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1、中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造2022年5月1中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造摘要 一、缘起二、实施困境三、合作胜任度(一)范围(二)发现及建议四、解决方案(一)改善维度(二)实施路线图五、结语2 345569 91011目录摘要近年来,医药产品(包括药品、医疗器械及诊断试剂)许可交易在中国可谓风起云涌,交易规模量价齐升。然而,在许可交易的生命周期中,许可方与被许可方面临诸多挑战,使得许可交易的战略目标的实现变得困难重重。本文概述了德勤在帮助客户企业提升许可交易管理能力过程中,观察到的交易各方所面临的各种实际困境,这些观察是从企业的内部视角及其合作伙伴的外部视角对许可交易失败
2、的原因总结而来。为应对此类困境,本文从战略、运营及业务层面分享了一些建立和加强许可交易管理能力的最佳实践,并为许可交易提供了一个实施路线图,便于企业立即采取行动。2中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造3一、 缘起近年来, 中国跨境及境内的医药产品许可交易的交易规模不断攀升。 在2021年度, 许可交易全年保持活跃, 不但表现为交易数量多、 单笔交易金额大, 量价均创下历史新高, 而且出现在各种类型、 各种治疗领域及各种研发阶段的产品当中。 根据美柏资本公布的 2021中国医药BD交易研究报告 , 仅就药品而言, 公开报道的2021年度发生的涉及中国企业的跨境药品许可交易合计174项, 其中
3、, 133项为跨境药品权利引进, 41项为向境外授权;另有107项为中国药企之间的药品权利许可。许可交易日渐成为中国医药行业的最受追捧的交易模式, 这并不令人感到意外。 一方面, 受2015年以来内地药品监管政策更迭的影响, 中国境内制药/器械企业在维持盈利能力和投资回报方面面临巨大压力; 资本市场对生物技术公司和生物制药公司的投资最近已经降温, 投资者对产品管线/资产的质量和商业化前景更加理性。 许多生物技术公司正以更务实的方式来分散投资风险, 或通过许可交易来加快研发投入的资本化, 而非自建从研发到商业化覆盖全价值链的能力。 其他一些生物制药公司也受到了仿制药管线问题的困扰, 正在寻求利用
4、商业化能力实现规模经济。2021年已上市产品 (相较于在研产品) 作为许可交易标的的数量和占比自2014年以来达到新高, 正好反映了上述意图。 另一方面, 境外许可方也非常看重中国的广阔市场, 积极谋求在中国的布局。 中国政府近年来在内地出台了一系列鼓励研发创新的政策, 吸引跨国和国内的制药/器械企业投资创新活动, 所以许可交易的授权数量和金额均屡创新高。然而, 在热闹非凡的动辄数十亿美金的交易缔结的背后, 并非是短时高效的银货两讫, 隆重的签约仪式也并不意味着合作目标的实现; 而是合作各方要共同走上漫长而艰辛的履约之路。 许可交易, 并非是简单的 “买断某产品的权益” , 而是合作各方针对医
5、药产品的研发、 生产及商业化的长期通力合作。 许可协议签署后至实现合作目标之间道阻且长, 合作各方在此期间时常面临重大挑战; 因此, 合作各方能够对自身发展战略和合作目的进行明确定位, 对彼此的履约能力进行充分评估, 对履约过程中可能出现的问题进行合理预判, 对合作过程中发生的事件进行恰当应对, 才能够在许可交易中达成一个圆满的 “姻缘” 。中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造4中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造二、 实施困境非常遗憾的是, 实践中许可交易的合作目标的达成率并不令人满意。 例如, 德勤曾经服务过的一家领先的跨国医疗器械公司, 即便在其相对成熟且完善的管理模式下, 这家
6、公司当时与十余个合作伙伴正在合作的共计四十余个许可交易 (包含共同研发及共同营销) 中, 实际上能够完全实现既定战略目标的许可交易尚不足50%; 而中国企业对许可交易的管理的成熟度方兴未艾, 对于公司完全实现其参与的许可交易的战略目标的可能性, 我们持谨慎的态度。为此, 德勤调研了若干家在过去的十年中对许可交易有着丰富实践经验的中国制药/器械的研发及生产企业, 发现在许可协议签署前后及履行过程中, 合作各方面临的困境林林总总, 层出不穷, 具体表现为如下四类情形:对战略及合作目的认识不清公司自身发展定位不够明确, 盲目追求新品种、 新靶点、 新治疗领域、 新适应症等, 导致公司不能为该等合作持
7、续或恰当地赋能。合作各方的能力不足或者能力评估不充分合作各方缺乏相应的部门和人员协调及应对履约过程中的各项工作, 且合作方对己方及对方实施许可交易的能力缺乏深入了解, 导致合作效果不达预期, 比如合作方的财务现状/研发能力及可持续性的不足, 致使无法满足双方预期的研发时间节点的要求; 合作方缺乏实施或承接生产转移的能力或合规营销的实力等。对许可交易实施过程中可能出现的问题的预判不足 对被许可方而言, 表现为对临床研究实施的困难估计不足, 比如实践中受试者招募存在困难, 导致临床研究难以顺利开展; 生产转移存在失败的风险; 对市场需求、 竞品或替代品的发展变化等缺乏准确判断; 产能提升及供应链管
8、理配合不当; 营销及销售队伍表现不达预期; 就对外授权交易而言, 表现为许可方以交易价格及被许可方的支付能力为导向, 过分关注首付款的金额; 缺乏对境外目标市场的了解, 对产品在当地盈利能力预期过于乐观, 自身对履约的进展跟踪不力, 后续销售里程碑及销售提成的达成困难重重。对合作过程中出现的无法预见的事件应对不利 许可交易履约周期漫长, 这期间发生行业政策更迭, 表现为临床注册法规更新、 医保政策变动、 市场准入政策调整, 企业恐预判不准确, 或应对不力; 此外, 许可交易实施期间内会出现市场变动, 表现为竞品、 替代品上市或降价等, 故产品尚未上市,但产品价值已严重降低, 致使交易决策时的盈
9、利预测将被重新评估; 产品临床研究结果不达预期; 产品上市许可审批进度严重迟延; 产品上市后市场开发情况不达预期, 过好或过差都易引发(潜在) 利益受损一方解约的风险。中国企业遇到的这些困境既有外部政策及市场环境所致, 也与合作各方的管理能力不足有关; 在行业竞争激烈且交易成本日渐高企的今天, 中国企业应当深挖自身原因, 提升运营能力。就企业自身而言, 上述的困境大致可作两类归因, 一类是对自身及对方的合作目的及能力认知程度不够, 一类是对实施许可交易的困难预判和应对能力不足。 前者反映认知状况, 对此, 合作各方可通过对自身的评估及对他方多维度尽调予以充分了解, 评估合作胜任度; 后者是前者
10、的进阶, 是基于实际能力的行动, 对此,合作各方可借助业内专家的指导, 建立、 优化或重塑工作流程,设立许可交易实施跟踪的专属部门, 加强主管人员的培训, 将各类预期风险的沟通前置至许可协议谈判期间, 并为许可交易的全流程制定详尽的实施路线图等, 使得许可交易的潜在价值得以充分体现。1324三、 合作胜任度在不同的许可交易类型下, 合作各方承担的履约义务不尽相同, 故评估合作各方在许可交易实施中应当具备的合作胜任度的范围也不同。 以中国境内较为常见的许可交易类型为例, 在如下图所示的一项许可交易的实施流程中:(一) 范围在许可产品即将/已经在境内上市, 许可产品为许可方在境内自行生产, 且许可
11、范围为该产品在境内的商业化权利的情形下, 被许可方的合作胜任度主要是表现为在境内的与市场准入、 营销及销售相关的能力, 以及良好的财务状况, 而许可方的合作胜任度则应当表现为产品注册相关的能力, 以及与生产及供应链管理相关的能力。在许可产品在境外处于临床研究二期或三期阶段, 许可产品为许可方委托境外生产商进行生产, 合作各方拟开展国际多中心临床试验 (MRCT) , 且许可范围为该产品在境内的研发及商业化权利的情形下, 被许可方的合作胜任度主要表现为在境内的临床研究、 产品注册、 供应链管理、 市场准入、 营销及销售相关的能力, 而许可方的合作胜任度主要表现为在境外的临床研究、 产品注册、 生
12、产及供应链管理相关的能力。在许可产品仍处于早期研发阶段, 许可范围为该产品许可后的全球研发、 生产、 销售等全部事项的情形下, 被许可方的合作胜任度主要表现为在境内的临床研究、 产品注册、 供应链管理、 市场准入、 营销及销售相关的能力, 则许可方的合作胜任度仅表现为与产品有关的研发能力即可。候选产品搜寻谈判&签约生产&供应链尽调评估研发&注册市场准入& 营销&销售123中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造56中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造德勤曾为若干家医药/器械公司正在实施中的许可交易的合作胜任度进行评估并提供建议,评估维度包括两方面,即公司的内部成熟度和外部协作度。根据我们多
13、年的行业经验,我们总结了在实施许可交易过程中从公司的内部视角及其合作伙伴的外部视角中发现的自身及对方存在的问题,这些问题可能是导致许可交易难以实现其战略目标的主要原因,并针对性地提出了改善困境的建议,概要如下:(二) 发现及建议发现建议1公司并未厘清该项许可交易的价值与公司战略之间的关系 当该项许可交易的价值并未体现出其与公司战略定位和业务优先级的一致性时, 各个参与许可交易决策及实施的部门将难以对他们的工作进行优先级排序。案例1: 当公司的战略是致力于持续深挖自身优势, 巩固甚至扩大在专门治疗领域的业务规模, 则应当选择在该优势领域中的许可产品, 比如从事糖尿病领域药品研发、 生产及销售的A
14、公司会优先引进在这一领域的迭代产品或技术, 充分发挥其临床及市场的现有优势, 这种选择体现了A公司战略定位和业务优先级的一致性。案例2: 当B公司在经营糖尿病领域药品的同时, 也希望开启眼科治疗领域的新产品的开发, 则B公司必须从战略上明确此类合作的目的: 比如, 该许可产品的适应症与糖尿病具有特定的协同效应; 眼科疾病市场前景广阔, B公司可通过这个产品逐步建立在眼科治疗领域的研发/临床队伍, 接触该领域的医学专家; 引进该新产品可获得许可方的某项平台技术/知识产权的使用权, 或者获得特定政府资源的支持等等; 否则公司各部门资源的分配会发生混乱、 迟延甚至不足。采用统一的战略评价体系评价每一
15、项许可交易清晰的公司战略对于选择合作伙伴或合作产品、 决定资本和资源的分配、 对许可交易实施控制和管理的程度、 以及许可产品的定位等方面有引领作用, 公司应当据此形成一套明确的指导原则, 避免在不同的许可交易的优先级之间摇摆不定。 许可交易的缔结与公司的战略需求充分联系起来, 方可体现该项许可交易的价值, 即每一项许可交易均应当有明确的、 具体的且可被接受的战略目的; 许可交易的缔结要有明确的决策流程, 应该使用一套价值驱动因素、 市场模型和财务场景来评估该项许可交易的价值及合作双方对其赋能的程度; 许可交易的决策逻辑要获得各个参与决策及实施的部门的认可。2许可产品的种类与公司 (或合作伙伴)
16、 的优势发生错配 缺乏对自身 (或对方) 优势/劣势的认知, 导致实现许可产品价值的成本过高或者难以实现, 表现为: (1) 需要公司 (或其合作伙伴) 提供大量资源来支持合作伙伴 (或该公司) 来实施许可交易; 或 (2) 不符合该公司 (或其合作伙伴) 的实施能力或商业化目的。案例1: C公司是一家中国医疗器械销售公司, 其核磁共振等大型医疗器械的营销及销售队伍成熟稳定, 业绩突出; 但是C公司希望短期内扩大整体营业收入, 有意开拓新产品线, 机缘巧合之下, 决定选择引进境外高端牙科种植体作为合作产品, 但C公司的现有团队并没有销售此类产品的经验, 因此不得不组建全新的销售队伍来从事新业务
17、。案例2: D公司是一家肿瘤产品研发实力强劲的中国公司, 为了开拓海外市场并获得更多的资金, D公司有意将一款尚处于临床二期研发的产品权利许可给境外主要市场的医药公司。 有两类被许可方可供D公司选择: 一类是在肿瘤领域的知名跨国制药企业Z公司, 其研发能力及在境外主要市场的市场准入能力均非常突出, 但D公司担心Z公司的肿瘤产品管线丰富, 可能未来对许可产品的重视程度不够, 也不排除Z公司有意将各类同一适应症的产品均收入囊中, 以此排除竞争者, 故产品价值可能无法充分体现; 另一类是在肿瘤领域实力并不出众的当地制药企业Y公司, Y公司希望在肿瘤治疗领域有一番作为, 有意通过引进该治疗领域的新产品
18、进一步拓展市场, 因此表示愿意支付高额的许可费用并扩充团队全程推进许可产品在当地的研发和上市, 但D公司认为, 与Z公司相比, Y公司在各方面的实施能力都有明显的差距, 故产品价值可能也无法充分体现。对自身及合作伙伴进行必要的尽职调查, 以验证交易的适配性 确定许可产品前, 应当对实施许可交易的各部门 (商业、 研发、 销售等) 的尽职调查意见进行妥善评估; 评估的内容既要包括许可产品的市场潜力 (外在的) , 也要包括合作双方可以实现许可产品价值的实力 (内在的) 。尽职调查并不能够当然避免交易实施过程中出现的各种问题, 但通过对自身 (或对方) 优势/劣势以及市场环境的充分了解, 有助于对
19、合作关系建立的可行性作出恰当的判断; 在实施许可交易的条件并不充分的情况下, 也有益于合作各方制定详实且可行的实施方案。公司内部观察的发现及建议1.7中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造发现建议3许可交易签约前后的权责不连续, 对许可交易实施 (研发、 生产、 商业化等) 的可行性缺乏充分考虑, 且并无特定部门或人员对此等实施进行跟踪或对其后果承担责任 实施许可交易的各部门没有及早参与到交易中 (直至在实施过程中才加入) , 致使他们未能尽早评估自身及合作伙伴实施许可交易的能力及提出改善的建议; 对许可产品进行决策时, 提报许可交易的商业开发部门对产品的上市时间表、 盈利预测等关键事项并无
20、特定部门承担责任, 且为使得决策变得容易, 往往对上述关键事项的设定偏乐观; 待签约后实施过程中, 特定环节的负责人不认可决策时设定的这些关键事项, 要求重新评估合理的上市时间表、 盈利预测等。对自身及合作伙伴在实施许可交易的过程中所涉及的各部门的能力进行评估, 并对每一项许可交易的决策及实施工作的落实指定责任主体 所涉各部门应当根据尽职调查的结果, 评估资源影响和安排恰当的时间表; 应该将详细的资源模型合并到财务模型和业务活动中; 在合作关系中作为被许可方的一方, 决策时应当指定负责许可产品的市场营销和销售的事业部, 许可产品的研发上市的时间表、 盈利预测等关键事项, 应当已由该事业部逐项认
21、可; 在这种情况下,该许可交易则可以结果为导向, 对于负责实施的各部门的权责进行统一安排; 前述关键事项应当纳入提报许可交易的商业开发部门相关人员的业绩考核, 定期回顾及复盘。4缺乏足够的资源支持许可交易的相关活动 自身、 合作伙伴或所涉第三方支持该许可交易实施的资源, 客观上与实际需要存在差距, 或者事先未能预见, 或者在实施的过程中不能始终如一地保持或被迫重新调整。案例:E公司与其合作伙伴X公司约定引进后者研发的一款小分子化学药,生产该许可产品将作为进口产品引进中国。X公司聘请某境外委托生产商生产该许可产品,但X公司缺乏选择/管理委托生产商的能力(并非是该委托生产商的主要客户),委托生产商
22、对该许可产品的生产安排灵活度不高,产能调整的周期长。E公司引进该产品后的第三年,该产品纳入医保;预见到市场需求的急速提升,E公司告知X公司其将加大采购量的计划,但被告知委托生产商无法在短期内根据E公司需求对产能进行大幅调整,致使产品不能按E公司的计划供货,短期内销售额的迅速提升难以实现。在许可协议或重要附属合同的缔结之前预先取得相应的资源支持 在许可交易缔结前, 就该等交易开展专门的内部协调的沟通, 并就可供分配的资源支持获得事先批准; 在有关重要资源的对外谈判时, 要特别注重对委托生产商等第三方的管理, 包括在许可协议或者供货协议中对计划调整、 供货保证、 违约责任等进行详尽约定; 在无法详
23、尽约定的情况下, 也要对内对外与各相关方对可能出现的变动或者不利影响进行充分沟通, 做到知己知彼, 信息对称; 沟通的过程中要有专门的部门负责并承担相应责任。5对许可交易的成功实施责任不清 对许可交易的成功实施未设置明确的考核目标, 导致许可交易的实施出现目标和动机的错位, 以及角色和责任的模糊。案例: 一项跨境许可交易的实施涉及诸多环节, 比如转许可、 临床试验、 数据检测、 临床/商业用药供应、 采购/销售、 质量、 药物警戒、 产品注册、 市场准入、 市场营销、 医学事务、 医学信息、 仓储运输、 分包装、 委托生产、 保险等, 且前述环节的相关工作是由不同业务部门负责实施, 彼此并无汇
24、报关系; 此外, 上述活动还涉及财务、 税务、 法务、 人事、 品牌、 政府事务等部门的通力合作, 部门之间协调难度很大。 如果某一项业务活动不能明确承担实施责任的主体, 则会出现己方内部各部门之间互相推诿塞责、 己方的不同部门多人多线地与合作伙伴的不同部门进行交流等情况。设置许可交易实施全流程的权责矩阵, 明确各阶段的负责人及参与方 建立管理模型, 明确权责矩阵, 通过制度设计, 完善流程文件, 将许可交易的工作内容进行分解, 并将许可交易全流程中的不同工作落实给特定部门, 厘清各部门介入及退出该流程的时间点、 工作内容、 责任范围等; 即便在发生人员流动的时候也可以确保工作可以顺利开展;
25、在许可交易合作胜任度评估显著高于行业平均水平的跨国公司中,往往会设置专门的联盟部门跟踪许可交易的履行, 厘清权责, 制定统一标准, 对项目进行有效管理; 调查表明, 此举可将许可交易的成功率提高40%, 同时降低了管理成本; 通常, 该部门可设在战略部、 业务拓展部或研发部之下, 取决于前述部门在公司现有管理框架下的职能; 联盟部门的人员应当是内外沟通的最重要的交流界面, 其工作经验可以指导其他部门的人员如何与合作伙伴交流; 在某些特定的许可交易中, 该项工作的总负责人可由一名高级别的公司管理者承担, 且该负责人有权将该许可交易所涉及的各个业务部门串联起来, 并使得所有各方都理解他们在该等交易
26、中的角色和责任, 且有权给予他们相应的工作激励; 值得注意的是, 许可交易建立的合作关系对公司至关重要, 且近年来发生的交易及其实施也变得越发复杂, 因此许可交易的推动不应当严重依赖某一个人; 而权责矩阵的价值即在于通过管理制度设计使得相应的部门而非个人履行职责, 即便在重要岗位人员离任, 也不应当影响后续工作的开展。6许可交易缺乏统一项目管理口径 缺乏项目管理部门; 缺乏定期回顾、 复盘的管理制度。建立管理和跟踪实施进程的制度 许可交易应当集中管理; 许可协议签署时就应当明确各个参与的部门的考核标准; 可以借鉴投资机构对交易的管理模式, 对许可交易进行统一标准管理, 包括按月或按季度对项目进
27、行回顾或复盘, 对项目履行的现状进行评级 (比如, 红、 黄、 绿灯) , 对项目现状进行干预 (比如, I、 II、 III级响应) 等。8中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造发现建议1双方的战略定位和合作愿景的表述并不一致 合作伙伴针对该项许可交易的战略定位和合作愿景通常是由每个合作伙伴独立制定的, 并且在实施过程中也不会与其他方反复讨论, 导致该项许可交易无法充分体现其潜在价值。案例: 合作双方的合作目的差异过大, 且在谈判中并没有充分交流过。 就某一款进口许可产品, F公司作为被许可方, 希望该进口产品在本地的市场潜力得到充分验证后再适时启动生产转移, 进行本地化生产,最大限度地保
28、证自身利益; 而W公司作为许可方, 则希望F公司能够尽早进行生产转移, 由F公司直接以本地产品进行申报并生产, 以免W公司承担作为进口产品上市许可持有人的责任。在谈判中创设一个共同的合作愿景 合作愿景应当充分阐明该项许可交易如何支持各方的核心战略目标; 这一共同愿景应该作为许可交易整个履行过程的基准点, 并应当用于衡量是否/何时需要重新评价与该项许可交易有关的业务活动。2合作的战略目标并不总是清楚地通过KPI体现出来 除了许可协议中列明的里程碑之外, 战略目标没有明确地转化为KPI或其他考核标准, 这使双方都难以跟踪和确认许可交易实施的重要进展。定义一个共同的理解框架跟踪实施的进展 合作的战略
29、目标应在与合作伙伴达成共识的情况下, 制作包含特定内容的平衡计分卡; 平衡计分卡的结构应该体现战略、 财务、 运营、 商业和文化5项指标, 这些指标反映合作愿景。 3缺乏操作“对表”和可见性,妨碍许可交易的实施 通常而言, 许可交易的双方并不会进一步单独制定实施层面的协议 (许可协议仅是在部分条款中约定联合会议制度、 会议规则、 联络人等概要条款) , 因此合作双方在许可交易实施过程中的操作流程在很大程度上是独立的 (而非联合的) , 彼此对合作伙伴在操作层面的行为了解有限,这对双方合作上无缝衔接的能力提出了挑战。在许可交易谈判阶段或是缔约初期就应当建立联合操作流程 在许可交易实施之前, 双方
30、应当共同制定一个联合的端到端的操作流程, 简要说明实施许可交易中所需的应当由合作伙伴配合或共同实施的各类活动, 这将有效地优化资源配置, 明确合作目标, 确保所有流程和交付都能成功实施。4人员变动或财务不良可能降低许可交易的价值 频繁而大规模的人员变动或资金链的变动会对合作伙伴评估对方是否适合持续实施该项许可交易带来负面影响。案例: 合作伙伴缺乏研发能力及财务状况的可持续性, 比如中国的G公司与欧洲的V公司就某一款产品签署许可协议的第三年, 作为许可方的V公司的研发人员出现严重流失, 财务状况恶化, 致使V公司后续研发进展缓慢甚至决定终止该产品部分已许可的适应症的研发。 该许可产品在引进时,
31、双方规划的国际多中心临床试验的开展也因此推迟, 这一变化打乱了G公司在中国区开展相关临床研究及后续商业开发的计划。 一般而言,许可方通常作为交易中更为强势的一方, 较少会向被许可方承诺研发进度, 早期研发产品更是如此, 故许可协议中并未针对许可方完成任何适应症的临床研究的相关时间节点作出相关约定, 也未设置任何相关违约责任, 致使被许可方陷入无计可施的状况。 为改善局面, G公司决定投资V公司, 增加其现金流, 并且在国际多中心临床试验中增加中国境内开展临床试验的数量, 致使G公司在该许可交易增加的支出已超过决策时的预期。尽可能保持对相关资源的持续性和实施的参与程度 负责该项许可交易的高级别负
32、责人或任何扮演协调人角色的员工应当尽量在许可交易实施期间持续留任, 并应当有能力促进战略和运营层面的持续讨论。 尽调时充分了解对方的财务状况及财务计划, 考察对运营的影响, 与对方充分沟通, 一方面有助于对是否进行合作进行判断,另一方面也可在交易条款上进行设计。案例: 许可方U公司是一家上市公司, 尽调时发现其近期的股价呈现明显的下跌趋势, 反映了投资者对其尚在研发中的产品缺乏信心, 且U公司公告称因股价下跌等情形可能导致其被要求停牌。 通过对其近年来的财务报表和未来产品研发预算评估后发现, U公司过往的融资能力较差, 可供研发活动的流动资金有限;加之股价及净资产状况等很可能会导致停牌, 则停
33、牌后融资能力更差, 无法支持后续研发活动, 故其未来的履约能力存疑。5问责不明确, 决策缓慢 合作伙伴往往无法确定对方的责任人; 此外, 决策过程缓慢和低效, 给合作伙伴造成负面印象。案例: 许可交易的实施过程中, 通常双方会各设置一名项目经理或联络经理用于沟通交流。 然而, 不论是项目经理或联络经理, 他们并非是在权责矩阵中某一特定事项的决策者或负责人, 公司内部级别较低, 很多时候仅扮演对内信息传递、 对外沟通联络的角色。 因此, 合作伙伴会感到, 己方提出的请求回应缓慢或者无人负责, 对合作会产生不利影响。沟通合作伙伴的角色和职责,并共享内部流程以管理合作伙伴的期望 决策及实施许可交易的
34、角色和责任, 包括相关执行层面的负责人和其他涉及决策制定过程的人员, 应该与合作伙伴沟通; 在可能的情况下, 简化决策制定的流程; 在不可能的情况下, 与合作伙伴共享流程并解释原因。值得关注的是, 我们上述的观察均来自于合作胜任度的综合评分在同行业中处于领先水平的数家公司, 但即便是这些同业中的高分位的选手, 我们仍然在其中发现了诸多明显的不足和亟待改善的空间; 据此, 医药公司应当对待许可交易的实施予以更多的审慎和反思。合作伙伴外部观察的发现及建议2.中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造四、 解决方案经由上述的发现和建议, 我们认为, 为实现许可交易的战略目标, 公司可从三个维度即战略
35、(宏观) 层面、 运营 (中观) 层面及业务 (微观) 层面改善公司管理许可交易的现状, 这三者彼此承接且互相影响:(一)改善维度在战略 (宏观) 层面, 公司应当制定明确的发展方向和路径, 就许可交易的合作对象和合作产品有清晰的定位, 即该战略目标应当对公司的运营及业务具有统领作用; 公司内部的各部门之间及外部的合作各方之间应当对合作目的达成充分的共识;在运营 (中观) 层面, 公司应当制定许可交易的全流程管理规范,调整管理轴线, 设置专属部门, 明确/授权责任人员, 改善沟通效率, 加强团队培训, 重申战略目标, 并指导业务开展;在业务 (微观) 层面, 在运营标准流程的基础上, 根据合作
36、伙伴及许可产品的特点, 对每一项许可交易进行个性化管理, 确保许可交易的顺利实施。123910中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造有鉴于上述分析, 我们为许可交易设计了下述可覆盖许可交易全流程的实施路线图, 即通过制定针对各环节的工作目标, 形成关键工作成果, 实现许可交易的顺利实施:需要特别说明的是, 鉴于许可交易所涉合作伙伴、 许可产品及许可内容各异, 每一项许可交易均应当因地制宜地设计个性化的实施路线图。 此类实施路线图应当基于对合作各方就该项交易的合作胜任度的充分评估, 制定针对该许可交易的各个环节的工作目标、实施方案, 形成关键工作成果, 建立、 完善甚至重塑组织机构和工作流程;
37、 实施方案应当充分考虑到各业务部门的衔接及职能部门的配合, 列明各个环节的重大事件及风险预案, 并在许可交易的实施全流程中不断优化, 动态改善。(二)实施路线图1战略定位3尽调评估5签约7管理监督评估2伙伴/产品搜寻4谈判6实施8终止 战略目标 合作伙伴及合作产品评估 优先级工作目标 确认合作产品 合规检查 产品评估 交易文件 内外部沟通策略 调整合作模式和团队构成 合作伙伴沟通 制定交易流程 尽职调查 兼容性审查 运作模型 谈判准备 明确合作模式 明确团队构成 定稿合作计划 跟踪许可交易的实施 分析表现并提出调整措施 调整合作模式和团队构成 合作谈判 制定实施指南 制定内部消息沟通策略 实施
38、许可交易 确保妥善终止 合作战略地图 战略需要差距和加速地图 合作伙伴财务分析 合作伙伴优先级 合作路径 团队结构和任务分配 权责矩阵图 合规检查表 初选标准 商务、 法律、 技术和财务评估报告 沟通计划 保密协议、 合作意向书 和谅解备忘录 技术和职能评估报告 交易影响评估 资源分配模型 合作治理和运营模式草案 交易文件 许可交易实施计划 新闻稿和内部沟通 里程碑和财务表现跟踪 风险报告 管理检查表 实施状况定期评估 交易文件补充协议及其他合同 交易文件 合作伙伴关系治理结构与运作模式 里程碑计划、 平衡计分卡和KPI 内外部沟通策略 实施检查表 合作团队结构 实施启动方案 平衡计分卡 信息
39、共享流程 危机管理流程 终止/调整计划 学习及总结关键工作成果五、 结语11中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造随着投资者对中国生物技术公司和生物制药公司越来越理性, 新药的开发也越来越昂贵。 我们预计许可交易的合作模式将继续成为许多医药公司的优选之一。许可交易方式可以帮助企业抵消其研发投资, 绕过繁琐的创新和开发流程。 审慎的合作方应当充分认识到, 签署许可协议、 建立合作伙伴关系只是实现许可交易战略目标的第一步; 而许可交易能够有效实施, 是合作各方组织能力的体现, 也是合作各方有效配置资源的结果。在德勤看来, 许可交易的管理, 应当从依赖个别专业人员的 “个人/机会主义” 管理模式,
40、 发展为依靠部门间协作的 “集体主义” 管理模式, 再进阶为符合自身发展需要的植根于公司管理制度和上海品茶而设计的 “本土/特色主义” 管理模式。 此外, 从许可交易的全局考虑,除了许可方及被许可方, 与许可交易有关的各类第三方服务 (包括提供临床前研究、 临床试验、 试验用/商业用产品生产等服务) 机构也应当纳入许可交易全流程的实施管理。因此, 中国的制药/器械企业, 不论是为了应对境内当前的经营压力还是为了开拓海外市场,都应当加强对许可交易的精细化管理, 最大限度地实现许可产品的价值。12中国医药产品许可交易的实施困境及价值创造作者与联系人肖琨 管理咨询合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子
41、邮件: 徐子威管理咨询高级经理中国生命科学与医疗行业电子邮件: 德勤中国生命科学与医疗行业领导团队简思华 领导合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子邮件: 杨晟 财务咨询领导合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子邮件: 虞扬审计及鉴证领导合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子邮件: 赵益民 税务咨询领导合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子邮件: 俞超 管理咨询领导合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子邮件: 祝世谦风险咨询领导合伙人 中国生命科学与医疗行业 电子邮件: 13办事处地址合肥安徽省合肥市蜀山区潜山路111号华润大厦A座1506单元邮政编码:230022电话:+86 551 6585 592
42、7传真:+86 551 6585 5687香港香港金钟道88号太古广场一座35楼电话:+852 2852 1600传真:+852 2541 1911济南济南市市中区二环南路6636号中海广场28层2802-2804单元邮政编码:250000电话:+86 531 8973 5800传真:+86 531 8973 5811澳门澳门殷皇子大马路43-53A号澳门广场19楼H-L座电话:+853 2871 2998传真:+853 2871 3033南昌南昌市红谷滩区绿茵路129号联发广场写字楼41层08-09室邮政编码:330038电话:+86 791 8387 1177南京南京市建邺区江东中路347
43、号国金中心办公楼一期40层邮政编码:210019电话:+86 25 5790 8880传真:+86 25 8691 8776宁波宁波市海曙区和义路168号万豪中心1702室邮政编码: 315000电话:+86 574 8768 3928传真:+86 574 8707 4131三亚海南省三亚市吉阳区新风街279号蓝海华庭(三亚华夏保险中心)16层 邮政编码:572099电话:+86 898 8861 5558传真:+86 898 8861 0723上海上海市延安东路222号外滩中心30楼邮政编码:200002电话:+86 21 6141 8888传真:+86 21 6335 0003沈阳沈阳市沈
44、河区青年大街1-1号沈阳市府恒隆广场办公楼1座3605-3606单元邮政编码:110063电话:+86 24 6785 4068传真:+86 24 6785 4067深圳深圳市深南东路5001号华润大厦9楼邮政编码:518010电话:+86 755 8246 3255传真:+86 755 8246 3186苏州苏州市工业园区苏绣路58号 苏州中心广场58幢A座24层邮政编码:215021电话:+86 512 6289 1238传真:+86 512 6762 3338 / 3318天津天津市和平区南京路183号天津世纪都会商厦45层邮政编码:300051电话:+86 22 2320 6688传真
45、:+86 22 8312 6099武汉武汉市江汉区建设大道568号新世界国贸大厦49层01室邮政编码:430000电话:+86 27 8538 2222传真:+86 27 8526 7032厦门厦门市思明区鹭江道8号国际银行大厦26楼E单元邮政编码:361001电话:+86 592 2107 298传真:+86 592 2107 259西安西安市高新区锦业路9号绿地中心A座51层5104A室邮政编码:710065电话:+86 29 8114 0201传真:+86 29 8114 0205郑州郑州市金水东路51号楷林中心8座5A10 邮政编码:450018电话:+86 371 8897 3700
46、传真:+86 371 8897 3710北京北京市朝阳区针织路23号楼国寿金融中心12层邮政编码:100026电话:+86 10 8520 7788传真:+86 10 6508 8781长沙长沙市开福区芙蓉北路一段109号华创国际广场3号栋20楼邮政编码:410008电话:+86 731 8522 8790传真:+86 731 8522 8230成都成都市高新区交子大道365号中海国际中心F座17层邮政编码:610041电话:+86 28 6789 8188传真:+86 28 6317 3500重庆重庆市渝中区民族路188号环球金融中心43层邮政编码:400010电话:+86 23 8823
47、1888传真:+86 23 8857 0978大连大连市中山路147号申贸大厦15楼邮政编码:116011电话:+86 411 8371 2888传真:+86 411 8360 3297广州广州市珠江东路28号越秀金融大厦26楼邮政编码:510623电话:+86 20 8396 9228传真:+86 20 3888 0121杭州杭州市上城区飞云江路9号赞成中心东楼1206室邮政编码:310008电话:+86 571 8972 7688传真:+86 571 8779 7915哈尔滨哈尔滨市南岗区长江路368号开发区管理大厦1618室邮政编码:150090电话:+86 451 8586 0060传真:+86 451 8586 005614