2017年起,仿制药ANDA申报数量快速增长(个) 原图定位 2016 年,国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策,仿制药评审标准提升,ANDA 申报与获批数量锐减。随着多轮集采的不断推进,一致性评价申请数量快速增长,通过一致性评价(包含视同通过)的仿制药数量从 2018年的 152个快速增加至 2022年的 1811个;同时,ANDA 的申报数量与获批数量也分别从 2018 年的 750/496个增加至 2022年的 2244/1004个,对高端仿制药研发的需求快速释放。