数量图：细胞治疗各国项目数量图：细胞治疗各国项目数量图：基因治疗各国项目数量图：基因治疗各国项目数量9中国在中国在CGT领域已基本形成全面监管政策领域已基本形成全面监管政策For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 2018年，受全球震惊的“世界首例基因编辑婴儿事件”影响，中国开

21、始加强CGT及生物安全等领域的技术指导和法律法规制定，至今已基本形成了对CGT的全面监管政策。2022年以来，国家政策对细胞与基因治疗领域表现出了持续性的关注，在监管规范和政策支持下，国内基因治疗行业有望实现“弯道超车”，提升国内生物医药产业的整体创新能力和前沿领域影响力。资料来源：和元生物推介材料，HTI发展阶段发展阶段法规名称法规名称发布时间发布时间发布部门发布部门规范化发展阶段规范化发展阶段(2016-至今至今)体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)2022/5/31CDE免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)2022/5/31CDE体内基因治疗产品药学研究与评价

22、技术指导原则(试行)2022/5/31CDE嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则2022/1/29CDE药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)2022/1/6NMPA基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)2021/12/3CDE基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)2021/12/3CDE基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)2021/12/3CDE人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2021/8/17CDE溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2021/4/30CDE免疫细

23、胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)2021/2/10CDE溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)2021/2/9CDE人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2021/12/3CDE基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)2021/12/3CDE溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)2021/2/9CDE免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)2021/2/10CDE溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2021/4/30CDE基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)(征求意见稿)2021/2/23CDE基因治疗产品药

24、学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2020/9/14CDE基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(意见征求稿)2020/9/30CDE人用基因治疗制品总论(公示稿)2019国家药典委员会细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)2017NMPA调整阶段调整阶段(2016)“十三五”生物产业发展规划2016国家发改委自由发展阶段自由发展阶段(1993-2015)干细胞制剂质量控制及临床前研究指导 原则(试行)2015卫计委、NMPA干细胞临床研究管理办法(试行)2015卫计委、NMPA人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2003NMPA人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点199

25、3卫健委10CGT市场空间广阔，未来快速增长市场空间广阔，未来快速增长For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：Frost&Sullivan，HTICAR-TCGT全球全球 2017年，随着前两款CAR-T产品获得上市批准，全球CAR-T市场开始发展，从2017年的约0.1亿美元暴增到2020年的约11亿美元

26、 预计未来五年将以53.0%的的CAGR加速增长加速增长 2016年至2020年，全球CGT市场从0.5亿美元增长到20.8亿美元，复合年增长率为153%预测未来CGT市场规模仍保持快速增长趋势，预计于2025年全球整体市场规模为305.4亿美元亿美元，2020到2025年全球CGT市场CAGR为为71%中国中国 中国在基因治疗起步较晚，现在市场规模几乎为零。CAR-T 2021年在中国获批上市，为第一个中国CGT疗法 2025年市场预计将增长到12亿美元亿美元 2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为12%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快

27、速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元亿美元，2020到2025年中国CGT市场CAGR为为276%图：图：CGT市场规模市场规模(亿美元，亿美元，2016-2025E)0 2 5 12 26 1 1 4 12 21 38 66 111 185 305 200022202320242025中国全球图：图：CAR-T疗法疗法市场规模市场规模(十亿美元，十亿美元，2016-2025E)00.20.40.81.2000.30.71.11.93.24.56.69200022202320242025中国

28、全球11FDA批准基因疗法药物中超批准基因疗法药物中超55%采用采用CDMO进行商业化生产进行商业化生产For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2021年末，FDA批准的8款基因治疗药物(包括CAR-T疗法、干细胞疗法、溶瘤病毒疗法和基因疗法)中，有5款采用CDMO生产，商业化产品外包率超过55%。资料来源：HT

29、I商品名商品名研发企业研发企业获批时间获批时间价格价格(万美元万美元/针针)销售额销售额(mUSD,2021)适应症适应症疗法分类疗法分类病毒载体病毒载体使用的使用的CDMOAbecmaBMS-Bluebird202144164MMCAR-T 慢病毒Lonza、BrammerBio、Novasep、MilliporeSigmaSkysonaBluebird2021-脑性肾上腺脑白质营养不良症基因治疗慢病毒MinarisDelytactDaiichi-Sankyo20211-恶性胶质瘤溶瘤病毒HSV-1-BreyanziBMS20214187DLBCLCAR-T 慢病毒Lonza病毒载体病毒载体

30、Tecartus Gilead Kite202037176DLBCLCAR-T 逆转录病毒In houseLibmeldyOrchard2020375-异色性白细胞营养不良自体造血干细胞慢病毒AGC BiologicsZolgensma Novartis20192131351SMA病毒载体疗法腺相关病毒CatalentzyntegloBluebird2019177370-地中海贫血自体造血干细胞慢病毒MinarisKymriah Novartis201748587R-R B-ALL、DLBCLCAR-T 慢病毒Oxford BioMedica慢病毒载体慢病毒载体-Cell for CureLu

31、xturnaSpark20178527(2018)RPE65基因突变的视网膜萎缩病毒载体疗法逆转录病毒Spark内部生产病毒载体Yescarta Gilead Kite201737695DLBCLCAR-T逆转录病毒In houseStrimvelisOrhard201670260ADA-SCID基因治疗慢病毒Oxford BioMedica(载体载体)和和 Lonza(成品成品)ImlygicAmgen20157-黑色素瘤溶瘤病毒HSV-1-*适应症缩写：MM成人复发或难治性多发性骨髓瘤，DLBCL成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，SMA脊髓性肌肉萎缩症，R/R B-ALL25岁以下复发或难治

32、性B细胞前体急性淋巴性白血病，ADA-SCID：腺苷脱氨酶缺*适应症缩乏症导致的严重免疫缺陷，HSV-1：单纯疱疹病毒1型1275%以上为初创公司，以上为初创公司，biotech仍为仍为CGT中坚研发力量中坚研发力量For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2020年末，全球约500家基因治疗公司中，79.1%的基

33、因治疗公司为初创公司；截至2021年7月20日，在中国CDE有基因治疗产品临床试验公示的48家基因治疗公司中，75.0%为初创公司。根据麦肯锡数据，全球前20药企仅发起了2%和5%的CGT临床前与临床试验研究，并且仅拥有4%和13%的CGT资产。Big Pharma布局CGT方式中合作开发占80%以上，Biotech仍然为细胞与基因治疗主要研发力量。资料来源：和元生物招股书，McKinsey&Company，HTI图：细胞治疗技术在全球临床试验中的布局图：细胞治疗技术在全球临床试验中的布局图：按交易类型划分的图：按交易类型划分的CGT交易交易(十亿美元十亿美元)13CGT企业外包渗透率显著高于

34、传统制药企业外包渗透率显著高于传统制药For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 基因治疗初创新药企业在药物开发、临床申报至商业化生产过程中，由于受到工艺开发能力、GMP 生产经验、临床申报相关法规知识的限制，更多依赖专业的研发和生产外包服务。CRB报告显示，77%的CGT企业与CDMO公司有合作，仅有23%的企业完全自

35、主制造。资料来源：CRB，HTI图：近图：近80%受访企业选择受访企业选择CDMO生产生产图：初创企业选择图：初创企业选择CDMO的原因的原因图：工艺开发和优化是初创企业商业制造面临的重要挑战图：工艺开发和优化是初创企业商业制造面临的重要挑战29%11%60%27%15%57%16%30%54%In-house制造CMOs/CDMOs二者结合自体疗法异体疗法自体异体均有57%20%23%2.6 3.6 4.6 3.6 4.4 4.0 5.1 2.1 3.9 3.9 4.2 3.6 4.9 5.3 2.7 3.3 4.0 4.1 4.2 4.8 4.9 工艺优化与开发一体化工艺以及自动化设备解决

36、方案人力资源资本投入遵循法规设备选择供应链后勤（如冷藏、运输）自体疗法异体疗法自体异体均有56%25%6%3%9%56%16%9%3%16%51%15%17%13%4%2.0 2.8 3.2 3.3 3.7 0.000.501.001.502.002.503.003.504.000%20%40%60%80%100%120%140%160%180%GMP生产能力限制生产能力限制资本投入成本资本投入成本可获得的劳动力可获得的劳动力规划规划临床结果的不确定性临床结果的不确定性自体疗法异体疗法自体异体均有影响因子14CGT药物生产成本显著高于传统药物，生产更容易面临超支问题药物生产成本显著高于传统药物

37、，生产更容易面临超支问题For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 基因治疗产品研发和生产难度大、周期长、成本高，细胞和基因疗法在发现和临床前阶段的研发费用在9亿美元至11亿美元，临床阶段的费用在8亿美元至12亿美元，显著高于传统药物的6-7亿美元及6.5-7.8亿美元。50%以上的企业都很可能面临预算超支和项目延期的情

38、况。企业选择改造或新建CGT设施的最主要原因也是最小化生产成本(资本成本+操作成本)，其次是为加速产品上市。因此可以认为CGT企业选择CDMO供应商的考量也主要处于工艺优化和缩减成本。资料来源：和元生物招股书，CRB，HTI药物发现阶段药物发现阶段临床前阶段临床前阶段=临床临床I期期$400-450m传统药物传统药物$200-250m$70-80m$180-200m$400-500mIND$900-1100mCGT疗法疗法$800-1200mNDA临床临床II期期临床临床III期期图：细胞和基因疗法研发投入显著高于传统药物图：细胞和基因疗法研发投入显著高于传统药物46%21%18%15%最小化

39、总成本（资本成本+操作成本）最小化上市时间最小化操作成本最小化资本成本图：图：46%企业改造或新建企业改造或新建CGT设施的原因是最小化总成本设施的原因是最小化总成本图：图：50%以上的企业都很可能面临预算超支和项目延期的情况以上的企业都很可能面临预算超支和项目延期的情况55%30%10%4%54%24%14%8%0%20%40%60%0-25%26-50%51-75%76-100%预算控制项目推进15已上市基因治疗药物产品普遍价格高昂已上市基因治疗药物产品普遍价格高昂For full disclosure of risks,valuation methodologies and target

40、 price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 截至2021年末，美国FDA已批准的在售的共有20款CGT产品，包括CAR-T疗法、干细胞疗法、溶瘤病毒疗法和基因疗法等，不计干细胞疗法则有基因治疗药物有8个，其中5个CAR-T，2个病毒载体疗法，1个溶瘤病毒疗法.截至2021年末，我国批准上市的CGT药物共4款：上海三维的重组人5型腺病毒注射液(安柯瑞)、深圳赛百诺的重组人p53基因腺病毒颗粒(今又生)、复星凯特的CD19 CAR-T产品(基利仑赛

41、注射液)和药明巨诺的CD19 CAR-T产品(瑞基奥仑赛注射液).资料来源：Frost&Sullivan，HTI通用名商品名生产厂家获批时间适应症价格疗法分类相关病毒载体idecabtagenevicleucelAbecmaCelgene Corporation2021成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者41.95万美金/病人CAR-T慢病毒LisocabtageneMaraleucelBreyanziJuno Therapeutics2021成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤41.03万美金/病人CAR-T慢病毒BrexucabtageneAutoleucelTecartusKite Pharma2

42、020成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤37.3万美金/病人CAR-T逆转录病毒OnasemnogeneAbeparvovec-xioiZolgensmaNovartis2019脊髓性肌肉萎缩症212万美金/病人病毒载体疗法腺相关病毒sagenlecleucelKymriahNovartis2017难治或复发性B淋巴细胞白血病47.5万美金/病人CAR-T慢病毒VoretigeneNeparvovec-rzylLuxturnaSpark Therapeutics2017RPE65 基因突变相关的视网膜萎缩43万美金/病人病毒载体疗法腺相关病毒Axicabtagene CiloleucelYesca

43、rtaKite Pharma2017复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤37.3万美金/病人CAR-T逆转录病毒TalimogeneLaherparepvecImlygicAmgen Inc.2015不能通过手术完全切除的晚期黑色素瘤65万美金/病人溶瘤病毒单纯疱疹病毒基因治疗药物基因治疗药物获批时间获批时间适应症适应症价格价格疗法分类相关病毒载体制造商制造商瑞基奥仑赛注射液2021/9/3二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤129万元人民币/支CAR-T逆转录病毒药明巨诺阿基伦塞注射液2021/6/1二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤120万元人民币/针CAR-T慢病毒复

44、星凯特安柯瑞2005/11/1头颈部鳞状细胞癌4000元人民币/剂溶瘤病毒腺病毒三维生物今又生2003/11/1肿瘤585美金/剂溶瘤病毒腺病毒赛百诺表：美国表：美国FDA批准批准上市的上市的CGT产品（剔除干细胞疗法，产品（剔除干细胞疗法，2021）表：中国已上市的表：中国已上市的CGT产品（产品（2021）162025年中国年中国CGT CDMO市场规模可达市场规模可达113亿元，亿元，21-25年年CAGR40%For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HT

45、I rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 全球基因治疗CDMO行业处于快速发展阶段。根据海通测算根据海通测算，全球全球CGT CDMO市场规模将在市场规模将在2025年达到年达到114亿美元亿美元，2021-2025年年CAGR达达37%，2030年市场规模可达237亿美元，2025-2030年CAGR为20%。中国基因治疗CDMO行业处于稳步增长阶段。根据海通测算根据海通测算，中国中国CGT CDMO市场规模将在市场规模将在2025年达到人民币年达到人民币113亿元亿元，2021-2025年

46、年CAGR达达40%，2030年市场规模可达人民币253亿元，2025-2030年CAGR为22%。资料来源：HTI图：全球图：全球CGT CDMO市场规模市场规模(亿美元，亿美元，2017-2023E)0 0 1 1 2 3 4 6 9 12 19 23 25 28 2 3 3 5 7 11 16 22 28 37 50 55 60 66 7 7 7 8 16 27 34 42 51 61 73 80 88 97 1 1 1 1 3 4 5 6 7 9 10 10 11 11 2 2 3 4 5 9 12 15 18 21 25 29 32 35 0%20%40%60%80%-100 200

47、 3002002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E已上市药物市场空间（亿美元）临床III期市场空间（亿美元）临床II期市场空间（亿美元）临床I期市场空间（亿美元）临床前市场空间（亿美元）YoY图：中国图：中国CGT CDMO市场规模市场规模(亿元人民币，亿元人民币，2017-2023E)0 0 0 0 1 2 3 6 9 14 19 23 26 28 3 4 4 5 9 15 20 26 38 52 60 75 82 89 6 6 6 7 14 23 29 36 43 59 70 76 83 91 1 1

48、1 1 3 5 6 8 9 11 13 13 13 14 1 2 2 3 4 7 9 12 14 19 21 25 28 30 0%50%100%-100 200 3002002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E已上市药物市场空间（亿美元）临床III期市场空间（亿美元）临床II期市场空间（亿美元）临床I期市场空间（亿美元）临床前市场空间（亿美元）YoY17CGT CDMO市场增速远超小分子药物，市场规模快速扩张市场增速远超小分子药物，市场规模快速扩张For full disclosure of risks,

49、valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 随着细胞治疗相关研究和临床试验的扩大，到2025年，全球细胞和基因治疗CMO/CDMO市场将达到101亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为34.9%(相比小分子药物CMO/CDMO为10.1%)。中国的细胞和基因治疗CMO/CDMO市场将是增长最快的市场，2020年至2025年的复合年增长率为51.1%(相比小分子药物CMO

50、/CDMO为28.0%)，2025年市场规模预计达到17亿美元资料来源：Frost&Sullivan，药明康德推介材料，HTI0.5 0.5 0.7 0.8 1.1 1.4 1.9 2.7 3.7 4.8 5.9 7.0 8.2 9.3 10.4 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.9 1.1 1.5 2.0 2.6 3.1 3.7 4.1 4.5 5.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.5 0.8 1.2 1.7 2.3 3.1 4.0 5.0 5.9 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 1.7

51、2.0 20002220232024202520262027202820292030美国欧洲中国其他地区图：全球分地区图：全球分地区CGT CMO/CDMO市场规模市场规模(十亿美元，十亿美元，2016-2025E)CAGR美国欧洲中国其他地区全球.8%20.6%29.8%15.2%22.0%2020-2025E35.4%30.6%51.1%26.7%34.9%2025-2030E16.6%14.2%28.6%15.0%18.3%18目录目录For full disclosure of risks,valuation metho

52、dologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔第二部分行业现况：行业现况：CGT CDMO以质粒以质粒/病毒病毒/细胞生产为主，行业集中度较高细胞生产为主，行业集中度较高第三部分行业瓶颈：行业瓶颈：cGMP产能紧缺，技术趋势不清晰，产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC难度大难度大第四部分龙头策略

53、：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能第五部分竞争格局：国内竞争格局：国内CGT CDMO公司产能体量仍是短板公司产能体量仍是短板19行业现况：行业现况：CGT CDMO以质粒以质粒/病毒病毒/细胞生产为主，行业集中度较高细胞生产为主，行业集中度较高For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our

54、website at CGT CDMO服务以质粒服务以质粒/病毒病毒/细胞细胞cGMP生产为主生产为主，国内产业链已经形成：国内产业链已经形成：CDMO主要为客户提供NON-IND、IND-CMC及临床I/Il/III期样品的生产及相关GMP生产服务，按照工艺可划分为质粒、病毒和细胞三大部分。中国CGT CDMO行业发展时间较短，但发展迅速，集原材料及设备供应商、基因治疗开发和制造外包服务提供商和药物研发公司于一体的基因治疗CDMO产业链已基本形成。质粒质粒/病毒占据大部分耗材成本病毒占据大部分耗材成本，有较大离岸外包潜力：有较大离岸外包潜力：在慢病毒生产中，预计质粒占到总成本的15%左右。C

55、AR-T的生产成本中，预计病毒载体成本可占据30%以上。质粒及病毒仍然是细胞疗法生成中的重要成本来源，在现行遗传资源管理条例下可进行出口，具备极大的离岸外包潜力。CGT CDMO行业集中度较高行业集中度较高，海外龙头占据海外龙头占据85%市场空间：市场空间：CGT CMO/CDMO行业集中度相对较高，龙头公司占据约85%的市场空间。海外第一梯队Catalent、Lonza、Thermo Fisher三家公司占据约70%的市场份额，海外第二梯队药明康德(无锡生基医药WuXi ATU)、Charles River、Oxford Biomedica三家占据约15%市场份额。国内CGT CDMO头部公

56、司目前有和元生物、博腾股份、康龙化成、金斯瑞生物科技。20CGT CDMO提供生产服务，国内产业链基本形成提供生产服务，国内产业链基本形成For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 细胞基因治疗合同外包服务可分为CRO与CDMO两类，CRO主要为客户提供基因功能研究、靶点发现、载体发现和改造、药效药理研究、细胞机制研究等

57、服务；CDMO主要为客户提供主要为客户提供NON-IND、IND-CMC及临床及临床I/Il/III期样品的生产及相关期样品的生产及相关GMP生产服务生产服务，协助新药企业开展工艺研究协助新药企业开展工艺研究、质量检质量检测测、药学研究等药学研究等，推动基因治疗药物的临床前生产和临床试验推动基因治疗药物的临床前生产和临床试验。中国基因治疗中国基因治疗CDMO行业发展时间较短行业发展时间较短，但发展迅速但发展迅速，集原材料及设备供应商集原材料及设备供应商、基因治疗开发和制造外包服务提供商和药物研发公司于一体的基基因治疗开发和制造外包服务提供商和药物研发公司于一体的基因治疗因治疗CDMO产业链已基

58、本形成产业链已基本形成。基因治疗CDMO服务商从上游供应企业购买实验设备与试验耗材，为下游的基因治疗药物研发公司提供GMP及非GMP生产服务、生产用材料研究、制备工艺开发与过程控制等生产相关服务。资料来源：Frost&Sullivan，和元生物招股书，HTI图：基因治疗图：基因治疗CXO的主要工作模式的主要工作模式药物发现阶段药物发现阶段临床前研究阶段临床前研究阶段临床研究阶段临床研究阶段目的基因筛选与确认目的基因功能研究动物模型或替代性模型构建药代动力学研究药代动力学研究毒理学研究概念验证(POC)风险评估临床试验(I-III期)临床试验现场管理数据管理与生物统计CRO载体的选择、构建与验证

59、临床前研究阶段临床前研究阶段临床研究阶段临床研究阶段商业化生产商业化生产生产用原材料研究制备工艺过程控制稳定性研究质量研究与控制非GMP生产临床用产品GMP生产CDMO化学，制造和控制(CMC)服务商业化GMP生产Post-IND配套上游上游上游上游下游下游原材料原材料/设备设备试剂耗材仪器设备合同开发和制造组织合同开发和制造组织GMP及非GMP生产生产用材料研究制造工艺开发与过程控制稳定性研究质量研究与控制化学、制造和控制(CMC)服务药物研发公司药物研发公司CAR-T疗法溶瘤病毒AAV基因疗法图：基因治疗图：基因治疗CDMO产业链情况产业链情况21CGT CDMO可拆分为质粒可拆分为质粒/

60、病毒病毒/细胞三大研发生产环节细胞三大研发生产环节For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：HTI载体载体构建和构建和包装包装病毒样品生产病毒样品生产基因功能研究基因功能研究质粒工艺质粒工艺病毒工艺病毒工艺细胞工艺细胞工艺实验室阶段稳定株实验室阶段稳定株构建、细胞功能学构建、细胞功能学实验、动物模型构实验、动

61、物模型构建、指标检测建、指标检测实验室实验室载体载体构建和构建和包装包装质粒样品生产质粒样品生产细胞样品生产细胞样品生产根据实验室规模工艺中试放大根据实验室规模工艺中试放大毒株库毒株库/细胞库构建细胞库构建病毒载体中试样品生产病毒载体中试样品生产CMC材料撰写材料撰写根据实验室规模工艺中试放大根据实验室规模工艺中试放大菌株库构建菌株库构建质粒中试样品生产质粒中试样品生产CMC材料撰写材料撰写INDNDA药物发现药物发现Non-IND服务服务商业化商业化临床前临床前IND-CMC服务服务Pre-IND服务服务临床临床I-III期期GMP生产服务生产服务商业化商业化商业化生产服务商业化生产服务-基

62、因治疗基因治疗细胞治疗细胞治疗病毒载体构建病毒载体构建细胞库构建培养扩增细胞库构建培养扩增质粒转染质粒转染收获重组病毒收获重组病毒病毒纯化病毒纯化质粒构建质粒构建质粒转化质粒转化大肠杆菌库构建、发酵大肠杆菌库构建、发酵质粒提取、纯化质粒提取、纯化病毒感染细胞病毒感染细胞扩增培养扩增培养收集纯化收集纯化采集采集分离分离培养培养激活激活根据实验室规模工艺中试放大根据实验室规模工艺中试放大细胞样品中试生产细胞样品中试生产CMC材料撰写材料撰写质粒三级建库质粒三级建库GMP液体制剂灌装服务液体制剂灌装服务稳定性研究服务稳定性研究服务病毒三级建库病毒三级建库GMP液体制剂灌装服务液体制剂灌装服务稳定性研

63、究服务稳定性研究服务AAV血清型筛选血清型筛选细胞三级建库细胞三级建库GMP液体制剂灌装服务液体制剂灌装服务稳定性研究服务稳定性研究服务GMP生产的技术转移和工艺放大生产的技术转移和工艺放大在在GMP车间进行大批量生产车间进行大批量生产GMP生产的技术转移和工艺放大生产的技术转移和工艺放大在在GMP车间进行大批量生产车间进行大批量生产GMP生产的技术转移和工艺放大生产的技术转移和工艺放大在在GMP车间进行大批量生产车间进行大批量生产在在GMP生产平台完成大生产平台完成大规模商业化样品生产规模商业化样品生产在在GMP生产平台完成大生产平台完成大规模商业化样品生产规模商业化样品生产在在GMP生产平

64、台完成大生产平台完成大规模商业化样品生产规模商业化样品生产工艺流程工艺流程22病毒载体可占据总成本病毒载体可占据总成本30%以上，质粒成本占据大部分原材料成本以上，质粒成本占据大部分原材料成本For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 在慢病毒生产中在慢病毒生产中，预计质粒占到总成本的预计质粒占到总成本的15%左右左右。

65、质粒的GMP生产技术较为成熟，但在病毒载体的大规模生产中，质粒成本仍可占据大部分原材料成本（30-40%）。大规模贴壁培养的情况下，质粒成本可占据原材料成本的41%，而在大规模悬浮培养的情况下可占原材料成本的在大规模悬浮培养的情况下可占原材料成本的46%。CAR-T的生产成本中的生产成本中，预计病毒载体成本可占据预计病毒载体成本可占据30%以上以上。生产中占用成本最多的是耗材成本，占据CAR-T生产总成本4951%。耗材具体包括病毒载体、培养基、细胞因子、磁珠、缓冲液、塑料制品、人血清白蛋白等。耗材成本中，病毒载体成本占比66%。资料来源：Cell&Gene Therapy Insights(

66、2020)，Biochemical Engineering Journal(2020)，HTI图：图：CAR-T细胞疗法总成本拆分细胞疗法总成本拆分图图：慢病毒总生产成本拆分：慢病毒总生产成本拆分(a.按剂量按剂量c.按生产阶段按生产阶段)图：慢病毒生产的原材料成本拆分图：慢病毒生产的原材料成本拆分图：图：CAR-T细胞疗法耗材成本拆分细胞疗法耗材成本拆分23CGT发展处于早期，仅发展处于早期，仅20%玩家拥有商业化规模产能玩家拥有商业化规模产能For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price forma

67、tion on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 根据Research and Markets数据，全球130+制作病毒和pDNA的玩家：90+家主要制作病毒载体，30+家主要制作DNA质粒，14家公司两种都做。由于北美大量的临床试验，目前过半的工厂在北美；80%玩家在临床规模，40%来自学术机构和非营利组织一直是主要的供应来源，但均没有在工业规模扩大方面的专业知识；CGT发展处在早期，市场总体呈现碎片化，只有20%的玩家拥有商业化规模的产能。基因治疗CRO/CDMO领域的

68、主要公司包括：Lonza、TMO、Oxford BioMedica、Catalent、Charles River、BrammerBio、CELL for CURE、药明康德子公司无锡生基医药、和元生物、金斯瑞生物科技子公司蓬勃生物、康龙化成、博腾股份子公司博腾生物等。资料来源：Research and Markets，HTI图：按区域、规模、类别划分图：按区域、规模、类别划分CGT CDMO主要玩家主要玩家38%52%10%欧洲北美20%80%商业临床60%40%学术工业梯队梯队公司公司全球龙头全球龙头Lonza、药明康德、药明康德、Catalent、TMO，Oxford BioMedica、

69、Esco集团、尼康细胞、日立化学、Charles River、CELL for CURE国内第一梯队国内第一梯队和元生物、博腾股份、康龙化成、金斯瑞生物科技国内第二梯队国内第二梯队谱新生物、赛诺生物、宜明细胞、源兴基因、五加和、派真生物、白泽生物、汉恒生物、云舟生物、君厚生物等表：表：CGT CDMO领域领域国内外的主要公司国内外的主要公司24前四大公司市场占比达到前四大公司市场占比达到75%，龙头公司普遍较早开始板块布局，龙头公司普遍较早开始板块布局 根据药明生基数据，CGT CMO/CDMO行业集中度相对较高，前四大公司市场占比达到75%：海外第一梯队：包括Catalent、Lonza、T

70、hermo Fisher，头部三家占据约70%的市场份额。其中Catalent是全球最大的CGT CMO/CDMO市场参与者，CGT CDMO市场占有率达到约40%。海外头部三家企业产业链布局和能力平台搭建都较为完善，均具备临床前/临床/商业化生产能力，同时覆盖细胞基因疗法主流药物。海外第二梯队：包括药明康德(无锡生基医药WuXi ATU)、Charles River、Oxford Biomedica，三家占据约15%市场份额。海外第二梯队供应商在细胞基因治疗的某些环节具备高壁垒的技术能力平台，之后再过收购或加大投入逐步完成全产业链布局。资料来源：药明康德推介材料，HTI图：图：CGT CDM

71、O市场竞争格局市场竞争格局(2021)图：头部图：头部CGT CDMO公司公司相关业务收入规模相关业务收入规模公司名称公司名称收入收入(百万美元，百万美元，2020)收入收入(百万美元，百万美元，2021)1Catalent722.8 1011.9*Lonza518.8 662.2Themo Fisher300.5 365.7*2Oxford BioMedica60.0 173.3WuXi ATU150.4 157.9Charles River135.0 140.0Others368.1 389.0*35%23%13%6%5%5%13%CatalentLonzaThemo FisherOxfo

72、rd BioMedicaWuXi ATUCharles RiverOthers*：HTI估算For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 25目录目录For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all

73、HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔第二部分行业现况：行业现况：CGT CDMO以质粒以质粒/病毒病毒/细胞生产为主，行业集中度较高细胞生产为主，行业集中度较高第三部分行业瓶颈：行业瓶颈：cGMP产能紧缺，技术趋势不清晰，产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC难度大难度大第四部分龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效

74、能第五部分竞争格局：国内竞争格局：国内CGT CDMO公司产能体量仍是短板公司产能体量仍是短板26行业瓶颈：行业瓶颈：cGMP产能紧缺，技术趋势不清晰，产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC难度大难度大For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 载体大规模生产是难题载体大规模生产是难题，产能处持续短缺阶段：产能处持续短缺阶

75、段：全球CGT市场38%产能小于100L，病毒载体的生产能力需要增加5-500倍才能满足最终的商业需求。目前行业平均等待时间为16个月，甚至长达两年。Catalent和TMO都会在产能还没释放时收取提前支付的产能预留定金。cGMP标准的质粒生产要求极高，全具有cGMP商业生产能力规模企业不到10家。病毒放大生产工艺难度大，全球只有20%企业有2000L悬浮培养能力。未来2-3年内行业都将处于产能短缺阶段，CGT企业和CGT CDMO公司均在持续推进cGMP产能扩充。各项技术多点开花各项技术多点开花，尚无明确技术发展路径：尚无明确技术发展路径：目前89%在研CGT项目采用病毒载体作为递送系统，主

76、流病毒载体包括腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、逆转录病毒等均有公司在研。并且从CGT药物的生产方式来看病毒载体选取、转染方式、细胞培养等环节均在持续进行技术迭代中，目前还并无较明确的技术路径。CGTCDMO公司需要进行多个病毒载体、多技术平台的布局来满足不同CGT公司的不同技术路径需求。QA/QC问题至关重要问题至关重要，最高可占总生产成本最高可占总生产成本35%：载体作为基因治疗的工具，可能带来插入突变、复制型病毒、外源因子污染等风险，载体的质量至关重要。由于病毒载体复杂性远大于传统生物制剂，且大多数基于CAR-T细胞的疗法保存期限较为有限，因此在QA/QC难度和时间限制上有更高的要求，QA/Q

77、C成本最高可以占据总生产成本的35%。全面的QA/QC平台建设，是CGT CDMO公司的重要竞争力。27产能短缺：全球产能短缺：全球CGT企业企业38%产能小于产能小于100L 根据BioPlan数据，全球CGT市场38%产能小于100L，44%的基因治疗企业计划在未来五年内将产能增加100%以上。NCBI文章估计，病毒载体的生产能力需要增加5-500倍才能满足最终的商业需求。目前行业平均等待时间为16个月，有时候甚至两年。Catalent和TMO会在部分产能还没释放时收取客户提前支付的产能预留定金。资料来源：BioPlan，HTI20.60%14.60%20.60%26.30%2.90%5.

78、90%2.90%8.80%1-25%26-50%51-100%101-200%200-500%500%1000%不变不变图：图：44%基因治疗企业计划基因治疗企业计划5年内将自建产能扩充年内将自建产能扩充1倍以上倍以上38.1%4.8%9.5%9.5%4.8%4.8%0.0%15000L图：全球仅图：全球仅20%企业拥有企业拥有2000L能力能力For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the la

79、test full report on our website at 28产能短缺：载体大规模生产存在技术难点，仅产能短缺：载体大规模生产存在技术难点，仅20%企业拥有企业拥有2000L细胞和基因疗法核心在于质粒和病毒载体开发与大规模生产，主要问题包括：病毒载体设计与构建对专业知识要求高；cGMP标准的质粒生产要求极高，全具有cGMP商业生产能力规模企业不到10家；病毒放大生产要求多，全球只有20%企业有2000L悬浮培养能力；病毒载体分离纯化工艺复杂。资料来源：HTI全内部生产全内部生产内部内部+外包生产外包生产全外包生产全外包生产Audentes(BOLD)Abeona(ABEO)Biog

80、en/Nightstar(BIIB)BioMarin(BMRN)Bluebird Bio(BLUE)CRISPR(CRSP)Gilead/Kite(GILD)Cellectis(CLLS)Editas(EDIT)Intrexon/Precigen(XON)Homology(FIXX)Intellia(NTLA)Novartis/AveXis(NVS)Novartis/Kymriah(NVS)Orchard(ORTX)Oxford BioMedica(OXB)Regenxbio(RGNX)PTC/Agilis(PTCT)Roche/Spark(ROG)Sangamo(SGMO)Rocket(RC

81、KT)uniQure(QURE)Sarepta(SRPT)Ultragenyx/Dimension(RARE)Voyager(VYGR)表：表：CGT公司采取外包与内部生产结合的模式公司采取外包与内部生产结合的模式1)病毒载体的设计与构建对专业知识要求高：病毒载体的设计与构建对专业知识要求高：基因治疗制品中使用的病毒载体需要设计为能靶向特定组织或细胞，且删除与毒力、致病性或复制能力相关基因的病毒，以确保制品的安全性及有效性。设计者需要对各基因原件及疾病特征等有全方位的了解。3)病毒放大生产要求多，全球只有病毒放大生产要求多，全球只有20%企业有企业有2000L悬浮培养能力悬浮培养能力：目前病毒

82、载体GMP放大生产经历了四个发展阶段:从最开始实验室小规模生产常用的滚瓶培养-细胞工厂-固定床反应器培养-悬浮培养技术。大规模病毒培养需要大型悬浮培养一次性反应器，对企业的器材、资金、规模、技术等都有较高要求。4)病毒载体分离纯化工艺复杂病毒载体分离纯化工艺复杂：用于治疗的病毒在纯度、活性以及病毒制品中热源、支原体、杂蛋白、牛血清、Benzonase 的残留都有严格的指标。这就要求在设计生产工艺时，需要选用特异性好，高效的方法分离纯化病毒载体。2)cGMP标准的质粒生产要求极高，全美国具有标准的质粒生产要求极高，全美国具有cGMP商业生产能力的规模企业还不到商业生产能力的规模企业还不到10家：

83、家：不同于日常实验所用质粒，GMP级别质粒必须保证基因组完整性、质粒含量、质粒纯度、宿主细胞DNA残留量、质粒对细胞的转染效率、细菌内毒素检查和无菌检查等项目的检测并符合要求，才能用于载体的生产接受客户提供接受客户提供的基因信息的基因信息共转共转AAV293细胞细胞捕获捕获AAV病病毒毒AAV病毒精病毒精粹粹滴度测定滴度测定辅助质粒、辅助质粒、包装质粒包装质粒构建构建AAV表表达载体质粒达载体质粒For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated sto

84、cks,please refer to the latest full report on our website at 29技术路径不清晰：各项技术多点开花，尚无明确方向技术路径不清晰：各项技术多点开花，尚无明确方向CGT疗法中非常重要的部分就是基因载体的体内递送。根据ASGCT数据，89%在研CGT项目采用病毒载体作为递送系统，AAV和LV是最为常见的载体类型，分别用于基因治疗和CAR-T等产品。病毒载体作为递送系统的在研项目中，42%采用腺相关病毒，30%采用慢病毒。病毒现行两种主要生产模式是瞬时转染和稳定细胞系构建，培养方式包括贴壁培养和悬浮培养。根据CBR对使用或将使用的病毒载体细胞

85、培养技术的调研上，50%以上的企业布局了悬浮瞬转技术，但其他的转染培养方式也均有企业布局。目前目前CGT药物生产上药物生产上，病毒载体病毒载体、转染方式转染方式、细胞细胞培养等环节均在持续进行技术迭代培养等环节均在持续进行技术迭代，没有明确发展方向没有明确发展方向。资料来源：ASGCT，CRB，HTI51%45%30%21%20%16%21%图：生产病毒载体采用培养方式的比例与对比图：生产病毒载体采用培养方式的比例与对比图：病毒载体使用比例与对比图：病毒载体使用比例与对比42.0%29.9%12.8%7.6%3.7%2.5%1.6%腺相关病毒腺相关病毒慢病毒慢病毒腺病毒腺病毒逆转录病毒逆转录病

86、毒单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒痘病毒痘病毒其他病毒其他病毒腺相关病毒腺相关病毒慢病毒慢病毒腺病毒腺病毒逆转录病毒逆转录病毒疱疹病毒疱疹病毒基因组基因组单链DNA单链RNA双链DNA单链RNA双链DNA大小大小18-26nm80-130nm70-90nm80-130nm150-200nm嗜性嗜性非分裂细胞为主分裂/非分裂细胞分裂/非分裂细胞分裂细胞分裂/非分裂细胞容量容量5kb8kb8kb8kb30kb宿主整合宿主整合xxx长时间表达长时间表达x免疫原性免疫原性极低中等高中等高临床应用临床应用应用场景广泛，血友病、SMA等常用病毒载体LentiGlobin治疗地中海贫血；Kymriah治疗B-ALL

87、Gendicine治疗头颈鳞癌Yescarta治疗B细胞淋巴瘤Imlygic治疗黑色素瘤瞬时转染瞬时转染稳定细胞系构建稳定细胞系构建优点优点能够快速生产得到微量至中量的重组蛋白实验成本低一个宿主可以带有多个拷贝，表达效率高能够长期稳定生产目的蛋白得到稳转株之后后续生产蛋白的成本大大降低能够对基因进行基因插入、基因敲除等编辑操作缺点缺点无法长期生产得到重组蛋白实验成本高、周期长、操作难度大For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,p

88、lease refer to the latest full report on our website at 30技术路径不清晰：技术路径不清晰：AAV和和LV可能是病毒载体的重点方向可能是病毒载体的重点方向根据Oxford Biomedica预测，2026年病毒载体供应市场的价值估计将达到28亿美元，2020-2026预计CAGR达16%，仅慢病毒载体市场就能达到8亿美元。其中腺相关病毒市场增速25%，慢病毒和逆转录病毒增速17%，而腺病毒市场将缩小25%。Dyno Therapeutics、4DMT和 StrideBio均与大型药企合作开发下一代AAV衣壳技术，合作伙伴包括Sarepta

89、、Roche/Spark、Novartis/Avexis、Takeda和 CRISPR Therapeutics等。LV载体技术的开发在很大程度上已整合到市值超过 40 亿美元的四家公司，包括Oxford Biomedica、Bluebird bio、Orchard Therapeutics和Avrobio。资料来源：Oxford Biomedica，Cell&Gene(2021)，HTIFor full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,

90、please refer to the latest full report on our website at 图：病毒载体的企业布局情况图：病毒载体的企业布局情况图：图：2014-2019病毒载体市场规模病毒载体市场规模(十亿美元十亿美元)及增速及增速31安全性问题：安全性问题：QA/QC在最高可占在最高可占35%载体作为基因治疗的工具，可能带来插入突变、复制型病毒、外源因子污染等风险，同时其携带的遗传物质是CAR-T细胞的重要组成部分，因此载体的质量至关重要。病毒载体复杂性远大于传统生物制剂，且其定制属性对质控测试适应性提出了更高的要求。温度变化时产品的稳定性、批次间差异和无菌产品灌装线

91、等都是质控的关键。监管部门对于分析敏感性、特异性和准确性等要求提升，对质量分析方法建立也提出新挑战大多数基于CAR-T细胞的疗法具有有限的保存期限，多数情况下CAR-T细胞疗法不可能在给药之前对产品完成传统的无菌检查、支原体检查、RCL和外源病毒因子检测等实验操作。因此亟待研究开发相应的快速检测方法。资料来源：ISCT，Engineering(2019)，HTIFor full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer t

92、o the latest full report on our website at QC/QARV/LVAAV质粒载体质粒载体鉴别鉴别RT-PCR测序衣壳特异性ELISAPCR/RE分析测序限制性内切酶图PCR测序效力效力/滴度滴度感染/转导滴度粒子数(P24 ELISA)粒子与感染/转导滴度比转基因表达生物活性/功能VG浓度感染性BioAssay转蛋白抗原BioAssay转蛋白活性聚合度集中度转基因表达生物活性/功能纯度纯度宿主细胞蛋白宿主细胞DNA残留试剂(抗生素、BSA、苯甲酶等)OD260/OD280CP浓度残留宿主细胞DNA(HEK293,SF9等)残留的辅助DNA(质粒，rBac

93、，rHSV等)残留BSA残留宿主细胞蛋白(HEK293、SF9等)残留苯甲酶病毒衣壳A260/A280HPLC 纯度(包括超螺旋DNA 的比率)宿主细胞蛋白宿主细胞DNA细菌核糖核酸抗生素安全性安全性无菌细菌内毒素RCR/RCL外来病毒支原体无菌病毒污染物支原体生物负载rcAAV内毒素亚可见粒子无菌细菌内毒素理化特性理化特性外观pH渗透压粒度分布外观pH渗透压外观pH渗透压图：图：QA/QC成本可占细胞疗法总生产成本的成本可占细胞疗法总生产成本的3-35%表：不同载体的表：不同载体的QA/QC检测指标检测指标32目录目录For full disclosure of risks,valuatio

94、n methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 第一部分下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔第二部分行业现况：行业现况：CGT CDMO以质粒以质粒/病毒病毒/细胞生产为主，行业集中度较高细胞生产为主，行业集中度较高第三部分行业瓶颈：行业瓶颈：cGMP产能紧缺，技术趋势不清晰，产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC难度大难度大第

95、四部分龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能第五部分竞争格局：国内竞争格局：国内CGT CDMO公司产能体量仍是短板公司产能体量仍是短板33龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our web

96、site at 内生外购同步扩张内生外购同步扩张，技术革新提升生产效能：技术革新提升生产效能：CGT CDMO龙头如Catalent、TMO、Lonza近几年均通过并购快速布局CGT CDMO领域，并加大资金投入扩大自身产能。CGT生产工艺复杂，导致成本高盈利能力差，龙头公司均在持续进行技术平台拓展，发展包括一次性反应器、细胞免疫技术平台、新型载体等技术，提高生产效率，扩大产能。大量并购优质标的进行技术及产能扩充：大量并购优质标的进行技术及产能扩充：国内外CGT CDMO发展整体上具有较大差距，海外已经有大量优质产能涌现，海外龙头通过大量收购具有业界领先的技术积累或者大规模产能建设的CGT C

97、DMO快速提升自身实力。Catalent作为头部CMO公司，通过快速并购，在3年内迅速成为CGT CDMO板块龙头。深度绑定商业化订单深度绑定商业化订单，持续推进产能建设：持续推进产能建设：Oxford Biomedica早期主要推进基因治疗新药研发，2014年建成GMP生产基地转型CGT CDMO，通过承接Novartis的商业化CGT药物订单发展壮大，2020年跟阿斯利康合作生产Covid-19疫苗，到2021年来自阿斯利康的收入已超过1亿英镑。Oxford Biomedica依靠商业化大订单带来的稳定现金流持续推进产能建设，逐步发展成为CGT CDMO板块行业龙头。34CGT CDMO龙

98、头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能通过对比通过对比CGTCDMO四家龙头的产能发展路径四家龙头的产能发展路径，可以发现以下发展规律可以发现以下发展规律：巨额资金投入扩张巨额资金投入扩张：Lonza及药明康德在CGT CDMO布局较早，通过小的收购弥补自身技术的不足。Catalent和TMO近几年通过并购快速布局CGT CDMO领域，并加大资金投入扩大自身产能。TMO近三年累计相关投入超过了20亿美元，2016-2020年Catalent相关M&A花销高达15亿美元。广泛发展新技术广泛发展新技术：CGT生产工艺复杂，导致成本高盈利能力差

99、，因此CDMO需要发展新技术以迎接挑战，包括一次性反应器、细胞免疫技术平台、新型载体等。药明康德收购的OXGENE，使用两种TESSA载体可使AAV2的产量提高40倍，颗粒感染性提高 2000倍，大幅提高生产效率、扩大产能。资料来源：公司年报，公司官网，HTIFor full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 公司公司地点地点业

100、务起始业务起始年份年份核心优势技术核心优势技术药明康德药明康德美国中国2014年用于腺相关病毒(AAV)制造的TESSA 技术使用两个TESSA 载体可以使AAV2 的产量提高40 倍，与标准的三个质粒的制造方法相比，颗粒感染性增加了2000 倍。Lonza美国荷兰新加坡2012年Cocoon 细胞治疗生产平台，可用于细胞治疗的大规模GMP生产，全球最大的细胞治疗公司全封闭系统，摒除昂贵的A+B环境，A+C级即满足CART、TCRT工艺需求自动化控制，工艺流程由控制中枢监管，实现从磁珠分选，细胞转染，细胞激活扩增，制剂配方直至收获全流程管控产业化轻松着地，从PD工艺到IND,GMP无缝对接可生

101、产多种异体细胞治疗(iPSC、NK 细胞、MSC、外泌体等)及自体细胞治疗(CAR-T)产品Catalent美国2019年出色的cGMP病毒载体生产能力，全球最大的AAV生产公司：符合美国和欧盟标准的设施和质量体系200L,400L，或800L悬浮培养生产能力多个iCELLis纳米和500L贴壁培养生物反应器系统可提供客户专用设备TMO美国2019年最大科研耗材供应商，具有成本优势的，全美最大病毒载体供应商：Thermo Fisher是全球科研试剂供货商龙头之一，可以为细胞和基因治疗药物研发企业提供基础科研试剂同时，在提供CDMO服务时有望具备更为明显的成本优势技术商业转化极快尽管2019年才

102、通过收购开始布局CGT领域，2021年4月，TMO收获FDA批准第一款针对多种骨髓瘤的CAR-T细胞疗法2800055740708000570药明康德药明康德LonzaCatalentTMO内生产能内生产能外生产能外生产能图：图：CGT CDMO龙头产能的占地面积龙头产能的占地面积(平方米平方米)公司名称公司名称生产能力总结生产能力总结药明康德药明康德全球全球8.1%(第第4大大)和美国和美国18.2%(第第2大大)的市场份额的市场份额；工艺开发、临床和商用cGMP生产以及分析检测的一体化能力Lonza全球第二大为全球第二大为细胞和基因治疗提供全面的细胞和基因治疗提供全面

103、的综合综合CDMO；德州工厂是世界最大CGT生产基地；每年生产大于40批的2000L质粒，并支持数百批病毒载体的生产Catalent全球最大全球最大的专注于的专注于AAV领域的领域的CDMO(70%的项目的项目)；全球40强基因治疗公司中的20+个GMP项目TMO美国最大的病毒载体美国最大的病毒载体CDMO；已执行了100+个项目；总容量196,000平方英尺图：图：CGT CDMO龙头技术布局情况龙头技术布局情况35CGT CDMO龙头策略：龙头策略：大量并购优质标的进行技术及产能扩充大量并购优质标的进行技术及产能扩充多家CDMO龙头公司高度重视CGT CDMO领域，收并购事件活跃。从海外并

104、购标的来看，被收购方普遍具有业界领先的技术积累或者大规模产能建设，可见海外已有大量优质CGT CDMO公司涌现，国内外CGT CDMO发展整体上具有较大差距。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 年份年份买方买方标的标的对价对价(百万美元百万美元)技术技术产能产能2021药明康德OXGENE135用于AAV制造的T

105、ESSA技术、用于慢病毒制造的XLenti溶液稳定技术-2021药明康德苏桥生物220细胞株开发、工艺开发以及临床GMP生产等服务7000升原液和制剂2021CatalentDelphi Genetics-质粒DNA(pDNA)细胞基因治疗CDMO17000平方英尺工厂2021CatalentHCTS-现有的洁净室基础设施、工艺开发和质量控制实验室以及仓库空间32,400 平方英尺的工厂，将配备500L规模的pDNA生产设备2021CatalentRheincell therapeutics-细胞疗法开发和制造GMP级人类诱导多能干细胞(iPSC)-2021TMONovasep850细胞库到临

106、床产品供应等一系列生物工艺研发和制造服务的CMO7000平方米的的临床和商业制造能力2021Charles RiverCognate BioServices875细胞和基因治疗CDMO-2021康龙化成Allergan Biologics 118.7业界领先的工艺研发、cGMP生产及先进分析能力150多名员工，cGMP生物药生产设施2021Charles RiverVigene Biosciences350cGMP 病毒载体制造，用于基因疗法和基因修饰细胞疗法-2020CatalentMaStherCell315自体和异体基因开发，细胞治疗产品生产技术包括CAR-T,MSCs,TILs及NKs

107、等比利时25,000平方英尺的临床服务设施，休斯顿32,000平方英尺的设施，60000平方英尺的细胞治疗生产设施扩张进行中2020CatalentSCTS14体外培养的骨髓细胞的异基因成骨细胞治疗产品占地约 41,000 平方英尺的CGxP设施2020TMOQIAGEN11500体外诊断技术78.6万平方英尺德国希尔登工厂，6400平方英尺的洁净室空间，28.5万平方英尺的日耳曼敦工厂2020康龙化成Absorption Systems 137.5大分子药、小分子药开发过程中所需的DMPK/ADME和生物分析服务-2019CatalentParagon1200基因治疗病毒载体CDMO公司，在

108、AAV病毒载体方面有丰富经验配备了数台500升和2000升的一次性生物反应器2019CatalentNovavax Assets18-超过100名Novavax高素质的制造和质量员工2019TMOBrammer Bio1700病毒载体CDMO公司麻州新建7-12个工厂来支持2000升的悬浮和粘附过程2019Hitachiapceth Biopharma GmbH86细胞疗法制造130 多名员工，在纽约/新泽西地区和加利福尼亚运营符合cGMP的设施2019FujifilmBiogens biologics site890生产用于临床和商业用途的细胞培养衍生生物制剂615,000升生物反应器，近8

109、00名员工2018NovartisCellforCure-CAR-T细胞疗法生产收购时有3,600m2的工厂，现扩增到38000m22018LonzaOctane Biotech-商业化规模的自体细胞疗法，自动生物反应器Cocoon-2017LonzaPharmaCell-自体细胞和基因治疗制造，2种商业先进治疗药物生产许可1,400m2多产品设施，4,800m2细胞治疗制造工厂。6000多平方米的GMP洁净室、QC等配套空间2017HitachiCaladriusBioSciences,PCT 80生产和开发各种复杂的细胞和基因治疗产品大约120名员工，两个GMP/BSL2细胞和基因治疗生产

110、设施，600平方米的洁净室2015FujifilmCellular Dynamics307基于诱导多功能干细胞(iPSC)的药物发现支持服务基于诱导多功能干细胞(iPSC)的药物发现支持服务资料来源：公司官网，HTI36Catalent：头部头部CMO企业通过快速并购成为企业通过快速并购成为CGT CDMO龙头龙头Catalent成立于2007年是全球最大的CMO企业之一，2014年后随着“Follow the Molecule”策略执行，公司逐步开始将业绩增长重心由软胶囊产品向生物制品变化。2019年后公司聚焦CGT CDMO方向并强势布局，根据Catalent投资者公开交流文件披露，201

111、6-2020年Catalent的CGT资产M&A花销高达15亿美元。转型后，市场对Catalent未来的发展也有很高的期望，快速反应给予高估值溢价(提升至30 x以上)。2016-2018年公司并购策略相对谨慎，收购领域较为分散、体量较小。2019年以来，全球多款CGT药物获批上市，研发管线持续增长，CGT药物研发和生产外包确定性机会出现，公司通过Paragon、MaSTherCell、Delphi Genetics、RheinCell 等一系列并购加入赛道。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target pric

112、e formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：公司官网，HTI2021A生物药生物药软胶囊和口服软胶囊和口服技术技术口服和特药口服和特药递送递送临床供应临床供应服务服务收入占比收入占比48%25%17%10%收入增速收入增速86%-7%-2%10%EBITD增速增速151%-10%-25%13%图：图：Catalent并购情况并购情况图：图：Catalent收入构成情况收入构成情况37Oxford Biomedica：CGT药物研发起家，转向药物

113、研发起家，转向CGT CDMO服务服务Oxford Biomedica是英国一家专业的病毒载体生物技术公司，提供载体制造和开发服务，同时利用其技术平台开发专有候选药物。OxfordBiomedica于1995年成立，2001年上市。公司早期主要推进基因治疗新药研发，同时不断完善自身LentiVector平台。2012年建成GMP生产基地，2014年与Novartis签署协议作为其慢病毒载体供应商。公司不断进行产能扩充，CDMO业务成为公司主要收入来源。公司目前的主要业务分为三个部分：1）载体平台：核心技术平台LentiVector，包括TRiP系统、LentiStable平台和SecNuc平台

114、。可通过IP/know-how的Licence-out产生收入；2）CDMO服务：提供慢病毒的CDMO生产服务，获取商业开发费用、生物加工活动费用和里程碑付款；3）基因疗法开发：利用公司积累的专业知识以及平台，开发基于慢病毒载体的基因疗法。可通过Licence-out获得收入。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at

115、资料来源：Oxford Biomedica，HTI5 5 6 26 17 19 14 11 23 32 41 47 69 128-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%-20 40 60 80 100 120 140 200202021Licences,milestones and royaltiesBioprocessing/commercial developmentyoy图：图：Oxford Biomedica收入构成收入构成(百万英镑百万英镑)图：图：Oxford Biomedica业务板块业务板块38Oxford

116、Biomedica：深度绑定诺华深度绑定诺华/阿斯利康商业化大订单阿斯利康商业化大订单2019年，公司的EBITDA由盈转亏，主要原因为AXO-Lenti-PD帕金森病临床试验中触发1150万英镑milestone，并由于需要为后续需求做准备营运成本增加30%。公司此前大部分收入来自与诺华的合作，但随着客户基础多样化，这一收入已减少至略高于50%。2020年，公司收入显著提升，EBITDA显著增长，亏损减少，主要得益于为阿斯利康生产的收入，同时增加为新客户Juno(BMS)、Beam Therapeutics提供商业开发服务。公司的客户基础和收入来源持续多样化，大部分来自于与阿斯利康但COVI

117、D-19疫苗开发与供应协议。2021年，公司的EBITDA显著增长392%利润由亏转盈，主要得益于阿斯利康COVID-19疫苗生产，来自AZ的累积收入已超1亿英镑。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：Oxford Biomedica，HTI05002018/6/292019/6/2

118、92020/6/292021/6/29Oxford biomedicaEV/EBITDAP/E披露披露2018年年报，年年报，营收营收66.8million英英镑，同比增长镑，同比增长77.7%Axovant Sciences以以8.42亿美元亿美元从从OXB获帕获帕金森氏病基因疗法金森氏病基因疗法AXO-Lenti-PD全球许全球许可协议可协议并进行开发并进行开发披露披露2019年年报，营年年报，营收收64.1million英镑，英镑，同比下降同比下降4%披露披露2020年年报，营年年报，营收收87.7million英镑，英镑，同比增长同比增长36.8%诺华诺华 CAR-T 细胞疗法细胞疗法

119、Kymriah 获欧盟委员获欧盟委员会批准会批准在牛津新增第四家工在牛津新增第四家工厂，共计厂，共计7800m2，增加，增加生物加工能力一倍以上生物加工能力一倍以上AXO-Lenti-PD 的的 2 期临床试验启动，期临床试验启动，两位患者治疗成功两位患者治疗成功日本批准亚洲首个日本批准亚洲首个CAR-T 细胞疗法细胞疗法Kymriah与与Santen就遗传性视网膜就遗传性视网膜疾病基因治疗载体的开疾病基因治疗载体的开发达成研发合作发达成研发合作延长与诺华公司的延长与诺华公司的慢病慢病毒载体生产的毒载体生产的商业供应商业供应协议协议五年五年阿斯利康的阿斯利康的COVID-19 疫苗已获准在英国

120、紧疫苗已获准在英国紧急供应；急供应；MHRA批准批准其疫苗其疫苗阿斯利康的阿斯利康的AZD1222 达到了预防达到了预防COVID-19 的主要疗效终点的主要疗效终点与与PhoreMost进行基因治疗进行基因治疗发现合作，开发具有更高发现合作，开发具有更高疗效和耐用性的下一代疗效和耐用性的下一代CAR-T 细胞疗法细胞疗法与阿斯利康签订三年的供与阿斯利康签订三年的供应开发协议，大规模商业应开发协议，大规模商业生产基于腺病毒载体的生产基于腺病毒载体的COVID-19 候选疫苗候选疫苗AZD1222阿斯利康承诺在阿斯利康承诺在21年下半年增年下半年增加加OXB的批疫苗数量，来自阿的批疫苗数量，来自

121、阿斯利康的收入指引从超过斯利康的收入指引从超过5000 万英镑到超过万英镑到超过1 亿英镑亿英镑LSA 授予授予Arcellx 对对OXB的的LentiVector平台的非独家平台的非独家许可，用于其在选定的许可，用于其在选定的CAR-T 项目中的应用，并项目中的应用，并制定三年的临床供应协制定三年的临床供应协议。议。与诺华将商业供应协议延长至与诺华将商业供应协议延长至28年底，年底，OXB重新获得与重新获得与3个个CAR-T有关的有关的LentiVector平台的权利，平台的权利，包括包括CD19靶向疗法靶向疗法阿斯利康将向阿斯利康将向OXB支付支付2000万美元的初始费万美元的初始费用，满

122、足腺病毒的用，满足腺病毒的COVID-19疫苗疫苗1000升的升的生产能力，持续供应生产能力，持续供应18个月。个月。OXB完成与完成与Homology 的的交交易，易，在波士顿推出在波士顿推出AAV 业务业务Oxford BiomedicaSolutions 扩大其病扩大其病毒载体能力毒载体能力Sio Gene Therapies 停止帕金森病基因停止帕金森病基因治疗项的协议治疗项的协议投资投资5000万美元，将万美元，将Homology Medicines 已建立的已建立的AAV 能力整能力整合到美国新成立的合到美国新成立的AAV 业务中业务中Juno/BMS签署签署4个个CART和和TC

123、R-T项目许项目许可证和可证和5年临床供应年临床供应协议协议加入联盟开发加入联盟开发covid-19疫苗候疫苗候选药物选药物与与BI签订签订3年的制造年的制造和供应协议和供应协议Serum Life Sciences投资投资5千万千万英镑英镑2020年年6月，月，完成了完成了4000万英镑的万英镑的股权融资股权融资2019年年operating EBITDA亏损亏损520万英万英镑镑(2018年：利润年：利润1340万英镑万英镑)与与VMIC(疫苗制造和创疫苗制造和创新中心新中心)签署五年的合签署五年的合作协议作协议18年年11月，纳月，纳斯达克上市斯达克上市39Oxford Biomedic

124、a：营收依赖大型商业化订单，成长空间受限营收依赖大型商业化订单，成长空间受限Oxford Biomedica营收情况整体快速爬升，但较依赖大客户的商业化订单情况。公司持续推进产能及技术建设，生产人员数量保持20%以上增长，原材料及人力成本稳步提升。但公司前景与AZ的COVID-19疫苗订单深度绑定，随着全球疫情形势好转，AZ预期未来COVID-19药物的总收入将下降20%，进而也影响到OXB股价走势。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated s

125、tocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：Oxford Biomedica，HTI图：图：OXB营收及利润营收及利润16 28 38 67 64 88 143(12)(7)(2)13(5)7 36(13)(17)(9)8(16)(6)19 (50)-50 100 150 200200021RevenueOperating EBITDANet profit/(loss)2026242738465604625637030%10%20%30%

126、40%0200400600800200021Research，development and bioprocessingoffice and managementyoy6 9 13 18 23 22 34 14 17 19 27 35 45 55 3 3 2 2 1 1 3 0204060200021Raw materials,consumables and other externalbioprocessing costsManpower-relatedExternal R&D expenditure图：

127、图：OXB员工构成及数量员工构成及数量图：图：OXB主要支出构成主要支出构成0200400600800040608001802005/30/1811/30/185/31/1911/30/195/31/2011/30/205/31/2111/30/215/31/222018年年与 Bioverativ签署1.05亿美元许可协议，以访问 LentiVector平台与Axovant签署8.4亿美元的OXB-102全球独家协议2019年年建立Oxbox工厂，一阶段开发45,000平方英尺建立WIC，2970平方米的发现创新中心2020年

128、年将腺病毒疫苗AZD1222生产规模扩大到1000L慢病毒载体合作伙伴数量从13增加到19个图：图：Oxford Biomedica营收主要来自营收主要来自AZ的的COVID-19疫苗生产，因此疫情形势及疫苗生产，因此疫情形势及COVID-19药物销售情况将影响药物销售情况将影响OXB的股价的股价40目录目录For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on

129、 our website at 第一部分下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔下游需求：细胞与基因治疗治疗高景气度，外包市场空间广阔第二部分行业现况：行业现况：CGT CDMO以质粒以质粒/病毒病毒/细胞生产为主，行业集中度较高细胞生产为主，行业集中度较高第三部分行业瓶颈：行业瓶颈：cGMP产能紧缺，技术趋势不清晰，产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC难度大难度大第四部分龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能第五部分竞争格局：国内竞争格局：国内CGT CDMO公司产能体量仍是短板公司产能体量仍是短板41竞争格局：国内竞争

130、格局：国内CGT CDMO公司产能体量仍是短板公司产能体量仍是短板For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 头部公司业务布局已经较为全面头部公司业务布局已经较为全面，产能体量是短板：产能体量是短板：国内头部CGT CDMO公司已经快速崛起，相较全球龙头业务布局已经相对全面，普遍具有多种载体生产工艺，并建立了一定的质控体

131、系。但从产能规模和订单体量上相较国际龙头仍有较大差距，海外业务建设也有待发展。规模化规模化GMP产能有限产能有限，持续推进厂房建设：持续推进厂房建设：符合GMP标准的产能，很大程度上决定了公司的商业化生产能力。当前国内CGT CDMO头部公司GMP产能规模与国际龙头相差较大，但国内CGT CDMO头部公司均有大规模产能扩充计划。依托国内较强的基建能力，国内头部公司有望迅速推进产能建设，扩充体量。建议关注：建议关注：和元生物、金斯瑞生物科技、药明康德、博腾股份、康龙化成。42国内国内CGT CDMO国内头部公司现况：业务布局已经较为全面国内头部公司现况：业务布局已经较为全面For full di

132、sclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：和元生物招股书，公司官网，HTI载体载体开发开发技术技术载体改造载体改造-AAV：针对AAV3的改造取得科研成果LV：第四代慢病毒载体；可控慢病毒包装系统；AAV：AAV元件优化、VP蛋白优化-通过收购OXGENE，优化病毒递送系统新载体发现新载体发现-基于AAV2的新血清型分子进化和筛选

133、慢病毒：8种慢病毒胞膜蛋白改造；AAV：AAVneo基于百亿丰度AAV库体内筛选；ADV：新型大容量腺病毒的研发；非病毒载体：外泌体载体开发-基因治基因治疗载体疗载体生产工生产工艺及质艺及质控技术控技术可大规模生产可大规模生产的基因治疗载的基因治疗载体种类体种类3种：质粒、慢病毒、腺相关病毒种：质粒、慢病毒、腺相关病毒6种：质粒、慢病毒、腺相关病毒、溶瘤病种：质粒、慢病毒、腺相关病毒、溶瘤病毒、逆转录病毒和腺病毒等毒、逆转录病毒和腺病毒等8种：质粒、慢病毒、腺相关病毒、腺病毒、种：质粒、慢病毒、腺相关病毒、腺病毒、溶瘤疱疹病毒、溶瘤腺病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤疱疹病毒、溶瘤腺病毒、溶瘤痘苗病毒、

134、溶瘤水泡性口炎病毒溶瘤水泡性口炎病毒2种：质粒、腺相关病毒种：质粒、腺相关病毒5种：质粒、慢病毒、腺相关病毒、溶瘤单纯种：质粒、慢病毒、腺相关病毒、溶瘤单纯疱疹病毒、溶瘤腺病毒疱疹病毒、溶瘤腺病毒质粒工艺质粒工艺2022年完成500L发酵罐级别产能建设研究级、GMP-like质粒制备,工程批、GMP质粒生产质粒75L大规模制备；微环DNA质粒的大规模GMP生产；250mL至300L发酵罐为客户提供病毒载体质粒现货产品能够开展大规能够开展大规模培养的细胞模培养的细胞1种：powerS-293T、HEK2931种：293T、293F；3种：多种293生产细胞株(293A、293T、HEK293)、

135、Vero、Hela；1种：康龙化成优化的HEK293 细胞系2种：HEK293或昆虫细胞；细胞驯化细胞驯化PowerSTM-293T-授权明确的293细胞及自主驯化的293细胞-授权明确的293细胞及昆虫细胞拥有的细胞培拥有的细胞培养工艺养工艺悬浮和贴壁培养工艺的慢病毒生产；悬浮培养、贴壁培养贴壁细胞培养(细胞工厂、微载体、固定床、滚瓶)、无血清细胞悬浮培养悬浮培养、贴壁培养贴壁培养(滚瓶、细胞工厂等)，3D培养(固定床，微载体，中空纤维等)，悬浮细胞培养悬浮细胞培养悬浮细胞培养规模规模200L悬浮培养悬浮培养200L悬浮培养悬浮培养50L-200L，拥有，拥有500L能力能力50-500L悬

136、浮培养悬浮培养(2023年拥有年拥有200-2000L能力能力)50-200L，拥有拥有1000L能力能力大规模质粒转大规模质粒转染工艺染工艺质粒瞬转技术-三质粒、四质粒瞬转技术-下游纯化下游纯化工艺工艺采用封闭式半自动分装设备,确保无菌灌装半自动无菌灌装系统离子交换层析、亲和层析、分子筛等层析技术和切向流超滤技术，稳定实现多种病毒的下游纯化；半自动无菌灌装系统离子交换层析、亲和层析、分子筛、混合床等质量控制质量控制达到或超过慢病毒质量表征领域的行业标准；遵循中国药典(ChP)技术指南9101、ICHQ2和美国药典(USP)通则-符合FDA、NMPA要求的质量管理体系；开发胰蛋白酶残留检测(T

137、ryplE检测)、PEI残留检测技术等,参与WHO国际质粒标准品检定工作；累计开发超过230个检测技术方法遵循ICH法规要求的GLP/GCP/GMP的生物药及细胞与基因疗法药物的分析平台；符合NMPA、FDA及OECD GLP法规要求的药物安全性评价中心完善的质量控制体系，生产过程严格监控与放行，并提供完备、可追溯的CMC原始记录，符合中、美、欧cGMP生产管理体系要求生产能力生产能力两条独立生产线；两条独立生产线；5L-150L不同规模的质粒生不同规模的质粒生产，满足研发、小试、中试等各阶段生产需产，满足研发、小试、中试等各阶段生产需求；多个不同应用质粒求；多个不同应用质粒CMC和临床和临床

138、GMP生产生产经验；经验；基地建筑面积约基地建筑面积约5000平方米；平方米；7,000平方米平方米GMP生产平台，质粒生产线生产平台，质粒生产线1条、条、病毒载体生产线病毒载体生产线3条、条、CAR-T细胞生产线细胞生产线2条；条；近近70,000平方米平方米GMP生产平台预计生产平台预计2023年上年上半年开始承接项目；半年开始承接项目；PharmaronBiologics UK拥有拥有80,000平方英尺病毒载体生产设施平方英尺病毒载体生产设施无锡无锡GMP生产基地生产基地13,000平方米；截至平方米；截至2021H，美国开展美国开展22个个I期、期、16个个II/III期项目，中国开

139、展期项目，中国开展12个临床前和个临床前和I期、期、2个个II/III期项目期项目项目执行项目执行能力能力截至截至2021年上半年年上半年,50个质粒个质粒CMC项目，项目，20个病毒载体个病毒载体CMC项目项目截至截至2021年上半年。已完成年上半年。已完成7个项目，新签个项目，新签9个订单，执行中项目个订单，执行中项目14个。个。2021年全年新增年全年新增订单订单27个个截至截至2021年年8月月20日，完成日，完成200批次病毒生产批次病毒生产与放行，其中与放行，其中IND-CMC项目项目34个个,临床临床I-II期项期项目目6个；有中美双报经验个；有中美双报经验PharmaronBi

140、ologics UK已已开始承接外部订单开始承接外部订单通过收购OXGENE优化病毒递送系统业务全面业务全面全球第一梯队全球第一梯队通过收购快速入局通过收购快速入局国内质粒龙头国内质粒龙头21年年A轮融资轮融资43国内国内CGT CDMO第一梯队的产能体量是短板第一梯队的产能体量是短板中国基因细胞治疗 CRO/CDMO 公司快速崛起，相较全球龙头，第一梯队公司公司业务全面，但产能体量有待发展：营业收入规模差距较大营业收入规模差距较大：2021年，全球Top1 Lonza的CGT CDMO业务实现44.7亿元收入，国内Top1药明康德不到其收入1/4，国内Top2收入仅1.93亿元。GMP生产生

141、产能力不足生产生产能力不足：符合GMP标准的产能，很大程度上决定了公司的商业化生产能力。国内公司第一梯队公司产能较全球龙头相差较大。和元生物的GMP生产基地面积约是药明康德的1/5。大部分收入来源于国内大部分收入来源于国内：药明康德70%的收入来自海外，国内一梯队公司收入大部分来自国内，康龙化成93%收入来自海外。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report

142、 on our website at 资料来源：公司年报，HTI43CDMO团队建设团队建设现有产能现有产能产能扩充计划产能扩充计划药明康德药明康德美国：800+专业人员；中国：250+员工(10%国际背景的领域专家)美国美国:400K+平方英尺的端到端综合设施。30个GMP生产基地，3家制造工厂；中国中国：380K+平方英尺(中国最大的CGT专用CTDMO)全规模质粒、病毒载体、细胞治疗GMP制造。2021年4月上海临港新工厂开业到2021年底，中国将拥有300-400名员工，预计到2022年将拥有700-800名员工。在无锡总部扩大质粒生产能力(450批次/年，到2022年产能翻三倍)。博

143、腾股份博腾股份基因细胞治疗CDMO团队120人一期项目GMP车间已于2020年11月完成验证并投入使用，可满足质粒、病毒及细胞产品从工艺开发到临床生产的需求。博腾生物已经完成了一期项目的建设投资和人才团队建设，1200平方米研发实验室、以及4000平方米的GMP生产车间已全部投入使用，可提供以“质粒、病毒载体与细胞治疗”为一体的CDMO服务，满足客户从工艺开发到临床GMP生产的需求。2021年上半年，苏州博腾引入A轮融资，融资总额4亿元，用于苏州博腾二期项目的商业化生产基地。二期项目将落户苏州生物医药产业(BioBAY)桑田岛三期，总面积约16000平方米，进一步提高基因与细胞治疗工艺研发与商

144、业化生产能力。康龙化成康龙化成大分子和细胞与基因治疗服务的员工共计270人。其中，收购的ABL公司有150员工。近70,000平方米GMP生产平台预计2023年上半年开始承接项目；Pharmaron Biologics UK拥有80,000平方英尺病毒载体生产设施-和元生物和元生物公司总人数为373名，其中研发人员为79名公司现有中试车间近1,000平方米，GMP车间近7,000平方米，其中质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T产线2条、建库生产线3条、灌装线1条。正在上海临港建设近80,000平方米的精准医疗产业基地，设计GMP 生产线33 条，反应器规模最大可达2,000L。金斯瑞

145、金斯瑞-2020年质粒及病毒GMP面积4800平方米；2021年GMP质粒厂房建设面积6400平方米；2022年GMP质粒及病毒产能扩张面积6,400平方米；2023-2024年GMP质粒及病毒临床与商业生产中心15,000平方米；2023年美国GMP质粒厂房2,500平方米；2024年美国GMP病毒厂房面积3,000平方米.图：图：CGT CDMO业务收入业务收入(2021，亿元，亿元)图：图：CGT CDMO订单数量订单数量(2021，亿元，亿元)图：图：GMP生产基地面积生产基地面积(公顷公顷)2 4 7 9 14 7 5 博腾生物（博腾生物（2023E）金斯瑞蓬勃（金斯瑞蓬勃（2023

146、E）药明生基（药明生基（2022E）和元生物（和元生物（2022E）Lonza（2021）Catalent（2021）TMO（2021）4814-100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%020040060080010001200收入收入(百万元人民币）百万元人民币）YoY表：国内第一梯队公司表：国内第一梯队公司CGT CDMO现有产能及产能扩充计划现有产能及产能扩充计划7452384270500300350400450药明生基药明生基金斯瑞蓬勃金斯瑞蓬勃金斯瑞以质粒项目金斯瑞以质粒项目为主，单价较低为主，单

147、价较低44和元生物：国内和元生物：国内CGT CDMO第一股，业务能力最广，稀缺性较强第一股，业务能力最广，稀缺性较强和元生物成立于2013年，公司专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务，为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司先发优势较强，团队执行能力出众，目前是取得中国市场CGT相关收入最高的CDMO企业，有望成为国内行业龙头。服务内容服务内容：公司目前订单中，30%为细胞治疗，50%为溶瘤病毒，20%为AAV、疫苗及其他。订单体量订单体量：公司累计项目订单6.5亿元+，在执行订

148、单4亿元+，累计执行项目经验100+个，并行项目运行经验20+个，国内领先。海外拓展海外拓展：2022年6月，公司公告称拟以自有资金在美国投资设立全资子公司，负责CGT相关技术服务、技术咨询及相关业务拓展。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：公司年报，HTI62248524922232018201920

149、202021当年订单量并行订单量24%18%7%6%6%39%202129%13%10%6%5%37%2022Q1客户1客户2客户3客户4客户5其他图：和元生物前五大客户占比（图：和元生物前五大客户占比（2021-2022Q1）图：和元生物订单数目（图：和元生物订单数目（2018-2021，个），个）图：和元生物营收情况（图：和元生物营收情况（2018-2025E，百万元人民币），百万元人民币）图：和元生物盈利情况（图：和元生物盈利情况（2018-2025E，百万元人民币），百万元人民币）0%20%40%60%80%100%120%140%0200400600800020

150、0212022E2023E2024E2025E其他业务基因治疗CDMO生物制剂、试剂及其他基因治疗CRO服务收入YoY2224837574-32-37945480146178228-100%-50%0%50%100%-2000200400600800200212022E2023E2024E2025E毛利归母净利润毛利率净利率45金斯瑞生物科技（蓬勃生物）：国内第一金斯瑞生物科技（蓬勃生物）：国内第一GCT质粒供应商质粒供应商金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio），前身南京金斯瑞生物科技有限公司生物药事业部

151、（BDBU）于2019年1月成立，拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为基因和细胞治疗（GCT）药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。公司以质粒、慢病毒为主，以细胞治疗为主要目标，涵盖范围相对较小，工业客户经验以CAR-T领域为主，2018年质粒车间完工，起步稍晚国内第一国内第一GCT质粒供应商：质粒供应商：金斯瑞蓬勃生物目前已成为国内mRNA疫苗线性化质粒 GMP生产领域的领导者，已经完成了5个mRNA相关的IND批件，也是中国第一家拥有商业化质粒生产能力的CDMO公司。产能上，预计2022年将会完成500 L发酵罐级别的产能建设，以进一步

152、满足客户不同的产能需求。效率上，临床样品生产周期也已经从10周缩短到了7周时间For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：公司年报，HTI图：金斯瑞图：金斯瑞CGT CDMO营收情况（营收情况（2020-2025E，百万美元），百万美元）图：金斯瑞蓬勃图：金斯瑞蓬勃CGT新获项目数量新获项目数量图：金斯瑞蓬勃质

153、粒及病毒图：金斯瑞蓬勃质粒及病毒GMP产能爬升情况产能爬升情况(平方米平方米)5500480064001120031000-20%30%80%130%180%230%050000000250003000035000201920212023E2024E美国美国镇江镇江YoY38234772109148-0.500.000.501.001.502.002.500500212022E2023E2024E2025ECGT CDMOYoY0100150200临床前CMC临床IND批件201920

154、20202146药明康德（药明生基）：全球药明康德（药明生基）：全球CGT CDMO龙头，收入体量大龙头，收入体量大药明生基于2017年成立，为药明康德旗下细胞和基因疗法CTDMO平台，主要布局CAR-T领域，关联公司药明巨诺拥有CAR-T开发生产经验。有较强GMP管理体系，但国内基因治领域尚未建立。2021年收入10亿元人民币，经调整Non-IFRS毛利1100万元人民币，净亏损2100万元人民币。公司目前共74个在手项目，其中美国47个，中国27个。内生建设：内生建设：上海临港新建15,300平方米的工艺研发和商业化生产中心已于2021年10月正式投入运营。美国费城扩建的13,000平方米

155、基地已于2021年11月正式投入运营，投产后将使公司高端细胞及基因疗法检测产能提升三倍。外延并购：外延并购：2021年药明生基以8.8亿人民币收购OXGENE，获得腺相关病毒生产新型TESSA技术和用于慢病毒稳定生产的 XLenti 解决方案。而其子公司合全药业，作为国内传统CDMO公司龙头，2013-2018年五年在一共投入约21亿人民币，远小于其在CGT领域的资金投入。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please r

156、efer to the latest full report on our website at 资料来源：公司年报，HTI7 8 11 11 10 14 21 25 29 -5 10 15 20 25 30 35-5 10 15 20 25 30 352002020212022E2023E2024E2025ETestingViral VectorCell TherapyCDMO9000%50%100%150%200%0200400600800920202021E2022E中国员工数量YoY图：药明生基业务布局情况图：药明生基业

157、务布局情况图：药明生基收入情况（图：药明生基收入情况（2017-2025E，亿元人民币），亿元人民币）图：药明生基中国团队人数（图：药明生基中国团队人数（2018-2022E）47博腾股份（博腾生物）：博腾股份（博腾生物）：CGT CDMO业务处于起步阶段业务处于起步阶段苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台。业务现况业务现况：公司2020年开始全面聚焦基因细胞治疗CDMO业务，正处于快速建设阶段，2021年基因细胞治疗CDMO收入1,387万元，同比增长897%；基因细胞治疗CDMO人员数量达到294人，同比增长2

158、16%。订单情况订单情况：截至2021年年底，公司CGT业务尚未执行订单1.7亿元，同比增长205%。订单客户20家，订单项目27个，收入客户12家，收入项目18个。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：公司年报，HTI图：博腾生物图：博腾生物CGT CDMO平台建设现况平台建设现况图：博腾股份图：博腾股

159、份CGT CDMO营收情况（营收情况（2020-2025E，亿元人民币），亿元人民币）图：博腾生物图：博腾生物CGT CDMO人员数量及增速（人员数量及增速（2019-2021，人），人）51932940%50%100%150%200%250%00201920202021员工人员数量员工人员数量YoY图：博腾生物图：博腾生物CGT CDMO产能建设现况产能建设现况0.01 0.1 1 3 5 9 0246810-2 4 6 8 022E2023E2024E2025EGCT CDMOYoY48康龙化成：康龙化成：2021年开启加速扩展年开启加速扩展CG

160、T CDMO板块板块康龙化成的大分子和细胞与基因治疗服务业务于2021年开始作为独立板块管理。其中基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程 CDMO服务。目前，从事大分子和细胞与基因治疗服务的人员有341人，相比2020年末增加213人。内生建设：内生建设：宁波第二园区一期项目(近70公顷)预计2023年上半年开始承接大分子GMP生产服务项目。将提供细胞株与细

161、胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，提供200L到2000L规模的中试至商业化阶段的抗体类药物的原液及制剂生产服务。外延并购：外延并购：2021年，公司完成对位于英国的Pharmaron Biologics UK的收购增强了基因产品生产工艺开发及GMP生产能力。这两个分析及生产平台，结合符合NMPA、FDA及OECD GLP法规要求的药物安全性评价中心，使康龙化成可以为客户提供基于细胞与基因治疗药物的一体化临床前IND全套开发解决方案，也为客户提供临床试验所需的基因产品以及与之相关的临床样品分析服务。For full disclosure of risks,valuation methodologies and target price formation on all HTI rated stocks,please refer to the latest full report on our website at 资料来源：公司年报，HTI图：大分子与图：大分子与CGT板块板块2021收入收入(百万元百万元)北美北美,93%欧洲欧洲(含英含英国国),5%中国中国,2%其他其他,0%图：大分子与图：大分子与CGT板块板块2021毛利毛利(百万元百万元)图：大分子与图：大分子与CGT板块板块2021收入地区构成收入地区构成