1、中国眼科药物2021作者：郑姗行业研究声明本报告仅供美柏医健（以下简称“本公司”）客户使用，版权归本公司所有。未经授权的转载，本公司不承担任何责任。本报告资料能找到出处都尽量注明，如有遗漏请联系我们。本报告是美柏医健团队采用桌面研究、专家沟通、市场调查等研究方法制作。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但受调研方法及收集范围的限制，本公司不保证其准确性或完整性，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估。本公司不对使用本报告内容产生的任何直接或间接损失承担任何责任。目录一、摘要4二、疾病定义及分类4（一）定义4（

2、二）分类4三、流行病学分析及治疗方案5（一）疾病流行病学分析5（二）疾病治疗现状与发展趋势5四、市场概况及竞争格局6（一）市场容量6（二）已上市产品分析8（三）在研产品分析14（四）重点企业分析16五、行业总览204链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新一、摘要本研究报告旨在研究中国眼科疾病市场及未满足的临床需求，总结分析市场竞争格局，并汇总现有研发进展及未来潜在需求的技术，分享洞察观点，为中国制药产业决策者提供参考。重要声明：本报告内容及观点仅供参考，不构成任何投资建议。二、疾病定义及分类（一）定义眼科的全称是“眼病专科”，是研究发生在视觉系统，包括眼球及与其相关联的组织有关疾病的学科。

3、眼科一般研究玻璃体、视网膜疾病，眼视光学，青光眼和视神经病变，白内障等多种眼科疾病。（二）分类常见的眼科疾病有：中心浆液性视网膜病变、干眼症、交感性眼炎、夜盲症、失明、弱视、散光、沙眼、白内障、糖尿病视网膜病变、结膜炎、老花眼、色盲、虹膜异色症、视网膜色素变性、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱落、近视、远视、针眼、雪盲症、霰粒肿、青光眼、飞蚊症等。按照眼科专病的治疗范围，可以分为以下方向：摘自国元证券行业研究报告5链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新常用药物1、青光眼用药：噻吗洛尔滴眼液、可乐定、乙酰唑胺、双氯非那胺、拉坦前列素、阿法根等。2、抗感染用药：磺胺醋酰钠滴眼液、金霉素滴眼液、利福

4、平滴眼液、氯霉素滴眼液、托百士等。3、白内障用药：白内停、障眼宁滴眼液、卡林-U 滴眼液、障眼明片、退障眼膏等。4、散瞳用药：硫酸阿托品滴眼液、西马利星、东莨菪碱、托品酰胺等。5、降眼压药：硫酸胍啶滴眼液、硝酸毛果芸香碱滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液等。6、干眼症用药：潇莱威、泪然滴眼液、羟甲纤维素钠滴眼液、酞丁安滴眼液、四环素眼膏等。7、消炎眼药：艾氟龙、醋酸泼尼松眼膏、地塞米松滴眼液、黄氧化汞眼膏、硼酸洗眼液、特灵眼药等。8、其他眼病用药：沃丽汀片剂、泮库溴铵、氯化氨基汞眼膏、优乐沛凝胶、氯化钠洗眼液、盐酸地卡因滴眼液等。9、眼科辅助用药：鱼肝油酸钠、熊去氧胆酸、去氢胆酸、乳果糖、核糖核酸、

5、百力特、百达克、利多卡因等。主要剂型滴眼剂、注射剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂五大类，其中，滴眼剂长期主导着眼科市场，品类繁多。2020版 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收载了 52 个滴眼液药物。2020 年公布协议期内谈判了他氟前列素、布林佐胺噻吗洛尔和布林佐胺溴莫尼定，列入医保乙类。此外，注射剂诞生了诸多眼科药物的销售明星：雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等治疗眼部血管病变的大分子生物药。我国眼科药物主要类别集中在眼底血管病、抗感染和抗炎三大领域。就滴眼剂而言，眼科厂商看好治疗干眼症、青光眼、抗感染抗炎和抗过敏感性眼药四大品类。三、流行病学分析及治疗方案（一）疾病流行病学分析眼科疾病

6、拥有庞大的患者群体基础，且患病率仍在提升。截至 2020 年底，我国 5 岁以上人口近视患病率将上升到 51%，近视患者数快速上升至 7.1 亿人。此外，中老年常见眼科疾病主要是白内障、黄斑病变及干眼症，预计患者群体对应为 1.7亿人、6400 万人和 8000 万人。因此，我国眼科总体市场规模已超过 1200 亿元，增幅超过 27%。随着我国老龄化程度加深、工作强度增大、生活方式转变、过敏原增加及用眼不当等因素的影响，白内障、青光眼、干眼症、角结膜炎、角膜损伤溃疡及视频终端综合症等多种眼疾罹患率逐年升高，眼科治疗需求急剧增加，致使眼科市场快速增长。（二）疾病治疗现状与发展趋势6链 接 中 国

7、 与 海 外 医 健 创 新国产眼科药品和器械发展处于初期阶段，而实质上眼科具有庞大的患者群体基础及上升的患病率趋势，不同生命阶段均有不同需求：1.青少年：针对青少年近视矫正，世界卫生组织推荐使用的方法有三种：角膜塑形镜、低浓度阿托品和每天两小时的户外活动。在我国，国产低浓度阿托品（滴眼液）大多处于临床试验阶段，临床上使用的多数为医院院内制剂或代购国外产品，如台湾的麦迪森和五福。兴齐眼药控股子公司兴齐眼科医院在 2019 年取得辽宁省药品监督管理局下发的硫酸阿托品滴眼液院内制剂批件。同时，该医院还取得了开展互联网诊疗工作的资质。2021 年 11 月 18 日，山东省眼科医院发布消息，该院制剂

8、 0.01%硫酸阿托品滴眼液顺利获批上市。低浓度阿托品做为药品正式上市仍然需要时间，兴齐眼药、欧康维视等纷纷布局该赛道，其中兴齐眼药目前进度最快。未来 5 年屈光不正青少年患者预计达到 1 亿人。目前渗透率仅为 1.5%，预计有望在未来 3 年内提升到 3%，市场空间有望达到 200 亿元。2.中青年：存量近视人群数量达到 4.5 亿人，屈光手术渗透率仅为 0.33%，该部分患者属于眼科服务及眼科器械市场的重要增量群体。3.中老年：中老年常见眼科疾病主要是白内障、黄斑病变及干眼症，预计患者群体对应为1.7亿人、6400万人和8000万人。白内障术式进入成熟期，人工晶体有望随带量采购带来渗透率提

9、升拐点、促进国产进程加快。黄斑病变、干眼症药物可及性仍有提升空间。四、市场概况及竞争格局（一）市场容量根据欧康维视招股书，中国眼科药物市场规模预计于 2021 年达到 247 亿元的市场规模。图 1-中国眼科药物市场规模资料来源：欧康维视招股书，海通国际国内公立医院眼科临床用药细分为12个亚类。据米内网数据，2021年一季度国内公立医院眼部血管病变治疗药销售居首位，7链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新占据 38.30%，主要由雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普构成。居第 2 位的是干眼症缓解视觉疲劳滴眼剂，占据 17.96%，以玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液、聚乙二醇滴眼液、地夸磷索滴眼液和

10、羟糖甘滴眼液为主。另外，抗炎药、抗感染药及复方制剂合计占据 19.59%，左氧氟沙星滴眼液、莫西沙星滴眼液、普拉洛芬和溴芬酸钠是其中的热门品种。抗青光眼制剂和缩瞳药占 6.74%，主要是拉坦前列素、布林佐胺、溴莫尼定、曲伏前列素、他氟前列素等。图 2-2021 年一季度国内重点省市公立医院眼科用药市场格局摘自医药经济报从厂家格局来看，诺华、康弘药业、参天制药连续多年稳居 TOP3，2021H1 诺华的市场份额超过 20%，康弘药业的市场份额也不断上升，目前已超越参天制药，晋升第二。眼科用药产品 TOP10 中，10 个产品销售额均过亿，4 个为独家产品。TOP3 产品分别是雷珠单抗注射液、康柏

11、西普眼用注射液及玻璃酸钠滴眼液，销售额均超过 5 亿元。诺华、参天制药、URSAPHARM 等外资品牌占据大半席位，上榜的国产品牌有康弘药业的康柏西普眼用注射液、上药第一生化的注射用糜蛋白酶、信东生技的聚乙烯醇滴眼液、山东海山药业的普拉洛芬滴眼液。2021 年一季度国内公立医院眼科用药市场上，进口药物用药金额占据 61.70%。有 20 家国外生产厂商的眼科药物进驻中国市场。TOP5 外资眼科药物厂商是：瑞士诺华、日本参天、德国拜耳、德国 Ursapharm、美国艾尔建。来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局8链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新图 4-2021 年一季度国内公立医院眼

12、科用药进口厂商市场比重摘自医药经济报2021 年一季度，国内公立医院滴眼剂市场 TOP10 厂商是：沈阳兴齐、湖北远大天天明、山东海山、辰欣佛都、广东宏盈、山东博士伦福瑞达、北京汇恩兰德、江西珍视明、金耀河北永光和安徽省双科。其中，沈阳兴齐、广东宏盈、北京汇恩兰德、河北永光四大眼科药物专业厂商销售额增长率均超过 125%。图 5-2021 年一季度国内重点省市公立医院滴眼剂 TOP10 厂商摘自医药经济报（二）已上市产品分析2020 年，国家药监局批准国产及进口滴眼液 13 个化学名药物，共 23 张批文。2021 年 1-8 月，国家药监局批准国产滴眼液 4 个化学名药物，共 13 张批文。

13、近两年，申报审批的滴眼液主要是治疗青光眼、干眼症和抗感染抗炎的仿制 4 类药物，一次性无防腐剂、无交叉感染、携带方便和经济性的小剂量滴眼液成为 新宠。目前我国眼科用药市场主要参与者有诺华、康弘、参天制药、Alcon、URSAPHARM、兴齐眼药等，其中诺华和康弘主要是 AMD 市场，干眼症市场主要参与者有 URSAPHARM、参天制药等。进口药物仍然占据较大市场份额。眼科药物市场主要分为以下几个品类：9链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新1.抗 VEGF 眼科药物（雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、Beovu）在全球眼科药物市场，抗 VEGF 眼科药物可谓备受关注。由于抗 VEGF 药物能有

14、效抑制新生血管的形成并促进已有的新生血管消退，已成为眼底血管疾病的主要手段。而最常见的新生血管性眼病主要有湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。表 1全球已上市的 4 款抗 VEGF 眼用生物药目前国内已经批准 3 款抗 VEGF 眼科药物，分别是拜耳的阿柏西普、康弘生物的康柏西普和诺华的雷珠单抗。其中最早上市的是诺华的雷珠单抗。1）雷珠单抗作为首个抗 VEGF 眼用生物药于 2006 年在美国 FDA 获批上市，2011 年雷珠单抗在国内被批准用于治疗wet-AMD，在我国开启了眼底血管疾病抗 VEGF 治疗的

15、先河。雷珠单抗目前获批 5 种适应症，包括 wAMD，RVO，DME，DR 和近视性脉络膜新生血管疾病（mCNV），是获批适应症最多的药物。在中国目前获批了 wAMD，RVO 和DME 三种适应症。雷珠单抗由罗氏和诺华负责销售，2018 年实现 67 亿美元销售额。2019 年核心专利到期，在竞品压力及生物类似药的双重挑战下销售额有一定下滑。2）阿柏西普是拜耳和再生元开发的一款 VEGF 抑制剂，是全球首个完全人源化的融合蛋白。阿柏西普作为眼内注射剂，目前获批 wAMD，RVO，DME 和 DR。阿柏西普与 VEGF 结合时，通过特有的 trap 结构，因此特异性亲和力更强，在治疗的有效性和给

16、药频次上，阿柏西普对比雷珠单抗相比有显著优势。于 2018 年在中国获批，用于治疗 wet-AMD 和DME，随后通过国家医保谈判进入 2019 版国家医保目录，于 2020 年 1 月 1 日开始执行。2020 年全球销售额达到 83.6亿美元，位居全球药品销售榜第 6 位。3）康柏西普是康弘药业自主研发的一种 VEGF 受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白，也是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的生物 1 类新药。自 2013 年在国内获批以来，康柏西普已经批准了 3 个适应症：wAMD、继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤和DME。2020年6月，该药成

17、功出海在蒙古国获批。但2021年4月，康弘药业宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，出海计划暂告失败，严重制约了在国际市场的竞争力。2020年，该药在国内市场的销售额为 13.86 亿元。4）Beovu，2019 年诺华的抗 VEGF 眼用生物药 Beovu（brolucizumab）被 FDA 批准上市用于 wAMD 治疗。它疗效媲美阿柏西普，同时是首个可以间隔 3 个月给药的抗 VEGF 药物。小结：全球市场上阿柏西普继续保持领先地位，国内市场康柏西普增速较快。疗效与价格对比，康柏西普最优。康柏西普最多的用药间隔在 12 周，而雷珠单抗为 4-6 周，前者具有更长的药效作用时间。并

18、且实验中表明，应用康柏西普手术注射对于黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）的改善效果更好。阿柏西普暂无疗效方面的对比实验数据，但是阿柏西普在医保谈10链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新判后仅纳入湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）两种适应症，适应患病人数少于康柏西普。2.干眼症干眼症是临床中仅次于屈光的第二大眼病，随着知识型人群增长、现代化办公普及，以及人口老龄化程度提升，干眼症发生率也在递增，从而构成眼科抗炎、润目药物的主要诉求。从市场规模来看，干眼症患者在中国有将近 2.35 亿人，其中18%为中重度的干眼症患者，急需创新药物的治疗。干眼症主要可分为水液性泪液不足

19、干眼症和脂质性泪液不足干眼症，主要区别是患病原理上前者主要由于干燥性角、结膜炎导致而后者主要是脂质阻塞终端导管导致。干眼症的患病原理及发病机制较为复杂，主要可归因于炎症（核心原因）、细胞凋亡、神经调节异常及性激素失调，此外病毒感染或角膜塑形镜不当使用也可能引发干眼症。根据流行病学调查数据，干眼症最多高发于 40 岁以上女性及 70 岁以上老年人，亚洲人发病率显著高于白人。而根据卫生部统计，我国广义范围干眼症发病率高达 21%-30%，患病人群年复合增长率约 10%，严格符合两种典型干眼症类型的患病人数约 8000 万人。11链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新来源：药闻天下，截止 202

20、1 年 11 月1）人工泪液：国内临床上用于治疗干眼症的药品中，占比最大的就是人工泪液，是目前最为主流的治疗方法，代表性药物主要包括玻璃酸钠、羟丙甲纤维素、羟糖甘、聚丙烯酸凝胶、羧甲基纤维素、卡波姆和维生素 A 棕榈酸酯，其中玻璃酸钠市占率最高，以 9.02 亿元销售额位居榜首。其原理是利用与人体泪液较为相似的物质缓解干眼症酸涩疲劳症状。玻璃酸钠（透明质酸钠）的人体相容性较好，2018 年使用率接近 90%。目前国内玻璃酸钠滴眼液市场仍以国外企业为主，市占率前两名的企业分别为德国的 URSAPHARM 和日本的参天制药，合计占据 84.09%的市场份额。博士伦公司的 Lacrisert 是一种

21、可以植入眼睛下部眼睑中的缓释人工泪液。Lacrisert 是由不含防腐剂的润滑剂（羟丙基纤维素）制成的固体植入物，可随时间缓慢液化，以此提供对眼睛 24 小时的润湿效果。一般推荐 Lacrisert 用于中度至重度干眼症状的患者，尤其是仅用人工泪液进行干眼治疗不成功的患者。2）环孢素：环孢素（cyclosporine）是一种免疫制剂抗炎用药，通过抑制钙调神经磷酸酶起到抑制 T 细胞活性的作用。目前主要应用浓度有 1%和 0.05%，1%浓度主要用于抑制角膜移植后的排异反应，0.05%浓度用于干眼症治疗且不引起角膜病变等副作用。临床试验表明，0.05%浓度环孢素 A 可改善干眼症患者泪膜稳定性及

22、主观眼部不适，对控制眼睑边缘炎症有一定疗效。环孢素滴眼液原研由艾尔建开发，于 2002 年 12 月获得 FDA 批准上市，商品名为 Restasis（0.05%，乳剂），目前该药原研尚未在中国获批。不同于人工泪液只能暂时地缓解症状，Restasis 是第一个针对干眼病病因的药物，能通过抑制炎症促进泪液的生成。2019 年，Restasis 销售额为 11.89 亿美元。美国除 Restasis 外，还有太阳制药的 Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液），美国 Shire 公司的Xiidra（ZYE-druh），欧洲上市产品有参天制药的 Ikervis（0.1%，阳离子纳米乳剂）。2019

23、年 11 月，恒瑞医药斥资 1.65 亿美元获得了 NovaliqGmbH 公司 2 款干眼症药物的中国权益，其中就包括一款环孢素制剂 CyclASol（0.1%）。2020 年 6 月 17 日，兴齐眼药的 3 类仿制药环孢素滴眼液()获得国家药监局批准上市，做为国产首家用于治疗干眼症的产品。该药从申报临床到获批上市一共历时 18 年，而在此之前，国内市场环孢素眼用制剂仅有华北制药的环孢素滴眼液上市销售，主要用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。国盛医药预测，环孢素滴眼液()在中国的市场规模大约为 18 亿元。12链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新小结：国内市场16款临床中的干

24、眼症药物，有11款为人工泪液，急需抗炎干眼症药物的开发。国内主要研发方向为环孢素，而国外新机制较多。但是干眼症临床失败率高，新机制风险较大。干眼症发病率高，但治疗人群渗透率较低。药物可及性较弱，目前较为良好的方式仅为人工泪液，预计随着环孢素类产品的获批，有望打开干眼症治疗市场。3.近视低浓度阿托品是目前控制近视的唯一药品。阿托品，一种 M 胆碱受体抑制剂。阿托品滴眼液因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，在临床上主要用于散瞳验光。2005 年起，新加坡国家眼科研究所开启阿托品控制近视进展的临床试验，直至 2017 年，在实验数据的背书下，美国眼科学会将低浓度阿托品

25、控制近视进展的疗效证据评估为 1 级。同年，我国儿童屈光矫正专家共识（2017）提到，研究证实低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果（51%近视控制效果）并存在较少反弹。但对长期使用的安全性仍然存疑。2019年1月28日，辽宁省药监局批准沈阳兴齐眼科医院的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂使用。2021年11月18日，山东省眼科医院发布消息，该院制剂 0.01%硫酸阿托品滴眼液顺利获批上市。低浓度阿托品做为院内制剂在临床上的使用一直如履薄冰。沈阳兴齐眼药布局阿托品近 20 年，预计 2023-2024 年获批上市。4.青光眼青光眼是一种常见危害性高的眼科疾病，是因眼内压升高而导致的退行性疾

26、病，可导致视神经损伤及视力丧失，也因而成为仅次于白内障的全球不可逆性失明的第二大原因。根据前房角的表现，青光眼主要分为开角型青光眼及闭角型青光眼。值得警惕的是，开角型青光眼在实力受损前常常没有症状。数据显示，2019 年，中国有青光眼患者近 2200 万人，40 岁以上人群发病率达 3.05%，该两项数据均高于全球平均水平。其中，闭角型青光眼比例略高，约占 56.1%；开角型青光眼约占 43.9%。从治疗方法来看，开角型青光眼初期可用药物控制，后期才可能需要手术；而闭角型青光眼绝大多数需手术治疗。青光眼药物长期使用会产生耐药性，且不同病人对不同机制药物的敏感性和副作用不一样，因此需要新机制药物

27、联合使用。因此，目前市面上青光眼药物并未能满足表 3各类青光眼药物治疗效果来源：高特佳投资13链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新临床需求。2015 年，来自日本参天制药（SantenPharmaceutical）的他氟前列素滴眼液原研产品泰普罗斯在中国获批上市。2021年 11 月 12 日恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市，成为该产品首仿。他氟前列素滴眼液已成为临床上广泛应用的抗青光眼药物。国内同类竞品有贝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。表 42019 年青光眼滴眼液销售及市场情况5.抗感染、抗炎药物：眼用抗感染药主要用于治疗细菌

28、性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染，市场主要产品有氧氟沙星、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等。表 52019 年抗炎、抗感染滴眼液销售及市场情况6.老花眼：老花眼影响全球近 20 亿人。患者只能选择佩戴老花镜，对很多患者来说并不方便。2021 年 10 月 30 日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国 FDA 已批准旗下艾尔建（Allergan）公司的 Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）上市，用于治疗老花眼。Vuity 是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。这是 FDA

29、批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法，市场表现让我们拭目以待。（三）在研产品分析14链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新1.VEGF 眼科用药在研情况：1）罗氏Roche：2021 年 07 月 29 日，罗氏公布了评估双特异性抗体 faricimab 治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性或 湿性 年龄相关性黄斑变性（nAMD）4 项全球 3 期研究的详细结果。这些研究一致表明，与 Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2 个月一次给药方案相比，faricimab 每 4 个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。faricimab 是第一种在治疗DME 和 nAMD

30、的 3 期研究中达到这种给药间隔期（4 个月一次）的注射用眼药。faricimab 是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制 VEGF 通路的 DME 和 nAMD 治疗方法不同，faricimab 靶向 2 种不同的途径通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子 A（VEGF-A），这 2 种途径可驱动多种视网膜疾病，包括 nAMD 和 DME。faricimab 有潜力成为 15 年来第一种治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和近 10年来糖尿病性黄斑水肿（DME）的新型药物。该药物预计在 2022 年上市，届时将有望冲击现有市场竞争格局。2021 年 10 月，罗氏

31、另一款产品 Susvimo 获美国 FDA 批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。这是 FDA 批准的首个可只需每年接受两次治疗的湿性 AMD 疗法。Susvimo 的原理是在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，它的大小与一粒米粒相当，可以在长达数月的时间里持续释放 VEGF 抗体雷珠单抗，潜在地降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担，并提高疗效的持久性。雷珠单抗能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白 VEGF-A。2）KodiakKodiakSciencesInc.（纳斯达克：KOD）是一

32、家临床阶段的生物制药公司，总部位于美国加州 PaloAlto。Kodiak 关注高度流行的视网膜疾病，致力于在全球范围内研究、开发变革性视网膜药物，并进行商业化。ABC 技术平台（AntibodyBiopolymerConjugatePlatform）利用分子工程，融合了抗体和化学疗法，是 Kodiak 研发的核心引擎。公司拳头产品 KSI-301 分子量约为 950kDa，其中抗体约 150kDa，磷脂酰胆碱生物聚合物约为 800kDa。因此与现有的VEGF 抑制剂雷珠单抗、阿柏西普、贝伐珠单抗相比，分子量更大的 KSI-301 将大大延长药物在玻璃体内的存留时间，药代性质明显改善，公司称其

33、为第二代 VEGF 抑制剂。该药物正在被研究用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、糖尿病视网膜病变（DR）。目前多项研究进入三期临床阶段，2021 年 3 月，KSI-301 注射液在国内的 IND 申请获 NMPA批准，适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿。该项批准允许 KSI-301 的 3 期 BEACON 试验以及 3 期GLIMMER 试验在中国招募患者，这将有助于该药物未来在中国获批上市。15链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新图 6-KodiakSciences 研发管线概览国外竞争如火如荼，国内多家

34、药企也在积极开展多种视网膜疾病的临床试验，见下表 6 所列：16链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新表 6中国 VEGF 眼科用药临床试验开展情况来源：健识局研报 03 号面对如此具有潜力的市场，生物制药企业前仆后继，让我们期待市场上涌现出更多更加安全有效、普惠患者的新药。2.干眼症药物在研情况：见上表 2 所述。（四）重点企业分析传统药企纷纷布局眼科市场：恒瑞、康哲、科伦、康弘、三生近十年纷纷布局；兴齐眼药和亿胜生物布局最早，李氏大药厂和欧康维视近三年成为后起之秀。老牌眼科药企远大医药、众生药业、康哲药业、科伦药业产品以小分子及中成药制剂产品在市场占据一席之地。齐鲁制药 2021 年专

35、门成立了眼科事业部。图 7-药企眼科领域布局概况来源：公开资料，海通国际1.恒瑞恒瑞的眼科用药管线的布局主要围绕近视、干眼症和青光眼适应症展开。2019 年 11 月，恒瑞医药与德国药企 NovaliqGmbH 公司达成协议，花重金引进该公司两款用于治疗干眼症的药物 CyclASol 和 NOV03。2021 年 5 月，恒瑞医药以仿17链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新制 4 类申报的他氟前列素滴眼液上市申请被纳入优先审评。2021 年 6 月 29 日，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，批准开展一项 HR190

36、34 滴眼液用于防控儿童近视进展的 III 期临床试验，以评估药物的有效性及安全性。2.兴齐眼药沈阳兴齐眼药股份有限公司是一家专业从事眼科药物研发、生产及销售的国家级高新技术企业。目前，公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，为眼科疾病治疗领域提供了高品质产品。2021 年中报收入 4.62 亿元。同比增长 95.25%。公司管线产品丰富，低浓度阿托品及环孢素均为国内首仿。公司目前已有在研项目 20 余个，硫酸阿托品滴眼液（0.01%）、他克莫司混悬滴眼液、环孢素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等均已进入

37、临床研究阶段，预计未来几年内将陆续获批。主要产品情况：图 8-兴齐眼药产品概况来源：公司财报，国元证券研究中心3.珠海亿胜珠海亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物 rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称 FGF-2）的生物制药企业，治疗角膜损伤及干眼症的贝复舒于 2019 年底获批上市。该药属于国家一类基因工程新药，是国内第一个促进角膜修复、改善角膜愈合质量的滴眼液，也是全球首个上市的重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）滴眼液。公司另外三个不含防腐剂单剂量滴眼液妥布霉素、左氧氟沙星以及玻璃酸钠已分别于 2017 年 4 月（2018年 3 月获得

38、GMP 认证）、2018 年 6 月以及 2018 年 7 月获得国家药监局批准上市。截至 2021 年 6 月 30 日止六个月，集团实现整体收入约 7.37 亿港元，其中眼科占比 40%。公司共有 14 项研发项目处于临床前至临床阶段，其中 3 项眼科研发项目分别处于新药临床试验申请（IND）/临床阶段，预计将于中期内驱动集团收18链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新入增长，详列如下：EB11-18136P:SkQ1 滴眼液，三期临床第二阶段试验（VIST-2）顶线数据已于 2021 年 2 月 24 日公布（美国，FDA）。EB11-15120P:阿奇霉素滴眼液，外部专家正在进行审

39、查（中国，NMPA）。EB12-20145P:贝伐珠单抗（用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性），一期临床试验阶段（全球，美国 FDA,欧洲 EMA，澳大利亚 ATG 以及中国 NMPA）。另外，公司在外部引进合作方面积极布局。2018 年，集团与 MitotechS.A.及 MitotechLLC 就用于治疗干眼症的 SkQ1滴眼液美国 FDA 三期临床试验达成一项共同开发协议。2021 年 2 月 24 日公告所示，三期临床第二阶段试验（VISTA-2）取得积极结果。2020 年，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖）签订共同开发及独家许可协议，共同开发一款以抗血管内皮生长因子（抗

40、VEGF）为活性药物成分，主要用于治疗渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的产品。截至报告日，用于治疗湿性 AMD 的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体眼用注射液 EB12-20145P（HLX04-O）已获准在澳大利亚、美国、新加坡和欧盟国家（如匈牙利、西班牙和拉脱维亚）开展三期临床试验。此外，中国首例患者已经完成 EB12-20145P（HLX04-O）的一期临床试验给药，用以治疗湿性AMD。综上：亿胜对于眼科药物各管线布局广泛，在加强在眼科领域的中短期增长引擎的同时，集团持续开发肿瘤领域新型疗法以支持长期发展。4.欧康维视公司是一家眼科医药平台公司，致力于识别、开发及商业化同类

41、首创或同类最佳眼科疗法，以提供眼科药物整体解决方案，目前拥有 16 种药物及候选药物的研发管线，涵盖所有主要的眼睛前部及后部疾病，包括 4 种后期候选药物、4 种临近临床阶段候选药物、3 种商业化阶段及临近商业化阶段药物及 5 种临床前阶段候选药物，药物的适应症包括慢性 NIU-PS、近视、青光眼、过敏性结膜炎、术后炎症等常见眼科疾病，多个产品在全国乃至全球范围内处于领先水平。核心产品 OT-401（YUTIQ）有望成为国内首个慢性 INU-PS 药物。根据弗若斯特沙利文研究，后段的非感染性葡萄膜炎或 NIPU 于 2019 年影响中国 140 万人，预计到 2030 年将影响 180 万人，

42、中国并无市售同类治疗慢性 NIU-PS的药物能达到 OT-401 的疗效。在全球范围内，仅有三种市售类固醇植入物适用于慢性 NIU-PS，目前在中国仍未有用于葡萄膜炎患者治疗的有关植入物。OT-401 是中国唯一正在进行 III 期临床试验评估的类固醇植入物，其是一种无菌、非生物降解的玻璃体内植入剂，也是迄今为止，首款且唯一经 FDA 批准可释放氟轻松长达 36 个月的葡萄膜炎疗法，按经控制速度持续释放共计 0.18 毫克活性成分氟轻松（FA，一种皮质类固醇）。公司已获得 NMPA 的临床试验批准，于 2019 年 8 月在中国启动用于治疗慢性NIU-PS的OT-401的桥接III期临床试验，

43、计划于2022年第一季度完成12个月随访的临床研究报告，并于 2022 年上半年提交 OT-401 的新药申请。19链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新图 9-欧康维视公司在研管线情况来源：欧康维视官网5.康弘药业康弘药业成立于 1996 年，是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团，拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地，营销网络遍布全国。康柏西普眼用注射液 是康弘的标志性产品，是我国首个获得 WHO 国际通用名（INN）的原创类生物新药。康柏西普是一款 VEGF 抑制剂，于 2013 年在中国上市，同类竞品全球只有三款药物上市，分别是诺华的

44、雷珠单抗、拜耳的阿柏西普和康弘药业的康柏西普。因此从一开始，康弘就把眼光放到了全球市场上。2018 年 5 月，康弘启动了康柏西普在美国的期临床试验，2019 年康弘药业研发投入大幅增长至 7.88 亿元，增幅达到126%。主要就是为了推进康柏西普的全球临床试验。遗憾的是，2021 年 4 月 10 日，康弘药业发布关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告，正式宣告被市场给予厚望的公司核心品种康柏西普 出海 失败。6.李氏大药厂李氏大药厂成立于 1994 年，是一家研发为导向公司，业务领域涉足心血管、妇科、儿科、罕见病、皮肤科、产科、泌尿科、肿瘤和眼科等。其全资子公司兆科眼科专注于眼

45、科领域，通过自主研发或许可引进，已建立起包含 25 种候选药物的全面眼科药物管线，其中 13 种为创新药管线，12 种为仿制药管线，涵盖影响眼前节及眼后节的多数主要眼科适应症，包括在中国五个主要眼科适应症：干眼症、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、近视及青光眼。目前兆科眼科还没有商业化的产品，进度较快的创新药环孢素 A 眼凝胶，预计年内提交 NDA，有望于 2023 年初获批，成为首款上市新药。7.极目生物极目生物成立于 2019 年，短短 2 年时间拥有了多条产品管线，产品覆盖近视、老花眼、散瞳、角膜内皮功能障碍、干眼、青光眼等眼部疾病。在 PharmaBoardroom 评出的未来最

46、值得关注的五家中国生物技术企业（包括百济神州、天境生物、康宁杰瑞、和铂医药和极目生物）中，极目生物是其中唯一一家完全聚焦于眼科，且尚未进入上市阶段的初创企业，可谓20链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新是一颗亮眼的新星。2020 年 8 月公司宣布一项重磅合作与美国 Eyenovia 公司达成合作，获得 Eyenovia 两款主要眼科创新疗法在大中华区及韩国的独家许可分别是用于治疗进展性近视的 MicroPine 和用于治疗老视（又称老花眼）的 MicroLine。2021 年 11 月 19 日，公司首个管线产品 ARVN001（在美国称为 XIPERE）针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的国

47、内 III 期临床试验顺利完成首例患者给药。值得一提的是，XIPERE 独有的 SCSMicroinjector 专利技术将药物输送到脉络膜与眼球外保护层（即巩膜）之间的脉络膜上腔，使药物快速且充分地弥散到眼后段,有望使药物作用更加持久，并对眼内正常组织的不良影响降至最低。这样的技术完全突破了以往针头要入眼的玻璃体腔给药方案的局限性，为中国葡萄膜炎患者带来了一种一种革新性治疗方法。8.维眸生物成立于 2016 年的维眸生物专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药，公司代表性产品为第二代 LFA-1 拮抗剂 VVN001，并以此为基础计划研发多款治疗干眼症的复方产品。该抑制剂是维眸生物自主研发的干眼症

48、治疗创新药，也是公司一系列眼科创新药管线中首个进入临床阶段的项目。相较于传统干眼症治疗药物“环孢素”，LFA-1拮抗剂溶解度更优、分子活性更强，更具安全性。2021 年 4 月，维眸生物宣布完成 3 亿元 D 轮融资，资金将用于支持多个眼科创新药产品的临床开发，包括正在开展的干眼症项目 VVN001 美国临床 II 期研究。图 10-维眸生物在研产品管线来源：公司官网五、行业总览中国眼科疾病患病率高、治疗率低，巨大需求带来的供给缺口明显，未来国内市场的巨大商业潜力毋庸置疑。眼科行业具有庞大的患者人群基础及多年龄段需求，市场前景广阔，但各领域临床需求均有较大空间未被满足。究其原因，眼科药物的上市

49、往往需要经历漫长历程及大规模临床数据支持。我国多数眼科药物生产企业以仿制药生产为主，无论是企业规模、人均产值还是品牌产品都与进口大厂存在不小的差距。随着竞争的加剧及产业结构的细分，眼科用药形成了一个独特的体系，正随着专业化而形成集中化的趋势，未来拥有强创新研发能力的国内创新药企一定是投资的首选。21链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新无论是眼底疾病、干眼症，还是近远视治疗领域，市场的潜力都不容忽视。这也是国内外各大药企纷纷布局的原因所在，例如恒瑞、珠海亿胜、欧康维氏、李氏大药厂等，他们在现有研发管线基础上积极拓展，自主研发结合外部引进创新，以期在 5-10 年内全球眼科药物市场中占据一席之地。此项目由美柏咨询团队完成，不具备完整的投资建议，仅供参考。如需进一步交流，请联系本文主笔研究员：郑姗：更多业务合作，请联系：赵华鹏：