艾昆纬(IQVIA)发布的《2022年全球药物研发趋势报告》分析了新药批准和上市的趋势、研发管线情况以及的临床试验的启动数量。它还描述了研发资金的状态和不同类型药品公司的活动，并将研究结果与临床开发生产率指数的投入进行了比较。

新药批准上市

2021年，全球首次推出了创纪录的84种新型活性物质(NASs)，数量是五年前的两倍，反映了生物医学创新体系在发现、开发和获得监管机构批准新疗法方面的实力。这使得过去20年新药上市总数达到883个，尽管并非所有新药都在每个国家上市。

研发管线

尽管2019冠状病毒病(COVID-19)大流行造成了干扰，但随着生命科学公司继续在广泛的疾病领域投资和推进创新疗法和疫苗，全球正在积极开发的人体试验产品总数超过6000个，较2016年增加了67%。研发管线的扩张在肿瘤学、胃肠道产品和神经病学领域最为显著着，而直到最近都一直在下降的传染病和疫苗的管线产品数量随着COVID-19相关疗法和疫苗的出现而反弹。

精准医疗在肿瘤学领域日益占据主导地位，而靶向治疗几乎占据了肿瘤学的所有研究，其中40%以上的研究是针对罕见癌症的，而包括细胞和基因疗法在内的下一代生物疗法正被越来越多地投入使用。

神经学研究主要集中在阿尔茨海默病和帕金森病，尽管几十年来阿尔茨海默病研究一直面临着相当大的挑战，尽管几十年来阿尔茨海默病研究一直面临着相当大的挑战，但2021年批准的 aducanumab(18年来的第一种新药)使该领域重获关注，该领域目前有127种药物正在积极研发中。

目前有超过800种新一代生物治疗药物正在研发中，而2019年底为600种，且在CAR-T和NK细胞治疗、基因编辑和RNA疗法方面的活跃度有所增加。

全球有超过3000家公司或组织参与研究，值得注意的是，目前12%的管线由总部设在中国的公司持有，高于五年前的4%，这反映了中国对生命科学的重大投资和重点关注。

临床试验活动

整个临床试验活动在大流行期间得以持续，因为制药行业已经适应了这种干扰并开发了新的方法以使研究能够继续进行。2021年，5500个新临床试验计划得以启动，较2020年增长14%，较2019年增长19%。活动水平处于创纪录水平，即使不包括与COVID-19疫苗和疗法相关的临床试验的激增，自2020年初以来，总计启动了1200多项行业赞助的介入试验。

临床开发生产力

2021年，所有研发阶段和治疗领域的复合成功率下降至5.0%，这是由于随着疗效和安全性标准的提高，临床开发项目的科学风险增加了，以及受疫情影响，产品开发中断时间也延长了。不同疾病领域的成功概率差异很大，2021年除疫苗和心血管疾病外，所有领域的复合成功率都低于10年趋势。

研发资金

过去两年，随着对生命科学的兴趣增强，美国的风险投资交易活动和投资流加速，2021年发生了2000多宗交易，交易价值达470亿美元。此外，15家最大的制药公司在2021年的研发支出达到创纪录的1330亿美元，较2016年增长了44%。

新兴生物制药公司对创新的贡献

新兴生物制药公司(每年的研发支出低于2亿美元、年收入低于5亿美元的公司)在研发管线中占据的份额达到创纪录的65%，高于2016年(不到50%)和2001年(三分之一)。总部设在中国的公司目前占新兴生物制药公司整体创新管线的17%，而五年前这一比例仅为6%。

创新周期的加速器

除了直接采取行动支持COVID-19疫苗和治疗方法的开发外，所有利益攸关方都在加紧努力，加快创新周期，更快地为患者带来科学突破。从首次申请专利到在美国上市的时间中值已经降到了最低水平，在过去两年里，有21种药物在专利期限内推出不到五年就上市了。

大多数新药(72%)获得了美国食药监督管理局的某种形式的加速审查，其中四分之一获得了加速批准或紧急使用授权。

参考报告 《艾昆纬(IQVIA)：2022年全球药物研发趋势报告(英文版)(72页)》

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