图表3疫苗研发流程及各阶段平均所需时间 原图定位 的生产环境洁净级别须在B级背景下的A级(ISO 4.8)操作,即不允许检出细菌且每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个。在质控方面,2015年版《中国药典》要求AC结合疫苗进行53项中间品检测以及13项成品检测。