1、前言前言血管介入逐步普及，手术机器人技术陆续突破，推动血管介入手术机器人市场迅速发展。我国是心血管疾病大国，血管介入手术机器人的出现，推动血管介入走向精准、安全，有利于改善我国地区间医患资源分布不均的问题。血管介入手术机器人作为血管介入技术“皇冠上的明珠”，融合了机械学、生物仿真、人工智能、影像导航等多领域知识。相关企业主要瞄准冠脉介入赛道，逐步发展至外周介入、神经介入，近年来也有部分企业在开发泛血管介入手术机器人。而且，血管介入手术机器人正逐步覆盖造影、诊断、治疗等多个临床应用场景，在手术中也不只局限于血管内操作，应用率有待提高。多笔过亿融资事件发生，血管介入手术机器人逐渐显露出黑马气质。为

2、了厘清血管介入手术机器人产品发展方向、市场发展情况，蛋壳研究院从行业概述、技术挑战、市场现状、未来趋势等维度全面解析血管介入手术机器人行业，调研了 10 余家企业、访谈了 15 位企业高管和投资人，制作了本次报告，我们得出以下结论：血管介入手术机器人让血管介入走向智能化、精准化，冠脉介入是机器人的主战场。血管介入手术机器人让血管介入走向智能化、精准化，冠脉介入是机器人的主战场。血管介入发展迅速，但手术难度大、门槛高、难以做到“同质化”。血管介入手术机器人的出现，提高手术操作精准度，改善手术效果，且大幅减少医生的辐射暴露。冠脉介入作为血管介入市场发展最为成熟、迅速的板块，成为血管介入手术机器人的

3、主要市场。中国血管介入手术机器人市场规模增速全球领先中国血管介入手术机器人市场规模增速全球领先，20222022 年到年到 20302030 年的年复合增长率为年的年复合增长率为 90.3%90.3%。全球血管介入手术机器人的市场规模预计将在 2030 年达到 44.8 亿美元，2022 年至 2030 年的复合年增长率为49.2%。得益于我国庞大的心血管疾病患者、政策支持、资本助力等多方面因素，中国血管介入手术机器人的市场规模预计在 2030 年达到 58.24 亿元，2022 年至 2030 年的复合年增长率为 90.3%。血管介入手术机器人产品呈现血管介入手术机器人产品呈现 5 5 大创

4、新方向：大创新方向：覆盖血管介入手术全流程、适用于多种术式、自动化、5G远程手术、轻量化和小型化，而且 5 大创新方向可同步发展，并不是完全孤立的。目录目录第一章：百亿赛道中的黑马，血管介入手术机器人成为市场热点第一章：百亿赛道中的黑马，血管介入手术机器人成为市场热点.1一、血管介入手术机器人的出现，让介入手术走向智能化、精准化.2二、血管介入发展迅速，冠脉介入是血管介入手术机器人的主要市场.3三、巨头入局，血管介入手术机器人成为热门赛道.5第二章：技术第二章：技术突破和产品迭代加速突破和产品迭代加速，临床适用性，临床适用性成为最核心要素成为最核心要素.8 8一、痛点驱动，血管介入手术机器人推

5、动介入手术标准化、延长医生职业寿命.9二、多学科的集成，血管介入手术机器人壁垒高筑.10三、五大发展方向，血管介入手术机器人市场不断推陈出新.14第三章：中国市场增速将超第三章：中国市场增速将超 90%90%，国内外企业处同一起跑线，国内外企业处同一起跑线.1919一、欧美占据主要市场，中国市场未来潜力大.20二、海内外市场存在差异，国内市场受时间、成本、需求约束.22三、同一起跑线，国产企业实现多个首例手术.22四、海外企业加速进入中国，国产企业暗藏优势.24第四章：未来趋势研判第四章：未来趋势研判血管介入手术机器人走向全智能、全自动血管介入手术机器人走向全智能、全自动.2727一、数字化为

6、全智能全自动奠定基础.28二、血管介入器械衍生机器人专用版.28三、企业在行业早期更注重开拓市场.29四、在竞争中成长，无短板者或将垄断市场.29第五章：第五章：创新案例解析创新案例解析百花齐放，差异布局百花齐放，差异布局.3131一、润迈德医疗血管介入手术机器人第一股，兼具软硬件综合实力的本土企业.32二、睿心医疗从心脑血管疾病诊断到治疗，提供软件+硬件的全套解决方案.34三、西门子 Corindus巨头收购，血管介入手术机器人率先在全球上市.36四、Robocath与微创合作，R-One 手术机器人率先完成注册临床试验.36图表目录图表目录图 1 传统的血管介入手术 VS 机器人辅助血管介

7、入手术.2图 2 传统血管介入手术 VS 机器人辅助血管介入手术.2图 3 血管介入手术机器人发展历史.3图 4 手术机器人力反馈过程.10图 5 R-One 手术机器人推送装置部分.11图 6 自动化分级.16图 7 Liberty 一次性血管介入手术机器人.18图 8 2022 年2030 年全球血管介入手术机器人市场规模（预估）.20图 9 2015 年2025 年中国血管疾病患病人数.21图 10 润迈德医疗产品线.32表 1 2022 年 1 月6 月获批进入创新医疗器械特别审批通道的心血管类器械.4表 2 全球获批的血管介入手术机器人.5表 3 我国血管介入手术机器人市场发展驱动力

8、.6表 4 国内血管介入手术机器人企业融资情况.7表 5 血管介入手术机器人价值.9表 6 多器械协同解决方案.12表 7 影像导航技术.13表 8 不同介入手术的特点和要求.15表 9 5G 远程机器人手术支撑资源.17表 10 国外的血管介入手术机器人企业盘点.20表 11 我国血管介入手术机器人企业盘点.23表 12 海外血管介入手术机器人企业在中国的进度.23表 13 睿心医疗旗下产品.341第一章第一章百亿赛道中的黑马，血管介入手术机器人成为市场热点2一、血管介入手术机器人的出现，让介入手术走向智能化、精准化一、血管介入手术机器人的出现，让介入手术走向智能化、精准化血管介入手术机器人

9、是医生的眼血管介入手术机器人是医生的眼、手手、脑脑。血管介入是指在医学影像的引导下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断和治疗的操作技术。血管介入手术机器人是一种主从式的机电设备，在冠脉、神经、外周血管介入手术中，辅助医生远程控制导管、导丝进行手术。血管介入手术机器人是手术机器人技术与血管介入技术的有机结合，可协助医师在血管介入手术中精准定位病变，根据手术前及手术中的影像数据构建患者血管的 3D 形态图，并分析血管交叉口、弯道、弹性和斑块的特征，从而在手术中实现手术器械的跟踪及定位，优化球囊、支架、导管等器械的输送，推动手术流程标准化。图图 1 1 传统的血管介入手术传统的血管介入手

10、术 VSVS 机器人辅助血管介入手术机器人辅助血管介入手术资料来源：Corindus 官网血管介入手术的流程主要分为：穿刺、建立通路、造影、球囊预扩张、支架释放、撤出导丝导管。目前，除穿刺和更换导丝、导管等琐碎操作，血管介入手术机器人可协助完成大部分的手术步骤。图图 2 2 传统血管介入手术传统血管介入手术 VSVS 机器人辅助血管介入手术机器人辅助血管介入手术资料来源：微创机器人招股书，专家访谈血管介入手术机器人包括推进装置、定位机械臂、操作装置、医学成像系统四部分。血管介入手术机器人包括推进装置、定位机械臂、操作装置、医学成像系统四部分。与腔镜手术机器人、3骨科手术机器人不同，医生不是在手

11、术室内直接操控血管介入手术机器人，而是在导管室外通过操作装置远程操控，同时导管室内的推进装置会复现医生手部动作。主从式的操作模式，除提高手术精准度、有效性外，还降低了导管室辐射对医生的影响。按照功能分类按照功能分类，血管介入手术机器人可分为两类血管介入手术机器人可分为两类：一类辅助医生进行血管介入电生理检查或治疗，一类辅助医生完成血管成形术。前者需使用专用的血管介入器械，在磁导航下操纵主动式的标测导管、电极导管，而无法进行球囊、支架推送等各类腔内操作；后者可兼容直径较小的导管、导丝等常规介入器械，无需定制专用的器械即可完成血管介入手术中大部分操作。按照应用术式分类按照应用术式分类，血管介入手术

12、机器人主要分为三类血管介入手术机器人主要分为三类：冠脉介入、神经介入、外周介入（包括主动脉介入）。全球范围内，冠脉介入发展最成熟，每年 PCI（经皮冠状动脉介入术）手术量大，因此多数血管介入手术机器人企业是将机器人率先应用于 PCI 手术。随着血管介入手术机器人市场的发展，部分企业开始研发泛血管介入手术机器人，依托多技术模块的设计，适用于多类型的血管介入手术。血管介入手术机器人是手术机器人领域的血管介入手术机器人是手术机器人领域的“新人新人”。2000 年，达芬奇成为全球首款获 FDA 批准的腹腔镜手术机器人；2006 年，史赛克 Mako 关节机器人获 FDA 批准上市。目前，达芬奇已在全球

13、腹腔镜手术机器人领域垄断多年，而 Mako 全球市占率已达到 9%。相比之下，第一款血管介入手术机器人诞生已 16 年，但市场尚无单一垄断者，国内外创新企业的发展机会更大。血管介入手术机器人集医学、机械学、生物力学、影像学及计算机科学等多学科于一体，技术壁垒极高，且经历了从使用专有耗材到通用商业化耗材的发展，目前尚未出现标准化样本。图图 3 3 血管介入手术机器人发展历史血管介入手术机器人发展历史资料来源：动脉橙产业智库二、血管介入发展迅速，冠脉介入是血管介入手术机器人的主要市场二、血管介入发展迅速，冠脉介入是血管介入手术机器人的主要市场血管介入手术机器人面向的是整个血管介入市场血管介入手术机

14、器人面向的是整个血管介入市场，有庞大的患者基础有庞大的患者基础。心血管疾病是全球人类的“头号杀手”，据世界卫生组织统计，2016 年约有 1790 万人死于心血管疾病，占全球死亡总人数的 31。其中，四分之三以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。我国心血管疾病患者基数大，现患人数约为 3.3 亿，其中冠心病患者约有 1139 万人，脑卒中患者有 1300 万人，且国内心血管疾病患病率持续上升。冠脉介入是血管介入手术机器人的首要目的地冠脉介入是血管介入手术机器人的首要目的地。因其创伤小、并发症少、恢复快等特点，介入治疗已成为4与传统的药物治疗、外科手术治疗并列的三大现代医学治疗手段之一

15、。冠脉介入是整个血管介入领域发展最成熟的市场，2019 年介入手术占比已提高至冠脉手术总量的 90%以上。由于冠心病致死致残率高，且介入治疗器械开发难度较低于神经介入，成为我国最早发展起来的血管介入市场。2021 年中国大陆地区冠脉介入治疗的注册总病例数为 1164117 例（未包含军队医院病例），较 2020 年增长了 20.18%。在冠脉介入领域，普通的支架、球囊等产品已逐步实现国产替代，特别是冠脉支架已基本实现国产化。同时，冠脉介入领域陆续开展集采，支架、球囊产品大降价。但在高端器械领域，如药物支架、冠脉冲击波球囊、血管介入手术机器人等领域国产化率较低，且短时间内不会开展集采。而且，血管

16、介入手术机器人会推动冠脉介入手术进一步普及，带动支架、球囊等耗材发展。并且，血管介入手术机器人可通过精准的器械推送减少术中损耗，提高耗材利用率。神经介入是手术机器人的发展难关神经介入是手术机器人的发展难关，外周介入是进入基层市场的通关钥匙外周介入是进入基层市场的通关钥匙。而我国神经介入和外周介入领域尚处于发展初期，支架、球囊产品虽已实现技术突破，但国产化率低。神经介入被誉为介入手术皇冠上的明珠，手术难度大且风险较高。神经血管细小蜿蜒，操作路径长且使用材料多样。外周介入虽难度较低，但由于外周血管疾病致死致残率低，患者多分布在基层地区，疾病治疗意识不强、治疗率低，因此相关的器械市场缺乏发展动力。当

17、前的神经介入和外周介入就如 20 年前的冠脉介入市场一样，但随着微创技术发展和国产创新，未来将会实现快速扩张。血管介入发展迅速，推动创新器械研发。血管介入发展迅速，推动创新器械研发。反之，创新器械的推出，推动提高血管疾病治疗率。2018 年，全球心血管医疗器械市场规模为 483 亿美元，预计 2026 年增长至 822 亿美元，年复合增长率约为 6.9%。2022 年上半年（1 月 1 日6 月 30 日），国家药品监督管理局共批准 65 个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中有 8 个是心血管类器械。表表 1 1 20222022 年年 1 1 月月6 6 月获批进入创新医疗器械特

18、别审批通道的心血管类器械月获批进入创新医疗器械特别审批通道的心血管类器械资料来源：国家药监局血管介入手术机器人带来介入治疗模式上的变化血管介入手术机器人带来介入治疗模式上的变化。尽管血管介入器械不断创新，如在常规球囊的基础上发展出药物球囊，又在药物球囊的基础上发展为带支架的药物球囊，但这都是在治疗手段上的优化，整体的5介入治疗流程并没有变化。在血管介入手术中，术者还是需要在导管室的 X 线透视下完成穿刺、预扩、造影、放支架等步骤，长时间处在辐射环境下。血管介入手术机器人的出现，在不改变介入医生操作手法的基础上，彻底改变了介入医生的操作模式，术者不再是直接在人体血管上直接操作，而是通过主从式的设

19、计，实现远程的操控。全球血管介入手术机器人市场处于发展初期。全球血管介入手术机器人市场处于发展初期。在所有的血管介入器械中，血管介入手术机器人是最集成、研发难度最大、应用范围最广的器械。全球范围内，血管介入手术机器人市场仍处于发展初期，市场渗透率低，其中美国血管介入领域的机器人手术渗透率在 0.5%左右。全球血管介入手术机器人市场规模预计将于 2022 年增至 1.82 亿美元，中国市场规模达到 0.34 亿元。三、巨头入局，血管介入手术机器人成为热门赛道三、巨头入局，血管介入手术机器人成为热门赛道血管介入手术机器人市场是热门，临床需求大、市场空缺大、发展方向多样。我国医疗环境已发生改变，从此

20、前的治疗致死性疾病，变为改善生活质量、提高生活品质，医疗支出也在提高，2021 年全国卫生总费用支出逾 75500 亿元。这为高端的血管介入手术机器人奠定了应用基础。西门子、强生、微创等国际巨头都参与其中，推出“达芬奇”的直觉外科也在开发血管介入手术机器人，国内市场诞生了血管介入手术机器人第一股润迈德医疗，但目前尚无一款产品获批。表表 2 2 全球获批的血管介入手术机器人全球获批的血管介入手术机器人资料来源：动脉橙产业智库我国血管介入手术机器人市场之所以发展迅速，一是广大的患者群体、医患资源分布不均的现状推动新的临床方案，二是社会经济、政策、资本等因素驱动企业创新。6表表 3 3 我国血管介入

21、手术机器人市场发展驱动力我国血管介入手术机器人市场发展驱动力资料来源：动脉橙产业智库在 2021 年到 2022 年间，我国血管介入手术机器人领域融资火热，多笔亿元大额融资涌入赛道。7表表 4 4 国内血管介入手术机器人企业融资情况国内血管介入手术机器人企业融资情况资料来源：动脉橙产业智库综上，血管介入手术机器人致力于成为医生的眼、手、脑，推动血管介入精准化、标准化，越来越多的企业开综上，血管介入手术机器人致力于成为医生的眼、手、脑，推动血管介入精准化、标准化，越来越多的企业开始布局血管介入手术机器人赛道，提高血管介入安全性及可及性。始布局血管介入手术机器人赛道，提高血管介入安全性及可及性。血

22、管介入发展迅速，器械创新层出不穷，血管介入手术机器人带来介入治疗模式上的变化。血管介入发展迅速，器械创新层出不穷，血管介入手术机器人带来介入治疗模式上的变化。冠脉介入是血管介入手术机器人的主战场冠脉介入是血管介入手术机器人的主战场，多数机器人产品最初都是解决冠脉介入的难题多数机器人产品最初都是解决冠脉介入的难题，神经介入领域神经介入领域具有更高的技术壁垒。具有更高的技术壁垒。巨头布局血管介入手术机器人赛道，国内外企业基本位于同一起跑线，发展空间大。巨头布局血管介入手术机器人赛道，国内外企业基本位于同一起跑线，发展空间大。8第二章第二章技术突破和产品迭代加速，临床适用性成为最核心要素9一一、痛点

23、驱动痛点驱动，血管介入手术机器人推动介入手术标准化血管介入手术机器人推动介入手术标准化、延长医生职业延长医生职业寿命寿命血管介入手术难度大血管介入手术难度大、门槛高门槛高，高度依赖医生个人经验高度依赖医生个人经验。从临床出发，血管介入手术的痛点亟待解决。血管介入手术门槛高、难度大，医生学习曲线长。以神经介入为例，神经血管脆弱、弯曲，手术过程中会用到多种类型、不同型号的手术器械，操作复杂。如神经血管出现堵塞、破裂出血等情况，致死致残率高，治疗时间短，急性缺血性脑卒中患者的颅内取栓最佳时间窗为 6 小时。而且，介入手术讲究“熟能生巧”，医生通过长期的练习来提高手感，前期培育成本高且结果不可控。据统

24、计，我国平均每家医院从事介入的医生仅有 6.48 名。医患资源分布不均医患资源分布不均，介入手术难以做到介入手术难以做到“同质化同质化”。中国的医疗体系呈“倒金字塔”分布，不同地区间医疗水平差异大，且医患资源分布不均。而血管介入手术高度依赖术者的经验和操作水平，各地医生的水平有差异，难以做到标准化，而且长时间的手术进程也会影响医生的状态，可能出现一些人为的误差，造成患者预后不佳。同时，导管室内临床环境复杂，医生可能会遇到一些难以处理的病例，进一步拉长手术战线。据统计，冠状动脉钙化在 60 岁到 69 岁人群中的发生率为 80%，手术治疗难度加大。血管介入手术机器人的独特优势血管介入手术机器人的

25、独特优势，大幅减少医生的辐射暴露大幅减少医生的辐射暴露。血管介入手术需在 X 射线下进行操作，术者为降低辐射影响，会穿戴铅衣、铅帽、铅脖等防护设备进行操作，但长期受辐射影响，同样有害身体健康，缩短医生职业寿命。而且，铅衣重达 30 斤，医护人员身体负荷过重，容易造成颈椎、关节损伤。一项发表在 Circulation 子刊上的研究指出，与其他科室医生相比，介入科医生更易发生皮肤损害、颈背部及膝盖等疼痛、白内障，而且在导管室内工作 16 年以上，这些风险会明显递增。而通过血管介入手术机器人辅助手术，医生在导管室外操作器械，可降低辐射的影响，减少超 95%的辐射暴露（CorPath 200 的试验数

26、据）。手术机器人辅助手术机器人辅助，推动血管介入标准化推动血管介入标准化。医生操作血管介入手术机器人，可到达人手操作难以到达的血管部位，完成更复杂的操作。在技术层面上，血管介入手术机器人通过精准的力反馈、器械推送、图像导航，可到达血管的远端狭窄部位；在临床应用上，医生长时间手术消磨精力，在处理复杂病变时心有余而力不足，同时手术室的运转也会受到影响，而手术机器人辅助可降低医生的疲劳程度，提高手术效率，让医生有余力花更长的时间处理病变。表表 5 5 血管介入手术机器人价值血管介入手术机器人价值资料来源：动脉橙产业智库二、多学科的集成，血管介入手术机器人壁垒高筑血管介入手术机器人技术壁垒极高血管介入

27、手术机器人技术壁垒极高，融合了人工智能融合了人工智能、机械学机械学、电气学电气学、生物仿真生物仿真、影像导航等多领域知影像导航等多领域知10识识。从应用层面来看，各家企业的切入点不同，有的专注于冠脉造影的标准化，有的关注支架、球囊的精准定位和释放，有的强调手术全流程的覆盖。从技术层面来看，各家的路径也并不相同，有的加强机械臂的自由度、夹持力，有的注重医学影像和机器人的结合，有的改善机器人推送器械的精准度。但当前血管介入手术机器人市场还处于验证机器人术式安全性、与医生手动操作同样有效的阶段，要保证手术机器人整体的安全性、稳定性、鲁棒性。力反馈和精准的运动控制是血管介入手术机器人的技术重点。力反馈

28、和精准的运动控制是血管介入手术机器人的技术重点。1 1、力反馈是血管介入手术机器人的感知神经，但现有临床应用尚不成熟、力反馈是血管介入手术机器人的感知神经，但现有临床应用尚不成熟手术机器人辅助血管介入损失部分感觉信息手术机器人辅助血管介入损失部分感觉信息，对力反馈需求强烈对力反馈需求强烈。血管介入手术机器人的操作对象是导管、导丝等长细软的器械，而且要在狭小的血管腔内实现器械的多层嵌套，器械操作的空间小、精准度要求高，但血管内的阻力却非常微弱。术者通过手术机器人操作长杆器械，损失了触觉反馈和力反馈，因此机器人需装配精准的力反馈技术。目前，部分血管介入手术机器人只能通过 X 射线确定器械位置，实现

29、视觉反馈，术中辐射影响较大且触觉信息传达不到位，机械臂对人体组织的触感无法传达到术者手间，医生可能因操作不当损伤血管。力反馈技术提高手术操作精准度力反馈技术提高手术操作精准度，并非一比一传递力并非一比一传递力。基于力反馈技术，手术机器人可精确感知到介入过程中器械的受力情况，并将器械所受的阻力实时传递至医生端，增加医生的触觉“临场感”。当医生远程控制机械臂做手术时，通过推进装置末端安装的力传感器，能在第一时间检测到器械所处位置及作用于组织上的力，并以电流的形式进行模拟和传导，通过控制终端的信号处理反馈给医生，使得医生可以实时调整操作力度。从动装置能将其受到的外力传递回主端，两方的力并不是一比一传

30、递的，需要按照需求调整。如血管介入手术机器人在接触人体组织时，推进装置所感受到的力可能很小，但在反馈到医生的操作端时会适当地放大。力反馈的实现主要依赖力传感器、信息处理、力觉再现技术。力反馈的实现主要依赖力传感器、信息处理、力觉再现技术。在开发力传感器时，需考虑其尺寸、形状、组织相容性、成本等，根据不同的临床需求做出调整。力觉再现技术包括感觉模拟技术和直接再现技术。感觉模拟技术是将力传感器上所感知到的力觉信息，模拟成视觉或听觉信息，并通过显示屏分享给外科医生。直接再现技术是通过力觉再现设备将力传感器获取的力觉信息转换为相应的刺激，并施加于医生的手间，以复现真实感受。由于血管介入手术机器人是主从

31、式操作，力反馈的延迟会打乱医生的手术节奏，失去对机械臂的实时控制，特别是在远程手术中影响更明显。因此，力反馈需要满足零延时，以提高手术安全性。图图 4 4 手术机器人力反馈过程手术机器人力反馈过程资料来源：动脉橙产业智库、企业访谈力反馈尚不能满足血管介入的高精度要求力反馈尚不能满足血管介入的高精度要求，多停留在实验阶段多停留在实验阶段。力传递的过程是器械末端的力先传导至机器人的夹持手上，传感器感知到这个力，再通过信号处理反馈给术者。在实验室内，通过导丝末端与传感器的刚性连接，信噪比较低，但在实际手术过程中，器械间的摩擦力、手术机器人的无菌套等会影响到力11反馈的准确性。而且，在临床上应用还需考

32、虑到医生的使用习惯、疾病的特殊性、临床的复杂环境等多种因素。达芬奇手术机器人没有力反馈，主要是因为在腹腔镜手术中精准的视觉反馈基本可以满足操作需求，而且力反馈所需的传感器是耗材，考虑到成本问题和临床效果并没有设计。未来，力反馈功能模块应集成到血管介入手术机器人上，以降低设计成本。作为另一重要感觉信息作为另一重要感觉信息，触觉反馈仍停留在研究阶段触觉反馈仍停留在研究阶段。血管介入手术机器人的触觉反馈是指，机械臂操作器械作用于人体组织时，触觉传感器能感受到组织表面的信息，如组织顺应性、硬度、质地、温度等，并将这些信息反馈给医生。触觉反馈技术包括触觉传感器、触觉信息处理、触觉再现技术。完整的触觉再现

33、技术涉及形状、纹理、温度等物理属性的再现，其复杂度和难度较大，目前仅停留在研究阶段。2 2、精密的运动控制是基础，多器械协同是覆盖全流程的根本、精密的运动控制是基础，多器械协同是覆盖全流程的根本精密运动控制是血管介入手术机器人的关键技术，精度可达精密运动控制是血管介入手术机器人的关键技术，精度可达 1mm1mm。人体血管弯曲、脆弱，血管介入手术机器人对导管、导丝等器械的高精度推送非常重要。手术机器人内部配有一个运动控制装置，包括轴向推送单元、旋转单元、夹取单元等，可模拟介入术者的操作且精度高，器械推送精度可达 1mm。血管介入手术机器人采取震颤滤除技术，通过算法可自动过滤掉医生在主端不必要的生

34、理震颤，防止因医生手抖造成的失误，机械臂由于其关节柔性的存在会产生残余振动，是影响机器人操作精准度的一大原因，对机械臂进行主动控制可抑制其残余振动。其次，手术机器人机械臂自由度越多，活动空间越大，可模拟人手行旋转、前进等动作。但自由度增多，机械臂的刚性会下降，需控制在 7 自由度以下。覆盖血管介入全流程的前提是满足多器械协同覆盖血管介入全流程的前提是满足多器械协同。在血管介入手术全流程中，术者需用到导管、导丝、球囊、支架等多种器械，在某些环节，导管、导丝需在一个相对狭窄的空间内协同操作，因此为覆盖血管介入的更多环节，手术机器人需满足多器械协同。部分血管介入手术机器人只能单独推送导丝、导管或支架

35、等，不能完全模拟医生的操作，需要人手协助。如在注入造影剂前，从导引导管中撤出导丝这一步，需要人工操作，医生仍然避免不了接触辐射。参考 R-One 血管介入手术机器人的设计，一个摩擦轮专用于导丝，可同时平移和旋转导丝；一个摩擦轮专用于支架/球囊的移动；一个摩擦轮用于固定导丝、支架/球囊，不能实现导管、导丝的同步推送。图图 5 5 R-OneR-One 手术机器人推送装置部分手术机器人推送装置部分12资料来源：Robocath 官网多器械协同不只是机械设计、控制程序问题，应从产品整体出发改进交互方式。多器械协同不只是机械设计、控制程序问题，应从产品整体出发改进交互方式。我国在 2019 年将“多器

36、械协同递送血管介入手术机器人”项目列入“智能机器人”重点专项中，考核指标为“协同递送不少于 2种器械”。为实现多器械协同，在机械结构上，血管介入手术机器人产品集成导管导丝驱动装置，同时可改善机械臂设计，增加夹持手、提高自由度。据介绍，单个医生在手术过程中至少会有 6 个手指主要参与操作，加上助手的配合，操作手指数量可翻倍。在控制程序上，手术机器人采用自适应夹持技术、定位传感技术，适配多种型号的导管、导丝，考虑到器械本身的柔性、不同器械之间的相对运动关系、介入器械的多样性。同时，多器械协同不单是机械设计和软件控制的问题，机器人还需满足较好的力反馈、多模态影像融合等，在技术的基础上与临床结合，开发

37、出新的人机交互方式或操作界面。表表 6 6 多器械协同解决方案多器械协同解决方案资料来源：动脉橙产业智库、企业访谈3 3、影像导航提供直观、实时的三维影像，成为机器人的眼睛和大脑、影像导航提供直观、实时的三维影像，成为机器人的眼睛和大脑手术影像导航是血管介入手术机器人的眼睛和大脑手术影像导航是血管介入手术机器人的眼睛和大脑。手术影像导航是血管介入手术机器人的重要组成部分，是一个集医学、影像学、机器人技术、定位技术、虚拟现实交互技术等于一体的多学科交叉系统。血管介入手术是在影像引导下开展，目前临床上主要使用二维的造影图像作为引导图像，其存在较为严重的组织重叠问题，难以直观引导医生操作器械。手术影

38、像导航可融合 CTA、MRI 等多种类型的医学影像，重建患者三维血管模型，医生可多角度观察病灶整体形态及其与周围结构的关系。同时，影像导航可定位病灶位置和规划手术路径，通过将原始的医学影像信息与医疗器械实时运动信息匹配，进行实时导航。13表表 7 7 影像导航技术影像导航技术资料来源：动脉橙产业智库4 4、单个技术突破是时间问题，从产品、临床出发才能到达终点单个技术突破是时间问题，从产品、临床出发才能到达终点单个技术的突破只是时间长短问题单个技术的突破只是时间长短问题，产品的迭代速度产品的迭代速度、临床适应性都是关键壁垒临床适应性都是关键壁垒。血管介入手术机器人是多学科结合的产物，要考虑技术模

39、块的集成、系统整体的协调。上述力反馈、多器械协同等技术，都不是单个技术模块的问题，需集成于一体，满足血管介入手术机器人整体的安全性、稳定性。手术机器人的力反馈需考虑到不同型号、尺寸导管导丝的影响和无菌套的干扰，而这也影响到多器械协同模块的自适应夹持功能。与临床结合与临床结合，是血管介入手术机器人技术得以验证的最关键一步是血管介入手术机器人技术得以验证的最关键一步。血管介入手术机器人市场发展虽仍在初期，但部分企业产品已更新换代几轮，与临床紧密配合，根据反馈快速调整产品设计、参数，不断的迭代为企业树立了技术与经验的壁垒。为实现在临床的应用，血管介入手术机器人需符合医生的使用习惯，提高易用性。市场上

40、多数产品采用拉杆推动式操作，医生需要再学习这种操作方式，以往积累的经验和手感无法沿用。部分血管介入手术机器人基于仿生技术，复刻了医生的常规操作方式，医生可通过手指的运动实现对介入器械的推送和旋转。一次性手术盒为介入手术打造完全隔离和消毒的环境一次性手术盒为介入手术打造完全隔离和消毒的环境，保证临床效果保证临床效果。血管介入操作对器械的无菌性要求严格，与患者血管直接接触的器械不能被操作机构污染。术中导丝、导管进入患者体内，器械传送过程中血液容易渗入机器人里。而血管介入手术机器人如果要在临床大规模应用，需满足快速地换台且避免患者间的交叉感染。部分企业在机械臂的夹持手使用一次性耗材，手术机器人则用无

41、菌套包裹；部分企业则生产一次性手术盒，满足良好的密封性、快速拆装、开放式夹持等。同时，一次性无菌耗材的生产还需满足经济适用性，实现批量化生产。以睿心医疗自主研发的一次性手术盒为例，其具有高密封性，可防止血液渗入主体器械；采用卡扣设计，使医生操作时更便捷顺手；创新装卸方法，使其更快速地拆装；使用开放式的夹持机构，使递放和更换导丝导管更方便。更重要的是，该一次性手术盒入口端可支持多种尺寸耗材，能够同时实现导丝、球囊支架导管、导引导管三种器械的协同操作，进而满足多元术式需求。14三、五大发展方向，血管介入手术机器人市场不断推陈出新三、五大发展方向，血管介入手术机器人市场不断推陈出新现有血管介入手术机

42、器人产品仍在不断迭代中，尚无标准化样本。根据行业趋势，我们总结出未来的五大发展方向。1 1、覆盖血管介入手术全流程，突破手术机器人产品同质化困境、覆盖血管介入手术全流程，突破手术机器人产品同质化困境部分企业前期聚焦血管内操作部分企业前期聚焦血管内操作，产品同质化问题严重产品同质化问题严重。血管内操作属于 PCI 手术的核心部分，现有的手术机器人产品在手术中发挥作用的时间可能只有几分钟，前期的穿刺、造影、诊断等工作还是依赖医生的个人经验与技术。而在介入手术中，血管造影和诊断过程占据整台手术时间的 70-80。这些工作琐碎，较难规范，但会影响到后续的疾病诊断及治疗。只有基于精准、规范化的穿刺造影操

43、作，医生才能获得高质量的冠脉造影图像，从而评估患者是否需要植入支架以及采取何种术式。血管介入手术机器人覆盖更多的手术流程血管介入手术机器人覆盖更多的手术流程，提高应用率提高应用率。在治疗方面，血管介入手术机器人能完成大部分的手术动作，包括导丝、导管的前进、后退、旋转及其协同操作，支架、球囊的推送、释放、回收等，还可能会覆盖更换导管、导丝耗材等琐碎的动作。以冠脉介入为例，我国冠脉造影人数远高于 PCI 人数，临床需求大，前期造影操作的规范性和影像评估也会影响后续的 PCI 治疗。同时，冠脉介入精准诊疗企业的加入，让血管介入手术机器人产品开始覆盖“诊断+治疗”全流程。如润迈德医疗将冠脉无创智能诊断

44、产品集成到其血管介入手术机器人上，可用于冠脉造影环节的精准诊断和 PCI 术中的评估。未来公司也会将智能血管造影注射系统集成到血管介入手术机器人上，规范前期的介入造影操作，使血管介入全流程标准化。血管介入手术中会用到不同型号的导管血管介入手术中会用到不同型号的导管、导丝导丝，目前医生仍需要手动打开包装目前医生仍需要手动打开包装，再将这些耗材安装至机械再将这些耗材安装至机械臂上臂上。此前，血管介入手术机器人企业致力于解决医生接触辐射、操作精度的问题，手术机器人产品仅能完成进退与小角度旋转，无法完成复杂的血管腔内动作。但随着技术发展，血管介入手术机器人要解决兼容不同的产品型号、柔性，进行无菌化操作

45、，完成拆包装、切换导管导丝、回收全流程。同时，随着血管介入手术机器人设备的发展，导管、导丝等耗材也在走向智能化、多功能合一的阶段。一根导管可实现多种功能，避免手术过程中的更换，在提高效率的同时也节约资源。2 2、适用于多种术式，泛血管手术机器人节省医院采购费、适用于多种术式，泛血管手术机器人节省医院采购费泛血管介入手术机器人成热门概念泛血管介入手术机器人成热门概念，可用于多种类型的介入手术可用于多种类型的介入手术。由于血管介入手术机器人成本高、开机费贵，理想的产品应采取模块化设计，可同时开展冠脉介入手术、神经介入手术、外周介入手术。泛血管介入手术机器人内部配有多功能平台，术者可自行选择相应的技

46、术模块。如此一来，医院可节省一笔采购费用。手术机器人与多数商用的导丝、支架、球囊一同使用，可与现有导管室兼容，无需定制专用的医疗器械，便于院内使用，加强医院采购意愿。在我国医保控费的影响下，医疗成本需实现合理范围内的可控。在医院的导管室内，会开展各类的血管介入手术，如果手术机器人仅满足单个术式的部分需求，导管室内需要配置多台机器人，这也会给采购成本和手术效率打折扣。泛血管介入手术机器人需兼容多种商业化器械泛血管介入手术机器人需兼容多种商业化器械，满足多器械协同满足多器械协同。目前，血管介入手术机器人的主战场是冠脉介入。西门子途灵 CorPath GRX 被批准用于冠脉介入手术、外周介入手术，尚

47、未被批用于神经介入手术，Robocath 的 R-One 手术机器人被批准用于冠脉介入手术。这主要是因为两款产品能操作的介入耗材有限，主要是两类，一是 0.014 英寸的导丝，一是冠脉支架和球囊的推送杆。但如开展一台神经介入手术15通常需要用到十几种介入耗材，现有的手术机器人能参与的手术步骤有限。除了兼容多种商业化导管导丝、满足多器械协同外，血管介入手术机器人还需与医学影像、心电心音监测等设备结合，实现医学数据的整合。外周介入对手术机器人影像导航外周介入对手术机器人影像导航、自动化要求更高自动化要求更高。血管介入疾病具有共通性，主要是阻塞、狭窄、血栓、回流等疾病，介入器械主要有导管、导丝、支架

48、、球囊等。在冠脉介入手术中，由于冠脉血管较细，导管、导丝操作精度要求高，血管介入手术机器人需满足较好的精度和灵活性；在神经介入手术中，神经血管弯曲、细长，术中使用多种耗材，手术机器人除了实现高精度外，还需满足耗材更换的快速、无菌；而在外周介入手术中，由于外周血管较大，精度要求相对而言并不高，对图像导航技术的要求更高。在我国，冠脉介入、神经介入手术难度较高，一般需要在大中心开展，如胸痛中心、卒中中心，而外周介入治疗难度较低，可在基层地区就地诊疗，因此对机器人自动化的要求高，追求手术质量的均衡性、稳定性，同时还需要医院多科室的配合。表表 8 8 不同介入手术的特点和要求不同介入手术的特点和要求资料

49、来源：动脉橙产业智库3 3、自动完成机械化动作，进一步提高手术效率、缓解医生疲劳、自动完成机械化动作，进一步提高手术效率、缓解医生疲劳半自动化甚至全自动化的血管介入手术机器人是最终形态半自动化甚至全自动化的血管介入手术机器人是最终形态。人工智能与工业、交通领域的结合，催生出自动生产机器、无人驾驶汽车，而医疗领域的手术机器人也在走向自动化，减少医生手动操作。医生不再需要远程操纵，只需要旁观监测，血管介入手术机器人在人工智能的引导下，凭借大数据积累、自动学习算法，便可自动完成血管介入操作。到那时，手术机器人将不再是辅助的角色，而是手术的主要操作者，医生的学习曲线也会进一步缩短，从而降低我国地区间医

50、疗水平的差异性。16图图 6 6 自动化分级自动化分级资料来源：Medical roboticsRegulatory,ethical,and legal considerations for increasing levels of autonomy自动化手术的主要信息源是医学图像和病例数据，核心技术是深度学习和反馈，影像处理、高精度、高响应速度等缺一不可。目前，影像分割融合技术、反馈机制尚未成熟，企业可先从自动化模块做起。如西门子途灵专为 CorPath GRX 系统设计了一款 technIQ 自动化智能程序，记录医生常用的器械操作手法并让机器人自动运行，可复制高技能介入医生的手部动作，实现

51、自动的旋转再收回、跨越病变部位、导航弯曲度、精确测量结构以选择适当的设备大小。4 4、5G5G 远程加速机器人手术普及，是国内企业的一大优势远程加速机器人手术普及，是国内企业的一大优势医生可利用医生可利用 5G5G 技术远程操控血管介入手术机器人，首先要满足超低延时。技术远程操控血管介入手术机器人，首先要满足超低延时。基于 5G 技术，血管介入手术机器人可开展远程手术，面向那些处在非一线城市且具有血管介入手术机器人操作意愿的患者群体。目前的手术机器人，存在距离的限制，大概在 20 到 30 米间。随着 5G 的引入，通信与医疗结合，可以实现真正的远程手术。5G 是中国企业发展手术机器人的一大优

52、势，在全球范围内，中国的 5G 技术发展迅速，此前我国已经陆续开展 5G 远程机器人手术。2020 年 9 月，贵州、青岛两地通过 5G 远程操纵，实现了手术机器人辅助腹腔镜下膀胱癌根治性切除。“实时互联互通”是远程手术的关键，需满足超低延时的指令和影像传输，除依赖大带宽、低延时的 5G 技术外，医院需要建设高质量的 5G 智慧生态。但 5G 远程手术的安全、稳定性至关重要，除了延时、卡顿等网络传输问题，也需要关注线上系统运行失误、第三方线上攻击等非常情况。17表表 9 9 5G5G 远程机器人手术支撑资源远程机器人手术支撑资源资料来源：动脉橙产业智库在临床应用中，在临床应用中，5G5G 远程

53、手术的一个重要应用场景是急诊手术。远程手术的一个重要应用场景是急诊手术。基层的患者要在短期内开展手术，无法转移到大医院，这个时候对远程手术的需求非常强烈，而在可择期的手术中，远程、即时的特点就不会如此突出。云端专家进行技术指导或辅助操作的同时，本地术者也需要具备较好的手术机器人操作技能。因此，血管介入手术机器人的普及和 5G 远程手术的开展相辅相成。5G 远程手术仍停留在临床试验阶段，要想在临床环境下开展，还需解决责任归属问题。5G 手术的开展，涉及到医院、手术机器人企业、网络供应商共三大主要的责任方，如果出现了网络延时、机器人故障外的非常规情况，难以评判责任归属。5、轻量化、小型化有利于降低

54、机器人成本，提高可及性轻量化、小型化有利于降低机器人成本，提高可及性小型轻量化的血管介入手术机器人在应用场景和成本方面占优势小型轻量化的血管介入手术机器人在应用场景和成本方面占优势。医疗器械一直在朝着轻量化、小型化的方向发展。在不牺牲产品可靠性或功能的情况下，轻量化是指减少组件中的材料量以降低产品的整体重量，小型化是减小手术机器人的体积。轻量化的实现路径包括轻量化材料、3D 打印技术等。轻量化材料以铝合金、镁合金、碳纤维等为主。利用 3D 打印技术，企业可生产结构复杂的部件，通过将实心几何形状转换为空心结构或用内部晶格结构替换，以减轻部件重量。轻量化的设计，将更便于医生操作，在手术室内也便于移

55、动。而小型化的手术机器人应用场景更广泛，便于运输。同时，小型化的血管介入手术机器人生产成本更低，便于进一步普及。一次性改变血管介入手术机器人一次性改变血管介入手术机器人“高端高端”定位定位。除了在原有机器人产品上通过更改设计、材料实现轻量化、小型化，一次性血管介入手术机器人是另一个思路。手术机器人售价高、维护成本高，一次性机器人的出现也可能改变其高端定位。Microbot 推出全球第一款一次性血管介入手术机器人 Liberty，该产品设计简单、体积小，通过 OneDone 导丝技术减少了多种耗材的使用，定位为“平民化系统”。18图图 7 7 LibertyLiberty 一次性血管介入手术机器

56、人一次性血管介入手术机器人资料来源：Microbot Medical 官网血管介入手术机器人的未来，可系统化，也可专精化。血管介入手术机器人产品处于探索阶段，上述的技术方向可同时发展，并不是完全孤立的。血管介入手术机器人市场百花齐放，是从细分领域突破，提高造影、导丝导管推送等操作精准度、规范化，处理钙化病变、慢性完全闭塞等复杂病变；还是从产品整体出发，打造泛血管手术机器人、集成更多的高端性能，并没有一条标准化的路子。综上，血管介入手术难度大、门槛高、医生辐射暴露等痛点，驱动血管介入手术机器人发展。血管介入手术机综上，血管介入手术难度大、门槛高、医生辐射暴露等痛点，驱动血管介入手术机器人发展。血

57、管介入手术机器人是多学科融合的产物，壁垒高筑，各家企业侧重点不同。而且市场尚无标准化模板，产品发展方向多样。器人是多学科融合的产物，壁垒高筑，各家企业侧重点不同。而且市场尚无标准化模板，产品发展方向多样。相较于其它手术机器人，血管介入手术机器人大幅减少医生辐射，在医生接受度上具有天然优势。相较于其它手术机器人，血管介入手术机器人大幅减少医生辐射，在医生接受度上具有天然优势。力反馈是血管介入手术机器人企业攻克的重点，但现有临床应用尚不成熟。力反馈是血管介入手术机器人企业攻克的重点，但现有临床应用尚不成熟。多器械协同是泛血管介入手术机器人发展的前提，也是手术机器人覆盖血管介入手术全流程的重点。多器

58、械协同是泛血管介入手术机器人发展的前提，也是手术机器人覆盖血管介入手术全流程的重点。相较于单个技术壁垒而言，血管介入手术机器人整体的协调性、稳定性才是重点，最终要落在临床，考虑相较于单个技术壁垒而言，血管介入手术机器人整体的协调性、稳定性才是重点，最终要落在临床，考虑医生操作习惯。医生操作习惯。血管介入手术机器人仍在不断迭代，泛血管、血管介入手术机器人仍在不断迭代，泛血管、5G5G 远程、自动化是热点方向。远程、自动化是热点方向。19第三章第三章中国市场增速将超 90%，国内外企业处同一起跑线20一、欧美占据主要市场，中国市场未来潜力大一、欧美占据主要市场，中国市场未来潜力大血管介入手术机器人

59、在临床及卫生经济学方面具有显著价值血管介入手术机器人在临床及卫生经济学方面具有显著价值。在临床上，血管介入手术机器人针对复杂病例有较人工手术更高的成功率（99.1%），且患者伤口更小、出血量更少、恢复速度更快。根据现有临床试验数据，使用血管介入手术机器人，患者的辐射剂量减少 17%，操作员的辐射暴露减少 95%。在卫生经济学方面，血管介入手术机器人辅助手术可减少支架使用，节省 8.3%的相关成本。基于血管介入手术机器人在临床及经济方面的价值，其正快速被推向市场。随着达芬奇手术机器人的标杆示范以及技术、资本、需求的驱动，全球血管介入手术机器人发展迅速，市场规模加速扩容。根据研究机构灼识咨询的资料

60、：血管介入手术机器人的全球市场规模预计将在血管介入手术机器人的全球市场规模预计将在 20222022 年年达到达到 1.81.8 亿美元，并将于亿美元，并将于 20302030 年达到年达到 44.844.8 亿美元。亿美元。20222022 年至年至 20302030 年的复合年增长率为年的复合年增长率为 49.2%49.2%。图图 8 8 20222022 年年20302030 年全球血管介入手术机器人市场规模（预估）年全球血管介入手术机器人市场规模（预估）资料来源：灼识咨询现阶段现阶段，美国美国、欧洲等发达地区是血管介入手术机器人的主要市场欧洲等发达地区是血管介入手术机器人的主要市场。在

61、全球范围内，仅有少数几款血管介入手术机器人获批，且主要在美国或欧洲获批。例如，西门子的 CorPath GRX 取得 CE 认证及 FDA 批文，Robocath 的 R-One 取得 CE 认证，Stereotaxis 的 Genesis RMN 和强生的 Sensei X2 取得 FDA 认证。表表 1010 国外的血管介入手术机器人企业盘点国外的血管介入手术机器人企业盘点21资料来源：动脉橙产业智库我国血管介入手术机器人市场处于早期发展阶段我国血管介入手术机器人市场处于早期发展阶段，尚无产品获批尚无产品获批。目前，国内已有微创医疗机器人、润迈德医疗、睿心医疗、唯迈医疗、汇禾医疗、奥朋医疗

62、、微亚医疗、梅奥心磁、爱博医疗机器人等企业布局血管介入手术机器人，且其血管介入手术机器人产品主要处于动物实验或临床试验阶段。截至目前，尚未有一款血管介入手术机器人产品获国家药监局批准。中国血管介入手术机器人市场发展潜力巨大。中国血管介入手术机器人市场发展潜力巨大。从应用 场景看，血管介入手术机器人主要用于冠脉介入手术、神经介入手术及外周介入手术。根据 2022 年 6 月发布的中国心血管病健康和疾病报告 2021 显示，推算我国心血管病现患病人数 3.3 亿，脑卒中患者 1300 万，下肢动脉疾病患者 4530 万。庞大的患者人群将孕育巨大的市场空间。图图 9 9 20152015 年年202

63、52025 年中国血管疾病患病人数年中国血管疾病患病人数资料来源：动脉橙产业智库百万手术量将加速推进血管介入手术机器人的应用百万手术量将加速推进血管介入手术机器人的应用。如今，我国每年开展超 100 万例 PCI 手术，且外周介入及神经介入手术也在迅速增长。例如，我国相关上市企业的外周介入业务于 2021 年的平均增幅为229.12%【1】；我国相关上市企业的神经介入业务于 2021 年最高增速达 460%【2】。广泛开展的血管介入手术为未来的血管介入手术机器人规模化应用奠定了基础。除此外，心导管室的数量增长、国家政策支持、远程介入技术成熟等要素，也将推动血管介入手术机器人的快速发展。基于患者

64、人数、血管介入手术量、心导管数量等因素，灼识咨询预计：中国血管介入手术机器人市场 20221数据来源于归创通桥、心脉医疗、惠泰医疗、先瑞达、先健科技等上市企业的 2021 年年报2数据来源于心玮医疗、归创通桥、沛嘉医疗、微创医疗、赛诺医疗等上市企业的 2021 年年报22年将达到 3390 万元，并于 2030 年达到 58.24 亿元。2022 年至 2030 年的复合年增长率为 90.3%。二、海内外市场存在差异，国内市场受时间、成本、需求约束二、海内外市场存在差异，国内市场受时间、成本、需求约束在全球市场中，每个地区市场均有自身的特点。若想突破进入当地市场，必须先了解、理解当地市场的特性

65、，否则很难顺利完成“复制粘贴”的操作。与海外市场相比与海外市场相比，中国的导管室十分繁忙中国的导管室十分繁忙，有较强的时间约束有较强的时间约束。据介绍，基于国内庞大的患病人群和数量较少的的导管室，相关医生通常是一台手术接一台手术。在美国、欧洲等成熟市场，其患者数量少，医疗资源丰富，因此相关医生通常只需半天做一台手术即可，没有很强的时间约束。与海外市场相比，中国的成本约束要求更高。与海外市场相比，中国的成本约束要求更高。现如今，我国正通过集中带量采购、DRGs 支付改革等政策措施，降低医疗成本，确保医保资金的健康运营。在美国、欧洲等市场，其可接受的手术成本费用更高。与海外市场相比与海外市场相比，

66、中国医生对新技术的偏好程度更低中国医生对新技术的偏好程度更低。在欧美市场，其专家对于新技术的欢迎度更高，更乐意尝试新技术、新疗法。在中国市场，国内医生受患者数量、考核要求、思想观念等因素影响，对新技术的使用相对保守。不过，国内知名专家、大 PI 却更乐意探索、使用新技术。基于中国市场的差异化，血管介入手术机器人企业需为中国市场定制化研发产品，否则难以满足国内临床需求。三、同一起跑线，国产企业实现多个首例手术三、同一起跑线，国产企业实现多个首例手术在全球血管介入手术机器人领域，西门子、强生、在全球血管介入手术机器人领域，西门子、强生、RobocathRobocath、StereotaxisSte

67、reotaxis、CatheterCatheter PrecisionPrecision 等企业已等企业已有血管介入手术机器人产品在美国或欧盟获批有血管介入手术机器人产品在美国或欧盟获批。但是在中国，截至目前尚未有任何一款血管介入手术机器人产品获批。同时，国内也有多家创新企业布局研发血管介入手术机器人，如微创医疗机器人、润迈德医疗、睿心医疗、唯迈医疗、汇禾医疗、奥朋医疗、微亚医疗、梅奥心磁、爱博医疗机器人、歌锐科技、易度河北机器人科技等。23表表 1111 我国血管介入手术机器人企业盘点我国血管介入手术机器人企业盘点资料来源：动脉橙产业智库1 1、产品均未获、产品均未获 NMPANMPA 认证

68、，主要处于注册阶段认证，主要处于注册阶段在中国市场，布局血管介入手术机器人的海内外企业均处于同一起跑线。在中国市场，布局血管介入手术机器人的海内外企业均处于同一起跑线。一方面，海外血管介入手术机器人企业正进军国内市场，但其产品尚未获批。根据公开报道，西门子、Stereotaxis、Robocath 等海外企业的血管介入手术机器人产品均在申报注册 NMPA。表表 1212 海外血管介入手术机器人企业在中国的进度海外血管介入手术机器人企业在中国的进度资料来源：动脉橙产业智库2021 年 7 月底，西门子旗下 CorPath GRX（途灵）血管介入手术机器人通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进

69、入创新医疗器械绿色通道，加速审评审批。其中，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波于2021年3月13日在海南博鳌超级医院完成国内首例 CorPath GRX系统辅助下冠状动脉介入治疗手术。2021 年 8 月底，Stereotaxis 与微创电生理合作，由微创电生理成为其 Genesis RMN 磁导航电生理机器人在中国内地的独家经销商，并由微创电生理推进该机器人在中国的技术创新与商业应用。截至目前，Stereotaxis 电生理机器人的核心组件在中国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区获得了注册批准。242021 年 11 月，微创医疗机器人引进的 Robocath 公司 R-ONE 血管

70、介入手术机器人完成首例中国注册临床试验，并于 2022 年 5 月完成注册临床试验全部入组，成为国内首款完成多中心注册临床试验入组的心血管介入手术机器人。可以看到，海外血管介入手术机器人产品在中国主要处于临床试验和（或）注册申报阶段。另一方面，润迈德医疗、睿心医疗、易度河北机器人等国产企业的血管介入手术机器人产品也已进入动物实验、临床试验阶段。各家企业血管介入手术机器人产品的侧重点不同，参与的血管介入手术类型、术中流程也有差异，因此在临床验证的难度上也存在差异。临床试验的领先，在一定意义上具有先发优势，但关键的还是抓住临床需求，推出更优质的产品。在技术、资本、市场、政策等方面的推动下，国产血管

71、介入手术机器人产品正加速推进。总的来看总的来看，国内外企业的血管介入手术机器人产品在中国市场处于同一起跑线国内外企业的血管介入手术机器人产品在中国市场处于同一起跑线，均处于动物实验均处于动物实验、临床试临床试验、注册申报阶段。验、注册申报阶段。2 2、选择国产创新发展路径，争夺先发优势、选择国产创新发展路径，争夺先发优势国产血管介入手术机器人与冠脉支架国产血管介入手术机器人与冠脉支架、弹簧圈弹簧圈、内窥镜内窥镜、吻合器等医疗器械的吻合器等医疗器械的“国产替代国产替代”发展路径不同发展路径不同，走的将是一条走的将是一条“国产创新国产创新”之路。之路。在国产替代发展路径上，国产企业可模仿海外创新产

72、品，并优化升级其产品；国产企业可基于海外企业曾经培训、教育的市场，凭借本土化及性价比优势，抢占市场份额。但是在国产创新的发展路径上，国产企业需自主研发创新产品，并掌握核心专利与生产工艺；国产企业还需自主开拓市场，而非抢占已有市场，即企业需自主开展医生教育、患者教育，培育市场，让医生及患者了解、认可并选择使用血管介入手术机器人，让医院采购血管介入手术机器人。另外，走国产创新之路的国产血管介入手术机器人企业有望进军全球市场，与海外企业展开竞争。现如今，海内外血管介入手术机器人在中国市场正展开激烈竞争，率先获批上市的产品将占据先发优势。第一，率先获批上市的血管介入手术机器人产品，较其他产品审评审批速

73、度更快。首个获批上市的产品，将作为对照产品。其他产品需根据对照产品的临床试验方案、入组数量等条件设置方案及入组例数。第二，率先获批上市的血管介入手术机器人产品，较其他产品更早进入医院，抢占市场。对于血管介入手术机器人等高端大型医疗器械，单个医院的采购数量有限。例如，某医院采购血管介入手术机器人后，即可满足对应临床需求，通常不会再采购其他品牌同类产品。第三，率先获批上市的血管介入手术机器人产品，较其他产品可拥有更高的美誉度，得到更多临床专家的认可与青睐，形成更广泛的推广效应。首个获批的创新产品，可以率先与临床专家开展科学研究、产品试用、学术推广等合作，并形成稳定的合作关系。后来者将很难突破这一稳

74、固合作。四、海外企业加速进入中国，国产企业暗藏优势四、海外企业加速进入中国，国产企业暗藏优势目前，西门子、Robocath、Stereotaxis 等海外血管介入手术机器人企业正加速进入中国。其中其中，西门子基于本土化策略西门子基于本土化策略，直接进军中国市场直接进军中国市场。2021 年 7 月底，西门子旗下 CorPath GRX（途灵）血25管介入手术机器人基于成熟技术及海外临床应用数据，通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械绿色通道。法国法国 RobocathRobocath 公司与公司与 StereotaxisStereotaxis 公司均通过与本土企业合作的方式进

75、入中国。公司均通过与本土企业合作的方式进入中国。例如，2020 年 10 月，Robocath 与微创医疗机器人合作，由微创医疗机器人推动 R-One 血管介入手术机器人尽快在中国获批上市，并在中国建立生产基地用于生产及装配机器人系统。2021 年 8 月，Stereotaxis 与微创电生理合作，由微创电生理作为其在中国内地的独家经销商，销售推广Stereotaxis 磁导航电生理机器人。对比来看，这些海外企业拥如下优势：其血管介入手术机器人产品开发时间较早其血管介入手术机器人产品开发时间较早，已在海外获批已在海外获批，安全性安全性和有效性在临床上得到验证和有效性在临床上得到验证。根据 St

76、ereotaxis 发布的 2022 年第一季度财务报告：截止目前，Stereotaxis磁导航电生理机器人已累计救治全球超 10 万名心律失常患者。同时，这些海外企业还拥有血管介入手术机器人的商业化运营经验。不过，国产企业也拥有多种独特优势。首先，中国是全球范围内最早开展血管介入手术机器人研发的国家之一，爱博医疗机器人、润迈德医疗等国产企业掌握核心专利，避免了专利封锁。润迈德医疗在自动控制、影像算法、流体动力等方面都具有深厚的经验积累，创新研发出了血管介入手术机器人数字功能学诊断模块 caFFR 系统（测量冠脉的宏观循环）及 caIMR 系统（测量冠脉的微观循环）的冠脉精准诊断平台，其中 c

77、aIMR 系统作为全球首创产品已进入药监局“绿色通道”并正式提交产品注册申请。公司的数字功能学诊断模块可搭载至手术机器人上，使血管介入手术机器人可覆盖冠脉造影、诊断、治疗全流程，赋能医生眼、手、脑。其次，国产企业将世界前沿科技应用于血管介入手术机器人。例如，海外部分企业是 2010 年之前开始研发血管介入手术机器人，其设计理念、技术思路均受到历史的限制。而国产创新企业运用先进的科学技术和领先的设计思路，将血管介入手术机器人打造为优秀的产品。例如，睿心医疗将机器人技术与 AI 技术结合，其凭借在 AI 算法上的技术壁垒，已推出由睿心冠脉智能后处理平台和睿心分数(RuiXin-FFR)搭建而成的集

78、“形态学”与“功能学”于一体的、无创、精准、智能心血管疾病诊疗平台，使血管介入手术机器人实现智能化；同时，睿心医疗、润迈德医疗、奥朋医疗、梅奥心磁等国产企业还将 5G、计算流体力学、影像导航、力反馈等世界前沿技术用于血管介入手术机器人，提升产品性能与品质。而且，相比海外产品，国产血管介入手术机器人可操控多种型号的导管、导丝，辅助开展多种术式，如 PCI、神经介入、外周介入、主动脉介入等手术。再者，国产企业基于本土化优势，更了解中国市场，拥有更好的临床专家资源，并基于中国的产业配套，拥有成本优势。例如，相比于研发中心位于海外的企业，国产血管介入手术机器人企业与国内临床专家接触更紧密，并会根据专家

79、的反馈后及时调整优化、创新迭代。最后，国产企业的产品优化迭代速度快。如睿心医疗的血管介入手术机器人产品自 2020 年 8 月立项，在不到两年的时间内已进入型式检验，即将开启临床试验；再如，爱博医疗机器人从 2017 年至今，其血管介入手术机器人产品已迭代至第四代。综上，全球血管介入手术机器人市场发展迅速，中国市场发展潜力巨大。国内外企业位于同一起跑线，在市场综上，全球血管介入手术机器人市场发展迅速，中国市场发展潜力巨大。国内外企业位于同一起跑线，在市场未有标准样本的情况下，国产企业正在实现真正的创新，完成多个全球首例手术，逐步占据领先优势。未有标准样本的情况下，国产企业正在实现真正的创新，完

80、成多个全球首例手术，逐步占据领先优势。26全球血管介入手术机器人市场规模将于全球血管介入手术机器人市场规模将于 20302030 年达到年达到 44.844.8 亿美元亿美元，欧美地区是血管介入手术机器人的主要欧美地区是血管介入手术机器人的主要目标市场。目标市场。面向面向 3.33.3 亿心血管疾病患者，中国血管介入手术机器人市场发展潜力巨大，目前尚无产品获批，率先获批亿心血管疾病患者，中国血管介入手术机器人市场发展潜力巨大，目前尚无产品获批，率先获批者将占据较大的先发优势。者将占据较大的先发优势。国内企业走上真正的创新之路，自主研发产品、自主开拓市场，在全球化方面具有较大优势。国内企业走上真

81、正的创新之路，自主研发产品、自主开拓市场，在全球化方面具有较大优势。海外企业陆续进军中国海外企业陆续进军中国，其中微创医疗机器人合作引进的其中微创医疗机器人合作引进的 R-OneR-One 进度最快进度最快，国内企业以专利壁垒国内企业以专利壁垒、本土化本土化、迭代速度快等优势抢占市场。迭代速度快等优势抢占市场。27第四章第四章未来趋势研判血管介入手术机器人走向全智能、全自动28基于前述对血管介入手术机器人的研究，我们认为：随着数字化、自动化等技术发展，血管介入手术机器人产品将朝着全智能、全自动方向方向发展；随着血管介入手术机器人的渗透率持续提升，血管介入器械将衍生出机器人专用版；在血管介入手术

82、机器人市场早期，相关企业更青睐开拓市场，而非抢夺市场；血管介入手术机器人市场将从分散走向集中，市场竞争将从缓和走向激烈。而没有短板、综合实力强的企业或将在市场竞争中胜出。一、数字化为全智能全自动奠定基础一、数字化为全智能全自动奠定基础如今的血管介入手术机器人尚处于初级产品，还有较大的改进、优化空间。如前文所述，血管介入手术机器人将覆盖手术全流程、扩大适应症范围、协同操作更多血管介入器械，并朝着远程化、智能化、小型化、便携化、低成本等方向发展。而为了更好地实现在完全隔离和消毒的临床场景下精准控制血管介入器械，相关企业需升级优化一次性手术盒、力反馈、视觉反馈、多器械协同操作、器械精准控制等技术。另

83、外，身处数字化时代，血管介入手术机器人还将逐步走向全智能化、全自动化。血管介入手术机器人将向全智能化发展血管介入手术机器人将向全智能化发展。当血管介入手术机器人落地应用后，相关企业将构建数据留存平台，记录患者疾病数据、影像数据、手术规划、实时导航、手术操作等诸多信息。这些信息可供血管介入手术机器人（深度学习技术）学习。当数据量足够大时，血管介入手术机器人将学习数万、数十万例手术，实现更高效、精准地评估手术风险及手术获益，制定更安全的手术规划，实施更准确地实时导航。血管介入手术机器人将向全自动化发展血管介入手术机器人将向全自动化发展。随着机械技术的创新以及自动化技术的发展，血管介入手术机器人将基

84、于全智能化，并结合影像设备、影像后处理系统、手术实时导航技术、自动化技术，逐步实现血管介入手术机器人的全自动化。仅从技术而言，血管介入手术机器人全自动自主开展手术，治疗简单疾病，是可以实现的。需要说明的是，导管室全自动化是未来趋势，但血管介入手术机器人独自开展手术还需经过医学伦理的探讨研究。二、血管介入器械衍生机器人专用版随着血管介入手术机器人的渗透率快速提升，其不仅会快速迭代自身，还将对血管介入器械行业产生重要影响。在血管介入手术机器人发展前期，血管介入器械主要适用于人手操作。例如，如今的导管、导丝控制器在设计之初便是按照人手操作的需求定制研发。因此，行业发展早期，血管介入手术机器人必须主动

85、适配市场上已有的血管介入器械，以切入市场。在血管介入手术机器人渗透率提升，规模化应用后，血管介入器械企业或将研发、生产血管介入手术机器人专用的血管介入器械。例如，相关器械企业可研发出更适用于血管介入手术机器人操作的支架释放手柄、球囊扩张导管手柄等，以提升血管介入手术机器人的操作性、安全性、有效性、精准性。另外，部分血管介入器械企业或将研发解决血管介入手术机器人现有痛点的创新器械，如多合一导管、智能化耗材。举例而言，如今的血管介入手术机器人在导管、导丝交换方面存在瑕疵，多合一的导管可实现一根导管拥有支撑导管、输送器械等多种功能，从而避免或减少导管、导丝的更换，进而提升血管介入手术机器人对手术操作

86、、手术流程的覆盖。29三、企业在行业早期更注重开拓市场根据研究，我们认为血管介入手术机器人陆续获批后，在短期内不会形成“内卷”。其中，内卷是指同领域企业付出更大代价争夺有限资源，导致企业的收益率下降。首先首先，在高端医疗器械领域在高端医疗器械领域，医院的采购并非医院的采购并非“唯价格论唯价格论”“唯低价论唯低价论”。例如，相对于价格更低的产品，医院或许更青睐价格稍贵却性能更好、品质更佳的设备，且医院可通过优质产品提供更完善的医疗服务，满足更复杂的临床需求。同时，血管介入手术机器人的技术壁垒和市场进入壁垒高，竞争者数量相对有限。截止目前，国内市场约有 11 家企业参与竞争，而市场规模将于 203

87、0 年达到 58.24 亿元。其次其次，血管介入手术机器人企业在定价上会考虑产品差异化优势血管介入手术机器人企业在定价上会考虑产品差异化优势、研发生产成本研发生产成本、政策引导政策引导、竞品情况等竞品情况等多种因素多种因素。目前，血管介入手术机器人产品仍在更新迭代，尚未出现行业标准。各家企业的血管介入手术机器人产品将通过差异化优势，满足不同医院的不同需求。最后，血管介入手术机器人企业在发展前期，均致力于开拓市场、做大蛋糕，而非打价格战，抢夺市场最后，血管介入手术机器人企业在发展前期，均致力于开拓市场、做大蛋糕，而非打价格战，抢夺市场。血管介入手术机器人作为高端医疗器械，在国内还处于市场蛮荒期，

88、需要各企业培育市场、教育市场、开拓市场。在行业发展早期，市场还有待发掘、开垦，没有已开拓好的市场供各企业争抢。因此，各企业更专注于开拓市场，做大蛋糕。四、在竞争中成长，无短板者或将垄断市场四、在竞争中成长，无短板者或将垄断市场从市场格局看从市场格局看，血管介入手术机器人市场将经历从分散到集中血管介入手术机器人市场将经历从分散到集中。在行业发展早期，血管介入手术机器人市场将呈现百家争鸣的分散格局。各企业产品陆续获批后，将依托自身的临床资源、销售渠道、产品差异化优势，在对应的三甲医院完成装机。在这期间，血管介入手术机器人企业将首先向知名大三甲医院推广产品。随着市场发展，市场竞争将逐渐加剧。各企业的

89、产品品质、创新研发实力、商业化能力、供应链管理能力、市场推广与市场教育能力等综合实力将逐步显露，各企业的发展情况也将出现差异。在此过程中，血管介入手术机器人企业将向其他等级医院、县域基层医院推广产品。当市场逐渐成熟后，部分企业的市场份额将被清零，部分企业将被收并购，还有少数企业则将趁势崛起当市场逐渐成熟后，部分企业的市场份额将被清零，部分企业将被收并购，还有少数企业则将趁势崛起，占据绝大部分市场，并成长为国产高端医疗器械领域的代表性企业。占据绝大部分市场，并成长为国产高端医疗器械领域的代表性企业。可以看到，血管介入手术机器人市场，将从分散走向集中，市场竞争也将从缓和走向激烈。不过，在中国民营市

90、场，凡是风口，必有竞争，如神经介入市场有超 20 家企业布局，电生理领域有至少 50 家企业进场。值得一提的是，那些在商业上取得成功的企业也均是在持续的竞争中逐步成长为行业巨头的，如美团从百团大战中走出，华为与诺基亚、爱立信、中兴持续竞争。我们认为，在血管介入手术机器人领域，终将在长期的竞争中诞生一家伟大的公司。其中，产品具有独特优势、创新研发实力强、市场化团队经验和资源丰富、专利布局齐全，且供应链管理能力、生产能力、质量管理能力强的企业，有更大可能笑到最后。综上，随着血管介入精准诊疗发展，血管介入手术机器人必将走向市场，智能化、自动化的产品将陆续推出。综上，随着血管介入精准诊疗发展，血管介入

91、手术机器人必将走向市场，智能化、自动化的产品将陆续推出。血管介入手术机器人可覆盖血管介入全流程，带动相关产业的发展，硬软件产品协同推广，最终构建血管血管介入手术机器人可覆盖血管介入全流程，带动相关产业的发展，硬软件产品协同推广，最终构建血管介入手术机器人生态。介入手术机器人生态。30血管介入器械衍生手术机器人专用版血管介入器械衍生手术机器人专用版，影像设备与手术机器人产品协同使用影像设备与手术机器人产品协同使用，打造血管介入手术机器人生打造血管介入手术机器人生态。态。血管介入手术机器人市场在短时间内不会形成内卷血管介入手术机器人市场在短时间内不会形成内卷，先获批的产品要花较长的时间开拓市场先获

92、批的产品要花较长的时间开拓市场，后来者另辟后来者另辟蹊径，利用差异化的产品抢占市场。蹊径，利用差异化的产品抢占市场。长期来看，血管介入手术机器人将从分散走向集中，兼具研发、生产、市场推广等全产业链实力的企业或长期来看，血管介入手术机器人将从分散走向集中，兼具研发、生产、市场推广等全产业链实力的企业或将垄断市场。将垄断市场。31第五章第五章创新案例解析百花齐放，差异布局32一一、润迈德医疗润迈德医疗血管介入手术机器人第一股血管介入手术机器人第一股，兼具软硬件综合实力的兼具软硬件综合实力的本土企业本土企业苏州润迈德医疗科技有限公司（以下简称“润迈德医疗”）成立于 2014 年，深耕血管疾病诊断与治

93、疗领域，致力于成为全球领先的血管介入手术机器人公司。2022 年 7 月，润迈德医疗在港交所上市，成为国内血管介入手术机器人第一股。在心血管介入领域在心血管介入领域，润迈德医疗是为数不多同时具备智能介入软件和硬件研发与生产能力的企业润迈德医疗是为数不多同时具备智能介入软件和硬件研发与生产能力的企业。公司专注于研发血管疾病精准诊疗产品，旗下三款核心产品caFFR 系统拥有超 95%的高准确率和用时少于 5分钟的操作流程，是首个同时获得欧盟 CE 认证与 NMPA 批准的造影 FFR 产品，且近期其二代系统也正式获得了国家药监局 III 类医疗器械注册证；caIMR 系统是全球首个进入临床试验阶段

94、的非介入微循环阻力测量产品，检测准确率高达 93.81%，日前该产品已顺利进入国家药监局创新医疗器械绿色通道，并正式向国家药监局提交注册申请；FlashBot 血管介入手术机器人已成功完成多次动物实验。图图 1010 润迈德医疗产品线润迈德医疗产品线资料来源：润迈德医疗招股书润迈德医疗正式推出了覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器润迈德医疗正式推出了覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人人FlashBot,FlashBot,并将其打造为平台级产品并将其打造为平台级产品。FlashBot 血管介入手术机器人将功能学诊断系统、影像手术导航、心电监测等软件，以及介入多功能导管、高压注射器等硬件进

95、行有机整合，形成多系统功能集成和数据闭环，可实现自动化的造影引导推送、快速功能学诊断、介入通道构建、手术导航指导、术后评估管理等环节。以 FlashBot 机器人平台为核心，润迈德医疗开发的 caFFR、caIMR 冠脉功能学诊断系统既能集成到手术机器人上，也能独立商业化。公司着力于将血管介入手术机器人打造成一个航母级平台，使其在实现传统 PCI 操作的同时，具备多种专业化诊断33和治疗能力，未来还将搭载 Flash RDN 系统等治疗模块，推动实现自动化诊疗无人手术室。多数血管介入手术机器人专注腔内操作，产品走向同质化，而润迈德医疗的 FlashBot 能够覆盖冠脉造影、精准诊断、治疗全流程

96、，这种全套解决方案具有差异化优势，且能提高手术机器人的应用率和应用价值。同时，公司为满足临床应用及客户需求，创新研发的可调弯导管具备良好的柔顺性、输送性、支撑性，即可实现通过调节远端弯曲角度快速、精准到达不同形态的目标血管，也可以更好的输送其他介入产品以达到更精准的治疗。在适应症方面，润迈德医疗 FlashBot 血管介入手术机器人的适用范围将拓宽至冠状动脉、脑血管、肺血管、肾血管、神经及其他外周血管，为血管病变提供更精准、智能、便捷的一体化诊疗方案。研发为主的多学科队伍研发为主的多学科队伍，自建分销网络自建分销网络、商业化能力突出商业化能力突出。润迈德医疗在自动控制、影像算法、流体动力、硬件

97、研制、耗材开发、循证医学方面具有深厚的经验积累，公司组建起以博士、硕士为领导的超百人研发团队，同时，润迈德医疗积极与国内外顶级医学中心和专家合作，构建了完善的专利体系，已获授权和在申请的专利超过 260 项。再者，润迈德医疗商业化能力突出。目前，caFFR 系统的营销网络，已经覆盖国内 30 个省市自治区的 1000 多家医院。同时全国 16 个省和地区将 caFFR 系统专有耗材纳入医疗保险报销清单。2022 年上半年，公司 caFFR 系统实现营收 5.19 千万元。而且润迈德医疗先后与平安资本、华润医疗器械等建立战略合作，将加速其血管介入手术机器人产品的生态构建和战略落地。此外，公司拥有

98、超过6000 平方米的生产基地，每年能够生产 1 万多台设备、113 万多套耗材，为公司产品海内外大规模商业化落地提供稳定产能。34二二、睿心医疗睿心医疗从心脑血管疾病诊断到治疗从心脑血管疾病诊断到治疗，提供软件提供软件+硬件的全套解硬件的全套解决方案决方案深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称“睿心医疗”）成立于 2017 年，是首个集“形态学”与“功能学”评估于一体的创新医械获批公司，致力于成为全球领先的心脑血管精准智能诊疗平台。睿心医疗的研发团队具有智能算法与智能硬件实现能力睿心医疗的研发团队具有智能算法与智能硬件实现能力。睿心医疗拥有一支强大的多学科团队，如睿心医疗的三位创始人在人工智

99、能、手术机器人、科学计算技术等领域拥有多年从业经验，其公司内部团队成员在医疗器械软硬件领域也深耕多年。表表 1313 睿心医疗旗下产品睿心医疗旗下产品资料来源：睿心医疗睿心医疗的血管介入手术机器人采用主从式结构设计。医生通过主端的控制杆便能操控导引导丝、球囊/支架导管和导引导管三种器械，完成血管介入手术全流程的器械使用与操作；从端则模仿人手设计的精密机械结构，使机器人能够如人手一般灵活地完成多种动作。从筛查从筛查、诊断到手术治疗诊断到手术治疗，睿心医疗血管介入手术机器人覆盖全流程睿心医疗血管介入手术机器人覆盖全流程。通过血管介入手术机器人，睿心医疗结合其自主研发的冠脉智能后处理平台、睿心分数（

100、RuiXin-FFR）等产品，打造了从前期筛查、精准检测、术前方案制定，到术中指导、精准操作的血管疾病全生命周期解决方案。在手术操作上，睿心医疗血管介入手术机器人已实现对导丝、球囊/器械导管、导引导管的三器械协同操作，并能够完成 PCI 手术从冠脉造影、导丝操控，到球囊扩张、支架放置的全流程动作。从冠脉介入从冠脉介入、神经介入到外周介入神经介入到外周介入，睿心医疗血管介入手术机器人覆盖多种血管介入术式睿心医疗血管介入手术机器人覆盖多种血管介入术式。截止目前，睿心血管介入手术机器人已完成十余次动物实验，并先后与中山大学附属第七医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、深圳市人民医院等多家三甲医院合力

101、实现冠脉、肾主动脉、颈动脉、脑部神经介入支架手术的多部位应用精准操作。根据动物实验结果：睿心医疗的血管介入手术机器人可适用多种规格导丝及球囊支架导管，且在心、脑、外周等多种血管介入手术中具有优异的安全性、有效性、精准性、灵活性、协同性及广泛适用性。自主研发核心部件自主研发核心部件，高品质一次性手术盒确保手术安全高品质一次性手术盒确保手术安全。据介绍，睿心医疗的一次性手术盒具有高密封性，可防止血液渗入主体器械，且其简洁的外观和流畅的线条设计也便于消毒。在细节设计上，睿心医疗的一次性手术盒采用了精确的卡扣设计和简便的装卸方法，使医生操作起来更顺手；而其开放式的夹持机构，使递放和更换导丝导管更方便。

102、同时，该一次性手术盒入口端可支持多种尺寸耗材（如 0.014mm-0.035mm导丝），能够同时实现导丝、球囊支架导管、导引导管三种器械的协同操作，进而满足多元术式需求。截至目前，睿心医疗的血管介入手术机器人已经成功实现了在冠脉、肾主动脉、颈动脉、脑血管、外周血35管等多种部位精准操作介入手术，进一步验证了其整体解决方案的卫生经济学及社会价值。在医保控费的宏观大势及 DRG 付费制度下，医院管理者将更有意愿选择低成本、高安全性的术式解决方案；在导管室面积有限的情况下，医院管理者则更青睐采购可开展多种手术而非单一手术的的血管介入手术机器人。未来，睿心医疗将基于“软件+硬件”能力，开发出覆盖更多术

103、式的血管介入手术机器人。36三三、西门子西门子 Corindus巨头收购巨头收购，血管介入手术机器人率先在全球上血管介入手术机器人率先在全球上市市Corindus Vascular Robotics 成立于 2011 年 5 月，总部位于美国马萨诸塞州，该公司致力于研发用于血管介入治疗的远程机器人辅助系统。2019 年，西门子医疗以 11 亿美元收购 Corindus。Corindus 是全球血管介入手术机器人领域的领军企业。Corindus 的第一款血管介入手术机器人 CorPath是全球第一个获 FDA 批准用于 PCI 的产品，第二款产品 CorPath GRX 在 2016 年获 FD

104、A 批准用于 PCI，2018年获批用于外周血管介入，是全球唯一同时获得 FDA 批准和 CE 认证的血管介入手术机器人产品。近年来，CorPath GRX 手术机器人一直在朝着泛血管、自动化的方向发展，Corindus 推出一套专为 CorPath GRX 设计的 technIQ 系统，该产品已获得 FDA 认证。CorPath GRX 由床旁操作和手术控制两个单元构成，床旁操作单元为模块化设计，由安装在手术床护栏上的可灵活移动的机械臂和一次性操控盒组成。操作盒与机械臂末端的驱动连接口相连，盒内的动力装置分别操控指引导管、指引导丝，球囊或支架，接收指令完成推送、牵拉和旋转动作，操作精度可达

105、1mm。CorPath 采取半自动的工作模式，需配备床旁团队，导引导管的到位和手术器材的更替需人工完成。而且，CorPath 缺少力反馈，目前仍是视觉反馈，不能同步处理导引导管，无法兼容更多的神经介入材料，在神经介入手术中存在一定局限性。此前，Corindus 在马萨诸塞州开设新总部，规模从 3.5 万平方英尺增长至 7.7 万平方英尺，该总部将作为西门子医疗血管介入手术机器人技术的全球卓越中心，涵盖研发、制造和管理部门。2021 年 3 月，CorPathGRX 介入手术机器人在博鳌完成国内首例机器人辅助下 PCI 手术。2021 年 7 月，CorPath GRX 通过国家药监局创新医疗器

106、械特别审查申请，进入绿色通道。截至目前，CorPath GRX 的手术量已达万级。四四、Robocath与微创合作与微创合作，R-One 手术机器人率先完成注册临床试手术机器人率先完成注册临床试验验Robocath 在 2009 年成立于法国，专注于研发、生产、销售用于血管介入治疗的手术机器人。2019 年 2月，公司开发的 R-One 血管介入手术机器人获得 CE 认证，用于 PCI 手术。目前，R-One 已在欧洲和非洲上市。R-One 血管介入手术机器人拥有双手搓捻仿生技术、快速交换及装载、快速拆卸及手动转换、全覆盖无菌屏障、亚毫米级步进等核心专利技术，产品采用极简设计，在降低耗材成本的

107、同时，满足 3 秒快速安装拆卸。R-One 体系结构开放，与市面上主流的介入器械及导管室兼容。未来，R-one 将搭载 5G、AI 技术，结合血管结构影像和血流动力学监测等技术，实现远程、全流程的血管介入手术。2020 年 10 月，微创医疗机器人与 Robocath 签署战略合作协议，成立在华血管介入手术机器人合资公司知脉机器人，微创医疗机器人将持有该合资企业 51%的股份，Robocath 持有 49%的股份。2022 年 5 月，R-One 血管介入手术机器人已完成全部注册临床试验，成为我国首款完成多中心注册临床试验的血管介入手术机器人。临床试验期间，R-One 完成了双支病变、弥漫长病

108、变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成三连台手术。随着临床试验的率先结束，R-One 有望成为我国首个获批的血管介入手术机器人。37参考资料：参考资料：1、血管介入手术机器人白皮书.CCI 心血管医生创新俱乐部，2021-122、Weisz G,et al.Safety and Feasibility of Robotic Percutaneous Coronary Intervention:PRECISE Study.J AmericanCollege of Cardiol,20133、郭松.杨明杰.谭军.手术机器人面临的一大挑战力触

109、觉反馈J.中国生物医学工程学报,2013,32(4):499-503.4、中国手术机器人行业研究报告神经介入篇.健康界，2022-085、代 剑 东.主 从 式 手 术 机 器 人 震 颤 滤 除 与 振 动 抑 制 方 法 研 究 D.哈 尔 滨 工 业 大学,2019.DOI:10.27061/ki.ghgdu.2019.001664.6、“智能机器人”重点专项 2019 年度 项目申报指南.国家科技部，2019-067、苏州润迈德医疗科技有限公司招股说明书，2021-128、外周介入市场：平均增幅 229.12%，即将迎来收获期？.动脉网，2022-059、最高增速 517%，神经介入是如何逆袭的？.动脉网，2022-0510、扩建产能、进军中国，海外血管介入机器人进入商业化放量期.动脉网，2022-06