1、2012.08.13 创新为王，行业持续维持高景气创新为王，行业持续维持高景气 医药行业医药行业CDMOCDMO专题报告专题报告 分析师：朱国广 执业证号：S01 电话： 邮箱： 西南证券研究发展中心 2020年3月 分析师：陈进 执业证号：S02 电话： 邮箱： 联系人：杜向阳 电话： 邮箱： 核 心 观 点 1 海外：国内CDMO行业受益于海外创新药产业链转移 欧美地区CDMO行业发展成熟，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显。根据 Frost & S

2、ullivan数据，2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%，高于海外同期12%的增速。 专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将其外包给CDMO生 产降低成本将是行业趋势。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年市场规 模达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长；九洲药业收购诺华苏州原料药工厂就是行业未来发 展趋势的有力证明。 国内：创新药产业的快速崛起加速国内CDMO行业的成长 随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内 1类化药IND受

3、理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018 年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。 国产创新药的快速崛起势必加速国内CDMO行业的发展，MAH上市许可人制度将使创新药前段生产全部流 向CDMO行业。国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续推动国 内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业 生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。 重点关注：药明康德（603259）：核心子公司和全药业是国内最大的CDMO企业；凯莱英（0028

4、21）：打造 “API+制剂” 一体化CDMO平台，积极布局生物药CDMO平台；九洲药业（603456）：积极打造化药 “CDMO+API” 一体化的平台；博腾股份（300363）：“3+5+N”战略推进下迎来拐点，新兴客户收入占比 快速提升；积极向上游拓展CRO业务，通过转型推动发展CRO业务；药石科技（300725）：快速成长的以小分 子砌块为基础的快速成长型CDMO平台，制剂平台与创新药研发服务积极推进中；美诺华（603538）： “CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动下，公司迈入快速成长期。 。 oPoRnNrNrMtNpNmNtMyRoNaQbP7NtRrRmOqQlOpPoN

5、eRpOtN8OqRrRxNmOnMMYsPsQ 2 一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者 二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 五、投资标的 目 录 1830-1900 1900-1920 1920-1950 1950-1980 1980-2000 2000-现在 药品等同一般商 品，不需要证明 安全性。 清洁食品与药 物法出台，但 政府监管形同虚 设。 磺胺药事件， 联邦食品、药物 与化妆品法出 台，制药公司需 要证明新药安全 性。 反应停事件，卡 法尔一哈里斯修正 案出台

6、，除了安 全性，还需证明有 效性。 FDA放松监管范 围和力度，加快 新药上市。 再次强调药品安 全，加大临床研 究监督力度，进 行上市后安全监 测等措施。 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 我国居民两周患病率（） 19932013发病率变化 慢性疾病、恶性肿瘤等 复杂疾病发病率上升 炎症、感染性疾病发病 率下降 新药上市监管愈发严格，对药品安全提出更高要求 疾病病情更加复杂，对药物疗效提出更高要求 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 医药研发难度加大，监管要求不断升级 3 随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，使得医药公司的的研发 成

7、本不断攀升，研发成功率明显下降。 根据TUFTS CSDD数据显示，2008-2013年期间临床各阶段研发成功率相比2002-2007年期间成功率 明显下滑；在研发成本方面，进入21世纪以来，平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金。 TUFTS CSDD 全球不同时间各阶段研发成功率 上世纪以来平均批准上市新药研发费用（百万美元） 医药研发费用不断提升，研发成功率不断下降 12% 25% 62% 80% 4% 12% 40% 57% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 1期 2期 3期 新药注册 2002-2007年 2008-2013年 109

8、 278 436 1098 70 135 608 1490 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 1970s-early 1980s 1980s-early 1990s 1990s-mid 2000s2000s-mid 2010s 临床前 临床 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 4 根据Nature Reviews Drug Discovery文献显示，平均一个化学创新药实际研发费用为8.73亿美金，弥 补资本时间和机会成本后的研发费用约为17.78亿美元。分研发各阶段看，临床阶段研发费用（实际 5.92亿美元）高于临床前阶段（实际2.81亿美元）。 ，西南证券整理

9、 临床阶段研发费用相对临床前更高 每个新分子化学创新药研发各阶段所需费用情况（百万美元） WIP needed for 1 lanuch：本阶段到最终上市所需化合物数量；cost per WIP per phase：本阶段每个化合物所需研发费用； cycle time:本阶段到下阶段研发时长；cost per launch (out of pocket)：本阶段实际研发花费；Cost per launch(capitalzed)：本 阶段资本化后研发费用。 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 5 6 在药物的研发外包中，大致可分为两类：医药研发外包（Contract Research Org

10、anization，CRO ）和医药生产外包（Contract Manufacture Organization，CDMO）。 CDMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用 药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。 CDMO为药物创新产业链中必不可少一环 CRO及CDMO在药物研发生产所处的阶段 研究 发现 临床前 临床 注册 生产 药物发现 鉴别靶标 先导化合物 生成和优化 先导化合物 DMPK 药理学研究 安全研究 生物分析等 临床试验、 阶段 获机构（如FDA） 批准推出市场 API 配方开发 包装 批量生产 合同研究

11、服务（CRO） 专注于药物开发、招募志愿者、数据管理、临床试验管理及选择分析服务 合同生产服务（CMO）/合同开发生产服务（CDMO） 专注于生产和/或包装服务 一站式服务解决方案 一站式服务解决方案为制药合同服务的商业模式，提供从药物发现到商业生产的服务，涵盖整个价值链 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 药品 研发 药品 生产 市场 推广 医药 商业 医院 药店 CDMO 药品生产 药品销售 使用终端 医药行业产业链 CDMO 缩短研发周期，提高研发效率 制药公司 药企自身新药研发投资回报率降低，选择聘用专业CRO公司 帮助药企进行药品研发与商品化上市 Chemical Weekly预计

12、，生 产成本约占新药研发成本 的30%； 将生产环节外包给低成本 地区可以使生产成本降低 40-60%。 定制化灵活生产，提高生产效率 高生产质量控制，提升药物质量管理优势 减少新产能建设，降低固定资产成本 CDMO为药物创新产业链中必不可少一环 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 7 从产业链来看，CDMO上游为精细化工行业，国内精细化工行业较为分散，CDMO对上游议价能力较 强。CDMO下游客户是医药公司，医药公司为保证产品及时供应以及质量，通产会与少数核心供应商 建立长期合作关系，客户一般不会更换供应商，CDMO对下游客户粘性较强。 按照药物所处阶段不同，CDMO目的也有所差异：1）在

13、药物研发前中期，CDMO主要为支持药物研 发尽快研发，时效性要求较高；2）在药物研发后期，成功上市概率较高，CDMO开始进行工艺优化 ；3）药物获批后，CDMO持续进行工艺优化，降低生产成本；4）药物专利到期前后，传统工艺路线 受到专利封锁，CDMO主要改进生产工艺或突破专利壁垒，从而降低生产成本。 CDMO行业上下游产业链简示图 CDMO 精细化工行业 医药公司 提供基础化学 原料，经过分 类加工可形成 专用医药原料 药物不同阶段CDMO服务目的有所差异 将专业医药 原料逐渐加 工至起始物 料、cGMP中 间体、原料 药和制剂 从临床前开 始委托 CDMO代生 产 阶段 CDMO主要任务 药

14、物研 发阶段 临床前 尽快制备出研发用产品 临床一期 尽快制备出研发用产品 临床二期 尽快制备出研发用产品 临床三期 此时药物研发成功率较高，开始进行 工艺优化 商业化阶段 持续工艺优化，降低成本 专利到期 改变工艺，突破专利，降低成本 CDMO各临床阶段主要内容有所不同 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 8 初级竞争者 中级竞争者 高级竞争者 简单受托加工 普通技术转移 新技术开发和应用 传 统 CMO CDMO 从事简单药物或 非cGMP标准的 初级原料生产 主要在满足cGMP标准的前 提下，复制下游客户的工艺 路线，不承担工艺开发失败 带来的风险 在满足cGMP标准的前提下，利用具有

15、自 主知识产权的新技术优化或革新传统工艺 ，大幅度降低生产成本并减少三废排放和 耗能，可服务于于各类重磅药物 CMO与CDMO相比技术壁垒更高 CDMO是行业未来发展趋势 CMO为医药公司提供代工生产，随着医药公司对药品生产效率要求不断提高，CDMO应运而生， CDMO在为医药公司提供服务时，可基于自身技术对产品生产过程进行优化，以附加值较高的技术 输出取代单一产能输出。 相比CMO，CDMO持续获得订单能力更强，高附加值下盈利能力更强，预计CDMO将是CMO行业 的发展趋势。 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 9 10 一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者 二、全球CDMO行业步入成

16、熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 五、投资标的 目 录 随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温 预计2024年全球研发投入达到2040亿美元。 随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，2017-2019年FDA平均批准新药数量 达51个，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 2010-2024年全球药物研发费用（十亿美元） FDA历年新药获批数量情况（个） ，FDA，西南证券整理 全球研

17、发投入不断增加，近几年FDA批准新药数量持续增加 11 根据Evaluate Pharma数据，2018年到2024年全球专利药销售额由8300亿美元增长至12040亿美元， 年均复合增长率达到6.4%，快速增长的医药市场为CDMO扩容创造了发展良机。 孤儿药物方面，全球市场规模有望从2018年的1380亿美元增长至2024年的2620亿美元，孤儿药目标 人群市场狭窄，通常使用量较少，药企为此购买新设备等生产成本较高，对部分开发孤儿药的小规模 企业而言，选择CDMO可大幅降低生产成本。 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 2010-2024年全球处方药市场规模（十亿美元） 2010-

18、2019年FDA获批孤儿药数量情况（个） ，西南证券整理 孤儿药市场持续扩容，利好CDMO行业 12 专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将整个API业 务包给CDMO生产降低成本将是明智之举，CDMO企业因此将业务拓展至API端。 根据Evaluate Pharma数据，预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023 年将达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长。 ，西南证券整理 2010-2024年全球专利药到期销售下滑情况 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 药物专利悬崖进一步促进CDMO行业扩容

19、13 在各因素驱动下，全球CDMO市场持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模 将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 2013-2021年全球CDMO市场规模（十亿美元） 多因素影响下，全球CDMO行业规模不断增加 ，西南证券整理 14 15 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 欧美地区CDMO行业发展成熟，行业竞争激烈，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市 场转移趋势明显，中国已加入了大部分知识产权国际多边条约，知识产权保护制度相对印度更加完善

20、 ，优势较为明显。 从人均年薪酬来看，中国CDMO代表性上市企业人均成本远低于国际CDMO公司，2018年国内CDMO 企业人均薪酬在14-17万元之间，低于Lonza人均薪酬56万元。 2011和2017年各地区CDMO外包率情况 数据来源：informaWind 2018年国内外CDMO企业人均薪酬对比 欧美地区CDMO外包率下降 新兴市场CDMO外包率提升 CDMO产能向亚太转移，中国具有成本和制度优势 16 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 CDMO行业为技术密集型行业，尤其是CDMO对相关技术型人才需求旺盛，中国目前正享受工程师 红利，海外留学归国人才数量与国内研究生数量

21、不断增长，国内产业层次整体由劳动密集型向资本 和技术密集型逐渐升级，以医药研发为代表的人才密集型产业水平技术提升。 2009-2018年留学归国人数（万人） 2009-2018年硕士研究生毕业人数（万人） 数据来源：国家统计局，西南证券整理 全球CDMO向亚太转移，中国具有人才优势 17 全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 为降低成本，近几年许多跨国药企逐步关闭部分厂家以减少产能，仅2019年，辉瑞、诺华、礼来和 阿斯利康等公司均宣布了产能削减计划，其中诺华将苏州工厂以7.9亿元出售给九州药业，全球医 药产能正从欧美向亚太地区转移。 全球主要制药公司产能消减计划 公司 时间 主要内容

22、 辉瑞 2010 计划削减6000个工作岗位并对公司年生产能力进行缩减，并到2015年之前，陆续关闭爱尔兰、波多黎各、美 国境内的8家制药厂，并逐渐减少其他6家制药厂产能 2018 关闭旧金山1家工厂 2019 关闭印度2家工厂，裁撤约1700名员工 诺华 2014 关闭纽约1家工厂 2015 关闭印度1家工厂 2018 未来1年关闭巴塞尔地区2家工厂，4年内削减约2200个职位 2019 出售苏州工厂给九洲药业 礼来 2007 关闭在苏格兰的制剂工厂 2019 裁撤法国1家工厂约250个工作岗位 阿斯利康 2008 计划在接下来的几年内将其所有药品原料药生产外包，这些原料药的生产将转移至亚洲

23、，主要是印度 2019 关闭2家美国科罗拉多州的生物制剂工厂，裁撤210个工作岗位 默沙东 2013 决定全球裁员8500人，以争取到2015年前将年度运营成本削减25亿美元 2020 将在美国多个州裁撤约500个职位 BMS 2017 将在爱尔兰Swords的API工厂出售给韩国公司SK Biotek 罗氏 2015 出售美国、意大利和西班牙的三个小分子药物工厂 2019 计划2020年关闭其位于爱尔兰的一处小分子药物工厂，并裁员132人 GSK 2019 将下属苏州工厂及持有的产品贺普丁以 2.5 亿元的价格转让给复星医药 拜耳 2018 在美国加州的一个生产基地裁减227名员工 跨国制药

24、公司逐步削减产能，产能向亚太地区转移 18 一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者 二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 五、投资标的 目 录 国内市场方面，随着社会经济发展、人均消费水平不断提高以及医疗保健意识增强，2018年国内卫 生总费用达到5.9万亿元，同比增长12.4%，占国内生产总值的6.4%。 医保收支方面，全国基本医保基金总收入21384亿元，比上年增长12.7%；全国基本医保基金总支出 17822亿元，比上年增长14.3%（注：与医保局口径略有差异）。 多因素影

25、响下，国内CDMO行业进入发展快车道 2009-2018年中国卫生总费用及生产总值情况 2010-2018年中国医保收支情况 中国医疗保健支出不断增加 19 2017和2018年期间，受医保控费等政策影响，国内样本医院销售额增速有所下滑。2019年开始，随 着众多创新药加速进入中国市场，以及医保谈判后创新药加速放量，样本医院销售额快速提升， 2019年前三季度，样本医院药物销售增速达到12.1%。 PDB 2012-2019前三季度样本医院医药销售情况 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 医保支付效率提升，国内医药市场持续扩容 20 2017年12月，港交所宣布允许尚未盈利或者没有收

26、入的生物科技公司来香港上市，给一级市场投资 机构明确了退出路径，从2017Q4开始，国内生物医药领域投资热情明显增加，制药领域和生物科技 领域投资金额和数量明显增加，进一步促进国内医药产业的创新研发。 数据来源：Wind，西南证券整理 2016-2019年国内生物医药领域投融资情况（按季度） 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 医药领域投资持续升温，创新研发弹药充足 21 2016年2月，国家药监局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，随后设立优 先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配审评资源加快审评。 2017年开始，药监局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审

27、批、实施鼓励新药上市等政策措施 ，国内药物上市节奏加速，2017和2018年国内各类药物NDA数量分别达到143和175个。 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 2015-2018年各类药物NDA通过情况 数据来源：国家药监局，西南证券整理 CDE药物审批完成效率不断提高 审批改革加速国内创新药物上市 22 随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示， 2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到 127个，略高于2018年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。 多因素影

28、响下，国内CDMO行业进入发展快车道 2014-2019年国内1类化药IND受理情况 数据来源：国家药监局，药智网，西南证券整理 2014-2019年国内1类生物制品NDA受理情况 政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起 23 24 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 创新药 优先审评：大幅提高审评效率，加速国内与进口创新药研发的速度。 医保谈判：医保调整周期缩短，新特药进医保有利于创新药放量。 2017年首次医保谈判，36个品种降价入选，以创新药、专利药为主；2018年第二次谈判17个品 种入选，主要是以抗肿瘤为主； 2019年第三次谈判，150个药品谈判成功97个，全部

29、纳入乙类 ，119个新品种70个谈判成功，以吡咯替尼（恒瑞医药）、PD-1（信达生物）、呋喹替尼（和黄 医药）等为代表的国产创新药顺利进入。 仿制药 带量采购： 压缩仿制药利润空间。固体制剂受影响先于注射剂，但注射剂一致性评价技术要求征求意见稿已 于2019年10月发布，预计2021年将产生明显影响。仿制药高毛利率时代即将结束，医保费用向 创新药转移。 倒逼国内药企创新化转型。以恒瑞医药为代表的创新药企采取由“仿创结合” 转向“创新为主， 仿制为辅”的战略，向创新药企转型。 仿制药企寻求生产成本优化。传统以仿制药为主营的公司短期无法完成创新转型，通过股权或 CDMO等形式战略高度绑定上游原料药

30、公司，优化生产成本，从而在最终带量采购过程胜出。 政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起 随着医药行业不断发展，近几年国内医药上市公司营业收入增速维持在20%左右。此外，随着医保控 费政策逐渐明朗，医药企业不断加大研发投入，国内医药上市公司研发支出近几年保持在20%以上的 增速。 考虑到国内行业政策不断驱动创新发展，国内研发支出快速增加，创新药正处于快速崛起阶段，医药 行业有望进入创新持续驱动的良性循环，利好CDMO行业不断发展。 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 2013-2018年国内医药上市公司营业收入情况 2013-2018年国内医药上市公司研发支出情况 政策利好

31、创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起 25 26 国家大力支持CDMO行业发展 2018年5月，国家发改委等四部委联合发布关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设 专项的通知，明确支持 CRO/CDMO 行业的发展。 针对CDMO：重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工，优先支持掌握 药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模 化、专业化合同生产服务平台。 总体目标总体目标 重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医 药研发和生产服务能力。力争达到每年为100个以上新药开发提

32、供服务的能力 主要任务主要任务 做强优势企业，提升创新能力，推动集聚发展 支持方向支持方向 重点支持：生物医药合同研发服务（CRO），生物医药合同生产服务（CDMO） 申报条件申报条件 CRO：相关细分领域优势企业，2017年研发服务合同金额超过2亿元，拥有市场化的公共服务机 制和完备的质量保证体系 CDMO：新药合同生产服务领域优势企业，2017年生产服务合同金额超过3亿元，可提供小分子 新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务，具备较高的生产制造技术水平和质量保证水 平 单个申报项目总投资不低于1亿元；符合条件的项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左 右，金额不超过1亿元 补助原

33、则补助原则 关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知内容解读 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求 药品上市许可持有人制度（MAH）主要是允许药品上市许可与生产许可分离，持有药品上市许可的 企业可以自行生产，也可委托具备GMP条件的CDMO生产。上市许可持有人对药品安全有效性及 质量负责，CDMO按合同规定对上市许可持有人负责。 2015年11月， MAH制度在全国10个省份进行试点；2016年6月，试点正式实施，各试点省市陆续 发布实施方案。2016年12月，齐鲁制药公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂获批持有人文号， 成为MA

34、H首个案例。 时间 机构 文件 主要内容 2015年11月 全国人大 常委会 关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题 的决定 授权于北京、天津、河北 等 10 个省或直辖市开展 MAH 试点 2015年11月 国务院 关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作 方案两个征求意见稿的公告 拟定试点细节 2016年6月 国务院 关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 试点工作正式展开 2016年6月- 2017年1月 NMPA 药品上市许可持有人制度试点方案三篇解读政策陆续发布，各试点省市 发布各自实施方案 - 2017年8月 NMPA 关于推

35、进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 再次对10个试点省（市） 的工作落实作出10项具体 要求 2018年10月 全国人大 常委会 第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过：将药品上市许可持 有人制度（MAH）试点工作的三年期限延长一年，自2018年11月5日起施行。 试点工作延期一年 MAH制度相关政策梳理 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 27 MAH制度实行后，国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续 推动国内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托 CDMO企业生产，MAH制

36、度助力CDMO获得新药合作机会。 第一批 第二批 试点品种 申请人 受托生产企业 试点品种 申请人 受托生产企业 BGB-A317注射液 百济神州 BI ZL-2306对甲苯磺酸盐一水合物 再鼎医药 合全药业 HMS5552及其片剂 华领医药 合全药业（原料药） 上海迪赛诺（制剂） CMAB807注射液 上海迈泰亚博生物 上海迈泰亚博生物 丙氨酸布立尼布 再鼎医药 合全药业 糠酸莫米松乳膏 拜耳 上海新亚药业 ZL-2303盐酸盐 再鼎医药 凯莱英 ZL-2302片 再鼎医药 上海宣泰海门药业 培美曲塞二钠及其注射剂 上海创诺制药 上海创诺制药 HMPL004-6599 和记黄埔 浙江康恩贝制

37、药 呋喹替尼及其胶囊剂 和记黄埔 合全药业（原料药） 和记黄埔（制剂） CAN008注射液 北海康成 药明生物 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药 杭州民生滨江制药 氯雷他定片 拜耳 拜耳 孟鲁司特钠片 上海安必生制药 杭州民生滨江制药 盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液 上海方予健康医药 深圳太太药业 莫米松福莫特罗吸入气雾剂 上海欧米尼医药 苏州欧米尼医药 利奈唑胺片 上海迪赛诺 上海迪赛诺 沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂 上海欧米尼医药 苏州欧米尼医药 盐酸厄洛替尼 上海创诺制药 上海创诺制药 复方a-酮酸 上海秀新臣邦 上海上药信谊药厂 吉非替尼 上海创诺制药 上海创诺制药 谷美替尼及其片剂 上海海和

38、 浙江车头制药（原料药） 上海绿谷制药（制剂） 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 上海百安制药 上海百安制药 骨化三醇软膏 上海通用药业 上海通用药业 上海市两批MAH试点品种名单 MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 28 类型 创始人 公司 业务领域 新药开 发类 丁列明 贝达药业 以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业 徐希平 奥萨医药 是一家面向国内外市场，产学研一体化的，从事创新药物以及生物标记物的科研、开发和商业化的企业 段燕文 哈药慈航制药 主要从事天然药物和天然产物抗肿瘤药物的创新研制及产业化开

39、发 梁朋 三叶草生物 从事有关类风湿关节炎和银屑病药物的研制 黄文林 新百泰生物 公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体和治疗性疫苗为主营方向 赵毅 康立泰药业 公司是拥有自主创新能力的研发型生物医药企业，研发国家一类生物新型药物：白细胞介素12等生物药品 李胜峰 百奥泰生物 致力于新一代抗体创新药和生物类似药的研发，用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病 谢东 前沿生物 公司是创新型的生物医药企业 杨大俊、郭明 亚盛医药 主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发，系统开展凋亡调控因子及类凋亡调控因子等新型靶点研究 余国良 泰康生物 从事抗体药物与重组蛋白药物的研发和生产 蒋志君 长

40、泰药业 专注于国家一类新药、三类新药、创新医疗器械的研发、生产和销售 余强 盛世泰科生物 致力于小分子创新药研发、生产和销售的高科技企业 钱长庚 必贝特医药 公司具备从化学合成到新药发现，从临床前研究到临床开发能力 疫苗类 朱涛 康希诺生物 从事疫苗的研发和生产，掌握疫苗研发的多项专有技术 吕亦晨 维瑅瑷生物 主要从事治疗性艾滋病疫苗、治疗性乙肝疫苗、新型流感疫苗、小儿肺炎多糖疫苗及结核病、艾滋病、病毒性肝炎、 鼻咽癌等细胞免疫检测试剂盒的研发工作 彭涛 华南疫苗 致力于突破基因工程疫苗的核心关键技术，建立基因工程疫苗研发及产业化业务 CXO类 李革 药明康德 公司业务从药物研发化学服务到生物

41、服务，再到用于研发的大规模原料药的生产 陈春麟 美迪西 公司从事化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价等外包服务 张丹 方恩医药 公司是临床新药开发服务的外包服务组织 郑群怡 蕾硕医药 从事天然植物产品研发的高科技公司，同时也提供产品及技术的外包服务 李勇 泰瑞倍药研 致力于研发小分子抗肿瘤创新药物和生物医药领域中高端化学服务外包 罗培志 天演药业 公司建立了高质量的、多样性达千亿的可开发性抗体库，能精准地设计、构建及筛选治疗性抗体，并能生成针对不 海外人才回国促进国内医药市场蓬勃发展 国内“千人计划”创办医药公司情况 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 29

42、 国内CMO向CDMO升级，技术升级，附加值提升 CDMO的核心竞争力包括：研发能力、技术开发、质量体系、生产能力、安全环保、成本优化。随着药 企对成本控制和效率的要求不断提高，CMO企业从单一代工生产向CDMO升级，通过技术升级、工艺 研发优化与规模生产深度结合等提升产业附加值，提供从临床试生产到商业化生产的供应模式，推动资 本密集型的CMO向技术与资本复合密集型的CDMO升级。 以凯莱英、合全药业、博腾股份为代表的CDMO企业持续加大研发投入，促进新技术开发及应用，提升 综合竞争力。 CDMO代表性企业研发费用情况（万元） 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 30 根据Frost

43、 & Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合 增速达到18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增 速达到19.1%。 2013-2021年中国CDMO行业规模情况 数据来源： Frost & Sullivan ，西南证券整理 多因素影响下，国内CDMO行业持续扩容 多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 31 32 一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者 二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素促进下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CD

44、MO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 五、投资标的 目 录 Evaluate Pharma 预测生物药将继续维持强势市场地位，预计生物药市场规模将从2019年的27%（ 2500亿美元）上升到 2024年的31%（3830亿美元），年复合增长率达到8.9%。 生物药市场快速增长主要由以下三个因素推动：1）适应症的迅速拓展：以抗体药为代表的生物药 的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域，而不仅限于 肿瘤、自免、内分泌和代谢以及血液等生物药的传统适应症。2） 新药上市进度加快：从审评角度 看，抗体药为代表的生物药处于产品上市爆发期。3）重磅生物药专利逐渐过期。 3

45、3 生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 2010-2024年全球医药市场规模（十亿美元） ，西南证券整理 全球生物药市场规模不断扩大 近几年生物药上市数量也在不断提升，以FDA为例，2017-2019年批准上市的生物药（BLAs）平均 数量达到13个，显著高于历史平均水平，进一步加速了生物药领域市场的发展。国内方面，近几年 以PD-1、EGFR、VEGFR等热门靶点的生物药研发较为火热，也为国内CDMO行业发展助力。 34 近几年生物药获批上市数量显著提升 1993-2019年FDA批准新药情况（按药物类型） 生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 35 新兴生物制药公司正

46、逐步崛起 根据IQVIA数据，近几年由新兴生物制药企业（Emerging biopharma，收入小于5亿美元，研发投 入小于2亿美元）主导的全球研发项目占比从2009年的60%提升到2018年的72%。 2009-2013年期间，新兴生物制药企业上市了47个新活性物质（New Active Substances），这一 数量在2014-2018年期间达到68个。 新兴生物制药企业研发管线占比不断提高 生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 36 新兴生物制药公司正逐步崛起 根据IQVIA数据， 2010-2018年期间，新兴生物制药临床试验各阶段数量不断提高，2018年一、二 和三期

47、临床试验数量合计达到3290个，相比于2010年的1591个显著提高。 2010-2018年各临床阶段试验数量情况（分公司类型） 生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 数据来源：IQVIA，西南证券整理 一般而言，生物药相对于化学药研发难点更大，无论是在临床试验或者产业化等方面等都有更高的 要求，因此研发时长也相对较长。 此外，生物药产业化对生产设备要求较高，投入成本较高，同时再考虑到新兴生物制药研发活跃度 越来越高，对生物CDMO的需求也将更加旺盛。 37 生物药较化学药生产工艺更为复杂 生物药生产工艺较化学药更加复杂 数据来源：NMPA，FDA，西南证券整理 化学药创新药 化学仿

48、制药 生物药 生物类似物 研发难度 难度较大，主要在于筛 选出最优的候选药物 难度低，研发壁垒主 要在于专利壁垒 难度大，临床试验和 产业化均存在壁垒 难度较大，临床试验和产业化 均存在壁垒 研发时长 8-12年 3-5年 10-15年 8-10年 研发费用 一般高于10亿美金 低于500万美元 最高可达25亿美金 一般高于2亿美元 生产工艺 相对较为简单 相对较为简单 较为复杂，设备要求 较高，生产投入较大 较为复杂，设备要求较高，生 产投入较大 生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 生物药CDMO主要提供的服务情况 数据来源：NMPA，FDA，西南证券整理 与化学药物相比，生物药物在临床阶段以及产业化阶段均存在较