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1、重塑行业格局,彰显龙头竞争优势化妆品行业新规影响分析专题研究证券分析师:王立平 A0230511040052研究支持:王晓璇 A 2摘要 国务院于2020年6月29日发布化妆品监督管理条例,系我国化妆品行业30年来的根本法规的首次全面修订。随后,相关部门陆续发布化妆品注册备案管理办法、化妆品生产经营监督管理办法、化妆品功效宣称评价规范等细分领域法规。现已形成以化妆品监督管理条例为指导的行业法规体系。条例于2021年1月1日起正式实施,其他法规于2021年5月1日起实施,自此,我国化妆品行业监管进入2.0时代。 行业新规覆盖环节及主体全面,重视合规性,引导行业有序竞争:从产业链环节看,覆盖上游原
2、料供应环节、中游品牌生产/代工环节、下游产品注册/备案、销售及上市后的长期监督环节;从主体看,涉及原料供应商、品牌方、代工厂、电商平台、美容美发机构等多行业经营主体。新规亮点包括:1)建立化妆品和化妆品新原料注册/备案制度。特殊化妆品需注册,普通化妆品则备案,注册/备案需按规定提交资料。2)建立功效宣称评价制度。功效宣称需有科学依据,按功效区别进行一至四项评价,由化妆品注册人/备案人对功效宣称负责。3)优化生产经营和管理。明确生产许可项目分类原则,落实质量安全责任制,完善各项经营管理制度规定。4)监督全产业链质量安全。由化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责,要求建立生产质量管理体系,配备
3、质量安全负责人。委托加工生产的,受托企业应具备相应化妆品生产许可,委托企业应对其生产活动进行监督。5)建立不良反应监测制度。注册人、备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价并报告。oPtNpNpRqMyQtRmQrQrNsP8O8Q9PtRqQtRoMeRmMqRkPoOmQ6MrQoOuOoOtMuOnRzQ 3摘要 行业合规趋严+鼓励研发,龙头竞争优势彰显:1)经营合规门槛提高,龙头竞争地位稳固。注册/备案合规要求提高,新品推出周期延长,新规实施后化妆品备案总数下降明显。2)行业规模效应明显,龙头公司成本承压能力强。新规新增化妆品功效宣称评价、不良反应监测等合规成本提高行业竞争
4、壁垒,龙头公司规模效应弱化成本端压力。同时违法成本大幅提高,加速不合规企业退出市场。3)新规鼓励研发,龙头公司研发实力强,推动品牌竞争力提升。国货化妆品品牌竞争逻辑逐步从营销驱动转变为研发和产品驱动,新规鼓励新原料和化妆品研发创新,龙头公司研发实力强,助力品牌竞争力提升。4)行业既有竞争格局分散,市场集中度低,门槛提高将加速行业市场份额向龙头公司集中。 投资分析意见:国内化妆品市场空间广阔,国货崛起正当时,化妆品行业新规提升竞争门槛,加快行业集中度提升,看好国货化妆品品牌及制造龙头。推荐:基于本土植物成分研发的国内敏感肌专家贝泰妮,原料研发驱动产品迭代的华熙生物,品牌力强、大单品推出成功率高的
5、珀莱雅,品牌矩阵完备、差异化定位的上海家化;建议关注:估值低、预期明年盈利修复的国内ODM龙头青松股份,国内领先的日化产品OEM/ODM企业嘉亨家化。 风险提示:宏观不确定性加剧;消费复苏不及预期;市场需求变动;行业竞争加剧;新品研发失败。 4投资案件 结论和投资分析意见:国内化妆品市场空间广阔,国货崛起正当时,行业既有竞争格局分散,新规提升竞争门槛,加快行业集中度提升,看好国货化妆品品牌及制造龙头。推荐:基于本土植物成分研发的国内敏感肌专家贝泰妮,原料研发驱动产品迭代的华熙生物,品牌力强、大单品推出成功率高的珀莱雅,品牌矩阵完备、差异化定位的上海家化;建议关注:估值低、预期明年盈利修复的国内
6、ODM龙头青松股份,国内领先的日化产品OEM/ODM企业嘉亨家化。 原因和逻辑:新规全面规范化妆品行业运营,提高各环节门槛,行业龙头竞争优势彰显。1)新规重视全产业链合规,新品筹备周期延长,龙头公司合规性高,新品推出受阻小。2)合规成本提升,行业规模效应凸显,龙头公司成本端承压能力强。3)新规鼓励化妆品产品及新原料研发,当前化妆品行业竞争逐步由营销渠道转变为产品和研发驱动,龙头公司研发实力强,有望进一步提高产品竞争力。 有别于大众的认识:1)市场认为新规提高注册/备案资料的合规要求,化妆品新品注册/备案将大幅减少。整体而言,新规后化妆品注册/备案数量有下降的趋势,尤其是备案数锐减,但龙头公司的
7、合规性高,新品筹备计划周全,注册/备案数量未出现大幅降低,贝泰妮和华熙生物不降反增。2)市场认为新规提高行业合规成本,行业成本端承压。我们认为,化妆品行业规模效应明显,随销量增长新增成本大幅被摊薄,彰显龙头公司竞争力,成本端承压能力强,将受益于行业合规化带来的市场份额集中。 风险提示:宏观不确定性加剧;消费复苏不及预期;市场需求变动;行业竞争加剧;新品研发失败。主要内容1. 化妆品行业新规出台背景2. 新规内容3. 新规对行业的影响4. 相关标的5. 投资分析意见6. 风险提示 61.1 化妆品消费在国民生活中占比提升资料来源:国家统计局,申万宏源研究图2:2021年1-11月,化妆品零售总额
8、占社零比提升至0.9%图1:2021年1-11月,化妆品零售总额YOY高于社零1.6pct 化妆品零售增速快于社零,行业景气度高: 2012至2020年,我国化妆品零售总额增长率长期高于社零总额增长率。2021年1-11月,社零总额同比增长13.7%,化妆品零售总额同比增长15.3%,高于社零总额增长率1.6pct。 化妆品零售总额占社零比逐年上升,化妆品消费在国民生活中占比提升: 2011至2020年,化妆品零售总额占社零比由0.6%上升至0.9%,2021年1-11月,化妆品零售总额为3678亿元,占社零总额比例为0.9%,占比同比增长0.04pct。 71.2 化妆品质量安全是消费者和监
9、管关注重点资料来源:艾媒咨询,国家药监局,申万宏源研究 化妆品定义:以涂擦、喷洒或其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业品。 化妆品具有信息不对称特点,消费者对安全、功效等问题存疑。化妆品生产中涉及生化等专业知识,功效呈现慢,一般消费者难以辨别质量。根据艾媒咨询数据,消费者在购买化妆品时最担心副作用、虚假功效宣称、质量和安全问题,有50%消费者购买过假货,10%的消费者不知如何辨别真伪。 化妆品关系民生安全,质量安全是监管重点。化妆品直接作用于人体,质量安全关系基本民生安全,是行业监管的重点,例如,国家药监局对化妆品进行抽检并予公示。
10、图5:国家药监局对化妆品进行抽检并通告不合格产品图3:消费者购买化妆品时最关注副作用、虚假功效宣称、质量和安全问题图4: 50%的消费者曾经买到假货 81.3 行业新规发布,监管进入2.0时代表1:化妆品行业新规一览资料来源:国家药监局,申万宏源研究 化妆品监督监督条例及配套法规发布:为保障化妆品质量安全,促进行业健康发展,国务院于2020年6月29日发布化妆品监督管理条例,系我国化妆品行业30年来根本法规的首次全面修订。随后,相关部门相继发布10余部配套法规,涵盖注册备案、生产经营、功效宣称等领域。 化妆品行业监管进入2.0时代:化妆品监督管理条例于2021年1月1日起正式执行,部分配套法规
11、于2021年5月1日起正式实施。标志着自2021年1月1日起,我国化妆品行业监管进入2.0时代。序号 文件名称 发布日期 实施日期 发布单位 主要内容1 化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿二稿) 2021/10/8 国家药监局建立国家-省-市多层级监测管理制度,要求化妆品注册人、备案人建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集、及时评价并报告2 儿童化妆品监督管理规定 2021/9/30 2022/1/1 国家药监局 界定儿童化妆品概念和经营者义务,规范标签管理和安全评估3 化妆品生产质量管理规范(征求意见稿二稿) 2021/9/8 国家药监局 增加质量安全负责人职责,要求生产企业至少具备
12、微生物检测能力4 化妆品生产经营监督管理办法 2021/8/2 2022/1/1 国家市场监督管理局介绍生产许可条件和办理流程,提出建立化妆品生产过程及质控制度,规范化妆品经营者和电子商务平台管理5 化妆品标签管理办法 2021/5/31 2022/5/1 国家药监局定义化妆品标签,明确了化妆品注册人和备案人的主体责任,对化妆品标签内容和形式提出原则要求6 化妆品分类规则和分类目录 2021/4/8 2021/5/1 国家药监局 指出化妆品应根据分类目录所列的功效类别选择对应序号7 化妆品安全评估技术导则(2021年版) 2021/4/8 2021/5/1 国家药监局 规范指导化妆品安全评估,
13、提供化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例8 化妆品功效宣称评价规范 2021/4/8 2021/5/1 国家药监局规定化妆品的功效宣称应有充分的科学依据,应通过人体功效评价试验或消费者使用测试进行功效宣称评价9 化妆品注册备案资料管理规定 2021/3/5 2021/5/1 国家药监局 对化妆品注册/备案、变更和延续等资料进行具体规定,包括格式和规范性要求10 化妆品新原料注册备案资料管理规定 2021/2/26 2021/5/1 国家药监局 细化新原料注册和备案资料要求,基于风险管理原则对新原料细分,规范新原料技术资料的编制11 化妆品注册备案管理办法 2021/1/7 2021/5/
14、1 国家市场监督管理局详述化妆品新原料的注册和备案管理、安全监测制度与报告的规定,明确化妆品注册和备案以及委托生产的责任12 化妆品生产质量管理规范(征求意见稿) 2020/9/27 国家药监局突出企业主体责任,鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和管理规范提高化妆品质量安全水平,规范化妆品和非化妆品共线生产13 化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿) 2020/9/27 国家药监局建立国家-省-市多层级监测管理制度,要求化妆品注册人、备案人建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集、及时评价并报告14 化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿) 2020/9/27 国家药监局 明确规定化妆品抽
15、样检验过程中检验机构职责、企业义务等15 化妆品监督管理条例 2020/6/29 2021/1/1 国务院完善我国化妆品行业监管体系,对化妆品原料和产品实行分类管理,简化注册、备案流程,加大对违法现象的处罚力度,细化处罚情景和主体 9表2:化妆品行业旧规一览1.3 行业新规发布,监管进入2.0时代资料来源:国家药监局,申万宏源研究序号 文件名称 发布日期 实施日期 发布单位 主要内容1 化妆品注册和备案检验工作规范(待修订) 2019/9/3 2019/9/3 国家药监局 规定检验机构的条件和对检验机构的监督管理措施,介绍注册和备案检验管理信息系统2 化妆品检验监测机构能力建设指导原则 201
16、9/8/22 2019/8/22 国家药监局 对加强化妆品检验监测体系建设、提升检验监测能力进行指导3 关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告 2019/5/27 2019/5/27 国家药监局 实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批以提升化妆品审批效率4 关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知 2019/4/29 2019/5/1 国家药监局 严厉打击利用网络生产销售违法化妆品的行为,整顿和规范化妆品市场秩序,逐步建立化妆品网络销售监管制度5 关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品管理有关事宜的公告 2018/11/7 2018/11/7 国家药监局
17、首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊化妆品行政许可申请6 化妆品分类规范(征求意见稿) 2018/1/9 国家药监局 尝试在确保产品质量安全的前提下,建立科学合理的化妆品分类方式7 总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告 2017/12/5 2017/12/5 国家食品药品监管局 保证换证后化妆品生产企业信息与产品注册备案信息衔接一致8 总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告 2016/6/1 2016/6/1 国家食品药品监管局 明确防晒标识的管理要求9 化妆品安全技术规范(201
18、5年版) 2015/12/23 2016/12/1 国家食品药品监管局 细化了化妆品安全技术通用要求,对化妆品禁限用组分和准用组分表、化妆品检测及评价方法中的理化检验方法进行了修订10 国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告 2015/12/15 2016/1/1 国家食品药品监管局 规定对化妆品生产企业实行生产许可制度11 食品药品监管总局办公厅关于组织开展化妆品行政许可检验机构资格认定工作的通知 2014/10/11 2014/10/11 国家食品药品监管局 化妆品行政许可检验机构资格认定流程12 国家食品药品监督管理局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告 2014/6
19、/30 2014/6/30 国家食品药品监管局 已使用化妆品原料名称目录13 国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知 2011/12/15 2011/12/15 国家食品药品监管局 明确审核内容和要点14 化妆品新原料申报与审评指南 2011/5/12 2011/5/12 国家食品药品监管局 对化妆品新原料进行定义,提出化妆品新原料的安全性要求、行政许可申报资料要求和审评原则15 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 2010/11/26 2010/11/26 国家食品药品监管局 明确技术要求规范,提供编制指南16 关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知
20、 2010/11/26 2010/11/26 国家食品药品监管局 将标识和宣称的违规行为作为日常监督检查的重点之一,要求经营单位执行进货查验制度,严禁销售违规标识和宣称的化妆品17 关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知 2010/11/15 2010/12/1 国家食品药品监管局 明确简化后的申报资料要求18 化妆品技术审评要点 2010/9/28 2010/9/28 国家食品药品监管局 阐述化妆品技术评审的技术要求和判定原则19 化妆品卫生行政许可检验规定 2010/2/11 2010/2/11 国家食品药品监管局 明确申请与受理,检验与报告,质量管理等要求20 化妆品行
21、政许可检验机构资格认定管理办法 2010/2/10 2010/2/11 国家食品药品监管局 明确化妆品行政许可检验机构的资格认定21 化妆品行政许可检验管理办法 2010/2/10 2010/2/11 国家食品药品监管局 明确许可检验工作的相关责任22 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知 2010/2/5 2010/2/5 国家食品药品监管局 化妆品命名规定,明确禁用语和可宣称用语23 关于化妆品委托加工企业申请卫生条件审核有关问题的通知 2009/7/29 2009/7/29 国家食品药品监管局 明确由委托方向受托方省级化妆品监管部门提出申请24 关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作
22、的通知 2009/4/3 2009/4/3 国家食品药品监管局 要求规范国产非特殊用途化妆品的备案管理,完善备案产品档案和信息的管理,备案信息及时公布25 化妆品标识管理规定 2007/7/24 2008/9/1 国家质量监督检验检疫局 明确化妆品标识的标注内容、形式和相关法律责任26 化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则 2007/2/26 2007/2/26 国家质量技术监督局 阐述化妆品企业生产条件的审查标准,化妆品生产许可证换(发)证检验规则27 进出口化妆品监督检验管理办法 2000/2/17 2000/4/1 国家出入境检验检疫局 细化进口化妆品的标签审核、分级管理、检验管理和监
23、督管理28 卫生部化妆品申报与受理规定 1994/4/13 1994/4/13 国务院卫生部 明确化妆品申报与受理的要求29 化妆品卫生监督条例实施细则 1991/3/27 1991/3/27 国务院卫生部 阐述化妆品生产企业卫生许可证制度和审查批准进口化妆品制度,细化化妆品卫生质量和使用安全监督要求,提出经常性卫生监督30 化妆品卫生监督条例 1989/11/13 1990/1/1 国务院卫生部 规定了化妆品生产和经营的卫生监督要求,对违法行为的处罚主要内容1.化妆品行业新规出台背景2.新规内容3.新规对行业的影响4.相关标的5.投资分析意见6.风险提示 112.1 已形成以化妆品监督管理条
24、例为指导的法规体系图6:以化妆品监督管理条例为指导的化妆品行业监管法规体系资料来源:国家药监局,申万宏源研究 化妆品监督管理条例是行业监管依据的基本法规: 其他法规在其基础上分层级对不同经营环节和主体进行规定细化,形成了以条例为指导的化妆品行业监管法规体系。 从目前已出台的新规来看,监管的重点在化妆品及化妆品新原料注册备案、功效宣称评价规范、生产质量安全管理规范等方面。 122.1.1 新规覆盖环节和主体全面图7:化妆品行业新规覆盖环节和主体全面资料来源:国家药监局,申万宏源研究 新条例及配套法规覆盖全面: 从产业链来看,覆盖:原料研发和供应环节、产品生产环节、产品注册和备案环节、上市销售环节
25、和上市后的长期监督等。 从经营主体来看,涉及:原料供应商、品牌方、代工厂、电商平台、美容美发机构等多类行业经营主体。 132.2 化妆品行业新规亮点:概述资料来源:国家药监局,申万宏源研究 建立化妆品和新原料注册/备案制度: 按风险程度对化妆品和新原料实行分类管理。特殊化妆品和高风险新原料需注册,普通化妆品和其他新原料则备案。 建立功效宣称评价制度: 申请化妆品新品注册或备案,应依据要求对化妆品的功效宣称进行评价。功效宣称应有充分的科学依据,由化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称负责。 优化生产经营和管理: 生产许可延续实行告知承诺制。明确生产许可项目分类原则,突出儿童护肤品、眼部护肤品应当
26、具备的特殊生产条件。落实质量安全责任制,完善各项经营管理制度规定。 监督全产业链质量安全: 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责。注册、备案、受托生产企业应当设质量安全负责人,委托加工生产的,受托企业应具备相应化妆品生产许可,委托企业应对其生产活动进行监督。 建立不良反应监测制度: 注册人、备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,向不良反应监测机构报告。 142.2.1 实施化妆品和新原料注册/备案制度资料来源:化妆品监督管理条例,国家药监局,申万宏源研究图8:新规对化妆品及新原料分类执行注册和备案 实施化妆品及新原料注册、备案制度: 按风险程度对化妆品和新原料实行分类管理
27、。特殊化妆品和高风险新原料需注册,普通化妆品和其他新原料则备案。 特殊化妆品范围扩大。原特殊化妆品仅含育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9类。新规调整为,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。宣称新功效的化妆品的纳入意味着特殊化妆品范围扩大。 设定新原料的3年监测期,监测期内应每年向监管部门报告新原料的安全使用情况。 152.2.2 建立功效宣称评价制度,功效宣称须有科学依据资料来源:化妆品功效宣称评价规范,申万宏源研究图9:化妆品功效宣称需进行一项或多项评价 建立功效宣称评价制度: 自2022年1月1日起,申请化妆品新品注册或备案,
28、应依据要求对化妆品的功效宣称进行评价。 功效宣称应有充分的科学依据,由化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称负责。依据功效不同需进行人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据中的一项或多项。 禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用,禁止标注虚假或者引人误解的内容。 针对已经完成注册或备案的产品:2021年5月1日前已注册或备案的,应于2023年5月1日前补充功效宣称评价。2021年5月1日至2021年12月31日期间完成注册或备案的,应于2022年5月1前完成功效宣称评价。 162.2.3 优化生产经营和管理,明确各主体责任资料来源:化妆品监督管理条例,国家药监局,申万宏
29、源研究图10:新规细化化妆品标签管理 图11:新规明确规定化妆品电商平台责任 优化生产经营和管理: 生产许可程序方面,对生产许可延续实行告知承诺制;明确生产许可项目分类原则,突出儿童护肤品、眼部护肤品应当具备的特殊生产条件;完善生产许可变更事项审核审批程序,为企业减负增效。 生产管理方面,要求企业落实质量安全责任制;细化标签管理要求,进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称的处罚。 经营管理方面,完善各项经营管理制度规定;明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务;明确电商平台、集中交易市场、展销会等平台的职责与义务。 172.2.4 要求建立生产质量管理体系
30、,监督全环节质量安全资料来源:化妆品监督管理条例,国家药监局,申万宏源研究图12:新规要求化妆品企业建立生产质量管理体系 监督生产经营全环节质量安全: 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责。注册、备案、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 委托加工生产的,受托企业应具备相应化妆品生产许可,委托企业应对其生产活动进行监督。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 182.2.5 建立不良反应监测制度,守护化妆品安全最后一环资料来源:化妆品监
31、督管理条例,申万宏源研究图13:新规要求监测已上市化妆品的不良反应 建立化妆品不良反应监测制度: 注册人、备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,向不良反应监测机构报告。 受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构若发现可能与使用化妆品有关的不良反应,应及时报告。 鼓励其他单位和个人报告不良反应,充分发挥社会监督作用,促进化妆品安全社会共治。主要内容1.化妆品行业新规出台背景2.新规内容3.新规对行业的影响4.相关标的5.投资分析意见6.风险提示 203.1 合规要求趋严,净化行业竞争格局资料来源:国家药监局,申万宏源研究图14:新规下,化妆品新品推出周期变长、成本增加 化妆品注册/备
32、案合规要求趋严: 重视注册/备案前合规,同时优化办理流程,整体上新品获批周期变长。注册/备案之前,新增宣称功效评价,根据功效不同,周期在3-12周不等;注册/备案提交资料要求更详细;同时优化注册/备案流程,缩短审核时间。整体上,新品获批周期变长,主要在前期筹备环节。 新品推出成本提高。新增功效评价成本,根据功效不同,评价成本在3-30万元不等;上市后需进行不良反应监测;且对违法行为的处罚力度增强,多因素共同提高新品筹备成本。 213.1.1 新规实施后,注册数变化小,备案数下降明显资料来源:国家药监局,艾媒咨询,瑞旭,申万宏源研究图16:新规实施后普通化妆品备案数下降明显图15:新规实施后特殊
33、化妆品注册数变化小 2021年1至11月,化妆品注册数变化小,备案速度明显放缓: 注册申请周期长,受时滞影响大,短期内注册数未下降。2020年共注册4003款,2021年1-11月累计注册数为3513款。旧规下,化妆品注册流程耗时一般为4-5个月,而化妆品注册备案资料管理规定于2021年5月1日起实施,2021年前三季度新增注册大多适用旧规,新规对注册数的影响存在滞后性。 同时,5月1日起,化妆品注册的范围扩大(包含宣称新功效的化妆品),因此短期内注册数变化不大。 备案申请周期短,受时滞影响小,新规后备案数明显减少。2020年共备案普通化妆品41.6万款,月均普通化妆品备案数3.5万款;202
34、1前三季度共备案化妆品16.6万款,月均1.8万款。旧规下,化妆品备案流程耗时一般为2-3个月,受时滞的影响小,短期内已出现备案数锐减。 长期来看,新规要求安全评价、宣称功效评价等导致准备周期拉长,整体上注册/备案速度将放缓。 223.1.1 龙头公司合规性高,注册/备案受阻力小资料来源:国家药监局,申万宏源研究图17:21年1-11月,贝泰妮/华熙生物注册数同比增2款/4款 图18:21年1-11月,华熙生物备案数同比增13款 2021年1至11月,贝泰妮注册数、华熙生物注册和备案数同比增加: 2021年1至11月,贝泰妮累计注册7款(同比+2款),备案55款(同比-16款);华熙生物累计注
35、册9款(同比+4款),备案168款(同比+13款);珀莱雅注册9款(同比-1款),备案66款(同比-9款);上海家化累计注册0款(同比-5款),备案75款(同比-79款)。 233.1.2 新增功效宣称评价成本,提高行业竞争壁垒表3:功效宣称评价成本为3-30万元,周期为3-12周(2021年6月)资料来源:中国美妆网,青眼,申万宏源研究功效宣称 参考价格 受试者人数 试验周期保湿 3-11万元 30-35人 4-5周控油 3-11万元 30-35人 4-5周舒缓 3-18万元 35人 4周紧致 3-18万元 35人 8周修护 3-23万元 35人 3-4周滋养 3-13万元 35人 4周防晒
36、 5-10万元 35-70人 4-12周去角质 5-12万元 35人 4周祛痘 5-16万元 35人 4周抗皱 5-23万元 35人 12周去屑 10-18万元 35人 4周祛斑美白 12-30万元 35-70人 4-8周防脱发 25-30万元 60-70人 12周图19:2015至2020年,中国功效性护肤由410亿元增至810亿元,CAGR为14.6% 新增功效宣称评价成本: 根据中国美妆网数据,单项保湿、控油功效评价价格最低,在3-11万元区间,试验周期为4-5周,祛斑美白的功效检测费用较高为12-30万元,检验周期在4-8周。 功效性护肤细分赛道火热: 细分赛道高速增长,功效性护肤正当
37、时。我国功效护肤市场增速快,2015至2020年市场规模由410亿元增至810亿元,CAGR为14.6%,预计2025年将增至1250亿元。众多国货化妆品品牌加码功能性护肤,凭借差异化打造竞争优势。 243.1.2 新增功效宣称评价成本,提高行业竞争壁垒表4:行业规模效应明显,销量至500万件时新增成本对毛利率影响小资料来源:中国美妆网,申万宏源研究 行业规模效应明显,新增成本提高竞争壁垒: 我们对化妆品中常见的保湿、控油、舒缓、紧致、修护和美白功效进行了新增功效检测成本下销量变动对毛利率影响的敏感性分析。 行业规模效应明显,销量至500万件时,新增成本对毛利率影响极小。假定单价为200元,毛
38、利率为60%。销量10万元时,保湿、控油功效产品毛利率减少0.1pct,舒缓、紧致功效产品毛利率减少0.5pct,修护功效产品毛利率下降0.6pct,美白功效产品毛利率下降1.0pct 。当销量达到500万件时,四组功效产品毛利率分别降低0pct/0.01pct/0.01pct/0.02pct , 成立压力大幅减少。销量(万件) 10 功效项目 保湿/控油/舒缓(单项) 舒缓/紧致(单项) 修护 美白售价(元) 200 200 200 200毛利率 60% 60% 60% 60%功效评价前单件产品成本(元) 80 80 80 80功效评价成本(万元) 3 10 13 21功效评价后单件产品成本
39、(元) 80.3 81.0 81.3 82.1功效评价后毛利率 59.9% 59.5% 59.4% 59.0%毛利率降低 0.1pct 0.5pct 0.6pct 1.0pct销量(万件) 50 功效项目 保湿/控油/舒缓(单项) 舒缓/紧致(单项) 修护 美白售价(元) 200 200 200 200毛利率 60% 60% 60% 60%功效评价前单件产品成本(元) 80 80 80 80功效评价成本(万元) 3 10 13 21功效评价后单件产品成本(元) 80.1 80.2 80.3 80.4功效评价后毛利率 59.97% 59.90% 59.87% 59.79%毛利率降低 0.03pc
40、t 0.10pct 0.13pct 0.21pct销量(万件) 500 功效项目 保湿/控油/舒缓(单项) 舒缓/紧致(单项) 修护 美白售价(元) 200 200 200 200毛利率 60% 60% 60% 60%功效评价前单件产品成本(元) 80 80 80 80功效评价成本(万元) 3 10 13 21功效评价后单件产品成本(元) 80.01 80.02 80.03 80.04功效评价后毛利率 60.00% 59.99% 59.99% 59.98%毛利率降低 0pct 0.01pct 0.01pct 0.02pct销量(万件) 1000 功效项目 保湿/控油/舒缓(单项) 舒缓/紧致(
41、单项) 修护 美白售价(元) 200 200 200 200毛利率 60% 60% 60% 60%功效评价前单件产品成本(元) 80 80 80 80功效评价成本(万元) 3 10 13 21功效评价后单件产品成本(元) 80.00 80.01 80.01 80.02功效评价后毛利率 60.00% 60.00% 59.99% 59.99%毛利率降低 0pct 0pct 0.01pct 253.1.3 明确责任主体,违法成本提高资料来源:化妆品监督管理条例,申万宏源研究 明确责任主体: 规定注册人、备案人为责任主体:委托生产的品牌方和受托生产的代工厂均可作为注册人、备案人,由注册人、备案人准备申
42、请材料,产品上市后对功效宣称、质量安全长期负责。 要求电商平台经营者对平台化妆品进行实名登记,承担管理责任,发现违法行为应及时制止并报告监管部门等一系列责任。 增加对违法行为的处罚力度: 全面大幅提高罚款金额,对涉及质量安全的严重违法行为,最高处以货值金额30倍的罚款;增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的相关责任人员,最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款,对最严重者处以终身禁业。表5:新规对违法行为的处罚力度加大,最高至货值30倍违法行为 违法行为涉及金额 对企业处罚金额 对企业的其他处罚 对责任人处罚金额 对责任人的其他处罚1.上市销售、经营或进口未备案的普通化妆品;2.未按规定设
43、质量安全负责人;3.化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;4.未按规定建立并执行从业人员健康管理制度;5.生产经营标签不符合条例规定的化妆品。违生产经营的化妆品货值金额=1万元货值金额3倍以上,10倍以下1.使用不符规范的原料、包装材料;2.生产经营不符规范的化妆品;3.未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;4.更改化妆品使用期限;5.化妆品经营者擅自配制化妆品;6.在药品监管部门责令召回后拒不召回违生产经营的化妆品货值金额=1万元货值金额5倍以上,20倍以下1.未经许可从事化妆品生产活动;2.生产经营或进口未经注册的特殊化妆品;3.使用禁用原料违生产经营的化妆品货值金
44、额=1万元货值金额15倍以上,30倍以下3.1.3 明确责任主体,违法成本提高资料来源:厦门市市场监督管理局,申万宏源研究 香普尔系全国首例“终身禁业”案件: 厦 门 香 普 尔 日 化 有限 公 司 因 无 证 生 产化妆品, 企 业 被 罚款合计超400万元,其 法 定 代 表 人 被 终身禁业, 系 全 国 首例 “ 终 身 禁 业 ” 的案件。图20:厦门香普尔系全国首例“终身禁业”处罚案,罚款合计超400万元 273.1.4 合规趋严,驱动行业市场份额向头部集中图23:本土公司在大众化妆品市场份额超11%(2020)图22:中国高端化妆品市场由国际公司主导(2020)资料来源: Eu
45、romonitor ,申万宏源研究图21:中国化妆品公司市场集中度低,CR10低于50% 合规趋严,驱动行业市场份额向头部集中: 品牌方:我国化妆品公司众多,行业集中度低。2011至2020年,排名前10的公司总市场份额低于50% 。 从竞争层次看,国际化妆品公司多主打高端和中高端市场,本土公司主打大众化和极致性价比,本土公司市场份额占比不高。 283.1.4 合规趋严,驱动行业市场份额向头部集中图25:国内化妆品头部公司净利率分化,约1%-35%图24:国内化妆品龙头毛利率为60%-80%资料来源:各公司公告,各省药监局,青眼,申万宏源研究企业名称 许可证编号 备注广州腾跃生物科技有限公司
46、粤妆20170353 被吊销广州鹏美精细化工有限公司 粤妆20170164 被吊销广州澳莎生物科技有限公司 粤妆20160927 已注销广州普丽媄特化妆品有限公司 粤妆20170243 已注销广州市益体康生物工程有限公司 粤妆20160568 已注销广州迪美化妆品有限公司 粤妆20160249 已注销广州市胜寇化妆品有限公司 粤妆20161080 已注销广州市歌雅化妆品有限公司 粤妆20161299 已注销广州北美实业有限公司 粤妆20160211 已注销广州好润生物科技有限公司 粤妆20180140 已注销广州常青藤化妆品有限公司 粤妆20180216 已注销广州汉雅化妆品有限公司 粤妆20
47、171713 已注销广州莱约生物科技有限公司 粤妆20161197 已注销广东瑞虎精细化工有限公司 粤妆20160550 已注销珠海康颜天使化妆品厂 粤妆20161546 已注销施洛丹(福建)工贸有限公司 闽妆20180001 已注销维露奇(厦门)化妆品有限公司 闽妆20160037 已注销湖南合鼓堂苗族医药文化发展有限公司 湘妆20170009 已注销岳阳市海蓝星生物工程有限公司 湘妆20160019 已注销湖南叶姿国际植物化妆品有限公司 湘妆20170004 已注销湖南弘锴生物科技有限公司 湘妆20160025 已注销北京市时代美业科技有限责任公司 京妆20160003 已注销北京贝丽莱斯
48、生物科技有限公司 京妆20160012 已注销河北乐活化妆品制造有限公司 翼妆20160002 已注销江苏中科生命科学研究有限公司 苏妆20160074 已注销苏州黑龙堂化妆品有限公司 苏妆20160092 已注销山东亚太三宝美容瘦身连锁有限公司 鲁妆20180009 已注销青岛伊爱美化妆品有限公司 鲁妆20170033 已注销山东华领医疗科技有限公司 鲁妆20200004 已注销表6:新规后不合规企业被吊销或注销 合规趋严,驱动行业市场份额向头部集中: 新规提高经营企业合规门槛,不合规小型企业被吊销或注销。 品牌方盈利能力分化,新规后成本端承压能力差异加剧:2013-2020年,我国化妆品行
49、业龙头公司毛利率为60%-80%,净利率差异更大,约在1%-35%区间。功效评价、不良反应监测等对盈利产生负面冲击,龙头公司的盈利能力强,受影响相对小,中小型企业承压能力弱,竞争力减弱。 293.1.4 合规趋严,驱动行业市场份额向头部集中表7:国内化妆品代工厂销售收入差异大图26:2012至2017年,化妆品代工厂规模由195亿元增至448亿元,CAGR为18.1%资料来源:前瞻产业研究院,各公司公告,青眼,申万宏源研究图27:代工厂行业集中度低,TOP3占比低于10%(2018) 合规趋严,驱动行业市场份额向头部集中: 行业规模:我国化妆品代工厂行业发展快,增速高。2012至2017年,中国化妆品代工厂规模由195亿元增长至448亿元,CAGR为18.1% 。 竞争格局:我国化妆品代工厂行业集中度低,2018年,收入TOP3公司市场份额合计低于10%,格局分散。且以中小企业为主,中小代工厂年收入约1亿元。企业名称 销售年收入(亿元) 成立时间 代工品种 合作客户 研发人数 配方数 专利数诺斯贝尔 26.7 2004 面膜、护肤 完美日记、花西子、屈臣氏、资生堂、御家汇 200+ 3000+ 40+科丝美诗 28.5 1992 护肤、彩妆、面膜、洗护、个护、男士 雅诗兰黛、迪奥、资生堂、完美日记、百雀羚 130+ 20000+ 25+太和生技 10 1992 护肤、彩妆、面膜、