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1、弘则弥道(上海)投资咨询有限公司 医疗健康 科技 能源制造消费传媒年年月月生物类似药出海:生物类似药出海:生物药高增趋势下的附加题生物药高增趋势下的附加题弘则医药组生物类似药出海生物类似药出海 核心观点核心观点数据来源:专家访谈,公开信息,弘则研究整理随着生物药在全球范围内的持续放量,生物药在整体药品支出中的占比也在不断攀升,生物药长研发周期和高成本投入对医疗支出带来了较大的压力。(化学)仿制药在对应药物的支出贡献驱动了各地的有关部门加速推进生物类似药对于原研药的竞争,年欧洲生物类似药的使用带来了超过亿欧元的成本节省(较原研药),年使用量复合增速超,而美国在年生物类似药的使用带来了超过亿美元的
2、成本节省,生物类似药欧美加总超过亿美元市场,占全球生物类似药近的市场份额,是我国生物类似药出海的核心目标市场。生物类似药由于无法做到和原研药完全等效,其监管方法和临床定义难以统一,落地困难。欧洲于年率先批准首个生物类似药,而美国和中国到年才开始正式确定并运行相关法规。截止年欧洲已经批准近百个生物类似药,市场相对成熟。美国独特的流通体系和回扣制度极大程度的推高了药品的价格,使得药品利润空间更加丰厚,平价医保法案、通胀削减法案对于回扣制度和议价权的干预加上对单一原研药对应生物类似药的参与厂商数量的控制,使得美国生物类似药市场的竞争格局更好,发展潜力更大,这一切要素都驱动美国于年超过欧洲成为全球第一
3、大生物类似药市场,生物类似物参与者的逐年价格降幅、终局预期市占等关键要素都优于欧洲。我国生物类似药出海主要选择而非直接建立销售团队的方式,短期内有经营和效率的考量,但是根本原因是生物类似药的类型决定的,目前已批准的生物类似药还是以自免药物为主而非肿瘤药物,整体终端更分散,直接打造海外销售团队的成本显然更高,采用方式进行生物类似药出海的主要收入来源是特许权使用费(即销售分成。生物类似药在海外获批到商业化还有一段短则半年长达两年的间隔,期间可能会有其他生物类似药获批,这导致最终商业化阶段的竞争格局和销售期望与预期有差异,报告会对不同竞争格局下欧洲和美国市场生物类似药上市后量价的变化趋势做复盘。现阶
4、段我国生物类似药在诸多药物版块还是较为领先的,数个生物类似药达到(国内)商业化临床三期阶段,同期欧美市场没有对应获批的生物类似药管线,预期未来我国生物类似药会在欧美市场扮演重要的角色。心在远方,路在脚下2WiXgYhUdYlXqMsOsP9P9RaQtRmMoMmPjMrQqQjMnPpP9PqRqRvPqQtMuOqMtO弘则弥道(上海)投资咨询有限公司生物类似生物类似药药在生物药在生物药快速发展的趋势下给快速发展的趋势下给更多人提供了用药途更多人提供了用药途径径生物类似药较化学仿制药结构、工艺更难复制,投入高、时间长,生物类似药较化学仿制药结构、工艺更难复制,投入高、时间长,潜在收益更高潜
5、在收益更高数据来源:公开信息,专家访谈,弘则研究整理心在远方,路在脚下创新药创新药仿制药仿制药专利期届满可进行仿制监管机构(、)专利保护期适应症添加化学药化学药生物药生物药(化学)仿制药(化学)仿制药生物类似药生物类似药生物等效性研究临床试验阿哌沙班阿哌沙班(简单结构)修美乐修美乐(有着复杂的二级、三级结构)生物类似药与(化学)仿制药的核心差异:两者的核心差异在药物结构的可复制性,化学药的结构是确定的(有明确的码),工艺的目标是在复制结构的基础上控制杂质和结晶,只需要关注动力学的表现(进行生物等效性研究)。而生物类似药由于其复杂的三维结构,是无法做到完全复制的,因为工艺不能完全一致,而工艺的差
6、异会导致二级、三级结构的差异,仿制的不彻底导致其只能称之为“类似药”,“生物类似”的难以界定也导致其监管的复杂,生物类似药是需要进行临床试验的。这个核心差异导致了生物类似药的高投入、低降价幅度(对应原研药),潜在收益和竞争格局优于化学仿制药。仿制药在控制药物支出层面可以发挥很积极的作用,随着生物药仿制药在控制药物支出层面可以发挥很积极的作用,随着生物药的市场市占提升,生物类似药的影响力会显著提升的市场市占提升,生物类似药的影响力会显著提升数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下通胀因素调整后新药支出仿制药支出,新药的支出显然高于仿制药需要控制全球生物类似药药市场分布(),生物类似药做出海主要目
7、的地是欧美生物药非生物药生物药市占占有率稳步提升全球生物类似药具体的监管方法基本到了全球生物类似药具体的监管方法基本到了年代才基本年代才基本确立确立数据来源:公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下阶段阶段发展发展生物技术的出现(生物技术的出现(年代)年代)生物类似药的概念在世纪年代开始引起关注,因为生物技术领域不断扩展。这个时期出现了生物制药,如单克隆抗体和重组蛋白质,这成为生物类似药开发的基础。哈奇哈奇 沃克斯曼法案(沃克斯曼法案(年)年)美国通过了药物价格竞争和专利期恢复法案,也称为哈奇 沃克斯曼法案。尽管该法律为小分子药物(化学仿制品)的仿制品创造了途径,但没有为生物类似药提供明确的监
8、管指导。早期欧洲监管工作(早期欧洲监管工作(年代末)年代末)欧洲监管机构,特别是欧洲药品管理局(),开始制定生物类似药批准的指南。这是最早的监管举措之一,旨在建立生物类似物评估的框架。首个欧洲生物类似物批准(首个欧洲生物类似物批准(年)年)欧洲联盟()批准了(生长激素)的生物类似药,这是人类生长激素的生物类似药。这标志着欧洲首个生物类似药批准,是生物类似药行业发展的重要一步。生物制品价格竞争和创新法(生物制品价格竞争和创新法(年)年)在美国,生物制品价格竞争和创新法案()作为平价医疗法案的一部分通过。该法案在监督下建立了生物类似物的监管途径。首个美国生物类似物批准(首个美国生物类似物批准(年)
9、年)于年 月 日批准了(),这是()的生物类似药。这标志着美国首个生物类似药批准。首个中国生物类似药批准(首个中国生物类似药批准(年)年)中国药监局年出台生物类似药研发与评价技术指导原则;在年 月批准首个生物类似药(复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液);在年的药品注册管理办法才确认生物类似药的分类。全球扩展(全球扩展(年代和年代和年代)年代)生物类似药的开发在全球范围内持续扩展,各个地区批准了更多用于治疗癌症、自免疫疾病等一系列疾病的生物类似药。未来展望未来展望生物类似药行业继续发展,有持续的研究和开发工作,监管更新以及全球范围内批准的生物类似药数量不断增加。生物类似物有望在未来几年内在提高医疗保
10、健的可负担性和可访问性方面发挥重要作用。生物类似药被引入的核心目的是以更低的价格满足群众日益增长生物类似药被引入的核心目的是以更低的价格满足群众日益增长的需求,全球主要地区相关的临床要求有差异,但不是很大的需求,全球主要地区相关的临床要求有差异,但不是很大数据来源:,政府公告,弘则研究整理心在远方,路在脚下生物制品价格竞争和创新法案生物制品价格竞争和创新法案生物类似药研发与评价技术生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)指导原则(试行)法规文件对于生物类似药的定义“一种生物制品,与参考制品高度相似,尽管在临床无活性成分方面存在细微差异(临床无活性部分允许存在细微差异),并且在产品的安全性、纯度
11、和效力方面不存在临床上有意义的差异”“一种与已经获批的生物药在结构、生物活性、效果和免疫原性高度相似的生物药”在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。目标“”提高生物药的可及性和降低价格,满足群众用药需求。非临床试验要求结构和功能对比分析、体外性能对比“”生物类似药的法规和常规生物药是完全一致的。对药学比对试验研究显示候选药和参照药无差异或很小差异的,可仅开展药效动力学(简称药效,)、药代动力学(简称药代,)和免疫原性的比对试验研究。对体外药效、药代和免疫原性试验结果不能判定候选药和参照药相似的,应进一步开展
12、体内药效和毒性的比对试验研究。临床试验要求免疫原性、药代动力学、药效学。“”大部分需要做临床。“”生物类似药的法规和常规生物药是完全一致的。对前期研究结果证明候选药与参照药之间无差异或差异很小,且临床药理学比对试验研究结果可以预测其临床终点的相似性时,则可用于评判临床相似性。对前期比对试验研究显示存在不确定性的,则应当开展进一步临床安全有效性比对试验研究。大部分需要做临床。新药专利期上市日小于年(算上延长期限)上市日小于年(算上延长期限)上市日小于年(算上延长期限)美国药品流通体系较为复杂,药物的收入确认要减去流通成本和美国药品流通体系较为复杂,药物的收入确认要减去流通成本和回扣部分,这直接影
13、响最终回扣部分,这直接影响最终的销售分成的销售分成数据来源:公开信息,专家访谈,弘则研究整理心在远方,路在脚下美国药品流通美国药品流通生物类似药(国内)厂商(美国)厂商(合作方)现场检查授权生产生产场地变更到其他地区也需授权授权并提供生物类似药(不赚钱)特许权使用费(主要收益)流通商(批发收购成本)终端个人价格(终端价)保险药品福利管理()(平均生产价格)流通成本药物销售为实际的厂家出厂价,但不为最终的收入确认,扣除给到药品福利管理()的回扣才为最终的实际的价格回扣(),这部分回扣是总回扣,包括收益和给到保险公司的回扣回扣()药物选择建议药物销售药物厂商实际确认的药品单价流通 回扣(不透明),
14、考虑到流通成本很低,基本上单价回扣,这样单价乘以用量等于厂商的毛利()国内生物类似药厂商收入方式和和的价差大约在的价差大约在之间,之间,的增长不一定带来的增长不一定带来的增长,竞争格局的恶化会进一步提升回扣的比例的增长,竞争格局的恶化会进一步提升回扣的比例数据来源:公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下在美国医保体系下,年龄高于岁且有 年在美国生活经历可以使用医疗保险,这个医疗保险算是政府医保,承保的药物价格都会有所披露,其价格为(平均销售价格),这个价格是考虑到各种回扣、流通等成本的,基本等同于厂家的出厂价格,一般用于研究药物出厂价格变化趋势。不足之处是对应与商业保险对于药物价格的认定会有
15、一些差异。的价格可以参考。与的价差的平均大概是之间,一般情况下药物上市时间的增加,标价()会上升,不一定上升,回扣的部分会有所提升。欧洲回扣比例会略低于美国。美国药物的单价比其他国家相比显著更高,主要有的利益诉求驱动,回扣金额的诉求以及处方推荐的权利推动了药价的高企。前十大药物平均和美国处方药药价与其他国家的对比价差近年来美国通过平价医保法案和通胀削减法案降低药物的支出,近年来美国通过平价医保法案和通胀削减法案降低药物的支出,对于未来原研药和生物类似药的竞争格局有深远影响对于未来原研药和生物类似药的竞争格局有深远影响数据来源:,弘则研究整理心在远方,路在脚下对补贴去鼓励生物类似药的引入原研药原
16、研药生物类似药生物类似药生物类似类生物类似类美元美元美元美元美元美元原研药美元经调美元美元美元(,平价医保法案)推出了政策,即给原研药和生物类似药一个基于原研药的补贴。的设计目的是解决医生开处方药时选择原研药或者生物类似药的疑虑,也就是说定向做了一个医生的回扣补贴,本质上解决了原研药定价高对应回扣较高的问题。具体的条目和影响如下(参考):降低医保高支出相关的处方药药价:比如胰岛素自付额降至美金 月;参与药价谈判被直接授权与药品制造方谈判,降低高价、单一供应方高价、单一供应方的处于和的价格。年会陆续披露谈判药物,年生效;控制药企提价速率:如果药品年提价比例超过通胀速率要给支付回扣()。影响:部分
17、药品绕过直接与药企谈判,降低了渠道的回扣,对于整体药价的下降是有好处的;目前已经有款参与药价谈判的药物出炉,远期影响美国原研药的高溢价,相应对于生物类似药在美国市场的利润空间也有影响。年 月美国通过通胀削减法案()对于做出了较大的调整弘则弥道(上海)投资咨询有限公司美国生物类似药市场美国生物类似药市场整体上较欧洲前景更整体上较欧洲前景更好好截至截至年,欧洲获批生物类似药总数不到百个,大年,欧洲获批生物类似药总数不到百个,大单品生物类单品生物类似药总数会被控制在似药总数会被控制在个个数据来源:,公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下年批准生物类似物数量 未计入获批后撤销的批准生物类似物的拥挤度
18、生物类似药较参比新药在获批的数据要求对比年后获批的生物类似药数量大增 此后美国和中国也跟进这一波大量获批主要来自于单抗类新药逐步专利到期年后首个获批药物种类种类获批数(获批后被撤销数)获批数(获批后被撤销数)阿达木单抗()贝伐珠单抗()非格司亭()培非格司亭()利妥昔单抗()曲妥珠单抗()甘精胰岛素()生物类似药在欧洲生物药市场高速增长的大背景下发挥出越来越生物类似药在欧洲生物药市场高速增长的大背景下发挥出越来越大的费用节省功能大的费用节省功能数据来源:,公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下年欧洲生物类似药使用量比例变化生物类似药生物类似药其他生物药其他生物药年市场占有率年使用量欧洲生物类
19、似药上市后较原研药标价对于资金的节省在年达到亿欧元美国生物类似药现阶段获批数量更少,市场更大美国生物类似药现阶段获批数量更少,市场更大数据来源:公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下美国生物类似药上市后节省资金在年已经达到百亿年后美国生物类似药获批和临床在审情况获批管线临床中管线美国生物类似药上市价格较原研药差异药品名称药品名称非格司亭非格司亭英夫利昔单英夫利昔单抗抗培非格司亭培非格司亭阿发依泊汀阿发依泊汀曲妥珠单抗曲妥珠单抗贝伐珠单抗贝伐珠单抗利妥昔单抗利妥昔单抗生物类似药上市后价格降幅 前三款平均降幅(价格对应,未考虑折扣)生物类似药引入后对于市场的影响是一个价降量增的结果,药物生物类似
20、药引入后对于市场的影响是一个价降量增的结果,药物本身在治疗中的定位对于销售结果有放大作用本身在治疗中的定位对于销售结果有放大作用数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下欧洲不同生物类似药使用量随价格(标价)变化的影响标价平均降幅主要分布在;对应的药物用量增量在倍;的生物类似药降价并没有带来增量,比如胰岛素,主要原因是治疗对应的药物做了切换或迭代;治疗方法不发生明显切换或迭代的一些经典药物如的使用量则随着降价影响变化巨大。生物类似物出海对应的落后药物可能会面临量价齐跌的窘境。生物类似药的使用在考虑到量增加降后可以降低的药物的总支出生物类似药的降价包括显性的标价下降(较原研药平均降幅在左右)和隐性
21、降价(即回扣,在标价基础上额外下降,取决于生物类似药的需求和竞争格局),这样使用总量可能潜在有倍增长。欧洲市场:欧洲市场:贵为药王也在短暂的抵抗后下调了药价,市贵为药王也在短暂的抵抗后下调了药价,市场份额在生物类似药的竞争下逐渐下滑场份额在生物类似药的竞争下逐渐下滑数据来源:,弘则研究整理心在远方,路在脚下阿达木生物类似药上市一轮周期在年,随后为第二轮第一 第二轮生物类似物上市对修美乐的影响原研药欧洲市场净销售额(百万欧元)显著下降平均出厂价下平均出厂价下降比例降比例份额下降比例份额下降比例第一轮上市周期(年前)第二轮上市周期年后欧洲各国有显著差异,各国平均来看,阿达木单抗及其生物类似物的整体
22、价格()在第二轮生物类似物上市后大幅下降。先发优势明显,第一轮阿达木单抗生物类似物的市占率为,而第二轮仅为。原研药在首轮生物类似物上市后净销售额环比下滑,同比下滑。美国市场:美国市场:销售额大幅下降的趋势已经明显,销售额大幅下降的趋势已经明显,的存的存在会导致高在会导致高和低和低,影响回扣,不影响,影响回扣,不影响下降下降数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下阿达木单抗在美国的获批时间线生物类似药的定价差异在美国的销售额季度变化年 月第一个阿达木单抗的类似药在美国获批上市,引起原研药的销售额减少(剔除季节性变化约下降,在年 月,提价);多种阿达木单抗的生物类似物采用高低分级定价,在高价情形下
23、,比原研药低,在低价情形下,低或。的销量占比,销售额占比,提供高低两种选择。美国市场:生物类似药以每年美国市场:生物类似药以每年的降幅逐年下调价格价格充的降幅逐年下调价格价格充分参与市场竞争分参与市场竞争数据来源:公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下(平均销售价格)计价生物类似药上市后生物类似药和相应原研药价格变化趋势坚持不降价,在第二个生物类似物上市后才降价有生物类似物上市可以使得该产品线价格整体下降,且下降幅度与生物类似物数量正相关,表明竞争越充分,降幅越大;生物类似药年降幅在区间,原研药在生物类似药上市后年降幅在,降幅低于相应生物类似药;原研药定价策略有差异,类似药基本都是降价的策略
24、。美国市场:生物类似药上市时先打美国市场:生物类似药上市时先打 折定价,逐年下调价格后,折定价,逐年下调价格后,最终攫取超过最终攫取超过 成的市场份额成的市场份额数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下生物类似药在美国上市时候定价一般低于原研药药品名称药品名称非格司亭非格司亭英夫利昔单英夫利昔单抗抗培非格司亭培非格司亭阿发依泊汀阿发依泊汀曲妥珠单抗曲妥珠单抗贝伐珠单抗贝伐珠单抗利妥昔单抗利妥昔单抗生物类似药上市后价格降幅 前三款平均降幅(价格对应,未考虑折扣)生物类似药在充分竞争后的市占变化趋势,原研药的最终市场份额大致在左右补充说明:第三个及之后上市的生物类似物很难获得较高销量市场份额。三年
25、后生物类似物平均占据各产品线的市场份额。欧洲市场:欧洲不同国家对生物类似药的降价要求大约为欧洲市场:欧洲不同国家对生物类似药的降价要求大约为,后续保持同向降价的趋势,价差非常稳定后续保持同向降价的趋势,价差非常稳定数据来源:论文,政策,弘则研究整理心在远方,路在脚下不同欧洲国家生物类似药定价要求生物类似药和原研药价差基本为年三种生物类似药及原研药的降幅欧洲原研药和生物类似药价差趋近同比例维持数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下欧洲三种生物类似药及对应原研药在十几个国家的价格变化趋势欧洲市场:欧洲不同国家生物类似药和原研药同向平均降幅有较欧洲市场:欧洲不同国家生物类似药和原研药同向平均降幅有
26、较大差异,大差异,根据竞争格局不同从根据竞争格局不同从不等不等(英夫利昔(英夫利昔单抗)单抗)(依那西普)(依那西普)(阿达木单(阿达木单抗)抗)最大年平均降幅(国家)(斯洛文尼亚)(波兰)(奥地利)最小年平均降幅(国家)(意大利)(捷克,涨价)(英国)所有国家年平均降幅数据来源:论文,弘则研究整理心在远方,路在脚下欧洲生物类似药在充分竞争后的市占变化趋势首个生物类似物上市首季度平均占据市场份额,并在两年后达到。(来自论文)第一个生物类似物的市占率平均为,第二个生物类似物则仅为(国别差异依然很大)。几乎所有欧洲国家,都是第一个第一个生物类似物获得了最大的生物类似物市场份额。欧洲市场:欧洲原研药
27、终局市占约为百分之欧洲市场:欧洲原研药终局市占约为百分之美国代表生物类似物上市后放量曲线美国代表生物类似物上市后放量曲线数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下美国贝伐珠单抗原研药 类似药放量曲线美国利妥昔单抗原研药 类似药放量曲线美国培非格司亭原研药 类似药放量曲线英夫利昔单抗原研药 类似药放量曲线总结:长期来看美国生物类似药市场更大,药价更高,竞争较弱,总结:长期来看美国生物类似药市场更大,药价更高,竞争较弱,降幅方差较小,相对更容易预期降幅方差较小,相对更容易预期数据来源:弘则研究整理心在远方,路在脚下欧洲市场欧洲市场美国市场美国市场生物类似药市场成熟度年起始年起始整体药价美国高于欧洲生
28、物类似药节省资金年美国超过欧洲获批药物数量(包括后来撤回的)单个药物玩家数原研药终局市占生物类似药上市定价降幅原研药原研药降价生物类似药降价第一个上市生物类似药 期望市占(量)前三上市生物类似药 期望市占(量)低于前三上市生物类似药 期望市占(量)生物类似药的出海模式一般选择生物类似药的出海模式一般选择模式,底层逻辑因模式,底层逻辑因为药物受众太分散为药物受众太分散数据来源:专家访谈,弘则研究整理心在远方,路在脚下海外销售团队模式海外销售团队模式模式模式国内厂商流通商终端海外销售终端客户,一般通过学术会议药品销售药品配送收入确认(回扣 物流)销量销售团队在海外需要搞定终端客户和,目前国内公司基
29、本就只有百济神州部分采取这种模式,优点是收入天花板更高,但我们也可以看到公司仍有相关比例药物选择。流通商游说,回扣处方建议授权合作厂商流通商终端合作方终端客户药品销售药品配送流通商合作方游说,回扣处方建议国内厂商销售工作药品收入授权费药品收入生物类似药的核心数据在于生物等效性,主要在动力学数据上,一般得到临床动力学(临床 期)就可以进行的海外了,大多数情况会在临床 期前确认的合作方和条款。收入确认首付款里程碑费用特许权使用费(销售分成)特许权使用费(回扣 物流)销量 特许权使用费比例(大约)这种模式销售团队主要工作是和厂家谈判,并一定需要懂对应的海外市场细节大部分公司会选择这种模式,本质上选择
30、哪种模式取决于药物受众的广泛程度,比如美国肿瘤药目标客户只有几十家大医院,销售集中,生物类似药大多是自免药,受众太分散,对销售要求太高,授权更好。生物类似药获批到上市过程中涉及非核心专利的谈判,产品真正生物类似药获批到上市过程中涉及非核心专利的谈判,产品真正上市后竞争格局可能会发生变化上市后竞争格局可能会发生变化数据来源:专家访谈,弘则研究整理心在远方,路在脚下国内获批生物类似药的列表国内获批生物类似药的列表数据来源:公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下参考药品参考药品公司(药品名称)公司(药品名称)获批时间获批时间参考药品参考药品公司(药品名称)公司(药品名称)获批时间获批时间贝伐珠单抗
31、齐鲁药业(安可达)阿达木单抗海正药业(安建宁)信达生物(达攸同)信达生物(苏立信)博安生物(博优诺)复宏汉霖(汉达远)恒瑞医药(艾瑞妥)百奥泰(普贝希)复宏汉霖(汉贝泰)正大天晴(泰博维)贝达药业(贝安汀)君实生物(君迈康)东耀药业(朴欣汀)神州细胞(安佳润)正大天晴(安倍斯)托珠单抗博安生物(博优倍)神州细胞(安贝珠)百奥泰(施瑞立)曲妥珠单抗百奥泰(格乐立)丽珠生物(安维泰)复宏汉霖(汉曲优)英夫利西单抗迈博太科(类停)海正药业(安瑞泽)海正药业(安佰特)正大天晴(赛妥)嘉禾生物(佳佑健)利妥昔单抗复宏汉霖(汉利康)依那西普海正药业(安佰诺)信达生物(达伯华)三生国健(益赛普)正大天晴(美
32、罗华)赛金生物(强克)甘精胰岛素通化东宝(长舒霖)贝林妥欧单抗百济神州(倍利妥)门冬胰岛素甘李药业(锐秀霖)地舒单抗华东医药(利鲁平)专利到期或即将到期的生物类似药参与潜力高的生物药专利到期或即将到期的生物类似药参与潜力高的生物药数据来源:药智网,公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下药品名称药品名称原研药厂商原研药厂商治疗领域治疗领域年销售年销售额额 排名排名年销售年销售额额 排名排名年销售年销售额额 排名排名关键专利到关键专利到期时间期时间阿达木单抗艾伯维自免亿美元亿美元亿美元帕博利珠单抗默沙东肿瘤亿美元亿美元亿美元度普尤利单抗赛诺菲自免亿美元亿美元亿美元阿柏西普再生元眼科亿美元亿美元亿
33、美元乌司奴单抗强生自免亿美元亿美元亿美元司美格鲁肽诺和诺德糖尿病亿美元亿美元亿美元纳武利尤单抗肿瘤亿美元亿美元亿美元达雷妥尤单抗强生肿瘤亿美元亿美元亿美元度拉糖肽礼来糖尿病亿美元亿美元亿美元奥瑞珠单抗罗氏多发性硬化亿美元亿美元亿美元地舒单抗安进制药骨质疏松亿美元亿美元亿美元曲妥珠单抗罗氏肿瘤亿美元亿美元亿美元已到期贝伐珠单抗罗氏肿瘤亿美元亿美元亿美元已到期利妥昔单抗罗氏肿瘤亿美元亿美元亿美元已到期弘则弥道(上海)投资咨询有限公司百奥泰:首个登陆美百奥泰:首个登陆美国的生物类似药国产国的生物类似药国产厂商厂商百奥泰的实际控制人是易良昱、易贤忠和关玉婵,易贤忠与关玉百奥泰的实际控制人是易良昱、易贤
34、忠和关玉婵,易贤忠与关玉婵系夫妻关系,易良昱为两人子女婵系夫妻关系,易良昱为两人子女广州七喜集团广州启奥兴启恒医药广州中科粤创广州兴昱投资广州晟昱投资广州返湾湖投资SHENGFENG LI汇天泽投资易良昱易良昱实控人数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下易贤忠易贤忠关玉婵关玉婵百奥泰在上市后大规模开展了国际化拓展百奥泰在上市后大规模开展了国际化拓展数据来源:公司信息,弘则研究整理年年公司设立年年股上市:百奥泰生物科技(广州)有限公司正式成立:向国家递交“重组人抗单克隆抗体注射液”()临床试验申请:向国家递交“重组人源化抗单克隆抗体注射液”()临床试验申请:递交创新抗体药物偶联物“注
35、射用重组人源化抗单克隆抗体 美登素偶联物”()临床试验申请,获国家卫计委推荐为加速审评品种:“重组人抗单克隆抗体注射液”获临床试验批件:“重组人源化抗单克隆抗体注射液”获临床试验批件:“注射用重组人源化抗单克隆抗体 美登素偶联物”()获国内临床试验批件:“重组人源化抗受体单克隆抗体注射液”获国内临床试验批件:重组糖基化修饰抗人源化单克隆抗体注射液获得国内临床试验批件:阿达木单抗注射液被纳入拟优先审评品种:百奥泰与公司就在新兴国家达成合作:格乐立(阿达木单抗注射液)获得国家药监局批准上市:成功登陆上海证券交易所科创板,股票代码:百奥泰与就在俄罗斯及其他独联体国家达成合作:百奥泰与公司就在巴西达成
36、合作:百奥泰与公司就在美国市场达成合作:百奥泰与公司就在美国、欧洲、加拿大及其他合作未覆盖的国际市场达成合作:上市许可申请获欧洲药品管理局及受理:百奥泰与华润医药商业集团达成战略合作心在远方,路在脚下百奥泰核心高管中大多有在美国药企中的任职经历百奥泰核心高管中大多有在美国药企中的任职经历姓名姓名公司职务公司职务年龄年龄学历背景学历背景任职经历任职经历李胜峰董事长、总经理微生物学博士年 月至年 月任美国项目主管、高级研究员;年 月至年月任美国共同创办人、首席科学官;年月至年 月任方案解决公司创办人、总经理;年 月至今任董事;年 月至今历任百奥泰有限创办人、科研总监、董事、总经理、董事长。俞金泉董
37、事、副总经理分子生物学博士年月至年月任美国科学家;年 月至年月任美国千年制药公司高级科学家;年 月至年月任美国副总监;年月至年月任中美冠科生物技术(太仓)有限公司执行总监;年 月至今任广州恒奥昌投资有限公司董事兼总经理;年 月至今历任百奥泰有限高级副总裁、董事、副总经理。刘翠华董事、副总经理生物物理化学博士年至年在美国辉瑞公司担任科学家;年 月至年 月任首席科学家、项目负责人;年 月至年 月任公司生物大分子副总裁;年 月至年 月任上海华奥泰生物药业有限公司总经理;年 月至年 月任苏州康宁杰瑞公司的质量和注册;年 月至年月生物制药行业独立顾问;年月至年月任深圳海普瑞药业股份有限公司;年月至年 月
38、任北京军科华仞生物技术有限公司;年 月至今历任百奥泰生物制药股份有限公司副总裁、董事、副总经理。占先红财务总监会计学硕士年至 月至年月任浙江万邦进出口有限公司会计;年 月至年 月任广州市科密科技发展有限公司财务经理;年 月至年月任广州阳普医疗股份有限公司财务计划部成本主管;年 月至年 月任冠昊生物科技股份有限公司财务部经理;年 月至年 月任冠昊生命健康科技园有限公司财务总监;年 月至年 月任广州昊和投资有限公司监事;年 月至年 月任广州锐博生物技术有限公司财务总监;年 月至年 月任广东冠昊再生医学科技开发有限公司财务总监;年月至年月任杭州明兴生物科技有限公司监事;年 月至年 月任广州百尼夫生物
39、科技有限公司监事;年 月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司财务总监。鱼丹董事、董事会秘书人力资源硕士年 月至年 月任广东华之杰律师事务所业务主管;年 月至年 月任广州中科环保能源投资有限公司总经理助理;年 月至年 月任七喜控股证券事务代表、董事长助理、监事会主席;年 月至年 月任百暨基因监事;年 月至今历任百奥泰董事会秘书、董事、财务总监。数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下百奥泰百奥泰年开始药物销售开始产生相当体量的营收年开始药物销售开始产生相当体量的营收主要业务毛利率(主要业务毛利率()期末现金余额(亿元)期末现金余额(亿元)公司主营收入公司主营收入 亿元亿元 及增速(及增速
40、()药品销售其他业务主营业务增速药品销售其他费用率(费用率()销售费用率管理费用率研发费用率数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下百奥泰商业化管线包括三个生物类似药百奥泰商业化管线包括三个生物类似药数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下疾病领域创新药/类似药靶点药物名称临床前临床 期 临床 期 临床 期上市申请商业化自免类似药格乐立类似药施瑞立类似药创新药创新药类似药类似药未披露未披露肿瘤类似药普贝希创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药创新药心血管疾病创新药整合素受体创新药未披露眼科疾病创新药百奥泰托珠单抗系首个在百奥泰托珠单抗系首个
41、在获批的国内生物类似药,也是该生获批的国内生物类似药,也是该生物类似药在美国的首个获批厂家物类似药在美国的首个获批厂家数据来源:公司信息,公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下药品名称药品名称国内临床阶国内临床阶段段原研药原研药原研药峰值原研药峰值销售额销售额 年份年份已获批类似已获批类似药数量(美药数量(美国国 欧洲)欧洲)主要合作方主要合作方合作细节合作细节申报情况申报情况格乐立商业化修美乐 艾伯维(阿达木单抗)亿美元施瑞立商业化雅美罗 罗氏(托珠单抗)亿瑞郎(有新冠影响)渤键首付款、获批普贝希商业化安维汀 罗氏(贝伐珠单抗)亿美元山德士万首付款亿美元里程碑、申报中临床 期欣普尼 强生(
42、戈利木单抗)亿美元俄罗斯未披露临床 期可善挺 诺华(司库奇尤单抗)亿美元临床 期新可来(美泊丽珠单抗)亿美元弘则弥道(上海)投资咨询有限公司复宏汉霖:国内生物复宏汉霖:国内生物类似药先行者类似药先行者复宏汉霖实际控制人为复星集团,最终控制人为郭广昌复宏汉霖实际控制人为复星集团,最终控制人为郭广昌上海复星新药复星实业(香港)上海复星医药产业郭广昌郭广昌实控人数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下复宏汉霖的汉利康是中国第一款获批的生物类似药,生物类似药复宏汉霖的汉利康是中国第一款获批的生物类似药,生物类似药国际化道路也十分领先国际化道路也十分领先数据来源:公司信息,弘则研究整理年年公司
43、设立年年股上市:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司正式注册成立:首个产品汉利康(利妥昔单抗)就非霍奇金淋巴瘤适应症递交新药临床试验申请:汉曲优(曲妥珠单抗)就乳腺癌适应症递交新药临床试验申请:汉达远(阿达木单抗)就类风湿关节炎适应症递交新药临床试验申请:汉利康(利妥昔单抗)获非霍奇金淋巴瘤适应症临床试验许可:(抗单抗)就实体瘤适应症递交新药临床试验申请:(抗单抗)就实体瘤适应症分别在中国和美国获得临床试验许可:汉利康(利妥昔单抗)上市注册申请获受理,同年,获得药品生产许可证:汉曲优(曲妥珠单抗)相继获乌克兰、欧盟波兰、菲律宾临床试验许可,国际多中心期临床试验全面开展:斯鲁利单抗(抗单抗)就实体瘤
44、适应症在美国获得临床试验许可:与英国全球性制药公司、世界顶级制药企业等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议,开创国际战略合作新格局:成功登陆香港联交所主板,股票代码:首个国产生物类似药汉利康(利妥昔单抗)在中国获批上市:汉曲优 先后在欧盟、中国获批上市,覆盖原研已获批的所有适应症:汉贝泰(贝伐珠单抗)在中国获批上市:与就汉达远(阿达木单抗)达成商业化授权合作,覆盖亚非欧个新兴市场国家:汉曲优曲妥珠单抗,欧洲商品名:,澳大利亚商品名:和乳腺癌和胃癌美国上市申请获受理心在远方,路在脚下复宏汉霖的核心管理层加入公司时间不长,大多是从业时间二十复宏汉霖的核心管理层加入公司时间不长,大多是从业时间二十余
45、年的业内精英余年的业内精英姓名姓名公司职务公司职务年龄年龄学历背景学历背景任职经历任职经历张文杰董事会主席管理学硕士年 月至年月,于拜耳制药工程美国分公司先后担任美国市场部产品经理、业务发展部经理及全球市场部副总监。年月至年月,担任拜耳先灵医药亚太总部业务发展部负责人。年 月至年月,担任中国拜耳先灵医药肿瘤及特药业务部负责人。年月至年 月,担任中国上海罗氏制药有限公司肿瘤业务二部副总裁。年 月至年 月,担任安进日本及亚太区的执行总监。年 月至年 月担任安进中国的总经理。年 月加入复宏汉霖,历任高级副总裁、首席商业运营官、首席战略官、公司总裁、执行董事和董事会主席。朱俊执行董事、首席执行官、首席
46、财务官未披露加入复宏汉霖前曾担任中国区总经理、全球副总裁、上海百利佳生医药科技有限公司创始人兼首席执行官。年 月加入复宏汉霖历任高级副总裁、首席财务官、首席执行官、执行董事。黄玮总裁未披露加入复宏汉霖之前在制药和生物技术行业拥有约年的高级管理经验,包括工艺开发、技术转让、生产制造、工程项目建设管理等。年月加入复宏汉霖,历任高级副总裁、首席运营官、总裁。高级副总裁基础医学博士于年 月至年 月历任拜耳医药哮喘和炎症疾病研发中心(日本京都)研究员、团队经理。于年 月至年 月担任拜耳医药美国研发中心肿瘤研究部团队经理。于年 月至年 月历任德国拜耳医药研肿瘤研究部首席研究员、癌症信号实验室主任、免疫肿瘤
47、实验室主任。年 月加入复宏汉霖,任高级副总裁。王燕董事会秘书、联席公司秘书生物化学硕士年 月加入复宏汉霖,历任公司科技行政专员、市场部主管、证券事务代表兼公共事务部经理、董事会秘书办公室主任兼公共传播执行总监、董事会秘书、联席公司秘书等职务。数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下复宏汉霖营收和费用进入复宏汉霖营收和费用进入年后趋于稳定年后趋于稳定主要业务毛利率(主要业务毛利率()期末现金余额(亿元)期末现金余额(亿元)公司主营收入公司主营收入 亿元亿元 及增速(及增速()销售商品特续费收入研发服务营业收入增速费用率(费用率()销售费用率管理费用率财务费用率数据来源:公司信息,弘则研
48、究整理心在远方,路在脚下复宏汉霖目前有四个商业化生物类似药管线复宏汉霖目前有四个商业化生物类似药管线数据来源:公司信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下疾病领域创新药 类似药 靶点药物名称临床前临床 期临床 期临床 期上市申请商业化肿瘤创新药斯鲁利单抗肿瘤、自免类似药汉利康肿瘤类似药汉曲优自免类似药汉达远肿瘤类似药汉贝泰肿瘤类似药曲妥珠单抗肿瘤创新药斯鲁利单抗 汉贝泰眼病创新药肿瘤类似药骨病类似药肿瘤创新药斯鲁利单抗 汉贝泰肿瘤创新药斯鲁利单抗肿瘤创新药斯鲁利单抗肿瘤创新药肿瘤创新药汉曲优肿瘤创新药肿瘤创新药斯鲁利单抗肿瘤创新药斯鲁利单抗肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤类似药西妥昔单抗肿瘤类似
49、药达雷妥尤单抗肿瘤创新药肿瘤类似药伊匹木单抗肿瘤创新药未公开自免创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤创新药肿瘤类似药帕博利珠单抗复宏汉霖生物类似物海外主要关注复宏汉霖生物类似物海外主要关注和和的进度的进度数据来源:公司信息,公开信息,弘则研究整理心在远方,路在脚下药品名称药品名称国内临床阶国内临床阶段段原研药原研药原研药峰值原研药峰值销售额销售额 年份年份已获批类似已获批类似药数量(美药数量(美国国 欧洲)欧洲)主要合作方主要合作方合作细节合作细节申报情况申报情况汉达远商业化修美乐 艾伯维(阿达木单抗)亿美元等覆盖新兴市场汉曲优商业化赫赛汀 罗氏(曲妥珠单抗)
50、亿美元万美元首付万美元里程碑()欧洲获批,美国在申请汉贝泰商业化安维汀 罗氏(贝伐珠单抗)亿美元汉利康商业化美罗华 罗氏(利妥昔单抗)亿美元等覆盖新兴国家市场临床 期帕捷特 罗氏(帕妥珠单抗)亿美元万美元首付亿美元里程碑()临床 期安加维 安进(地舒单抗)亿美元弘则弥道(上海)投资咨询有限公司备注备注美国美国在全国医疗支出中的占比在全国医疗支出中的占比数据来源:,弘则研究整理心在远方,路在脚下曲妥珠单抗曲妥珠单抗在美国在美国的量价变化的量价变化数据来源:,心在远方,路在脚下美国市场曲妥珠单抗生物类似药上市后销量变化美国市场曲妥珠单抗生物类似药上市后销量变化曲曲妥珠单抗及其生物类似物价格对比妥珠
51、单抗及其生物类似物价格对比美国市场曲妥珠单抗生物类似药市场份额变化及价格变化趋势美国市场曲妥珠单抗生物类似药市场份额变化及价格变化趋势专利到期后一年内有五个生物类似物上市。生物类似物比原研药低,低。生物类似物的销量与其定价和上市早晚密切相关,定价低且上市早的,占据更大的市场份额。弘则弥道(上海)投资咨询有限公司公司地址:上海市浦东新区世纪大道号世纪中心大厦室欢迎指正欢迎指正免责声明,不会仅因接收人/接受机构收到本报告而将其视为客户。本报告根据国际和行业通行的准则,以合法渠道获得这些信息,尽可能保证可靠、准确和完整,但并不保证报告所述信息的准确性和完整性,也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更。本报告中所提供的信息仅供参考。报告中的内容不对投资者做出的最终操作建议做任何的担保,也没有任何形式的分享投资收益或者分担投资损失的书面或口头承诺。不作为客户在投资、法律、会计或税务等方面的最终操作建议,也不作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证,无论是否已经明示或者暗示。在任何情况下,本公司不对客户/接受人/接受机构因使用报告中内容所引致的一切损失负责任,客户/接受人/接受机构需自行承担全部风险。