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1、远程监查业务中的数据脱敏实践郝原医渡科技旗下开心生活科技(HLT)智能临床试验解决方案产品负责人 1.远程监查业务介绍 2.远程监查数据脱敏方案2.1相关政策及安全保护法案2.2电子源数据脱敏方案2.3非电子源数据脱敏方案 3.总结1.疫情背景下应运而生的远程监查1.疫情背景下应运而生的远程监查DIA调研显示:74.4%的受访者认为项目进度减缓或者项目暂停,而“远程访视(44.89%)”“视频会议(44.32%)”“远程监查(20.45%)“远程监查(20.45%)“是主要的技术应对手段 2022 DIA,Inc.All rights reserved.数据来源:DIA中国数字健康社区176受
2、访者调研,临床运营角色(CRC,CRA,PM,PI等)和研究中心角色占比50.6%,数据统计分析角色占比31.8%,其他角色为17.6%1.远程监查业务的实践效果1.远程监查业务的实践效果4与传统方式发现问题类别类似,反映了远程监查系统的可靠性与传统方式发现问题类别类似,反映了远程监查系统的可靠性疫情爆发初始第一时间预判了疫情严重性,北肿开始联合医渡云启动远程监查项目远程监查上线全国首家远程监查上线,助力疫情下的CRA进行远程监查政策同时也出具了指导意见疫情再起北肿率先开启CRC远程录入,CRC,CRA均可在家办公疫情缓解远程监查成为CRA常态化监查工具20202月202
3、月未发现数据安全、敏感信息泄露等问题!未发现数据安全、敏感信息泄露等问题!使用汇总,截止2022年6月20日使用汇总,截止2022年6月20日涉及的项目数:573 涉及的申办方:182 涉及CRA:507 涉及受试者:4768 使用远程监查系统次数:450251.远程监查实际应用效果评价1.远程监查实际应用效果评价007080CRF未按方案访视未按方案给药不良事件合并用药生物样本知情同意未按方案访视未按方案给药不良事件合并用药生物样本知情同意人均问题检出率(人均问题检出率(%)远程监查现场监查远程监查现场监查傅志英,刘晓红,赵淑华,袁延楠,江江旻旻*.新药临床试验远程监查
4、实践初析.中国新药杂志通过比较远程监查与2019年同等项目现场监查的人均问题检出率:远程监查在CRF、合并用药、生物样本CRF、合并用药、生物样本方面可达到现场监查的效果 远程监查发现的未按方案访视、未按方案给药未按方案访视、未按方案给药的问题多于现场监查,与疫情防控等原因导致受试者不能及时访视、给药一致 因远程监查侧重于源数据的核查,在纸质文档较多的知情同意知情同意、不良事件不良事件方面远程监查发现的问题少于现场监查1.远程监查的卫生经济学评价1.远程监查的卫生经济学评价类别传统现场监查形式远程监查与现场监查结合形式类别传统现场监查形式远程监查与现场监查结合形式入组期 入组期 平均时长(月)
5、1212平均频率每月一次两个月一次差旅时间成本(小时)576 288差旅费用(元)5520027600平均时长(月)1212平均频率每月一次两个月一次差旅时间成本(小时)576 288差旅费用(元)5520027600复查随访期 复查随访期 平均时长(月)2424平均频率两个月一次四个月一次差旅时间成本(小时)576288差旅费用(元)5520027600平均时长(月)2424平均频率两个月一次四个月一次差旅时间成本(小时)576288差旅费用(元)5520027600生存随访期 生存随访期 平均时长(月)2424平均频率三个月一次六个月一次差旅时间成本(小时)384192差旅费用(元)368
6、0018400时间成本合计1536768费用合计平均时长(月)2424平均频率三个月一次六个月一次差旅时间成本(小时)384192差旅费用(元)3680018400时间成本合计1536768费用合计每个项目预计能够帮助降低16次监查频率,节约差旅费用73600元、节约差旅时间成本624小时每个项目预计能够帮助降低16次监查频率,节约差旅费用73600元、节约差旅时间成本624小时02000040000600008000000现场监查远程监查项目监查费用项目监查费用数据来源:新药临床试验
7、远程监查实践初析1.远程监查的技术方案1.远程监查的技术方案 2022 DIA,Inc.All rights reserved.7临床试验数据certified copy远程监查系统远程监查系统项目级别查看授权受试者全景视图账号水印受试者检索受试者文件夹受试者访视1访视2访视3拍照/脱敏/上传研究者文件夹项目试验方案试验用药资料研究人员资料 etc.研究者文件夹拍照/脱敏/上传研究病历研究病历研究病历用药记录etc.用药记录etc.用药记录etc.EHR(HIS、EMR、LIS、PACS etc.)T+0更新CRA远程监查远程监查系统登录账号权限控制远程监查系统登录账号权限控制时效控制时效控制
8、VPN权限控制VPN权限控制自动脱敏院内电子数据(已电子签名)受试者全景视图就诊、检验、检查、病理、医嘱、病案、手麻、体检、GCP病历操作留痕研究采集的患者非电子数据在远程监查过程中如何保护受试者隐私?1.远程监查业务介绍 2.远程监查数据脱敏方案2.1相关政策及安全保护法案2.2电子源数据脱敏方案2.3非电子源数据脱敏方案 3.总结2.1相关政策及安全保护法案2.1相关政策及安全保护法案 2022 DIA,Inc.All rights reserved.2020.01.08美国FDAFDA关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床试验的指南2020.07.01中国NMPA药物临床试验质
9、量管理规范2020.07.15中国CDE新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)2020.09.08英国MHRA申办人代表在临床试验中对电子健康记录的访问2021.07.02中国CDE以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)2022.01.18中国CDE药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)个人信息安全保护法第四条:个人信息是电子或其他方式记录的可识别自然人有关的各种信息,不包括匿名化处理后的信息以患者为中心的临床试验实施技术指导原则:为了保护个人信息及防止数据泄露,对来自各种电子化系统的源数据远程监查时,应对源数据进行数据加密或去标识化的措施.2003.08.1
10、4美国健康保险流通与责任法案HIPAA2017.06.01中国网络安全法2018.05.25欧盟通用数据保护条例GDPR2018.06.28 美国加利福尼亚州消费者隐私保护法案CCPA2021.09.01中国数据安全法2021.11.01中国个人信息保护法各国政策鼓励远程监查等新技术应用各国个人信息保护法规日趋严格2022.08.09中国CDE以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)2.2电子源数据脱敏:数据脱敏标准参考HIPAA,个人信息安全保护法,网络安全法,个人信息去标识化指南制定数据脱敏标准,梳理医疗数据对应字段 2022 DIA,Inc.All rights reserv
11、ed.2.2电子源数据脱敏:数据脱敏流程 2022 DIA,Inc.All rights reserved.一级:数据对接时,核心字段按医院要求完全脱敏,降低数据处理人员暴露患者隐私风险二级:160+敏感信息字段扫描脱敏三级:全文本扫描,文本内敏感信息脱敏三级脱敏一级:现场实施,信息科监督验证二级:数据QA复核,人工大规模(1500+/字段)抽检,确保准召率三级:机构人员抽检复核,接收使用人员反馈三级质控隐藏受试者全景视图敏感数据隐藏显示2.2电子源数据脱敏:敏感信息字段脱敏方法 2022 DIA,Inc.All rights reserved.脱敏算法MD5加盐,备选函数SM3加密后不可逆,
12、难破译,难以被撞库脱敏流程脱敏结果示例对字段A脱敏,结果为B,B长度为32位将B拆分为C+D(C为B前16位、D为B后16位)对D再次脱敏,脱敏结果为E,E长度为32位将C与E拼接,,最终脱敏结果=C+E,48位2.2电子源数据脱敏:全文本数据脱敏方法 2022 DIA,Inc.All rights reserved.敏感文本识别模型识别包含敏感信息的实体CRF(条件随机场)词典+词性分析正则表达式沉淀医疗知识图谱,如姓名/护照/地点/微信/医院/日期/手机电话/年龄/电子邮件/身份证等医疗实体类型支持多种格式,TEXT/JSON/XML/HTML脱敏结果示例2.3非电子源数据脱敏方案:OCR
13、配合脱敏算法 2022 DIA,Inc.All rights reserved.拍照/扫描专用设备,专门团队文字识别图像矫正算法OCR提取信息数据脱敏敏感信息字段敏感文本识别模型人工审核 人工审核,修改或补充脱敏 1.远程监查业务介绍 2.远程监查数据脱敏方案2.1相关政策及安全保护法案2.2电子源数据脱敏方案2.3非电子源数据脱敏方案 3.总结3.总结 2022 DIA,Inc.All rights reserved.远程监查可以降低30+%现场监查工作量和50%监查成本,在疫情背景下保障监查工作顺利开展对于远程监查涉及的受试者个人信息保护核心手段是敏感信息脱敏后用鉴认代码替代除技术手段外,机构制定完善的SOP,对数据进行核验,对确保患者个人信息安全也不可或缺Thank You!Thank You!