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1、1 公司报告|首次覆盖 基本資料 公司名稱 創勝集團 所屬行業 醫藥 成立日期 2010-08-20 註冊資本 87,938 USD 註冊地址 開曼群島 員工人數 363 董事長 趙奕寧 投資評級 推薦（首次覆蓋）推薦（首次覆蓋）主要股東 股東名稱 持股比例 錢雪明 13.09%LAV Fund 15.84%中國國有企業結構調整基金股份有限公司 8.85%交易資料 收盤價(港元)3.55 5 日 漲跌幅(%)1.14 10 日 漲跌幅(%)2.6 5 日 移動平均(元)3.56 10 日 移動平均(元)3.51 10 日 日均成交量(千股)53.5 報告日期：2022-09-29 連絡人：余石

2、麟 .hk 請務必閱讀最後特別聲明與免責條款 創勝集團(6628.HK)CLDN18.2 靶點全球領先，TST001 喜迎捷報 核心觀點核心觀點 創勝集團是全球范围内开发的第二个 Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物的公司，是全球市場 CLDN18.2 靶點領導者。核心管理團隊成員來自全球著名藥企，平均擁有逾 20 年的生物醫藥從業經驗，且在先導物發現、臨床前研究、臨床開發及運營、工藝開發及製造、法規事務以及業務拓展、跨國公司合作等重要領域都傑出的往績。成長邏輯成長邏輯 公司擁有自上而下的一體化的研發及生產優勢。綜合生物製藥平台，將候選藥物從藥物發現，轉化研究，工藝開發推進至商業階段，

3、成果包括自主發現及開發十種候選藥物中的九種藥物，並擁有該九候選藥物的全球權利。公司CDMO 業務降本增效，以更低的價格向公司的客戶提供更強大的細胞系選擇，我們預期公司 CDMO 業務全年將繼續實現穩健增長。9 月 13 號在 2022 年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上壁報形式公佈其具有增強 ADCC 活性的人源化靶向 Claudin18.2 單克隆抗體 TST001(Osemitamab)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的 I/II 期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數據。其展現了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活

4、性，公司表示III 期臨床試驗目前正處於計劃階段。TST001 在胃癌及胰腺癌治療方面擁有著巨大的市場潛力。中國骨質疏鬆的診斷率和治療意識仍很低，隨著醫療開支及人均年齡的增長，預期醫生及老年人將更關注這方面的投入。TST002 於 2021 年 7 月 6日獲國家藥監局正式受理，憑藉禮來的臨床數據有助加快了在中國的監管程序，今年 4 月中國 I 期研究成功完成首例低骨密度患者給藥。公司將Blosozumab 開發作為每 2 至 3 個月靜脈給藥一次的藥物，從而可能帶來更佳的療效及良好的患者依從性。考慮到已在 2 期研究中獲得概念驗證，公司計劃在 1 期研究的劑量擴展階段結束後啟動 3 期研究。

5、估值估值 綜合 TST001 及 TST002 所處之臨床階段採用 DCF 方法對公司進行估值：WACC=6.43%，永續增長率=3.0%，得到公司估值為 60.76 億港元，對應股價 13.64。風險提示：研發進度不及預期，價格競爭 2 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 目錄目錄 1 CLDN18.2 全球領導者，構建國際化團隊.4 1.1 公司簡介.4 1.2 管理及研究經驗豐富的國際化團隊.5 2 自上而下的一體化的研發及生產優勢.6 2.1 研發實力.6 2.2 生產優勢.6 3 公司里程碑及股權結構.7 4 CDMO 業務.8 4.1 公司

6、CDMO 業務.8 4.11 對 CDMO 市場的看法.8 5 核心產品.9 5.1 TST001.9 5.11 TST001 簡介.9 5.12 作用機理.9 5.13 市場規模.10 5.14 臨床進度.13 5.15 收入預測.15 5.2 TST002(BLOSOZUMAB).18 5.21 TST002 簡介.18 5.22 作用機制.18 5.23 市場規模.19 5.24 臨床進度.20 5.25 收入預測.21 6 其它管線的進展.22 7 估值.22 PWjX8ZlXMB8VrWoV6McM7NpNqQoMsQfQqQxOjMmPnNaQpPwPuOsRtQMYsRuN 3

7、Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 圖表目錄圖表目錄 图表 1：公司在研管線.4 图表 2：公司里程碑.7 图表 3：股權架構.8 图表 4：Claudin 18.2 作用機制.9 图表 5：美國胃癌 Claudin 18 市場規模.10 图表 6：中國胃癌 Claudin 18 市場規模.11 图表 7：美國胰腺癌 Claudin 18 市場規模.12 图表 8：中國胰腺癌 Claudin 18 市場規模.12 图表 9：TST001 經臨床前數據證實具備同類最優/同類首創設計潛力.14 图表 10：TST001 體內抗腫瘤活性由於 IMAB362，與

8、 PD-1 抑制劑具有協同作用.14 图表 11：TST001 中國收入預測.15 图表 12：TST001 中國收入預測曲線.16 图表 13：TST001 美國收入預測.17 图表 14：TST001 美國收入預測曲線.17 图表 15：TST002 作用機制.18 图表 16：中國硬骨素市場規模.19 图表 17：TST002 中國收入預測.21 图表 18：TST002 中國收入預測曲線.21 图表 19：創勝集團 DCF 模型.23 图表 20：DCF 估值.23 图表 21：創勝集團財務報表預測.23 4 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四

9、1 CLDN18.2CLDN18.2 全球領導者全球領導者，構建國際化團隊，構建國際化團隊 1.1 公司簡介公司簡介 公司前身於 2010 年註冊成立於英屬處女群島，2012 年 10 月成立邁博斯生物醫藥（蘇州）有限公司，於 2018 年 12 月公司的全資附屬公司與 Just Biotherapeutics Asia Inc.（其中包括）訂立合併協議及計劃，更名為創勝集團醫藥有限公司。公司是一家集臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。全球化策略及搭建了全球的業務佈局有助於運營效率的提高，開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域

10、。作為 CLDN18.2 靶點全球市場領導者的之一，公司是全球范围内开发的第二个 Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物的公司，進展方面的可見於 9 月 13 號在 2022 年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上壁報形式公佈其具有增強 ADCC 活性的人源化靶向 Claudin18.2 單克隆抗體 TST001(Osemitamab)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的I/II期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數據，公司表示III 期臨床試驗目前正處於計劃階段。图表1：公司在研管線 資料來源：公司官網、華盛證券整

11、理 5 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 1.2 管理及研究經驗豐富的國際化團隊管理及研究經驗豐富的國際化團隊 公司核心管理團隊成員來自全球著名藥企，平均擁有逾 20 年的生物醫藥從業經驗，且在先導物發現、臨床前研究、臨床開發及運營、工藝開發及製造、法規事務以及業務拓展、跨國公司合作等重要領域都傑出的往績。錢雪明博士（首席執行官），錢博士擁有 20 年商業化抗體發現和開發的經驗。曾任北京盛諾基醫藥科技的高級副總裁兼研發主管、安進首席科學家，領導多個項目團隊，發現新型的自身免疫性和代謝疾病（骨骼和腎臟）治療用抗體藥物。他是多項抗體專利的主要發明者。畢業於

12、復旦大學生物物理學系，並分別在哥倫比亞大學和奧爾巴尼醫學中心獲得神經學與生理學碩士學位和神經學與藥理學博士學位。Caroline Germa 博士（全球藥物開發執行副總裁及首席醫學官），Caroline Germa 博士是一位傑出的醫學腫瘤學家和藥物開發領導者，擁有超過 20 年的從早期臨床試驗到後期臨床試驗和註冊的藥物開發全流程的行業經驗，特別是領導了多項關鍵腫瘤資產的後期臨床開發，尤其是 Ribociclib（CDK4/6 抑制劑Kisqali）和Neratinib 全球註冊策略及批准。並曾就職于阿斯利康、百時美施貴寶、諾華、輝瑞、法國禮來及賽諾菲安萬特。法國巴黎及裡爾大學醫學博士學位和醫

13、學腫瘤學家學位，以及乳腺疾病和免疫學碩士學位。黃光誠博士（執行副總裁，首席技術官）黃光誠博士在工藝開發及放大、技術轉移，生產和法規支持方面擁有近 30 年經驗，先後在重組蛋白、單克隆抗體和基因治療方面參與 7 個商業和 6 個中/後期項目，是先進的連續流生產技術平台開發的專家。曾就職於健贊、賽諾菲。麻省理工學院生物化學工程博士。葉峰博士（技術運營執行副總裁，首席運營官）葉峰博士擁有豐富的生產和品質管制及企業運營經驗，從事生物製藥行業超過 20 年，曾先後任職於先靈葆雅、葛蘭素史克、安進等多家國際著名製藥公司，負責領導生物藥品生產和品質管制方面的工作。美國藥學家協會(AAPS)、美國統計學會(A

14、SA)、國際製藥工程協會(ISPE)會員，美國北卡羅來納大學教堂山分校生物統計學博士。楊曉明博士（全球工藝與產品開發執行副總裁）楊曉明博士在生物醫藥行業擁有超過 30 年產品與工藝開發及放大、技術轉移、新設備啟動、GMP 生產和 IND/BLA 申報經驗。他曾任默克高級項目工程師和商業生產領域的負責人，艾爾建生物工藝部門經理，安進工藝和產品開發科學總監。羅格斯大學生物化學工程博士。6 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 2 自上而下的一體化的研發及生產優勢自上而下的一體化的研發及生產優勢 2.1 研發實力研發實力 公司擁有一個綜合生物製藥平台，將候選藥物

15、從藥物發現，轉化研究，工藝開發推進至商業階段，成果包括自主發現及開發十種候選藥物中的九種藥物，並擁有該九候選藥物的全球權利。從藥物的發現開始運用獨特的發現技術解決研發難題，臨床開發在同類公司中較為獨特的優勢，免疫耐受屏障突破技術平台（IMTB）使公司能夠生成針對難以在嚙齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體及透過使用傳統平台發現難以發現的隱藏表位。這有助於獲得具有更廣泛的表位多樣性、差異化的生物學特性（特異性、親和力及 PK）及理想的 CMC 特性的先導候選抗體，從而甄選具有增強的成藥性及知識產權保護的候選分子。利用 IMTB 技術平台，公司已生成 TST001（靶向 Claudin 18.2

16、 保守表位）及、TST005、TST003 和 TST010。轉化研究平台助力腫瘤對試驗藥的反應模型及更好瞭解 PK/PD 情況，為臨床研究的設計及開展提供指引，並評估使用靶向不同信號通路疾病藥物的聯合療法選擇。包括以免疫組織化學法篩選抗體進行靶點檢測及為臨床試驗篩選患者而制定免疫組織化學檢測法，有助於招募對藥物治療甄選適應症反應可能性高的患者，盡量提高潛在試驗成功率。生物藥的 CMC 開發包括候選分子成藥性驗證、細胞系開發、細胞培養/純化工藝開發、分析方法開發、製劑開發、GMP 生產等，在候選藥物的早期研發到上市後的整個生命週期都起著至關重要的作用。在 IND 申報和臨床開發中，擁有高效 C

17、MC 開發能力的製藥企業通常能在競爭中佔據優勢。公司 CMC 開發團隊能力全面，全方位覆蓋生物藥開發的各個技術環節。臨床開發，將有潛力的新藥分子轉化為有效的治療手段，公司管理團隊來自全球大型製藥企業，以全球化策略最大程度提高營運效率，利用美国高效的监管审批路径加上中国病人数多的优势，加快全球临床试验申请，設計的試驗之核心目標是讓各試驗的臨床資料用於匯總分析及全球註冊，能做到降本增效。2.2 生產優勢生產優勢 公司位於杭州醫藥港的GMP生產基地採用擁有自主知識產權模組化理念進行設計，模組化 GMP 設施 T-BLOC 具有高度的靈活性和可擴展性，能夠大幅降低重新配置生產條件時的經濟成本，生產基地

18、設 7 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 計之初便將產品安全和工藝穩定性的保障納入考量。技術改進方面，公司正在開發及啟用一體化連續流生物工藝(ICB)的連續製造平台，將專有的、高生產率、連續的上游灌注工藝與原有（默克集團共同開發）的自動化連續下游生產工藝整合，以最低的商品成本獲得最大的設施產量，提高工藝的穩健性，儘量降低運營風險。公司已實現業界領先的 6g/L 的日容積生產率，且多條細胞系產量較傳統分批補料工藝提高 10 倍。2022 年 4 月附屬公司奕安濟世順利通過了歐盟質量受權人(QP)審計，公司有著健全而成熟的質量管理體系(QMS)可確保符合

19、GMP 規定，資質符合在歐盟進行的臨床研究提供樣品，同期奕安濟世分別獲得國家藥監局及 FDA 的許可，將 TST001 工藝由流加工藝轉為強化灌注工藝，將產能提高了八倍以上。3 公司歷史及股權結構公司歷史及股權結構 公司里程碑公司里程碑 公司曾獲得眾多知名機構投資者參與基石投資，包括 LAV Fund、淡馬錫、中國國有企業結構調整基金、卡達投資局、高瓴資本及紅杉資本等。图表2：公司里程碑 資料來源：公司公告及公開、華盛證券整理 8 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 图表3：股權架構 資料來源：公司公告、披露易、華盛證券整理 4 CDMOCDMO 業務業

20、務 4.1 公司公司 C CDMODMO 業務業務 公司無獲准於商業銷售的產品，收入以 CDMO 服務及研發服務組成，2022 年中期業績顯示收入為人民幣 21.8 百萬元人民幣。公司管線產品商業化銷售之前 CDMO 及政府補助（1H22：13.9 百萬）將是主要收入來源，上半年公司新增超過 15 名新客戶，並擴大了在分析檢測、配方研究、顆粒調查及藥品灌裝方面的服務，公司計劃開始為尋求連續工藝開發的客戶提供探索性實驗服務，以吸引 ICB 平台的合同交易。公司 CDMO 業務繼續降本增效，以更低的價格向公司的客戶提供更強大的細胞系選擇，我們預期公司 CDMO 業務全年將繼續實現穩健增長。4.11

21、4.11 對對 CDMOCDMO 市市場的看法場的看法 跟蹤今年 6 月全球醫藥融資額顯示環比增 41%，5 及 6 月國內融資額環比增長 58%及 58%。6 月份全球新開藥物臨床為 602 個，環比增長 10%，同比增長 31%，二三期為主。國內 1 類新藥 IND 申報數量同比增加 32%，6 月新開臨床新開-期臨床試驗數量分別增加41%/104%/26%。公司的生產基地擁有多個 200-2000L 原液生產線和一條全自動帶隔離器的製劑灌裝生產線，並預留了線擴增空間，預計未來年產能可超過一噸。目前為止 GMP 生產基地已經運營 4 年，承接內外部項目的五十餘批 GMP 批次生產，成功率達

22、 100%。得益於全球醫藥研發開支的復蘇及公司的產能擴張，我們預期2022至2024間 CDMO 業務的 CAGR 約為 36%，2022/2023/2024 年之收入分別為：7,033/9,706/12,618 萬。9 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 5 核心產品核心產品 5.1 TST001TST001 5 5.11.11 TST001TST001 簡介簡介 TST001是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，潛在同類最優人源化抗體，擁有同類最優潛力，在中國排名首位，由公司通過其獨立開發的免疫耐受突破（IMTB）技術平

23、台開發。Claudin 18.2 是一種緊密連接蛋白，在正常組織中，該蛋白的表達僅局限於胃部的分化上皮細胞，公開數據表明，Claudin 18.2經常在胃食管癌、胰腺癌、肺癌及其他類型的實體瘤中過度表達。TST001 為特異性靶向及結合 Claudin 18.2 具有更高的親和力，增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)活性，在多個 PDX 的動物實驗當中展示出更強的抗腫瘤活性，也展示了與多個其他通路抑制劑的潛在協同作用。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已授予 TST001 用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。5 5.12.12 作作用機理用機理 Clau

24、din 18.2 位於細胞外膜，有暴露的細胞外環供單抗結合，生物學特徵令 Claudin 18.2 成為一種有吸引力的靶向治療分子。然而Claudin 18.2 有高度保守的跨物種蛋白質序列，加上其所處位置，令產生具有高度結合能力的 Claudin 18.2 靶向抗體十分困難。TST001 分子的明確定向增強了對腫瘤細胞的親和力及提高了與 NK細胞作用的效率,通過 ADCC 和 CDC 機制殺死表達 Claudin18.2 的腫瘤細胞。TST001 使用優化的糖工程工藝生產，令抗體 Fc 區的岩藻糖水平大幅降低，進而提高對 FcR（尤其是自然殺傷細胞表達的FcR III）的親和力。對腫瘤上的

25、Claudin 18.2 結合力增強及對自然殺傷細胞上的FcR的結合力增強導致腫瘤細胞與自然殺傷細胞間的作用效率提升。图表4：Claudin 18.2 作用機制 資料來源：公司招股書、華盛證券整理 10 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 5 5.13.13 市場規模市場規模 胃癌市場 胃癌是全球最常見的消化系統癌症之一，也是全球癌症死亡的第三大主要原因，轉移性胃及胃食管交界處癌患者的整體 5 年生存率更是不足 20%，主要危險因素包括吸煙及不良飲食及肥胖。胃癌主要由胃黏膜屏障受損引起，胃黏膜屏障受損會增加癌基因表達及幹細胞的基因突變機率。致癌物質將新的

26、原細胞分化為低分化、失控的異常細胞，逐漸侵佔正常胃細胞的空間，最終導致器官衰竭和死亡。在全球範圍內，胃癌的發病人數於 2019 年達到 1,057.5 千人，根據招股檔數據預計到 2035 年，美國和中國的胃癌 Claudin 18.2抑制劑市場規模將分別達到 1,087.4 百萬美元和 2,402.7 百萬美元，兩國 2023 年至 2035 年的複合年增長率約為 51%。中國胃癌的發病人數於 2019 年達到 500.3 千人，預計到 2030 年將達到 599.8千人，在中國及全球層面依然有大量未被滿足的需求。图表5：美國胃癌 Claudin 18 市場規模 資料來源：公司招股書、華盛證

27、券整理 11 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 中國約 80%的胃癌患者於確診時處於晚期轉移階段，而晚期轉移性胃癌患者中 HER2 陽性相對較少(75%)的患者而言，80%的美國患者及 50%的中國患者將使用Claudin 18.2 抗體。Claudin 18.2 是一種被確定為胃癌治療潛在靶點的胃特異性膜蛋白。安斯泰來的 zolbetuximab（Claudin 18.2 抗體）2 期臨床結果表明，其聯合化療能夠大幅延長 Claudin 18.2 過度表達的晚期胃癌患者的無進展及整體生存期。進行中的全球 3 期試驗正在測試，其與化療聯用治療 Clau

28、din 18.2 表達（75%的腫瘤細胞具有 2+強度）的一線胃癌患者能否較單獨標準化療延長無進展生存期，有可能將成為 Claudin 18.2 表達（75%的腫瘤細胞具有 2+強度）的一線胃癌患者的新治療選擇。胰腺癌市場 胰腺癌是消化系統的另一種癌症，並有能力入侵其他組織的癌症，在美國和中國都很常見，由於初期病症模糊及檢測手段不便，大部图表6：中國胃癌 Claudin 18 市場規模 資料來源：公司招股書、華盛證券整理 12 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 分患者處於局部晚期和轉移階段，已經錯過外科手術的最佳時機。根據 NCCN 指引，化療是轉移性

29、胰腺癌的首選方案，該指引顯示一線治療的 ORR 約為 25%，OS 為 6 至 11 個月。厄洛替尼是一種 EGFR靶向藥物，用於晚期胰腺癌患者的三線治療。該藥物可以與化療藥物吉西他濱一起使用，但整體效果並不顯著。在全球，胰腺癌的發病人數於 2019 年達到 480.5 千人，據招股檔數據預計到 2035 年，美國和中國的胰腺癌 Claudin 18.2 抑制劑市場規模將分別達到2,473.6 百萬美元和 563.5 百萬美元，兩國 2023 至 2025 年的復合增長率分別為 49%及 51.3%。中國胰腺癌的發病人數於 2019 年達到108.4 千人，預計到 2030 年將增至 149.

30、4 千人。图表7：美國胰腺癌 Claudin 18 市場規模 資料來源：公司招股書、華盛證券整理 图表8：中國胰腺癌 Claudin 18 市場規模 資料來源：公司招股書、華盛證券整理 13 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 中國約 76%的胰腺癌患者處於局部晚期或轉移階段，僅 15%的患者適合根治性切除治癒，多數晚期確診者只能接受放療而無法接受手術而選擇一線及二線治療包括聯合化療，放療。全球範圍內尚無用於胰腺癌的生物製劑，免疫療法（如 PD-(L)1 抑制劑）對治療胰腺癌無效。因此胰腺癌患者中 Claudin 18.2 的表達率約為 40%，與目前相

31、對缺乏的治療方法相比，Claudin 18.2 靶向藥物可能對胰腺癌具有潛在的積極作用，我們認同 Claudin 18.2 的抗體與標準化療聯合治療一線胰腺癌可能性的觀點。在美國有 3 種潛在的 Claudin 18.2 胰腺癌靶向候選藥物正在進行臨床試驗，其中處於 II 期階段的安斯泰來的 zolbetuximab 聯合化療用於胰腺癌一線治療是最有希望的療法，TST001 則是另一種在進行 I 期試驗的候選藥物。Claudin 18.2抑制劑的競爭優勢主要體現在高表達率和聯合化療治療/單藥治療的安全性，其在胃癌中的表達率為 96%，在胰腺癌中的表達率超過 40%。對於晚期轉移性胃癌患者，HE

32、R2 表達率小於 20%，而 Claudin 18.2 的中高表達率為 50%左右。於 FAST 研究中僅 14%的 Claudin 18.2 陽性患者共同表達 HER2，表明 Claudin 18.2 可能被視為胃癌治療的非重疊靶標，Claudin 18.2 具有成為治療胃癌和胰腺癌首選藥物的潛力。另外，對於全身化療仍然是胰腺癌、膽管癌等缺乏靶向治療藥物的癌症，Claudin 18.2 表達率高的特定是有利於其成為一線治療的條件。與單一化療相比，Zolbetuximab（Claudin 18.2 抗體）將平均 PFS 從 4.8 個月延長至 7.9 個月，中位 OS 從 8.4 個月延長至

33、13.2 個月。對於 70%以上腫瘤細胞高、中表達 Claudin 18.2 的患者，採用 EOX 聯合 Zolbetuximab 治療，患者的中位 OS 是單獨 EOX 治療的近兩倍（16.7 個月對比 9 個月），且未出現明顯的三級不良反應增加。5 5.14.14 臨床進度臨床進度 臨床前資料顯示 TST001 具有良好的特異性，對 CLDN18.2 更高的結合親和力（10 倍以上），提高 FcR 對 NK 細胞的集合及 ADCC 活性（增加 30-100 倍），TST001 表現優於化療（IMAB362），與 PD-1 抑制劑具有協同作用。14 Table_Page 华盛证券研究部 20

34、22 年 9 月 29 日星期四 2022 年 3 月 22 日，公司宣佈與美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）達成全球臨床研究合作協定，開展創勝集團在研產品Claudin18.2 人源化單抗 TST001 聯合百時美施貴寶 PD-1 抑制劑歐狄沃（納武單抗）用於治療不可切除的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。此次合作包括兩項開放性、多中心的 I/II 期全球臨床研究，分別在中美兩地開展。旨在評估 TST001 聯合歐狄沃 對於無論既往是否接受過治療的Claudin18.2表達的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌患者的安全性、耐受性和抗

35、腫瘤療效。今年 9 月 13 號歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，公司以壁報形式公佈其具有增強 ADCC 活性的人源化抗 Claudin18.2 單克隆抗體TST001 聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌一線治療的 I/II 期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效資料。共有 51 例患者入組並接受了治療，其中包括在擴展階段（中位隨訪時間為 65 天）以 6mg/kg Q3W 劑量接受 TST001(Osemitamab)聯合图表9：TST001 經臨床前數據證實具備同類最優/同類首創設計潛力 資料來源：公司演示資料、華盛證券 图表10：TST

36、001 體內抗腫瘤活性由於 IMAB362，與 PD-1 抑制劑具有協同作用 資料來源：公司演示資料、華盛證券 15 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 CAPOX 治療的 36 例患者。有可測量病灶且至少有過一次治療後腫瘤評估的 15 例患者中，根據 RECIST1.1 標準最佳總體應答為：11 例(73.3%)獲得部分緩解，4 例(26.7%)疾病穩定，疾病控制率達 100%。其中，8 名 Claudin18.2 中/高表達患者中的 6 名，以及 5 名Claudin18.2 未知表達的患者中的 5 名取得了部分緩解，73.3%部分缓解和疾病控制率达

37、 100%，所有 51 例入組的患者都接受了安全性和耐受性評估。總結：數據顯示 TST001 單藥和化療聯合用藥都具備較好的耐受性，PK 值相對平坦，更重要的是其的耐受性與化療類似，效果同時反映在中國和美國的病人。臨床資料顯示該藥產生較輕的副作用，治療中出現的不良事件主要為 1-2 級，只有 7 位病人（或 17.%）產生較嚴重的 3 級不良事件。資料表明 TST001(Osemitamab)聯合 CAPOX 用於 Claudin18.2 陽性胃癌及胃食管連接部癌患者一線治療，展現了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，鑒於耐受性和顯著的療效公司正在考慮 3 期臨床試驗。5 5.15.15 收入

38、預測收入預測 TST001 分別於中美兩國銷售，中國銷售通過同內部銷售團隊，及CSO 的外部行銷和分銷夥伴關係進行，海外銷售則與跨國合作夥伴進行深入商討，以為該藥品的全球開發及商業化開闢道路。图表11：TST001 中國收入預測 16 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 資料來源：公開數據華盛證券整理 图表12：TST001 中國收入預測曲線 資料來源：公開資料華盛證券整理 17 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 图表13：TST001 美國收入預測 資料來源：公開資料華盛證券整理 图表14：TST001 美國收

39、入預測曲線 18 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 5.2 TST002(Blosozumab)TST002(Blosozumab)5 5.21 TST002.21 TST002 簡介簡介 2019 年公司從禮來授權引進 TST002(Blosozumab)大中華區開發及商業化的權利，TST002 是一種針對嚴重骨質疏鬆的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成並抑制骨質流失，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨度(BMD

40、)及降低骨折風險的有效方法。目前只有安進的 Romosozumab 已經在美國、歐洲藥品管理局(EMA)和日本獲得批准，但中國還沒有獲批准的抗硬骨素抗體療法。5 5.22.22 作用機制作用機制 骨吸收與骨沉積之間的平衡由兩種主要細胞類型（即破骨細胞和成骨細胞）的活性決定。因此，骨重建週期需要從抑制破骨細胞或促進成骨細胞兩個方面入手。隨著年齡的增長，流失促性腺激素會減少骨髓基質幹細胞向脂肪細胞的轉化，並減少成骨前體細胞的分化。破骨細胞活性的增加導致骨細胞死亡，同時增強骨吸收。硬骨抑素是一種由 SOST 基因編碼並在骨細胞中產生的糖蛋白。硬骨抑素是 WNT/連接素信號通路的抑制劑，刺激著成骨細胞

41、分化和骨形成。硬骨抑素單克隆抗體通過抑制硬骨素的活性，能夠促進骨形成，減少骨吸收，增加骨密度和骨強度，從而扭轉骨質疏鬆的症狀。骨質疏鬆在中老年女性中更尤為普遍，因為絕經後骨質疏鬆(PMO)是由絕經後缺乏雌激素引起的，整體破骨細胞再吸收活性的增加是由於有效雌激素的減少導致抑制作用減弱所致，因此骨吸收量超過骨沉積量，進而導致骨的淨流失。2019 年安進的抗硬骨素單克隆抗體於美國、日本及歐盟被批准用於骨折風險增加的絕經後女性骨質疏鬆的治療。資料來源：公開資料華盛證券整理 图表15：TST002 作用機制 19 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 5 5.23.

42、23 市場規模市場規模 根據招股書數據骨質疏鬆在 50 歲以上人群中的患病率估計為19.2%，65 歲以上人群中的患病率估計為 32.0%，由於老齡化問題相對較為嚴重，過去 5 年中國骨質疏鬆患者的複合年增長率高於全球平均水準。於 2010 年，中國約有 2.5 百萬例骨質疏鬆性骨折病例，相關醫療成本為 94.5 億美元。預期於 2030 年中國將有約 4.4百萬例骨質疏鬆性骨折，於 2050 年約有 6 百萬例，相關醫療開支將達到 178 億美元及 254 億美元。骨質疏鬆性髖部骨折不良後果甚多，老年患者致死率高，髖部骨折後首年致死率高達 15%至 33%。灼識諮詢預期中國硬骨素抑制劑的市場

43、規模在 2035 年進一步增長至 44 億美元，2022 年至 2035 年的複合年增長率達 39.2%。資料來源：公司招股書、華盛證券整理 图表16：中國硬骨素市場規模 20 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 安進的(Romosozumab)為唯一一款獲美國FDA批准的抗硬骨素抗體藥物，產品於 2019 年上市，次年底銷售額為 5.39 億美，目前中國並無獲批的抗硬化素抗體藥物。TST002(Blosozumab)具有合成代謝和抗吸收的雙重作用，可刺激骨骼形成並抑制骨骼吸收，從而在提升骨骼密度和骨骼強度方面產生快速作用。在一項由禮來開展的Blosoz

44、umab 針對低 BMD 的絕經後婦女的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 2 期臨床試驗中，Blosozumab 治療令脊柱、股骨頸及全髖關節 BMD 較安慰劑有統計學意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中，與基線相比，於 12 個月內脊柱 BMD 升高了 17.7%，全髖關節 BMD 升高了 6.2%。硬骨素生物製劑市場得益於中國人口老齡化趨勢的持續下帶來增長的確定性，50 歲以上人口數量從 2014 年的 390 百萬人增加到 2019 年的 460 百萬人，成為中國最大的人口群體。其次，中國骨質疏鬆的診斷率和治療意識仍很低，隨著醫療開支及人均年齡的增長，特異性生物靶向療法將大大提高

45、人們對治療的接受度和意願，預期醫生及老年人將更關注這方面的投入，打開長期增長的空間。5 5.24.24 臨床臨床進度進度 來開展的低骨密度絕經後女性的 2 期 Blosozumab 研究，有效性方面在治療 12 週後，變化十分明顯，在治療 52 週後，分配到Blosozumab 180 mg Q4W、Blosozumab 180 mg Q2W 和 Blosozumab 270 mg Q2W 的女性在主要研究終點時比基線平均增加 8.4%、14.9%和17.7%。在最高劑量組中，與基線相比，於 12 個月內 TST002 治療令脊柱 BMD 升高了 17.7%，全髖關節 BMD 升高了 6.2%

46、。安全性方面，與安慰劑組相比，Blosozumab 組更為頻繁地報告注射部位出現輕微反應，除此之外，在治療期間和 3 個月的隨訪期內，所有治療組的不良事件發生率相似。注射部位出現輕微的反應，包括瘙癢、腫脹、資料來源：公司招股書、華盛證券整理 21 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 紅斑、瘀傷和疼痛，而這些反應與抗藥物抗體的產生無關，注射 1年 Blosozumab 對骨骼有顯著的合成代謝作用，且耐受性良好。TST002 於 2021 年 6 月在中國提交 IND 申請，同年 7 月 6 日獲國家藥監局正式受理，憑藉禮來的臨床數據有助加快了在中國的監管程

47、序，今年 4 月中國 I 期研究成功完成首例低骨密度患者給藥。公司將 Blosozumab 開發作為每 2 至 3 個月靜脈給藥一次的藥物，從而可大幅降低給藥頻率，因而更適合老年患者，從而可能帶來更佳的療效及良好的患者依從性。考慮到 Blosozumab 已在 2 期研究中獲得概念驗證，公司計劃在 1期研究的劑量擴展階段結束後啟動 3 期研究。在 3 期研究啟動後尋求國家藥監局支持公司將 12 個月骨質密度用作替代性終點，以加快有條件批准，同時繼續跟進骨折資訊並提交 3 年骨折數據（作為批准後承諾）。經與國家藥監局討論及約定，公司計劃在 3 期註冊性研究中入組約 1,500 名患者，並將首批入

48、組的 300-400 名患者的12 個月骨質密度數據用於 NDA 申請，同時提交 36 個月骨折數據以取得藥監局的全面批准。5 5.25.25 收入預測收入預測 图表17：TST002 中國收入預測 資料來源：公開資料華盛證券整理 图表18：TST002 中國收入預測曲線 22 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 6 6 其它管線的進展其它管線的進展 9 月 14 日公司公告其的同類首創，靶向 Gremlin1 且具有高親和力人源化單克隆抗體 TST003 的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，招股書資訊顯示 TST003 計劃於 202

49、2 年上半年提交用於治療多種實體瘤的 IND 申請，這一進度符合預期。TST003 是一種高親和力人源化單克隆抗體，靶向在多種人類癌症（尤其是食管:癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌）的基質細胞中高度表達的調節蛋白。6 月 28 日公司公告其靶向甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體（TST004）獲選於意大利貝加莫舉行的 2022 年國際腎臟病學會補體相關腎病前沿會議上展示 TST004 臨床前數據。TST004 將用於治療免疫球蛋白 A 型腎病(IgAN)（一種高發性慢性腎病，其治療選擇非常有限）。臨床前數據顯示：TST004以高親和力的方式選擇

50、性地與MASP2結合。TST004顯示出比同靶在研藥物更強的阻斷MASP2依賴性激活凝集素補體通路的體外及體內活性。TST004在食蟹猴PK/PD研究中顯示出比同靶在研藥物更持久的靶點抑制。TST004 在皮下注射後的單次及多次劑量毒性研究中在非人類靈長類動物中顯示出卓越的耐受性及安全性。7 7 估估值值 資料來源：公開數據華盛證券整理 23 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 基於公開資料進行估算，考慮了人口結構，病種的發生率，靶點佔有率，可比治療方案之費用變動及海內外的銷售模式，綜合 TST001及 TST002 所處之臨床階段採用 DCF 方法對公

51、司進行估值：WACC=6.43%，永續增長率=3.0%，得到公司估值為 60.76 億港元，對應股價 13.64。图表19：創勝集團 DCF 模型 資料來源：公開資料華盛證券整理 图表20：DCF 估值 DCF 估值核心假設永續增長率3.00%永續期價值 4,065,557,832 預測期淨現值 1,342,189,502 公司價值 5,407,747,335 對應港元價值 6,076,120,601 HKDCNY：CUR0.89總股數 445,331,917 對應股價 13.64 beta0.7744WACC6.43%資料來源：公開資料華盛證券整理 图表21：創勝集團財務報表預測 24 Ta

52、ble_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 資料來源：華盛證券整理 25 Table_Page 华盛证券研究部 2022 年 9 月 29 日星期四 【分析员声明】分析员声明:本研究报告由华盛证券有限公司分析员撰写。本研究报告所表述的任何观点均准确地反映了分析员个人对目标证券及发行人的观点；该分析员所得报酬的任何组成部分无论在过去、现在及未来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系；对于提述之证券，该分析员并无接收到可以影响他们建议的内幕消息/非公开股价敏感消息;分析员确认并没有在发表报告之前30日内交易或买卖该等证券;分析员及其有联系者并不是任职该

53、等上市公司之高级职员;分析員及其有聯系者確認於發表報告時未持有該等証券 分析員確認不會於發表報告後3個營業日內交易或買賣該等証券 分析员及其有联系者并没有持有本报告覆盖之证券之任何权益。【华盛证券投资评级】分析员估测未来612 个月绝对收益在20%以上的个股为“推荐”、在-10%20%之间的为“中性”、在-10%以下的为“回避”。免责声明免责声明 本研究报告由华盛资本证券有限公司(以下称“华盛证券”，持有香港证券及期货事务监察委员会(香港证监会)第1(证券交易)、2（期货合约交易）、4(就证券提供意见)、9（提供资产管理）类受规管活动牌照)备发。接收并阅读本研究报告，则意味着收件人同意及接纳以

54、下的条款及声明内容：一、此报告及资料受到版权、商标权全面保护。本报告中的资料和内容，使用的商标、服务标志均为华盛证券所有，除非获得华盛证券的授权，任何人不得以任何目的复制，派发或出版此报告。二、报告中的信息或所表达的意见，皆不可作为或被视为证券出售要约或证券买卖的邀请，亦不构成任何投资、法律、会计或税务方面的最终操作建议，华盛证券及其雇员不就报告中的内容对最终操作建议作出任何担保。三、此报告所载的见解，分析，预测，推断和期望都是以华盛证券认为可靠且已经公开的信息和数据为基础，华盛证券力求但不担保这些信息的准确性、有效性和完整性。同时，此报告所载的观点、意见及推测均基于华盛证券于最初发此报告日期

55、当日的判断，过去的表现不应作为日后表现的预示和担保，不同时期，华盛证券及其雇员可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华盛证券不会对因使用此报告内之材料而引致任何人士的直接或间接或相关之损失负上任何责任。四、本报告仅供华盛证券的客户使用，华盛证券不因收件人收到本报告而视其为华盛证券的客户。此外，若本报告内容在接收人所在国家或地区受法律法规限制，接收人请勿使用。本报告并非针对特定收件人之特定投资目标、财务状况及投资需求所编制，因此所提述的证券不一定适合所有收件人。投资者不应仅依靠此报告，而应按照自己的判断作出投资决定。投资者依据此报告的建议而作出任何投资行动前，应咨询专业意见。对

56、依据或者使用本报告所造成的一切后果，华盛证券均不承担任何法律责任。五、华盛证券及其集团、董事、高级职员及雇员(撰写全部或部分本报告的研究员除外)，将可能不时于本报告提述之证券持有长仓、短仓或作为主事人，进行该等证券之买卖。此外，华盛证券及其集团成员公司或可能与本报告所提述或有关之公司不时进行业务往来，或被委任替其证券进行承销，或可能以委托人身份替客户买入或沽售其证券，或可能为其担任或争取担任并提供投资银行、财务顾问、包销、融资或其他服务，或替其从其他实体寻求同类型之服务。收件人在阅读本报告时，应留意任何所有上述的情况均可能引致真正的或潜在的利益冲突。六、华盛证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。华盛证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。华盛证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立作出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。2019 华盛资本证券有限公司版权所有。保留一切权利。法团：法团：Valuable CapValuable Capital ital Limited Limited 華盛資華盛資本証券有限公司本証券有限公司 营业地址：香港干諾道中168-200號信德中心招商局大廈28樓2808室 电邮地址：.hk 网站地址：.hk