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1、请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 医药生物 呼吸道感染盛行,检测试剂企业迎产业机遇 报告摘要报告摘要 呼吸道感染性疾病在多地爆发,我国叠加流行呼吸道感染性疾病在多地爆发,我国叠加流行 流行性感冒:流行性感冒:1)国内正值暴发期:2023 年 7 月南方省份流感检测阳率开始上升,北方省份的数值于同年 10 月上涨,至今仍保持上升趋势。2)欧洲处于底部区域:2023 年第 47 周流感检测阳率为4%,仍低于 10%的流行阈值。3)美国阳率抬头:2023 年第 47 周,美国哨点临床实验室流感检测阳率 6.2%,呈持续上升趋势。支原体肺炎:支原体肺炎:1)欧亚暴发流行:202
2、3.4-2023.9 的检测阳率实现同比数倍上升。2)国内已过峰值,呈现下降趋势:以北京为例,其每年 8-12 月是肺炎支原体感染的高发期,一般在 11 月达到高峰;南方地区流行时间一般较早。RSV 感染:感染:1)欧洲正值上升期,达峰还需时间;美国已近峰值。2)我国今冬明春或迎 RSV 病毒流行。检测试剂有望贡献较高销售额,相关企业或受益检测试剂有望贡献较高销售额,相关企业或受益 国内方面:国内方面:截至 2023 年 11 月 30 日,我国已批流感检测试剂盒 98项、肺炎支原体检测试剂 112 项、RSV 检测试剂 38 项,其中达安基因/万孚生物/安图生物、丽珠医药/安图生物/亚辉龙、
3、英诺特/安图生物分别在上述 3 类检测试剂中获得数量较多的注册证。海外方面:海外方面:之江生物、英诺特、仁度生物、亚辉龙、新产业、万孚生物、华大基因、诺唯赞等厂家已有多项产品获得 CE 认证。投资建议投资建议:建议关注呼吸道感染性疾病联合检测产品以及抗原自测产品,相关企业包括万孚生物、安图生物、圣湘生物、英诺特、新产业、亚辉龙、诺唯赞等。风险提示风险提示:行业政策风险;销售情况不及预期的风险;竞争加剧风险;产能不足风险。走势比较走势比较 子行业评级子行业评级 相关研究报告:相关研究报告:罗氏入局 GLP-1,花费 31 亿美元收 购Carmot Therapeutics-2023/12/04
4、国产医疗设备出海记:诗酒年华,仗剑天涯-2023/12/03 医药生物行业周报:医药持续上涨,板块内部出现轮动(附铂耐药卵 巢 癌 新 疗 法 探 索 研 究)-2023/12/03 证券分析师:谭紫媚证券分析师:谭紫媚 电话: E-MAIL: 执业资格证书编码:S01 (17%)(12%)(7%)(3%)2%6%22/12/523/2/523/4/523/6/523/8/523/10/5医药生物沪深300 2023-12-05 行业深度报告 看好/维持 医药生物 行业研究报告行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 呼吸道疾病呼吸道疾病
5、专题专题报告报告 P2 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 目录目录 一、呼吸道感染性疾病在多地爆发,我国叠加一、呼吸道感染性疾病在多地爆发,我国叠加流行流行.4(一)流感:国内值暴发期,欧洲处于底部,美国阳率抬头.4(二)支原体肺炎:中国峰值已过,欧亚暴发流行.7(三)RSV 感染:国内高发,欧洲正值上升期,美国已近峰值.10 二、国产检测试剂海内外获批,内销与出口有二、国产检测试剂海内外获批,内销与出口有望获益望获益.13(一)检测试剂有望贡献较高销售额,相关企业或受益.13 1、流行性感冒检测试剂:产品近百项,联检占比近半.13 2、肺炎支原体检测
6、试剂:获批百余项,以抗体检测为主.14 3、呼吸道合胞病毒检测试剂:试剂获批较少,竞争格局良好.15(二)多项试剂海外获批,为企业出海提供驱动力.16 三、投资建议:建议关注呼吸道感染联检、抗三、投资建议:建议关注呼吸道感染联检、抗原自测产品原自测产品.18 1、呼吸道感染性疾病联合检测产品:提高临床诊断效率.18 2、呼吸道感染性疾病抗原自测产品:方便快捷居家自测.19 四、风险提示四、风险提示.20 rUgU9UrVmZqV8VpZtViZ6MdN7NmOpPmOoNkPrQtRlOmMpQ8OoPnOvPtOsPuOrNqP 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P3 报告标题报告标题
7、请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 图表目录图表目录 图表 1:2020-2024 年度南方省份哨点医院报告的流感样病例(%).4 图表 2:2020-2024 年度北方省份哨点医院报告的流感样病例(%).4 图表 3:流行性感冒的部分诊断方法梳理.5 图表 4:南方省份 ILI 标本检测结果.5 图表 5:北方省份 ILI 标本检测结果.5 图表 6:欧洲哨点医院的流感检测数量、阳性率.6 图表 7:美国哨点医院流感样病例占比.6 图表 8:美国哨点医院临床实验室检测阳性率.6 图表 9:肺炎支原体的部分诊断方法梳理.7 图表 10:全球哨点医院肺炎支原体 PCR 检测
8、项目数.8 图表 11:北京哨点医院儿童肺炎支原体检测阳率.8 图表 12:10 月起“肺炎支原体”百度搜索指数暴发式上升.9 图表 13:云康实验室肺炎支原体上呼吸道样本检出率.9 图表 14:2015-2020 年北京肺炎支原体流行情况.9 图表 15:全球哨点医院的肺炎支原体检测数量.10 图表 16:2009-2019 中国 RSV 感染人群结构.10 图表 17:中国急性呼吸道感染患者的病毒和细菌构成(%).10 图表 18:流感的部分诊断方法梳理.11 图表 19:欧洲哨点医院 RSV 检测量与阳性率.12 图表 20:美国哨点医院 RSV 感染导致的住院率.12 图表 21:流感
9、检测产品汇总(按检测病原体).13 图表 22:流感检测产品汇总(按检测方法).13 图表 23:流感检测产品汇总(按检测大分子).14 图表 24:流感检测产品汇总(按试剂厂家).14 图表 25:肺炎支原体检测产品汇总(按检测方法).14 图表 26:肺炎支原体检测产品汇总(按检测大分子).14 图表 27:呼吸道合胞病毒检测产品汇总(按检测方法).15 图表 28:呼吸道合胞病毒检测产品汇总(按检测大分子).15 图表 29:部分上市公司呼吸道疾病检测产品的 CE 获批情况.16 图表 30:部分多联检产品梳理.18 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P4 报告标题报告标题 请务必阅
10、读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 一、一、呼吸道感染呼吸道感染性疾病在多地性疾病在多地爆发爆发,我国叠加流行,我国叠加流行 从国家流感中心的监测数据来看,流感监测哨点医院门急诊的流感样病例(体温大于等于 38 C,伴咳嗽或咽痛之一者,同时缺乏其他实验室诊断依据)比疫情期明显上升,说明放开后呼吸道疾病发病明显上升。冬春季节是流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病高发季节。我们预计,今冬明春我国可能面临多种呼吸道疾病叠加流行的局面。图表图表 1:2020-2024 年度南方省份哨点医院报告的流感样病年度南方省份哨点医院报告的流感样病 图表图表 2:2020-2024
11、 年度北方省份哨点医院报告的流感样病年度北方省份哨点医院报告的流感样病 资料来源:中国 CDC,太平洋研究院整理 资料来源:中国 CDC,太平洋研究院整理 (一)(一)流感流感:国内值国内值暴发暴发期期,欧洲处于底部欧洲处于底部,美国阳率抬头美国阳率抬头 流行性感冒(简称流行性感冒(简称“流感流感”)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。近期主要流行株为甲型H3N2亚型。流感病程为5-10天,与普通感冒相比,发病更急,症状较重,临床表现为憎寒、发热(反复、可高达39-40)、周身酸痛、疲乏无力,全身症状较重,伴鼻塞、流涕、咽痛等呼吸道症状。(1)诊断方法:可以分为病毒核酸检测、病毒抗原检测、血清
12、学检测、病毒分离培养。其中,核酸检测的灵敏度和特异性较高,抗原检测操作简便、出结果快、可用于居家自测,二者均为当前主要使用的早期筛查手段。(2)确诊标准:满足以下任何1条,即可确诊:流感病毒抗原检测阳性;流感病毒核酸检测阳性;流感病毒分离培养阳性;恢复期血清的流感病毒特异性IgG 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P5 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 抗体水平较急性期升高4倍。图表图表 3:流行性感冒流行性感冒的的部分部分诊断方法梳理诊断方法梳理 检测方法检测方法 参数指标参数指标 获取结果时间获取结果时间 适用场景适用场景 流感病毒核酸检测 核
13、酸检测的敏感性约 91%,特异性约 96%4-6h 主要的检测方法 流感病毒抗原检测 灵敏度为 50.0%-70.0%,特异度为 90.0%-95.0%15-30mins 血清学检查-多用于回顾性检测 病毒分离培养-10-14d 检测金标准 资料来源:成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022 版),Seasonal influenza in children:Clinical features and diagnosis,太平洋研究院整理 国内国内流感正值流感正值暴发暴发期期。2023年7月,南方省份流感检测阳率开始上升,北方省份的数值于同年10月上涨。2023年第47周阳率持续上升:南方
14、省份检测到2496份流感病毒阳性标本,其中2200份为A(H3N2),7份为A(H1N1)pdm09,287份为B(Victoria),2份为B型(分系未显示);北方省份检测到2246份流感病毒阳性标本,其中2061份为A(H3N2),25份为A(HIN1)pdm09,158份为B(Victoria),2份为B型(分系未显示)。图表图表 4:南方省份:南方省份 ILI 标本检测结果标本检测结果 图表图表 5:北方省份:北方省份 ILI 标本检测结果标本检测结果 资料来源:中国 CDC,太平洋研究院整理 资料来源:中国 CDC,太平洋研究院整理 欧洲地区流感处于底部区间。欧洲地区流感处于底部区间
15、。2023年第47周,欧洲地区流感阳性率为4%,仍低于10%的流行阈值。25个国家和地区的阳性率中位数为4%(范围:0%-61%)。乌兹别克斯坦(61%)、立陶宛(18%)、西班牙(12%)共3个国家和地区的阳性率为10%以上,只有7个国家和地区的流感阳性率呈上升趋势。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P6 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 图表图表 6:欧洲哨点医院的流感检测数量、阳性率:欧洲哨点医院的流感检测数量、阳性率 资料来源:ERVISS,太平洋研究院整理 美国流感检测阳率逐步抬头。美国流感检测阳率逐步抬头。2023年第47周,ILINe
16、t报告的就诊患者中有3.9%为流感样病例患者。同期,临床实验室共检测样本69884份,检出4336份(6.2%)流感病毒阳性:其中A型3257份(75.1%),B型1079份(24.9%)。阳率逐步抬头,呈上升趋势。图表图表 7:美国:美国哨点医院哨点医院流感样病例占比流感样病例占比 图表图表 8:美国哨点医院临床实验室检测阳性率:美国哨点医院临床实验室检测阳性率 资料来源:美国 CDC,太平洋研究院整理 资料来源:美国 CDC,太平洋研究院整理 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P7 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远(二)(二)支原体肺炎支原体肺
17、炎:中国峰值已过中国峰值已过,欧亚暴发流行,欧亚暴发流行 肺炎支原体肺炎肺炎支原体肺炎(MPP)指肺炎支原体(Mycoplasma Pneumoniae,MP)感染引起的肺部炎症,可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。MPP多见于儿童及青年人,以发热、咳嗽为主要临床表现,可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。轻症病程多在7-10天左右,一般预后良好,不遗留后遗症;重症病程达2-3周及以上。(1)诊断方法:1)影像学表现是诊断肺炎支原体病情严重程度和评估预后的重要依据之一。MPP早期胸片或胸部CT主要表现为支气管血管周围纹理增粗、增多、支气管壁增厚,可有磨玻璃影、“树芽征”、小叶间隔增厚、网格影等。
18、2)实验室检测结果为另一重要依据,实验室检测方法包括MP培养、MP核酸检测、MP抗体测定、MP抗原检测。MP培养是诊断MP感染的“金标准”,但由于MP培养需要特殊条件且生长缓慢,难以用于临床诊断;MP核酸检测的灵敏度和特异性较高,适用于MPP的早期诊断;MP抗体测定包括IgM、IgA、IgG的检测,MP-IgM抗体一般在感染后4-5d出现,可作为诊断指标;MP抗原检测操作方便、无需抽血,且抗原检测更适用于居家早筛。感染肺炎支原体后抗体水平的变化:lgM:1周内上升,2-3周达峰,4周开始下降,2-3月降至最低,可用于近期感染判断;lgA:由IgM转换产生,迅速升高,1-2周达峰,迅速回落,儿童
19、检出率较低;lgG:2周出现,5周达峰,长时间维持,可用于流调。图表图表 9:肺炎支原体的:肺炎支原体的部分部分诊断方法梳理诊断方法梳理 检测方法检测方法 方法原理方法原理 敏感性敏感性 特异性特异性 适用场景适用场景 MP 培养 接种于胸膜炎微生物培养基,以指示剂颜色变化作为指标 65.0%100.0%金标准,但难用于临床诊断 qPCR(核酸检测)qPCR 用于 MP-DNA 的检测 93.3%63.6%适用于早期临床诊断 SAT(核酸检测)MP-RNA 恒温扩增实时荧光检测 85.0%75.7%ELISA(血清学检测)酶联免疫吸附实验 86.5%66.6%多用于临床诊断,但无法满足早期诊断
20、需求 PA(血清学检测)被动凝集法 71.7%100.0%MP 抗原检测-较 PCR 低 高 多用于居家自测 资料来源:肺炎支原体实验室诊断方法的临床价值评估,太平洋研究院整理 (2)确诊标准:符合所述临床和影像学表现,结合以下任何一项或两项,即可诊 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P8 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 断为MPP:1)单份血清MP抗体滴度1:160(PA法);病程中双份血清MP抗体滴度上升4倍及以上。2)MP-DNA或RNA阳性。(3)流行特点:1)肺炎支原体存在周期性流行的现象。一般3-4年会流行一次,且英格兰、韩国、美国、
21、丹麦、日本等国家的研究证实了该结论。2)抗体水平是肺炎支原体流行的决定因素。由于疫情期间发病率降低,因此抗体处于较低水平。根据Eyal Klement等人的研究发现,肺炎支原体IgG抗体水平低的人,更容易发生肺炎支原体感染。Ryosuke Omori等人的研究认为,人口层面免疫持续时间的微小变化,是导致肺炎支原体周期性流行的决定因素。Patrick M Meyer Sauteur等人建立的全球肺炎支原体监测网络发现,新冠防疫期间通过PCR检测出肺炎支原体检出率明显下降;国内首都儿科研究所对呼吸道感染的儿童做肺炎支原体IgM抗体的监测发现阳性率由2019年的17.59%降至2020年的8.9%、
22、2021年的4.95%,成都也有如此发现。图表图表 10:全球哨点医院肺炎支原体:全球哨点医院肺炎支原体 PCR 检测检测项目数项目数 图表图表 11:北京哨点医院儿童肺炎支原体检测:北京哨点医院儿童肺炎支原体检测阳率阳率 资料来源:Mycoplasma pneumoniae detections before and during the COVID-19 pandemic:results of a global survey,2017 to 2021,太平洋研究院整理 资料来源:The Prevalence of Mycoplasma Pneumoniae Among Children i
23、n Beijing Before and During the COVID-19 Pandemic,太平洋研究院整理 国内国内支原体支原体肺炎肺炎暴发,目前已过峰值暴发,目前已过峰值、且呈下降趋势且呈下降趋势。上次支原体肺炎大流行至今已近四年之久;且疫情管控三年后人均抗体水平下降,因此集中爆发:近期北京市呼吸疾病研究所肺炎支原体核酸检测检出率成人是5.59%,儿童是40.34%;流感抗原阳性检出率成人是29.67%,儿童是4.94%。根据云康实验室检测数据显示,自今年6月起肺炎支原体阳性率一直居高不下,同时阳性率相对2021年和2022年均有显著升高,部分峰值达往年的2倍以上,截至今年10月份
24、仍处于高峰期。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P9 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 我们认为目前支原体肺炎流行峰值已过,且呈下降趋势:(1)北方地区,以北京为例,参考历史统计数据,北京每年8月到12月是肺炎支原体感染的高发期,一般在每年11月左右达到高峰。(2)相较北方,南方地区流行时间较早,因此亦为向下趋势。图表图表 12:10 月起月起“肺炎支原体肺炎支原体”百度搜索指数百度搜索指数暴发式上升暴发式上升 图表图表 13:云康实验室肺炎支原体上呼吸道样本检出率:云康实验室肺炎支原体上呼吸道样本检出率 资料来源:百度指数,太平洋研究院整理 资料
25、来源:云康实验室,太平洋研究院整理 图表图表 14:2015-2020 年北京肺炎支原体流行情况年北京肺炎支原体流行情况 资料来源:Mycoplasma pneumoniae triggers pneumonia epidemic in autumn and winter in Beijing:a multicentre,population-based epidemiological study between 2015 and 2020,太平洋研究院整理 亚亚欧肺炎支原体暴发流行。欧肺炎支原体暴发流行。根据Patrick M Meyer Sauteur等人的监测网络显示,欧洲、亚洲的肺炎支
26、原体暴发流行,2023.4-2023.9的阳性率实现同比数倍上升。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P10 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 图表图表 15:全球哨点医院的肺炎支原体检测数量:全球哨点医院的肺炎支原体检测数量 资料来源:Mycoplasma pneumoniae:delayed re-emergence after COVID-19 pandemic restrictions,太平洋研究院整理 (三)(三)RSV 感染:国内高发感染:国内高发,欧洲正值上升期欧洲正值上升期,美国已近峰值美国已近峰值 呼吸道合胞病毒(呼吸道合胞病毒(R
27、espiratory Syncytial Virus,RSV)是我国主要的呼吸道病毒之一。根据 2009-2019 年数据统计,其感染人数仅次于流感,感染人群主要集中在儿童群体。RSV 感染引起呼吸道疾病的潜伏期为 4-5 天,轻症 RSV 感染为自限性疾病,主要以上呼吸道感染症状为主,如流涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽、发热等,通常 1-2 周就会恢复;重症感染儿童可出现剧烈咳嗽、严重喘息、呼吸急促和喂养困难等。图表图表 16:2009-2019 中国中国 RSV 感染感染人群结构人群结构 图表图表 17:中国急性呼吸道感染患者的病毒和细菌构成(中国急性呼吸道感染患者的病毒和细菌构成(%)资料来源:
28、Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China,太平洋研究院整理 资料来源:Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China,太平洋研究院整理(注:所用数据为 2009-2019 年)呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P11 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 确诊RSV感染诊断必须有病原学结果为依据,RSV病原学检测方法包
29、括抗原检测、核酸检测、病毒分离、血清学检测,其中,抗原检测、核酸检测是早期筛查的常用方法。图表图表 18:流感的:流感的部分部分诊断方法梳理诊断方法梳理 检测方法检测方法 方法原理方法原理 报告结果报告结果时间时间 优点优点 劣势劣势 备注备注 第一代快速抗原检测 色谱免疫层析法和胶体金免疫层析法等 10-15min 操作人员无需特殊培训,适用于床旁检测 灵敏度低,必要时阴性检测结果需要更灵敏的方法进行验证 尚不能区分呼吸道合 胞病毒A、B 亚型;灵敏度低于核酸检测 第二代快速抗原检测 荧光标记抗体的色谱免疫层析法,自动读取装置判读结果 30min 减少了误判概率,灵敏度明显提高 一次只能读取
30、一份标本;必要时阴性检测结果需要更灵敏的方法进行验证 免疫荧光法(抗原检测)荧光标记的单克隆抗体检测临床样本中脱落的呼吸道上皮细胞内的RSV 特异性抗原 3-4h 较高的灵敏度和特异性,与临床症状相关性好 样本中要有足够的呼吸道柱状上皮细胞;对技术人员要求较高 核酸检测法(RT-PCR 和多重分子检测)核酸扩增 2-8h 灵敏度高、特异性好;能够区分 RSV A/B 亚型;多重检测可同时检测多种呼吸道病原体核酸 单核昔酸多态性(SNP)和其他突变,可导致假阴性结果;多种病原体阳性时结果分析要结合临床 实验室要有相应的评估机制 快速核酸检测法 将核酸提取、扩增和检测系统进行集成 0.5-1h 高
31、灵敏度和特异度 一次只能检测一份标本 病毒分离 细胞培养 3-14d 实验室诊断的金标准;中度敏感性;高特异性 费时费力,对技术人员及实验室条件要求高,目前已不适合临床实验室诊断 分离阳性率受多种因素影响 快速细胞培养 细胞离心-增强接种法培养+免疫荧光检测 1-2d IgM/IgG 检测(血清学检测)酶联免疫反应 3-4h 高灵敏度和特异性;;主要用于血清流行病学监测或临床回顾性诊断 IgM 抗体阳性不能单独作为临床 RSV 感染诊断的实验室指标 不能用作早期快速病原诊断 资料来源:儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识,太平洋研究院整理 欧洲欧洲 RSV 检测阳性率正值上升期,达峰
32、还需时间。检测阳性率正值上升期,达峰还需时间。据 ERVISS 统计,2020 年出现新冠病毒大流行时,由于疫情管控,使得 RSV 的传播显著减少。解除管控后,欧洲经历了两次 RSV 大流行,且 RSV 的检测量与阳性率均实现了突破。参考欧洲历史流行情况,目前 RSV 检测阳性率正值上升期,达峰还需一些时间。美国美国 RSV 流行已处于峰值附近。流行已处于峰值附近。参考美国历史流行情况,2022 年初,美国放开疫情管控,2022 年度秋冬季的 RSV 感染导致的住院率达近五年新高,是 2021 年度秋冬季的4.6倍,系RSV的两个亚型的谱系病例数均同时增加(麻省总医院GordonAdams等人
33、研究得出),而不是因为 RSV 出现了高传播性的变异毒株。根据 2023 年第 47 周的数据来看,目前 RSV 流行已处于峰值附近。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P12 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 图表图表 19:欧洲哨点医院:欧洲哨点医院 RSV 检测量与阳性率检测量与阳性率 图表图表 20:美国哨点医院:美国哨点医院 RSV 感染导致的住院率感染导致的住院率 资料来源:ERVISS,太平洋研究院整理 资料来源:美国 CDC,太平洋研究院整理 我国今年冬季或迎来我国今年冬季或迎来 RSV 病毒大流行,其感染峰值超已往。病毒大流行,其感
34、染峰值超已往。张耀文等人的研究揭示了 RSV 在我国的流行特点为:冬春两季感染发病高峰期,其余月份散发,全国范围内 12 月至次年 2 月为 RSV 流行高峰期。参考欧美疫情后流行的数据,我们预计,今年冬季我国或迎来 RSV 病毒大流行,其感染峰值将超过已往。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P13 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 二、二、国产国产检测试剂检测试剂海内外获批,海内外获批,内销与出口有望内销与出口有望获获益益 (一)(一)检测试剂检测试剂有望贡献较高有望贡献较高销售额销售额,相关企业,相关企业或或受益受益 1、流行性感冒流行性感冒检
35、测试剂:检测试剂:产品近百项,产品近百项,联检占比联检占比近近半半 从检测病原体来看,从检测病原体来看,截至2023年11月30日,流感诊断相关的检测试剂盒已达98项。其中,仅检测甲型为31项、仅检测乙型为11项、仅检测副流感为11项、联合检测为45项。从检测方法来看,从检测方法来看,截至2023年11月30日,PCR荧光法46项、胶体金法24项、酶联免疫法8项、化学发光法5项、免疫荧光法5项、免疫层析法4项、双扩增3项、RNA恒温扩增2项、免疫渗滤1项。图表图表 21:流感检测产品汇总(按检测病原体):流感检测产品汇总(按检测病原体)图表图表 22:流感检测产品汇总(按检测方法):流感检测产
36、品汇总(按检测方法)资料来源:药监局,太平洋研究院整理 资料来源:药监局,太平洋研究院整理 从检测大分子来看,从检测大分子来看,截至2023年11月30日,核酸检测52项、抗原检测27项、抗体检测19项。从试剂厂家来看,从试剂厂家来看,其中国产试剂90项,进口试剂8项。在国内体外诊断上市企业及其子公司中,达安基因注册证数量为5项,万孚生物、安图生物均为4项,居于前列。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P14 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 图表图表 23:流感检测产品汇总(按检测大分子):流感检测产品汇总(按检测大分子)图表图表 24:流感检测产
37、品汇总(按试剂厂家):流感检测产品汇总(按试剂厂家)资料来源:药监局,太平洋研究院整理 资料来源:药监局,太平洋研究院整理 2、肺炎支原体检测肺炎支原体检测试剂试剂:获批百余项,获批百余项,以抗体检测为主以抗体检测为主 从检测方法来看,从检测方法来看,截至2023年11月30日,肺炎支原体相关的检测产品已达112项。其中,胶体金法共有33项,酶联免疫法获批20项,培养法获批17项,荧光PCR法16项,化学发光法8项,免疫层析法8项等。从检测大分子来看,从检测大分子来看,截至2023年11月30日,除培养法外,抗体检测72项、核酸检测21项、抗原检测2项。图表图表 25:肺炎支原体检测产品汇总(
38、按检测方法):肺炎支原体检测产品汇总(按检测方法)图表图表 26:肺炎支原体检测产品汇总(按检测大分子):肺炎支原体检测产品汇总(按检测大分子)资料来源:药监局,太平洋研究院整理 资料来源:药监局,太平洋研究院整理(注:统计口径除培养法)从试剂厂家来看,从试剂厂家来看,国产试剂104项,进口试剂8项。在国内体外诊断上市企业及其子公司中,丽珠医药6项、安图生物5项、亚辉龙4项、英诺特3项、诺唯赞3项、新产业 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P15 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 2项。3、呼吸道合胞、呼吸道合胞病毒病毒检测检测试剂试剂:试剂获批较
39、少,:试剂获批较少,竞争格局竞争格局良好良好 从检测方法角度来看,从检测方法角度来看,截至2023年11月30日,呼吸道合胞相关的检测试剂已达38项。其中,PCR 12项、胶体金法9项、酶联免疫7项等。从检测大分子来看,从检测大分子来看,截至2023年11月30日,抗体检测17项、核酸检测15项、抗原检测6项。图表图表 27:呼吸道合胞病毒检测产品汇总(按检测方法):呼吸道合胞病毒检测产品汇总(按检测方法)图表图表 28:呼吸道合胞病毒检测产品汇总(按检测大分子):呼吸道合胞病毒检测产品汇总(按检测大分子)资料来源:药监局,太平洋研究院整理 资料来源:药监局,太平洋研究院整理 从试剂厂家来看,
40、从试剂厂家来看,国产试剂31项,进口试剂7项。在国内体外诊断上市企业中,英诺特3项、安图生物2项居前。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P16 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远(二二)多多项项试剂试剂海外获批海外获批,为,为企业企业出海提供驱动力出海提供驱动力 对于流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的检测产品,实现出海的主要上市公司包括:之江生物、英诺特、仁度生物、亚辉龙、新产业、万孚生物、华大基因、诺唯赞等,已有多项产品获得国外认证。图表图表 29:部分部分上市公司上市公司呼吸道疾病呼吸道疾病检测检测产品产品的的 CE 获批情
41、况获批情况 公司公司 产品名称产品名称 博晖创新博晖创新 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)诺唯赞诺唯赞 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2(SARS-COV-2)与甲/乙流联合检测试剂盒(RT-qPCR 法)严重急性呼吸综合征冠状病毒 2(SARS-COV-2)与甲/乙流抗原联合检测试剂盒(胶体金法)万孚生物万孚生物 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)新产业新产业 腺病毒核酸检测试剂盒荧光 PCR 法)(冻干)腺病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)新型冠状病毒 SARS-CoV2、呼吸道流感
42、、合胞病毒核酸联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)华大基因华大基因 6 种呼吸道病毒核酸多重检测试剂盒(荧光 PCR 法)18 种呼吸道病毒核酸多重检测试剂盒(荧光 PCR 法)新型冠状病毒 SARS-CoV-2(orflab 和 N)、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合核酸检测试剂(荧光 PCR 法)亚辉龙亚辉龙 肺炎支原体 IgG 检测试剂盒(化学发光法)肺炎支原体 IgM 检测试剂盒(化学发光法)肺炎支原体 lgG 抗体测定试剂盒(酶联免疫法)肺炎支原体 lgM 抗体测定试剂盒(酶联免疫法)仁度生物仁度生物 肺炎支原体核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增)通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA
43、恒温扩增)副流感病毒核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增)甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增)英诺特英诺特 流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金法)呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P17 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 流感病毒 A 型、流感病毒 B 型抗原联合检测试剂盒(胶体金法)流感病毒 A
44、型 IgM 抗体、流感病毒 B 型 IgM 抗体、副流感病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金法)流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原联合检测试剂盒 甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法)之江生物之江生物 甲型流感病毒核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲型流感病毒 H1 亚型核酸测定 甲型流感病毒 H3 亚型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)乙型流感病毒核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒(荧光 PCR 法)呼吸道合胞病毒(RSV)核酸测定试剂盒(荧光 PCR
45、法)肺炎支原体(MP)核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)新型甲型流感病毒检测试剂盒(荧光 PCR 法)甲型 H1N1 流感病毒 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)丙型流感病毒核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)人副流感病毒 1 型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)人副流感病毒 2 型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)人副流感病毒 3 型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)人副流感病毒 4 型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)呼吸道腺病毒核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲、乙、丙型流感病毒核酸联合测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲型流感病毒 H1 亚型及 H3 亚型核酸联合测定试剂盒(荧光 PC
46、R 法)乙型流感病毒分型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)人鼻病毒(HRV)核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲型流感病毒 N1 基因核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲型流感病毒 N2 基因核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲型流感病毒 N3 基因核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)甲型流感病毒 N7 基因核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)HRV/RSV/HMPV 核酸联合测定试剂盒(荧光 PCR 法)资料来源:各公司招股书及公司公告,太平洋研究院整理 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P18 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 三、投资建议三、投资
47、建议:建议建议关注呼吸道感染联检、抗原自测产品关注呼吸道感染联检、抗原自测产品 1、呼吸道感染、呼吸道感染性性疾病联合检测产品疾病联合检测产品:提高临床诊断效率:提高临床诊断效率 我们认为,在多种呼吸道感染疾病盛行的阶段,联合检测产品具有突出优势:(1)一次性采样即可完成多种病原体的筛查,检测快速便捷,提高临床诊断效率,防止漏检;(2)针对多种病原体混合感染的患者,可精准检测并明确治疗方案,缩短患者治疗周期,降低医疗费用。图表图表 30:部分部分多联检多联检产品梳理产品梳理 公司公司 产品产品 注册证类型注册证类型 英诺特英诺特 流感病毒 A 型 IgM 抗体、流感病毒 B 型 IgM 抗体、
48、副流感病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金法)NMPA 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)NMPA 肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金法)NMPA 呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金法)NMPA、CE 流感病毒 A 型、流感病毒 B 型、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)CE 安图生物安图生物
49、 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)NMPA 肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)NMPA 博晖创新博晖创新 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法)NMPA 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)CE 华大基因华大基因 6 种呼吸道病毒核酸多重检测试剂盒(荧光 PCR 法)CE 18 种呼吸道病毒核酸多重检测试剂盒(荧光 PCR 法)CE 之江生物之江生物 HRV/RSV/HMPV 核酸联合测定试剂盒(荧光 PCR 法)CE 仁度生物仁度生物 甲型流感病毒、
50、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增)CE 新产业新产业 新型冠状病毒 SARS-CoV2、呼吸道流感、合胞病毒核酸联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)CE 资料来源:各公司招股书及公司公告,太平洋研究院整理 呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P19 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 2、呼吸道感染呼吸道感染性性疾病疾病抗原自测产品抗原自测产品:方便快捷居家自测:方便快捷居家自测 抗原自测产品可以帮助疑似病例实现居家早筛,简单方便、可避免交叉感染的风险;且新冠后居民自测意识逐渐养成,对抗原自测产品的接受度较高。因此,抗原自测
51、产品有望在呼吸道感染盛行的环境中受益。相关企业相关企业:万孚生物、安图生物、圣湘生物、英诺特、新产业、亚辉龙、诺唯赞等。呼吸道疾病呼吸道疾病专题专题报告报告 P20 报告标题报告标题 请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 四、风险提示四、风险提示 行业政策风险;销售情况不及预期的风险;竞争加剧风险;产能不足风险。请务必阅读正文之后的免责条项部分 守正 出奇 宁静 致远 研究院研究院 中国北京 100044 北京市西城区北展北街九号 华远 企业号 D 座 投诉电话:95397 投诉邮箱: 重要声明重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证,公司统一社会信用代码
52、为:965982D。本报告信息均来源于公开资料,我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证,本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考,并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有,未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告,视为同意以上声明。