SMO行业相关法律法规和产业政策 原图定位

国家药监局持续出台相关法律法规加强试验数据质量监管，强调各方主体责任。国家食药监局（CFDA）于 2015 年 7 月 22 日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号）》，对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。自查阶段主动撤回的注册申请 317 个，占 20%。涉及国家临床试验核查结果公告有 3 个，30 个注册申请被不予批准，并有部分 CRO 和临床试验机构被立案调查或者采取措施延伸检查。 2015 年“7·22”事件发生以后，没有 CRC 参与的临床试验，其质量很难满足药政部门的核查要求，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验也开始聘用 CRC。由于 CRC 的需求量在短期内迅速增加，对于 SMO 的管理形成较大的挑战。在2015 年以后的几年时间里，SMO 的管理逐步规范化、规模化，整个制药领域对 CRC/SMO 的发展更加关注，CRC的聘用和管理成为临床试验过程中不可缺少的一个重要环节。