国家药品监督机构发展简史 原图定位 公司有望受益于国内药品审评审批制度改革红利。海外发展较为成熟的 FDA 认证体系药品评审效率较高,使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报,也促进了医药企业的研发投资热情。同时,海外生物医药企业研发投入和质量体系的高要求也驱动企业对高端计量设备的购买意愿。受益于此,康斯特在海外医药生物领域拓展顺利。回顾国内医药监管体系改革,针对国内药品市场审评审批效率不高、劣质仿制药市场恶性竞争、药品创新的积极性不高的历史现状,2015 年 8 月 18 日国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度意见》,标志着我国生物医药产业从粗放型增长向高质量发展转型的开始。受此影响,2016 年至 2018 年全国药品批准临床数量从 3811 件减少至 501 件。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》; 2018 年,中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》;2019 年 12 月实施的新版《药品管理法》。在一系列鼓励创新政策的推动下,为创新药研发营造了更好的政策环境和市场环境。2019~2023 年全国药品批准临床数量持续增长,从 920 个增长至 2224 个。至此,我国医药企业从营销驱动向研发驱动加速转型,步入高质量发展的良性循环,进而带动高端计量设备的市场需求。公司为高端计量设备领军企业,在海外生物医药行业成功的行业经验和先发优势,也将驱动公司在本土生物医药市场渗透率的快速提升。