1.数字疗法(digital therapeutics,DTx)

“数字疗法”的概念于2015年首次被提出，学者Sepah等在其论文中将数字疗法定义为“基于证据的在线行为治疗，可提高医疗的可及性和有效性”。经过数年的发展，数字疗法的定义越来越丰富，国际数字疗法联盟(DTA) 明确给出了数字疗法的定义，数字疗法由高质量的软件程序驱动,提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预。数字疗法可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用以优化患者的照护方案。

2.数字疗法发展阶段

(1)HIS信息系统建设

1990s随着个人电脑(PC)和计算机软件的发展，数据存储技术进步，以HIS为核心的信息系统构建和以患者为中心的数据收集成为该阶段信息化建设重点。

(2)区域医疗信息化平台

2000s随着HIS接入医院数量的增加，HIS覆盖率提升,以区域为中心打造区域医疗信息化平台成为该阶段信息化建设重点，医疗数据开始呈现集成化发展趋势，大数据应用雏形显现。

(3)移动医疗

2010s随着4G技术推动移动互联网迎来发展热朝，收集、可穿戴设备提升了健康数据的易获职性，成为海里数据的新入口。

(4)全球首款数字疗法

2017年，全球首款数字药品“ReSET”获得美国FDA批准，标志着数字疗法正式应用于临床。该产品节省了美国医疗系统因患者不按时服药导致再就医而造成的近3千亿美元的损失。

(5)中国数字疗法元年

2020年，中国首款敌字药品术康APP通过NMPA(中国国家药品监督管理同》批准上市作为处方由医生为患者直接开具。

3.数字疗法行业现状

(1)产业发展现状

全球产业聚集现状：数字疗法是一个高速发展的行业，且处于行业初期。从国家和地区分布来看，美国有98家数字疗法企业，在 193 家国外企业中占比高达50.8%，是当之无愧的全球第一。作为数字疗法的起源地，这并不令人意外。德国和英国则分别以27家和12家排在第二和第三位。包括英国在内，整个欧洲则总共有65家数字疗法企业。

国内产业发展现状：近几年，中国数字疗法相关企业注册量较以往有所增加，2017-2018年，中国数字疗法相关企业注册量分别为1家;2017-2021年，中国数字疗法相关企业注册量分别为1家、1家、4家、3家、3家。2019年，中国数字疗法相关企业注册量为4家，较2018年增加3家;2020-2021年，中国数字疗法相关企业注册量分别有3家。

(2)市场规模

Grand View Research《数字医疗市场规模和增长报告》数据显示，2020年全球数字健康市场规模为965亿美元，预计2021年至2028年将以15.1%的复合年增长率(CAGR)增长。伴随着数字健康市场的飞速发展，全球数字疗法(DTx)市场规模也在不断攀升。2020年，全球数字疗法市场规模为35亿美元，预计2021年市场规模增至44亿美元，2021-2028年复合年增长率将达23.1%，最终在2028年达到191亿美元的市场规模。

(3)投融资现状

国际投融资现状：2019年以来，国际数字疗法领域一共发生210起融资金额公开的融资事件，涉及21个国家和地区共计144家企业，总金额为82.71亿美元。从融资事件发生的国家和地区看，北美地区遥遥领先。其中，美国融资事件数为109起，占比高达63%;融资金额为53.94亿美元，占比高达81%。由此可见，美国在全球数字疗法行业中占据着重要的领导地位。此外，欧洲地区数字疗法融资事件总和为36起，亚太地区数字疗法融资事件数总和为26起，澳洲地区共1起。

国内投融资现状：中国可以说肯定是全球数字疗法未来的重点投资区域，未来有巨大的增长空间。浙江、北京数字疗法目前获得融资各10起，上海数字疗法目前获得融资6起，广东数字疗法目前获得融资5起，江苏、重庆数字疗法各获得融资2起;湖北、四川、山东、陕西数字疗法各获得融资1起。

4.数字疗法行业发展趋势

短期内，数字疗法将持续聚焦优化产品设计和推进临床试验，在自身面临的瓶颈以及监管方和需求方带来的挑战中摸索。

(1)供给方自身的挑战

适应病种范围较小：数字疗法产品本身是基于传统疗法的数字化，具有完善理论基础的适应病种不多。

临床效果不够显著：多数数字疗法产品临床试验仍在进行中，科研成果较少。且目前市场上许多所谓的数字疗法产品仍停留在数据监测、辅助诊断的功能上，没有达到干预、治疗的效果。

(2)监管方带来的挑战

界定不清晰：目前对于数字疗法产品的界定没有明确的规定，因此在管理上缺乏针对性。

患者数据应用待讨论：数字疗法效果验证、优化升级需要接入患者数据，涉及患者隐私，实际应用仍有待讨论。

注册审批门槛高：干预和治疗疾病的医疗器械，按照目前管理方式，需要通过NMPA三类证注册，注册前提是有效性得到论证，门槛较高，时效也会较长。

(3)需求方带来的挑战

医生接受度低:数字疗法产品往往需要作为处方开给患者，但是目前医生接受度较低，导致数字疗法处方推广缓慢。

以上梳理了数字疗法产业发展现状及趋势，希望对你有所帮助，如果你想了解更多相关内容，敬请关注三个皮匠报告的行业分析栏目。

参考报告：

动脉网：2022全球数字疗法产业报告(117页).pdf

易观分析：2022年中国数字疗法市场洞察报告(18页).pdf

动脉网：2022数字疗法行业研究报告(69页).pdf