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1、 1 Table_First 公司公司研究研究 公司深度研究公司深度研究 证证 券券 研研 究究 报报 告告 Table_First|Table_Summary 九典制药(九典制药(300705.SZ)立足洛索明星产品,透皮贴膏矩阵即将多点兑现立足洛索明星产品,透皮贴膏矩阵即将多点兑现 投资要点:投资要点:聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦”贴膏品牌。聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦”贴膏品牌。中国外用透皮贴膏市场广阔且仍为蓝海,其中中成药贴膏占比大,化药贴膏增速快,九典制药全方位布局。大单品洛索洛芬钠凝胶贴膏为中国独家首仿,2022年销售超13亿元,我们认为未来增速仍乐观;酮洛芬凝胶贴
2、膏独家首仿,即将进入医保放量,成为公司第二增长极;吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂未来两年有望上市,消炎镇痛外用贴膏多点开花。口服制剂立足集采,原辅料兼顾内供外销。口服制剂立足集采,原辅料兼顾内供外销。1.口服制剂销售逐年增长,依托集采中标产品,为公司业绩带来新驱动。2.原辅料对内实现自产自供,原料成本更具优势;对外公司是国内外主要规模生产奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药的 GMP 企业,在市场上具有较强的影响力和竞争力。半自营模式营销改革,多渠道降本控费卓有成效。半自营模式营销改革,多渠道降本控费卓有成效。1.目前洛索洛芬钠凝胶贴膏在
3、河南省、山东省以及湖南省进行半自营模式的试点情况良好。公司摒弃过往粗放的招商代理模式,选择精细化招商半自营模即公司组织团队对接医药代表减少中间环节。后续公司将根据市场开发情况制定相应的政策,择机扩大半自营模式覆盖范围。2.洛索洛芬钠凝胶贴膏纳入多省集采范围并大力推广院外市场,节约进院及推广费用。公司销售费用率已从2022年的52.43%降至2023年Q1-3的46.58%。盈利预测与投资建议:盈利预测与投资建议:九典制药立足洛索洛芬钠凝胶贴膏大单品,多种非甾体外用贴膏与中药贴膏上市在即,打造外用贴膏产品矩阵;同时原料药和药用辅料为公司提供业绩增量。我们预测2023/2024/2025年公司营收
4、分别为27.74/34.74/42.43亿元,增速为19%/25%/22%。2023/2024/2025年公司净利润分别为3.87/5.10/6.46亿元,增速为44%32%/27%。我们看好公司的品牌竞争力与研发能力,给予公司2023年37PE,市值为144亿,对应目标价格为41.82元。首次覆盖,给“买入”评级。风险提示:风险提示:产品销售和推广不及预期风险;行业竞争加剧风险;政策波动风险;产品研发不及预期。Table_First|Table_Summary|Table_Excel1 财务数据和估值财务数据和估值 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元
5、)1,628 2,326 2,774 3,474 4,243 增长率 66%43%19%25%22%净利润(百万元)204 270 387 510 646 增长率 148%32%44%32%27%EPS(元/股)0.59 0.78 1.12 1.48 1.87 市盈率(P/E)56.9 43.1 30.0 22.8 18.0 市净率(P/B)10.6 7.5 6.3 5.1 4.1 数据来源:公司公告、华福证券研究所 Table_First|Table_ReportDate 医药生物行业 2023 年 12 月 25 日 Table_First|Table_Rating 买入买入(首次评级首次
6、评级)当前价格:33.7 元 目标价格:41.82 元 Table_First|Table_MarketInfo 基本数据基本数据 总股本/流通股本(百万股)345/215 总市值/流通市值(百万元)11631/7245 每股净资产(元)5.28 资产负债率(%)36.42 一年内最高/最低(元)36.96/19.58 Table_First|Table_Chart 一年内股价相对走势一年内股价相对走势 团队成员团队成员 分析师 盛丽华 执业证书编号:S02 邮箱: 研究助理 万喆瑞 邮箱: Table_First|Table_RelateReport 相关报告相关报告
7、诚信专业 发现价值 请务必阅读报告末页的重要声明 丨公司名称 诚信专业 发现价值 2 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 投资要件投资要件 关键变量关键变量 变量变量 1:(1)外用制剂:九典制药聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦”贴膏品牌。中国外用透皮贴膏市场广阔且仍为蓝海,其中中成药贴膏占比大,化药贴膏增速快,九典制药全方位布局。大单品洛索洛芬钠凝胶贴膏为中国独家首仿,2022 年销售超 13 亿元,我们预计未来增速仍乐观;酮洛芬凝胶贴膏独家首仿,即将进入医保放量在即;吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂未来两年有望上市,
8、消炎镇痛外用贴膏多点开花。假设 2023-2025 年外用制剂收入增速分别为 23%/31%/24%。(2)其他除外用制剂产品:公司口服制剂销售额逐年增长,依托泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、依巴斯汀片、西尼地平胶囊等集采中标产品,为公司业绩增长带来了新的驱动力。假设 2023-2025 年其他除外用制剂产品收入增速分别 15%/18%/20%。综上,我们预测 2023-2025 年公司药品制剂板块收入增速分别为 20.40%/27.12%/23.06%,毛利率分别为 86.30%/86.35%/86.40%。变量变量 2:原辅料:原辅料受到行业影响,下游需求和价格波动幅度较
9、大,2023 增速相较于 2021 和2022 年放缓,我们预计未来增速将缓慢增长。我们预测 2023-2025 年公司药用辅料板块收入增速分别为16%/17%/18%,毛利率分别为 25.80%/25.85%/25.90%。公司原料药板块收入增速分别为 12%/14%/16%,毛利率分别为 41%/40%/39%。我们区别于市场的观点我们区别于市场的观点 市场认为公司新产品酮洛芬凝胶贴膏市场推广后,可能会与明星产品洛索洛芬钠凝胶贴膏形成竞争关市场认为公司新产品酮洛芬凝胶贴膏市场推广后,可能会与明星产品洛索洛芬钠凝胶贴膏形成竞争关系系。我们认为:我们认为:二者虽然都属于消炎镇痛领域非甾体抗炎外
10、用贴膏,但上市化药贴膏产品远未满足市场需求,酮洛芬凝胶贴膏有望与洛索洛芬凝胶贴膏联手形成九典竞争合力,成为公司下一个增长点。股价上涨的催化因素股价上涨的催化因素 洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等主要产品销量超预期,未上市贴膏产品审评进度超预期。估值与目标价格估值与目标价格 我们预测 2023/2024/2025 年公司营收分别为 27.74/34.74/42.43 亿元,增速为 19%/25%/22%。2023/2024/2025 年公司净利润分别为 3.87/5.10/6.46 亿元,增速为 44%32%/27%。我们看好公司的品牌竞争力与研发能力,给予公司 2023 年 37PE,市值
11、为 144 亿,对应目标价格为 41.82 元。首次覆盖,给“买入”评级。风险提示风险提示 产品销售和推广不及预期风险;行业竞争加剧风险;政策波动风险;产品研发不及预期。vYlZaXrVjUqVaXuWpZnU6M8Q6MmOnNnPnOlOmNsQkPsQtN8OmNrRvPpOnNvPsOoN 丨公司名称 诚信专业 发现价值 3 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 正文目录正文目录 1 1 依托洛索洛芬钠凝胶贴膏黄金单品,打造经皮给药领域龙头企业依托洛索洛芬钠凝胶贴膏黄金单品,打造经皮给药领域龙头企业 .5 5 1.11.1 二十年深耕厚植,二十年深耕厚植,“九转中西典诺
12、健康九转中西典诺健康”.5 5 1.21.2 公司业绩亮眼,费用结构优化公司业绩亮眼,费用结构优化 .6 6 1.2.11.2.1 公司收入与利润双升,经营持续向好公司收入与利润双升,经营持续向好 .6 6 1.2.21.2.2 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为代表的药品制剂板块为公司业绩增长主要驱动以洛索洛芬钠凝胶贴膏为代表的药品制剂板块为公司业绩增长主要驱动 .7 7 1.2.31.2.3 销售费用率居高,销售费用率居高,20232023 年控费效果显著年控费效果显著 .8 8 1.31.3“药品制剂药品制剂+原料药原料药+药用辅料药用辅料”一体化发展一体化发展 .9 9 2 2 外用制剂与口服制剂
13、双轮驱动外用制剂与口服制剂双轮驱动 .1010 2.12.1 外用制剂:透皮给药蓝海市场,消炎镇痛治疗前景广阔外用制剂:透皮给药蓝海市场,消炎镇痛治疗前景广阔 .1010 2.1.12.1.1 透皮给药技术难点尚未解决,透皮贴剂仍为现阶段唯一选择透皮给药技术难点尚未解决,透皮贴剂仍为现阶段唯一选择 .1010 2.1.22.1.2 全球贴(膏)剂百花齐放,凝胶贴膏日本先行全球贴(膏)剂百花齐放,凝胶贴膏日本先行 .1010 2.1.32.1.3 中国贴(膏)剂需求亟待满足,化药贴膏有望后来居上中国贴(膏)剂需求亟待满足,化药贴膏有望后来居上 .1313 2.1.42.1.4 老龄化推动消炎镇痛
14、市场发展老龄化推动消炎镇痛市场发展 .1313 2.22.2 九典聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造九典聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦久悦”贴膏品牌贴膏品牌 .1515 2.2.12.2.1 洛索洛芬钠凝胶贴膏洛索洛芬钠凝胶贴膏 .1515 2.2.22.2.2 酮洛芬凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏 .1818 2.2.32.2.3 布局非甾体外用贴膏矩阵,不断注入新鲜血液布局非甾体外用贴膏矩阵,不断注入新鲜血液 .1919 2.2.42.2.4 椒七麝凝胶贴膏椒七麝凝胶贴膏 .2020 2.2.52.2.5 以邻为鉴,中国非甾体外用贴剂市场判断以邻为鉴,中国非甾体外用贴剂市场判断 .2121 2.
15、32.3 口服制剂销售乐观,众多在研品种带来可持续发展空间口服制剂销售乐观,众多在研品种带来可持续发展空间 .2323 3 3 原辅料原辅料“自供自供+外销外销”相结合,覆盖多重疾病领域相结合,覆盖多重疾病领域 .2424 4 4 盈利预测及投资建议盈利预测及投资建议 .2626 4.14.1 盈利预测盈利预测 .2626 4.24.2 估值与投资建议估值与投资建议 .2727 5 5 风险提示风险提示 .2828 图表目录图表目录 图表图表 1:九典制药发展历程:九典制药发展历程.5 图表图表 2:九典制药股权架构(截至:九典制药股权架构(截至 2023 年三季报)年三季报).6 图表图表
16、3:股权激励公司层面业绩考核要求:股权激励公司层面业绩考核要求.6 图表图表 4:公司营业收入持续上涨(亿元):公司营业收入持续上涨(亿元).7 图表图表 5:公司归母净利润持续上涨(亿元):公司归母净利润持续上涨(亿元).7 图表图表 6:药品制剂在各业务中收入最高(亿元):药品制剂在各业务中收入最高(亿元).7 图表图表 7:药品制剂带动销售毛利率和销售净利率上升:药品制剂带动销售毛利率和销售净利率上升.8 图表图表 8:公司销售费用率上升后回调,其余均保持下降趋势:公司销售费用率上升后回调,其余均保持下降趋势.8 图表图表 9:公司主要产品及其用途:公司主要产品及其用途.9 图表图表 1
17、0:透皮给药系统作用机制:透皮给药系统作用机制.10 图表图表 11:贴(膏)剂对比:贴(膏)剂对比.11 图表图表 12:美国部分获批上市透皮贴剂:美国部分获批上市透皮贴剂.11 图表图表 13:日本部分获批上市透皮贴剂:日本部分获批上市透皮贴剂.12 图表图表 14:中国:中国非甾体抗炎药凝胶贴膏和贴剂非甾体抗炎药凝胶贴膏和贴剂.14 图表图表 15:洛索洛芬钠凝胶贴膏集采批次:洛索洛芬钠凝胶贴膏集采批次.16 图表图表 16:洛索洛芬钠凝胶贴膏收入持续上涨(亿元):洛索洛芬钠凝胶贴膏收入持续上涨(亿元).17 图表图表 17:洛索洛芬钠凝胶贴膏:洛索洛芬钠凝胶贴膏.17 图表图表 18:
18、洛索洛芬钠凝胶贴膏:洛索洛芬钠凝胶贴膏/贴剂贴剂在研管线在研管线.17 丨公司名称 诚信专业 发现价值 4 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 图表图表 19:酮洛芬凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏.18 图表图表 20:酮洛芬凝胶贴膏:酮洛芬凝胶贴膏/贴剂在研管线贴剂在研管线.19 图表图表 21:氟比洛芬凝胶贴膏在研管线:氟比洛芬凝胶贴膏在研管线.19 图表图表 22:利多卡因凝胶贴膏在研管线:利多卡因凝胶贴膏在研管线.20 图表图表 23:吲哚美辛凝胶贴膏在研管线:吲哚美辛凝胶贴膏在研管线.20 图表图表 24:日本第二代非甾体抗炎贴剂的发展趋势:日本第二代非甾体抗炎贴剂的发展趋
19、势.21 图表图表 25:酮洛芬凝胶贴膏和酮洛芬贴剂日本的销售额(亿日元)酮洛芬凝胶贴膏和酮洛芬贴剂日本的销售额(亿日元).22 图表图表 26:洛索洛芬钠凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂日本的销售额(亿日元)洛索洛芬钠凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂日本的销售额(亿日元).22 图表图表 27:公司主导产品在全国医院:公司主导产品在全国医院 2021 年和年和 2022 年销售额排名及市占率情况年销售额排名及市占率情况.23 图表图表 28:公司:公司除外用制剂之外的其他制剂营收(亿元)除外用制剂之外的其他制剂营收(亿元).23 图表图表 29:已上市口服制剂(截至:已上市口服制剂(截至 2023 年半年报
20、)年半年报).23 图表图表 30:已进入注册程序的在研口服制剂(截至:已进入注册程序的在研口服制剂(截至 2023 年半年报)年半年报).24 图表图表 31:公司原料药收入震荡上升(亿元)公司原料药收入震荡上升(亿元).24 图表图表 32:公司药用辅料收入波动上升(亿元)公司药用辅料收入波动上升(亿元).24 图表图表 33:公司多种制剂药品原料药可以实现自供(截至:公司多种制剂药品原料药可以实现自供(截至 2023 年半年报)年半年报).25 图表图表 34:公司药用辅料布局多适应症:公司药用辅料布局多适应症.26 图表图表 35:已进入注册程序的药用辅料(截至:已进入注册程序的药用辅
21、料(截至 2023 年半年报)年半年报).26 图表图表 36:九典制药盈利预测:九典制药盈利预测.27 图表图表 37:可比公司估值:可比公司估值.28 图表图表 38:财务预测摘要:财务预测摘要.29 丨公司名称 诚信专业 发现价值 5 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 1 依托洛索洛芬钠凝胶贴膏黄金单品,打造经皮给药领域龙头企业依托洛索洛芬钠凝胶贴膏黄金单品,打造经皮给药领域龙头企业 1.1 二十年深耕厚植,“九转中西典诺健康”二十年深耕厚植,“九转中西典诺健康”九典制药前身为湖南维康制药有限公司,于 2001 年成立于湖南省长沙市,2003年更名为九典制药并于 20
22、17 年在深交所创业板上市。公司是一家以研发为驱动力,集研发、生产、销售于一体,秉承“九转中西 典诺健康”的核心理念,坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略的现代化上市制药企业。九典制药多种原料药、辅料的合成技术及外用贴剂的研发生产处于国内领先地位,培育出国内经皮给药领域年销培育出国内经皮给药领域年销售额过售额过 13 亿元的黄金品种洛索洛芬钠凝胶贴膏亿元的黄金品种洛索洛芬钠凝胶贴膏(2022 年)年),向向国内经皮给药领域龙国内经皮给药领域龙头企业头企业迈进迈进。图表图表 1:九典制药发展历程:九典制药发展历程 数据来源:公司官网,招股说明书,iFinD,华福证券研究所 截至 2023 年
23、三季报,公司前 10 名股东中,朱志宏和朱志云为一致行动人,共持有 1.20 亿股,占公司总股本的 34.80%。其中,朱志宏持有股份 1.17 亿股,占公司总股本的 34.04%。依托重点全资子公司湖南九典宏阳制药有限公司(原料药、药用辅料),湖南典誉康医药有限公司(疼痛、健康美容、营养),湖南普道医药技术有限公司(研发),湖南汇阳信息科技有限公司(信息化)等布局化药制剂、原料药、药用辅料、中药、健康食品等领域。丨公司名称 诚信专业 发现价值 6 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 图表图表 2:九典制药股权架构(截至:九典制药股权架构(截至 2023 年三季报)年三季报)
24、数据来源:iFinD,华福证券研究所 股权激励彰显企业股权激励彰显企业长期发展信心。长期发展信心。2022 年 3 月,公司发布2022 年限制性股票激励计划实施考核管理办法,拟以每股 13.94 元的价格,向激励对象授予的限制性股票总量为 530.00 万股,约占截止 2021 年 12 月 31 日公司股本总额 23,468.73万股的 2.26%,。本次股权激励公司层面考核要求为:以 2021 年利润为基数,2022/2023/2024 年增长率不低于 30%/55%/75%。图表图表 3:股权激励公司层面业绩考核要求股权激励公司层面业绩考核要求 归属期 业绩考核目标 各归属期考核目标完
25、成度(A)及公司层面可归属比例 第一个归属期 以 2021 年利润为基数,2022年增长率不低于30%当 A100%时,M=100%;当 80%A100%时,M=80%;当 A80%时,M=0 第二个归属期 以 2021 年利润为基数,2023年增长率不低于55%第三个归属期 以 2021 年利润为基数,2024年增长率不低于75%数据来源:公司公告,华福证券研究所(“净利润”指归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润,且剔除本激励计划股份支付费用的数据作为计算依据)1.2 公司业绩亮眼,费用结构优化公司业绩亮眼,费用结构优化 1.2.1 公司收入与利润双公司收入与利润双升,升,经营持续向好
26、经营持续向好 2018-2022 年,公司营收从 8.01 亿元提升至 23.26 亿元,期间复合增长率为30.54%;归母净利润从 0.72 亿元提升至 2.70 亿元,期间复合增长率为 39.16%,期间归母净利润增速快于营业收入增速。2023 年 Q1-3 公司营收和归母净利润分别18.93 和 3.10 亿元,同比增长 18.37%和 48.76%。公司业绩高速增长的原因为主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏销售收入快速上涨。丨公司名称 诚信专业 发现价值 7 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 1.2.2 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为代表的药品制剂板块为公司业绩增长主要驱动以洛索洛
27、芬钠凝胶贴膏为代表的药品制剂板块为公司业绩增长主要驱动 药品制剂营收与营收占比不断提高。药品制剂营收与营收占比不断提高。药品制剂板块的营收由 2018 年的 5.05 亿元增长至 2022 年的 19.30 亿元,期间复合增长率为 39.84%,远超同期公司总营收的复合增长率。药品制剂板块的营收占比由 2018 年的 63.21%增长至 2023 年 H1的 82.92%,是公司的收入支柱。其中主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏收入从 2020 年的 4.16 亿元增长至 2022 年的 13.03 亿元,2023 年 H1 销售收入为 6.98 亿元,同比增长 21.35%,为近年公司业绩增长的主要
28、驱动因素。图表图表 6:药品制剂在各业务中收入最高(亿元):药品制剂在各业务中收入最高(亿元)数据来源:iFinD,华福证券研究所 高毛利的药品制剂板块拉动公司销售毛利率和净利率上行。高毛利的药品制剂板块拉动公司销售毛利率和净利率上行。药品制剂板块毛利率始终维持在 80%以上并且呈现上升趋势,由 2018 年的 81.91%增长至 2022 年86.26%,拉动公司的销售毛利率由 2018 年的 59.61%增长至 2022 年 77.78%。同图表图表 4:公司营业收入持续上涨(亿元):公司营业收入持续上涨(亿元)图表图表 5:公司归母净利润持续上涨(亿元):公司归母净利润持续上涨(亿元)数
29、据来源:iFinD,华福证券研究所 数据来源:iFinD,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 8 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 时公司的销售净利率在 2021 年首次突破 10%。图表图表 7:药品制剂带动销售毛利率和销售净利率上升:药品制剂带动销售毛利率和销售净利率上升 数据来源:iFinD,华福证券研究所 1.2.3 销售费用率居高,销售费用率居高,2023 年控费效果显著年控费效果显著 公司近三年销售费用率始终超过 50%,2023 年 Q1-3 销售费用率实现显著下降至 46.58%。相关原因为:1.洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟地区集采七省执标,其中广
30、东和河南省放量显著,较大程度的节省了入院推广等销售费用。2.营销模式转型:洛索洛芬钠凝胶贴膏在河南、山东、湖南三个省份试点半自营模式,完成情况较好,助推销售费用率进一步下降。3.公司外用制剂品种的市场逐步进入成熟期,相关费用投入会有所减少。洛索洛芬钠凝胶贴膏院外市场蓬勃发展也会带动销售费用率下降。图表图表 8:公司销售费用率上升后回调,其余均保持下降趋势:公司销售费用率上升后回调,其余均保持下降趋势 丨公司名称 诚信专业 发现价值 9 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 数据来源:iFinD,华福证券研究所 1.3“药品制剂“药品制剂+原料药原料药+药用辅料”一体化发展药用辅
31、料”一体化发展 公司产品在解热镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域独具特色。截至 2023 年 H1,公司药品制剂主要产品包括洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片、瑞舒伐他汀钙片、乙酰半胱氨酸颗粒、枸橼酸氢钾钠颗粒、复方黄连素片、地红霉素肠溶片等;原料药主要产品包括磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪、塞克硝唑、地红霉素等;药用辅料主要产品包括生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料、口服固体制剂用辅料等。图表图表 9:公司主要产品及其用途公司主要产品及其用途 序号 产品名称 产品用途(适应症)药品制剂 洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下
32、疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。洛索洛芬钠片 用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。琥珀酸亚铁片 适用于缺铁性贫血的预防和治疗。依巴斯汀片 适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),慢性特发性荨麻疹的对症治疗。瑞舒伐他汀钙片 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。乙酰半胱氨酸颗粒 适应于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患
33、者。枸橼酸氢钾钠颗粒 适用于溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。复方黄连素片 清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。地红霉素肠溶片 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等 原料药 磷酸二氢钠 1.用于低磷血症预防和治疗。亦作为全静脉高营养疗法磷添加剂,预防低磷血症。2.尿路感染的辅助用药,本药能使尿液酸化,从而增强杏仁酸乌洛托品和马尿酸乌洛托品的抗菌活性,并能消除尿路感染时含氨尿液的气味和混浊。3.含钙肾结石的预防。本药能使尿液酸化,增加钙的溶解度,阻止尿中钙沉积,从而预防含钙肾结石的复发。4.高钙血症的治疗。近年来已不常用本
34、药治疗高高钙血症,而应用其他更为安全和有效方法。5.与磷酸氢二钠组成复方制剂,为容积性导泻药;适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。6.亦可用作药用辅料,为 PH 调节剂和缓冲剂。左羟丙哌嗪 镇咳祛痰药,为中枢非成瘾性外消旋羟丙哌嗪的左旋体,其效果与外消旋羟丙哌嗪相间,但副作用明显降低,几乎无羟丙哌嗪的中枢镇静作用,对心血管和呼吸系统不产生任何明显作用,无药物依赖性,耐受指数较外消旋羟丙哌嗪高、持效更久。盐酸左西替利嗪 用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。塞克硝唑 硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎、肠阿
35、米巴病、肝阿米巴病、贾第鞭毛虫病。地红霉素 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等。药用辅料 生物疫苗用注射级辅料 在注射剂中主要作为溶剂、防冻剂、PH 调节剂、缓冲剂、乳化剂、吸附剂、助虑剂、助悬剂等。例如:硫酸铵、蔗糖(供注射用)等。外用制剂用辅料 在外用制剂中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增塑剂、抗氧剂、PH 调节剂、乳化剂、遮光剂、消泡剂等。例如:十六醇、十八醇、凡士林等。口服固体制剂用辅料 在固体制剂中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、分散剂、芳香剂、表面活性剂等。例如:甘露醇、麦芽糊精、微晶纤维素等。数据来源:2023 年半
36、年报,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 10 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 2 外用制剂与口服制剂双轮驱动外用制剂与口服制剂双轮驱动 2.1 外用制剂:透皮给药蓝海市场,消炎镇痛治疗前景广阔外用制剂:透皮给药蓝海市场,消炎镇痛治疗前景广阔 2.1.1 透皮给药技术难点尚未解决,透皮贴剂仍为现阶段唯一选择透皮给药技术难点尚未解决,透皮贴剂仍为现阶段唯一选择 透皮吸收制剂(TDDS)又称透皮给药系统、透皮治疗制剂,是指通过皮肤敷贴方式给药,使药物以恒定速率(或接近恒定速率)通过皮肤,进入全身血液循环并达到有效血药浓度,从而达到预防或治疗疾病的目的。图表图表 1
37、0:透皮给药系统作用机制:透皮给药系统作用机制 数据来源:久光制药官网,华福证券研究所 透皮给药优势包括:透皮给药优势包括:避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的降解,减少用药的个体差异;透皮给药比口服给药更稳定地直接进入血液,药效更快、更好;维持恒定的有效血药浓度,避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象,降低了毒副反应;使用方便,可持续控制给药速度,灵活给药(可随时中断),特别适合婴儿、老人和不易服药的病人。透皮给药的技术难点在于皮肤角质层对药物透皮吸收具有屏障作用,使得大多透皮给药的技术难点在于皮肤角质层对药物透皮吸收具有屏障作用,使得大多数药物的透皮速率和渗透量难以满足临床治疗的需求,因此促
38、渗是透皮给药关键技数药物的透皮速率和渗透量难以满足临床治疗的需求,因此促渗是透皮给药关键技术。术。目前常用的促渗方法包括:化学方法(促进剂、离子对)、物理方法(离子导入、电致孔、超声导入、微针、激光微孔)和药剂方法(使用微米或纳米药物载体,改善药物透过皮肤的能力)。目前受多重技术制约,只有透皮贴剂可以实现大规模商业化。目前受多重技术制约,只有透皮贴剂可以实现大规模商业化。2.1.2 全球贴(膏)剂百花齐放,凝胶贴膏日本先行全球贴(膏)剂百花齐放,凝胶贴膏日本先行 按剂型分:透皮贴剂可分为贴膏剂和贴剂,其中贴膏剂包括凝胶贴膏及橡胶贴按剂型分:透皮贴剂可分为贴膏剂和贴剂,其中贴膏剂包括凝胶贴膏及橡
39、胶贴膏,贴剂包括热熔胶贴剂(膏,贴剂包括热熔胶贴剂(Tape)和溶剂胶贴剂()和溶剂胶贴剂(Patch)。)。丨公司名称 诚信专业 发现价值 11 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 图表图表 11:贴(膏)剂对比:贴(膏)剂对比 数据来源:智慧芽,励柏资本,华福证券研究所 按治疗领域与技术路径分:按治疗领域与技术路径分:美国、日本和中国透皮贴剂市场较为广泛,其中美国 Patch 占主导地位;日本以创新凝胶贴膏为主,贴剂技术向 Patch 迭代;中国的市场以传统中药贴膏为主,化药贴膏中以仿制凝胶贴膏为主。美国拥有透皮给药上市或研发管线的公司包括 NOVARTISE、Johns
40、on&Johnson、Noven、Mylan(仿制药)、Aveva、Allergan 等,主要治疗领域集中在更年期综合征、阿尔兹海默症、肿瘤阵痛以及心脑血管疾病等领域。图表图表 12:美国部分获批上市透皮贴剂美国部分获批上市透皮贴剂 公司 核心产品 制剂类型 活性成分 适应症 上市时间(年)Novartis ESTRADERM Patch 雌二醇 雌激素不足 1986 VIVELLE Patch 雌二醇 雌激素不足 1996 EXELON Patch 卡巴拉汀(利斯的明)阿尔茨海默症、帕金森症 2015 Johnson&Johnson Transderm scop Patch 东莨菪碱 晕动症
41、 1979 Transderm-Nitro Patch 硝酸甘油 心绞痛 1981 Cataptes Patch 可乐定 高血压 1984 Duragesic Patch 芬太尼 癌痛镇痛 1990 Nicoderm Patch 尼古丁 戒烟 1991 Testoderm Patch 睾酮 男性雄激素不足 1993 Noven Combipatch Patch 雌二醇;醋酸炔诺酮 更年期 1998 Daytrana Patch 利他林 儿童多动症 2006 Dentipatch Patch 利多卡因 局部麻醉 1996 Nitroglycerin Patch 硝酸甘油 心绞痛 1996 Fen
42、tanyl Patch 芬太尼 癌痛镇痛 2009 Minivelle Patch 雌二醇 雌激素不足 2012 SECUADO Patch 阿塞那平 精神分裂症 2019 Mylan(仿制药)Nitroglycerin Patch 硝酸甘油 心绞痛 1996 Estradiol Patch 雌二醇 雌激素不足 2000 丨公司名称 诚信专业 发现价值 12 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 Fentanyl Patch 芬太尼 癌痛镇痛 2005 Clonidine Patch 可乐定 高血压 2010 Xulane Patch 炔雌二醇;炔诺孕酮 避孕 2014 Riv
43、astigmine Patch 卡巴拉汀 阿尔茨海默型痴呆 2018 Scopolamine Patch 东莨菪碱 防止恶心呕吐 2019 Aveva Prostep Patch 尼古丁 戒烟 1992 Fentanyl Patch 芬太尼 镇痛 2008 Clonidine Patch 可乐定 高血压 2009 Allergan Androderm Patch 睾酮 男性性功能减退 1995 Alora Patch 雌二醇 雌激素不足 1996 Oxytrol Patch 奥昔布宁 治疗膀胱过度兴奋 2003 数据来源:智慧芽,励柏资本,华福证券研究所 日本久光制药主要产品均为透皮给药,拥有
44、 Derma Light、Trans DermaSal 和 Gel-Patch 等三大核心技术,主要治疗领域集中在镇痛、雌激素不足、过敏性鼻炎和膀 胱 过 动 症 等 领 域,主 要 产 品 包 括 MOHRUS、ESTRANA、NABOAL、ALLESAGA 和 Feitas 等。帝国制药是日本最大的外用贴剂生产厂商,主要上市产品为用于带状疱疹神经痛治疗的 Lidoderm 和 VERSATIS 和用于阵痛的 Indometacin 和Seltouch。住友制药的治疗精神分裂用药 Lonasen Tape 于 2019 年在日本获批上市。图表图表 13:日本部分获批上市透皮贴剂:日本部分获批
45、上市透皮贴剂 公司 核心产品 制剂类型 活性成分 适应症 上市时间(年)久光制药 Salonpas Patch/Gel 水杨酸甲酯+L 薄荷醇 镇痛 1934 MOHRUS Patch 酮洛芬 镇痛 1988 ESTRANA Tape 雌二醇 雌激素不足 2000 NABOAL Gel 双氯芬酸 镇痛 2003 TULOBUTEROL Patch 妥洛特罗 COPD慢性阻塞性肺疾病 2006 Combipatch Patch 雌二醇;醋酸炔诺酮 更年期 1998 Daytrana Patch 利他林 儿童多动症 2006 Dentipatch Patch 利多卡因 局部麻醉 1996 Fent
46、os Tape 芬太尼 癌痛镇痛 2010 NORSPAN Patch 丁丙诺啡 镇痛 2011 FENTANYL Patch 芬太尼 3 日用 癌痛镇痛 2012 NEOXY Tape 盐酸奥昔布宁 治疗膀胱过度兴奋 2013 ALLESAGA Tape 富马酸依美斯汀 过敏性鼻炎 2018 Feitas Patch 联苯乙酸、薄荷醇 镇痛 2013 帝国制药 Lidoderm Gel 利多卡因 带状疱疹后疼痛 1999 VERSATIS Patch 利多卡因 带状疱疹后疼痛 2020 Indometacin Gel 吲哚美辛 消炎镇痛 1988 Seltouch Gel 联苯乙酸 消炎镇痛
47、 1993 Donepezil(once weekly)NA 多奈哌齐 阿尔兹海默症 研发中 Dexmedetomidine NA 右美托咪定 3 日贴片 镇痛 研发中 Rasagiline NA 雷沙吉兰 7 日贴片 帕金森症 研发中 TPU-006 NA 未披露 镇痛 研发中 TPU-010 NA 未披露 瘙痒 研发中 TPU-012 NA 未披露 多发性硬化 研发中 住友制药 Lonasen Tape Tape 布南色林 精神分裂症 2019 数据来源:智慧芽,励柏资本,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 13 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 凝胶膏剂(
48、原称巴布剂)是指原料药物与适宜的亲水性基质混合后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶膏剂具备以下优势:1)含水量高、透气性好,皮肤刺激性小,不易发生过敏反应;2)载药量大,透皮吸收效率高,临床效果好;3)锁水性强,可反复粘贴;4)敷贴舒适性强,无撕揭痛感,没有皮肤贴痕,无异味;5)活性成分以化药为主,更容易被临床医生所接受。2.1.3 中国贴(膏)剂需求亟待满足,化药贴膏有望后来居上中国贴(膏)剂需求亟待满足,化药贴膏有望后来居上 中国贴膏市场规模大,预计仍快速增长。中国贴膏市场规模大,预计仍快速增长。根据 Research and Markets 数据,2019 年全球 TDDS 市场规模约
49、60.64 亿美元,并预计到 2027 年达到 84.15 亿美元。据头豹研究院推算,2024 年中国透皮制剂行业市场规模将增长至 104.9 亿元。老龄化催化贴膏市场规模扩大,疼痛管理有望成为透皮给药系统市场增长最快老龄化催化贴膏市场规模扩大,疼痛管理有望成为透皮给药系统市场增长最快的应用领域。的应用领域。根据中国国家统计局数据显示,2022 年中国 65 岁以上人口达到了2.1 亿,未来中国 65 岁以上人口将继续增长。透皮给药系统适用于多种老年人疾病的治疗,包括帕金森、老年痴呆、抑郁病症、精神分裂症、炎症疼痛等,随着人口老龄化进程加快,中国未来将出现巨量透皮给药相关医疗需求。中成药贴膏占
50、比大,化药贴膏增速快。中成药贴膏占比大,化药贴膏增速快。在中国,透皮制剂行业发展较晚且产品以传统中药贴膏为主。据药融云的数据显示,外用贴膏剂 2020 年的市场销售规模约 154 亿元,2022 年约 184 亿元,整体增长率在 20%左右。其中中成药贴膏占比由 2020 年的 73.81%下降至 2022 年的 67.97%,化学药贴膏剂占比由 2020 年的26.19%增长至 2022 年的 32.03%。化学药贴膏剂的占比在稳步上升,在医院端化学药贴膏剂和中成药贴膏剂的近三年的复合增长率分别为 24.22%和 5.59%;零售端化学药贴膏剂和中成药贴膏剂的近三年的复合增长率分别为 1.8
51、3%和 0.54%。整体而言,化学药贴膏剂增速比中成药贴膏剂增长速度快,医院端增速比零售端增速快,我们认为未来化学药贴膏剂还有很大的增长空间。2.1.4 老龄化推动消炎镇痛市场发展老龄化推动消炎镇痛市场发展 需求旺盛:需求旺盛:我国在消炎镇痛领域治疗需求旺盛,根据中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮书:中国疼痛医学发展报告(2020),我国慢性疼痛患者超过 3 亿人,且每年以 1000 万2000 万的速度在快速增长,患者人群有年轻化趋势。伴随“银发经济”朝阳产业的蓬勃发展、运动康复以及办公人群的日益强烈的需求,我国在消炎镇痛领域具有旺盛的市场生命力。丨公司名称 诚信专业 发现价值 14 请务必阅读
52、报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 渗透率低:渗透率低:目前中国慢性疼痛的诊治现状极不乐观,疼痛知晓率仅 14.3%,就诊率不足 60%;经过治疗后,完全缓解率不足 20%,治疗满意度也非常低,仅8.89%,疼痛潜在市场发展空间广阔。常用产品:常用产品:目前临床上最常用的疼痛用药包括阿片类药物和非甾体类抗炎药。阿片类镇痛药物的作用机制是:通过与中枢和外周神经系统的阿片受体结合,抑制传入神经末梢的神经递质如 P 物质等的释放发挥镇痛效应。此类药物广泛应用于癌性疼痛及其他中、重度疼痛。其不良反应主要有恶心、呕吐、便秘、呼吸抑制、耐受与成瘾等。由于其不良反应限制了在临床的应用,其中阿片类药物
53、的成瘾性也是全球药物管理中关注的问题。非甾类抗炎镇痛药的作用机制是:通过抑制环氧合酶(cyclo-oxygenase,COX),阻断花生四烯酸合成炎性介质前列腺素,从而发挥止痛及抗炎作用。此类药物广泛应用于各种炎性疾病、软组织损伤、风湿性及类风湿性疾病等引起的疼痛,是临床上最广为应用的一种镇痛药物。外用非甾体抗炎镇痛药市场规模迅速扩张:外用非甾体抗炎镇痛药市场规模迅速扩张:据米内网数据显示,2021 年中国化学镇痛药市场规模增长至 512.3 亿;2018-2021 年,全身用非甾体抗炎镇痛药占比从33.6%下降至 27.6%,外用非甾体抗炎镇痛药的用药占比从 8.1%上升至 9.4%;202
54、2年上半年,外用非甾体抗炎镇痛药的同比增长为 20.4%,增长迅速。中国的非甾体抗炎凝胶贴膏与贴剂等仍以仿制为主,逐渐走上仿创结合之路。目前在中国获批的非甾体抗炎凝胶贴膏和贴剂有吲哚美辛凝胶贴膏/片、利多卡因凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏/贴剂。图表图表 14:中国中国非甾体抗炎药凝胶贴膏和贴剂非甾体抗炎药凝胶贴膏和贴剂 活性成分 产品名称 中国获批企业 中国获批时间 吲哚美辛 吲哚美辛巴布膏 武汉兵兵 2010 吲哚美辛 吲哚美辛巴布膏 尼普洛 2007 吲哚美辛 吲哚美辛凝胶贴膏 青州尧王 2018 吲哚美辛 吲哚美辛贴片 河南羚锐 2017 吲哚美辛 吲哚美
55、辛贴片 Maeda Pharmaceutical Co.,Ltd 2020 利多卡因 利多卡因凝胶贴膏 北京泰德 2018 氟比洛芬 氟比洛芬凝胶贴膏 北京泰德 2010 氟比洛芬 氟比洛芬凝胶贴膏 三笠制药 2016 洛索洛芬 洛索洛芬钠贴剂 第一三共 2015 洛索洛芬 洛索洛芬钠凝胶贴膏 湖南九典 2017 酮洛芬 酮洛芬凝胶贴膏 湖南九典 2023 酮洛芬 酮洛芬贴剂 贵州联盛药业 2017 酮洛芬 酮洛芬贴剂 韩国 Pacific Pharmaceutical 2007 丨公司名称 诚信专业 发现价值 15 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 水杨酸甲酯 复方水杨酸
56、甲酯贴剂 韩国第一药品株式会社 2004 数据来源:丁香园,公司官网,华福证券研究所 2.2 九典聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦”贴膏品牌九典聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦”贴膏品牌 2.2.1 洛索洛芬钠凝胶贴膏洛索洛芬钠凝胶贴膏 主导产品“久悦”洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿、独家剂型及医保乙类品种,洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业为 LEADCHEMICALCO.,LTD.,销售公司为第一三共株式会社,最早于 2006 年在日本上市。九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏于 2017 年获国家药监局批准上市,品规为 14cm10cm(含洛索洛芬钠 100mg)。洛索洛芬钠凝胶贴膏是一种以亲水性
57、高分子材料为基础的透皮给药制剂,可通过局部途径直接渗透到患处,止痛效果稳定、安全。洛索洛芬钠凝胶贴膏用法是一日 1 次,用于急性疼痛/肿胀,如急性软组织损伤、手术伤等,疗程是 1-2 周;用于慢性疼痛/肿胀,如骨关节疾病、慢性软组织损伤等,疗程是 2-4 周。2019 年,洛索洛芬钠凝胶贴膏被纳入乙类医保,医保价格为 24.25元/贴,日均费用即为 24.25 元/贴。集采集采推动放量,较好的管控销售费用推动放量,较好的管控销售费用:1.广东联盟:洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选价格为 18.1875 元/100mg,包装为 2 贴/盒、3 贴/盒和 4 贴/盒;拟中选数量为:首年联盟地区本企业采购期
58、首年预采购量 100%(1,445,851 贴)且获得增量的使用,第二年重新报量,原则上不少于首年协议采购;拟供应省份为:广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。截至目前,广东联盟集采执行了七个省份,分别是山西省、广东省、青海省、海南省、河南省、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团、宁夏回族自治区。广东和河南放量比较多,实现了以价换量。2.浙江集采:洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选价格为 17.37 元/100mg,原价为24.25 元/100mg,降价幅度为 28%。此次降价幅度略大于广东联盟集采,落地后放量可期。3.京津冀集采:2023 年 9 月,天津市医药采
59、购中心发布了“关于开展京津冀“3+N”联盟部分药品带量联动采购有关工作的通知”,公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在该集采的第一批品种目录。丨公司名称 诚信专业 发现价值 16 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 4.未纳入集采:洛索洛芬钠凝胶贴膏目前在北京、上海、浙江、广东、四川等地区销售占比较高。其中只有上海地区未集采,江苏集采公司未参与竞标。5.国家集采:第八批集采将过评门槛从 3+1 或 4+0 提高到 4+1 或 5+0,即拥有1 家原研药+4 家仿制药才具备纳入国家集采的条件,洛索洛芬纳凝胶贴膏暂时没有进入国采的风险。图表图表 15:洛索洛芬钠凝胶贴膏集采批次洛索洛芬钠凝
60、胶贴膏集采批次 集采批次 中选省份 已执标省份 价格 规格 广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件 广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 山西省、广东省、青海省、海南省、河南省、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团、宁夏回族自治区 18.1875 元/100mg 2 贴/盒;3 贴/盒;4 贴/盒 浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购 浙江/17.37 元/100mg 3 贴/盒 京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购/数据来源:公司公告,浙江省医疗保障局,广东省药品交易中心,华福证券研究所 院内销售:院内销售:洛索洛芬钠凝胶贴膏院内推广科室
61、是骨科、疼痛科、康复科等。伴随集采推进进院,上海、浙江、新疆、云南、湖南、北京、广东等区域三级医院开发情况较好;上海、北京、重庆、四川、广东、湖南等区域二级医院开发情况较好。院外销售:院外销售:洛索洛芬钠凝胶贴膏院外市场分为连锁端和电商端,连锁端前三季度成功开发目标连锁至 220 家,覆盖门店 3.5 万多家。电商端公司主要是在京东大药房、阿里健康和公司自己的小程序上进行销售。洛索洛芬钠凝胶贴膏连锁端主要是为了方便复诊病人以及中老年患者,而电商端是为了方便线上购药的消费者,今年前三季度两个渠道均实现了较好的增长。半自营营销模式:半自营营销模式:目前洛索洛芬钠凝胶贴膏在河南省、山东省以及湖南省进
62、行半自营模式的试点情况良好。公司摒弃过往粗放的招商代理模式,选择精细化招商半自营模即公司组织团队对接医药代表,可以减少中间环节,降低销售费用率。后续公司将根据市场开发情况制定相应的政策,择机扩大半自营模式覆盖范围。洛索洛芬钠凝胶贴膏收入从 2020 年的 4.16 亿元增长至 2022 年的 13.03 亿元,2023 年 H1 销售收入为 6.98 亿元,同比增长 21.35%,为近年公司业绩增长的主要驱动因素。丨公司名称 诚信专业 发现价值 17 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 凝胶贴膏蓝海市场,目前多家药企仿制洛索洛芬钠凝胶贴膏:凝胶贴膏蓝海市场,目前多家药企仿制洛
63、索洛芬钠凝胶贴膏:原研第一三共在国内上市的是洛索洛芬钠贴剂,目前洛索洛芬钠凝胶贴膏暂时没有直接竞争对手。南京海海纳医药、北京泰德和乐明药业均提交了洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请,珠海市汇通达医药提交洛索洛芬钠贴剂上市申请,另外众多企业布局洛索洛芬钠凝胶贴膏在研管线。根据 2022 年局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则规定,对于无法从药学以及非临床层面建立一致性的情况下,对于绝大多数的局部给药局部起效的药物而言,采用 PK 终点的 BE 试验并不适宜,建议开展临床终点的生物等效性试验。洛索洛芬钠凝胶贴膏通过 BE 申报上市难度较大。图表图表 18:洛索洛芬钠凝胶贴膏洛索洛芬钠凝胶贴膏/贴剂贴剂
64、在研管线在研管线 受理号 药品名称 注册分类 申请类型 承办日期 企业名称 审评状态 CYHS2302894 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/10/25 武汉法玛星制药有限公司 申请上市 CYHS2302637 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/10/8 哈尔滨力强药业有限责任公司 申请上市 CYHS2302408 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/9/7 湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司 申请上市 CYHS2302174 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/8/17 湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司 申请上市 C
65、YHS2301716 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/6/28 北京泰德制药股份有限公司 申请上市 CYHS2301270 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/5/11 乐明药业(苏州)有限公司;江苏海宏制药有限公司 申请上市 CYHL2300064 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/4/26 北京茗泽中和药物研究有限公司 批准临床 CYHS2300523 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2023/2/15 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司 申请上市 CYHL2200063 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2022/8/9 扬子江药
66、业集团江苏紫龙药业有限公司 申请临床 CYHL2200007 洛索洛芬钠凝胶贴膏 化药 4 仿制 2022/1/18 北京湃驰泰克医药科技有限公司 批准临床 CYHS2302473 洛索洛芬钠贴剂 化药 4 仿制 2023/9/13 珠海市汇通达医药;浙江赛申请上市 图表图表 16:洛索洛芬钠凝胶贴膏收入持续上涨(亿:洛索洛芬钠凝胶贴膏收入持续上涨(亿元)元)图表图表 17:洛索洛芬钠凝胶贴膏:洛索洛芬钠凝胶贴膏 数据来源:公司年报,公司半年报,华福证券研究所 数据来源:公司官网,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 18 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 默制药
67、有限公司 CYHS2302614 洛索洛芬钠贴剂 化药 4 仿制 2023/9/27 湖南九典制药股份有限公司 申请上市 数据来源:药融云,华福证券研究所 2.2.2 酮洛芬凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏“久悦”酮洛芬凝胶贴膏为国内首仿、独家剂型,原研企业为日本久光制药,最早于 1988 年在日本上市。2018 年 7 月,湖南九典申报酮洛芬凝胶贴膏上市,历经 4 年半时间,于 2023 年 2 月获得批准上市,该品种以化药 5 类申报,获批基于验证性临床。酮洛芬凝胶贴膏是外用非甾体抗炎镇痛药的一种,主要用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘等),肌肉疼痛、外伤所致疼痛
68、肿胀的抗炎镇痛。适应症应用人群广泛:适应症应用人群广泛:骨关节炎作为首位致残性疾病,致残率高达 53%。中国现阶段至少有 1.3 亿患者,因其导致的损失健康生命年达 472.49 万人/年,占全球的1/4;患者和其家属由于疼痛反复就医,导致患者和家属承担较大的经济负担和心理压力。医保推进在即,销售新模式蓄势发:医保推进在即,销售新模式蓄势发:酮洛芬凝胶贴膏通过医保谈判首次纳入国家医保目录(2023 年),价格为 8.68 元/贴,医保推进将有利于该产品的市场推广及未来销售。酮洛芬凝胶贴膏公司将在全国范围内推行半自营的销售模式。图表图表 19:酮洛芬凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏 数据来源:公司官网,华
69、福证券研究所 酮洛芬市场广泛,凝胶贴膏将独占市场。酮洛芬市场广泛,凝胶贴膏将独占市场。目前国内上市的酮洛芬已经有很多剂型,包括口服片剂、胶囊剂、凝胶剂、搽剂、栓剂、贴剂,目前最常使用的是凝胶剂。根据米内网数据,2021 年酮洛芬在中国公立医院的销售金额为 3323 万元,其 丨公司名称 诚信专业 发现价值 19 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 中局部外用产品占比为 78.99%;在中国城市实体药店市场的销售金额为 1350 万,其中局部外用产品占比为 68.88%。酮洛芬凝胶贴膏除九典制药外,目前仅有南京海纳制药一家企业在 2022 年提交了临床申请。酮洛芬贴剂原研久光制
70、药尚未批准进口,九典制药批准临床。图表图表 20:酮洛芬凝胶贴膏酮洛芬凝胶贴膏/贴剂在研管线贴剂在研管线 受理号 药品名称 企业名称 注册分类 申请类型 承办日期 审评状态 CYHL2200053 酮洛芬凝胶贴膏 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司 3 仿制 3 2022/06/21 批准临床 CYHL2300025 酮洛芬贴剂 湖南九典制药股份有限公司 3 仿制 3 2023/02/21 批准临床 数据来源:药融云,华福证券研究所 2.2.3 布局非甾体外用贴膏矩阵,不断注入新鲜血液布局非甾体外用贴膏矩阵,不断注入新鲜血液 氟比洛芬凝胶贴膏:氟比洛芬凝胶贴膏:氟比洛芬凝胶贴膏
71、为解热镇痛、非甾体抗炎药。其作用机制是抑制前列腺素的合成,从而发挥抗炎、解热和镇痛作用。用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛,以及外伤所致肿胀、疼痛的消炎阵痛。氟比洛芬凝胶贴膏原研是日本三笠制药,2011 年泰德制药自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药(商品名:得百安)获批上市。除原研日本三笠和首仿北京泰德外,目前九典制药、乐明药业和哈尔滨三联药业提交氟比洛芬凝胶贴膏上市申请的公司都未被批准。2022 年,九典制药的氟比洛芬凝胶贴膏又获批临床,公司委托博济医药进行该品种的三期临床研究,并于 2023 年 10 月重新申请上市,我们预计 2024年报产。图表
72、图表 21:氟比洛芬凝胶贴膏在研管线:氟比洛芬凝胶贴膏在研管线 受理号 药品名称 CDE 企业名称 申请类型 承办日期 审评状态 CYHL2300135 氟比洛芬凝胶贴膏 河南羚锐制药股份有限公司 仿制 4 2023-11-07 申请临床 CYHS2302910 氟比洛芬凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 仿制 4 2023-10-26 申请上市 CYHS2302537 氟比洛芬凝胶贴膏 上海安必生制药技术有限公司;南京海纳制药有限公司 仿制 4 2023-09-20 申请上市 CYHS2302482 氟比洛芬凝胶贴膏 河北鼎泰制药有限公司;北京泰德制药股份有限公司 仿制 4 2023-09-
73、13 申请上市 CYHS2302265 氟比洛芬凝胶贴膏 武汉法玛星制药有限公司 仿制 4 2023-08-25 申请上市 CYHS2302179 氟比洛芬凝胶贴膏 湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司 仿制 4 2023-08-18 申请上市 CYHS2301698 氟比洛芬凝胶贴膏 江苏万高药业股份有限公司 仿制 4 2023-06-27 申请上市 CYHS2300957 氟比洛芬凝胶贴膏 乐明药业(苏州)有限公司;江苏海宏制药有限公司 仿制 4 2023-04-04 申请上市 CYHS2300223 氟比洛芬凝胶贴膏 杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司 仿制 4 2
74、023-01-28 申请上市 数据来源:药融云,华福证券研究所 利多卡因凝胶贴膏:利多卡因凝胶贴膏:利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂,通过抑制神经细胞膜 丨公司名称 诚信专业 发现价值 20 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 的钠离子通道起到稳定神经细胞膜,阻断神经兴奋与传导的作用。利多卡因凝胶贴膏用于缓解带状疱疹后遗神经痛,用于无破损皮肤,并进入国家医保目录。除说明书适应症外,利多卡因凝胶贴膏也被广泛用于其他疼痛疾病的治疗,包括糖尿病性周围神经病理性疼痛、术后或创伤后神经病理性疼痛、骨性关节炎疼痛等。国内目前上市的利多卡因凝胶贴膏是泰德制药公司自主研发的 3.1 类新药得百
75、宁,是国内首个用于 PHN(带状疱疹后神经痛)治疗的利多卡因外用贴剂。2023 年 3月,九典制药递交利多卡因凝胶贴膏的上市申请。图表图表 22:利多卡因凝胶贴膏在研管线:利多卡因凝胶贴膏在研管线 受理号 药品名称 CDE 企业名称 申请类型 承办日期 审评状态 CYHS2300719 利多卡因凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 仿制 3 2023-03-07 申请上市 CYHS2300452 利多卡因凝胶贴膏 海南回元堂药业有限公司 仿制 3 2023-02-11 申请上市 CYHL2200081 利多卡因凝胶贴膏 北京湃驰泰克医药科技有限公司 仿制 3 2022-09-22 批准临床 CX
76、HL2200574 利多卡因凝胶贴膏 北京泰德制药股份有限公司 新药 2.4 2022-08-08 批准临床 JXHS2200056 利多卡因凝胶贴膏 Teikoku Pharma USA,Inc.;Teikoku Seiyaku Co.,Ltd.;Guangzhou Link Health Pharma Co.,Ltd.进口 5.1 2022-07-02 申请上市 CYHL2200009 利多卡因凝胶贴膏 南京海纳医药科技股份有限公司 仿制 3 2022-01-24 批准临床 CXHL1900296 利多卡因凝胶贴膏 北京泰德制药股份有限公司 新药 2.4 2019-09-18 批准临床 数
77、据来源:药融云,华福证券研究所 吲哚美辛凝胶贴膏:吲哚美辛凝胶贴膏:吲哚美辛通过抑制环氧化酶活性而减少前列腺素的合成,制止炎症组织痛觉神经冲动的形成,解除内源性前列腺素的致炎作用。吲哚美辛凝胶贴膏适用于用于骨关节炎,肩关节周围炎,肌腱和腱鞘炎,肌腱周围炎,肱骨上髁炎(肱骨外上髁炎等),肌肉疼痛,创伤后肿胀和疼痛等的消炎和镇痛。国内目前获批上市的生产吲哚美辛巴布膏的企业有武汉兵兵、尼普洛和青州尧王。2019 年 6 月,九典制药递交吲哚美辛凝胶贴膏的上市申请,我们预计今年年底报产,2025 年获批。图表图表 23:吲哚美辛凝胶贴膏在研管线吲哚美辛凝胶贴膏在研管线 受理号 药品名称 CDE 企业名
78、称 申请类型 承办日期 审评状态 CYHS1900344 吲哚美辛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 仿制 3 2019-06-03 申请上市 数据来源:药融云,华福证券研究所 2.2.4 椒七麝凝胶贴膏椒七麝凝胶贴膏 椒七麝凝胶贴膏为公司自主研发的中药 1 类创新药,椒七麝凝胶贴膏经过三期临床试验循证,预计在今年底申报生产,2025 年获批。未来销售以院内渠道为主,重点支持医院开发。中药创新药的凝胶贴膏在国内暂时没有其他品类销售,公司希 丨公司名称 诚信专业 发现价值 21 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 望将其打造成中药新型贴膏的标杆。2.2.5 以邻为鉴,中国非甾体
79、外用贴剂市场判断以邻为鉴,中国非甾体外用贴剂市场判断 日本第一三共、久光制药、帝国制药等企业为众多非甾体外用贴剂的原研厂家,日本第一三共、久光制药、帝国制药等企业为众多非甾体外用贴剂的原研厂家,日本非甾体外用贴剂市场日本非甾体外用贴剂市场也先于中国市场发展,我们认为探讨日本相关产品的销售也先于中国市场发展,我们认为探讨日本相关产品的销售趋势以及市场规模对中国非甾体外用贴剂的展望有指导作用。趋势以及市场规模对中国非甾体外用贴剂的展望有指导作用。中日非甾体外用贴剂市场差异因素:中日非甾体外用贴剂市场差异因素:1.日本医保控费严格,非甾体抗炎贴剂市场逐年萎缩:日本医保控费严格,非甾体抗炎贴剂市场逐年
80、萎缩:近几年,在日本国内实施医保控费政策的背景下,以酮洛芬凝胶贴膏和贴剂为代表的二代非甾体抗炎贴剂的销量呈现下降趋势,从 16 年 4 月到 22 年 4 月处方限制从 70 贴下降到 63 贴。相较日本的非甾体抗炎贴剂销量达峰后逐年下降,中国非甾体抗炎贴剂市场仍在高速扩张尚未到达拐点。图表图表 24:日本第二代非甾体抗炎贴剂的发展趋势:日本第二代非甾体抗炎贴剂的发展趋势 数据来源:久光制药官网,华福证券研究所 2.日本主要患者群体老年人口远低于中国:日本主要患者群体老年人口远低于中国:根据世界银行数据,2022 年日本总人口为 1.25 亿,65 岁及以上人口占比为 29.92%,老年人口约
81、为 3744 万。2022 年中国总人口为 14.13 亿,65 岁及以上人口占比为 13.72%,老年人口约为 19380 万,外用贴膏的主要应用群体中国老年人口约为日本的五倍。随着办公室或运动康复群体需求的增加,中国非甾体外用贴剂市场将持续扩大。丨公司名称 诚信专业 发现价值 22 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 日本酮洛芬外用贴剂销售额:日本酮洛芬外用贴剂销售额:根据久光制药官网数据,2022 年 Mohrus Tape products(酮洛芬贴剂)日本销售额在 289 亿日元左右,约为人民币 14 亿元;Mohrus Pap products(酮洛芬凝胶贴膏)日
82、本销售额在 40 亿日元左右,约为人民币 2 亿元;2022 年日本酮洛芬外用贴剂系列总销售额约为 16 亿元。图表图表 25:酮洛芬凝胶贴膏和酮洛芬贴剂日本的销售额(亿日元)酮洛芬凝胶贴膏和酮洛芬贴剂日本的销售额(亿日元)数据来源:久光制药官网,华福证券研究所 日本洛索洛芬外用贴剂销售额:日本洛索洛芬外用贴剂销售额:根据第一三共官网数据,2022 年 Loxonin Poultice、Tape(洛索洛芬钠贴剂)、Gel(洛索洛芬钠凝胶贴膏)日本销售额在185 亿日元左右,约为人民币 9 亿元。图表图表 26:洛索洛芬钠凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂日本的销售额(亿日元)洛索洛芬钠凝胶贴膏和洛索洛芬
83、钠贴剂日本的销售额(亿日元)数据来源:第一三共官网,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 23 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 我们判断:中国的人口规模以及疼痛患者群体远超于日本,且非甾体外用贴剂我们判断:中国的人口规模以及疼痛患者群体远超于日本,且非甾体外用贴剂市场仍处于快速扩张阶段而非日本的萎缩市场。目前公司洛索洛芬钠和酮洛芬外用市场仍处于快速扩张阶段而非日本的萎缩市场。目前公司洛索洛芬钠和酮洛芬外用贴剂的总销售额低于贴剂的总销售额低于 2022 年日本的销售额,未来九典的年日本的销售额,未来九典的两款明星产品市场空间值两款明星产品市场空间值得期待。得期待。
84、2.3 口服制剂销售乐观,众多在研品种带来可持续发展空间口服制剂销售乐观,众多在研品种带来可持续发展空间 近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,除洛索洛芬钠凝胶贴膏外、泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、琥珀酸亚铁片、依巴斯汀片等口服制剂产品销售情况良好。泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、依巴斯汀片、西尼地平胶囊等集采中标产品,为公司业绩增长带来了新的驱动力。图表图表 29:已上市口服制剂(截至:已上市口服制剂(截至 2023 年半年报)年半年报)序号 品种名称 适应症 1 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。2 洛索洛芬钠片
85、 用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。3 琥珀酸亚铁片 适用于缺铁性贫血的预防和治疗。4 依巴斯汀片 适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),慢性特发性荨麻疹的对症治疗。5 瑞舒伐他汀钙片 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。6 乙酰半胱氨酸颗粒 适应于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。7 枸橼酸氢钾钠颗粒 适用于溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。8 复方黄连素片 清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或
86、暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。9 地红霉素肠溶片 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等 数据来源:公司公告,华福证券研究所 公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品图表图表 27:公司主导产品在全国医院:公司主导产品在全国医院 2021 年和年和 2022 年销售额排名及市占率情况年销售额排名及市占率情况 图表图表 28:公司:公司除外用制剂之外的其他制剂营收(亿除外用制剂之外的其他制剂营收(亿元)元)产品名称 2021 年排名 市场份额占有率 2022 年排名 市场份额占有率 地红霉素肠溶片 1 86.44%1 85.59%枸橼酸氢钾钠颗粒 4 4
87、.75%2 36.86%泮托拉唑钠肠溶片 2 23.61%1 30.98%洛索洛芬钠片 3 12.98%2 27.73%琥珀酸亚铁片 4 4.87%4 7.87%数据来源:公司半年报,华福证券研究所 数据来源:公司年报,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 24 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 种所形成的特色系列,巩固现有优势品种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。截至 2023 年半年报,公司有十五项口服制剂研发管线进入报产流程。图表图表 30:已进入注册程序的在研口服制剂(截至:已进入注册程序的在研口服制剂(截至 2023 年半年报)年
88、半年报)序号 品种名称 适应症 注册分类 研发进展情况 1 铝镁加咀嚼片 消化系统 化药 3 申报生产,CDE 审评中 2 对乙酰氨基酚干混悬剂 解热镇痛 化药 4 申报生产,CDE 审评中 3 洛索洛芬钠口服溶液 消炎镇痛 化药 3 申报生产,CDE 审评中 4 依巴斯汀口服溶液 呼吸系统 化药 3 申报生产,CDE 审评中 5 磷酸西格列汀片 糖尿病用药 化药 4 申报生产,CDE 审评中 6 非洛地平片 2.5mg 抗高血压 化药 3 申报生产,CDE 审评中 7 盐酸氨溴索口服溶液 呼吸系统 化药 4 申报生产,CDE 审评中 8 西甲硅油乳剂 消化系统 化药 4 申报生产,CDE 审
89、评中 9 奥硝唑注射液 抗感染药 化药 3 申报生产,CDE 审评中 10 吲哚布芬片 抗血栓药 化药 4 申报生产,CDE 审评中 11 恩格列净片 糖尿病用药 化药 4 申报生产,CDE 审评中 12 兰索拉唑肠溶胶囊 30mg 消化系统 化药 4 申报生产,CDE 审评中 13 兰索拉唑肠溶胶囊 15mg 消化系统 化药 4 申报生产,CDE 审评中 14 维格列汀片 糖尿病用药 化药 4 申报生产,CDE 审评中 15 达格列净片 糖尿病用药 化药 4 申报生产,CDE 审评中 数据来源:公司公告,华福证券研究所 3 原辅料原辅料“自供“自供+外销”相结合,覆盖多重疾病领域外销”相结合
90、,覆盖多重疾病领域 公司原辅料的研发、生产、销售由全资子公司九典宏阳组织。原辅料受到行业影响,下游需求和价格波动幅度较大,2023 年上半年的收入增速相较于 2021 和2022 年放缓。对内,公司多种制剂产品的原料药和辅料转 A 或即将转 A,可以实现自产自供,原料成本更具优势。2023 年 12 月,九典宏阳原料药酮洛芬(Y20220000371)在CDE 成功转为“A”状态;2023 年 8 月,氟比洛芬(Y20200001121)转 A;2023 年图表图表 31:公司原料药收入震荡上升(亿元)公司原料药收入震荡上升(亿元)图表图表 32:公司药用辅料收入波动上升(亿元)公司药用辅料收
91、入波动上升(亿元)数据来源:iFinD,华福证券研究所 数据来源:iFinD,华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 25 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 6 月,洛索洛芬钠(Y20210001086)转 A。公司重点已上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏以及即将报产获批的氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠贴剂等外用贴膏的原料药皆有所布局。对外,公司是国内外主要规模生产奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药的 GMP 企业,占有国内大部分市场,在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来,公司每年原料药新立项 10-15 个,成功申报 8 个以上,目前已形成覆盖胃肠道疾
92、病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业,截至 2023 年半年报,已成功完成 78 个原料药品种开发,目前在研品种达 30 个以上。图表图表 33:公司多种制剂药品原料药可以实现自供(截至:公司多种制剂药品原料药可以实现自供(截至 2023 年半年报)年半年报)序号序号 药物名称药物名称 制剂制剂 CAS号 申报状态申报状态 消化系统及代谢药 泮托拉唑钠(一水)泮托拉唑钠肠溶片 138786-67-1 A 消化系统及代谢药 泮托拉唑钠(倍半水)泮托拉唑钠肠溶片 164579-32-2 I 消化系统及代谢药 铝碳酸镁 铝碳酸镁咀嚼片 12
93、304-65-3 A 消化系统及代谢药 苹果酸氯波必利 苹果酸氯波必利片 57645-91-7 A 神经系统药物 琥珀酸舒马普坦 琥珀酸舒马普坦胶囊 103628-48-4 A 神经系统药物 盐酸普拉克索 盐酸普拉克索缓释片 104632-25-9 A 心血管系统用药 西尼地平 西尼地平片 132203-70-4 A 心血管系统用药 瑞舒伐他汀钙 瑞舒伐他汀钙片 147098-20-2 A 心血管系统用药 非洛地平 非洛地平缓释片/非洛地平片 72509-76-3 A 肌肉-骨骼系统药物 洛索洛芬钠 洛索洛芬钠凝胶贴膏/洛索洛芬钠片 80382-23-6 A 肌肉-骨骼系统药物 枸橼酸托法替布
94、 枸橼酸托法替布片 540737-29-9 A 肌肉-骨骼系统药物 酮洛芬 酮洛芬凝胶贴膏 22071-15-4 A 抗感染药物 地红霉素 地红霉素肠溶片 62013-04-1 A 抗感染药物 奥硝唑 奥硝唑分散片 16773-42-5 A 抗感染药物 塞克硝唑 塞克硝唑分散片 3366-95-8 A 抗感染药物 富马酸丙酚替诺福韦 富马酸丙酚替诺福韦片 1392275-56-7 I 呼吸系统用药 盐酸左西替利嗪 盐酸左西替利嗪口服溶液/盐酸左西替利嗪胶囊/盐酸左西替利嗪片 130018-87-0 A 呼吸系统用药 依巴斯汀 依巴斯汀片 90729-43-4 A 呼吸系统用药 盐酸班布特罗 盐
95、酸班布特罗胶囊 81732-46-9 A 呼吸系统用药 左羟丙哌嗪 左羟丙哌嗪胶囊 99291-25-5 A 血液和造血系统药 琥珀酸亚铁 琥珀酸亚铁片 10030-90-7 A 血液和造血系统药 利伐沙班 利伐沙班片 366789-02-8 A 数据来源:公司官网,华福证券研究所 药用辅料方面,着力发展高端辅料,目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列,特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平,且产品品类多,磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发,截至 2023 年半年报辅料品种共有 81 个登记号。丨公
96、司名称 诚信专业 发现价值 26 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 图表图表 34:公司药用辅料布局多适应症:公司药用辅料布局多适应症 序号 品种名称 适应症 1 生物疫苗用注射级辅料 在注射剂中主要作为溶剂、防冻剂、PH 调节剂、缓冲剂、乳化剂、吸附剂、助虑剂、助悬剂等。例如:硫酸铵、蔗糖(供注射用)等。2 外用制剂用辅料 在外用制剂中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增塑剂、抗氧剂、PH 调节剂、乳化剂、遮光剂、消泡剂等。例如:十六醇、十八醇、凡士林等。3 口服固体制剂用辅料 在固体制剂中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、成膜剂、调色剂、矫
97、味剂、分散剂、芳香剂、表面活性剂等。例如:甘露醇、麦芽糊精、微晶纤维素等。数据来源:公司公告,华福证券研究所 图表图表 35:已进入注册程序的药用辅料(截至:已进入注册程序的药用辅料(截至 2023 年半年报)年半年报)序号 品种名称 进展情况 1 肉豆蔻酸异丙酯 申报生产,CDE 审评中 2 硅藻土 申报生产,CDE 审评中 3 苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯三嵌段共聚物(SIS)申报生产,CDE 审评中 4 N-甲基吡咯烷酮 申报生产,CDE 审评中 5 琥珀酸 申报生产,CDE 审评中 6 麦芽糖醇 申报生产,CDE 审评中 7 高岭土 申报生产,CDE 审评中 8 山梨醇 申报生产,CDE
98、审评中 数据来源:公司公告,华福证券研究所 4 盈利预测及投资建议盈利预测及投资建议 4.1 盈利预测盈利预测 变量 1:(1)外用制剂:外用制剂:九典制药聚焦消炎镇痛凝胶贴膏领域,打造“久悦”贴膏品牌。中国外用透皮贴膏市场广阔且仍为蓝海,其中中成药贴膏占比大,化药贴膏增速快,九典制药全方位布局。大单品洛索洛芬钠凝胶贴膏为中国独家首仿,2022 年销售超 13 亿元,我们预计未来增速仍乐观;酮洛芬凝胶贴膏独家首仿,即将进入医保放量在即;吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏、洛索洛芬钠贴剂未来两年有望上市,消炎镇痛外用贴膏多点开花。假设 2023-2025 年外用
99、制剂收入增速分别为 23%/31%/24%。(2)其他除外用制剂产品:其他除外用制剂产品:公司口服制剂销售额逐年增长,依托泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、依巴斯汀片、西尼地平胶囊等集采中标产品,为公司业绩增长带来了新的驱动力。假设 2023-2025 年其他除外用制剂产品收入增速分别 15%/18%/20%。综 上,我 们 预 测 2023-2025 年 公 司 药 品 制 剂 板 块 收 入 增 速 分 别 为20.40%/27.12%/23.06%;毛利率保持上涨趋势,分别为 86.30%/86.35%/86.40%。变量 2:原辅料:原辅料:原辅料受到行业影响,下游需求
100、和价格波动幅度较大,2023 丨公司名称 诚信专业 发现价值 27 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 增速相较于 2021 和 2022 年放缓,我们预计未来增速将缓慢增长。我们预测 2023-2025 年公司药用辅料板块收入增速分别为 16%/17%/18%,毛利率保持小幅上涨趋势 分 别 为25.80%/25.85%/25.90%。公 司 原 料 药 板 块 收 入 增 速 分 别 为12%/14%/16%,毛利率保持小幅下降,分别为 41%/40%/39%。变量 3:费用率:费用率:2023 年,公司摒弃过往粗放的招商代理模式,选择精细化招商半自营模即公司组织团队对接
101、医药代表,可以减少中间环节,销售费用率降幅显著。后续公司将根据市场开发情况制定相应的政策,择机扩大半自营模式覆盖范围。假设 2023-2025 年销售费用为 48.5%/48%/47.5%;依据 2023 年 Q1-3 数据,管理费用率有所提升,假设未来三年分别为 3.5%/3.4%/3.3%;公司有多条在研管线,假 设 研 发 费 用 率 分 别 为 8.8%/8.9%/9%;财 务 费 用 率 保 持 稳 定,分 别 为0.2%/0.2%/0.2%。图表图表 36:九典制药九典制药盈利预测盈利预测 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2
102、025E 营业收入(百万元)营业收入(百万元)yoy 毛利率毛利率 1,627.66 2,326.22 2,774.19 3,474.04 4,243.33 66.40%42.92%19.26%25.23%22.14%78.50%77.78%77.47%77.97%78.20%按业务划分按业务划分 药品制剂药品制剂 收入收入 1358.55 1930.33 2324.15 2954.56 3635.76 yoy 70.94%42.09%20.40%27.12%23.06%毛利率毛利率 85.99%86.25%86.30%86.35%86.40%药用辅料药用辅料 收入收入 111.09 163.
103、53 189.69 221.94 261.89 yoy 66.31%47.21%16.00%17.00%18.00%毛利率毛利率 25.41%25.76%25.80%25.85%25.90%原料药原料药 收入收入 76.94 129.08 144.57 164.81 191.18 yoy 3.13%67.77%12.00%14.00%16.00%毛利率毛利率 47.28%44.76%41.00%40.00%39.00%植物提取物及其他植物提取物及其他 收入收入 35.20 60.26 75.32 94.15 117.69 yoy-10.98%71.19%25.00%25.00%25.00%毛利
104、率毛利率 15.64%36.79%20.00%20.00%20.00%技术转让及服务技术转让及服务 收入收入 0.00 44.06 41.55 39.48 37.50 yoy-5.68%-5.00%-5.00%毛利率毛利率-87.18%52.08%50.00%40.00%其他业务收入其他业务收入 收入收入 2.45 0.82 0.89 0.98 1.08 yoy-23.76%-66.61%9.23%10.00%10.00%毛利率毛利率-3.38%34.47%71.32%30.00%30.00%数据来源:公司公告,华福证券研究所预测 4.2 估值与投资建议估值与投资建议 我们预测 2023/20
105、24/2025 年公司营收分别为 27.74/34.74/42.43 亿元,增速为 丨公司名称 诚信专业 发现价值 28 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 19%/25%/22%。2023/2024/2025 年公司净利润分别为 3.87/5.10/6.46 亿元,增速为 44%32%/27%。我们选取与九典制药同样布局外用贴剂或软膏的羚锐制药、云南白药以及同样为细分领域领头企业的兴齐眼药、恩华药业、东诚药业作为可比公司,并采用调整后平均 PE(去掉一个最高值、去掉一个最低值)。九典制药立足洛索洛芬钠凝胶贴膏大单品,多种非甾体外用贴膏与中药贴膏上市在即,打造外用贴膏产品矩阵
106、;同时原料药和药用辅料为公司提供业绩增量。我们看好公司的品牌竞争力与研发能力,给予公司 2023 年 37PE,市值为 144 亿,对应目标价格为 41.82 元。首次覆盖,给“买入”评级。图表图表 37:可比公司估值:可比公司估值 证券代码证券代码 可比公司可比公司 市值(亿元)市值(亿元)归母净利润(亿元)归母净利润(亿元)PE 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 300573.SZ 兴齐眼药 213.0 2.8 4.7 6.6 75.1 45.2 32.1 600285.SH 羚锐制药 93.9 5.5 6.6 7.7 17.1 14.3 12.1 0
107、02262.SZ 恩华药业 268.8 11.0 13.6 17.1 24.5 19.8 15.7 000538.SZ 云南白药 871.5 45.7 50.4 55.7 19.1 17.3 15.7 002675.SZ 东诚药业 143.9 3.8 4.7 5.9 37.5 30.4 24.6 可比公司可比公司调整后调整后平均值平均值 27.0 22.5 18.7 300705.SZ 九典制药 116.3 3.9 5.1 6.5 29.8 22.7 17.9 数据来源:Wind,华福证券研究所(数据截止 2023/12/24)5 风险提示风险提示 产品销售和推广不及预期风险:产品销售和推广不
108、及预期风险:公司主导产品“久悦”洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿、独家剂型,单一产品收入占公司营收的比例超 50%;重点产品酮洛芬凝胶贴膏处于市场推广阶段,存在产品销售和推广不及预期风险。行业竞争加剧风险:行业竞争加剧风险:公司主要收入来源为药品制剂,尤其是首仿产品洛索洛芬钠凝胶贴膏。随着在研和即将上市的凝胶贴膏产品增多,存在行业竞争加剧风险。政策波动风险:政策波动风险:医药板块受政策影响较大,外用贴膏洛索洛芬钠凝胶贴膏或众多口服制剂集采未中标或降价幅度过大、酮洛芬凝胶贴膏医保谈判失败或降价幅度过大等相关政策风险,会对公司业绩产生较大影响。产品研发不及预期:产品研发不及预期:公司外用贴膏领域布局多
109、条在研管线,若产品研发失败则对公司造成较大经营风险。丨公司名称 诚信专业 发现价值 29 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 图表图表 38:财务预测摘要:财务预测摘要 Table_Excel2 资产负债表资产负债表 利润表利润表 单位单位:百万元百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 单位单位:百万元百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 货币资金 346 707 1,033 1,523 营业收入营业收入 2,326 2,774 3,474 4,243 应收票据及账款 480 492 632 771 营业成本 517 625 765 925
110、预付账款 20 14 20 25 税金及附加 27 36 45 53 存货 241 337 246 449 销售费用 1,220 1,345 1,668 2,016 合同资产 0 0 0 0 管理费用 65 97 118 140 其他流动资产 120 168 169 179 研发费用 201 244 309 382 流动资产合计 1,206 1,719 2,101 2,946 财务费用 14 5 7 8 长期股权投资 0 0 0 0 信用减值损失-13-20-25-30 固定资产 584 979 967 962 资产减值损失-6-10-15-20 在建工程 308 218 268 283 公允
111、价值变动收益 0 0 0 0 无形资产 92 101 114 122 投资收益 2 2 2 2 商誉 0 0 0 0 其他收益 25 25 25 25 其他非流动资产 109 110 110 111 营业利润营业利润 291 418 549 696 非流动资产合计 1,093 1,408 1,460 1,478 营业外收入 1 1 1 1 资产合计资产合计 2,300 3,127 3,560 4,424 营业外支出 2 2 2 2 短期借款 72 0 0 0 利润总额利润总额 290 417 548 695 应付票据及账款 144 182 223 273 所得税 21 29 39 49 预收款
112、项 0 12 4 6 净利润净利润 270 387 510 646 合同负债 72 76 119 136 少数股东损益 0 0 0 0 其他应付款 63 63 63 63 归属母公司净利润归属母公司净利润 270 387 510 646 其他流动负债 94 122 140 160 EPS(摊薄)0.78 1.12 1.48 1.87 流动负债合计 444 455 549 637 长期借款 231 442 652 863 主要财务比率主要财务比率 应付债券 0 300 0 0 2022A 2023E 2024E 2025E 其他非流动负债 71 71 71 71 成长能力成长能力 非流动负债合计
113、 303 813 724 934 营业收入增长率 42.9%19.3%25.2%22.1%负债合计负债合计 747 1,268 1,272 1,571 EBIT 增长率 27.0%38.9%31.4%26.7%归属母公司所有者权益 1,553 1,859 2,288 2,853 归母净利润增长率 32.0%43.7%31.5%26.8%少数股东权益 0 0 0 0 获利能力获利能力 所有者权益合计所有者权益合计 1,553 1,859 2,288 2,853 毛利率 77.8%77.5%78.0%78.2%负债和股东权益负债和股东权益 2,300 3,127 3,560 4,424 净利率 1
114、1.6%14.0%14.7%15.2%ROE 17.4%20.8%22.3%22.6%现金流量表现金流量表 ROIC 17.5%17.0%19.7%19.6%单位单位:百万元百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 偿债能力偿债能力 经营活动现金流经营活动现金流 269 386 655 488 资产负债率 32.5%40.5%35.7%35.5%现金收益 344 457 619 757 流动比率 2.7 3.8 3.8 4.6 存货影响-27-96 91-203 速动比率 2.2 3.0 3.4 3.9 经营性应收影响-225 3-130-124 营运能力营运能力 经营性应付影响
115、 65 50 33 52 总资产周转率 1.0 0.9 1.0 1.0 其他影响 112-28 43 5 应收账款周转天数 55 59 54 56 投资活动现金流投资活动现金流 -431-378-152-119 存货周转天数 159 167 137 135 资本支出-360-379-154-121 每股指标(元)每股指标(元)股权投资 0 0 0 0 每股收益 0.78 1.12 1.48 1.87 其他长期资产变化-71 1 2 2 每股经营现金流 0.78 1.12 1.90 1.41 融资活动现金流融资活动现金流 121 352-177 121 每股净资产 4.50 5.39 6.63
116、8.27 借款增加-12 439-90 210 估值比率估值比率 股利及利息支付-69-106-117-126 P/E 43 30 23 18 股东融资 0 0 0 0 P/B 7 6 5 4 其他影响 203 19 29 37 EV/EBITDA 3 3 2 2 数据来源:公司报告、华福证券研究所 丨公司名称 诚信专业 发现价值 30 请务必阅读报告末页的重要声明 公司深度研究丨九典制药 分析师声明分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中
117、的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。一般声明一般声明 华福证券有限责任公司(以下简称“本公司”)具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料,该等公开资料的准确性及完整性由其发布者负责,本公司及其研究人员对该等信息不作任何保证。本报告中的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,之后可能会随情况的变化而调整。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公
118、司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态,对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。在任何情况下,本报告所载的信息或所做出的任何建议、意见及推测并不构成所述证券买卖的出价或询价,也不构成对所述金融产品、产品发行或管理人作出任何形式的保证。在任何情况下,本公司仅承诺以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告以供投资者参考,但不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的承诺或担保。投资者应自行决策,自担投资风险。本报告版权归“华福证券有限责任公司”所有。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示,否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书
119、面授权,本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。未经授权的转载,本公司不承担任何转载责任。特别声明特别声明 投资者应注意,在法律许可的情况下,本公司及其本公司的关联机构可能会持有本报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,也可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。投资评级声明投资评级声明 类别类别 评级评级 评级说明评级说明 公司评级 买入 未来 6 个月内,个股相对市场基准指数涨幅在 20%以上 持有 未来 6 个月内
120、,个股相对市场基准指数涨幅介于 10%与 20%之间 中性 未来 6 个月内,个股相对市场基准指数涨幅介于-10%与 10%之间 回避 未来 6 个月内,个股相对市场基准指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出 未来 6 个月内,个股相对市场基准指数涨幅在-20%以下 行业评级 强于大市 未来 6 个月内,行业整体回报高于市场基准指数 5%以上 跟随大市 未来 6 个月内,行业整体回报介于市场基准指数-5%与 5%之间 弱于大市 未来 6 个月内,行业整体回报低于市场基准指数-5%以下 备注:评级标准为报告发布日后的 612 个月内公司股价(或行业指数)相对同期基准指数的相对市场表现。其中,A 股市场以沪深 300 指数为基准;香港市场以恒生指数为基准;美股市场以标普 500 指数或纳斯达克综合指数为基准(另有说明的除外)。联系方式联系方式 华福证券研究所华福证券研究所 上海上海 公司地址:上海市浦东新区浦明路 1436 号陆家嘴滨江中心 MT 座 20 层 邮编:200120 邮箱: