基因检测行业政策

2015.1卫计委、CFDA《关于产前诊断机构开展高通量基因测序前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》：通过108家医疗机构开展高通量基因测序NIPT临床试点。

2015.4卫计委医政医管局《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》：发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。

2015.7卫计委医政医管局《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南 (试行)》：提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平。

2016.10国卫办妇幼《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断工作的通知》：所有有资质产前检测医疗机构均可开展NIPT，试剂设备需经过CFDA批准注册。

2017.12国家卫计委办公厅《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》：介绍了感染性疾病相关的个体化医学分子检测应注意的相关问题、技术方法等;对个体化医学检测中采用微阵列基因芯片检测核酸序列以及基因表达进行一般性技术指导。

2018.12国家卫健委《18种癌症诊疗规范》

2019.05国家卫生健康委能力建设和继续教育中心，遗传咨询能力建设专家委员会在北京成立：积极应对出生缺陷，推动建立权威、科学、规范的遗传咨询师国家职业标准，弥补遗传咨询在国内的空白。

2019.07国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》：国内基因行业在利用人类遗传资源时边界得以明确边界。

2019.08国家药品监督管理局，中国首个PD-L1检测试剂盒获批上市：NMPA对外发布准产批件通知，安捷伦科技(中国)有限公司)的“PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)”正式获批上市。

数据来源：《前瞻产业研究院：中国基因检测产业链全景分析报告(50页).pdf 》