复方丹参滴丸美国FDA急性高原反应适应症申报历程 原图定位

拓展急性高原反应适应症，FDA申报有望取得积极进展。急性高原反应（AMS）是复方丹参滴丸在 FDA申报的另一适应症，该适应症还获得我国军队特需药品批件。参考《European Respiratory Review》，根据海拔高度和个体易感性的不同，上升至海拔 3,000-3,500米，AMS的平均发病率为 25%-40%，上升至海拔 4,500-6,000米，AMS的平均发病率为 40%-90%。国外医学指南推荐用于预防急性高原反应的西药主要是乙酰唑胺，作为中药的复方丹参滴丸在预防 AMS方面具有优势。基于已完成的慢性稳定型心绞痛适应症Ⅲ期临床研究结果，2018年美国 FDA 许可复方丹参滴丸预防及治疗 AMS 适应症直接进入Ⅱ期临床试验，2020年Ⅱ期临床试验完成，2021年 7月启动Ⅲ期临床试验，2023年 8月完成Ⅲ期临床试验入组，目前正在统计和整理数据。与稳定性心绞痛适应症的坎坷之路不同，回顾急性高原反应适应症的 FDA历程，从申报 IND到Ⅱ期临床再到Ⅲ期临床，整个过程进展相对顺利，我们预计急性高原反应适应症有望于 2024年申报 NDA，复方丹参滴丸的国际化之路有望峰回路转。