主要隔离技术在生产操作中的要求差异 原图定位 研发/生产环境:封闭、无菌是 GMP 管理的重点。根据 ISPE 指南原则,可以从系统完整性和单元污染可能性两个维度把药品研发/生产环境划分为洁净室、RABS(Restricted Access Barrier System,受限生产隔离系统,分为开放式&封闭式)和隔离器。根据 2019年发布的《GMP 附录-细胞治疗产品》,“宜采用密闭设备、管路进行细胞治疗产品的生产操作;密闭设备、管路安置环境的洁净度级别可适当降低”,且把细胞治疗产品、病毒载体、质粒的生产操作环境划分为 B 级背景下的局部 A 级、C 级背景下的 A 级送风、C 级和 D 级等 4 个级别,我们认为封闭、无菌环境是 CGT 产品研发/生产 GMP 管理的重点,随着研发管线推进和商业化增多,RABS 和隔离器系统有望逐步推广。