1.什么是植入式医疗器械

植入式医疗器械是一种埋置在生物体或人体内的电子设备，具有重要的医疗作用;植入式医疗器械能够将患者数据传送给WBAN(无线个人网)中的体外设备然后通过移动互联网传送到大型医院、专业医疗中心等平台上，为糖尿病、高血压、心脏病等各种慢性疾病患者提供远程的监测与诊断，也为科学的治疗方案的制定提供了数据支撑。

2.植入式医疗器械的核心技术

有源植入式医疗器械由集成电路技术、能量供给技术、植入式电子系统材料、体内外双向通信技术，以及仿生技术为核心支撑。

(1)集成电路技术：体内植入部分的核心。

(2)能量供给技术：共分三种：植入式电池(锂电池)、体外经皮电磁耦合传输系统(TETS)以及生物电池。

(3)植入式电池：广泛采用高能量密度和高效电容量的长寿命电池，如锂电池等。不过，锂电池使用十余年后，需要更换，而患者也要面临再接受一次手术的痛苦。这是植入式电池最大的短板。

其中TETS供电方式一般在植入患者体内的电子系统较为复杂时采用。生物电池是将生命体自身的能量如化学能、动能、热能等转换成电能的自身发电方式。目前，科研人员正在研发生物电池，以解决锂电池使用寿命以及安全性问题。

(4)植入式电子系统材料：是埋植在人体内部的植入器械，其外壳封装材料和一些动作装置、传感器、探头均与体液和血液相接触，这些材料要保证绝缘、无毒、无腐蚀性，并具有良好的生物相容性。

(5)体内外双向通信技术：大部分植入器械通常由体内植入部分和体外测量与控制部分组成。植入式系统需要解决体内、外信息的交换问题，通常采用电磁波与红外线作为信息载体，完成信息的遥控与遥测。

(6)仿生技术：仿造生命的各种功能，包括仿造生命体的9大功能，即自动调节、自动诊断、自动恢复、自我修理、自我监视、灵敏性、简单性、稳定性和耐久性。

3.植入式医疗器械有哪些

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目前，植入式设备的落地产品主要有心脏除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵、药疗系统、脑神经刺激器以及监测系统等。

(1)心脏除颤器+起搏器

心脏除颤器又名电复律机，是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的一种医疗电子设备。心脏除颤器用脉冲电流作用于心脏，使心脏恢复窦性心律，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

据全球市场研究公司Allied Market Research发布的《植入式医疗器械市场报告》显示，由于全球老年人口增加、心血管疾病发病率持续上升，以及技术不断创新，2016年至2020年，心血管植入物市场预计以7.1%的复合年率增长，到2022年，全球市场规模预计将达到1163亿美元。

(2)人工耳蜗

人工耳蜗是一种植入式电子听力装置，旨在通过电刺激内耳的神经，帮助患有严重或深度神经性耳聋的人产生一定的听觉。

根据市场研究和咨询公司Market Research Future(MRFR)发布的最新报告，到2023年，全球人工耳蜗产业规模将达到32.04亿美元。

耳部感染和语前听力障碍患病率的增加，将推动市场需求的不断扩大。预计2017年至2023年期间，监管机构批准数量的增加，以及各种助听产品的上市，可能会推动该市场以9.86%的年复合率增长。

目前，在全球人工耳蜗市场上，有三大人工耳蜗设备制造厂商共占据全球人工耳蜗市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳(55%)、美国的Advanced Bionics(20%)和奥地利的MED-EL(20%)。

(3)药疗系统

药疗系统一般是通过植入式装置进行有规律地缓慢给药，把药物直接释放至最佳生理部位，这种装置一般由电子及长寿命电源来控制和供电，在人体内形成“药物通道”。

其中，这种技术最显著的应用是治疗糖尿病的胰岛素泵，其优点是减少常规治疗的副作用，更好地控制生理参数，例如血糖等。胰岛素泵是糖尿病治疗中用于监管胰岛素的医用设备,也称为持续皮下胰岛素输注治疗装置。此外，治疗癫痫的植入式药物以及用于皮下埋植的输液系统也是药疗系统的重要应用。

(4)神经刺激器

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植入式神经刺激器(Implantable Neuro-Stimulator)是一种新兴的数字化治疗仪器。

按作用靶点区分，植入式神经刺激器包括脑深部刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、膈神经刺激等多种治疗模式。

按治疗疾病区分，植入式神经刺激器对帕金森病、疼痛、癫痫、膀胱功能障碍、呼吸功能障碍、高血压、肥胖等疾病有巨大的临床治疗意义。

(5)监测系统

从动脉网报道的情况来看，目前，植入式监测系统的作用主要有监测心脏、血压以及血糖指数等。

植入式心脏监测仪可以帮助医生通过植入装置，远程测量患者肺动脉中的血压波动情况，并相应调整药物剂量。

而植入式血糖监测仪可以代替频繁且痛苦的扎针测试，与智能手机连接后，监测设备可将血糖数据传输至智能手机。如果患者血糖出现问题，他们可以在手机上收到警报，根据情况通过服用胰岛素降低血糖，或补充糖分提高血糖。

以上就是有关于植入式医疗器械的定义、核心技术及主要落地产品的全部介绍，如果还想了解更多医疗器械的相关内容，敬请关注三个皮匠报告网站。

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