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1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 1/32 证券研究报告 中国心脏瓣膜介入龙头,四瓣一体全覆盖 主要观点:主要观点:心脏瓣膜赛道持续高增长,微创趋势催化介入瓣放量心脏瓣膜赛道持续高增长,微创趋势催化介入瓣放量 结构性心脏病赛道是未来十年的黄金赛道。“老龄化趋势+微创治疗理念”催生心脏瓣膜介入术成为结构性心脏病领域的掌上明珠。经导管瓣膜置换术将外科开胸手术转化成了血管介入手术,颠覆了传统治疗格局,将原先大量外科手术高危无法治疗的患者纳入潜在治疗人群。根据弗若斯特沙利文预测,瓣膜介入市场规模 2023-2030 CAGR 约 45%,2030年市场规模约 420 亿元。TAVR 走出导入期,进入加
2、速增长阶段走出导入期,进入加速增长阶段 我国经导管主动脉瓣置换术(TAVR)起步较晚,国内渗透率不到 1%,2022 年植入量不足 1 万例。我们预计 2023 年 TAVR 将迎来爆发增长,依据如下:1)中国 2017-2022 年 TAVR 累计植入量 2.3 万例,其中超过1/3 是 2022 年疫情扰动下完成的,行业扩容趋势明显。2)TAVR 是目前发展最成熟的介入瓣手术,5 年时间内术者教育学习曲线基本完成,随着疫情修复叠加赛道红利双重利好,2023 年 TAVR 植入量同比增长预计在 50%以上,2023 年植入量有望突破 1.2 万例。3)瓣膜介入器械创新属性强,现阶段市场规模较
3、小,短期不受集采影响。基于以上,我们预测 TAVR 市场规模未来三年 CAGR 在 40%以上。启明医疗:国内首家获批,先发优势明显启明医疗:国内首家获批,先发优势明显,市场份额第一,市场份额第一 启明医疗于 2017 年推出国内首款 TAVR 产品 VenusA-Valve,填补了国内经导管主动脉瓣置换术的治疗空白,目前公司拥有多款 TAVR 商业化及在研产品,形成了完整的 TAVR 产品生态图谱:1)第一/二代 TAVR产品 VenusA/VenusA-Plus/VenusA-Pro 均已商业化,是国内首家拥有 3款 TAVR 产品的企业,真实世界随访数据累计 7 年以上。2)自研产品持续
4、迭代,第三代自膨干瓣 Venus-Power X 与球扩瓣 Venus-Vitae 是未来核心品种,并成为 TAVR 出海的核心驱动力。3)若干外科瓣、介入修复瓣作为 TAVR 生态补充。考虑到公司坚持创新驱动,头部效应明显,覆盖医院最广,我们看好公司在国内 TAVR 市占率持续领跑。“自研自研+收购收购”快速切入,实现四瓣一体全布局快速切入,实现四瓣一体全布局 除了主动脉瓣,公司积极布局二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入赛道:1)与德晋医疗开展合作,有望实现销售分成。德晋医疗是国内二/三尖瓣修复治疗的优质企业,其核心产品 DragonFly 有望在 2024 年上半年实现国内首家获批。2)收购 C
5、ardiovalve 布局二/三尖瓣置换领域。Cardiovalve是一款自主研发、同时可用于二尖瓣反流和三尖瓣反流的产品,目前在欧洲进入注册临床试验阶段,美国进入早期可行性研究(EFS)阶段;3)经导管肺动脉瓣产品 VenusP-Valve 为国内唯一获批的 TPVR 产品,竞争环境理想,独享 3 年窗口期。该产品于 2022 年获批 CE MDR,已在欧洲市场实现商业化;4)自研 Liwen RF 治疗肥厚性心肌病,持续深化结 启明医疗(启明医疗(2500.2500.HKHK)公司研究/公司深度 投资评级:买入(首次)投资评级:买入(首次)报告日期:2023-04-13 收盘价(港币)12
6、.10 近 12 个月最高/最低(港币)17.50/8.18 总股本(百万股)441 流通股本(百万股)441 流通股比例(%)100%总市值(亿港币)53.4 流通市值(亿港币)53.4 公司价格与公司价格与恒生指数恒生指数走势比较走势比较 分析师:谭国超分析师:谭国超 执业证书号:S00 邮箱: -60%-40%-20%0%20%40%22/4/11 22/6/27 22/9/6 22/11/17 23/2/3启明医疗-B恒生指数 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 2/32 证券研究报告 构性心脏病上下游布局,助推中国治疗方案走向国际。
7、公司是目前市场上唯一一家能够提供全系列瓣膜置换整体解决方案的企业,我们看好公司商业化及在研产品矩阵在未来国内和海外市场持续放量并保持领先。投资建议投资建议 我们预计公司 2023-2025年营业收入有望分别实现6.46 亿元、9.08亿元、14.11 亿元,同比增长 58.8%、40.7%、55.3%。根据可比公司估值法,截至 2023 年 4 月 13 日,H 股可比公司 2022-2024 年平均 PS 为 19/12/8倍,我们预测公司 2022-2024 年 PS 为 11.49/7.23/5.14 倍。考虑到公司是国产创新医疗器械心脏介入的龙头企业,“自研+BD”双轮驱动,具备国际化
8、视野,四瓣一体全布局,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示风险提示 产品研发进度不达预期风险、产品类型单一风险、市场竞争加剧风险、政策风险等。重要财务指标重要财务指标 单位单位:百万元百万元 主要财务指标主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 406 646 908 1411 收入同比(%)-2%59%41%55%归属母公司净利润-1058 -615 -473 -302 净利润同比(%)-183%42%23%36%毛利率(%)77.25%77.10%77.00%76.00%ROE(%)-29.32%-20.54%-18.75%-13.63%每股收益(元)-2.4
9、0 -1.39 -1.07 -0.69 P/E-5.95 -8.61 -11.20 -17.50 P/B 1.74 1.77 2.10 2.39 EV/EBITDA-7.82 -9.59 -17.83 -66.07 资料来源:ifind,华安证券研究所 VYhViXPWiWlYmPmPnP6M8Q8OnPqQtRsRfQrRqMjMrQtM9PpPxOvPmRsPxNrMtM 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 3/32 证券研究报告 正文目录正文目录 1.1.启明医疗:中国启明医疗:中国 TAVRTAVR 领导者领导者.6 1.11.1 厚积薄发,十年专注经导管
10、主动脉瓣研发厚积薄发,十年专注经导管主动脉瓣研发.6 1.21.2 创新驱动,国内首家创新驱动,国内首家“四瓣一体四瓣一体”全覆盖全覆盖.8 2.TAVR2.TAVR 市场方兴未艾,启明医疗持续领跑市场方兴未艾,启明医疗持续领跑.9 2.12.1 经导管瓣膜置换市场空间广阔,启明经导管瓣膜置换市场空间广阔,启明为国内首家获批为国内首家获批.9 2.22.2 肺动脉瓣肺动脉瓣赛道赛道仍处蓝海,启明医疗先发制人仍处蓝海,启明医疗先发制人.14 2.32.3 二二/三尖瓣介入赛道百舸争流,启明三尖瓣介入赛道百舸争流,启明 BDBDS S迅速切入迅速切入.16 2.42.4 配套管线为启明创新治疗平台
11、注入强大动能配套管线为启明创新治疗平台注入强大动能.22 3.3.国内首家瓣膜出海,国内首家瓣膜出海,TPVRTPVR 初战告捷初战告捷.23 3.13.1 对标爱德华成长路径,启明有迹可循对标爱德华成长路径,启明有迹可循.23 3.23.2 海外竞争差异化,国际化战绩初战告捷海外竞争差异化,国际化战绩初战告捷.25 3.33.3 “瓣膜出海瓣膜出海”坡长厚雪,启明出奇制胜坡长厚雪,启明出奇制胜.26 4.4.公司盈利预测与投资建议公司盈利预测与投资建议.27 4.14.1 公司业绩拆分与估值公司业绩拆分与估值.27 4.24.2 投资建议投资建议.29 5.5.风险提示:风险提示:.30 财
12、务报表与盈利预测财务报表与盈利预测.31 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 4/32 证券研究报告 图表目录图表目录 图表图表 1 1 公司发展历程公司发展历程.6 图表图表 2 2 公司股权结构公司股权结构.6 图表图表 3 3 启明医疗启明医疗公司核心管理层公司核心管理层.7 图表图表 4 2017-2022 年公司营业收入及增速(百万元)年公司营业收入及增速(百万元).8 图表图表 5 2017-2022 年公司净亏损变化(百万元)年公司净亏损变化(百万元).8 图表图表 6 启明医疗毛利率变化(启明医疗毛利率变化(%).8 图表图表 7 7 启明医疗产品
13、管线启明医疗产品管线.9 图表图表 8 心血管病种分类手术占比心血管病种分类手术占比.9 图表图表 9 心脏四大瓣膜图示心脏四大瓣膜图示.9 图表图表 10 经导管主动脉瓣置换术(经导管主动脉瓣置换术(TAVR)图示)图示.10 图表图表 11 启明医疗启明医疗 TAVR 产品管线产品管线.11 图表图表 12 2021 年年 TAVR 市场渗透率比较市场渗透率比较.11 图表图表 13 2021 年中国年中国 TAVR 渗透率渗透率.11 图表图表 14 VenusA-Valve 瓣膜瓣膜 7 年期随访结果年期随访结果.12 图表图表 15 VenusA 治疗治疗 BAV-AS 术后术后 3
14、0d 随访结果(例)随访结果(例).12 图表图表 16 Venue PowerX 产品设计产品设计.13 图表图表 17 Venus-Vitae 示意图及特性展示示意图及特性展示.14 图表图表 18 近年美国地区近年美国地区 TAVR/SAVR 手术量和医保政策时间手术量和医保政策时间.14 图表图表 19 19 中国中国 TPVRTPVR 市场规模(亿元)市场规模(亿元).15 图表图表 20 TPVR20 TPVR 示意图示意图.15 图表图表 21 TPVR21 TPVR 与与 SPVRSPVR 对比对比.15 图表图表 22 22 国内国内 TPVRTPVR 市场主流产品图市场主流
15、产品图.15 图表图表 23 23 国际国际 TPVRTPVR 市场主流产品市场主流产品.16 图表图表 24 24 二尖瓣反流患者人数(百万人)二尖瓣反流患者人数(百万人).17 图表图表 25 25 三尖瓣反流患者人数(百万人)三尖瓣反流患者人数(百万人).17 图表图表 26 202026 中国二尖瓣介入市场规模(亿元人民币)中国二尖瓣介入市场规模(亿元人民币).17 图表图表 27 202027 中国三尖瓣介入市场规模(亿元人民币)中国三尖瓣介入市场规模(亿元人民币).18 图表图表 28 28 经导管二尖瓣修复术的技术路径(其中
16、经导管二尖瓣修复术的技术路径(其中 TEERTEER 为左上角)为左上角).18 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 5/32 证券研究报告 图表图表 29 29 中国进入临床阶段的中国进入临床阶段的 TEERTEER 产品与标杆产品产品与标杆产品 MitraClipMitraClip.19 图表图表 30 30 中国进入临床阶段的中国进入临床阶段的 TMVRTMVR 产品与标杆产品产品与标杆产品 TendyneTendyne.20 图表图表 31 31 全球全球 TTVrTTVr 获批产品及获批产品及 TTVRTTVR 在研产品进展在研产品进展.20 图表图表
17、32 德晋医疗二尖瓣修复系统德晋医疗二尖瓣修复系统 DragonFly.21 图表图表 33 DragonFly 瓣膜夹捕获瓣叶图示瓣膜夹捕获瓣叶图示.21 图表图表 34 启明医疗合作德晋医疗的产品管线进展启明医疗合作德晋医疗的产品管线进展.21 图表图表 35 Cardiovalve 介入瓣膜置换系统图示介入瓣膜置换系统图示.22 图表图表 36 Cardiovalve 经股入路图示经股入路图示.22 图表图表 37 启明医疗收购启明医疗收购 Cardiovalve 的产品管线进展的产品管线进展.22 图表图表 38 RND 术后动脉血压变化趋势术后动脉血压变化趋势(mmHg).23 图表
18、图表 39 39 爱德华兹生命科学爱德华兹生命科学 20022 年营业收入(亿美元)年营业收入(亿美元).23 图表图表 40 2018 年中国年中国 TAVR 市场竞争格局市场竞争格局.24 图表图表 41 海外海外 TAVR 市场竞争格局市场竞争格局.24 图表图表 42 爱德华在二尖瓣领域的重大事件爱德华在二尖瓣领域的重大事件.24 图表图表 43 启明医疗在二尖瓣领域的重大事启明医疗在二尖瓣领域的重大事件件.24 图表图表 44 球扩瓣和自膨瓣结构比较球扩瓣和自膨瓣结构比较.25 图表图表 45 球扩瓣和自膨瓣术后结局及并发症比较球扩瓣和自膨瓣术后结局及并发症比较
19、.25 图表图表 46 46 启明国际化布局启明国际化布局.25 图表图表 47 47 国内瓣膜厂商出海面临的问题国内瓣膜厂商出海面临的问题.26 图表图表 48 48 启明医疗及其他厂商中国和海外已拥有专利数(截止至启明医疗及其他厂商中国和海外已拥有专利数(截止至 20222022 年年 6 6 月)月).26 图表图表 49 收入预测收入预测.28 图表图表 50 可比公司估值可比公司估值.29 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 6/32 证券研究报告 1.1.启明医疗:中国启明医疗:中国 TAVRTAVR 领导者领导者 1.1 1.1 厚积薄发,十年专注经
20、导管主动脉瓣研发厚积薄发,十年专注经导管主动脉瓣研发 公司发展历程公司发展历程 启明医疗是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业,致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。启明医疗成立于 2009 年,2012 年公司完成国内首例经导管主动脉瓣置换系统 VenusA-Valve 的植入,2017 年该产品成为国内首个上市的 TAVR。公司主营业务为经导管人工瓣膜置换及修复系统的研发、生产及销售,以代替与主动脉瓣狭窄以及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣反流有关的功能障碍的自体心脏瓣膜(即 TAVR、TPVR、TMVR 及 TTVR),以及配套及其他医疗产品。图表图表 1 1 公司发展历程公司
21、发展历程 资料来源:公司官网,招股说明书,华安证券研究所 公司股权结构公司股权结构 经过多轮融资后,公司股权较为分散,截至 2022 年 6 月 30 日,持股 5%以上股东有 3 位,其中公司总经理兼执行董事的訾振军直接持股 7.30%。图表图表 2 2 公司股权结构公司股权结构 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 7/32 证券研究报告 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 公司管理团队公司管理团队 公司管理层具备丰富的医疗产业从业经验。董事长曾敏技术出身,18 年医疗设备从业经历,曾担任瓣膜公司 Sulzer Medica 产品设计经理、Endologix
22、动脉支架技术发明人之一;总经理兼执行董事訾振军于医疗技术领域累计 12 年从业经验,作为主要发明人拥有 26 项无创医疗器械专利。同时,启明根据市场区域和国家差异,建立了国内专业化营销团队、以欧洲和拉美市场为主的海外营销团队,以及临床医学、市场准入、品牌推广等销售支持体系。图表图表 3 3 启明医疗启明医疗公司核心管理层公司核心管理层 姓名姓名 职位职位 从业背景从业背景 曾敏 董事长兼执行董事 德州大学机械工程硕士。医疗设备行业拥有 18 年经验。曾在 Sulzer Medica(世界领先的心脏瓣膜产品公司之一)任产品设计部经理,负责产品设计。1996 年 1 月至 1998 年 7月于 C
23、.R.Bard,Inc.任项目经理,负责血管支架产品研发。1998 年 8 月至 2000 年 12 月为 Endologix(纳斯达克股份代号:ELGX)技术发明人之一。主要负责动脉支架系统的研发。2000 年 12 月参与建立 Micro Port Medical System Company。被列入二三年美国生物工程名人传记数据库。于 2013 年 6 月 21 日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司执行董事;于 2018 年 11 月 26 日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司董事会主席。訾振军 总经理兼执行董事 硕士学位,现主要负责新业务发展。2003 年 1 月加入集团任技术项目
24、经理,于医疗技术领域积累逾 12 年经验。在医疗设备技术方面拥有丰富经验并拥有多项医疗科学领域的专利。作为主要发明人拥有 26 项无创医疗器械方面的专利。于 2012 年 11 月 21 日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司总经理兼执行董事。于 2021 年 5 月 6 日被重新获委任为堃博医疗控股有限公司非执行董事。马海越 财务总监兼董秘 注会协会会员,上海财经大学会计学士。2018 年 6 月加入杭州启明医疗器械股份有限公司时获委任为公司财务总监,并于 2019 年 7 月获委任为公司联席公司秘书,2017 年 7月至 2018 年 6 月在摩根士丹利华鑫证券有限责任公司投资银行部担任执
25、行董事。自 2004年 11 月至 2017 年 7 月于毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)担任多项职位,包括自 2004 年 11 月至 2007 年 6 月担任审计经理、自 2007 年 7 月至 2011 年 9 月担任高级审计经理及自 2011 年 10 月至 2017 年 7 月担任审计合伙人。资料来源:招股说明书,华安证券研究所 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 8/32 证券研究报告 1.2 1.2 创新驱动,国内首家“四瓣一体”全覆盖创新驱动,国内首家“四瓣一体”全覆盖 营收稳步增长,毛利率趋于稳定。营收稳步增长,毛利率趋于稳定。启明医疗自成
26、立以来专注研发,营业收入逐年增长,2021 年营业收入 4.16 亿元,同比增长 50.65%;2022 年公司受到疫情影响,业绩增长有所下调,2022 年营业收入 4.06 亿元,同比下降 2.26%。考虑到公司多数产品仍处于研发投入阶段,未实现商业化,公司目前仍处于亏损状态,2022 年净亏损 10.58 亿元,同比亏损增加主要是由于研发投入持续加大和 Keystone Heart 减值损失所致。公司毛利率水平趋于稳定,2022 年毛利率为 77.25%,与 2021 年基本持平。我们预计公司未来营业收入随着产品陆续获批上市和国际化进程加深恢复增长,并实现盈利。图表图表 6 启明医疗毛利率
27、变化(启明医疗毛利率变化(%)资料来源:ifind,招股说明书,华安证券研究所 主营业务涉及心脏四大瓣膜产品,持续深耕占领技术高地。主营业务涉及心脏四大瓣膜产品,持续深耕占领技术高地。作为中国经导管瓣膜置换术治疗领域的头部企业,启明医疗具备先发优势,其核心业务产品管线覆盖四大瓣膜领域:1)经导管主动脉瓣置换产品(TAVR):第一代瓣膜产品 VenusA-Valve83.0685.8183.4582.3377.9977.25506070809020022销售毛利率(%)图表图表 4 2017-2022 年年公司营业收入及增速(百万元)公司营业收入及增速
28、(百万元)图表图表 5 2017-2022 年年公司净亏损变化(百万元)公司净亏损变化(百万元)资料来源:ifind,招股说明书,华安证券研究所 资料来源:ifind,招股说明书,华安证券研究所 18.16115.35233.27276.05415.86406.46-100%0%100%200%300%400%500%600%005002002020212022营业收入yoy-156.53-300.42-380.72-181.99-373.64-1,057.70-1,200-1,000-800-600-1820192020
29、20212022 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 9/32 证券研究报告 已在国内占据龙头地位并于海外多国获批上市。后续产品 VenusA-Plus 和 VenusA-Pro于 20 年、22 年上市。Venus-Vitae 已于阿根廷上市,正在筹备中国、欧洲等地区商业化 2)经导管肺动脉瓣置换产品(TPVR):VenusP-Valve 已在多个国家获批上市,是启明国际化切入点。3)经导管二尖瓣、三尖瓣置换产品(TMVR/r、TTVR):启明医疗通过与德晋医疗多方面合作开展二尖瓣介入产品布局,同时通过总对价 2.66 亿美元完成了对三尖瓣置换系统 Cardio
30、valve 的收购。目前德晋医疗二尖瓣产品已处于提交注册审批阶段,Cardiovalve 应用于二尖瓣置换目前处于早期可行性研究,Cardiovalve应用于三尖瓣置换目前在欧洲处于确证性临床阶段。4)其他产品:公司还积极布局结构心技术平台(Liwen RF、Echomplish Platform)和配件(ABSOPATH、TAV0)。图表图表 7 7 启明医疗产品管线启明医疗产品管线 资料来源:启明医疗 2022 年度业绩路演资料,华安证券研究所 2.TAVR2.TAVR 市场方兴未艾,启明医疗持续领跑市场方兴未艾,启明医疗持续领跑 2.1 2.1 经导管瓣膜置换市场空间广阔,启明经导管瓣膜
31、置换市场空间广阔,启明为国内首家获批为国内首家获批 心血管病分类中瓣膜性疾病手术占比最高,治疗缺口巨大。心血管病分类中瓣膜性疾病手术占比最高,治疗缺口巨大。根据 2021 年中国心外科手术及体外循环数据白皮书数据,心脏瓣膜病是心血管病种分类手术量占比最高的疾病。心脏瓣膜病指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。若得不到及时治疗,重度主动脉瓣狭窄(AS)患者 2 年生存率约50%,5 年生存率仅为 20%;重度主动脉瓣反流(AR)患者 5 年生存率仅为 30%。图表图表 8 心血管病种分类手术占比心血
32、管病种分类手术占比 图表图表 9 心脏四大瓣膜图示心脏四大瓣膜图示 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 10/32 证券研究报告 资料来源:2021 年中国心外科手术及体外循环数据白皮书,华安证券研究所 资料来源:新浪网,华安证券研究所 TAVRTAVR 相比传统开胸手术优势明显,有望成为主流趋势。相比传统开胸手术优势明显,有望成为主流趋势。经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR/TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病(尤其是主瓣狭窄,下称 AS)患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法;TAVR 作为一种介入治疗技术,其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。
33、传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环支持下开胸换瓣,30%50%的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受。TAVR 是指通过血管/心尖作为入路,将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处,在功能上完成主动脉瓣的置换。TAVR 作为一种微创介入治疗手段,具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势,目前已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。图表图表 10 经导管主动脉瓣置换术(经导管主动脉瓣置换术(TAVR)图示)图示 资料来源:Cleveland Clinic,华安证券研究所 心脏瓣膜病28%先天性心脏病26%大血管13%冠心病21%其他12%启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及
34、评级说明 11/32 证券研究报告 TAVRTAVR的手术路径主要包括经股动脉和经心尖两种。的手术路径主要包括经股动脉和经心尖两种。其中经股动脉术式因创伤小、技术成熟等特点被作为首选。启明医疗的产品为经股动脉术式手术,创伤小且技术成熟。目前,启明医疗在主动脉瓣介入领域总计布局 6 款 TAVR 产品,包括了已经上市的第一代 TAVI 产品 VenusA-Valve、二代产品 VenusA-Plus 和二代产品改进版VenusA-Pro,以及即将上市的两款全新 TAVR 产品。新一代 TAVR 产品 Venus-PowerX(自膨式干瓣)、Venus-Vitae(球扩式干瓣)预计 2025 年前
35、后获批,其中 Venus-Vitae已于 2022 年底在阿根廷上市。图表图表 11 启明医疗启明医疗 TAVR 产品管线产品管线 VenusA-Valve VenusA-Plus VenusA-Pro Venus-PowerX Venus-Vitae 迭代 第一代 第二代 第二代 第三代 第三代 入路 经股 经股 经股 经股 经股 膨胀机制 自膨式 自膨式 自膨式 自膨式 球扩式 瓣叶 猪心包 猪心包 猪心包/适应症 AS AS AS AS 重度 AS 进展 2017 年获批 2020 年获批 2022 年获批 FIM 中 国内:FIM 中 海外:阿根廷已获批 资料来源:公司年报,华安证券研
36、究所 中国中国 TAVRTAVR 市场渗透率仅市场渗透率仅 0.15%0.15%,启明最早布局。,启明最早布局。虽然启明医疗是国内 TAVR 市场的龙头企业且有着较为成熟的市场布局,但我们预期启明医疗还有较大的业绩增长空间。主要原因之一是目前中国 TAVR 市场渗透率处于较低水平。根据2021 年中国心外科手术及体外循环数据白皮书显示,2021 年全球共进行了 19.47 万例 TAVR 手术,其中中国地区共进行 0.66 万例。假设不考虑各地获批适应证的差异,我们设定渗透率模型为 TAVR 手术量/符合条件的主动脉瓣狭窄患者;根据国家经导管瓣膜治疗数据库(NTCVR)显示,2021 年患者人
37、数 2040 万人(全球)和 450 万人(中国),且符合条件资格接受 TAVR 手术的患者占总患者的 70%。可计算得知平均渗透率为 0.95%。去除中国的数据后为 1.18%,中国地区计算得知渗透率仅为 0.15%,未来提升空间巨大。图表图表 12 2021 年年 TAVR 市场渗透率比较市场渗透率比较 图表图表 13 2021 年中国年中国 TAVR 渗透率渗透率 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 12/32 证券研究报告 VenusAVenusA-Valve/Plus/ProValve/Plus/Pro 系统系统 VenusA-Valve 是启明医疗的第
38、一代 TAVR 系统,用于治疗严重主动脉瓣狭窄,于2017 年 4 月获得 NMPA 的上市许可,是首款经 NMPA 批准在中国商业化的 TAVR 产品。此外,VenusA-Valve 已在哥伦比亚、巴西、泰国和吉尔吉斯斯坦等国家获批上市。VenusA-Plus 是第二代 TAVR 系统,在保持第一代瓣膜强劲支撑力的基础上,增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Pro 是 VenusA-Plus 的升级产品,在保持强劲向支撑力的基础上,提升了手术操作性。VenusAVenusA 系统系统 7 7 年期随访显示良好安全性和优效性。年期随访显示良好安全性和优效性。植入 VenusA-Val
39、ve7 年后,患者心源性死亡事件为 12 例,占 13.6%。卒中事件 7 年期发生率为 6.7%,瓣膜峰值流速、瓣膜平均跨瓣压差及左心室射血分数等可以持续保持良好且稳定的状态,瓣膜的有效瓣口面积平均保持在 1.2cm2以上。这些数据证明了 VenusA-Valve 瓣膜的长期安全性和有效性。V VenusAenusA 系列产品主导系列产品主导 BAVBAV-ASAS 多中心研究,贴合我国治疗现况。多中心研究,贴合我国治疗现况。针对 BAV-AS 的TAVR 治疗的挑战长期存在。我国 TAVR 患者具有二叶瓣占比高(约占 TAVR 患者总量40%),瓣叶钙化增生严重等特点,而根据 2021 年
40、 ESC/EACTS 瓣膜性心脏病管理指南建议,BAV-AS 仍然更适合 SAVR。根据我国 22 各中心真实世界经验报告,采用 VenusA-Valve 行二叶瓣 TAVR 是安全可行的;其主要结局优于美敦力 CoreValve 二叶瓣 TAVR(30d 全因死亡率:0.5%vs 3.6%,脑卒中:0.5%vs 1.8%),与 Evolut 及Evolut PRO 自膨胀式瓣膜行二叶瓣 TAVR 结果相当(30d 全因死亡率:0.7%,脑卒中:0.7%)。图表图表 14 VenusA-Valve 瓣膜瓣膜 7 年年期随访结果期随访结果 图表图表 15 VenusA 治疗治疗 BAV-AS 术
41、后术后 30d 随访结果随访结果(例例)资料来源:华经产业研究院,华安证券研究所预测 资料来源:2021 年中国心外科手术及体外循环数据白皮书,华安证券研究所预测 0.95%1.18%0.15%0.0%0.2%0.4%0.6%0.8%1.0%1.2%1.4%全球全球(除中国)中国 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 13/32 证券研究报告 全部患者全部患者 (n=199)(n=199)1 1 型二叶瓣组型二叶瓣组 (n=78)(n=78)0 0 型二叶瓣组型二叶瓣组 (n=121)(n=121)全因死亡 1(0.5)0(0)1(0.8)致残性脑卒中 1(0.5)
42、0(0)1(0.8)冠脉阻塞 0(0)0(0)0(0)瓣环撕裂 0(0)0(0)0(0)大出血 4(2.0)0(0)4(3.3)永久起搏器植入 19(9.5)15(19.2)4(3.3)资料来源:CIT 2022 中国医学科学院阜外医院 吴永健,中国循环杂志,华安证券研究所 VenusVenus-PowerXPowerX 系统系统 Venus-PowerX 是启明医疗自主研发的新一代 TAVR 系统,是全球首款自膨干瓣,目前正在 FIM 临床试验阶段。其采用了线控技术,在瓣膜完全被释放后仍可进行回收。同时还具有高效抗瓣周漏、增加耐久性、尺寸小巧等特性。2021 年 12 月 22 日启明医疗完
43、成了 Venus-PowerX 全球首例临床应用。产品具有以下特点:(1)全球唯一一款 100%可回收瓣膜;(2)相较于前代产品高度减少 1/3,具有精准定位、精准操控的特性;(3)采用预装载干瓣技术,抗钙化处理,增加瓣膜耐久性,同时不会造成物理裙边导致的输送尺寸增加或回收瓣膜产生的裙边损伤等问题。图表图表 16 Venue PowerX 产品设计产品设计 资料来源:公司年报,招股说明书,华安证券研究所 VenusVenus-VitaeVitae 系统系统 Venus-Vitae 是启明医疗自主研发的新一代 TAVR 系统,是全球首款球扩干瓣产品,国内目前处在 FIM 临床试验阶段,预计 20
44、25 年获批上市。该产品特点包括:1)先进的抗氧化处理,提升瓣膜耐久性;2)独有的线锁专利技术,瓣膜在球囊导管上不移位;3)环上瓣设计,具备优秀的过弓性能。该产品已于 2022 年 12 月在阿根廷8685895.0%6.0%6.0%11.7%17.4%34.1%46.1%3.0%4.0%4.0%4.7%5.8%10.6%13.5%75808590951001050%10%20%30%40%50%30d6m1y2y3y5y7y人数(N)死亡率心源性死亡率 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 14/32 证券研究报告 获批上市,是公司未来 TA
45、VR 产品迭代及走向国际市场的第二增长曲线。不移位;3)环 参照美国,医保支付有望迎来参照美国,医保支付有望迎来 TAVRTAVR 业绩催化。业绩催化。2022 年 5 月,上海将 TAVR 耗材纳入医保报销范围,报销比例高达 80%,大幅降低患者费用,随后多个省市跟随。根据美国市场的经验来看,在相关产品纳入美国医保 Medicare 后,TAVR 手术量近年来持续上涨,并于 2015 年超过 SAVR(外科主动脉瓣置换手术),并于 2019 年达到 SAVR手术量的三倍以上。随着上海、河南等省份将 TAVR 耗材纳入医保,TAVR 渗透率有望迎来快速提升。图表图表 18 近年美国地区近年美国
46、地区 TAVR/SAVR 手术量和医保政策时间手术量和医保政策时间 CMS=Centers for Medicare&Medicaid Services;NCD=National Coverage Determination 资料来源:STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement,华安证券研究所 2.2 2.2 肺动脉瓣肺动脉瓣赛道赛道仍处蓝海,启明医疗先发制人仍处蓝海,启明医疗先发制人 20230 年年 CAGR42.0%CAGR42.0%,肺动脉瓣介入市场规模将突破,肺动脉瓣介入市场规模将
47、突破 1010 亿元。亿元。我国肺动脉瓣(TPV)治疗市场刚刚起步,根据弗若斯特沙利文数据,2022 年中国 TPVR 市场规模 7500 万元,估计中国 TPV 市场规模于 2030 年将达到 12.38 亿元,20222030年复合年增长率为 42.0%。2888330772302526522259494680355991010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,00080,0002000182019单独外科手术TAVR手
48、术图表图表 17 Venus-Vitae 示意图及特性展示示意图及特性展示 资料来源:公司年报,招股说明书,华安证券研究所 预计预计 20252025 年年获批获批 FDA 将 TAVR 纳入美国医保 CMS TAVR相关CMS更新 NCD 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 15/32 证券研究报告 图表图表 1 19 9 中国中国 TPVRTPVR 市场规模(亿元)市场规模(亿元)图表图表 2020 TPVRTPVR 示意图示意图 资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 资料来源:启明医疗官网,华安证券研究所 启明是国内首家获批启明是国内首家获批 TPVRT
49、PVR 产品的公司。产品的公司。VenusP-Valve 是启明医疗自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。VenusP-Valve 具有独特的双喇叭口设计具有锚定稳定、释放简便且植入前无需预先放置固定支架的优势。此外,VenusP-Valve 瓣膜尺寸规格多,在临床上可以满足超过 85%患者的需求。启明医疗 VenusP-Valve 为全球首个 CE 获批TPV 产品,也是国内唯一获批的 TPV 产品。我们认为启明医疗在此赛道具有发展前景。原因如下:(1 1)在小众市场相较于开胸手术,在小众市场相较于开胸手术,TPVRTPVR 具有无
50、可具有无可替代替代的安全性。的安全性。TPVR 针对的受众主要是先天性心脏病,过去这类患者主要通过外科肺动脉瓣置换手术治疗。相比于后者的开胸手术,TPVR 凭借手术的微创性、后遗症等方面具有较大优势。图表图表 2121 TPVRTPVR 与与 SPVRSPVR 对比对比 对比项目 TPVR SPVR 住院时间 平均 1.2478 天 平均 5.5653 天 手术并发症 16.5%41.3%肺反流频率 0.4%4.2%跨肺压 平均 23.83 平均 29.26 感染性心内膜炎 5.8%2.7%参考资料:The Annals of Thoracic Surgery,华安证券研究所(2 2)国内唯一
51、获批)国内唯一获批,竞争环境理想,竞争环境理想,独占独占 3 3 年年窗口期。窗口期。截至 2023 年 3 月,国内 TPVR 产品仅启明医疗一家获批,其余产品如 PT-Valve(迈迪顶峰)正在开展多中心临床研究,目前已完成 110 余例入组;Salus(佰仁医疗)经胸小切口路径瓣膜进入正式临床试验阶段,目前已完成 50 余例入组,我们预计在公司在中国 TPV 市场将至少独占 3 年窗口期。图表图表 2222 国内国内 TPVRTPVR 市场主流产品图市场主流产品图 00.751.763.174.526.097.739.4311.0712.38024681012142021 2022E 2
52、023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030ECAGR=42.0%启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 16/32 证券研究报告 公司名称公司名称 产品产品 入路入路 阶段阶段 临床前临床前 临床试验临床试验 注册注册 上市上市 启明医疗 VenusP-Valve 经股 迈迪顶峰 PT-Valve 经股 佰仁医疗 Salus 经胸 心泰医疗 经股 资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 纵览海外市场竞争格局,Harmony(美敦力)、Alterra Adaptive Prestent(爱德华)于 2021 年获 FDA
53、 批准上市,韩国 SNU-TaeWoo Pulsta Valve 于 2019 年获 KFDA批准上市。即使放眼海外,竞争格局较为良好,公司有望在该细分市场具有稳定的发展前景。图表图表 2 23 3 国际国际 TPVRTPVR 市场主流产品市场主流产品 厂商厂商 美敦力美敦力 爱德华爱德华 启明启明 taewoongtaewoong 产品 Melody Harmony SapienXT Sapien 3 with Altera VenusP-Valve Pulsta 图例 扩展机制 球扩 球扩 球扩 自膨 自膨 自膨 上市时间 美国 FDA(2015)欧洲 CE(2006)美国 FDA(202
54、1.3)美国 FDA(2014.6)欧洲(2010)FDA 及 CE(2015)中国 NMPA(2020)欧洲 CE(2022.4)中国 NMPA(2022.7)韩国 KFDA(2018年 10 月)参考资料:各公司官网,MedTF,华安证券研究所 (3 3)通过)通过 CECE MDRMDR 切入欧洲市场,铸就国际化里程碑事件切入欧洲市场,铸就国际化里程碑事件。CE 新规实施后审批难度加大,VenusP-Valve 是首个在 CE MDR 新法规下获批的 III 类心血管植入类医疗器械,充分体现欧洲市场对该产品的高度认可,是公司自研产品走向国际的里程碑事件。目前 VenusP-Valve 已
55、获批国家和地区包括欧洲、阿根廷,出于人道主义救助的临床使用覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及 20 多个国家和地区。2.3 2.3 二二/三尖瓣介入赛道百舸争流,启明三尖瓣介入赛道百舸争流,启明 BDBDs s 迅速切入迅速切入 二二/三尖瓣介入领域国内外差距逐渐缩小三尖瓣介入领域国内外差距逐渐缩小 二尖瓣反流患者群体二尖瓣反流患者群体庞大庞大,重度,重度 MRMR 患者患者 5 5 年死亡率高达年死亡率高达 5 50%0%。二尖瓣常见疾病可分为:二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狭窄(MS),其中 MR 患者占所有二尖瓣反流疾病患者 65%,约占所有心脏瓣膜疾病的 50%,是发病率最高的心脏瓣膜性
56、疾病,发病率是主动脉狭窄的5-10倍。未经治疗的MR患者1年和5年死亡率分别为20%和50%。全球MR患者人数由2015年的9,000万人增至2019年的9,830万人,预计到2025已上市 确证性临床试验 确证性临床试验 设计中 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 17/32 证券研究报告 年将达 1.09 亿人。中国 MR 患者人数由 2015 年的 960 万人增至 2020 年的 1,080 万人,预计到 2025 年将达 1,210 万人。图表图表 2 24 4 二尖瓣反流患者人数(百万人)二尖瓣反流患者人数(百万人)参考资料:弗若斯特沙利文预测,华安证
57、券研究所 三尖瓣反流起病隐匿,现阶段治疗方式单一,手术死亡率高。三尖瓣反流起病隐匿,现阶段治疗方式单一,手术死亡率高。我国中度和重度的三尖瓣反流(TR)检出率也达到了 2.22%和 1.39%;根据弗若斯特沙利文数据,重度TR 患者 1 年死亡率 36%,5 年死亡率约接近 50%。三尖瓣反流人数持续保持高位,预计到 2030 年增长至 1060 万人。图表图表 2 25 5 三尖瓣反流患者人数(百万人)三尖瓣反流患者人数(百万人)参考资料:弗若斯特沙利文预测,华安证券研究所 我国我国 2 2030030 年年 TMVTMV 介入介入市场规模约市场规模约 9 90 0 亿元,传统外科手术渗透率
58、仅亿元,传统外科手术渗透率仅 0 0.5%.5%。根据弗若斯特沙利文数据,我国成人中度及以上 MR 人群数量超过 1700 万人,需要手术干预治疗人群超过 700 万人,而外科手术由于风险大,技术壁垒高,每年仅能覆盖 4 万人,市场空间巨大。TMV 介入治疗市场规模有望在 2025 年规模达 17 亿元,2030 年市场规模约 90 亿元,20212025 年复合增长率为 156.8%,增速远超主动脉瓣置换市场。图表图表 2 26 6 20 中国二尖瓣介入市场规模(亿元人民币)中国二尖瓣介入市场规模(亿元人民币)1010.310.610.811.111.411.7
59、11.912.112.312.612.813.113.4024687 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E8.88.99.19.29.39.59.69.89.91010.110.210.410.60246810122017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 18/32 证券研究报告 参考资料:弗若斯特沙利文预测,华安证
60、券研究所 我国我国 20302030 年年 TTVTTV 介入手术市场规模达介入手术市场规模达 200200 亿元亿元,20302030 年手术年手术量每年量每年 2020 万例。万例。根据弗若斯特沙利文数据,预计 2030 年经导管三尖瓣介入手术将增长至 20 万例,2023年至 2025 年的复合年增长率为 232.2%,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 97.1%。图表图表 2 27 7 20 中国三尖瓣介入市场规模(亿元人民币)中国三尖瓣介入市场规模(亿元人民币)参考资料:弗若斯特沙利文预测,华安证券研究所 目前针对二/三尖瓣有以下几种主流的治
61、疗术式:(1(1)经导管二尖瓣修复术(经导管二尖瓣修复术(TMVrTMVr):根据技术原理可以分为以下几类:经导管缘对缘二尖瓣修复术(TEER),代表产品包括 MitraClip 和 PASCAL 系统,为国际主流的经导管二尖瓣修复技术。其余三种技术路径市场很小:经导管间接二尖瓣环成形术;经导管二尖瓣人工腱索的置入;经导管直接瓣环成形术。(2(2)经导管二尖瓣置换术(经导管二尖瓣置换术(TMVRTMVR):类似 TAVR,经外周血管或者经心尖途径,将人工瓣膜锚定在二尖瓣的病变位置,国际现阶段产品效果不理想,研发难度很大。(3(3)经导管三尖瓣置换经导管三尖瓣置换/修复术(修复术(TTVR/rT
62、TVR/r):原理类似 TMVR,经导管三尖瓣介入治疗主要分为置换和修复两大类,多数为在研产品,全球布局较晚,研发难度较大。图表图表 2 28 8 经导管二尖瓣修复术的技术路径(其中经导管二尖瓣修复术的技术路径(其中 TEERTEER 为左上角)为左上角)00.3991.3513.9379.26717.35928.4940.42854.21570.98289.430607080902022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E0000.62.66.816.536.771.5124.7200.90501001
63、50200250202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 19/32 证券研究报告 参考资料:Patient selection for trans-catheter mitral valve repair vs.replacement:ongoing indications and glimpse to the future,华安证券研究所 TMVrTMVr:TEERTEER 发展成熟,即将商业化发展成熟,即将商业化 TEER 目前发展较为成熟,雅培的 Mitr
64、aClip 全球累计植入 15 万例,并已率先在国内商业化,截至 2022 年 11 月国内总计突破 500 例植入。国内有 20 款产品在研,11款产品已进入临床试验阶段,其中进度最快的是德普医疗和捍宇医疗,国内 TEER 有望在 2023 年迎来大量产品获批。瓣环成形、腱索植入难度大,短期时间难以问世。图表图表 2 29 9 中国进入临床阶段的中国进入临床阶段的 TEERTEER 产品与标杆产品产品与标杆产品 MitraClipMitraClip 公司名称公司名称 产品产品 入路方式入路方式 阶段阶段 雅培 MitraClip 经股 NMPA/FDA/CE,国内+海外商业化 爱德华 PAS
65、CAL 经股 FDA/CE,海外商业化 捍宇医疗 ValveClamp 经心尖 提交注册 ValveClasp 经股 FIM 德晋医疗 DragonFly 经股 确证性研究 臻亿医疗 NeoNova 经股 确证性研究 纽脉医疗 ValveClip-M 经股 确证性研究 申淇医疗 SQ-Kyrin-M 经股 确证性研究 科凯生命科学 LifeClip 经心尖 确证性研究 KokaClip 经股 确证性研究 心泰医疗 TMVr-A 经心尖 FIM 健世科技 JensClip 经股 确证性研究 应脉医疗 NovoClasp 经股 确证性研究 御瓣医疗 Clip2Edge 经股 确证性研究 启明医疗启
66、明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 20/32 证券研究报告 资料参考:中国器审经导管二尖瓣治疗器械研究现状及新进展、公司官网、华安证券研究所 TMVRTMVR:国内不逊海外,有望率先突破:国内不逊海外,有望率先突破 目前全球 TMVR 市场有 20 款产品在研,海外在研公司包括爱德华、美敦力和雅培,其中仅有雅培 Tendyne 于 2020 年 2 月获得 CE 认证上市,为全球 TMVR 标杆产品。国内6 款产品进入临床研究阶段。图表图表 3030 中国进入临床阶段的中国进入临床阶段的 TMVRTMVR 产品与标杆产品产品与标杆产品 TendyneTendyne 公司名
67、称 产品 材质 锚定方式 入路方式 输送系统尺寸 阶段 雅培 Tendyne 镍钛+猪心包 心尖绳索 经心尖 34F/36F 唯一 CE,海外商业化 心通医疗 Alta Valve 镍钛+牛心包 环上锚定 经心尖/经股 32F FIM 启明医疗 Cardiovalve 镍钛+牛心包 原生瓣叶锚定 经股 28F 国内 FIM,海外确证性临床试验 沛嘉医疗 Highlife 镍钛+牛心包 环中瓣 经心尖/经股 39F FIM 纽脉医疗 Mi-thos 镍钛+牛心包 倒刺/Oversizing 经心尖 36F FIM(完成全部入组)以心医疗 MitraFix 镍钛+牛心包 原生瓣叶锚定 经心尖/经股
68、 30F 注册临床试验 臻亿医疗 TruDelta NA 心尖锚定 经心尖 NA FIM 资料来源:纽脉医疗招股书,何婧婧经导管二尖瓣置换术的研究现状,公司中报,华安证券研究所 TTVRTTVR/r/r:产品较为稀缺,逐步攻克瓶颈:产品较为稀缺,逐步攻克瓶颈 目前全球 TTVr 产品有 3 款拿到 CE 注册证,其余处于在研阶段的产品众多。TTVR尚无获批产品,在研产品有 4 款国产,以健世科技的 Lux-Valve 进度最快,佰仁和启明紧随其后。三尖瓣置换/修复产品国内外研发进度接近,我们认为在政策引导下,未来海外产品在国内市场机会较小。图表图表 3131 全球全球 TTVrTTVr 获批产
69、品及获批产品及 TTVRTTVR 在研产品进展在研产品进展 技术路线技术路线 公司名称公司名称 产品产品 (扩张)(扩张)机制机制 心包材料心包材料 入路入路 阶段阶段 首次发布首次发布/拿证拿证 适应症适应症 TTVr 雅培 TriClip 夹合 NA 经股 CE 2018 年 CE TR 爱德华 PASCAL 夹合 NA CE 2020 年 CE TR 爱德华 Cardioband 瓣环成型 NA CE 2020 年 CE TR TTVR 爱德华 EVOQUE 自扩张 牛心包 经股 确证性临床 2020.07.22 发布 TR 美敦力 Intrepid 自扩张 牛心包 经股 早期可行性研究
70、 2020.06.16 发布 TR Trisol Medical Trisol Valve 自扩张 猪心包心室群及牛心包瓣叶 经颈静脉 早期可行性研究 2021.05.27 发布 TR 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 21/32 证券研究报告 TRiCares Topaz 自扩张 牛心包 经股 早期可行性研究 2021.11.18 发布 TR NaviGate Cardiac Structures GATE System 自扩张 马心包 经颈静脉 早期可行性研究 2019.11.22 发布 TR 健世科技 LuX-Valve 自扩张 牛心包 经心房 确证性临床
71、 2020.06.18 发布 TR 佰仁医疗 LuX-Valve Plus 自扩张 牛心包 经颈静脉 可行性临床 2022.06.28 发布 TR 支气管扩张 牛心包 经股 确证性临床 2021.05.25 发布 TR 启明医疗 Cardiovalve 不适用 牛心包 经股 确证性临床 2022.08.04 发布 TR 资料来源:健世医疗招股书,各产品公司官网,华安证券研究所 二二/三尖瓣战略布局:公司通过“合作三尖瓣战略布局:公司通过“合作+收购”迅速切入收购”迅速切入 与德晋医疗开展合作。与德晋医疗开展合作。德晋医疗成立于 2015 年,专注于二尖瓣和三尖瓣相关治疗技术的研发。德晋医疗产品
72、包括:1)国内首款经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M;2)中国首款经股静脉三尖瓣修复器械 DragonFly-T。图表图表 32 德德晋医疗二尖瓣修复系统晋医疗二尖瓣修复系统 DragonFly 图表图表 33 DragonFly 瓣膜夹捕获瓣叶图示瓣膜夹捕获瓣叶图示 参考资料:德晋医疗官网、华安证券研究所 参考资料:德晋医疗官网、华安证券研究所 图表图表 34 启明医疗合作德晋医疗的产品管线进展启明医疗合作德晋医疗的产品管线进展 公司 类型 产品 国内进展 预计上市时间 德晋医疗 TMVr DragonFly-M 确证性临床 2024E TTVr DragonFly-T 确证性临床
73、 2025E 资料来源:公司官网,华安证券研究所 收购以色列创新结构心公司收购以色列创新结构心公司 CardiovalveCardiovalve。启明医疗于 2022 年 1 月 25 日完成了对 Cardiovalve 的全资收购。Cardiovalve 系统是一款同时可治疗二尖瓣反流和三 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 22/32 证券研究报告 尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换系统。该产品的优势在于:1)与同类产品相比,其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性;2)拥有 4 款型号,最大规格的 55mm设计在二尖瓣反流及三尖瓣反流治疗上分别可覆盖约 95%及
74、85%的患者人群;3)独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。目前 Cardiovalve 已获美国 FDA授予的“突破性设备”称号,并进入早期可行性研究(EFS)阶段。截至 2023 年 3月,Cardiovalve 在欧洲 TARGET CE 确证性临床入组 20 例。图表图表 35 Cardiovalve 介入瓣膜置换系统介入瓣膜置换系统图示图示 图表图表 36 Cardiovalve 经股入路图示经股入路图示 参考资料:严道医声网、华安证券研究所 参考资料:第八届中国瓣膜、华安证券研究所 图表图表 37 启明医疗收购启明医疗收购 Cardiovalve 的产品管线进展的产品管线进
75、展 产品产品 类型类型 国内进展国内进展 海外进展海外进展 Cardiovalve TMVR 临床前(2023FIM)欧洲:临床试验进行中 美国:已获早期可行性研究许可 TTVR 临床前(2023FIM)欧洲:临床试验进行中 美国:已获早期可行性研究许可 参考资料:公司招股书,华安证券研究所 2.4 2.4 配套管线为启明创新治疗平台注入强大动能配套管线为启明创新治疗平台注入强大动能 LiwenLiwen RF RF 射频消融系统:射频消融系统:肥厚型心肌病。肥厚型心肌病。启明医疗通过收购诺诚医疗增加了肥厚型心肌病管线。肥厚型心肌病(HCM)是全球范围内常见的遗传性心血管疾病,也是青少年和运动
76、员心源性猝死(SCD)的首要原因,我国患病率约为 0.18%,按此估算中国有超过 200 万例 HCM 患者。Liwen RF 被用于治疗 HCM 的优点在于微创,经皮穿刺心肌,创伤小,疗效好,风险低,恢复快。可调消融针能够根据病灶厚度实时调节消融范围大小,使得手术更加灵活、机动、安全,能够最大程度实现适形消融。目前临床试验中接受治疗的患者均得到了创伤小、恢复快、疗效确切、心功能显著改善等临床获益。截至 2023 年 3 月 3 日,该产品已完成国内确证性临床全部入组,预计将于 2024 年获批。RDNRDN(去肾交感神经消融术)治疗顽固性高血压。(去肾交感神经消融术)治疗顽固性高血压。启明医
77、疗与 Healium 成立合资企业,通过超声消融平台 Echomplish Platform 探索 RDN 治疗方式。该方式治疗高血压的原理是基于血压调节机制,通过对肾动脉血管壁上的交感神经进行消融,切断神经信号传递,以达到降低血压的目的。已有临床研究表明,RDN 疗法在治疗未控制或顽固性高血压方面具有显著的安全性和有效性。通过 RDN 方式治疗高血压,最 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 23/32 证券研究报告 大的获益人群是顽固性高血压患者。同时,RDN 也为口服药物依从性差的高血压患者提供了一种替代疗法。图表图表 38 RND 术后动脉血压变化趋势术后动
78、脉血压变化趋势(mmHg)参考资料:评估 MagiCath 导管消融系统行经导管肾去交感神经术的安全性及有效性的实验研究,华安证券研究所整理 3.3.国内首家瓣膜出海,国内首家瓣膜出海,TPVRTPVR 初战告捷初战告捷 3.1 3.1 对标爱德华成长路径,启明有迹可循对标爱德华成长路径,启明有迹可循 收购收购 TAVRTAVR 业务助推爱德华成为全球结构性心脏病龙头企业。业务助推爱德华成为全球结构性心脏病龙头企业。2004 年,爱德华生命科学以 1.55 亿美元完成对以色列介入主动脉瓣膜技术公司 PVT 的收购,将其TAVR 业务与爱德华的内部部门整合,并于 2007 年在欧洲推出全球第一个
79、商业化TAVR 产品,由此进入发展快车道。20132022 年,爱德华营收增长主要来源为 TAVR产品,爱德华 2022 年外科瓣和介入瓣营业收入总计 45.27 亿美元,其中介入瓣营收 36.34 亿美元,TAVR 占比 80%。参考国际巨头成长路径,我们认为启明医疗扩张商业版图的路线与爱德华相似,均通过自研、合作和收购等方式扩张版图。图表图表 3939 爱德华兹生命科学爱德华兹生命科学 2 2022 年营业收入(亿美元)年营业收入(亿美元)0204060800假手术组RND术后7天RND术后14天RND术后30天术前收缩压术后收缩压术前舒张压术后
80、舒张压 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 24/32 证券研究报告 参考资料:爱德华年报,华安证券研究所 先发优势明显,或成中国“爱德华”。先发优势明显,或成中国“爱德华”。当前阶段,中国 TAVR 市场高缺口、低渗透,渗透率仅为 0.15%,远低于海外市场水平(1.18%)。预计增长空间非常广阔。分析对比海内外TAVR市场竞争格局,启明医疗为国内首家获批,占据绝对先发优势,第一代 TAVR 刚上市市场份额高达 79%,爱德华在全球 TAVR 市场份额为 60%。参照爱德华公司的国际经验,我们认为启明医疗将凭借先发优势获得高速增长。图表图表 40 2018 年中
81、国年中国 TAVR 市场竞争格局市场竞争格局 图表图表 41 海外海外 TAVR 市场竞争格局市场竞争格局 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 资料来源:公司年报,华安证券研究所 二二/三尖瓣未来市场远超三尖瓣未来市场远超 TAVRTAVR,公司快速切入布局。,公司快速切入布局。根据弗若斯特沙利文预计到 2030 年,全球二、三尖瓣市场规模将达到 174 亿美元(约合人民币 1170 亿元),是 TAVR 市场的 34 倍,是未来各大心血管巨头的必争之地。启明医疗与爱德华路径相似,通过收购在此赛道领先的 Cardiovalve 公司、与德晋医疗开展合作等迅速切入该赛道。图表图表 42 爱德华
82、在二尖瓣领域的重大事件爱德华在二尖瓣领域的重大事件 图表图表 43 启明医疗在二尖瓣领域的重大事件启明医疗在二尖瓣领域的重大事件 7.089.4411.816.2920.2722.8727.6628.9935.0936.348.018.267.857.758.077.628.427.628.898.93055402000022介入瓣膜手术外科瓣膜手术重症监护启明79%其他21%启明其他爱德华60%其他40%爱德华其他 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 25/32 证券研究报告
83、 年份 标的 产品 2015 年 CardiAQ 经导管二尖瓣置换系统 2016 年 Valtech Cardio 经导管二尖瓣修复管线(未收购二尖瓣置换Cardiovalve)年份 标的 产品 2021 年 Cardiovalve 经导管二尖瓣置换系统 2021 年 德晋医疗 经导管二尖瓣修复系统 参考资料:爱德华年报,华安证券研究所 参考资料:启明医疗年报,华安证券研究所 3.2 3.2 海外竞争差异化,国际化战绩初战告捷海外竞争差异化,国际化战绩初战告捷 独特的自膨瓣为启明在欧洲地区带来差异化优势。独特的自膨瓣为启明在欧洲地区带来差异化优势。启明医疗的 VenusP-Valve 产品是欧
84、洲市场目前唯一一个使用自膨胀式 TPVR 产品,对比同市场爱德华、美敦力等巨头的球扩式产品具有多种优势。例如,球扩瓣的瓣膜外形短小,适用性不高,只能覆盖特殊解剖结构的患者(约 15%20%的患者),而自膨瓣范围较大的瓣膜直径设计更加符合大众患者的需求。球扩瓣与自膨瓣的对比如下。图表图表 44 球扩瓣和自膨瓣结构比较球扩瓣和自膨瓣结构比较 图表图表 45 球扩瓣和自膨瓣术后结局及并发症比较球扩瓣和自膨瓣术后结局及并发症比较 球扩瓣球扩瓣 自膨瓣自膨瓣 外形 较短 较长 扩张机制 随球囊扩张被撑开 输送鞘管回撤自行展开 可控程度 较高 较低 结构破坏程度 较低 较高 工作区域 瓣环中 瓣环上 可回
85、收性 暂无 部分可实现 钙化适应性 更适用于钙化分布较均匀情况 更适用于钙化分布不均匀情况 球扩瓣球扩瓣 自自膨膨瓣瓣 入路(经股)无差异 EOAs 较小 较大 跨瓣压差 较高 较低 瓣周漏 传导阻滞 人工瓣膜患者不匹配 冠脉堵塞 血流动力学 较差 较好 全因死亡率 无差异 依据:PARTNER 3,PORTICO-I,CHOICE,SCOPE-I,SOLVE-TAVI rct 附注:PVL:瓣周漏,PPI:永久性起搏器植入,EOAs:有效瓣口面积 资料来源:Transcatheter Aortic Valve Implantation,中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识,华安证券研究所
86、整理 启明国际化初具成果。启明国际化初具成果。2021 年是启明医疗国际化元年,VenusP-Valve 在未商业化时便出于人道主义救助临床使用近 300 例,目前已在欧洲多地进行广泛商业化使用。同时,启明借助 VenusP-Valve 获得欧盟 CE MDR 认证成功,继续推进该产品在美国、日本的临床研究。图表图表 4 46 6 启明国际化布局启明国际化布局 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 26/32 证券研究报告 参考资料:招股说明书,公司官网,华安证券研究所 3.3 3.3“瓣膜出海”坡长厚雪,启明出奇制胜“瓣膜出海”坡长厚雪,启明出奇制胜 MeMe-t
87、ootoo 类瓣膜出海面临多重困难。类瓣膜出海面临多重困难。瓣膜“出海”一直是国内各大瓣膜厂商重要战略之一,心通、沛嘉公司均在国外市场有所布局。但根据历史经验,国内厂商在产品销出海外时时常面临专利诉讼、入不敷出、水土不服的问题。根据启明国际化的战略,我们认为启明国际化战略能改善多个层面的难题。图表图表 4 47 7 国内瓣膜厂商出海面临的问题国内瓣膜厂商出海面临的问题 资料来源:沛嘉医疗推介资料,华安证券研究所 公司重视知识产权布局,高筑专利壁垒。公司重视知识产权布局,高筑专利壁垒。截至 2022 年 6 月,启明医疗在海外申请及授权专利 452 件,已授权专利 259 件,遥遥领先于国内其他
88、厂商。专利覆盖了中国、美国、欧盟、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等国家,覆盖程度达到 75%。同时公司在国际多地布局研发中心,目前拥有杭州、美国、以色列三大研发基地,由富有专业经验和创新能力的成员组成。图表图表 4848 启明医疗及其他厂商中国和海外已拥有专利数(截止至启明医疗及其他厂商中国和海外已拥有专利数(截止至 20222022 年年 6 6 月)月)美国 欧洲 阿根廷 巴西 哥伦比亚 以色列 中国 东南亚 越南 泰国 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 27/32 证券研究报告 资料来源:公司年中报,华安证券研究所 借助创新型产品借助创新型产品 Venu
89、sPVenusP-ValveValve 成功切入欧洲市场。成功切入欧洲市场。启明医疗拥有欧洲唯一一款自膨式 TPVR 产品,相较于发展成熟的外科瓣市场、具有爱德华等垄断巨头的 TAVR市场、前景尚不明朗的三尖瓣市场,TPVR 作为小众、细分且竞争格局良好的市场,更适合于作为启明医疗进军国际化的切入点。启明医疗有望借助 VenusP-Valve 的成功打通渠道、树立品牌形象和发展国际经销团队,为未来 Cardiovalve 产品的在国际市场的商业化打好基础。4.4.公司盈利预测与投资建议公司盈利预测与投资建议 4.1 4.1 公司业绩拆分与估值公司业绩拆分与估值 收入预测收入预测 (1 1)经导
90、管主动脉瓣置换业务)经导管主动脉瓣置换业务 我们预计公司TAVR业务20232025年营业收入实现快速增长,基于以下推测:1)2023 年疫情扰动消除。TAVR 手术尚未发展成熟,手术难度较大,因此大部分植入量源自于省会城市三级医院,我们预计在 2022 年全年手术量下调的基础上,2023年植入量反弹式快速增长。2)公司是国内最早获批并实现 TAVR 商业化的心脏瓣膜龙头企业,市场占有率约 40%,居全国第一,我们看好公司在未来保持市场份额,发挥先发优势。3)公司 TAVR 产品迭代迅速,目前已有 3 款产品上市,还有 2 款第三代 TAVR 处于确证性临床试验阶段,其中 Venus-Vita
91、e 已于 2023 年在阿根廷获批上市,随着未来 TAVR 新产品在海外市场陆续获批,有望带来销售额增量。综上,我们预计公司 20232025 年 TAVR 植入量快速增长,20232025 年 TAVR 收入分别实现5.53 亿元、7.28 亿元、11.11 亿元,营业收入同比增长 51.6%、31.8%、52.5%。(2 2)经导管肺动脉瓣置换业务)经导管肺动脉瓣置换业务 我们预计公司TPVR业务在20232025年呈现快速增长趋势,基于以下原因:1)公司 TPVR 产品(VenusP-Valve)为国内独家产品,填补了治疗空白。2)公司 TPVR产品于2022年在欧洲获批CE MDR注册
92、许可,有望在2023年海外市场实现快速放量。我们看好公司 20232025 年 TPVR 收入分别实现 8000 万元、1.46 亿元、2.34 亿元,20232025 年营业收入同比增长 60.0%、82.2%、60.7%。(3 3)经导管)经导管二尖瓣、三尖瓣介入业务二尖瓣、三尖瓣介入业务 我们看好德晋医疗二尖瓣介入产品 DragonFly,以及二/三尖瓣置换产品0500300启明医疗心通医疗沛嘉医疗中国海外 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 28/32 证券研究报告 Cardiovalve 于 2026 年国内海外同步上市,并实现快速
93、增长。我们预期公司 2030年二/三尖瓣产品收入有望分别实现 16.22 亿元、31.65 亿元。(4 4)其他产品其他产品 我们预计公司非核心产品如 Liwen、EP 等产品 20232025 年营业收入分别实现1285 万元、3414 万元、6552 万元,营业收入同比增长 12.2%、165.6%、91.9%。综上所述,我们预计公司综上所述,我们预计公司 2022023 32022025 5 年营业收入有望分别实现年营业收入有望分别实现 6.466.46 亿元、亿元、9 9.0808亿元、亿元、14.114.11 1 亿元,同比增长亿元,同比增长 5 58.88.8%、40.740.7%
94、、5 55.5.3 3%,归母净亏损,归母净亏损 8.388.38 亿元、亿元、5.5.8181亿元、亿元、3.43.49 9 亿元。亿元。图表图表 49 收入预测收入预测 单位:百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 营业总收入营业总收入 406.46 645.65 908.33 1,410.82 2,371.71 3,575.94 营业总收入YOY(%)-2.26%58.8%40.7%55.3%68.1%50.8%营业总成本 96.30 147.85 208.92 338.60 592.93 929.75 毛利率(%)77.4%77.1%77.0%7
95、6.0%75.0%74.0%1.主动脉瓣产品(TAVR)营业收入 364.64 552.80 728.40 1,110.99 1,599.36 2,089.70 营业收入YOY(%)-10.0%51.6%31.8%52.5%44.0%30.7%占营业收入比(%)85.6%85.6%80.2%78.7%67.4%58.4%2.肺动脉瓣产品(TPVR)营业收入 50.0 80.0 145.8 234.3 331.1 424.8 营业收入YOY(%)60.0%82.2%60.7%41.3%28.3%占营业收入比(%)11.7%12.4%16.1%16.6%14.0%11.9%3.二尖瓣产品(Card
96、iovalve)营业收入 162.64 408.22 营业收入YOY(%)151.0%占营业收入比(%)6.9%11.4%4.三尖瓣产品(Cardiovalve)营业收入 141.59 418.67 营业收入YOY(%)195.7%占营业收入比(%)6.0%11.7%5.其他产品(Liwen RF、EP)营业收入 11.45 12.85 34.14 65.52 137.00 234.56 营业收入YOY(%)8.9%12.2%165.6%91.9%109.1%71.2%占营业收入比(%)2.7%2.0%3.8%4.6%5.8%6.6%资料来源:ifind(2023 年 4 月 13 日数据),
97、华安证券研究所预测 可比公司估值可比公司估值 我们选取了国内主营业务涉及结构性心脏病/心血管疾病业务的可比公司:沛嘉 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 29/32 证券研究报告 医疗、心通医疗、先健科技。考虑到公司尚未盈利,我们采取港股可比公司市销率(PS)均值作为启明医疗的估值参照:截至2023年4月13日,H股可比公司2022-2024年平均 PS 为 19/12/8 倍,我们预测公司 2022-2024 年 PS 为 11.49/7.23/5.14 倍。图表图表 50 可比公司估值可比公司估值 证券代码证券代码 证券名称证券名称 总市值总市值(亿元)(亿元
98、)营业总收入(百万元)营业总收入(百万元)预测预测 PSPS 2222A A 23E23E 24E24E 22E22E 23E23E 24E24E 2160.HK 心通医疗-B 52.29 251.03 426.00 678.00 20.65 12.28 7.71 9996.HK 沛嘉医疗-B 63.44 250.83 451.91 726.79 24.96 14.04 8.73 1302.HK 先健科技 129.22 1,097.31 1,406.00 1,750.26 11.32 9.19 7.38 均值 18.98 11.84 7.94 2500.HK 启明医疗-B 46.69 406.
99、46 645.65 908.33 11.49 7.23 5.14 资料来源:ifind(2023 年 4 月 13 日数据),华安证券研究所预测 4.2 4.2 投资建议投资建议 心脏瓣膜赛道持续高增长,微创趋势催化介入瓣放量。心脏瓣膜赛道持续高增长,微创趋势催化介入瓣放量。结构性心脏病赛道是未来十年的黄金赛道。“老龄化趋势+微创治疗理念”催生心脏瓣膜介入术成为结构性心脏病领域的掌上明珠。经导管瓣膜置换术将外科开胸手术转化成了血管介入手术,颠覆了传统治疗格局,将原先大量外科手术高危无法治疗的患者纳入潜在治疗人群。根据弗若斯特沙利文预测,瓣膜介入市场规模 2023-2030 CAGR 约 45%
100、,2030 年市场规模约 420 亿元。TAVRTAVR 走出导入期,进入加速增长阶段。走出导入期,进入加速增长阶段。我国经导管主动脉瓣置换术(TAVR)起步较晚,国内渗透率不到 1%,2022 年植入量不足 1 万例。我们预计 2023 年 TAVR 将迎来爆发增长,依据如下:1)中国 20172022 年 TAVR 累计植入量 2.3 万例,其中超过 1/3 是 2022 年疫情扰动下完成的,行业扩容趋势明显。2)TAVR 是目前发展最成熟的介入瓣手术,5 年时间内术者教育学习曲线基本完成,随着疫情修复叠加赛道红利双重利好,2023 年 TAVR 植入量同比增长预计在 50%以上,2023
101、 年植入量有望突破 1.2 万例。3)瓣膜介入器械创新属性强,现阶段市场规模较小,短期不受集采影响。基于以上,我们预测 TAVR 市场规模未来三年 CAGR 在 40%以上。启明医疗:启明医疗:国内首家获批,先发优势明显,市场份额第一。国内首家获批,先发优势明显,市场份额第一。启明医疗于 2017 年推出国内首款 TAVR 产品 VenusA-Valve,填补了国内经导管主动脉瓣置换术的治疗空白,目前公司拥有多款 TAVR 商业化及在研产品,形成了完整的 TAVR 产品生态图谱:1)第一/二代 TAVR 产品 VenusA/VenusA-Plus/VenusA-Pro 均已商业化,是国内首家拥
102、有 3 款 TAVR 产品的企业,真实世界随访数据累计 7 年以上;2)自研产品持续迭代,第三代自膨干瓣 Venus-PowerX 与球扩瓣 Venus-Vitae 是未来核心品种,并成为TAVR 出海的核心驱动力。3)若干外科瓣、介入修复瓣作为 TAVR 生态补充。考虑到公司坚持创新驱动,头部效应明显,覆盖医院最广,我们看好公司在国内 TAVR 市占率持续领跑。“自研“自研+收购”快速切入收购”快速切入,实现四瓣一体全布局,实现四瓣一体全布局。除了主动脉瓣,公司积极布局二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入赛道:1)与德晋医疗开展合作,有望实现销售分成。德晋医疗是国内二/三尖瓣修复治疗的优质企业,其核
103、心产品 DragonFly 有望在 2024年上半年实现国内首家获批;2)收购 Cardiovalve 布局二/三尖瓣置换领域。Cardiovalve 是一款自主研发、同时可用于二尖瓣反流和三尖瓣反流的产品,目前在欧洲进入注册临床试验阶段,美国进入早期可行性研究(EFS)阶段;3)经导管肺动脉瓣产品 VenusP-Valve 为国内唯一获批的 TPV 产品,竞争环境理想,独享 3 年窗 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 30/32 证券研究报告 口期。该产品于 2022 年获批 CE MDR,已在欧洲市场实现商业化;4)自研 Liwen RF治疗肥厚性心肌病,持
104、续深化结构性心脏病上下游布局,助推中国治疗方案走向国际。公司是目前市场上唯一一家能够提供全系列瓣膜置换整体解决方案的企业,我们看好公司商业化及在研产品矩阵在未来国内和海外市场持续放量并保持领先。我们预计公司 2023-2025 年营业收入有望分别实现 6.46 亿元、9.08 亿元、14.11亿元,同比增长 58.8%、40.7%、55.3%。根据可比公司估值法,截至 2023 年 4 月 13日,H 股可比公司 2022-2024 年平均 PS 为 19/12/8 倍,我们预测公司 2022-2024 年PS 为 11.49/7.23/5.14 倍。考虑到公司是国产创新医疗器械心脏介入的龙头
105、企业,“自研+BD”双轮驱动,具备国际化视野,四瓣一体全布局,首次覆盖,给予“买入”评级。5.5.风险提示:风险提示:产品研发进度不达预期风险、产品类型单一风险、市场竞争加剧风险、政策风险等。启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 31/32 证券研究报告 财务报表与盈利预测财务报表与盈利预测 资产负债表资产负债表 单位:百万元 利润表利润表 单位:百万元 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 2,469 1,952 1,271 885 营业收入营业收入 4
106、06 646 908 1,411 现金 1,879 1,705 848 251 其他收入 0 0 0 0 应收账款及票据 303 127 236 234 营业成本营业成本 92 148 209 339 存货 104 43 61 74 销售费用 260 381 446 551 其他 182 76 125 326 管理费用 192 208 184 216 非流动资产非流动资产 2,814 2,872 2,972 3,027 研发费用 527 418 407 434 固定资产 318 355 471 531 财务费用 10 7 10 21 无形资产 1,993 2,010 1,993 1,987 除
107、税前溢利除税前溢利 -1,156 -647 -500 -321 其他 503 507 508 510 所得税-34 -15 -12 -8 资产总计资产总计 5,283 4,823 4,243 3,913 净利润净利润 -1,122 -632 -488 -313 流动负债流动负债 492 665 572 555 少数股东损益-64 -17 -16 -11 短期借款 223 343 273 223 归属母公司净利归属母公司净利 -1,058 -615 -473 -302 应付账款及票据 9 16 20 39 其他 260 306 279 293 EBIT -666 -510 -337 -129 非
108、流动负债非流动负债 1,159 1,159 1,159 1,159 EBITDA -666 -470 -297 -88 长期债务 573 573 573 573 EPS(元)-2.40 -1.39 -1.07 -0.69 其他 586 586 586 586 负债合计负债合计 1,652 1,824 1,732 1,715 普通股股本 441 441 441 441 主要财务比率主要财务比率 储备 3,167 2,552 2,079 1,777 会计年度会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权归属母公司股东权 3,608 2,993 2,520 2,218 成
109、长能力成长能力 少数股东权益 23 6 -9 -20 营业收入-2.26%58.85%40.68%55.32%股东权益合计股东权益合计 3,631 2,999 2,511 2,198 归属母公司净利-183.08%41.88%23.11%36.02%负债和股东权益 5,283 4,823 4,243 3,913 获利能力获利能力 毛利率 77.25%77.10%77.00%76.00%销售净利率-260.22%-95.21%-52.04%-21.44%现金流量表现金流量表 单位:百万元 ROE-29.32%-20.54%-18.75%-13.63%会计年度会计年度 2022A 2023E 20
110、24E 2025E ROIC-14.59%-12.73%-9.80%-4.19%经营活动现金流经营活动现金流 0 -300 -777 -597 偿债能力偿债能力 净利润-1,058 -615 -473 -302 资产负债率 31.26%37.82%40.82%43.83%少数股东权益-64 -17 -16 -11 净负债比率-29.84%-26.30%-0.09%24.79%折旧摊销 0 40 40 40 流动比率 5.02 2.94 2.22 1.59 营运资金变动及其 1,122 292 -329 -324 速动比率 4.75 2.72 1.80 0.82 营运能力营运能力 投资活动现金流
111、投资活动现金流 0 40 26 83 总资产周转率 0.08 0.13 0.20 0.35 资本支出 0 -95 -139 -94 应收账款周转率 1.34 3.00 5.00 6.00 其他投资 0 135 166 177 应付账款周转率 10.34 11.70 11.47 11.36 每股指标(元)每股指标(元)筹资活动现金流筹资活动现金流 0 85 -106 -84 每股收益-2.40 -1.39 -1.07 -0.69 借款增加 791 120 -70 -50 每股经营现金流 0.00 -0.68 -1.76 -1.35 普通股增加 0 0 0 0 每股净资产 8.18 6.79 5.
112、72 5.03 已付股利 0 -35 -36 -34 估值比率估值比率 其他-791 0 0 0 P/E -5.95 -8.61 -11.20 -17.50 现金净增加额现金净增加额 0 -175 -856 -597 P/B 1.74 1.77 2.10 2.39 EV/EBITDA-7.82 -9.59 -17.83 -66.07 资料来源:公司公告,华安证券研究所 启明医疗启明医疗(2500.HK)敬请参阅末页重要声明及评级说明 32/32 证券研究报告 分析师与研究助理简介分析师与研究助理简介 分析师:分析师:谭国超,华安证券研究所所长助理,医药首席分析师,中山大学本科、香港中文大学硕士
113、,曾任职于强生(上海)医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所,主导投资多个早期医疗项目以及上市公司 PIPE 项目,有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。重要声明重要声明 分析师声明分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息,本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证,也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何
114、形式的补偿,分析结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。免责声明免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国(不包括香港、澳门、台湾)提供。本报告中的信息均来源于合规渠道,华安证券研究所力求准确、可靠,但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下,本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意,其据此做出的任何投资决策与
115、本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。本报告仅向特定客户传送,未经华安证券研究所书面授权,本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容,务必联络华安证券研究所并获得许可,并需注明出处为华安证券研究所,且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权,私自转载或者转发本报告,所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。投资评级
116、说明投资评级说明 以本报告发布之日起 6 个月内,证券(或行业指数)相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准,A 股以沪深 300 指数为基准;新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以纳斯达克指数或标普 500 指数为基准。定义如下:行业评级体系行业评级体系 增持未来 6 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%以上;中性未来 6 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%;减持未来 6 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%以上;公司评级体系公司评级体系 买入未来 612 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上;增持未来 612 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%;中性未来 612 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%;减持未来 612 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至;卖出未来 612 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上;无评级因无法获取必要的资料,或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件,或者其他原因,致使无法给出明确的投资评级。