1、政策支持下，儿童专用药步入发展快速路政策支持下，儿童专用药步入发展快速路20222022年年8 8月月1616日日证券分析师证券分析师叶叶寅寅投资咨询资格编号：投资咨询资格编号：S01 YEYIN757PINGAN.COM.CN韩盟盟韩盟盟投资咨询资格编号投资咨询资格编号：S02 HANMENGMENG005PINGAN.COM.CN行业评级行业评级生物医药生物医药强于大市（维持）强于大市（维持）证券研究报告证券研究报告请务必阅读正文后免责条款请务必阅读正文后免责条款投资要点投资要点1 1 当前明确看好儿童药行业。基于以下两个理由。当前明确看好儿童药

2、行业。基于以下两个理由。1）儿童专用药潜在需求旺盛，当前供需极不平衡儿童专用药潜在需求旺盛，当前供需极不平衡。2021年中国0-14岁人数为2.47亿人，占中国总人口的17.50%，儿童人群庞大，且两周患病率与就诊率均呈上升趋势。随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。而长期以来儿童专用药研发风险高、投入大、回报低，导致当前我国儿童用药呈现“品种少、剂型少、规格少、特药少”的四少局面，供给提升空间巨大。2）政策支持极大推动了儿童药品的发展政策支持极大推动了儿童药品的发展。近几年，儿童药在审评审批（优先审评、真实世界研究）、市场准入（医保、基药）、市

3、场独占期、临床使用（不受一品两规和医院品种数量限制）等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。围绕三条主线把握儿童药投资机会。围绕三条主线把握儿童药投资机会。1）在需求持续提升，供需不平衡背景下，关注儿童药新品种放量机会在需求持续提升，供需不平衡背景下，关注儿童药新品种放量机会。我们认为儿童药新品种解决儿童用药可及性问题，弹性大，同时有望得到医保、基药支持。其中应重点关注聚焦于儿童药领域，研发管线丰富的企业，其在儿童药行业景气提升阶段具备明显先发优势。建议关注一品红、华特达因等。2）消费型儿童药品兼具儿童药和消费医疗双重景气度消费型儿童药品兼具儿童药和消费

4、医疗双重景气度。消费型医疗以自费产品为主，具备品牌效应，有自主定价权，免疫控费政策。消费型儿童药品空间大，增速快，主要围绕生长激素、补益类、眼科等赛道。建议关注长春高新、安科生物、华特达因、兴齐眼药等。3）关注儿科中成药独家品种市场机会关注儿科中成药独家品种市场机会。我们认为儿科是中成药传统优势领域，独家品种有望通过进入医保和基药目录实现快速放量，同时独家品种受集采影响相对可控。建议关注华润三九、贵州三力、康缘药业、健民集团、济川药业、葫芦娃、葵花药业等。风险提示。风险提示。1）研发风险，2）医保或基药支持力度不及预期，3）疫情风险。3XEYSV4XEWQX4W5Z7NdNbRsQqQmOtR

5、fQnNzRjMnMqPbRrRvMxNsPnQMYsQxO目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S我国儿童药迎发展机遇我国儿童药迎发展机遇国内外儿童药行业现状国内外儿童药行业现状三条主线把握儿童药投资机会三条主线把握儿童药投资机会风险提示风险提示2 21.1 1.1 全球儿童药市场规模超千亿美元，保持平稳增长全球儿童药市场规模超千亿美元，保持平稳增长 儿童群体大，潜在用药需求旺盛儿童群体大，潜在用药需求旺盛。根据联合国儿童权利公约，儿童系指18岁以下的任何人。而我国儿童概念通常是指014岁的人群。2021年全球0-14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.

6、33%。全球儿童药市场规模逐年上升，全球儿童药市场规模逐年上升，20202020年超千亿美元年超千亿美元。在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020年全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年CAGR为4.5%。而根据IQVIA数据，2021年全球药品市场规模约1.42万亿美元，2017-2021年CAGR为5.1%，儿童用药占全球药品总额的仅7%左右。我们认为与人口数量占比相比，儿童用药规模占比仍有较大提升空间。资料来源：世界银行，平安证券研究所3 3图表图表1 1 全球全球0 0-1414岁人口总数及占比岁人口总数及占比0%5%10%15%2

7、0%25%30%0510152025人口数（亿人)占比0%1%2%3%4%5%6%7%020040060080010001200规模（亿美元）增速图表图表2 20152 全球儿童药市场规模及增速全球儿童药市场规模及增速资料来源：药智网，平安证券研究所1.2 1.2 国内儿童药市场增速快，潜力大国内儿童药市场增速快，潜力大 二胎政策带来儿童人口数量提升。二胎政策带来儿童人口数量提升。2021年中国0-14岁人数为2.47亿人，占中国总人口的17.50%。据第七次全国人口普查数据显示，0-14岁儿童人口比2010年多了3000多万人，比重上升了1.35个百分点，主要是两次

8、二孩生育政策促进了生育率提升。国内市场国内市场CAGRCAGR为为10%10%，保持快速增长。，保持快速增长。根据米内网数据，2012-2019年我国儿童药市场规模CAGR达到10%，2019年达到872亿元，2020年受新冠疫情影响规模下降至700亿元，同期我国药品总规模约1.64万亿元，儿童药占比仅儿童药占比仅4%4%左右，与儿童群体占总人口比例相比明显偏低左右，与儿童群体占总人口比例相比明显偏低。我们认为随着新冠疫情影响减弱，我国儿童药市场将重回增长趋势，预计2021年市场规模在千亿左右。资料来源：国家统计局，平安证券研究所4 4资料来源：米内网，平安证券研究所0%2%4%6%8%10%

9、12%14%16%18%20%0.00.51.01.52.02.53.00-14岁人口（亿人）占比图表图表3 3 中国中国0 0-1414岁人口总数及占比岁人口总数及占比-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%005006007008009001000规模（亿元）增速图表图表4 20124 年中国儿童药市场规模及增速年中国儿童药市场规模及增速1.2 1.2 国内儿童患病率和就诊率呈上升趋势国内儿童患病率和就诊率呈上升趋势 我国儿科就诊人数保持增长。我国儿科就诊人数保持增长。虽然近年来新生儿数量有所下降，但虽然近年来新生儿数量有所

10、下降，但20年我国综合医院儿科就诊人次保持持续增长年我国综合医院儿科就诊人次保持持续增长，CAGR为7.8%。我们认为随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。我国儿童患病率和就诊率呈上升趋势。我国儿童患病率和就诊率呈上升趋势。根据卫健委数据，0-14岁儿童两周患病率与就诊率均有所上升，从而带动儿童药需求持续提升。其中0-4岁儿童两周患病率由2008年的17.4提升至2018年的22；5-14岁儿童两周患病率由2008年的7.7提升至2018年的13.1。0-4岁儿童两周就诊率由2008年的24.8提升至2018年的24

11、.9；5-14岁儿童两周就诊率由2008年的9.1提升至2018年的11.9。资料来源：国家卫健委，平安证券研究所5 50%2%4%6%8%10%12%14%16%18%0.00.51.01.52.02.53.0诊疗人次（亿人次）增速图表图表5 20115 年中国综合医院儿科就诊人次及增速年中国综合医院儿科就诊人次及增速年龄合计城市农村200820001320180-4岁17.410.62214.711.523.91819.923.35-14岁7.75.313.16.45.711.58513.6图表图表6 6 调查地区儿童两

12、周患病率（调查地区儿童两周患病率（）图表图表7 7 调查地区儿童两周就诊率（调查地区儿童两周就诊率（）年龄合计城市农村200820001320180-4岁24.814.624.919.115.323.92614.125.95-14岁9.16.211.86.86.311.59.66.112.11.3 1.3 国内儿童药供给不足问题突出国内儿童药供给不足问题突出 儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清

13、除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。2016年国家药品不良反应监测报告显示，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。因此，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药至关重要。我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，占比5%，品种少。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、

14、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过90%产品只有1个规格，规格少。我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。资料来源：米内网，平安证券研究所6 61个91%2个6%3个1%4个1%5个及以上1%颗粒剂32%片剂25%口服溶液剂21%散剂7%丸剂6%胶囊剂3%其他6%图表图表10 202110 2021年我国儿童药规格数量构成年我国儿童药规格数量构成图表图表8 8 截至截至2222年年5 5月我国儿童药品种占比月我国儿童药品种占比儿童药品种5%非儿童药品种95%图表图表9 20219 2021年我国儿童

15、药剂型占比年我国儿童药剂型占比呼吸系统38%全身用抗感染23%消化系统17%营养补充剂9%神经系统5%其他8%图表图表11 202111 2021年我国儿童药适应症构成年我国儿童药适应症构成1.3 1.3 儿童药研发瓶颈在于投入产出比低儿童药研发瓶颈在于投入产出比低 儿童药临床研究难度大。儿童药临床研究难度大。儿童用药对安全性、原辅料质量要求和口感都比成人药更为严格，研发成本较高、研发难度大、临床风险大，导致愿意布局的企业少。再加上儿科用药生命周期短，适用群体受限，与成人相比市场回报较低，更加使儿科用药研发陷入恶性循环。降低儿童药研发难度和提升研发回报是增加儿童药可及性的关键。降低儿童药研发难

16、度和提升研发回报是增加儿童药可及性的关键。资料来源：CDE，平安证券研究所7 7图表图表12 12 儿童药研发现状儿童药研发现状儿童药临床研究投入大、风险高研发力量薄弱，布局企业少儿童药可及性差，不合理用药普遍辅料名称给药途径潜在安全性风险提示苯甲酸和苯甲酸盐注射给药在注射剂中使用苯甲酸、苯甲酸钠和苯甲酸钾 可能增加新生儿黄疸的风险。局部给药可能会导致局部刺激反应，关注对新生儿未成 熟皮肤的相关影响。硼酸（和硼酸盐）所有给药途 径不建议给 18 岁以下的儿童人群使用，因为可能 会影响生育能力。乙醇口服给药；注 射给药；吸入给药在儿童患者中使用含有乙醇的药品具有严重的 急性毒性和慢性毒性风险。如

17、果没有确切的疗 效，不建议给儿童服用乙醇，特别是大量乙醇。若必须使用乙醇，则建议乙醇使用量应尽可能小，应提供关于乙醇用量的充分支持数据。山梨醇/果糖静脉给药婴儿和幼儿(2 岁以下)可能尚未确认是否患有遗 传性果糖不耐受(HFI)，因此静脉注射含有山梨 醇/果糖的药物可能会危及生命。PEG注射给药早产儿、新生儿或小于 6 个月婴儿注射时可能 出现代谢酸中毒。聚山梨酯20/40/60/65/80注射给药早产儿、新生儿或小于 6 个月婴儿注射时可能 出现肝肾衰竭。图表图表13 13 部分辅料安全性风险示例部分辅料安全性风险示例1.3 1.3 国内儿童药市场大品种多，企业集中度不高国内儿童药市场大品种

18、多，企业集中度不高 目前国内儿童药市场大品种多。目前国内儿童药市场大品种多。2020年TOP10的儿童药合计销售额超过200亿元，均为超10亿大品种，其中，重组人生长激素注射液和维生素D滴剂销售额均超过35亿。其中化学药8个，仅有东阳光的磷酸奥司他韦颗粒为独家品种，中成药入围的肠炎宁片和小儿豉翘清热颗粒均为独家品种。企业集中度不高。企业集中度不高。国内重点从事儿童药品研发、生产的企业主要有长春高新、葵花药业、双鲸药业、东阳光、济川药业、一品红、葫芦娃等。2020年市占率最高的长春高新占比为6.28%，Top10合计29.11%，市场集中度仍有提升空间。资料来源：米内网，平安证券研究所8 8TO

19、PTOP品名品名类别独家独家市场份额市场份额1重组人生长激素注射液全身用激素类制剂否5.74%2维生素D滴剂营养补充剂否5.27%3葡萄糖酸钙锌口服液营养补充剂否2.90%4小儿氨酚黄那敏颗粒呼吸系统疾病用药否2.81%5磷酸奥司他韦颗粒抗感染用药东阳光2.72%6头孢克肟颗粒抗感染用药否2.23%7注射用重组人生长激素全省用激素类制剂否2.14%8维生素AD滴剂营养补充剂否2.09%9肠炎宁片消化系统疾病用药康恩贝1.93%10小儿豉翘清热颗粒呼吸系统疾病用药济川1.88%TOPTOP厂家主要品种市场份额市场份额1长春高新生长激素粉针、水针6.28%2葵花药业金银花露、小儿柴桂退热颗粒、小儿

20、氨酚黄那敏颗粒等9个过亿品种3.82%3双鲸药业维生素D滴剂、维生素AD滴剂3.42%4东阳光磷酸奥司他韦颗粒2.72%5济川药业小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液2.61%6星鲨制药维生素D滴剂、维生素AD滴剂2.35%7澳诺制药葡萄糖酸钙锌口服溶液2.25%8江中药业健胃消食片、乳酸菌素片1.94%9康恩贝肠炎宁片1.93%10健兴药业肺力咳合剂、醒脾养儿颗粒1.79%图表图表14 202014 2020年国内儿童药年国内儿童药Top10Top10品种品种图表图表15 202015 2020年国内儿童药年国内儿童药Top10Top10企业企业1.4 1.4 美国儿童药政策发展历程美国儿童药政

21、策发展历程 作为全球儿童药物规模最大的市场，美国儿童药政策的变更极具代表性。作为全球儿童药物规模最大的市场，美国儿童药政策的变更极具代表性。从1994年的儿科用药标签规则，至2002、2003年相继颁布的两部重要法规儿童最佳药品法案和儿科研究公平法案，FDAFDA对儿科研究的观念逐渐由“避免临床试验保护儿童”转变为对儿科研究的观念逐渐由“避免临床试验保护儿童”转变为“通过临床试验保护儿童”“通过临床试验保护儿童”，逐步促进了儿科药物临床研究及合理用药。儿童最佳药品法案(BPCA)延续了儿科市场独占权条款，规定如果企业开展儿科药物研究，并增加儿科标签（包括适应证和剂量），可获得6个月的市场独占权

22、。儿科研究公平法案(PREA)则要求除非FDA同意豁免或延迟，所有新药申请均需在成人临床二期结束会议后60天内提交儿科研究计划。BPCA BPCA 和和PREA PREA 的实施大幅改善了儿的实施大幅改善了儿童用药的可及性和安全性，对我国有重大借鉴意义。童用药的可及性和安全性，对我国有重大借鉴意义。9 919791979儿科标签规范要求企业通过NDA补充申请方式提供已上市处方药的儿科安全性和有效性信息19941994FDA开始要求药品标签提供儿童使用信息19971997儿科独占权条款规定如果企业增加儿科标签,可获得6个月的市场独占权优惠政策19981998儿科最终规范强制要求药企在开发某些新药

23、时需同时进行儿科用药研究20022002美国国会通过儿童最佳药品法案(BPCA)对儿科独占权作出了具体的规定20032003国会颁布的儿科研究公平法案(PREA)规定所有新药申请均需在成人临床二期结束会议后60天内提交儿科研究计划20072007FDA安全及创新法案FDASIA法案推出了罕见儿科疾病药物开发商优先审评券20017重新授权法案扩展用于非专利儿科药物试验的BPCA计划，允许NIH主动向医学界交流研究结果美国国会通过了FDA安全及创新法案(FDASIA)，PREA和BPCA被定为永久性法律图表图表16 16 美国儿童药政策发展历程美国儿童药政策发展历程数据来源：

24、FDA，平安证券研究所1.4 1.4 美国儿童药支持政策取得显著成功美国儿童药支持政策取得显著成功 FDAFDA授予独占权儿童药数量快速增长。授予独占权儿童药数量快速增长。根据FDA官网披露的数据，自1997年儿童药独占权政策出台以来，FDA授予的独占期儿童药数量保持快速增长。截至2022年4月，共授予儿童用药独占权280个。美国新增儿科用药信息标签的批准量总体呈上升趋势。美国新增儿科用药信息标签的批准量总体呈上升趋势。其中，19982005年新增儿科用药信息的标签主要是根据儿童标签规则和BPCA批准，2004 年之后主要是根据PREA批准。美国儿童研究立法取得显著成效。资料来源：FDA，平安

25、证券研究所1 10 0资料来源：FDA，平安证券研究所图表图表17 199817 年年FDAFDA授予独占权儿童药数量授予独占权儿童药数量图表图表18 199818 年新增儿科用药信息的标签批准情况年新增儿科用药信息的标签批准情况491613 8042005200620072008200920000212

26、2006535473226222434839465465020304050607080根据儿科标签规则批准根据BPCA批准根据PREA批准同时根据BPCA和PREA批准1.4 1.4 美国儿童药企业头部效应明显，不乏重磅品种美国儿童药企业头部效应明显，不乏重磅品种 全球儿童药头部效应明显。全球儿童药头部效应明显。儿童药独占权所属公司基本是跨国大型药企，其中GSK以18个位居第一，默克、阿斯利康、BMS均以17个排名第二，诺华、辉瑞则分别以15个、14个排名第三和第

27、四位。儿童用药不乏重磅品种。儿童用药不乏重磅品种。以辉瑞13价肺炎疫苗（商品名沛儿）为例，该产品适用于6周龄至15月龄婴幼儿接种，预防由13种血清型肺炎链球菌导致的相关侵袭性疾病。2015年以来其全球销售额均超过50亿美元，是当之无愧的重磅品种。资料来源：FDA，平安证券研究所1 11 1资料来源：公司公告，平安证券研究所24 37 41 40 45 62 57 56 58 58 59 53 0070200008987024680图表图表19

28、 19 儿童药独占权所属公司儿童药独占权所属公司Top10Top10图表图表20 201020 年辉瑞年辉瑞1313价肺炎疫苗销售额（亿美元）价肺炎疫苗销售额（亿美元）目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S我国儿童药迎发展机遇我国儿童药迎发展机遇国内外儿童药行业现状国内外儿童药行业现状三条主线把握儿童药投资机会三条主线把握儿童药投资机会风险提示风险提示1 12 22.1 2.1 儿童药政策支持力度逐步加强儿童药政策支持力度逐步加强 政策支持推动儿童药品发展。政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿

29、童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。资料来源：国务院，国家药监局，国家医保局，国家卫健委，平安证券研究所1 13 3 2011中国儿童发展纲要（2011-2020年）2014 1关于保障儿童用药的若干意见 2016关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则及首批优先审评品种的公告2016 1首批鼓励研发申报儿童药品清单2019 1新版药品管理法 2017关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 20192019年国家医保目录调整工作方案2021 1国家基本药物目

30、录管理办法（修订草案）第一次将儿童用药可及性问题提升至国家层面我国关于儿科用药的首个综合性指导文件对儿童重疾、更具明显优势等儿童用药给予优先审评审批；首批目录包含5个品种发布首批32个品规鼓励研发儿童药清单完善落实药品试验数据保护制度，包括儿童专用药，给予一定数据保护期支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批优先考虑慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等首次将儿童药品目录单列 2022中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期图表图表

31、21 201121 2011年以来我国主要儿童药支持政策汇总年以来我国主要儿童药支持政策汇总2.2 2.2 儿童药优先审评审批加快上市步伐儿童药优先审评审批加快上市步伐 儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。2016年，药审中心发布了关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告，首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。2019年12月1日全国人大通过了新版药品管理法，明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2020年新修订的药品注册管理办法

32、加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。药品上市许可申请的药品上市许可申请的审评时限一般为审评时限一般为200200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至130130个工作日个工作日。优先审评审评儿童药以化药为主，适应症结构持续改善。优先审评审评儿童药以化药为主，适应症结构持续改善。2016-2021年纳入优先审评的儿童药产品数达131个，其中有63个获批。从纳入优先审评的儿童药类别来看，82%为化药，15%为中药，3%为生物制品；神经系统用药占比最高，达到20%，儿童药适

33、应症结构改善。资料来源：CDE，米内网，平安证券研究所1 14 4化药82%中成药15%生物制品3%055申请品种（个）获批品种（个）图表图表22 201622 年纳入优先审评审批的儿童药品种和获批品种年纳入优先审评审批的儿童药品种和获批品种神经系统疾病20%全身抗感染用药18%消化系统用药17%抗肿瘤和免疫调节剂15%血液和造血系统用药8%呼吸系统用药6%皮肤病用药5%心脑血管系统药物5%其他6%图表图表23 23 优先审评审批儿童药类别优先审评审批儿童药类别图表图表24 24 优先审评审批的儿童药品种治疗领域构成优先审评审批的儿童药品种治疗领

34、域构成资料来源：CDE，平安证券研究所资料来源：CDE，米内网，平安证券研究所2.2 2.2 市场独占权和真实世界研究有望助力儿童药研发进一步提速市场独占权和真实世界研究有望助力儿童药研发进一步提速 给予儿童药市场独占权。给予儿童药市场独占权。2022年，国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）中提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，在此期间内不再批准相同品种上市。真实世界研究助力儿童药研发。真实世界研究助力儿童药研发。按照传统的临床试验设计和研究方法，

35、儿童临床试验存在招募难、入组慢、易脱落等困难，容易导致研究效率下降或无法提供充分研究信息。2020年9月，国家药品监督管理局发布真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行），提出真实世界研究在儿童药物研发中较常用的五种情形，利用真实世界证据成为儿童药研发的一种策略，有望进一步加快儿童药研发速度。资料来源：国家药监局，平安证券研究所1 15 5批准用于我国儿童的新活性成分药品的上市后临床安全有效性研究境外已批准用于成人和儿童、我国已批准用于成人的药品，采用数据外推策略申报用于我国儿童我国上市的临床常用药品，使用超说明书用药数据支持适应症扩展至儿童应用罕见病其他情形真实世界研究在儿童药

36、物研发的五种情形图表图表25 25 真实世界研究在儿童药物研发中较常用的五种情形真实世界研究在儿童药物研发中较常用的五种情形2.2 20222.2 2022上半年上半年1212款儿童药新药获批款儿童药新药获批 国内儿童用药获批数量呈稳步增长态势。国内儿童用药获批数量呈稳步增长态势。根据国家药监局公布的数据，2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个。2021年获批的儿童专用药和增加儿童应用的药品达到47个，同比增长81%；其中14个纳入优先审评品种。2022上半年获批用于儿童疾病治疗的药物达到12个，其中7个为新剂型或新规格。资料来源：国家药监局，CDE，平安证券研究所1 16 6资

37、料来源：CDE，药智网，平安证券研究所 儿童药临床试验开展数量持续增长。儿童药临床试验开展数量持续增长。2021年含儿童受试者的临床试验为168项（+30%），仅在儿童人群中开展的临床试验共登记61项（+85%）。药物名称药物名称适应症适应症获批时间获批时间获批类型获批类型乌帕替尼缓释片12岁以上青少年及成人中重度特应性皮炎2022-2-4原研进口盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统3-18岁未成年人静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前布局皮肤麻醉2022-3-3原研进口伊马利尤单抗注射液新生儿及以上患者原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症2022-3-11原研进口吸入用一氧化氮新生儿肺动脉高压20

38、22-3-11原研进口吸入用氯醋甲胆碱5岁及以上儿童和成人患者的支气管气道高反应性诊断2022-3-24仿制3类盐酸赛庚啶口服液荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒等过敏反应2022-3-24仿制3类中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液2岁及以上中重度分解代谢患者的营养补充2022-4-13仿制3类硫酸拉罗替尼胶囊成人及儿童NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤2022-4-13原研进口利伐沙班干混悬剂足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发2022-5-7原研进口环孢素滴眼液（）4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎2022-5-7

39、原研进口盐酸拉罗替尼口服溶液儿童及成人NTRK融合基因阳性实体肿瘤2022-6-24原研进口马来酸依那普利口服溶液专用于儿童的高血压、心力衰竭和肾脏疾病2022-6-28仿制3类图表图表27 202227 2022上半年国内获批儿童用药情况上半年国内获批儿童用药情况-100%-50%0%50%100%150%0204060800180儿童药临床试验数量（项）增速图表图表26 26 我国历年儿童药临床试验数量及增长情况我国历年儿童药临床试验数量及增长情况2.3 2.3 儿童药在医保目录调入方面获得倾斜儿童药在医保目录调入方面获得倾斜 儿童药为历年医保目录调整优先考虑领域。儿

40、童药为历年医保目录调整优先考虑领域。2017、2019和2020版医保药品目录调整都将儿童药物列为优先考虑调入药品，其中2017新增91个儿童药品种，2019年常规调入38个儿童药，2020年约共调入儿童药17个，2021年调入约9个儿童药品种，其中包括诺西那生钠、阿加糖酶、艾替班特等罕见病用药。2022年6月29日，国家医保局正式公布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，并取消了2017年1月1日后获批的限制。纳入医保后品种放量可期。纳入医保后品种放量可期。以2017年纳入医保的小儿肺热咳喘颗粒和九味熄风颗粒为例，其中小儿

41、肺热咳喘颗粒2017年城市公立医疗机构销售额达到7399万元（+457%）；而九味熄风颗粒销售额则从纳入医保前几乎为零，快速增长至2021年的2000万元左右。资料来源：国家医保局，平安证券研究所1 17 7资料来源：米内网，平安证券研究所00708090100图表图表28 28 医保目录中新增儿童药品数量（个，不完全统医保目录中新增儿童药品数量（个，不完全统计）计）-100%0%100%200%300%400%500%020004000600080001000012000销售额（万元）增速0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%050

42、002500销售额（万元）增速图表图表29 29 小儿肺热咳喘颗粒城市公立医院销售情况小儿肺热咳喘颗粒城市公立医院销售情况图表图表30 30 九味熄风颗粒城市公立医院销售情况九味熄风颗粒城市公立医院销售情况资料来源：米内网，平安证券研究所2.4 2.4 新版基药目录新设儿童用药目录新版基药目录新设儿童用药目录 新版基药目录新增“儿童药品”。新版基药目录新增“儿童药品”。2021年11月，国家基本药物目录管理办法(修订草案)公开征求意见,在基药范围中首次新增“儿童药品”目录。我们认为国家基药目录增设儿童用药目录，主要是向WHO看齐。2021年10月，WHO发布第八版儿童基本

43、药物标准清单，收集的品种接近350种，共29个分类，分类与成人版基药目录基本一致。而我国2018版基药目录中，儿童用药仅22种，品种丰富空间巨大。资料来源：WHO，平安证券研究所1 18 8资料来源：国家卫健委，米内网，平安证券研究所品种品种品种品种枸橼酸咖啡因注射液小儿泻速停颗粒注射用牛肺表面活性剂小儿肺热咳喘颗粒培门冬酶注射液小儿肺热咳喘口服液小儿复方氨基酸注射液（18AA-）金振口服液小儿复方氨基酸注射液（18AA-）小儿消积止咳口服液小儿柴桂退热颗粒小儿肺咳颗粒小儿柴桂退热口服液健儿消食口服液小儿金翘颗粒醒脾养儿颗粒小儿宝泰康颗粒小儿黄龙颗粒小儿热速清口服液小儿化食口服液小儿热速清颗粒

44、小儿化食丸图表图表32 32 我国我国20182018版基药目录中儿童药仅版基药目录中儿童药仅2222种种34750977700500600700800900图表图表31 WHO31 WHO第八版儿童基本药物目录药品数量（个）第八版儿童基本药物目录药品数量（个）2.4 2.4 新纳入基药目录有助于儿童药快速放量新纳入基药目录有助于儿童药快速放量 重点关注纳入优先审评并获批的儿童药品种。重点关注纳入优先审评并获批的儿童药品种。根据米内网数据，2018年至2021年，已有约15个被纳入优先审评的儿童药上市，我们认为这类品种通常为临床必需且具备明显临床优势的品种，有望纳入新版基

45、药目录。基药“基药“986”986”配置将促进新纳入儿童药放量。配置将促进新纳入儿童药放量。2019年10月11日，国务院办公厅发布的关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见中，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（简称986）。因此纳入基药目录有望帮助儿童药品种快速放量。儿童药可不受“一品两规”和药品总品种数限制。儿童药可不受“一品两规”和药品总品种数限制。2022年7月国家卫健委关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知，提出遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药

46、品总品种数限制。这是国家首次针对单一治疗领域取消行政化用药限制，数限制。这是国家首次针对单一治疗领域取消行政化用药限制，有望大大缓解儿童药进院难和处方难的困境有望大大缓解儿童药进院难和处方难的困境。资料来源：国家药监局，米内网，平安证券研究所1 19 9用药类别用药类别品种品种企业企业注册分类注册分类疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃森生物预防用生物制品3类AC脑膜炎球菌多糖结合疫苗欧林生物预防用生物制品15类Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗北京科兴预防用生物制品15类冻干鼻喷流感减毒活疫苗百克生物预防用生物制品6类全身用抗病毒药恩替卡韦颗粒华纳大药厂化药新药2.2类恩替卡韦口服液扬子江化药仿制3

47、类代谢用药苯丁酸钠散兆科药业化药仿制3类麻醉剂枸橼酸舒芬太尼注射液（10ml:50ug）恩华药业化药仿制3类精神安定药水合氯醛/糖浆组合包装特丰制药化药新药2.2类水合氯醛灌肠剂特丰制药化药仿制3类咪达唑仑口服溶液人福药业化药仿制3类咪达唑仑口颊粘膜溶液津升制药化药仿制3类受体阻滞剂盐酸普萘洛尔口服溶液亚宝药业化药仿制3类盐酸普萘洛尔口服溶液百年康鑫化药仿制3类抽动症芍麻止挛颗粒天士力中成药新药6类图表图表33 33 我国我国20年纳入优先审评获批上市的儿童药品种（不完全统计）年纳入优先审评获批上市的儿童药品种（不完全统计）目录目录C CO N T E N T S

48、O N T E N T S我国儿童药迎发展机遇我国儿童药迎发展机遇国内外儿童药行业现状国内外儿童药行业现状三条主线把握儿童药投资机会三条主线把握儿童药投资机会风险提示风险提示2 20 03.1 3.1 三条主线把握儿童药投资机会三条主线把握儿童药投资机会 我们认为可以围绕三条主线把握儿童药投资机会：我们认为可以围绕三条主线把握儿童药投资机会：一、在需求持续提升，供需不平衡背景下，关注儿童药新品种放量机会一、在需求持续提升，供需不平衡背景下，关注儿童药新品种放量机会。我们认为儿童药新品种解决儿童用药可及性问题，弹性大，同时有望得到医保、基药支持。其中应重点关注聚焦于儿童药领域，研发管线丰富的企业

49、，其在儿童药行业景气提升阶段具备明显先发优势。建议关注一品红、华特达因等。二、消费型儿童药品兼具儿童药和消费医疗双重景气度二、消费型儿童药品兼具儿童药和消费医疗双重景气度。消费型医疗以自费产品为主，具备品牌效应，有自主定价权，免疫控费政策。消费型儿童药品空间大，增速快，主要围绕生长激素、补益类、眼科等赛道。建议关注长春高新、安科生物、华特达因、兴齐眼药等。三、关注儿科中成药独家品种市场机会三、关注儿科中成药独家品种市场机会。我们认为儿科是中成药传统优势领域，独家品种有望通过进入医保和基药目录实现快速放量，同时独家品种受集采影响相对可控。建议关注华润三九、贵州三力、康缘药业、健民集团、济川药业、

50、葫芦娃、葵花药业等。2 21 13.2 3.2 主线一：关注国内儿童药新品种上量机会主线一：关注国内儿童药新品种上量机会 关注儿童药新品种、新剂型、新规格、新适应症。关注儿童药新品种、新剂型、新规格、新适应症。我们认为在审评审批体系完善、医保和基药准入倾斜以及儿童药取消一品两规限制等政策支持下，目前我国儿童药市场呈现出的“四少”局面将持续缓解。可以从新品种、新剂型、新规格、新适应症四个维度把握儿童药上市节奏，以及在医保、基药准入后带来的放量节奏。以新剂型和新适应症为例，其上市后有望获得显著临床优势。以新剂型和新适应症为例，其上市后有望获得显著临床优势。与近邻日本相比，我国儿童药适应症主要集中在

51、抗感染、维生素/矿物质补充剂、镇痛药等；而日本则更为分散，在阻塞性气管疾病、系统用抗过敏药、强心/降压/利尿等适应症占比高于我国。剂型方面，我国儿童药以片剂、注射剂、胶囊剂等传统剂型为主，而日本在颗粒剂/散剂、口服溶液剂及其他儿童适宜剂型方面占比高。资料来源：药智网，张自然，平安证券研究所2 22 2资料来源：药智网，张自然，平安证券研究所0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%中国日本0%10%20%30%40%50%60%中国日本图表图表34 202034 2020年中国、日本儿童药适应症对比年中国、日本儿童药适应症对比图表图表35 202035 2020年中国、日本儿童药

52、剂型对比年中国、日本儿童药剂型对比3.2 3.2 专注于儿童药的企业具备先发优势专注于儿童药的企业具备先发优势 专注于儿童药研发、生产的企业具备先发优势。专注于儿童药研发、生产的企业具备先发优势。全国工商联药业商会调查显示，目前我国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。我们认为在儿童药景气提升阶段，专注于儿童药领域的企业具备先发优势。资料来源：公司公告，平安证券研究所2 23 3资料来源：公司公告，平安证券研究所 一品红为国内专注儿童药的代表性企业。一品红为国内专注儿童药的代表性企业。截至2022年6月，一品红拥有22个儿童药注册批件，在研12个

53、儿童专用药和5个儿童疫苗产品。2020H1一品红儿童药收入5.27亿元（+19%），儿童药业务保持快速增长趋势。-10%0%10%20%30%40%50%60%70%024681012收入（亿元）增速图表图表36 36 一品红儿童药收入及增速一品红儿童药收入及增速药品类别药品类别药品名称药品名称国家基药国家基药国家医保国家医保化学制剂盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片是是化学制剂盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒否是化学制剂乙酰吉他霉素干混悬剂否否化学制剂盐酸奥司他韦胶囊是是化学制剂盐酸氨溴索滴剂否是化学制剂羧甲司坦口服溶液否是化学制剂盐酸左西替利嗪口服滴剂否是化学制剂盐酸依匹斯汀颗粒否否化学制剂孟鲁司特钠颗粒

54、否是中药制剂芩香清解口服液否是中药制剂馥感啉口服液否否中药制剂益气健脾口服液否否中药制剂参柏洗液否否中药制剂小儿咳喘灵口服液(合剂/颗粒)否是图表图表37 37 一品红现有儿童药品种及基药、医保准入情况一品红现有儿童药品种及基药、医保准入情况3.3 3.3 主线二：关注具备消费属性的儿童药主线二：关注具备消费属性的儿童药 具有消费属性的儿童药品增速较快。具有消费属性的儿童药品增速较快。随着人均可支配收入增长，消费型医疗需求不断提升。同时，消费型医疗以自费产品为主，具备品牌效应，有自主定价权，免疫控费政策。消费型儿童药品兼具儿童药和消费医疗双重景气度，其典型代表如重组人生长激素和维生素AD滴剂。

55、重组人生长激素主要用于因内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢等，具备医美属性；而维生素AD滴剂主要用于预防和治疗维生素A和D缺乏症，同样起促进儿童生长发育的作用。根据米内网数据，2021年城市公立医院市场重组人生长激素市场规模约47亿元（+14%），2013年以来CAGR高达22%，保持持续快速增长。维生素AD滴剂以院外市场为主，2021年城市实体药店维生素AD滴剂市场规模约10亿元，与2020年基本持平，我们认为伴随着维生素AD滴剂渗透率提升和使用周期延长，市场空间仍然巨大，同时市场将持续向伊可欣等龙头品牌集中。资料来源：世界银行，平安证券研究所2 24 4资料来源：药智网，平安证券研究所-

56、5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%055404550市场规模（亿元）增速-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%024681012销售规模（亿元）增速图表图表38 201338 年城市公立医院重组人生长激素销售额及增速年城市公立医院重组人生长激素销售额及增速图表图表39 201539 年城市实体药店维生素年城市实体药店维生素ADAD滴剂销售额及增速滴剂销售额及增速3.4 3.4 关注儿科中成药独家品种医保关注儿科中成药独家品种医保/基药放量机会基药放量机会 关注儿科中成药独家

57、品种市场机会。关注儿科中成药独家品种市场机会。我们认为儿科是中成药传统优势领域，独家品种有望通过进入医保和基药目录实现快速放量，同时独家品种受集采影响相对可控。米内网最新数据显示，2021年我国儿科中成药销售额合计近150亿元（+38%），其中公立医疗机构终端儿科中成药销售额近90亿元。从公立医疗机构终端和城市实体药店终端来看，Top10品种基本以独家品种为主。资料来源：国家药监局，米内网，平安证券研究所2 25 5资料来源：国家药监局，米内网，平安证券研究所排名排名产品名称产品名称企业企业销售额销售额（亿（亿元）元）同比增长同比增长是否独家是否独家1小儿豉翘清热颗粒济川药业14+48%是2开

58、喉剑喷雾剂（儿童型）贵州三力7+46%是3金振口服液江苏康缘7+72%是4四磨汤口服液湖南汉森4+12%是5小儿消积止咳口服液鲁南厚普3+107%是6醒脾养儿颗粒贵州健兴3+38%是7小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃369%否8小儿肺咳颗粒天圣制药375%否9清宣止咳颗粒江苏苏中364%是10小儿咳喘灵口服液哈尔滨康隆399%否图表图表41 202141 2021年中国城市实体药店儿科中成药年中国城市实体药店儿科中成药Top10Top10品种品种图表图表40 202140 2021年中国公立医疗机构终端儿科中成药年中国公立医疗机构终端儿科中成药Top10Top10品种品种排名排名产品名称产品名称企业

59、企业销售额销售额（亿元）（亿元）同比增长同比增长是否独家是否独家1龙牡壮骨颗粒健民集团6+36%是2小儿豉翘清热颗粒济川药业4+67%是3丁桂儿脐贴亚宝药业3+12%是4小儿感冒颗粒华润三九3+1%否5小儿消积止咳口服液厚普制药1+63%是6小儿肺热咳喘颗粒葫芦娃1+55%否7开喉剑喷雾剂（儿童型）贵州三力1+33%是8金振口服液康缘药业1+24%是9小儿柴桂退热颗粒葵花药业1+3%否10小儿肺热咳喘口服液葵花药业1+11%是目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S我国儿童药迎发展机遇我国儿童药迎发展机遇国内外儿童药行业现状国内外儿童药行业现状三条主线把握儿童药投资机

60、会三条主线把握儿童药投资机会风险提示风险提示2 26 64 4 风险提示风险提示 研发风险：研发风险：儿童药品种研发难度高、风险大，即使在政策支持下，研发仍有一定失败或者进度低于预期的风险。医保和基药支持力度不及预期：医保和基药支持力度不及预期：当前政策明确提出加大对于儿童药倾斜，尤其是基药和医保目录的支持尤为重要。但在实际执行过程中，有可能出现医保或基药目录支持力度不及预期或未能如期纳入医保和基药目录的风险。疫情风险：疫情风险：疫情反复影响就诊人数，可能会对相应儿童药品种放量造成不利影响。2 27 7平安证券综合研究所投资评级：平安证券综合研究所投资评级：股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（

61、预计6个月内，股价表现强于市场表现20%以上）推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对市场表现在10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于市场表现10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于市场表现5%以上）中性（预计6个月内，行业指数表现相对市场表现在5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于市场表现5%以上）公司声明及风险提示：公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。

62、本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内

63、容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2022版权所有。保留一切权利。