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1、 1 智飞生物智飞生物系列系列深度深度二二之结核专题之结核专题： 预防： 预防 微卡与微卡与 E EC C 诊断获批在即，诊断获批在即， 助力助力公司公司业业 绩估值双提升绩估值双提升 我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出。结核病是全球十大 死因疾病之一，在传染病中排名第一，超过艾滋病。根据Global tuberculosis report 2019数据，2018 年全球新增结核病例约 1000 万人，死亡病例约 145 万人；其中我国新发病例约 87 万人，居全球第 二位（仅次于印度） ，占全球新发病例总数的 9%，死亡病例约 4.3 万 人

2、。尤为值得注意的是，我国结核病的耐药问题十分突出，2018 年我 国新增 MDR/RR-TB 病例约 6.6 万人，居全球第二位（仅次于印度） ， 占全球新增病例数的 14%；我国结核病患者中的 MDR/RR-TB 比例约 7.6%，高于全球 4.8%的平均水平。除结核病患者外，全球结核菌潜伏 感染人群的数量更加庞大，根据流行病学调查数据，2014 年全球潜伏 感染人群高达 16.6 亿人，潜伏感染约 23%；其中，预计我国潜伏感染 人群约 2.65 亿人，潜伏感染比例约 19%。结核病的防治越来越受到 WHO 及全球各国政府的重视；为降低全球的结核病经济负担， WHO 于 2014 年提出E

3、nd TB Strategy ；我国同样陆续出台多项政策提升 结核病防治规范。 结核诊断结核诊断 TST 与与 IGRA 各有优劣，各有优劣，EC 诊断诊断试剂试剂有望兼顾性有望兼顾性与与价价。结 核菌潜伏感染人群是一个庞大的潜在结核病患者库，由于其没有明显 的临床指征，如何准确筛查潜伏感染人群是结核病防治的第一步。目 前，国际上通用的潜伏感染诊断方法主要有 TST 和 IGRA。TST 简单 易行、成本较低（国内仅 25 元/人份左右） ，但其特异性易受卡介苗接 种和非结核分枝杆菌感染的影响。IGRA 具有较好的灵敏度和特异度， 检测结果不受卡介苗和大多数非致病分枝杆菌的影响，但是其检测成

4、本较高（国内 700-800 元/人份） 、操作相对复杂。目前，WHO 在中高 收入国家推荐使用 IGRA，但在资源有限的国家和地区仍然推荐使用 TST。根据公司公告，智飞生物 EC 诊断试剂不仅具有与 IGRA 相似的 高特异性，同时具有与 TST 相似的使用方便、成本低廉的特点。我们 认为，EC 诊断试剂未来有望为我国结核菌感染筛查提供一个有效、经 济的选择。 耐药结核高成本低治愈耐药结核高成本低治愈，预防性治疗保护期短，预防性治疗保护期短，新型结核疫苗研发成新型结核疫苗研发成 全球热点。全球热点。结核病治疗以化学治疗为主，其中非耐药结核的治疗相对 成熟、成本较低，我国初治及复治结核病患者

5、均可获得免费治疗，且 Tabl e_Ti t l e 2020 年年 04 月月 10 日日 智飞生物智飞生物（300122.SZ） Tabl e_BaseI nf o 公司深度分析公司深度分析 证券研究报告 生物医药 投资评级投资评级 买入买入-A 维持维持评级评级 股价（股价（2020-04-10） 74.00 元元 Tabl e_Market I nf o 交易数据交易数据 总市值（百万元）总市值（百万元） 118,400.00 流通市值 （百万元）流通市值 （百万元） 64,806.91 总股本（百万股）总股本（百万股） 1,600.00 流通股本 （百万股）流通股本 （百万股） 87

6、5.77 12 个月价格区间个月价格区间 36.50/74.00 元 Tabl e_C hart 股价表现股价表现 资料来源：Wind资讯 升幅升幅% 1M 3M 12M 相对收益相对收益 19.4 22.76 49.0 绝对收益绝对收益 14.82 27.15 63.7 马帅马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S01 齐震齐震 分析师 SAC 执业证书编号：S03 Tabl e_R eport 相关报告相关报告 智飞生物： 20Q1 业绩略超 市场预期， 预防微卡与 EC 诊断获批在即/马帅 2020-04-09 智飞生物：2019 年业绩符 合预

7、期，重磅品种有望带 来业绩估值双升/马帅 2020-02-27 智飞生物：拟合作研发 2019-nCoV 疫苗，助力新 型肺炎疫情防控/马帅 2020-02-02 智飞生物：2019 年业绩符 合预期，研发管线价值尚 待挖掘/马帅 2020-01-05 智飞生物：重组结核疫苗 临床进展，公司研发管线 价值有待重估/马帅 2019-12-27 -21% -9% 3% 15% 27% 39% 51% --04 智飞生物 生物医药 创业板指 2 治愈率已达到 93%。但与之相对，耐药结核不仅治疗方案复杂、疗程 较长、成本高昂，而且由于缺乏新型抗耐药结核

8、药物，我国耐药结核 的治愈率只有 52%。因此，结核病的有效预防十分必要。目前我国对 结核病的预防分为三级，其中一级预防为婴幼儿的卡介苗接种，二级 预防为高危人群的预防性抗结核治疗。卡介苗已被我国纳入免疫规划， 但卡介苗的保护率较低，且有效性在基础免疫后 10-20 年逐步下降， 无法有效保护成年人。高危人群的预防性抗结核治疗有效性较高（在 25%-93%之间，一般在 60%左右） ，但停止治疗后的保护期一般只有 4-5 年，保护期较短。在这种情况下，兼具有效性与长久保护的新型结 核疫苗成为全球各大企业的研发重点；截至 2019 年 8 月，全球共 14 种新型结核疫苗正在进行临床试验。综合考

9、虑我国较重的结核负担以 及国家高度重视结核防治的政策背景，我们看好我国新型结核疫苗的 未来市场空间。 预防微卡与预防微卡与 EC 诊断获批在即，诊断获批在即，智飞智飞构筑全面结核防治体系构筑全面结核防治体系。根据公 司公告，智飞生物在结核防治领域布局有完善的产品管线。1）诊断方 面，公司布局有 EC 诊断试剂（申报上市）和 BCG-PPD（I 期临床准 备） ，二者联用将实现对卡介苗接种后阴转或未感染结核菌人群、卡介 苗接种后维持阳性人群、结核菌潜伏感染人群的有效筛查与区分。2） 预防方面，公司布局有预防微卡（申报上市） 、AEC/BC02（Ib 期临床 准备） 、皮内注射用卡介苗（I期临床准

10、备） ，未来将分别定位于结核菌 潜伏感染人群的预防免疫、卡介苗接种人群的加强免疫、TST 及 EC 诊断试验阴性者的预防免疫。 其中， 公司预防微卡与 EC 诊断已于 2018 年先后申报上市，并有望于 2020 年 4 月同步获批上市。根据公司可行 性研究报告披露数据，我国 EC 诊断试剂的每年理论需求预计超过 1.7 亿剂，哪怕按 10 元/剂的价格保守计算，市场空间也将达到 17 亿元。 预防微卡的接种以 EC 诊断试剂筛查为前臵条件，仅考虑相对刚性筛 查人群，假设我国真正潜伏感染比例为 20%，导流接种比例为 20%-40%，预计市场空间高达 42-84 亿元。 投资建议：投资建议：买

11、入-A 投资评级。我们预计公司 2019 年-2021 年的收入 增速分别为 102.5%、41.1%、27.0%，净利润增速分别为 63.2%、 40.8%、29.2%，成长性突出；采用相对估值与绝对估值相结合的方式 进行测算，公司 2020 年合理市值为 1480 亿元；给予买入-A 的投资 评级。 风险提示：风险提示：疫苗安全事故风险，行业政策风险，产品市场推广及研发 进度不及预期，新生人口大幅下滑风险，新冠肺炎疫情影响疫苗供给 风险等。 oPtMmMsOnQqOtRnMvNnMtQ7NdNaQsQqQmOpPlOqQnRfQrQmP6MmMyQuOnQqPNZsPqN 3 (百万元百万

12、元) 2017 2018 2019E 2020E 2021E 主营收入主营收入 1,342.6 5,228.3 10,587.3 14,939.8 18,966.0 净利润净利润 432.3 1,451.4 2,368.7 3,335.7 4,309.0 每股收益每股收益(元元) 0.27 0.91 1.48 2.08 2.69 每股净资产每股净资产(元元) 1.84 2.61 3.40 4.50 5.92 盈利和估值盈利和估值 2017 2018 2019E 2020E 2021E 市盈率市盈率(倍倍) 270.9 80.7 49.4 35.1 27.2 市净率市净率(倍倍) 39.9 28

13、.0 21.5 16.3 12.4 净利润率净利润率 32.2% 27.8% 22.4% 22.3% 22.7% 净资产收益率净资产收益率 14.7% 34.7% 43.5% 46.4% 45.5% 股息收益率股息收益率 0.2% 0.7% 0.9% 1.4% 1.7% ROIC 24.9% 71.2% 63.9% 62.6% 76.0% 数据来源：Wind 资讯，安信证券研究中心预测 4 公司深度分析/智飞生物 内容目录内容目录 1. 流行病学：我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出流行病学：我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出. 6 1.1. 结核概况：全球结核病依旧高发，中国新

14、发病例数全球第二. 6 1.2. 耐药结核：结核防治的重中之重，中国耐药比例超全球平均. 8 1.3. 潜伏感染：最大潜在结核患者库，中国感染比例不容小觑 .11 1.4. 控制策略：WHO 提出结核终结战略，我国结核防治政策频出 . 13 2. 结核诊断：感染诊断方法各有优劣，肺结核诊断标准较为完善结核诊断：感染诊断方法各有优劣，肺结核诊断标准较为完善 . 14 2.1. 潜伏感染诊断：TST 与 IGRA 各有优劣，EC 诊断有望兼顾性价. 14 2.2. 肺结核诊断：出现可疑症状是诊断前提，诊断流程与标准已较为完善. 16 3. 结核治疗：化学治疗为核心方案，耐药结核高成本低治愈结核治疗

15、：化学治疗为核心方案，耐药结核高成本低治愈 . 18 3.1. 非耐药结核：一线药物联合治疗，低成本取得高治愈率. 19 3.2. 耐药结核：方案复杂且疗程长，高成本却低治愈率. 21 4. 结核预防：预防性治疗保护期短，疫苗研发成全球热点结核预防：预防性治疗保护期短，疫苗研发成全球热点. 23 4.1. 现有方案：卡介苗预防缺陷明显，预防性治疗有效但保护期短 . 23 4.2. 在研疫苗：结核疫苗成全球研发热点，智飞预防微卡进度领先 . 25 5. 智飞生物：预防微卡与智飞生物：预防微卡与 EC 诊断获批在即，构筑全面结核防治体系诊断获批在即，构筑全面结核防治体系 . 30 5.1. 国内民

16、营疫苗龙头企业，自主与代理品种比翼齐飞. 30 5.2. 预防微卡与 EC 诊断获批在即，构筑国内最完善结核防治体系. 32 5.3. 投资建议：维持“买入-A”评级 . 35 6. 风险提示风险提示. 38 图表目录图表目录 图 1：结核菌传染周期示意图. 7 图 2：2018 年全球结核新发病例数超 10 万人的国家分布情况 . 7 图 3：全球结核负担 Top10 国家新发与死亡病例数对比 . 8 图 4：全球结核负担 Top10 国家发病率与死亡率对比. 8 图 5：全球各国家结核新发病例的 MDR/RR-TB 占比情况 . 10 图 6：全球耐药结核负担 Top10 国家 MDR/R

17、R-TB 新发病例情况对比 . 10 图 7：全球耐药结核负担 Top10 国家 MDR/RR-TB 占比情况对比 .11 图 8：2014 年全球结核菌潜伏感染人群分布情况 .11 图 9：2014 年全球各地区 LTBI 人群分布情况 . 12 图 10：2014 年全球各地区 LTBI 人群（15 岁）分布 . 12 图 11：WHOEnd TB Strategy里程碑及最终目标. 13 图 12：2017 年全球及中国的结核病治愈率对比 . 23 图 13：2011-2019 年我国卡介苗批签发量（万人次）. 24 图 14：2018 年全球各国家卡介苗接种情况 . 24 图 15：H

18、IV/AIDS 患者预防性抗结核治疗后的结核病发病率变化. 25 图 16：全球新型结核疫苗研发管线（截至2019 年 8 月） . 26 图 17：MVA85A 预防卡介苗接种人群结核发病的 Kaplan-Meier 曲线. 28 图 18：M72/AS01E 预防潜伏感染人群转阳的 Kaplan-Meier 曲线 . 29 图 19：Ad5 Ag85A 的 Ia 期临床免疫原性数据. 30 20. 33 5 公司深度分析/智飞生物 表 1：结核病主要致病菌及其特性. 6 表 2：耐药结核病的分类及其特征. 9 表 3：2013 年我国结核菌感染流行病学调查结果 . 13 表 4：2017

19、年以来我国部分结核病相关政策及主要内容 . 14 表 5：结核菌素皮肤试验阳性标准. 15 表 6：临床广泛使用的 IGRA 商品化试剂 . 15 表 7：智飞生物 EC 诊断试剂的动物皮试反应结果 . 16 表 8：智飞生物 EC 诊断试剂部分登记临床试验信息 . 16 表 9：我国常用肺结核辅助检查方法及其相关信息 . 17 表 10：我国肺结核患者诊断标准 . 18 表 11：我国结核病防治机构设臵情况 . 19 表 12：国内常用一线抗结核药物及其信息 . 19 表 13：我国初治活动性肺结核的化学治疗成本测算 . 20 表 14：我国复治活动性肺结核的化学治疗成本测算 . 20 表

20、15：WHO 推荐的 4 组耐药结核治疗药物 . 21 表 16：部分耐药结核治疗药物及其相关信息. 21 表 17：我国 MDR-TB 长程治疗推荐方案的治疗成本测算. 22 表 18：我国 MDR-TB 短程治疗推荐方案的治疗成本测算. 22 表 19：肺结核治疗的疗效及判断标准 . 22 表 20：全球在研新型结核疫苗的产品定位及相关信息. 27 表 21：公司自主及代理产品的相关信息. 31 表 22：公司在研产品管线及研发进度 . 32 表 23：公司结核防治领域的在研产品情况 . 33 表 24：公司 EC 诊断试剂适用人群及市场空间测算 . 34 表 25：公司预防微卡适用人群及

21、市场空间测算 . 34 表 26：公司预防微卡 DCF 估值模型测算. 35 表 27：2017-2022 年公司业务拆分及盈利预测 . 36 表 28：公司主要在研产品 DCF 估值模型测算. 37 6 公司深度分析/智飞生物 1. 流行病学：我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出流行病学：我国结核负担全球第二，近年结核防治政策频出 1.1. 结核概况：全球结核病依旧高发，中国新发病例数全球第二结核概况：全球结核病依旧高发，中国新发病例数全球第二 结核病（tuberculosis）是由结核菌感染引起的一种慢性传染性疾病，结核病的病原菌为结核 菌复合群，包括结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、非洲分

22、枝杆菌和田鼠分枝杆菌，人肺结核的致 病菌 90%为结核分枝杆菌。结核病的传染源主要是结核病患者，尤其是痰菌阳性者，主要通 过把含有结核菌的微粒排到空气中进行飞沫传播。 表表 1：结核病主要致病菌及其特性：结核病主要致病菌及其特性 结核致病菌结核致病菌 特性特性 结核分枝杆菌结核分枝杆菌 细长略带弯曲的杆菌，是最主要的结核病致病菌。结核分枝杆菌不产生内、外毒素，其致病性可 能与细菌在组织细胞内大量繁殖引起的炎症、菌体成分和代谢物质的毒性以及机体对菌体成分产 生的免疫损伤有关。 牛分枝杆菌牛分枝杆菌 菌体较短而粗，原始分离自牛结核，对于动物的致病性比结核分枝杆菌强。与结核分枝杆菌相比， 牛分枝杆菌

23、不能合成烟酸和还原硝酸盐；但在免疫学上， 二者不易区别， 需用吸收血清进行区分。 非洲分枝杆菌非洲分枝杆菌 1968-1969 年首次在非洲西部某些病人中分离获得，其培养特性及各种反应和结核分枝杆菌、牛 分枝杆菌不同，因而定名为非洲分枝杆菌。 田鼠分枝杆菌田鼠分枝杆菌 免疫学上与结核分枝杆菌和牛分枝杆菌关系密切，认为是两种菌之间的中间型。能够引起田鼠自 然感染的全身性结核，并可引起豚鼠、家兔和小牛的局部病变，一再接种失去致病性。 资料来源： 结核病发病机制的研究进展 、百度百科、安信证券研究中心 肺结核是指发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的结核，包含肺实质的结核、气管支气管结 核和结核性胸膜炎

24、，占各器官结核病总数的 80%-90%。根据病变部位及胸部影像学表现的 不同，肺结核分为以下类型： 1）原发性肺结核：）原发性肺结核：指初次感染即发病的肺结核，包括原发综合征及胸内淋巴结结核，多见 于儿童。原发性肺结核的发生主要是由于机体免疫力明显低下或结核分枝杆菌毒力强、数量 大及机体剧烈变态反应。 2）血行播散性肺结核：）血行播散性肺结核：是结核菌一次或反复多次进入血液循环造成的肺部病变，包括急性 血行播散性肺结核、亚急性及慢性血行播散性肺结核；造成全身多脏器病变时则称血行播散 型结核病。血行播散型肺结核是一种危重结核病，主要由原发型肺结核发展而来，多见于儿 童，老年人发病率亦有增多趋势。

25、 3） 继发性肺结核：） 继发性肺结核： 结核菌初次感染后 （多在儿童时期） ， 体内潜伏病灶中的结核菌重新增殖， 引起的病灶复燃为主要发病原因（内源性复发） ；也可再次由感染外界结核菌而发病（外源 性重染） 。继发性肺结核可发生在原发感染后的任何年龄，多见于成人，是成人肺结核的最 常见类型。根据不同的影像学特点，继发性肺结核可分为5 个亚型：浸润性肺结核、空洞型 肺结核、结核球、干酪性肺炎、纤维空洞型肺结核。 4）气管支气管结核：）气管支气管结核：指发生在气管支气管的黏膜、黏膜下层、平滑肌、软骨及外膜的结核 病，是结核病的特殊临床类型。原发性气管支气管结核极为少见，成人最常见的感染途径是 肺

26、内病灶中结核菌直接植入支气管粘膜，儿童多因邻近纵隔淋巴结核侵蚀支气管。 5）结核性胸膜炎：）结核性胸膜炎：是结核菌及其自溶产物、代谢产物进入超敏感机体的胸膜腔而引起的胸 膜炎症，包括干性胸膜炎和渗出性胸膜炎。干性胸膜炎为胸膜的早期炎性反应，渗出性胸膜 炎主要表现为胸腔积液。 7 公司深度分析/智飞生物 图图 1：结核菌传染周期示意图结核菌传染周期示意图 资料来源： Pathogenesis of tuberculosis and other mycobacteriosis 、安信证券研究中心 根据 WHO 发布的Global tuberculosis report 2019数据披露，结核病是全

27、球十大死因疾 病之一，在传染病中排名第一，超过艾滋病。2018 年全球结核病新发病例约 1000 万人，对 应结核发病率约为 130/10 万人；结核病死亡病例约 145 万人，对应结核死亡率约为 19/10 万人。在结核病患者中，57%为成年男性（15 岁） ，32%为成年女性（15 岁） ，11%为 青少年与儿童（15 岁） ；此外，约 8.6%的结核病患者为 HIV 感染人群。 图图 2：2018 年全球结核年全球结核新发病例数超新发病例数超 10 万人的国家万人的国家分布情况分布情况 资料来源：WHO、安信证券研究中心 8 公司深度分析/智飞生物 中国是全球结核病高负担国家之一。中国是

28、全球结核病高负担国家之一。根据Global tuberculosis report 2019数据，2018 年我国结核新发病例数约 87 万人，位居全球第二位（仅次于印度） ，占全球新发病例总数的 9%，对应结核发病率约为 61/10 万人；结核死亡病例数约 4.3 万人，占全球死亡病例总数的 3%，对应结核死亡率为 3/10 万人。 图图 3：全球结核负担全球结核负担 Top10 国家新发与死亡病例数对比国家新发与死亡病例数对比 资料来源：WHO、安信证券研究中心 就结核发病率与死亡率而言，我国不仅明显低于全球结核负担前十的其他国家，同样明显低 于全球平均水平。我国之所以在发病数与死亡数上位

29、局全球第二位，主要与我国庞大的人口 基数有关。 图图 4：全球结核负担全球结核负担 Top10 国家发病率国家发病率与死亡与死亡率率对比对比 资料来源：WHO、安信证券研究中心 1.2. 耐药结核：结核防治的重中之重，中国耐药比例超全球平均耐药结核：结核防治的重中之重，中国耐药比例超全球平均 与非耐药结核病相比， 耐药结核病具有痰菌阴转慢、 传染期长， 诊断、 治疗、 管理技术复杂， 治疗费用高，缺乏特效药，不良反应多等特点。这也使得耐药结核病疫情的控制，成为全球 结核病防治的重中之重。 269 86.6 84.5 59.1 56.2 42.9 35.7 30.1 27 18.1 45.7 4

30、.3 10.1 3.0 4.5 16.3 4.6 6.6 5.4 2.5 0 50 100 150 200 250 300 新发病例数（万人） 死亡病例数（万人） 199 61 316 554 265 219 221 520 321 338 132 34 3 38 28 21 83 29 114 64 47 19 0 100 200 300 400 500 600 发病率（/10万人） 死亡率（/10万人） 9 公司深度分析/智飞生物 耐药结核病的发生机制可分为原发性耐药和获得性耐药两种：1）原发性耐药：）原发性耐药：是指直接感 染耐药菌株而导致的耐药，未接受过抗结核药物治疗或抗结核药物治疗不

31、足 1 个月的耐药结 核病患者属于原发性耐药。2）获得性耐药：）获得性耐药：结核菌在增殖过程中会自发发生极少量基因突 变，对某种抗结核药物耐药频率为 10-8-10-6，这种天然具有的耐药性称为天然耐药。因为天 然耐药菌株的存在，当单用某种抗结核药物治疗时，只能杀灭对抗结核药物敏感的结核菌， 而不能杀灭天然耐药的菌株，使其得以保留繁殖成为优势菌群，导致敏感结核病演变为耐药 结核病，这就是结核的获得性耐药。获得性耐药主要由医务人员提供化疗方案不合理、患者 依从性差、药品质量差等原因造成。 根据耐受抗结核药物数量及品种的不同，耐药结核病可分为：单耐药结核病（MR-TB） 、多 耐药结核病（PDR-

32、TB） 、耐多药结核病（MDR-TB） 、准广泛耐药结核病（Pre-XDR-TB） 、 广泛耐药结核病（XDR-TB） 、利福平耐药结核病（RR-TB） 。在实际临床中，耐药结核病以 耐多药结核病和利福平耐药结核病为主，因此，常以耐多药和/或单耐利福平结核病 （MDR/RR-TB）代指耐药结核病。 表表 2：耐药结核病的分类及其特征：耐药结核病的分类及其特征 分类分类 英文缩写英文缩写 特征特征 单耐药结核病单耐药结核病 MR-TB 结核病患者感染的结核菌经体外药物敏感性试验证实仅对 1 种一线抗结核药 物耐药 多耐药结核病多耐药结核病 PDR-TB 结核病患者感染的结核菌经体外药物敏感性试验

33、证实对 1种以上一线抗结核 药物耐药（但不包括同时对异烟肼和利福平耐药） 耐多药结核病耐多药结核病 MDR-TB 结核病患者感染的结核菌经体外药物敏感性试验证实至少同时对异烟肼和利 福平耐药 准广泛耐药结核病准广泛耐药结核病 Pre-XDR-TB 结核病患者感染的结核菌经体外药物敏感性试验证实在耐多药的基础上对 1 种氟喹诺酮类或 1 种二线注射类抗结核药物耐药 广泛耐药结核病广泛耐药结核病 XDR-TB 结核病患者感染的结核菌经体外药物敏感性试验证实在耐多药的基础上至少 同时对 1 种氟喹诺酮类和 1种二线注射类抗结核药物耐药 利福平耐药结核病利福平耐药结核病 RR-TB 结核病患者感染的结

34、核菌经体外药物敏感性试验证实对利福平耐药 资料来源： 耐药结核病化学治疗指南 、安信证券研究中心 根据Global tuberculosis report 2019数据，2018 年全球 MDR/RR-TB 新发病例约 48.4 万人（其中 78%病例为 MDR-TB） ，占全部结核病新发病例的 4.8%；其中初治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 3.4%，复治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 18%（前苏联国家的这 一比例超过 50%） 。 10 公司深度分析/智飞生物 图图 5：全球各国家结核新发病例的全球各国家结核新发病例的MDR/RR-TB 占比情况占比情况 资料来源：

35、WHO、安信证券研究中心 中国同时是全球耐药结核病高负担国家之一，结核病的耐药问题十分突出。中国同时是全球耐药结核病高负担国家之一，结核病的耐药问题十分突出。根据Global tuberculosis report 2019数据，2018 年我国新增 MDR/RR-TB 病例数约 6.6 万人，位居全 球第二位（仅次于印度） ，占全球新增 MDR/RR-TB 病例总数的 14%。我国结核病患者的 MDR/RR-TB 整体比例约 7.6%，其中初治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 7.1%，复治结 核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 21%，三大比例均明显高于全球平均水平。 图图 6：全球：全球耐药耐药结核负担结核负担 Top10 国家国家 MDR/RR-TB 新发新发病例情况对比病例情况对比 资料来源：WHO、安信证券研究中心 与结核发病率及死亡率明显低于全球平均水平不同，我国初治及复治结核病患者的 MDR/ RR-TB 比例均明显高于全球平均水平； 即使在全球耐药结核负担前十的国家中， 我国初治及 复治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例同样处于中上水平。因此，我国结核病（