美国医疗器械分类及监督管理 原图定位 在准入市场的资格上,先发医疗器械公司具有行业壁垒;医疗器械设备与生命健康与安全密切相关,因而监管要求严格,审批周期较长。发达国家市场已形成了相对成熟的监管体系,代表了全球市场的最高标准,例如美国食品和药物管理局(FDA)对于拟进入美国市场医疗器械产品进行监管。