图表9国产新药申报方案和时间轴对比 原图定位 国产 PD-1 单抗之所以迅速变成红海竞争,与近年来较为宽松的审批制度密切相关。早年国产新药主要是替尼类小分子,如埃克替尼、阿帕替尼、安罗替尼等,均通过 III 期双盲对照试验才最终上市。而 PD-1/L1 单抗则均通过小样本末线单臂适应症快速获批上市,从 IND 到获批的时间缩短了 4-5 年,进而变相降低了创新药的临床门槛,最终导致产品供给迅速恶化开始价格战。