1、 1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。浆站规划落地助力行业规模提升，创新浆站规划落地助力行业规模提升，创新+出口驱动中长期增长出口驱动中长期增长 “十四五”规划逐步兑现，行业采浆规模“十四五”规划逐步兑现，行业采浆规模将将进一步提升进一步提升。我国的原料血浆只能通过单采血浆技术采集，国内每年能用于生产血液制品的原料血浆量主要由在采的浆站数量与每个浆站的采浆量所决定。我国采浆量自 2011 年以来，除 2020 年受疫情影响外呈现逐年上涨趋势，但从人均采浆量的维度看，我国 2021 年每千人采浆量仅为美国、奥

2、地利、捷克、德国疫情前的不到 1/20、1/10、1/6 和 1/5，相比有较大差距且暂未实现国内血制品自给自足。由于我国对献浆频次、单次献浆量等的政策限制较为严格，企业通过终端引导等方式难以在短期内实现采浆效率的大幅提升，预计未来几年行业采浆规模的提升将主要由浆站数量的提升驱动。国内浆站在各省份之间分布不均，目前仍有十几个省级行政区在采浆站数量仅为 05 家，“十四五”规划期间多地发布单采血浆站设臵规划，其中云南、内蒙、河南分别规划设臵 19、10、7家单采血浆站，2021 年以来，天坛生物等公司也已在贵州、甘肃、湖北、河北、吉林等地陆续获批新设浆站，随着各地浆站规划落地并逐步投入使用，行业

3、采浆规模将进一步提升。白蛋白：白蛋白：市场预计保持稳定增长，国产替代空间广阔市场预计保持稳定增长，国产替代空间广阔。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为 1500-1800 吨，而我国白蛋白 2021 年批签发量约为 658 吨左右，市场渗透率为 37%-44%，预计在患者基数增长与经济水平提高的驱动下市场总需求量与市场规模将保持稳定增长。从批签发的情况看，目前进口人血白蛋白占据国内市场的主导地位，自疫情后国外采浆量恢复速度较慢，有望为国产替代创造机会。同时，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充，随着国内采浆量与国产白蛋白产

4、量与分离纯化技术的提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。静丙：静丙：国内国内渗透率提升渗透率提升+产品出海产品出海筑高行业天花板，高浓度静丙等新筑高行业天花板，高浓度静丙等新产品值得期待产品值得期待。我国2021 年静丙的批签发量约为27.6 g/千人，人均用量与欧美发达国家有较大差距。据测算，我国静丙总需求量在 273 吨左右，2021 年估算市场渗透率仅为14.3%，市场增量空间可观。新冠疫情发生后，多个诊疗方案和专家共识指出静丙可用于治疗新冠病情严重者，短期提振了静丙需求；长期来看，新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，国内静丙需求或将进一步提升，同时在疫情期间欧美采浆Tabl

5、 e_Ti t l e 2022 年年 10 月月 26 日日 医药医药 Tabl e_BaseI nf o 行业深度分析行业深度分析 证券研究报告 投资投资评级评级 领先大市领先大市-A 维持维持评级评级 Tabl e_Fi rst St oc k 首选股票首选股票 目标价目标价 评级评级 Tabl e_C hart 行业表现行业表现 资料来源：Wind资讯%1M 3M 12M 相对收益相对收益 15.30 5.60 3.64 绝对收益绝对收益 9.85-8.97-23.27 马帅马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S01 相关报告相关报告 集采降价冲击边际减弱，“仿创

6、结合类药企”有望陆续迎来向上拐点 2022-10-18 零售药房：2022H1 业绩边际改善，上市公司有望进入新一轮盈利提升周期 2022-09-12 疫情导致行业整体业绩承压，静待下半年边际改善 2022-09-08 默沙东九价 HPV扩龄获批，有望造福更多中国适龄女性 2022-09-03 非免疫规划疫苗异彩纷呈，重磅品种续写行业黄金发展篇章 2022-08-26 -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%-022022-06医药(中信)沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参

7、见报告尾页。量下滑导致海外非主流市场出现血制品供应短缺的情形下，部分厂商实现了静丙出海，开始布局国际化业务，企业长期成长空间有望进一步拓宽。在研产品方面，国内多家厂商已布局层析法制备 10%高浓度静丙的研发，其中天坛生物已提交上市注册申请，进度较快；同时，天坛生物的 SCIG 研究已进入期临床，上市后有望在目前静丙的基础上开拓患者家用式的医疗场景。特免：特免：狂免与破免增速较快狂免与破免增速较快，新型特免研发有序推进。，新型特免研发有序推进。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种类型的产品上市，其中狂免与破免属于刚性需求，近年来批签发增速较快。未来狂免市场在我国养犬、养猫

8、总量较大，狂犬病患病风险较高的背景下仍有望稳健增长；破免在现有的三种被动免疫制剂破免中，较马破和 TAT具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势，需求或将持续提升。相较于美国，我国上市的特免品种较少，目前已有三家厂商布局巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV）研发且进入临床阶段，其中天坛生物进展最快已启动期临床；泰邦生物正在推进炭疽人免疫球蛋白（Anth）的研发，产品上市后有望进一步补齐国内的特免品类，提高企业的竞争力。凝血因子凝血因子类类：八因子与八因子与 PCCPCC 为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长速增长。人凝血因子用于治疗甲型血友病，

9、据测算，我国甲型血友病患者按需治疗中人源性八因子的满足率为 54%，仍有一定的提升空间，同时随着国内对于血友病治疗从“按需治疗”向“预防治疗”转变，八因子的临床需求也将继续扩大。PCC 和人凝血因子均可用于治疗乙型血友病，由于目前国内重组人凝血因子价格较为昂贵，PCC与九因子仍有望保持高景气，目前多家厂商布局了 PCC 和九因子的研发，上市后将惠及更多乙型血友病患者。纤原在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面均较冷沉淀或血浆具有更大的临床止血优势，在经历了 2017 年开始的去库存周期之后，自 2020 年起批签发实现快速增长，未来随着临床应用的拓展，纤原有望实现较快增长。建议关注建议关

10、注标的：标的：在行业集中度持续提升的趋势下，建议关注具有浆源拓展优势、产品管线丰富、血浆综合利用率高、学术营销能力强的行业领先企业：天坛生物、华兰生物、博雅生物、派林生物、上海莱士。风险提示：风险提示：原材料供应不足的风险、新产品研发进度不及预期的风险、产品安全性导致的潜在风险、国家政策变化的风险、新冠疫情发展存在不确定性的风险。SU9UlXlY8ZlVrR0UjYtU6M8Q8OnPpPtRnPeRnMrReRtRxP6MnMnOuOnOnRuOpOoP行业深度分析/医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾

11、页。内容目录内容目录 1.血浆资源稀缺，浆站拓展与采浆效率提升至关重要血浆资源稀缺，浆站拓展与采浆效率提升至关重要.6 1.1.我国仅能通过单采血浆站获取原料血浆，浆站数量与浆站效率为关键点.6 1.2.浆站数量：政府规划兑现与兼并收购为企业增加浆站的主要方式.7 1.3.浆站效率：在政策严苛背景下，加强浆站管理与宣传引导或将提升浆站效率.12 1.4.中国采浆量逐年增长，但仍有较大提升空间.15 2.国内渗透率依然偏低，市场有望保持长期增长国内渗透率依然偏低，市场有望保持长期增长.16 2.1.白蛋白：市场预计保持稳定增长，国产替代空间广阔.18 2.2.静丙：国内市场增量空间可观，后疫情时

12、代产品出海可期.23 2.3.特免：品种分化明显，狂免与破免增速较快.30 2.4.凝血因子类：八因子与 PCC 为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长.35 3.建议关注标的建议关注标的.44 3.1.天坛生物：采浆规模业界居首，创新产品打开长期增长空间.44 3.2.华兰生物：血制品业务有望稳健增长，四价流感疫苗实现快速放量.46 3.3.博雅生物：华润入主赋能公司发展，浆站数量有望快速提升.46 3.4.派林生物：“内生+外延”并举提升采浆实力，出口业务弹性可期.47 3.5.上海莱士：采浆规模领先，基立福持股助力出口布局.48 4.风险提示风险提示.49 图表目录图表目录 图 1：血

13、液制品产业链.6 图 2：单采血浆流程图.7 图 3：2011-2021 年我国浆站数量增长情况.10 图 4：全国在采浆站分布图.10 图 5：部分血液制品企业浆站地区分布.11 图 6：全球主要血液制品企业浆站数量.12 图 7：美国采浆量、浆站、单站采血量.14 图 8：中国采浆量、浆站、单站采血量.14 图 9：部分血制品企业平均单站采浆量对比.14 图 10：我国 2002 年至 2021 年采浆量变化情况.15 图 11：部分国家每千人采浆量对比（单位：L）.16 图 12：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图.16 图 13：部分血液制品的制备过程.17 图 14：2011 年至 20

14、22Q1-3 我国血制品批签发批次变化趋势.18 图 15：白蛋白三维结构图.18 图 16：2021-2022 年美国人血白蛋白供给情况.21 图 17：2015-2020 年中国人血白蛋白批签发情况.21 图 18：2015-2022 年 Q1-3 人血白蛋白批签发情况（按批签发批次口径）.22 图 19：2022Q1-3 人血白蛋白竞争格局（按批签发批次口径）.22 图 20：2012-2021 年美国与欧洲采浆量情况.23 图 21：部分国家静丙人均使用量对比（单位：g/千人/年）.25 图 22：主要厂商静注人免疫球蛋白批签发批次占比变化.25 图 23：2022 年 Q1-3 静注

15、人免疫球蛋白批签发批次.25 图 24：2018Q3-2022Q3 静丙批签发批次.27 行业深度分析/医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图 25：2013 年-2022H1 静丙重点省市医院平均单价情况.27 图 26：欧洲国家 IG 治疗的首选给药途径.29 图 27：2011-2022Q1-3 特免批签发批次增长情况.31 图 28：2011-2022Q1-3 各类特免产品的批签发批次占比.31 图 29：全球各国狂犬病人均死亡率（每 10 万人）.31 图 30：全球各国狗疫苗接种支出（每

16、10 万人）.31 图 31：2011 至 2022Q1-3 狂免批签发批次变化情况.32 图 32：2022Q1-3 狂免竞争格局（批签发量口径）.32 图 33：2011 年至 2022Q1-3 破免批签发批次.34 图 34：2022 年 Q1-3 破免竞争格局（批签发量口径）.34 图 35：凝血过程示意图.36 图 36：2011-2020 年我国凝血因子批签发量.38 图 37：2022Q1-3 人凝血因子竞争格局（按批次口径）.40 图 38：2011 年至 2022Q1-3 PCC 及人凝血因子批签发批次变化情况.42 图 39：2018 年至 2022Q1-3 PCC 竞争格

17、局（按批签发批次口径）.42 图 40：2011 年至 2022Q1-3 纤原批签发批次.44 图 41：2022 年 Q1-3 纤原竞争格局（批签发量口径）.44 图 42：2017-2022H1 天坛生物血浆站数量情况.45 图 43：2015-2022H1 天坛生物采浆量情况.45 图 44：华兰生物营业收入构成（百万元）.46 图 45：博雅生物浆站数量变化及规划（单位：个）.47 图 46：博雅生物采浆量变化及规划（单位：吨）.47 图 47：2017-2021 年公司浆站数量变化情况.48 图 48：上海莱士采浆量变化.49 图 49：2018-2022H1 上海莱士出口营收及增速

18、（亿元，%）.49 表 1：血液、血浆、血清对比.6 表 2：中国遏制与防治艾滋病行动计划(20012005 年)节选.8 表 3：单采血浆站管理办法设臵审批第十一条节选.9 表 4：中国血液制品生产企业新设浆站资质情况.9 表 5：部分省份十四五浆站建设规划.11 表 6：部分血液制品企业兼并收购等战略举措整理.12 表 7：各国献浆者要求对比（用于私人血浆采集）.13 表 8：中美献浆频次及采集量等指标对比.13 表 9：白蛋白的主要生理功能.19 表 10：不同规格人血白蛋白临床使用比较.19 表 11：人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议.19 表 12：部分人血白蛋白临床应用及其实

19、证数据/官方指南.20 表 13：人血白蛋白在危急症患者应用专家共识节选.20 表 14：IMIG、IVIG 对比.24 表 15：IVIG 主要临床应用.24 表 16：静丙用于新冠治疗的诊疗方案与专家共识.26 表 17：层析法和低温乙醇法对比.28 表 18：部分在美国上市的高浓度静丙（10%）产品.28 表 19：高浓度静丙（10%）在研情况.28 行业深度分析/医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表 20：部分在美国上市的 SCIG 产品.29 表 21：国内上市的特异性免疫球蛋白品种.30

20、 表 22：狂犬病暴露后免疫预防处臵方法.32 表 23：非新生儿破伤风严重程度分级.33 表 24：潜在高危人群的破伤风免疫接种程序.33 表 25：外伤后破伤风被动免疫制剂对比.34 表 26：部分美国批准的特异性免疫球蛋白产品.34 表 27：获批临床的巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV）在研情况.35 表 28：凝血因子 F-FXIII（无 F）的主要功能.35 表 29：中国获批凝血因子类产品及其适应症.36 表 30：血友病常见出血部位.37 表 31：我国血友病患者人数测算.38 表 32：人凝血因子与重组人凝血因子对比.38 表 33：中重度甲型血友病患者凝血因子需求量测算（按需治

21、疗口径）.39 表 34：国内凝血八因子在研情况.40 表 35：PCC 分离纯化方法及其特点.41 表 36：PCC 与九因子（人源+重组）产品主要情况对比.41 表 37：PCC 及人凝血因子在研情况.43 表 38：人纤维蛋白原的临床优势.43 表 39：人纤维蛋白原在研情况.44 表 40：天坛生物主要产品在研情况.45 行业深度分析/医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。1.血浆资源稀缺血浆资源稀缺，浆站浆站拓展拓展与与采浆效率提升采浆效率提升至关重要至关重要 血液制品产业链上游是血液制品产业

22、链上游是单采血单采血浆站浆站；中游为血液制品企业中游为血液制品企业；下游为血液制品需求方。下游为血液制品需求方。血液制品的原料是血浆，由单采血浆站向血浆站采浆区域的户籍的健康居民（献浆员）收集。由于我国单采血浆站和血液制品企业为“一对一”供浆关系，单采血浆站采集的原料血浆将运输至对应的血液制品企业，进行二次检验以及检疫期管理后，可进入合格血浆库，血制品企业将以合格血浆为原料，通过合并血浆、分离提取、病毒灭活以及除菌分装等来生产产品，即血浆采集到产品生产的整个过程均在血制品生产企业内部完成。产品经过批签发后，将直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构和药店，最终提供给患者。其中，上游单采血浆站采

23、集到的原料血浆是血液制品核心，也将直接决定血液制品企业的规模。图图 1：血液制品产业链血液制品产业链 资料来源：卫光生物招股书、前瞻产业研究院、安信证券研究中心 1.1.我国仅能我国仅能通过单采血浆通过单采血浆站站获取原料血浆获取原料血浆，浆站数量与，浆站数量与浆站效率为关键点浆站效率为关键点 血浆由血液离心、沉淀后提取血浆由血液离心、沉淀后提取而得而得。血液由细胞成分和非细胞成分组成。将血液采入装有抗凝成分的容器中,用离心、沉淀等方法可将其分为沉淀及上清，沉淀即细胞成分，上清（淡黄色液体）即血浆,含有非细胞成分；如不加抗凝剂，则血液凝固析出清晰淡黄色液体即为血清。全血和血浆都含有纤维蛋白原，

24、在一定的条件下可以凝固，血清不含纤维蛋白原，不能凝固。表表 1：血液、血浆、血清对比：血液、血浆、血清对比 颜色颜色 成分成分 血液血液 红色 血浆+血细胞 血浆血浆 淡黄色 不含血细胞，含纤维蛋白原 血清血清 淡黄色 不含血细胞，不含纤维蛋白原 资料来源：血液制品（第三版）、安信证券研究中心 行业深度分析/医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。国际上国际上原料血浆可分为回收血浆和单采血浆。原料血浆可分为回收血浆和单采血浆。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术

25、从人体内采集的血浆。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程为：从供血浆者体内抽取全血；通过离心将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离；保留分离出的血浆用于工业生产，将红细胞、白细胞、血小板等其余组分回输给供血浆者。图图 2：单采血浆流程图单采血浆流程图 资料来源：卫光生物招股书、安信证券研究中心 我国血液制品企业仅能通过单采血浆获我国血液制品企业仅能通过单采血浆获取取原料血浆。原料血浆。根据美国 FDA与 PPTA，美国和欧洲部分国家均可使用回收血浆进行生产加工来获取血液制品；科学新闻的数据显示，在美国用于血液制

26、品生产的血浆中，约 90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。在 2008 年之前,我国也有临床血浆用于生产血液制品的情形，2008年实施检疫期制度后,临床回收血浆由于缺少检疫期信息而无法用于生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集，因此我国每年能用于生产血液制品的原料血浆量主要由在采的浆站数量与每个浆站的采浆量所决定。1.2.浆站数量：浆站数量：政府规划兑现政府规划兑现与兼并收购为企业增加浆站的与兼并收购为企业增加浆站的主要主要方式方式 中国实行血液制品生产企业总量控制中国实行血液制品生产企业总量控制。由于 2001 年前我国艾滋病性病防治工作的形势十分严峻，

27、经采供血传播艾滋病病毒的途径尚未阻断，违法手工采集和非法采集原料血浆的行为屡禁不止，因此我国于 2001 年 5 月发布 中国遏制与防治艾滋病行动计划(20012005 年)以降低艾滋病性病发病率。为达到保证血液及其制品安全，阻断艾滋病病毒经采供血途径传播蔓延的目的，文件提出了 7 个具体行动措施，其中明确指出实行血液制品生产企业总量控制，从 2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。不仅如此，血液制品产业链各环节如血站、采血浆站、血液制品生产、一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械等均受到严格的审查及监督管理。2006 年，我国发布 中国遏制与防治艾滋病行动计划(20062010 年)

28、，再次强调完善血站、单采血浆站、血液制品生产单位和血液及其制品的质量监督和控制体系，继续实行血液制品生产单位总量控制。行业深度分析/医药 8 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 2：中国遏制与防治艾滋病行动计划中国遏制与防治艾滋病行动计划(20012005 年年)节选节选 行动行动目的目的 行动措施行动措施 保证血液及其保证血液及其制品安全，阻制品安全，阻断艾滋病病毒断艾滋病病毒经采供血途径经采供血途径传播蔓延传播蔓延 依法加强采供血机构建设，健全采供血机构网络；节约血液资源，做到合理、科学用血。建立健全

29、省级血液中心。到 2002 年底前，要对不符合建设标准的地(市)中心血站进行必要的改造；要在没有采供血机构的地(市)建成中心血站。到 2005年底前，要在中心血站覆盖不到的县建成基层血站或中心血库。到 2001 年底前，在偏远地区仍需自采自供血液的基层医疗机构，实现用艾滋病病毒快速诊断试剂进行血液筛查，对所有临床用血进行艾滋病病毒检测。到 2002 年底前，要在全国实行血站技术人员和相关检测人员的全员考核，并实行采供血人员执业资格制度。依据单采血浆站基本标准、单采血浆站管理办法对现有单采血浆站进行整顿。2001 年，由卫生部组织对全国单采血浆站进行执业验收，对不符合标准的一律予以取缔。实行血液

30、制品生产企业总量控制，加强监督管理。从 2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。对全国血液制品企业执行 血液制品管理条例，特别是对具有单采血浆许可证和质量责任书的单采血浆站购入机采血浆的情况，国家药品监督管理局要适时组织监督检查，对不合格的要责令其限期整改。建立原料血浆采集、血液制品生产年度审核报告制度，加强对原料血浆的采集、收购和血液制品生产的监管。各省(自治区、直辖市)卫生行政部门要向卫生部上报本省(自治区、直辖市)管辖的单采血浆站原料血浆采集年度报表。各血液制品生产企业要定期向国家药品监督管理局报告血液制品产量及血浆来源和数量。各采浆耗材生产企业要定期向卫生部提供有关耗材销售情况。

31、卫生部、国家药品监督管理局要定期核对原料血浆供应数量、耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况，对违反血液制品管理条例有关规定的单位和个人要予以处罚。加强对一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械生产、流通、临床使用和使用后处理的监督管理，打击非法制造、回收一次性使用无菌医疗器械的行为。卫生部、国家药品监督管理局要适时组织开展执法检查。进一步完善管理制度和技术标准，加强对血液及其制品、诊断试剂和防治艾滋病药品的质量控制，提高检验监测能力和水平，保障用血安全。各生产企业必须建立原料血浆投料前“检疫期”制度；对凝血因子等血液制品应推行两步病毒去除或灭活措施；到 2001 年底前，实行血液制品

32、上市前的国家批签发制度；到 2002年底前，实行原料血浆混浆投料后的核酸抽检。建立举报制度，加大依法打击非法采供血行为的力度。卫生、药品监督管理部门要与公安机关密切合作，严厉打击非法采集、收购和销售手工采集原料血浆的行为，对手工采浆机构，吊销其单采血浆许可证；对收购手工采浆生产血液制品的企业，按制售假劣药品处理，依法吊销其生产许可证件；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他责任人员，依法追究刑事责任。卫生部、国家药品监督管理局每年要组织对单采血浆站和血液制品生产企业进行检查。卫生部、公安部要适时组织开展打击非法采供血液或原料血浆行为的活动，取缔非法采供血机构，严厉打击“血头”、“血霸”，对

33、构成犯罪的依法追究刑事责任。国家药品监督管理局对收购手工采集原料血浆的生物制品厂家要依法予以处罚。资料来源：国务院、安信证券研究中心 单采血浆站与血液制品生产企业单采血浆站与血液制品生产企业为为“一对一”供浆关系“一对一”供浆关系。中国由于缺乏合理的制度监管，自20 世纪 90 年代初便一直存在有偿买卖的单采血浆站。而血浆站隶属于卫生行政部门，参与者与监管者同体引起了极大的利益冲突。为解决该矛盾，2006 年卫生部等九部门共同制定了关于单采血浆站转制的工作方案以实现“管办分离”。工作方案中指出：县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩，不再设臵单采血浆站；原由县级卫生行政部门设臵的单采血浆站

34、转制为由血液制品生产企业设臵；在 2006 年 12 月 31 日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站，将被注销单采血浆许可证。该方案实行后，单采血浆站均由血液制品生产企业设臵和管理单采，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。血液制品生产企业新设浆站门槛高，仅血液制品生产企业新设浆站门槛高，仅少数少数企业具有资质。企业具有资质。2008 年卫生部发布单采血浆站管理办法，后进一步对新浆站设臵审批做出解释：血液制品生产企业申请设臵新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫

35、球蛋白和人凝血因子类制品；确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。因血液制品生产企业新设浆站门槛较高，目前仅有天坛生物、上海莱士等 13 家集团或企业满足资质，中国医药旗下的上海新兴虽资质达标但公司产品静丙于 2019 年检出艾滋病抗体阳性，目前已全面停产，尚未确定恢复生产时间。同时，卫生计生委关于促进单采血浆站健康发展的意见中指出：单采血浆站设臵审批，应按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，预计新设浆站资源将进一步集中于龙头企业。行业深度分析/医药 9 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权

36、属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 3：单采血浆站管理办法设臵审批第十一条单采血浆站管理办法设臵审批第十一条节选节选 不得申请设臵新的单采血浆站的不得申请设臵新的单采血浆站的五个五个情形情形 1 拟设臵的单采血浆站不符合采供血机构设臵规划或者当地单采血浆站设臵规划要求的；2 省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的；3 血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满 5 年的；4 血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；5 血液制品生产单位注册的血液制品少于 6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5个

37、品种的。资料来源：卫生部、安信证券研究中心 表表 4：中国血液制品生产企业新设浆站资质情况中国血液制品生产企业新设浆站资质情况 所属集团所属集团 血液制品生产企业血液制品生产企业 产品产品种类种类 具备产品类型具备产品类型 是否具有开设新浆站资质是否具有开设新浆站资质 1 天坛生物 成都蓉生 贵州血制 兰州血制 武汉血制 上海血制 西安回天 14 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 2 上海莱士 上海莱士 郑州莱士 同路生物 浙江海康 12 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 3 华兰生物 华兰生物 华兰重庆 11 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 4 泰邦生物 山东泰邦 贵州泰邦 10 白蛋白、免疫球蛋白、

38、凝血因子 5 派林生物 派斯菲科 双林生物 10 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 6 卫光生物 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 7 远大生命科学集团 远大蜀阳 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 8 山西康宝 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 9 远大蜀阳 9 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 10 博雅生物 博雅生物 丹霞生物（受托监管至2022.12.31）8 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 11 南岳生物 8 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 12 博晖创新 河北大安 广东卫伦 中科生物 7 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 13 韩国绿十字 绿十字（中国）6 白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子 14 中国医

39、药 上海新兴 公司产品静丙于 2019年检出艾滋病抗体阳性，目前已全面停产，尚未确定恢复生产时间 15 中原瑞德 6 白蛋白、免疫球蛋白 16 新疆德源 4 白蛋白、免疫球蛋白 17 格林血制 4 白蛋白、免疫球蛋白 资料来源：NMPA、中检院、各公司官网、各公司公告、安信证券研究中心 十二五和十三五期间，国内浆站持续增长。十二五和十三五期间，国内浆站持续增长。2012 年初，卫生部发布关于单采血浆站管理有关事项的通知，鼓励各地设臵审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标，十二五期

40、间，国内浆站数量快速上涨，从 2011 年的 146 家增长到了 2015 年的 201 家，CAGR 为 8.3%。十三五期间浆站审批趋严，尽管血浆站数量在持续增加，但增速呈现放缓趋势，同比增速从 2016 年的 11%降至 2020 年的 1.5%左右。行业深度分析/医药 10 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 3：2011-2021 年我国浆站年我国浆站数量数量增长增长情况情况 资料来源：国家卫健委、前瞻网、安信证券研究中心 国内浆站国内浆站在各地区之间分布不均，主要上市企业浆站设立地点较为集中在

41、各地区之间分布不均，主要上市企业浆站设立地点较为集中。从目前全国在采浆站的分布情况来看，全国共有 5 个省级行政区的浆站数量大于 15 个，其中四川、广西、广东的浆站设立数量位于前三；而云南、内蒙古、陕西等 11 个省级行政区的在采浆站数仅为15 家，吉林、青海等地暂无在采的单采血浆站，仍有一定的新设单采血浆站的空间。从主要上市企业获批浆站的情况来看，各企业设立浆站的地点较为集中，例如天坛生物的浆站主要集中在西北地区的甘肃省以及西南地区的四川省和云南省；华兰生物的浆站主要集中在重庆市；上海莱士的浆站主要集中在华东和华南地区，博雅生物的浆站则主要集中在江西省。图图 4：全国全国在采在采浆站分布图

42、浆站分布图 资料来源：爱献浆、安信证券研究中心；注：数据截至2022年初 0%2%4%6%8%10%12%14%050030035020000202021数量 yoy行业深度分析/医药 11 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 5：部分血液制品企业浆站地区分布部分血液制品企业浆站地区分布 资料来源：公司公告、安信证券研究中心；注：数据截至2022年10月15日，浆站包含在建浆站 “十四五”规划期间多地发布单采血浆站设臵

43、规划十四五”规划期间多地发布单采血浆站设臵规划，新设浆站数量有望持续提升，新设浆站数量有望持续提升。云南省单采血浆站设臵规划（2021-2023 年）中指出在前期开展试点的基础上，全省共设臵单采血浆站 19 个（含 2 个试点单采血浆站），其中昆明 4 个、曲靖 3 个、昭通 4 个、楚雄 2 个、保山 2 个、普洱 2 个、临沧 2 个。目前除云南省外，内蒙古自治区计划 2022-2025 年全区规划设臵 10 个单采血浆站。随着各地“十四五”规划出台和落地，我国新获批单采血浆站数量有望持续提升。表表 5：部分省份部分省份十四五十四五浆站建设规划浆站建设规划 省份省份/自治区自治区 浆站建设

44、规划浆站建设规划 云南省云南省 在前期开展试点的基础上，全省共设臵单采血浆站 19 个（含 2个试点单采血浆站），其中昆明 4 个、曲靖 3 个、昭通 4 个、楚雄2 个、保山2个、普洱2个、临沧 2个。内蒙古自治区内蒙古自治区 20222025 年全区规划设臵10 个单采血浆站，其中，呼和浩特市 2 个、通辽市2 个、赤峰市 2个、乌兰察布市 1 个、鄂尔多斯市1 个、巴彦淖尔市2 个。河南省河南省 十四五期间规划 7 家单采血浆站。四川省四川省 本规划期拟在充分评估总结四川省单采血浆站设臵规划（2013-2015年）基础上，将试点采浆点按照相关规定和程序设臵为单采血浆站，本规划期内原则上不

45、再新增其他单采血浆站。资料来源：省人民政府公告、华兰生物公告、安信证券研究中心 国际血液制品企业国际血液制品企业通过通过大规模并购大规模并购实现浆站与实现浆站与采采浆量的大幅提升浆量的大幅提升。20 世纪 70 年代末国外共有血液制品企业 82 家，到 1984 年增至 95 家；21 世纪前后，随着经济全球化引发的国际跨国公司的资产重组升级及行业内的激烈竞争，以及 20 世纪 90 年代前后因血液制品病毒污染的安全事件陆续发生，各国政府加强了对企业的监管，使得血液制品生产企业之间不断进行大规模并购，例如 CSL 在 2001 年收购了大量浆站；Grifols 于 2002 年收购了 Sera

46、Care 公司（现名为 Biomat）及其在美国境内的 43 家血浆捐助中心，于 2003 年收购了 Alpha Therapeutic Corporation-Mitsubishi 及其在洛杉矶的血浆分离厂，在 2011 年收购北美公司Talecris Biotherapeutics 后一举成为全球第三大血液制品公司。据博雅生物公告，在目前全球仅剩的约 20 家企业（中国除外）中，CSL、武田制药、Grifols 三大巨头已占据全球血液制品近六成的市场；在浆站数量和血浆采集量方面，Grifols、CSL、Octapharma、武田制药的浆站数量及采浆量均占全球的 70%以上。01020304

47、05060708090天坛生物 上海莱士 派林生物 华兰生物 博雅生物 卫光生物 西北 西南 华南 华中 华东 东北 华北 行业深度分析/医药 12 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 6：全球主要血液制品企业浆站数量全球主要血液制品企业浆站数量 资料来源：各公司公告及投资者关系记录、安信证券研究中心 国内国内多家血制品企业通过兼并收购增加所持浆站数量与企业竞争力。多家血制品企业通过兼并收购增加所持浆站数量与企业竞争力。自 2008 年起国内领先企业开始收购兼并，近年来我国血液制品公司之间的并购行为日益增

48、多，行业集中度大幅提升：天坛生物在 2009 年至 2017 年间，陆续将成都蓉生、贵州血制、上海血制、武汉血制、兰州血制整合入集团内部，在此基础上拟通过收购及增资的方式重组西安回天，进一步拓展血浆资源；上海莱士于 2014 年收购同路生物 89.77%的股权，并于 2017 年取得了绿十字和余正平所持有的叶集单采血浆站、毛集单采血浆站、怀远单采血浆站各 100%的股权；2020年双林生物以 31.47 亿元收购派斯菲科 100%股权，2021 年初派斯菲科正式成为公司全资子公司，通过战略重组派斯菲科，双林生物浆站数量快速提升。表表 6：部分血液制品企业兼并收购等战略举措整理：部分血液制品企业

49、兼并收购等战略举措整理 公司公司 已拥有血液已拥有血液制品企业制品企业 兼并收购情况兼并收购情况 时间时间 天坛生物天坛生物 成都蓉生 贵州血制 上海血制 武汉血制 兰州血制 西安回天 以 5.5 亿收购成都蓉生90%股权 2009.07 天坛生物的控股子公司成都蓉生以现金 3.61 亿元向中生股份购买贵州中泰80%的股权 2017.05 天坛生物以 6.23 亿元的交易价格向中国生物现金收购成都蓉生 10%的股权；天坛生物的控股子公司成都蓉生分别以 10.1亿元、11.33 亿元和 5.94 亿元的交易价格向上海所、武汉所及兰州所收购上海血制、武汉血制及兰州血制 100%的股权。2017.1

50、2 天坛生物完成对西安回天的相关收购及增资工作，已持有西安回天 63.6962%股权，公司拟通过此举布局陕西省血液制品业务，努力恢复西安回天生产经营，进一步拓展血浆资源，提升企业规模和综合实力。2022.07 上海莱士上海莱士 郑州莱士 同路生物 浙江海康 拟以非公开发行股份方式收购同路生物 89.77%的股权，交易价格为47.58亿元。2014.09 同路生物以 7,305 万元的交易总价获得绿十字和余正平所持有的叶集单采血浆站、毛集单采血浆站、怀远单采血浆站各100%的股权。2017.10 博晖创新博晖创新 广东卫伦 河北大安 中科生物 以 6.46 亿元完成对河北大安48%股权的收购。2

51、015.05 以 1.5 亿元完成对贵州德弘昌持有的广东卫伦30%的股权的收购。2015.12 派林生物派林生物 派斯菲科 双林生物 双林生物完成标的资产派斯菲科87.39%股权以及七度投资100%财产份额过户手续及相关工商变更登记，公司直接和间接合计持有派斯菲科 100%股权。2021.01 新疆德源下属六个浆站 80%的股权已转让至双林生物，按照此前签署的合作协议，新疆德源每年将合计向广东双林生物供应不低于180 吨的合格血浆（每半年不低于90 吨）。2022.02 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 1.3.浆站效率：浆站效率：在政策严苛背景下，在政策严苛背景下，加强浆站管理与宣传引导

52、或加强浆站管理与宣传引导或将将提升浆站效率提升浆站效率 我国我国对于对于献浆献浆者者年龄和献浆地点年龄和献浆地点的的限制限制较为严格较为严格。中国卫健委于 2021 年发布的最新版献血浆者须知中指出我国献浆者的年龄范围为 18 至 55 岁（既往无献浆不良反应、符合健康0500300350400450Grifols(2022H1)CSL(2022H1)Takeda(2021/11)Octapharma(2021)行业深度分析/医药 13 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。检查要求的固定献

53、血浆者主动要求再次献血浆的，年龄可延长至 60 周岁），而欧美各国中，除新西兰和奥地利外，其余各国捐献年龄均高于 65 岁。不仅如此，我国献血浆只能在户籍地是其划定采浆区域的单采血浆站献血浆，不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆；而美国允许持有 B1 或 B2 签证的非移民访客进入美国捐献血浆，在美国收集的血浆中有高达 10%来自持访问签证入境的墨西哥国民，可见我国对于献浆者的国籍及献浆地点均有更高的限制。表表 7：各国献浆：各国献浆者要求者要求对比（对比（用于私人血浆采集）用于私人血浆采集）国家国家 年龄年龄 体重体重（kg）所需文件（仅限所需文件（仅限私营私营血浆采集中心）血浆采集中心）澳大

54、利亚澳大利亚 18 至 75 50 NA 新西兰新西兰 18 至 60 50 NA 英国英国 18 至 66 NA NA 荷兰荷兰 18 至 65 55 NA 法国法国 18 至 66 55 NA 奥地利奥地利 18 至 60（在之前捐赠并获得医生批准的情况下可延长至 64岁）50kg 至 150kg 且 BMI指数40 政府签发的带照片的身份证件（例如护照或驾照）捷克共和国捷克共和国 18 至 65 50 政府签发的带照片的身份证件、健康保险证明 德国德国 18 至 68 50 政府签发的带照片的身份证件、献血卡 美国美国 18 至 69 50 政府签发的带照片的身份证件、社会安全号码证明（

55、或 BCC 或激光签证号码）、当地居住证明 中国中国 18 至 55 岁（符合要求的固定献血浆者年龄可延长至 60 周岁）男50KG，女45KG 本人有效身份证、供血浆证 资料来源：国家卫健委、CADTH、安信证券研究中心 中国中国较美较美国国献浆频次和献浆频次和单次单次献浆量献浆量较较低。低。根据献血浆者须知（2021 年版），我国献血浆者两次献血浆间隔不得少于 14 天，一年内累计献血浆次数不得超过 24 次；而美国两次献血浆之间最低只需要间隔 48 小时，且一周献血浆次数不超过 2 次即可，这意味着献浆者一年最多献浆次数高达 104 次。不仅如此，中国单次采浆量规定在每人每次不得超过 5

56、80mL（含抗凝剂），而美国根据体重来确定献浆者的单次献浆量，献浆量为 690mL 至 880mL，其中以825mL 居多，平均而言中国每人次献浆量仅为美国的 70%左右。表表 8：中美献浆频次及采集量：中美献浆频次及采集量等指标等指标对比对比 项目项目 美国美国 中国中国 频次频次 2 次/周，最低间隔 48 小时（私营部门）最低间隔 14 天 一年最多献浆次数一年最多献浆次数 104 次 24 次 血浆和其他献血之间的等待期血浆和其他献血之间的等待期 捐献全血后 8 周和捐献两个单位红细胞后 16周可以捐献血浆 捐献全血需间隔 3-6 个月才可捐献血浆 单次单次采集量采集量 690 mL（

57、100 磅至 149 磅）；825 mL（150 磅至 174 磅）；880 mL（大于 175 磅）600g/580mL（含抗凝剂）资金补偿情况资金补偿情况 每次捐赠预付借记卡 35 美元至 65 美元；礼物卡；推荐者和经常捐助者的现金奖励（私营部门）交通费和误工费 200-300 元不等；营养餐 资料来源：CADTH、美国FDA、国家卫健委、卫光生物招股书、安信证券研究中心 目前我国单站采浆量目前我国单站采浆量仅为美国疫情前的一半左右仅为美国疫情前的一半左右。我国单采血浆站管理办法规定，采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于 30 吨；新建单采血浆站在 3 年内

58、达到年采集量不少于 30 吨。2011-2017 年，中国单站采浆量从 28 吨上升至35 吨，此后采浆量也稳定在 30 吨以上。尽管如此，我国的单站采浆量与实现血液制品自给自足的美国仍有极大差距。根据 PPTA 的数据，美国单站采浆量在 2012 年至 2019 年间稳定在 60 吨以上，为我国单站采浆量的 2 倍左右，2020-2021 后虽然因受新冠疫情影响有所下滑，仅达 47 吨和 42 吨，但该数值仍远高于我国目前水平。行业深度分析/医药 14 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 7：美国美国采

59、浆量、浆站、单站采血量采浆量、浆站、单站采血量 图图 8：中国采浆量、浆站、单站采血量中国采浆量、浆站、单站采血量 资料来源：PPTA、安信证券研究中心 资料来源：国家卫健委、前瞻产业研究院、安信证券研究中心 在政策限制较严的情形下，提升浆在政策限制较严的情形下，提升浆站的站的管理及宣传能力将成为提升单站采浆量的突破口管理及宣传能力将成为提升单站采浆量的突破口。目前，由于血液制品生产企业投入不足，部分单采血浆站基础设施条件滞后，对供血浆者宣传招募和服务能力存在不足，制约供血浆者队伍的扩大和定期参加供浆，单采血浆站能力建设和内部管理有待进一步强化。国家卫健委的数据显示，2019 年我国在册供血浆

60、者人均年采浆次数仅为 4 次，仅占政策规定的供血浆者全年可献浆次数的六分之一。因此，在我国对献浆者献浆频次与单次献浆量等较美国限制较严的情形下，加强宣传引导和对供血浆者的服务工作、扩大供血浆者队伍、鼓励更多供血浆者定期献浆成为血液制品生产企业获得更多原料血浆的重要突破口。政府发文、政府发文、各大企业开展活动各大企业开展活动有望持续有望持续提升人们的献浆意愿提升人们的献浆意愿与粘性与粘性。2021 年，国家卫健委发布献血浆须知（2021 版），要求各地方卫健委督促辖区内单采血浆站在候采室、采浆室等明显位臵张贴公示须知有关内容，并以多种形式开展献血浆者健康教育，此举有望进一步增加群众对于献血浆的认

61、知。此外，各血液制品公司也在终端积极进行引导，加大献浆宣传力度，同时举办多种多样的活动提升人们的献浆意愿与献浆员的粘性，例如中国生物安岳血浆站为献浆员发放节日礼品盒生日礼物、开展感恩献浆爱心人士抽奖活动；卫光生物、华兰生物等多家企业的下属浆站长期坚持慈善事业与捐资助学工作，营造了“献血浆、献爱心”的良好氛围。截至 2021 年年报，卫光生物和华兰生物的平均单站采浆量较高，分别达到了 50 吨和 40 吨以上。图图 9：部分血制品企业平均单站采浆量对比部分血制品企业平均单站采浆量对比 资料来源：各公司公告、公司投资者关系记录、安信证券研究中心；注：数据截至2021年年报 0

62、07080004000500060002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021采浆量（十吨）浆站（个）平均单站采浆量（吨/个）055400050060070080090010002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021采浆量（十吨）浆站（个）平均单站采浆量（吨/个）007000卫光生物 华兰生物 派林生物 博雅生物 上海莱士 天坛生物 平均单站采浆量（吨，左轴）

63、在采浆站数（个，右轴）行业深度分析/医药 15 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。1.4.中国采浆量逐年增长中国采浆量逐年增长，但仍有较大提升空间，但仍有较大提升空间 随着血液制品生产监管体系的不断完善，我国采浆量持续增长。随着血液制品生产监管体系的不断完善，我国采浆量持续增长。2001 年后我国不再批准新的血液制品生产企业，血液制品行业逐渐进入规范发展期，此后几年间，我国有关部门陆续发布生物制品批签发管理办法、单采血浆站转制工作方案、关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知等多项政策严厉整顿血液制品行业，

64、2007 年全行业投浆量下降至近 20 年最低水平，但在政府连续出台多项法规通知后，血液制品生产监管体系日趋完善，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，行业采浆量进入快速成长期。除 2020 年受疫情影响外，2011 年至 2021 年我国的采浆量呈现逐年上涨趋势，年均复合增长率达 9.3%。图图 10：我国：我国 2002 年至年至 2021 年年采浆量采浆量变化情况变化情况 资料来源：国家卫健委、国家卫生部、医政管理局、前瞻产业研究院、卫光生物招股书、博雅生物公告、食品与药品、新浪网、安信证券研究中心 我国我国人均人均采浆量采浆量与与欧美部分

65、发达国家仍欧美部分发达国家仍有较大差距。有较大差距。据中国生物制品学杂志，美国是世界上唯一真正意义上在全血、血浆和血液制品供应方面完全自给自足的国家，其自身消耗的原料血浆仅占其年采集量的 1/3,另外 2/3 的富裕部分则以原料血浆、中间体和成品的形式出口其他国家。大多数欧洲国家虽在全血供应上均能做到自给自足,但原料血浆供应上仅有少数国家能满足本国的需求。据测算，2021 年中国每千人采浆量仅达 6.5L，而根据 CADTH和基立福投资者交流材料，美国、奥地利、捷克、德国的每千人采浆量在疫情前已分别达到138.7L、75L、45L 和 36L，可见中国的人均采浆量较欧美部分发达国家仍有较大差距

66、。行业深度分析/医药 16 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 11：部分国家部分国家每千人每千人采浆量对比（单位：采浆量对比（单位：L）资料来源：基立福投资者交流、CADTH、安信证券研究中心 中国中国暂未实现血液制品自给自足，暂未实现血液制品自给自足，浆站数量与采浆效率提升有望逐步缓解原料血浆供需失衡浆站数量与采浆效率提升有望逐步缓解原料血浆供需失衡。WHO 在 2010 年通过的关于血液制品的可得性、安全性和质量的 WHA63.12 号决议中指出所有国家必须提高地方能力，采集从自愿无偿献血获取的有质

67、量保证和安全的血浆以满足其需求。中国血浆调查报告称，我国每年至少需要采集到 1.4 万吨血浆才能实现世界卫生组织要求的血液制品自给自足，但 2021 年我国采集血浆仅达 0.94 万吨，距离该目标仍有一定差距，导致我国原料血浆的供需矛盾长期存在，六成左右的人血白蛋白需求依赖进口。血液制品是急症抢救、战地救伤、防病治病、保障健康以及赈灾救灾、国家安全、战略储备中必不可少的特殊药品，随着我国各地浆站建设规划的逐步落地以及各企业浆站采浆效率的优化，我国采浆量有望持续提升。2.国内渗透率国内渗透率依然依然偏低，偏低，市场有望保持长期增长市场有望保持长期增长 传统传统血制品血制品来源于血浆蛋白，来源于血

68、浆蛋白，可分为人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。可分为人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%。人血浆中仅有约7%是蛋白质，在血浆蛋白质中约 60%为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约 4%为凝血因子类、约 21%为其他蛋白成分。传统血制品便是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。重组人凝血因子类产品则是非来自人血浆的新型血制品。图图 12：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图血液、血浆及血浆蛋白构成示意图 资料来源：卫光生物招股书、安信证券研究中心 0204

69、060800美国 奥地利 捷克 德国 加拿大 中国 行业深度分析/医药 17 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。原料血浆可提取多种血液制品。原料血浆可提取多种血液制品。合格生产用人血浆投入生产后，经过清洗消毒、破袋、合并、融化、离心等一系列加工措施后可提取出人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、静丙、特免、人血白蛋白等血液制成品。在血浆量一定的情况下，企业从血浆中提取出的产品种类越多，血浆综合利用率就越高。血浆中现已知的蛋白质有超过 200 余种，国外大型血制品企业分离并用于临床使

70、用的血液制品已达到 20 余种，而我国头部企业仅能生产 10-14种血液制品，血浆综合利用率有待进一步提升。图图 13：部分部分血液制品血液制品的的制备过程制备过程 资料来源：博雅生物招股书、安信证券研究中心；注：图中省略了部分生产工序 我国我国血制品血制品批签发批次持续增长，凝血因子类产品增速较快。批签发批次持续增长，凝血因子类产品增速较快。2011 年以来，我国血制品批签发批次持续增长，2011-2021 年的年均复合增速为 11.5%。其中，2017 年批签发批次增速下滑至历史低点 1%，这主要与当年两票制实施导致渠道整合及去库存、生产企业主动降低产能有关。在经历了 2017-2018

71、年的行业去库存后，行业再次进入较高景气度阶段。2020年新型肺炎疫情发生后短期内明显提振终端对静丙等品种的需求，2020 年批签发批次增速达 17%。分产品来看，在三类产品中白蛋白类产品占比较高，凝血因子类产品增速较快，2011-2021 年白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类产品的批签发批次 CAGR 分别为 12%、8%、16%；2022Q1-Q3 凝血因子批签发批次同比上升 22%，其中纤原与 PCC 的增速分别高达 41%、22%。行业深度分析/医药 18 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 14：

72、2011 年至年至 2022Q1-3 我国血制品批签发批次变化趋势我国血制品批签发批次变化趋势 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 2.1.白蛋白白蛋白：市场预计市场预计保持稳定增长保持稳定增长，国产替代空间广阔，国产替代空间广阔 2.1.1.人血白蛋白生物学功能多样，临床人血白蛋白生物学功能多样，临床应用应用丰富丰富 白蛋白白蛋白(albumin,ALB)是血浆中含量最高的蛋白质，具有多种生物学功能。是血浆中含量最高的蛋白质，具有多种生物学功能。白蛋白在肝脏内合成，约占血浆蛋白总含量的一半多。白蛋白由具有相似三维结构的三个区域组成，且分子中含有 35 个半胱氨酸,其中 34 个

73、半胱氨酸形成 17 对二硫键，维持天然的四级结构，稳定性好。据中国血液制品发展与临床应用蓝皮书，白蛋白在人体内的生理功能主要有：1)维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；2）运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；3）维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。图图 15：白蛋白三维结构图白蛋白三维结构图 资料来源：化学进展、安信证券研究中心 注：结构域分别用不同颜色标记:亚域A-红色;亚域B-绿色;亚域A-蓝色;亚域B-黄色;亚域A-蓝绿色;亚域B-橘黄色 0%5%10%15%20%25%004000500060007000人纤维蛋白粘合剂 人凝血因子

74、 人凝血酶原复合物 人纤维蛋白原 人凝血因子 组织胺人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白(pH4)进口人血白蛋白 国产人血白蛋白 增速 行业深度分析/医药 19 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 9：白蛋白的主要生理功能：白蛋白的主要生理功能 生物学功能生物学功能 作用机理作用机理 维持血液渗透压维持血液渗透压和体液平衡和体液平衡 白蛋白作为溶质降低了溶液水分子的化学势能，在保持体液渗透压平衡中起重要作用，它占血浆总蛋白的 60%，却

75、提供血浆总胶体渗透压的 80%。1g 白蛋白产生的渗透压相当于20ml 液体血浆或40ml 全血，可使18g水保持在血管内，据此推算，100ml体积的 25%浓度白蛋白保持循环内水分的能力相当于 500ml 血浆或者 1000ml 全血。保持组织与血液中的水分平衡，主要靠两种调节因素:一是血浆与组织液的渗透压之差。二是微血管的血压与组织液的静力压之差。某些病理变化可导致低蛋白血症，由于血浆的渗透压过低，不能与组织液保持水分平衡，故可发生水肿，进而损害肝脏，大量血浆蛋白迅速流失可引起休克。抗休克作用抗休克作用 白蛋白能增加血液的有效循环量，对创伤、手术、烧伤或血浆蛋白迅速流失所引起的休克有明显疗

76、效。运输和解毒作用运输和解毒作用 白蛋白能够结合阳离子也能结合阴离子，这种结合是可逆性的。故能输送性质不同的物质，如脂肪酸、激素、金属离子、酶和药物到全身各处，并能结合有毒物质，运送至解毒器官,然后排出体外。调节由于胶体渗调节由于胶体渗透压紊乱而引起透压紊乱而引起的机体障碍的机体障碍 20%25%的白蛋白溶液是高渗溶液，能调节由于胶体渗透压紊乱而引起的机体障碍，如水肿、腹水。营养供给营养供给 组织蛋白和血浆蛋白可以互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可以作为机体的氮源，为组织提供营养。白蛋白还能促进肝细胞的修复和再生。资料来源：血液制品（第3版）、安信证券研究中心 人血白蛋白具有三种规格，可针对不

77、同人血白蛋白具有三种规格，可针对不同患者群体患者群体。人血白蛋白制品由健康人混合血浆中分离、纯化制备而来，目前临床常用的人血白蛋白药物制剂主要有 5%、20%及 25%三种规格，用于补充血管内外白蛋白的缺乏。5%白蛋白溶液为等渗溶液，主要用于治疗性血浆臵换或补充血容量；而 20%和 25%白蛋白溶液为高渗溶液，对伴有水肿的患者更为适用。表表 10：不同规格人血白蛋白临床使用比较：不同规格人血白蛋白临床使用比较 剂型剂型 5%20%25%溶液类型溶液类型 等渗溶液 高渗溶液 高渗溶液 适应适应证证 治疗性血浆臵换或补充血容量 急性低蛋白血症，烧伤和休克 急性低蛋白血症，烧伤，因创伤、出血或外科引

78、起的休克 胶体渗透压胶体渗透压 相当于血浆的胶体渗透压 相当于 4 倍量血浆的胶体渗透压 相当于 5 倍量血浆的胶体渗透压 资料来源：中国医院药学杂志、血液制品（第3版）、安信证券研究中心 人血白蛋白人血白蛋白素素有“生命制品”之称有“生命制品”之称，其，其临床临床应用应用多样化。多样化。目前我国尚无人血白蛋白的使用指南或规范，临床上多依赖于经验用药。根据中国血液制品发展与临床应用蓝皮书，目前国内批准的人血白蛋白的适应证主要包括以下几点：血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用；脑水肿及损伤引起的颅压升高：肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；低白蛋白血症（白蛋

79、白30g/L);预防低蛋白血症；新生儿高胆红素血症；急性呼吸窘迫综合征；心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆臵换的辅助治疗。此外，据中国医院药学杂志，人血白蛋白可应用于扩充血容量以及转运和解毒，其中实证数据以及官方指南显示：除去普遍认可的适应症外，白蛋白用于严重脓毒症与血浆臵换治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性较好，证据较充分。2021 年发表在Chinese Medical Journal 上的人血白蛋白在危重症患者应用专家共识针对危重症患者从11 个方面为临床规范使用人血白蛋白提供参考依据。表表 11：人血白蛋白主要适应人血白蛋白主要适应证证及其原理与治疗建议及其原理与治疗建议 适应证适应证

80、 使用原理使用原理或或治疗治疗建议建议 失血、创伤及烧伤失血、创伤及烧伤等引起的休克等引起的休克 人白蛋白能维持心血管系统的液体平衡，是防治休克的良好物质。1）在外伤性出血、产科、胃肠道或其他原因的严重失血治疗中，当全血不可马上得到时，需要及时恢复血容量避免循环衰竭，这是使用人血白蛋白的主要临床指征，对轻症患者（血容量损失20%）仅输注晶体溶液或血浆代用品即可；对中等程度血容量损失者（20%50%）宜加用浓缩红细胞来维持患者血细胞比容至 0.35 以上，以利恢复携氧能力；对重症患者（血容量损失50%80%）则需加输 5g/dl 白蛋白，使血浆蛋白维持在 5.2g/dl以上；对血容量损失80的患

81、者，则需用新鲜全血和新鲜冷冻血浆（补充各种凝血因子），在输注 20g/dl 人血白蛋白的同时，应补充适量的晶体溶液以防脱水。2）烧伤患者损失了大量白蛋白，在大面积烧伤后，体内水分、盐类和蛋白等分布均发生一系列的变化。在烧伤后的 24 小时内可行业深度分析/医药 20 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。能会得益于大量人血白蛋白的应用。在休克期应给适量的晶体溶液，并辅以一定量的白蛋白或血浆，目的是保持适当的血容量和稳定的血流动力学状态。其他急性的白蛋白丢失（如急性肾病、腹水、蛋白丢失性肠病）至少在短期内可以给与适

82、当的人血白蛋白补充，直到痊愈或改善。体外循环体外循环 在体外循环时，用晶体溶液和人血白蛋白作为泵的底液要比全血更安全，特别是在有明显的血液稀释时使用。为了使血浆胶体渗透压维持在标准水平上，需补充人血白蛋白。通常使用的方案是将人血白蛋白和晶体溶液的剂量控制在使患者手术中的血细胞比容为 0.20，白蛋白 2530g/dl 为宜。成人呼吸窘迫综成人呼吸窘迫综合征合征 大手术特别是创面大的腹部手术后休克，常因发生肺间质水肿造成缺氧而伴发成人呼吸窘迫综合征。此时，输给足够的 20%25人血白蛋白，纠正体液平衡失调，同时限制液体输入效果较好。但肺毛细血管渗透压未见大幅增加时，控制休克患者的过度水合作用，可

83、能更为重要。颅压升高颅压升高 脑水肿或脑损伤所致的颅压升高，使用 25%的人血白蛋白，可降低颅内压力，维持正常的脑渗透压。治疗性血浆交换治疗性血浆交换 常用于新生儿胆红素血症等疾病的治疗。由于白蛋白具有与胆红素等物质结合的特性，使用人血白蛋白合并血浆交换治疗，比单纯换血疗法排出的胆红素等量更多，黄疽等消退较快，且能防止相关后遗症的发生。肝硬化或肾病引肝硬化或肾病引起的腹水、水肿起的腹水、水肿 输注人血白蛋白可以纠正肝硬化等肝病引起的腹水和低蛋白血症：肾病及长时间血透析的尿毒症患者，易于发生休克或低血压，予以人血白蛋白治疗，有助于保持体液平衡，是一种有效的短期支持疗法。资料来源：血液制品（第3版

84、）、安信证券研究中心 表表 12：部分人血白蛋白：部分人血白蛋白临床应用临床应用及其实证数据及其实证数据/官方指南官方指南 临床应用临床应用 实证数据实证数据或或官方指南官方指南 用于扩充血容量用于扩充血容量 严重脓毒症严重脓毒症 对研究结果进行回顾性分析发现，使用白蛋白的严重脓毒症患者的死亡率较生理盐水组显著降低。与使用生理盐水治疗相比，到用药的第 3 天时，使用 4%白蛋白溶液进行治疗的严重脓毒症患者的心率减慢以及中心静脉压显著升高，表明白蛋白能够显著扩充血容量。烧伤烧伤 严重烧伤后血液大量渗出，造成血容量锐减，并且烧伤患者容易因体内蛋白质渗出、分解增加、异常丢失等多种原因而出现低白蛋白血

85、症。中国2012烧伤患者白蛋白使用专家共识建议，对已经补充足够能量和营养底物但仍出现低蛋白血症的烧伤患者，可使用白蛋白。心脏手术心脏手术 体外循环术后患者因毛细血管通透性增加引起液体向组织间隙转移，可导致血容量不足和血浆胶体渗透压降低。在这种情况下，人血白蛋白应在需要时立刻给药。一项对实施冠状动脉旁路移植术的患者的出院数据进行回顾性调查分析后发现，应用白蛋白进行扩容治疗可降低患者的死亡风险。肝肝硬硬化化及及相相关关并并发发症症 肝硬化伴腹水肝硬化伴腹水 一项 Meta 分析结果显示，对于肝硬化伴腹水的患者，单独使用利尿剂或联用其他液体复苏药物相比，白蛋白联合利尿剂可以显著提高治疗的有效率、缩短

86、腹水消退时间、增加尿钠排泄量、减少血清肌酐浓度升高，并且在不良反应发生率及 24h尿量方面无显著差异。预防穿刺后循预防穿刺后循环功能障碍环功能障碍 2018 中国肝硬化腹水及相关并发症的管理指南推荐大量穿刺放液的同时加用人血白蛋白，可以显著提高治疗有效率，减少并发症的发生。自发性细菌性自发性细菌性腹膜炎腹膜炎 一项 Meta 分析结果显示与单独使用抗菌药相比，人血白蛋白联合治疗可以显著降低该疾病的肾损害发生率和全因死亡率。肝肾综合征肝肾综合征 型肝肾综合征指在严重肝病基础上所并发的急性功能性肾衰竭。一项剂量反应 Meta 分析表明白蛋白可以增加有效血容量，联合特利加压素等血管收缩剂可以显著提升

87、型肝肾综合征患者生存率，累积白蛋白剂量增加 100g，存活率显著增加.用于转运和用于转运和解毒解毒 血浆臵换血浆臵换 血浆臵换作为一种常见的体外循环血液净化疗法，通过将患者血液引出体外后再输回人体的过程，可以达到有效清除免疫复合物、炎症介质、毒素毒物的目的。白蛋白溶液可作为血浆臵换的臵换液，尤其对于治疗吉兰巴雷综合征、急性重症肌 无力等自身免疫性神经疾病具有重要意义。资料来源：中国医院药学杂志、安信证券研究中心 表表 13：人血白蛋白在危急症患者应用专家共识节选人血白蛋白在危急症患者应用专家共识节选 应用范围应用范围 推荐建议推荐建议 GRADE推荐级别推荐级别 脓毒症及脓毒性休克脓毒症及脓毒

88、性休克 1.人血白蛋白溶液作为脓毒症患者复苏液体是安全的，在脓毒性休克患者液体复苏中使用人血白蛋白可能改善病死率。Grade 2+2.脓毒性休克患者使用晶体液30ml/kg 复苏后血流动力学仍不稳定，可考虑启动人血白蛋白输注。Expert opinion 3.低浓度（4%或 5%）和高浓度（20%或25%）人血白蛋白溶液都可用于脓毒症患者液体复苏。Expert opinion 4.当脓毒症患者的血清白蛋白水平30 g/L，且血流动力学稳定时，可以停止输注人血白蛋白。Grade 2+5.脓毒症患者应用高蛋白结合率抗生素时，建议补充白蛋白，以改善这些药物的药代动力学和药效学。Grade 2+失血性

89、休克失血性休克 1.不推荐以人血白蛋白作为常规液体对出血尚未控制的失血性休克患者进行初始复苏。Grade 2-2.推荐出血已控制的失血性休克患者输注人血白蛋白，用于纠正低血容量及低蛋白血症。Grade 2+心脏外科心脏外科 1.推荐人血白蛋白用于心脏外科围手术期休克患者的液体复苏治疗。Grade 2+腹部外科手术危重症腹部外科手术危重症 1.推荐密切监测腹部外科围手术期危重症患者白蛋白水平，避免低白蛋白血症，以降低消化道瘘、术区感染风险、改善预后。Grade 2+行业深度分析/医药 21 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请

90、参见报告尾页。2.推荐人血白蛋白作为腹部外科围手术期低蛋白血症危重症患者液体复苏的选择。Grade 2+3.推荐腹部外科手术危重症患者围手术期血清白蛋白30g/L 时，可输注人血白蛋白，并应将围手术期白蛋白水平维持在 30g/L 以上。Grade 2+颅脑损伤颅脑损伤 1.不推荐人血白蛋白作为颅脑损伤（例如颅脑创伤、缺血性脑梗死、蛛网膜下腔出血）患者液体复苏和维持的首选液体。Grade 2-2.人血白蛋白在脑出血中应用是安全的，可能改善神经功能预后。Expert opinion 3.不推荐颅脑创伤患者单独使用人血白蛋白来降低颅内压。Expert opinion 创伤创伤 1.创伤患者不推荐使用

91、白蛋白进行初始的液体复苏。Grade 2-2.创伤患者多伴有低蛋白血症，对于血流动力学不稳定的严重低蛋白血症患者可以使用白蛋白。Grade2+烧伤烧伤 1.建议严重烧伤休克期患者使用晶体溶液与胶体溶液进行联合复苏。胶体溶液建议首选血浆，若血浆来源不足，也可选用 5%人血白蛋白溶液。Grade 2+Expert opinion 2.为减少严重烧伤患者休克复苏期间晶体液的需求量，并降低休克复苏期死亡率，可使用人血白蛋白溶液。Grade 2+3.建议烧伤患者血清白蛋白浓度低于 30g/L 时，补充 10%以上高渗人血白蛋白，以纠正低蛋白血症。Expert opinion 急性呼吸窘迫综合症急性呼吸窘

92、迫综合症 1.急性呼吸窘迫综合症合并低蛋白血症患者，推荐应用人血白蛋白溶液以改善氧合状态。Grade 2+成人成人 ICU重症肝硬化重症肝硬化 1.ICU内重症肝硬化伴大量腹水患者，腹腔穿刺大量放液（LVP）术后推荐输注白蛋白。Grade 2+2.建议人血白蛋白联合特利加压素治疗肝肾综合征（HRS），减轻急性肾功能损伤（AKI）。Grade 2+重症重症 ECMO生命支持生命支持 1.ECMO 管路预充液中加入白蛋白不具有持久的抑制纤维蛋白原沉积和血小板粘附作用，常规预充白蛋白血液保护效应尚不明确。Expert opinion 2.ECMO 支持期间实施液体复苏的患者，推荐联合使用人血白蛋白和

93、晶体液。Expert opinion 资料来源：Chinese Medical Journal、安信证券研究中心；注：GRADE推荐级别中，Grade 2+表示弱推荐，证据级别为低级别证据；Grade 2-表示弱不推荐，证据级别为低级别证据；Expert opinion表示为专家建议，无充足的证据 2.1.2.患者基数增加患者基数增加叠加经济水平提升叠加经济水平提升有望驱动有望驱动我国白蛋白市场持续增长我国白蛋白市场持续增长 中国人血白蛋白中国人血白蛋白需求需求持续持续增长，增长，但但人均人均消耗消耗量较美国仍有一定提升空间量较美国仍有一定提升空间。美国是全球最大的血制品消费国，根据 2021

94、 年美国市场人血白蛋白供给量及其人口数进行估计，其人均人血白蛋白消耗量约为 0.63g/人/年。随着人血白蛋白临床应用的增加、老龄人口数量的增长，中国人血白蛋白需求持续增长，除 2017 年外，2015-2020 年批签发量增速均保持在 10%以上。假设 2021 年平均每批次的批签发量与 2020 年一致，以批签发量估计，可测算出我国 2021年的人血白蛋白消耗量约为 0.47g/人/年，较美国仍有一定提升空间，同时鉴于我国是肝病大国，人均使用率可能高于其他地区。图图 16：2021-2022 年美国人血白蛋白供给情况年美国人血白蛋白供给情况 图图 17：2015-2020 年中国人血白蛋白

95、批签发情况年中国人血白蛋白批签发情况 资料来源：PPTA、macrotrends、安信证券研究中心 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 注：按10g/瓶折算 总需求量提升总需求量提升与与经济水平提高经济水平提高有望促进我国白蛋白市场持续增长有望促进我国白蛋白市场持续增长。在安信医药团队于 2019年发布的研究报告关于血制品的供与需：血制品成长性判断中，我们对国内白蛋白的市场空间进行了简单测算。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为 1500-1800 吨。而根据中检院及各地方检验所披露的数据，可测算出我国白蛋白 2021 年批签发量约为 658 吨左右。因白蛋白药辅用量占比较低，假

96、设白蛋白全部作为临床使用，则其市场渗透率为 37%-44%。市场规模增长的驱动因素主要来自：1）总需求量保持稳定增长：）总需求量保持稳定增长：从白蛋白的适应症来看，00.010.020.030.040.050.060.0705000000025000g/人/月 kg 25%人血白蛋白供给 5%人血白蛋白供给 人血白蛋白人均月供给量 0%5%10%15%20%25%0040005000600070002001820192020人血白蛋白批签发量(万瓶)YOY行业深度分析/医药 22 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属

97、于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。肝硬化及肝胆胰手术、心脏手术、肿瘤脑血流灌注、以及慢性阻塞性肺病（COPD）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等是国内主流适应症。我国肝病患者众多，人口老龄化比例持续上升，老年重症患者 COPD、ARDS、心血管手术、脑卒中等疾病的发病率增加，同时晚期恶性肿瘤患者增加（营养不良在晚期恶性肿瘤患者中非常普遍，常伴有不同程度的低蛋白血症），白蛋白的国内总需求量预计保持稳定增长；2）经济水平提高经济水平提高：目前白蛋白限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于 30g/L 的患者使用医保，仍有部分患者需要自费支付，经济水平

98、的增长或将带动白蛋白需求提升。2.1.3.进口厂商市占率较高，疫情或为国产替代进口厂商市占率较高，疫情或为国产替代创造创造窗口期窗口期 目前目前进口人血白蛋白占进口人血白蛋白占据国内市场的据国内市场的主导地位。主导地位。人血白蛋白是唯一中国允许从国外进口的人源性血液制品。国外市场对静丙的需求相对于其他血液制品较旺盛，进而采浆量较大，白蛋白相应产量也增加较多，故国外企业生产的人血白蛋白主要用于对外出口；而我国受国内浆站资质审核严格，献浆量、献浆频次要求较高等因素影响，国产人血白蛋白的产量暂时无法满足市场需求。据签发数据显示，在 2016 年至 2021 年间，虽然国产白蛋白的批签发逐年增长，但由

99、于产量有限，难以满足日益增长的临床需求，进口人血白蛋白的批签发批次占比从 55%持续提升至 64%左右，在我国市场中占据主导地位。图图 18：2015-2022 年年 Q1-3 人血白蛋白批签发情况（按批签发批次口径）人血白蛋白批签发情况（按批签发批次口径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 在国产厂商中天坛生物在国产厂商中天坛生物的市占率的市占率较为领先较为领先。人血白蛋白的市场参与者较多，竞争较为激烈。按批签发批次口径，2022Q1-3 以武田（21.8%）、CSL（13.1%）、Grifols（16.0%）和Octapharma（11.0%）为首的进口厂商共占据了 62%的

100、市场份额，国产厂商中天坛生物、华兰生物、远大蜀阳、泰邦生物、上海莱士、派林生物位列前六，分别占总批次的 9.9%、4.4%、4.0%、3.8%、3.7%以及 2.1%，其中天坛生物占有绝对数量优势。图图 19：2022Q1-3 人血白蛋白竞争格局（按批签发批次口径）人血白蛋白竞争格局（按批签发批次口径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 50%52%54%56%58%60%62%64%66%05000250030003500400045002015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年Q1-3 进口人血白蛋白

101、国产人血白蛋白 进口占比 进口进口 百分比百分比 10%4%4%4%4%2%2%8%国产国产 百分比百分比 天坛生物 华兰生物 远大蜀阳 泰邦生物 上海莱士 派林生物 博雅生物 其他 行业深度分析/医药 23 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。疫情后疫情后国外采浆量恢复国外采浆量恢复速度较慢速度较慢，有望有望为为国产国产替代创造机会。替代创造机会。PPTA 数据显示，2012 至 2019年美国与欧洲整体采浆量不断上涨，但自新冠疫情之后欧美采浆量均出现明显下滑：2020年与 2021 年美国虽浆站数量有所增加

102、，但采浆量较 2019 年却减少了约一千万升；欧洲同样面临相同问题，与 2019 年相比，2020 年与 2021 年采浆量分别下滑了 8%和 4%。中国的采浆量虽然在 2020 年受疫情的影响下滑，但在 2021 年较美国和欧洲更快恢复了正常采浆，采浆量较 2019 年有所提升。从 2022Q1-3 的批签发数据来看，由于欧美采浆量受疫情影响恢复较慢加上今年上半年国内各大进口口岸城市疫情较为严重，人血白蛋白的进口备案和批签发进度受到了不同程度的影响，国产白蛋白的市场占比从2021年的35.7%上升至37.2%，较前期进口产品占比持续增长的趋势出现了小幅反转。若后续受疫情影响，海外的采浆量恢复

103、程度或增长速度仍不及国内，国产白蛋白的市场占比有望继续提升。图图 20：2012-2021 年年美国美国与欧洲采浆量情况与欧洲采浆量情况 资料来源：PPTA、安信证券研究中心 出于原料出于原料安全性安全性等等因素考虑，因素考虑，国产白蛋白替代进口白蛋白国产白蛋白替代进口白蛋白或或为长期趋势为长期趋势。全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章曾指出：血液制品是由血浆为原料制备的，不可避免地存在潜在病毒感染风险，近年来非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现，给血液制品的安全性管控提出了更高的要求；外国人献血意识普及，各国采血和检测标准不统一，特别是在国外疫情形势比国内严峻的情形下，进口

104、血浆和血液制品的安全性更需要格外关注。据卫光生物招股书，从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充。随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。2.2.静丙：静丙：国内市场增量空间可观，国内市场增量空间可观，后疫情时代后疫情时代产品出海可期产品出海可期 2.2.1.静丙静丙的国内人均使用量较低，市场增量空间的国内人均使用量较低，市场增量空间可观可观 国内正常人国内正常人免疫球蛋白制品免疫球蛋白制品给药途径主要分为给药途径主要分为 IMIG 和和 IVIG。

105、正常人免疫球蛋白按照给药途径主要分为静脉注射用免疫球蛋白（IVIG，静丙）、皮下注射用免疫球蛋白（SCIG）和肌内注射用免疫球蛋白（IMIG），其主要成分为 IgG，此外还包含少量的 IgA、IgM 等。目前国内上市的正常人免疫球蛋白主要为 IMIG 和 IVIG 两种。IMIG 是从上千人份混合血浆中提取制得的，含有多种抗体，可以针对如巨噬细胞病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%000004000050000600002000021美国采浆量

106、（升）欧洲采浆量（升）总体YOY 行业深度分析/医药 24 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。百日咳病毒、白喉素病毒、破伤风毒素等常见抗原，这种制品主要含 IgG，具有抗病毒、抗细菌和抗毒素的抗体，而 IgA 和 IgM 的含量甚微，只能肌肉注射，不能静脉注射。IVIG 是从一个 300010000 份混合的健康人血浆中分离纯化的免疫球蛋白，天然 IgG 含量95%，仅含有微量的 IgA。普通 IgG 制品中 IgG 具有自发激活抗补体活性，而 IVIG 制备过程中，将IgG 中聚合体去除以降低其抗补体活性，

107、并保留其原始抗体活性，以适用于静脉注射。IVIG克服了肌内注射用人免疫球蛋白的缺点，允许大剂量的输注，且不需要频繁输注，也无疼痛。表表 14：IMIG、IVIG 对比对比 注射方式注射方式 利用率利用率 作用时间作用时间 IMIG 经肌肉注射，最大注射剂量约 1.6g，仅相当于受者自体 IgG抗体总量的 2%3%；应在多处肌内注射，避免在任何一个位臵输注 5ml 以上（体型较大的成年人为 10ml）。输注可能会造成疼痛、无菌脓肿、纤维变性和坐骨神经损伤 进入血液循环到达作用部位的量仅占注射量的10%40%需 23 天后才达到血液中最高浓度 IVIG 经静脉注射，注射量最高达 1g/kg 体重，

108、允许大剂量的输注，不需频繁输注啊，无疼痛 几乎 100%可随血液循环到达靶部位 即刻达到血液中最高浓度 资料来源：血液制品（第三版）、安信证券研究中心 静丙适应静丙适应证证多样多样，已成为已成为重要的重要的临床治疗手段临床治疗手段。IVIG 中含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。随着临床经验的不断丰富，对其作用机制的认识逐渐深入，IVIG 已成为临床治疗的重要手段，其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节；此外，对预防和治疗病毒和细菌感染疾

109、病效果好。表表 15：IVIG 主要主要临床临床应用应用 分类分类 举例举例 用于先天性和用于先天性和获得性体液免获得性体液免疫缺乏的治疗疫缺乏的治疗 1）预防和治疗先天性免疫球蛋白缺乏：如伴 X 染色体的无免疫球蛋白血症、IgG 亚类缺乏症和严重联合免疫缺乏等，倾向于用IVIG 代替 IMIG 治疗这些病症；2）获得性免疫球蛋白缺乏患者的抗感染治疗：IVIG 用于这组治疗的适应证较广，包括早产新生儿感染、烧伤、病毒感染、儿童 HIV 病毒感染、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、骨髓移植和严重创伤患者。用于自身免疫用于自身免疫性疾病的治疗性疾病的治疗 自身免疫性中性粒细胞减少、自身免疫性溶血性

110、贫血、重症肌无力症、抗凝血因子 VIII自身免疫、系统性红斑狼疮、原因不明的习惯性流产、风湿性关节炎、多发性硬化症等。治疗止血障碍疾病：1）原发免疫性血小板减少症（ITP）；2）胎儿血小板减少和新生儿自身免疫血小板减少；3）获得性血友病；4）获得性 von Willebrand 疾病；5）HIV 伴血小板减少；6）输血后紫癜；7）妊娠 ITP 用于炎性疾病用于炎性疾病的治疗的治疗 川崎病、急性吉兰-巴雷综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病、难治疗性多肌炎、干性角膜结膜炎综合征、皮肌炎、小儿难治疗性癫痫等 资料来源：血液制品（第三版）、安信证券研究中心 我国静丙人均用量较低，我国静丙人均用量较低，

111、市场增量空间可观。市场增量空间可观。从静丙人均用量来看，参考中检院及各地方检验所数据，假设 2021 年平均每批次的批签发量与 2020 年一致，以批签发量估计，可测算出我国 2021 年的静丙消耗量约为 27.6 g/千人；而美国和澳大利亚的静丙平均用量早在 2015年就超过了 200g/千人，加拿大、爱尔兰、挪威、瑞典、德国、奥地利、西班牙等国的平均用量均超过了 100g/千人，可见我国的人均用量处于较低水平。在安信医药团队 2019 年发布的研究报告关于血制品的供与需：血制品成长性判断中，我们对国内静丙的市场空间进行了简单测算。经过测算，预计我国静丙总需求量在 273 吨左右。其中，目前

112、使用较广泛的适应症（包括原发和继发性免疫疾病、自身免疫、抗感染类）的静丙理论需求量在 168 吨左右，神经类免疫病（格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌无力等等）的静丙理论需求量为 105 吨。根据我们的测算，2021 年我国静丙年批签发量仅为 39 吨，对应市场渗透率为行业深度分析/医药 25 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。14.3%。若仅考虑目前国内使用静丙较多的适应症（如原发和继发性性免疫疾病、自身免疫、感染类疾病等），则对应市场渗透率为 23.2%。图图 21：部分国家静丙人均使用量对比（部分国家

113、静丙人均使用量对比（单位：单位：g/千人千人/年年）资料来源：MRB、PPTA、安信证券研究中心；注：美国、澳大利亚、加拿大为2015年数据，中国为2021年数据，其余国家为2021.06-2022.05数据；中国2021年的使用量使用2021年的估计批签发量近似代替 静注人免疫球蛋白市场静注人免疫球蛋白市场参与者较多，参与者较多，市占率前四的公司占据了约六成的市场份额市占率前四的公司占据了约六成的市场份额。从批签发批次的口径看，2015 年至 2021 年，7 家上市公司及泰邦生物的市占率持续提升。2022 年前三季度共有 14 家厂商获得静丙的批签发，天坛生物所获的批签发批次占比 27%，

114、以绝对数量优势位列第一；上海莱士、华兰生物、泰邦生物分别以 13%、12%、11%位列二至四位，四家共占据了约六成的市场份额。图图 22：主要厂商静注人免疫球蛋白批签发：主要厂商静注人免疫球蛋白批签发批次占比变化批次占比变化 图图 23：2022 年年 Q1-3 静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白批签发批次批签发批次 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 2.2.2.疫情背景下疫情背景下静丙静丙迎来新发展机遇，迎来新发展机遇，产品出海产品出海有望有望筑高企业成长空间筑高企业成长空间 多个诊疗方案和专家共识指出静丙可用于多个诊疗方案和专

115、家共识指出静丙可用于治疗治疗新冠病情严重者。新冠病情严重者。在此次新冠疫情中，静丙先后被写入多地的诊疗方案与专家共识。在此前国内推荐使用 IVIG 治疗 COVID-19 的诊疗方案和专家共识中，回顾性分析了 SARS、MERS 及其他与 SARS-CoV-2 类似的病毒性肺炎的免疫学变化，建议给予 COVID-19 重症患者大剂量 IVIG 和低分子量肝素抗凝治疗。COVID-19 的相关诊疗方案和专家共识明确 IVIG 可用于治疗 COVID-19，特别是重型和危重型患者，或伴随有严重全身炎症反应综合征、呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并05000%10%20%3

116、0%40%50%60%70%80%90%100%200021其他 博晖创新 卫光生物 博雅生物 上海莱士 派林生物 泰邦生物 华兰生物 天坛生物 27%13%12%11%7%6%5%3%16%天坛生物 上海莱士 华兰生物 泰邦生物 博雅生物 派林生物 博晖创新 卫光生物 其他 行业深度分析/医药 26 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。感染的患者。此外，新生儿、儿童、孕妇、老人、器官移植受者、病情进展迅速的患者也可考虑选用 IVIG 辅助治疗。表表 16：静丙用于新

117、冠治疗的诊疗方案与专家共识：静丙用于新冠治疗的诊疗方案与专家共识 日期日期 诊疗方案诊疗方案/专家共识名称专家共识名称 适应证适应证 剂量、疗程推荐剂量、疗程推荐 2020/1/30 北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案(V2.0)重症患者，依据病情可酌情早期应用 IVIG(0.250.50)gkg-1d-1,疗程35 d 2020/2/2 湖北省儿童新型冠状病毒感染诊疗建议(试行第一版)轻症患者不建议使用，若发生严重全身炎症反应综合征，可选择使用 大剂量 2020/2/2 新型冠状病毒感染流行期间 NICU的应急准备方案 建议对新生儿危重症病例，在对症治疗的基础上，防治并发

118、症，并做有效的器官功能支持治疗 2 gkg-1,分 25 次使用 2020/2/4 华中科技大学同济医学院附属协和医院新型冠状病毒肺炎隔离病区患者的诊治流程 重症患者尤其是呼吸困难加重、体温升高或持续不退、合并感染加重患者，需结合其细胞因子检查结果，酌情早期给予 IVIG 治疗(0.20.4)gkg-1d-1,或(1020)g冲击治疗35 d,有条件时可适当延长疗程 2020/2/7 Diagnosis,treatment,and prevention of 2019 novel coronavirus infection in children:expertsconsensus statem

119、ent 病危病例，或病情进展迅速者可酌情使用 未给出 2020/2/10 广东省儿科新型冠状病毒肺炎诊疗专家共识 轻症患儿不建议常规使用；病情进展迅速者，可输注IVIG(临床运用经验不多，还需更多临床证据)(12)g kg-1,分 23 d 使用 2020/2/13 2019 冠状病毒病(COVID-19)流行期间呼吸科门诊质控上海专家共识 重型以上患者，使用免疫球蛋白 10 g/d,连续 3 d 2020/2/13 2019 冠状病毒病(COVID-19)临床防治神经科专家共识 肌肉损害严重者，应尽快给予免疫球蛋白治疗 0.25gkg-1d-1 或(1520)gd-1,疗程 35 d 202

120、0/2/14 新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)危重 COVID-19 患者酌情应用 IVIG 未给出 2020/2/25 新型冠状病毒肺炎重症患者救治的华山模式及其临床意义 对于重症患者，可根据病情进展合理应用大剂量 IVIG冲击抑制新型冠状病毒增殖扩散，避免多器官损伤恶化 重症患者依据病情可酌情早期使用治疗，0.25 gkg-1d-1,疗程 57 d。2020/2/25 新型冠状病毒肺炎疫情期间器官移植受者随访与免疫抑制方案调整建议 重型感染 COVID-19 患者的器官移植受体推荐大剂量使用 IVIG(200300)mgkg-1d-1,连续37 d 2020/2/25

121、 儿童 2019 冠状病毒病(COVID-19)诊疗指南(第二版)对于重型和危患儿童可以考虑使用，但目前疗效不确定 推荐 1.0 gkg-1d-1,连用 2 d,或者 400 mgkg-1d-1,连用 5 d 2020/2/29 中国-世界卫生组织新型冠状病毒肺炎(COVID-19)联合考察报告 1 优先研究领域：可用免疫球蛋白进行治疗 2 重症与危重症患者临床管理：替代治疗方案的有效性(免疫球蛋白，康复者血浆等)未给出 2020/3/1 上海市 2019 冠状病毒病综合救治专家共识 对部分淋巴细胞水平低下，且有合并其他病毒感染的风险的患者，可选用 IVIG 10 gd-1,疗程 35 d 2

122、020/3/15 新型冠状病毒肺炎疫情期间全国器官捐献与移植工作的指导原则(二二年二月二十三日通过)对于器官移植受者中的COVID-19 重症患者，推荐使用大剂量丙种球蛋白(0.10.3)gkg-1d-1,总剂量(12)gkg-1 2020/3/20 Hypothesis for Potential Pathogenesis of SARS-CoV-2 InfectionA Review of Immune Changes in Patients With Viral P neumonia IVIG 联合低分子肝素抗凝治疗是重症及危重症患者治疗的关键环节 推荐(0.30.5)gkg-1d-1,

123、静脉输注，疗程 5 d 左右；低分子肝素的推荐剂量 100 Ukg-112h-1,皮下注射，疗程35 d 2020/4/8 新型冠状病毒肺炎临床合理用药专家共识 不推荐常规使用人免疫球蛋白治疗，儿童重型，危重型病例可酌情滴注 IVIG 10 gd-1,疗程 35 d 2020/4/15 新型冠状病毒肺炎诊疗方案福建专家 对淋巴细胞计数低、细胞免疫功能低下的重症患者可酌情早期使用 0.250.5 g kg-1 d-1,疗程 35 d 2020/5/15 中山大学附属第三医院推荐救治重型/危重型 COVID-19 方案 免疫状态低下的重型/危重型老年人，以及病情进展迅速或严重者，可考虑静脉滴注IV

124、IG 重型/危重型患者多为老年人，免疫状态低下，可考虑使用(510)gd-1,对于病情进展迅速或严重者，可使用 20 gd-1 2021/4/14 新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予 IVIG;儿童多系统炎症综合征有典型或不典型川崎病表现者，可使用IVIG 未给出 资料来源：中国输血杂志、安信证券研究中心 行业深度分析/医药 27 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。静丙批签发总体呈现静丙批签发总体呈现上升上升趋势，趋势，新冠疫情后新冠疫情后国内国内静丙静丙需求或将

125、进一步提升需求或将进一步提升。据中检院，2011年至 2019 年我国静丙批签发量虽略有波动，但总体呈现上升趋势。2020 年新冠疫情发生后，短期内终端需求明显提振，2020Q1 批签发量同比增长 104%。此后静丙的批签发仍以较快速度增长，以批次进行计算，2020 年静丙批签发增速为 10%，2021 年则高达 15%；同时从重点省市医院平均销售单价看，静丙的平均单价在 2020 年小幅上升。长期来看，新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，未来几年行业有望保持高景气。图图 24：2018Q3-2022Q3 静丙批签发批次静丙批签发批次 图图 25：2013 年年-2022H1 静丙静丙重点重点省

126、市省市医院平均单价情况医院平均单价情况 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 资料来源：米内网、安信证券研究中心 以以疫情疫情为契机为契机部分厂商部分厂商实现静丙出海，企业长期成长空间有望进一步拓宽实现静丙出海，企业长期成长空间有望进一步拓宽。受疫情影响，欧美出口东南亚等国家血制品大幅下降导致海外非主流市场出现了血制品供应短缺。上海莱士在 2020 年出口实现了近 1 亿元的营收，同比增长 54.17%，静丙为主要出口产品；此后，上海莱士积极寻求合作伙伴开拓国际市场，2022 年其下属公司同路生物与基立福巴西签署了相关协议，同路生物向基立福巴西销售相关静丙产品，协议总金额高达 16

127、00 万美元，该日常关联交易事项为首次发生。派林生物也于 2021 年开始与巴西最大的药品生产、配送及零售业巨头之一的 Hypera 开展合作以应急采购出口模式向巴西市场销售血液制品。2022 年 4月，派林生物与 Hypera旗下制药板块子公司BRAINFARMA签订了双向排他合作框架协议，共同推动派林生物旗下两家血液制品公司的静丙产品在巴西市场的法规注册出口贸易，合作期拟不低于 5 年。截至 6 月底，派林生物已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，2022H1 海外收入达 1.03 亿元，较去年同期增长约 41 倍。此外，天坛生物、博雅生物等公司也在疫情期间实现了海外销

128、售的突破。目前出口业务利润率高于国内市场，随着各企业产量的逐步提升以及对国际市场的持续拓展，静丙等产品的出海有望进一步打开企业的成长天花板。2.2.3.层析工艺法制备可层析工艺法制备可获得获得更高更高浓浓度度静丙静丙，各厂商产品在研有序推进，各厂商产品在研有序推进 国内仍以低温乙醇法工艺为主国内仍以低温乙醇法工艺为主，层析法安全性更优，层析法安全性更优。目前，国内大多数公司在静丙制备工艺中采用低温乙醇法，仅有蛋白浓度为 5%的 IVIG 产品上市。传统的乙醇分馏至少基于 3 个沉淀步骤，耗时较长。同时，低温乙醇法生产的 IVIG 制剂中，IgA 的含量相对较高，容易引起IgA 缺乏者的过敏反应

129、，并使用糖类作为稳定剂，易引起肾小管坏死，造成肾功能衰竭等患者肾功能损伤。而层析法可使 IgG 浓度达到 10%，患者的输注时间更短，同时该生产工艺可控，不良事件发生少，层析精制步骤能够去除血浆中残留的蛋白，将白蛋白、转铁蛋白、IgA和 IgM 降低到很低的水平。-60%-40%-20%0%20%40%60%80%0500300350批次 环比增速 5005550560570580590600610行业深度分析/医药 28 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 1

130、7：层析法和低温乙醇法对比：层析法和低温乙醇法对比 层析工艺法层析工艺法 低温乙醇法低温乙醇法 IgG 有效性有效性 同样有效 同样有效 IgG 回收率回收率 较高 较低 IgG 浓度浓度 10%5%残留蛋白情况残留蛋白情况 层析精制步骤能够去除血浆中残留的蛋白，如将白蛋白、转铁蛋白、IgA 和 IgM降低到很低的水平 IgA 的含量相对较高，容易引起IgA 缺乏者的过敏反应 不良事件不良事件 较少 较多 资料来源：静注人免疫球蛋白分离纯化工艺研究、安信证券研究中心 表表 18：部分在美国上市的高浓度静丙（部分在美国上市的高浓度静丙（10%）产品）产品 产品名称产品名称 适应适应证证 公司公司

131、 上市年份上市年份 Gamunex-C 用于原发性体液免疫缺陷、特发性血小板减少性紫癜和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 Grifols Therapeutics Inc 2003 Gammagard Liquid 两岁或以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷(PI)的替代疗法；作为一种维持疗法，以改善患有多灶性运动神经病(MMN)的成年患者的肌肉力量和残疾 Baxter 2005 Privigen 原发性体液免疫缺陷；15 岁及以上患者的慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）；成人的慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）。CSL Behring AG 2007 Flebogamma DIF 1

132、0%用于治疗原发性免疫缺陷（PI），包括共同变异性免疫缺陷、X 连锁 agmaglobulinemia、严重联合免疫缺陷和 Wiskott-Aldrich 综合症的体液免疫缺陷。Instituto Grifols,SA 2010 Bivigam 用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)Biotest Pharmaceuticals Corporation 2012 OCTAGAM 成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）；成人皮肌炎（DM）Octapharma 2014 Gammaplex 10%用于治疗成人原发性体液免疫缺陷（PI）及成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）Bio Products

133、 Laboratory 2017 PANZYGA 用于治疗 18 岁及以上患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的成年人，以改善神经肌肉残疾和损伤；2 岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷(PI)；成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。Octapharma 2018 Asceniv 适用于治疗成人和青少年（12 至 17 岁）的原发性体液免疫缺陷 ADMA Biologics 2019 资料来源：FDA、安信证券研究中心 天坛生物天坛生物的高浓度的高浓度静丙静丙研发进展较快。研发进展较快。天坛生物的静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）于 2019 年 8 月获得临床试验通知书，20

134、21 年 12 月完成了期临床试验并取得临床试验总结报告，已提交上市注册申请，临床进度领先其他厂家，上市后将弥补国内在该领域的空白。此外，华兰生物与博雅生物的该产品也已进入期临床试验，卫光生物、派林生物与上海莱士的研发分别处于待获批临床、拟申报临床与临床前研究阶段。表表 19：高浓度高浓度静丙静丙（10%）在研情况在研情况 公司公司 临床前临床前 研究研究 获批临床获批临床 期期 期期 期期 上市申请上市申请 临床年龄临床年龄 开始 结束 天坛生物天坛生物 2019/08 2020/04 2021/12 已提交上市注册申请 1865 岁 华兰生物华兰生物 2020/04 2021/12 126

135、5 岁 博雅生物博雅生物 2021/12 2022/06 1265 岁 卫光生物卫光生物 2022/08 派林生物派林生物 拟申报临床 上海莱士上海莱士 资料来源：药智网、公司公告、安信证券研究中心 2.2.4.天坛生物天坛生物的的 SCIG 在研进展顺利，在研进展顺利，上市后将填补国内市场空白上市后将填补国内市场空白 SCIG 具有耐受性好、不良反应发生率低、易于患者自我管理等优点。具有耐受性好、不良反应发生率低、易于患者自我管理等优点。SCIG（皮下注射免疫球蛋白）是由成千上万健康献血者的混合血浆制备而成的免疫球蛋白类血液制品药物，其主行业深度分析/医药 29 本报告版权属于安信证券股份有

136、限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。要成分是 IgG。免疫球蛋白替代治疗是原发性免疫缺陷病的标准治疗方法，由于 IMIG 会引起注射部位疼痛明显且不良反应大，使得 IVIG 和 SCIG 成为免疫球蛋白替代治疗的主要药物。其中 SCIG 因其具有耐受性好、不良反应发生率低、经济成本低、患者满意度较高、可维持稳定的生理水平的血清 IgG 浓度、可自我给药、易于患者自我管理等优点，近年来被广泛用于多种免疫性疾病的治疗。海外已有多款海外已有多款 SCIG 产品上市产品上市，我国产品有待开发我国产品有待开发。2002 年 12 月，CSL 公司的

137、 Vivaglobin 首先在德国获批，成为第一个专供于皮下注射用的免疫球蛋白，并在 2006 年 1 月获得 FDA 的认证许可。此后不同浓度、不同规格的 SCIG 陆续出现，如 CSL 公司的 Hizentra、Shire公司的 CuvitAKru 等。与此同时，添加了不同辅助成分的 SCIG 药物也迅速发展，如促进型皮下注射免疫球蛋白（fSCIG）便是其中之一。fSCIG 的主要优势是利用透明质酸酶可以暂时或局部地分解透明质酸的作用，加快药物通过皮肤细胞外基质，并帮助药物进人淋巴管，有利于大分子物质，主要是免疫球蛋白的吸收，可延长免疫球蛋白的输注间隔并提高耐受性，为免疫球蛋白的治疗方案提

138、供更加广泛的选择。相比之下，我国血液制品企业暂无 SCIG 的生产，国内医务人员对 SCIG 的临床应用也知之甚少。表表 20：部分部分在美国在美国上市的上市的 SCIG 产品产品 产品名称产品名称 适应适应证证 公司公司 上市时间上市时间 Vivaglobin 原发性免疫缺陷（PID）患者的治疗 CSL Behring GmbH 2006/01 Hizentra 成人和 2 岁及以上儿童患者的原发性免疫缺陷（PI）；成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的维持治疗 CSL Behring AG 2018/03 CUTAQUIG 适用于治疗成人和 2 岁及以上儿童患者的原发性体液免疫缺

139、陷 OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.2018/12 Xembify 用于治疗 2 岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷(PI)Grifols Therapeutics LLC 2019/07 CUVITRU 成人和两岁及以上儿童患者原发性体液免疫缺陷(PI)的替代疗法 Baxalta US,Inc.2021/09 资料来源：美国FDA、安信证券研究中心 部分部分欧洲国家欧洲国家在在 IG 治疗治疗的给药方式上的给药方式上更偏好更偏好 SCIG。根据基立福投资者交流材料，部分欧洲国家在 IG 治疗首选给药途径的偏好上，对 SCIG 的偏好已

140、经超过了 IVIG，例如北欧、法国、西班牙、英国及意大利对 SCIG 的偏好都已经超过 40%且高于对 IVIG 的偏好，澳大利亚和德国虽然在给药途径的选择上选择 IVIG 的占比更高，但 SCIG 也已经占据了一部分市场份额，可见国外 SCIG 的临床应用已经日趋成熟，逐渐展现出可在家使用、可自我管理、副作用低、可更加稳定地维持生理水平的 IgG 浓度等 IVIG 所不具备的优点，被越来越广泛地接受。图图 26：欧洲国家欧洲国家 IG 治疗的首选给药途径治疗的首选给药途径 资料来源：Grifols-2022 Investor&Analyst Day、安信证券研究中心 0%10%20%30%4

141、0%50%60%70%80%90%100%北欧 法国 西班牙 英国 意大利 澳大利亚 德国 无偏好 IVIGSCIG行业深度分析/医药 30 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。天坛生物天坛生物的的 SCIG 已已进入进入期临床试验期临床试验。2015 年，成都蓉生在国内首家启动 20%蛋白浓度SCIG 产品的研发，并于 2021 年 3 月在国内首家获批开展临床研究。成都蓉生研发的该产品采用目前国际最先进的 20%蛋白浓度配方，高浓度可以最大程度减少患者的皮下输注体积，缩短输注时间，减少副作用。目前国内尚无同

142、类产品上市，若该产品后续顺利上市则意味着数万名原发性免疫缺陷病（PID）患者有望在未来几年内改变“月供式住院”的用药方式，在家中就可以完成输注，这将极大节约患者时间，更好地保障治疗，提高患者生存质量。2.3.特免特免：品种分化明显，狂免与破免增速较快品种分化明显，狂免与破免增速较快 目前中国有四款目前中国有四款特异性免疫球蛋白特异性免疫球蛋白产品产品。人特异性免疫球蛋白是从已知对某一特定抗原免疫产生具有高低度抗体血浆中制备的特异性被动免疫制品，在预防和治疗发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的感染性疾病中发挥着不可替代的作用。特免按其针对的抗原可分为抗病毒类特免、抗细菌类特免、抗毒素类特免、

143、抗 Rh(D)免疫球蛋白等。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺免疫球蛋白四种类型的产品上市。特免通常是采用特定疫苗或抗原免疫的健康者或筛选自然感染者的血浆、分离、纯化并经过特异性抗体效价筛查后得到，其关键点和难点主要取决于能够获得高滴度特异性抗体的原料血浆和快速建立的血浆特异性抗体效价筛查方法；组织胺免疫球蛋白则是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。表表 21：国内：国内上市的上市的特异性免疫球蛋白特异性免疫球蛋白品种品种 品种品种 适应症适应症 2011-2021 年年 批签发批次批签发批次CAGR 主要厂商主

144、要厂商 狂犬病人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。16.3%远大蜀阳、华兰生物、派林生物、上海莱士、泰邦生物等 破伤风人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。15.4%华兰生物、远大蜀阳、泰邦生物、天坛生物等 乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白 主要适用于乙型肝炎预防。适用于 1.“乙型肝炎表面抗原(HBsAg)”阳性母亲所生的婴儿 2.意外感染的人群 3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者-6.8%远大蜀阳、华兰生物、天坛生物、上海莱士、卫光生物等 组织胺人免疫球

145、蛋白组织胺人免疫球蛋白 用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病荨麻疹等过敏性疾病/卫光生物、远大蜀阳 资料来源：产品说明书、中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 特特免批免批签发签发总体呈上涨趋势，狂免与破免总体呈上涨趋势，狂免与破免增速较快增速较快。根据中检院与各地方检验所的数据，2011年至 2021 年特免批签发批次 CAGR 达 9.29%，其中狂免与破免增速较快，批签发批次占比分别从 2021 年的 24%、25%增长至 2022Q1-3 的 39%、48%；与之相反的是，受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响，我国乙免市场需求不断萎缩，乙免自 2018 年开始批签发批次逐渐下滑，

146、2022 年 Q1-3 其批签发批次占比仅为 10.4%；组织胺人免疫球蛋白自 2021年才开始批签发，目前的批签发量相对较少。行业深度分析/医药 31 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 27：2011-2022Q1-3 特免批签发批次增长情况特免批签发批次增长情况 图图 28：2011-2022Q1-3 各类各类特免特免产品产品的的批签发批次占比批签发批次占比 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 2.3.1.狂免：狂免：我国我国狂犬病患病

147、风险较大，狂犬病患病风险较大，狂免作为刚性需求有望稳健增长狂免作为刚性需求有望稳健增长 狂犬病在全球广泛分布，除南极洲外，所有大陆均有人间狂犬病报告。狂犬病在全球广泛分布，除南极洲外，所有大陆均有人间狂犬病报告。根据狂犬病预防控制技术指南（2016 版），进入 21 世纪后，狂犬病仍然是重要的公共卫生威胁，全球每年约有 60000 人死于狂犬病，是致死人数最多的动物源性传染病，每年由此引发的经济负担约为40 亿美元；目前，除许多太平洋岛国无狂犬病报告外，仅有澳大利亚消除了肉食动物狂犬病，西欧、加拿大、美国、日本、马来西亚和少数拉丁美洲国家消除了犬狂犬病；99的人间狂犬病发生在发展中国家，主要分

148、布在亚洲、非洲和拉丁美洲及加勒比海地区；亚洲的狂犬病病例数居全球首位，估计年死亡人数达 30000 人。图图 29：全球全球各国各国狂犬病人均死亡率（每狂犬病人均死亡率（每 10 万人）万人）图图 30：全球各国狗疫苗接种支出（每：全球各国狗疫苗接种支出（每 10 万人）万人）资料来源：PLOS Neglected Tropical Diseases、安信证券研究中心；注：灰色阴影国家没有犬类狂犬病 资料来源：PLOS Neglected Tropical Diseases、安信证券研究中心；注：灰色阴影国家没有犬类狂犬病 我国我国养犬、养猫总量较大养犬、养猫总量较大，为民众带来了较大的，为民

149、众带来了较大的狂犬病患病风险。狂犬病患病风险。国内狂犬病的诱发主要来自犬只咬伤，对于犬只的免疫管理是消除狂犬病的重要方向，但由于中国接种疫苗的动物比例较少，养犬、养猫总量的较大基数仍然为民众带来了较大的狂犬病患病风险。根据2018年宠物行业白皮书，2018年我国城镇养宠人数达到7,355万人，其中养犬、猫人数合计5,648万人，占养宠人数的 76.79%，城镇共有约 5085 只狗和 4064 万只猫，此外还有大量猫狗在农村散养。因此，较大的养犬、养猫数量为民众带来了较大的咬伤风险以及狂犬病患病风险。狂免应在三级暴露狂免应在三级暴露后后与第一针疫苗与第一针疫苗一同一同注射。注射。狂犬病人免疫球

150、蛋白（HRIG）由含高效价狂犬病抗体的人血浆经低温乙醇或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制备而成。HRIG 通常用于狂犬病暴露前后的预防和治疗。由于狂犬疫苗注射后需 14 d 左右方可使机体内达到保护性抗体的水平，因此临床上在暴露后常联合应用狂犬病患者免疫球蛋-20%-10%0%10%20%30%40%0500300350400组织胺人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 YOY0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%组织胺人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球

151、蛋白 行业深度分析/医药 32 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。白治疗。狂犬病预防控制技术指南（2016 版）指出，狂犬病暴露后，需要按照 WHO 划分的暴露的三级程度进行对应的预防处臵，其中 II 级暴露需要接种狂犬疫苗，III 级暴露需要注射狂犬病被动免疫制剂（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）与接种狂犬疫苗双重保险。表表 22：狂犬病暴露后狂犬病暴露后免疫预防处臵免疫预防处臵方法方法 暴露类型程度暴露类型程度 接触方式接触方式 暴露程度暴露程度 暴露后免疫预防处臵暴露后免疫预防处臵 I 符合以下情况之

152、一者：1.接触或喂养动物；2.完整皮肤被舔舐；3.完好的皮肤接触狂犬病动物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物 无 确认接触方式可靠则不需处臵 II 符合以下情况之一者：1.裸露的皮肤被轻咬；2.无出血的轻微抓伤或擦伤 轻度 1.处理伤口；2.接种狂犬病疫苗 III 符合以下情况之一者：1.单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤；2.破损的皮肤被舔舐；3.开放性伤口或粘膜被唾液污染（如被舔舐）；4.暴露于蝙蝠。严重 1.处理伤口；2.注射狂犬病被动免疫制剂（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）；3.注射狂犬病疫苗 资料来源：狂犬病预防控制技术指南（2016版）、安信证券研究中心 狂免批签发狂免批签发近年来近年

153、来趋于平稳，市场竞争趋于平稳，市场竞争较为较为激烈。激烈。2016 年至 2019 年我国狂犬病人免疫球蛋白批签发量快速增长，批签发量的 CAGR 高达 54%，2020 年以来狂免的批签发批次趋于平稳。狂免市场的参与者较多，2022 年前三季度共有 10 家厂商获得批签发，市场竞争较为激烈，以我们估算的批签发量口径，华兰生物、远大蜀阳、泰邦生物、博雅生物的市占率较大，分别占据了 16%、14%、13%、13%的市场份额。图图 31：2011 至至 2022Q1-3 狂免批签发狂免批签发批次变化情况批次变化情况 图图 32：2022Q1-3 狂免竞争格局狂免竞争格局（批签发量口径）（批签发量口

154、径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心；注：由于各厂商历史单批次签发量差别较大，此处使用估算的批签发量而非批次口径 2.3.2.破免：破免：较较 TAT 与与马破马破优势明显优势明显，需求或将持续提升，需求或将持续提升 破伤风人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白主要主要用于多种情况用于多种情况下下即时防治。即时防治。破伤风人免疫球蛋白（HTIG）是将经人用破伤风疫苗或破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT）免疫献血员所获得的高效价破伤风抗体混合血浆，以低温乙醇法或经批准的其他分离方法进行分离纯化，并经病毒灭活处理等制备而成的含

155、有高效价破伤风毒素中和抗体的特异性免疫球蛋白制剂。HTIG 主要用于不正当疫苗免疫、免疫状态未知、抗体生成严重缺陷和具有严重创伤的破伤风疫苗免疫等患者的即-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%0204060800180狂犬病人免疫球蛋白 yoy16%14%13%13%10%8%8%7%6%5%华兰生物 远大蜀阳 泰邦生物 博雅生物 天坛生物 南岳生物 派林生物 卫光生物 上海莱士 博晖创新 行业深度分析/医药 33 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。时防治，破伤风疫

156、苗免疫个体的临床输注直至确证合理免疫，以及用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。破伤风临床症状严重，死亡率极高。破伤风临床症状严重，死亡率极高。破伤风是由破伤风梭状芽胞杆菌（破伤风杆菌）感染机体导致的一种急性特异性感染，破伤风杆菌产生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因子，可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达 30%50%，在无医疗干预的情况下病死率接近 100%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。人类对破伤风杆菌无自然免疫力，需要进行主动或被动免疫来预防。2012 年中国已经成功消除了产妇和新生儿破伤风，但目

157、前非新生儿破伤风尤其是成人破伤风发病甚至死亡仍时有发生。非新生儿破伤风的潜伏期多数为 3 21 天，可短至 1 天内，罕见病例可长至半年以上。感染部位越接近中枢神经系统（如头或颈部），潜伏期相对越短，而越远离中枢神经系统（如手或足），潜伏期相对越长。非新生儿破伤风的临床类型可分为 3 种：全身型破伤风、局部型破伤风和头部型破伤风。破伤风的病程可能达月余，根据临床表现的轻重，破伤风可分为 4 级。表表 23：非新生儿非新生儿破伤风严重程度分级破伤风严重程度分级 严重程度严重程度 牙关紧闭牙关紧闭 肌肉痉挛发作肌肉痉挛发作 吞咽困难吞咽困难 呼吸窘迫呼吸窘迫 自主神经功能障碍自主神经功能障碍 轻型

158、轻型 轻至中度 无 无或轻微 无 无 中型中型 中度 轻至中度、短暂 中度 呼吸频率 3040 次/分 无 重型重型 严重 严重、持续 严重 呼吸频率超过 40 次/分、言语无法正常发音 心率超过 120 次/分 特重型特重型 严重 严重、持续 严重 呼吸频率超过 40 次/分、言语无法正常发音 严重且持续高血压、心动过速，或低血压、心动过缓 资料来源：非新生儿破伤风诊疗规范、安信证券研究中心 就诊时未接种过破伤风疫苗的患者需接种破免。就诊时未接种过破伤风疫苗的患者需接种破免。外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型，外伤后进行伤口处臵和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。外伤后伤口

159、处臵按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用的基本流程为：首先，在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程并对伤口进行分类；其次，仔细询问影响患者免疫功能的既往病史、用药史，判断患者的免疫功能状态，根据患者的免疫状态给予患者适宜的预防方法。既往未全程接种破伤风疫苗（全程接种为至少注射过 3 剂TTCV）的患者和接种史不明确的患者，如果出现不洁伤口或污染伤口，应肌注 HTIG 进行被动免疫，破伤风人免疫球蛋白（HTIG）难以获得时，应当优先选择马破伤风免疫球蛋白（F(ab)2），其次选择破伤风抗毒素（TAT）。表表 24：潜在高危人群的破伤风免疫接种程序潜在高危

160、人群的破伤风免疫接种程序 既往免疫史既往免疫史 最后最后 1剂注射至今时间剂注射至今时间 伤口性质伤口性质 TTCV HTIG/F(b)2/TAT 全程免疫全程免疫 5 年 所有类型伤口 无需 无需 全程免疫全程免疫 5 且10 年 清洁伤口 无需 无需 全程免疫全程免疫 5 且10 年 不洁或污染伤口 加强 1 剂 无需 全程免疫全程免疫 10 年 所有类型伤口 加强 1 剂 无需 非全程免疫或免疫史不详非全程免疫或免疫史不详-清洁伤口 全程免疫 无需 非全程免疫或免疫史不详非全程免疫或免疫史不详-不洁或污染伤口 全程免疫 需要 资料来源：外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南、中国破伤风免

161、疫预防专家共识、安信证券研究中心 破破免免近年近年来来增长趋势明显，增长趋势明显，市场主要由六市场主要由六大家大家占据占据。除 2018 年外，2014 年至 2021 年我国破伤风人免疫球蛋白数量呈现明显增长趋势。根据中检院和各地方检验所的数据，破免批签发批次从 2014 年的 39 批次增长至 2021 年的 151 批次，CAGR 高达 21.3%。在 2022 年前三季度获得批签发的厂商中，从我们估算的批签发量的口径看，排名前六的企业占据了 96%行业深度分析/医药 34 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告

162、尾页。的市场份额，分别为华兰生物（21%）、泰邦生物（20%）、天坛生物（15%）、远大蜀阳（14%）、派林生物（13%）、上海莱士（13%）。图图 33：2011 年年至至 2022Q1-3 破免破免批签发批签发批次批次 图图 34：2022 年年 Q1-3 破破免免竞争格局竞争格局（批签发量口径）（批签发量口径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心；注：由于各厂商历史单批次签发量差别较大，此处使用估算的批签发量而非批次口径 破免破免较较 TAT 和马破具有和马破具有过敏率较低过敏率较低等优点等优点，需求或将持续提升。，需求或将持

163、续提升。现有的三种被动免疫制剂HTIG、F(ab)2、TAT 中，HTIG 具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势。根据外伤后破伤风预防处臵和门诊建设专家共识，国外已经淘汰了 TAT，而中国每年 TAT 的使用量达数千万支，存在潜在的医疗安全问题。HTIG 与其他两种被动免疫制剂相比具有明显的优越性，未来 HTIG 的使用量有望持续增加。表表 25：外伤后破伤风：外伤后破伤风被动免疫被动免疫制剂对比制剂对比 药品药品 破伤风抗毒素破伤风抗毒素（TAT）马破伤风免疫球蛋白马破伤风免疫球蛋白（F(ab)2）人破伤风免疫球蛋白人破伤风免疫球蛋白（HTIG）有效成分有效成分 马破伤

164、风抗毒素球蛋白制剂 马破伤风抗毒素球蛋白 F(ab)2 人破伤风免疫球蛋白 过敏反应发生率过敏反应发生率 5%30%2.5%5%一般无致敏性 不良反应不良反应 过敏性休克，血清病 过敏性休克，血清病 一般无不良反应 是否需要皮试是否需要皮试 必须皮试 必须皮试 不需皮试 预防用量预防用量 15003000IU，有感染风险可连用 56 日 15003000IU，有感染风险可连用 56 日 250IU，严重者可加倍 治疗用量治疗用量 首次 5 万20 万 IU，后随病情调整 首次 5 万20 万 IU，后随病情调整 30006000IU，多点注射 保护时间保护时间 10d 10d 28d 资料来源

165、：丁香园、外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南、安信证券研究中心 2.3.3.美国美国特免特免品种品种丰富，我国研发空间广阔丰富，我国研发空间广阔 美国特异性免疫球蛋白产品丰富。美国特异性免疫球蛋白产品丰富。特免常用于严重感染或无其他特效治疗药物的情况，其对于传染性疾病的防治有着其他药物不可替代的重要作用。根据美国 FDA 数据的官网，除国内已上市的乙免、狂免和破免外，批准上市的特免产品还有静注巨细胞病毒人免疫球蛋白、静注肉毒杆菌人免疫球蛋白、静注抗 Rh0(D)人免疫球蛋白、静注牛痘人免疫球蛋白、静注炭疽人免疫球蛋白、水痘-带状疱疹人免疫球蛋白等，产品种类十分丰富，国内血液制品公司在开发新

166、产品方面还有广阔的空间。表表 26：部分美国批准的特异性免疫球蛋白产品：部分美国批准的特异性免疫球蛋白产品 名称名称 制品制品 适应适应证证 生产公司生产公司 上市年份上市年份 CytoGam 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白 用于预防与肾、肺、肝、胰腺和心脏移植相关的巨细胞病毒疾病。在将 CMV 血清阳性供者的肾脏以外的这些器官移植到血清阴性受者中时，应考虑与更昔洛韦联合使用预防性 CMV-IGIV。Saol Therapeutics Inc 1987-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%0204060800破伤风人免疫球蛋白 YOY21%20%

167、15%14%13%13%3%1%0%华兰生物 泰邦生物 天坛生物 远大蜀阳 派林生物 上海莱士 卫光生物 南岳生物 博晖创新 行业深度分析/医药 35 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。BabyBIG 静注肉毒杆菌人免疫球蛋白 治疗一岁以下患者由 A 型或 B 型毒素引起的婴儿肉毒杆菌中毒。California Department of Public Health(CDPH)2003 Rhophylac 静注抗 Rh0(D)人免疫球蛋白 对 Rho(D)阴性的妇女进行常规的产前和产后预防，在产科并发症时进行

168、Rho(D)预防，在怀孕期间进行侵入性手术时进行 Rho(D)预防，以及对输注Rho(D)阳性红细胞（RBC）或含有 Rho(D)阳性 RBC的血液成分的 Rho(D)阴性者进行抑制性免疫治疗。CSL Behring AG 2004 Vaccinia Immune Globulin Intravenous(Human)静注牛痘人免疫球蛋白 治疗和/或改善由天花疫苗接种引起的以下并发症：牛痘性湿疹、进行性牛痘、严重泛发性牛痘，患有烧伤、脓疱疮、水痘-带状疱疹或毒藤等皮肤病的个体的牛痘感染；或因湿疹性皮损的活动性或广泛性而患有湿疹性皮损的个体，由牛痘病毒引起的异常感染，包括意外植入眼睛（孤立性角膜

169、炎除外）、口腔或牛痘感染会构成特殊危害的其他区域。Cangene Corp 2005 ANTHRASIL 静注炭疽人免疫球蛋白 适用于与适当的抗菌药物联合治疗成人和儿童患者的吸入性炭疽 Cangene Corp 2015 VARIZIG 水痘-带状疱疹人免疫球蛋白 用于高危人群的暴露后预防。高风险人群包括：免疫功能低下的儿童和成人，分娩前或分娩后不久患有水痘的母亲的新生儿，早产儿，一岁以下的婴儿，没有免疫力证据的成年人，孕妇。Cangene Corp TBD 资料来源：美国FDA、安信证券研究中心 国内国内巨细胞病毒人免疫球蛋白（巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV）、炭疽人免疫球蛋白（）、炭疽人免

170、疫球蛋白（Anth）等）等产品在研产品在研有序推进有序推进。目前，国内已有三家厂商取得了巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV）的临床试验批件，其中天坛生物所属成都蓉生进展最快，已于 2020 年 10 月完成了期临床试验并取得期临床试验总结报告，期临床试验已于 2021 年 5 月启动。此外，2020 年 6 月，泰邦生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合研制的静注炭疽人免疫球蛋白进入期安全耐受性和药效动力学临床试验。巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV）、炭疽人免疫球蛋白（Anth）等产品研发有序推进，上市后有望进一步补齐国内的特免品类。表表 27：获批临床的获批临床的巨细胞病毒人免疫球蛋白（

171、巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV）在研情况在研情况 公司公司 批准临床批准临床 I 期期 II 期期 III 期期 临床年龄临床年龄 启动 结束 启动 结束 启动 结束 天坛生物天坛生物 2016/12 2018/04 2020/10 2021/05 1260 岁 泰邦生物泰邦生物 2016/11 2019/10 1865 岁 山西康宝山西康宝 2016/12 资料来源：公司公告、药智网、安信证券研究中心 2.4.凝血因子类：凝血因子类：八因子与八因子与 PCC 为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长 2.4.1.凝血因子系机体凝血过程中必不可少的要素凝

172、血因子系机体凝血过程中必不可少的要素 人体中共有人体中共有 14 种凝血因子蛋白参与血液凝固过程。种凝血因子蛋白参与血液凝固过程。血液凝固，是指一系列凝血因子参与的复杂的生理生化过程。人体内参与血液凝固的凝血因子蛋白有 14 种，其中包括以罗马数字-XIII 编号（无）的 12 种凝血因子以及前激肽释放酶和高分子量激肽原。这些凝血因子形成酶促级联反应，即前一个因子激活下一个因子，以此类推，最终导致凝血。表表 28：凝血因子凝血因子 F-FXIII（无（无 F）的的主要功能主要功能 编号编号 名称名称 合成部位合成部位 主要功能主要功能 因子因子 纤维蛋白原 肝 形成蛋白纤维 因子因子 凝血酶原

173、 肝 转变成凝血酶 因子因子 组织凝血激素 内皮细胞 启动外源性凝血过程 因子因子 Ca2+内皮细胞 参与凝血大部过程，辅因子 行业深度分析/医药 36 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。因子因子 前加速素 内皮、血小板 增强因子 Sat 激活因子的作用 因子因子 前转变素 肝 参与外源性凝血过程 因子因子 抗血友病因子 肝 增强因子a 激活因子X 的作用 因子因子 血浆凝血激酶 肝 a 可激活因子 X 因子因子 stuart-power 因子 肝 参与激活因子及，因子因子 血浆凝血激酶前质 肝 a 在 Ca

174、2+存在下激活因子 因子因子 接触因子 肝 激活因子为a 因子因子 XIII 纤维蛋白稳定因子 肝 使纤维蛋白单体之间形成肽键 资料来源：血液制品（第三版）、抗凝血酶与凝血因子作用机制的分子模拟、安信证券研究中心 三类凝血途径均需不同凝血因子参与。三类凝血途径均需不同凝血因子参与。凝血过程可分为内源性凝血途径、外源性凝血途径和共同凝血途径。内源性凝血途径是指从凝血因子激活到a 形成的过程，参与的凝血因子均来自于血液（内源性）。外源性凝血途径是指凝血因子、组织因子激活凝血因子的过程，参与的凝血因子包括凝血因子、组织因子、钙离子和凝血因子，其中组织因子来自血液以外（外源性）。凝血的共同途径是从因子

175、被激活至纤维蛋白形成的过程，共同途径主要包括凝血活酶的形成、凝血酶形成、纤维蛋白的形成三个阶段。图图 35：凝血过程示意图凝血过程示意图 资料来源：血液制品（第三版）、安信证券研究中心；注：Fm:纤维蛋白单体；cFb:交联纤维蛋白；FPA(B):纤维蛋白肽A(B)；PL:磷脂 目前我国凝血因子类产品共有目前我国凝血因子类产品共有 5 款血源性以及款血源性以及 3 款重组性款重组性获批。获批。据 NMPA，目前国产凝血因子类产品包括：人凝血因子、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、注射用重组人凝血因子；进口产品则包括：注射用重组人凝血因子、注射用重组人凝血因子a、注射用

176、重组人凝血因子。凝血因子浓缩剂已广泛用于治先天性缺乏这些凝血因子的患者，如甲型和乙型血友病及 von Willebrand 病等。人凝血因子用于 A型血友病的替代治疗，B 型血友病患者通常用含凝血因子、和的人凝血酶原复合物（PCC）治疗。而人纤维蛋白原多用于患者进行大手术或有严重创伤时以维持患者达到必要的止血水平，人纤维蛋白粘合剂则为局部止血药。表表 29：中国获批凝血因子类产品及其：中国获批凝血因子类产品及其适应症适应症 行业深度分析/医药 37 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。来源来源 名称名称 国产国

177、产/进口进口 适应症适应症 血源性血源性 人凝血因子 国产 主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。人凝血因子 国产 用于凝血因子缺乏症（B 型血友病）患者的出血治疗。人凝血酶原复合物 国产 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症(单独或联合缺陷)包括：1.凝血因子、缺乏症，包括乙型血友病。2.抗凝剂过量、维生素 K缺乏症。3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时。4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效。5.治疗已产生因子抑制物的甲型血友病患者的出血症状。6.

178、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。人纤维蛋白原 国产 适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。人纤维蛋白粘合剂 国产 局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。重组性重组性 注射用重组人凝血因子 国产&进口 适用于血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治疗和预防。注射用重组人凝血因子a 进口 用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。1.凝血因子或的抑制物5BU的先天性血友病患者；2

179、.预计对注射凝血因子或凝血因子，具有高记忆应答的先天性血友病患者；3.获得性血友病患者；4.先天性凝血因子(F)缺乏症患者；5.具有血小板膜糖蛋白ba(GPba)和/或人白细胞抗原(HLA)抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。注射用重组人凝血因子 进口 适用于控制和预防血友病B 患者出血以及血友病 B患者的围手术期处理。资料来源：NMPA、产品说明书、安信证券研究中心 2.4.2.我国我国甲甲型血友病型血友病治疗满足率低治疗满足率低，人凝血因子人凝血因子供不应求供不应求 血友病患者出血难止，生活困难。血友病患者出血难止，生活困难。血友病是一组性联隐性遗传的出血疾病,其临床

180、上分为血友病 A（凝血因子缺陷症）和血友病 B（凝血因子 缺陷症）2 型,分别由 F和 F基因突变所致。出血是血友病患者的重要临床特征,多见自发性、轻微外伤后出血难止或创伤、手术后严重出血。出血部位常见于负重的大关节、肌肉/软组织、内脏、皮肤和黏膜。致命性出血有颅内出血、神经系统出血、咽颈部出血和无准备的创伤、手术出血等。常见出血部位遍布全身，患者的心身健康终生受到疾病的摧残和折磨。表表 30：血友病常见出血部位：血友病常见出血部位 出血部位出血部位 举例举例 负重的大关节负重的大关节 膝、肘、踝、腕、髂、肩等 肌肉肌肉/软组织软组织 腰方肌、上肢肌、下肢肌等 内脏内脏 腹腔内、腹膜后、泌尿、

181、消化、呼吸道等)皮肤皮肤/黏膜黏膜 皮肤淤血、鼻出血、口腔出血、牙龈出血 资料来源：内科理论与实践、安信证券研究中心 血友病在男性人群中发病率高，我国血友病负担重。血友病在男性人群中发病率高，我国血友病负担重。据 血友病诊断和治疗中国专家共识，在男性人群中,血友病 A 的发病率约为 1/5000,血友病 B 的发病率约为 1/25000，所有血友病男性患者中,血友病A占80%85%,血友病 B占15%20%；女性血友病患者极其罕见。2021 年末中国男性人口为 7.23 亿人，以此推算，我国甲型血友病人数约为 14.46 万，乙型血友病人数约为 2.89 万。中国血友病治疗协作组对 2007

182、年-2019 年中国 166 家医院的数据进行分析，发现我国重型血友病 A 患者占比高达 49.7%，目前我国血友病诊疗仍存在不足。行业深度分析/医药 38 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 31：我国血友病患者人数测算：我国血友病患者人数测算 发病率发病率 男性人数（万人）男性人数（万人）患病人数（人）患病人数（人）血友病血友病 A 1/5000 72311 144622 血友病血友病 B 1/25000 28924 资料来源：血友病诊断和治疗中国专家共识、国家统计局、安信证券研究中心 大部分血友病患

183、者仅接受按需治疗，预防治疗渗透率有望进一步提高。大部分血友病患者仅接受按需治疗，预防治疗渗透率有望进一步提高。血友病治疗方式可分为按需治疗和预防治疗，其中按需治疗是指在出血发生后，根据患者的实际情况输注凝血因子制品来控制出血的治疗方法；预防治疗是指在预期出血时给予的凝血因子浓缩物治疗，以帮助防止发生出血的治疗方法。预防治疗是血友病规范治疗的重要组成部分，而血友病诊断和治疗中国专家共识显示过去由于医疗保险不完善、药品供应不充足等原因，我国血友病患者没有条件进行预防治疗，导致 70%左右的患者在成年后都有关节残疾。近年来随着医保制度的完善、凝血因子类产品供应及批签发量的持续上涨以及多个血友病诊疗指

184、南的发布，我国的预防治疗渗透率有望进一步提高。我国人凝血因子我国人凝血因子多年来呈现多年来呈现供不应求供不应求的局面的局面。1985 年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从 2007 年 11 月起，为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子。与人凝血因子相比，重组产品采用体外合成方式，更为安全，产量不受采浆量限制，但重组产品的价格更为昂贵、抑制物获得率更高。尽管我国目前放开进口重组人凝血因子，人凝血因子仍呈现供不应求的局面，凝血八因子批签发数量逐年增长。一项基于中国 2015-2019 年血友病 A 患者疾病数据的回顾性分析研究显示 71.1%

185、的患者仅接受按需治疗，可见目前市场人凝血因子仍难以满足血友病患者预防治疗的需求。表表 32：人凝血因子人凝血因子与重组与重组人凝血因子人凝血因子对比对比 人凝血因子人凝血因子 重组人凝血因子重组人凝血因子 适应症适应症 主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。适用于血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏)患者出血的治疗和预防。生产方式生产方式 血浆提取 体外合成 安全性安全性 有一定传播人源性血液疾病风险 无传播人源性血液疾病风险 抑制物获得率抑制物获得率 26.8%44.5%产量限制产量限制 受采浆量限制 无限制 中标价中标价 380-458

186、 元/200IU 764-998 元/250IU 资料来源：卫光生物产品说明书、中国血液制品发展与临床应用蓝皮书、药智网、安信证券研究中心 图图 36：2011-2020 年我国凝血因子批签发量年我国凝血因子批签发量 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 -10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0500000000200000025000002011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 人凝血因子（瓶）YOY行业深度分析/医药 39 本报告版权属于安信证券股份有限公司

187、。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。我国我国甲甲型血友病患者按需治疗与预防治疗满足率较低，人凝血因子市场有望保持高景气。型血友病患者按需治疗与预防治疗满足率较低，人凝血因子市场有望保持高景气。根据 HTCCNC 对 2007 年-2019 年来自中国 166 家医院的数据分析，我国重型血友病 A 患者占比高达 49.7%，中型血友病 A患者占比为 36.5%。按照我国甲型血友病患者 14.46 万人、中重度血友病患者比例为 86.2%测算，预计我国中重度甲型血友病患者数量为 12.47 万人。米内网重点公立医院销售数据显示，在八因子（人源+重组

188、）中，重组人凝血因子的占比逐年提升，2021Q3-2022Q2 从销售额上重组因子的平均占比达到 79%左右；从量的角度，根据两款产品最新平均中标价可算出近一年人源性和重组产品用量的占比分别为 32%、68%。根据血友病诊断与治疗中国专家共识（2017 年版），中重度甲型血友病患者按需治疗中八因子（人源+重组）的理论使用量为 28800IU/年。假设受人凝血因子产能瓶颈，重组人凝血因子竞争加剧后价格下降等因素影响，重组凝血因子销量占比继续提升至 75%，则每年人源性八因子的理论需求约 449 万瓶（200IU）。根据中检院和各地方检验所的数据可测算出 2021 年我国人源性八因子的批签发量约为

189、 243 万瓶（200IU）左右，治疗满足率仅为54%。此外，血友病诊断与治疗中国专家共识（2017 年版）指出，目前国际上有长期统计数据支持的预防治疗方案有大剂量（25-40IU/kg，每周 3 次）和中剂量（15-30IU/kg，每周 3 次）两种，暂无统一标准；我国前几年试行了 10IU/kg，每周两次的低剂量方案，若以此测算，预防治疗的理论使用量约为 62400IU/年，为按需治疗用量的两倍多，随着国内对于血友病治疗从“按需治疗”向“预防治疗”转变，凝血因子的临床需求也将继续扩大。表表 33：中重度甲型血友病患者凝血因子需求量：中重度甲型血友病患者凝血因子需求量测算（按需治疗口径）测算

190、（按需治疗口径）指标指标 数值数值 单位单位/备注备注 销售额平均占比销售额平均占比 人源性 重组/21%79%2022 最新平均中标价最新平均中标价 405 元/200IU 892 元/250IU 元/瓶 销量平均占比销量平均占比 32%68%预计销量占比预计销量占比 25%75%预计重组八因子销量占比将继续提升至 75%中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者 12.47 万人 按需治疗理论使用量按需治疗理论使用量 28800 IU/年 中重度甲型血友病患者中重度甲型血友病患者理论使用量理论使用量 3590 百万 IU/年 预计需求量预计需求量 449（200IU）1077（250IU）万

191、瓶 资料来源：HTCCNC、米内网、药智网、血友病诊断与治疗中国专家共识、国家统计局、安信证券研究中心 血源性产品市场血源性产品市场集中度较高集中度较高，上海莱士、泰邦生物、华兰生物，上海莱士、泰邦生物、华兰生物占据较大市场份额占据较大市场份额。中检院批签发批次数据显示，2022Q1-3 上海莱士、泰邦生物、华兰生物的占比位居前三，分别为 24%、23%、22%。从批签发量的维度，华兰生物自 2012 年以来多年位居批签发量第一位，目前子公司华兰重庆正在进行该产品的注册申报工作，若未来成功上市，有望进一步巩固其市场领先地位；上海莱士作为国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一，通过

192、做好凝血因子 VIII 的渠道管理和与关键血友病诊疗中心的合作，在该市场建立了较好的领先优势与领导地位。行业深度分析/医药 40 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 37：2022Q1-3 人凝血因子竞争格局（按批次口径）人凝血因子竞争格局（按批次口径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 多家厂商多家厂商积极布局积极布局人凝血因子人凝血因子产品产品。博雅生物于 2022 年 8 月取得人凝血因子的药品注册证书；卫光生物在其 22 年半年报中表示该产品的上市许可已受到审理；天坛生物在其血源性人

193、凝血因子外还布局了注射用重组人凝血因子的研发，截至 22 年中报已提交上市注册申请。各厂商的血源性与重组八因子产品陆续上市后有望造福更多甲型血友病患者。表表 34：国内：国内凝血八因子凝血八因子在研情况在研情况 来源来源 品种品种 公司公司 状态状态 状态开始状态开始时间时间 血源血源 人凝血因子 卫光生物 上市许可受到审理 2022/08 血源血源 人凝血因子 武汉中原瑞德 已完成期临床 2017/08 重组重组 注射用重组人凝血因子 天坛生物 上市许可申请 2022/04 重组重组 注射用重组人凝血因子 正大天晴 上市许可申请 2022/02 重组重组 注射用培重组人凝血因子-Fc 融合蛋

194、白 晟斯生物 临床期 2022/02 重组重组 注射用培重组人凝血因子-Fc 融合蛋白 开封制药/北京辅仁/郑州远策 临床期 2022/02 资料来源：药智网、公司公告、安信证券研究中心 2.4.3.PCC 为为国内国内治疗治疗乙型血友病的乙型血友病的首选首选药物药物，人凝血因子人凝血因子在研进度持续推进在研进度持续推进 人凝血酶原复合物（人凝血酶原复合物（PCC）在我国临床上广泛用于乙型血友病的治疗。在我国临床上广泛用于乙型血友病的治疗。PCC 是一种从正常人体血浆中分离出来的含有、等多种凝血因子，能加速血液凝固的静脉注射血浆蛋白制剂。因生产工艺及采用的离子交换树脂不同，浓缩物中 FVII

195、的含量有较大差别。根据 FVII 的含量可将 PCC 划分为四因子 PCC 以及三因子 PCC。该制剂在临床上除了用于乙型血友病、肝病出血、维生素 K 依赖的凝血因子缺乏症、有抗-F的甲型血友病外,还可用于替代传统的新鲜冰冻血浆逆转香豆素类抗凝剂过量而导致的各种出血性疾病的治疗等多种疾病。血友病治疗中国指南（2020 版）显示，病毒灭活的血源性凝血酶原复合物（PCC）为血友病 B 的替代治疗的首选药物之一。24%23%22%10%10%5%4%2%上海莱士 泰邦生物 华兰生物 绿十字（中国）派林生物 山西康宝 南岳生物 天坛生物 行业深度分析/医药 41 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本

196、报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 35：PCC 分离纯化方法及其特点分离纯化方法及其特点 分离纯化方法分离纯化方法 特点特点 无机盐吸附法无机盐吸附法 利用无机盐吸附剂(如硫酸钡/磷酸三钙,氢氧化铝)对原料血浆进行吸附是制备 PCC最早的方法。离离子子交交换换吸吸附附法法 批式吸附法 FVII的含量和生产工艺有很大关系,生产中使用强离子交换树脂如DEAE-Sephadex,最后产品中含有凝血因子,成为四因子浓缩物;使用弱离子交换树脂如DEAE-纤维素,产品中不含有凝血因子,成为三因子浓缩物。半流动吸附法 处理血浆量不受容器体积限制,易于过程

197、控制并且 F活性回收率较高，但投资成本高。两步凝胶吸附法 在 PCC制备过程中引入了 S/D病毒灭活法,为了在灭活结束后将有机溶剂去除,采用对灭活后的制品第二次凝胶吸附；由于第二次凝胶吸附时需要处理的液体体积缩少,因此可在层析柱中进行吸附,同时也可以避免人为操作造成的污染或干扰,提高PCC的纯度,降低产品的批间差异。扩张床吸附法扩张床吸附法 批式吸附法的缺点是自动化程度低、易产生交叉污染、步骤多且运行成本高;使用的吸附介质(如 DEAE-Sephadex A-50)易破碎,重复应用中存在补加量难估计、不易控制等一系列问题。采用扩张床新分离技术,能够解决上述问题。资料来源：微生物学免疫学进展、安

198、信证券研究中心 PCC 治疗可能有导致治疗可能有导致血栓血栓的的风险，国际上人凝血因子（风险，国际上人凝血因子（F）为首选方案。）为首选方案。据中国输血杂志，自 PCC 制品问世以来,就有不少关于临床上输注后导致血栓形成并发症的报道,并认为引起血栓生成的主要原因是PCC生产过程中激活的凝血因子,如Fa、Fa 和Fa、制品中凝血酶原和 F的过量以及具有促凝活性的磷脂所致。因此虽然PCC 的 F效价较高,已能满足临床上对于乙型血友病治疗的要求，但由于其有引起血栓等风险,世界血友病联盟推荐只有在没有重组 F和高纯 F时才使用 PCC 来治疗乙型血友病。国内国内人人凝血因子凝血因子较稀缺较稀缺且价格高

199、昂且价格高昂，PCC 仍是目前国内乙型血友病的首选治疗仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。此前国内已有进口重组 F产品上市，但此类药物价格高昂，即使 2017 年后被纳入医保乙类药品目录，患者仍需支付一定药品费用，因此容易造成患者严重的经济负担，进而影响患者的依从性和治疗结局；泰邦生物的人凝血因子于 2020 年 7 月作为国内首款血源性因子产品获批上市，并于 2021 年进入医保乙类药品目录，价格远低于进口重组人凝血因子，将为乙型血友病患者带来更多的帮助，但受制于产能目前较为稀缺，PCC 仍是目前国内乙型血友病的首选治疗。据批签发数据，PCC 近几年来呈现增长局面，人凝血因子上市后与 PCC

200、共同惠及更多乙型血友病患者。表表 36：PCC 与九因子（与九因子（人源人源+重组）产品主要情况对比重组）产品主要情况对比 产品名称产品名称 人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物（PCC）人凝血因子人凝血因子 注射用重组人凝血因子注射用重组人凝血因子 主要组成成分主要组成成分 凝血因子、人凝血因子 重组人凝血因子 安全性安全性 有血栓和病毒传播风险 血栓风险低，有病毒传播风险 血栓风险低，无病毒传播风险 国家医保类别国家医保类别 乙类 乙类 乙类 国内获批厂商国内获批厂商 华兰生物、泰邦生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物、博晖创新、上海新兴、山西康宝、南岳生物 泰邦生物 Pfizer Europe

201、 MA EEIG 2022最新平均最新平均中标价中标价 200IU：193 元/剂 300IU：363 元/剂 400IU：500 元/剂 500IU：888 元/剂 250IU：2063.54 元/剂 500IU：3508.02 元/剂 1000IU：5963.63 元/剂 资料来源：药智网、NMPA、中国输血杂志、安信证券研究中心 行业深度分析/医药 42 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 38：2011 年至年至 2022Q1-3 PCC 及人及人凝血因子凝血因子批签发批次批签发批次变化情况变化情

202、况 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 PCC 市场市场主要主要参与者较少参与者较少，人凝血因子人凝血因子仅仅一家获批一家获批。根据中检院及各地方检验所的数据，按批签发量口径，华兰生物、泰邦生物及上海新兴的 PCC 产品上市时间较早，在较长时间里占据主要的市场份额；从批签发批次的口径看，博雅生物与天坛生物的 PCC 产品获批后，批签发批次增长较快，在 2022 年 Q1-3 获得批签发的 5 家厂商中，博雅生物、华兰生物、泰邦生物、天坛生物占比位列前四，分别为 32%、29%、17%和 13%。人凝血因子方面，目前仅只有泰邦生物的产品于 2020 年 7 月获批上市。图图 39：

203、2018 年年至至 2022Q1-3 PCC 竞争格局（按批签发批次口径）竞争格局（按批签发批次口径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 多家厂商齐布局，派林生物多家厂商齐布局，派林生物与与卫光生物卫光生物 PCC 进度领先进度领先。人凝血酶原复合物方面，派林生物2022 年 4 月收到 NMPA 关于启动药品注册核查（药品）和药品注册核查（临床）的通知；同时卫光生物的研发成果已通过临床试验，已向 NMPA 提交申报生产注册申请。人凝血因子方面，远大蜀阳于 2018 年 10 月完成期临床试验；派林生物已完成中试，拟申报临床。-40%-20%0%20%40%60%80%100%1

204、20%0500300人凝血因子 人凝血酶原复合物 总体YOY 0500200212022Q1-3上海新兴 南岳生物 博晖创新 上海莱士 天坛生物 博雅生物 泰邦生物 华兰生物 行业深度分析/医药 43 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。表表 37：PCC 及人及人凝血因子凝血因子在研情况在研情况 品种品种 公司公司 状态状态 状态开始状态开始时间时间 人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物 派林生物 2022 年4 月收到 NMP A 关于启动药品注

205、册核查（药品）和药品注册核查（临床）的通知，截至中报注册现场核查已通过 2022/04 2022/08 人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物 卫光生物 成果已通过临床试验，已向 NMP A 提交申报生产注册申请 2022/08 人凝血因子人凝血因子 远大蜀阳 已完成期临床 2018/10 人凝血因子人凝血因子 派林生物 完成中试，拟申报临床 2022/04 人凝血因子人凝血因子 华兰生物 临床前研究/资料来源：药智网、公司公告、安信证券研究中心 2.4.4.纤原临床价值纤原临床价值高高，近年来批签发实现快速增长近年来批签发实现快速增长 人人纤维蛋白原纤维蛋白原直接参与凝血过程后期阶段直接参与凝血过

206、程后期阶段。人纤维蛋白原也称人凝血因子，主要由肝脏实质细胞合成，是血浆蛋白的主要成分之一。纤原直接参与凝血过程后期阶段，经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子作用下，形成坚实纤维蛋白，还可介导血小板聚集、影响血液黏度，发挥有效的止血作用。纤维蛋白原制品、冷沉淀或血浆均可达到必要止血水平，但纤维蛋白原临床价值更佳。纤维蛋白原制品、冷沉淀或血浆均可达到必要止血水平，但纤维蛋白原临床价值更佳。据 血液制品（第三版），先天性无或少纤维蛋白原血症，纤维蛋白原消耗增多（胎盘早期剥离、死胎滞留以及胸科大手术后纤维蛋白溶解活性增高）等病理情况将使人体内纤维蛋白原含量降低，并引起凝血障碍。纤维蛋白原的有效

207、止血水平为 0.5g/L 以上，但如进行大手术或有严重创伤时，最好保持在 1.0g/L 以上。虽然纤维蛋白原半衰期较长，纤维蛋白原制品、冷沉淀或血浆均可用来为达到和维持患者必要的止血水平，但实验显示在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面，人纤维蛋白原均具有更大的优势。表表 38：人纤维蛋白原：人纤维蛋白原的的临床优势临床优势 临床应用临床应用 实验结果实验结果/优势优势 产科出血产科出血 Ahmedet 证实在 77 例产后出血患者中，与冷沉淀相比，纤维蛋白原浓缩物与血浆纤维蛋白原浓度升高具有更强相关性。心脏外科手术心脏外科手术 Callum等在对 735 名接受体外循环心脏手术的成人患

208、者进行的随机试验中发现，术后 24 h 内，纤维蛋白原浓缩物组平均输血 16.3 U，冷沉淀组为 17.0，纤维蛋白原浓缩物表现出对冷沉淀的非劣性。在与新鲜冷冻血浆的比较实验中，Massoumi 等发现新鲜冷冻血浆和纤维蛋白原浓缩物均在术后 24 h内显著减少了总胸管引流量，纤维蛋白原浓缩物组降低作用更加显著，且在 24 h 内血浆纤维蛋白原水平升高更显著。创伤性大出血创伤性大出血 纤维蛋白原浓缩物在迅速给药方面具有更明显的优势，在创伤性大出血中显示出巨大的应用潜力，尤其是在战伤导致的创伤性大出血事件中，纤维蛋白原浓缩物携带方便、使用简便、给药速度快，能够实现战争环境中的快速止血，极大提高士兵

209、们在作战环境中的生存率。资料来源：中国输血杂志、安信证券研究中心 纤原纤原自自 2019 年年起起批签发逐步增长，博雅生物、上海莱士市占率较高。批签发逐步增长，博雅生物、上海莱士市占率较高。从批签发的情况看，纤原的批签发量在 2011 年至 2016 年间整体呈现上升趋势，2017 年开始因既往提价幅度较大、企业及渠道库存较多，批签发量出现了小幅下滑。随着博雅生物、泰邦生物等企业加大纤原的学术教育与市场推广，纤原的临床认知度的提升，批签发量在 2020 年及之后实现快速增长。从具体批签发批次的数据看，2019 年纤原的批签发批次为 121 次，而 2021 年已增长至 237 次，CAGR 高

210、达 40%，2022 年 Q1-3 也实现了同比 44%的增长。在 2022 年 Q1-3实现批签发的企业中，博雅生物以及上海莱士的市占率较高，分别为 33%和 22%。行业深度分析/医药 44 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 40：2011 年年至至 2022Q1-3 纤原纤原批签发批签发批次批次 图图 41：2022 年年 Q1-3 纤原竞争格局纤原竞争格局（批签发量口径）（批签发量口径）资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心 资料来源：中检院、各地方检验所、安信证券研究中心；注：由于各

211、厂商历史单批次签发量差别较大，此处使用估算的批签发量而非批次口径 天坛生物和南岳生物研发进度快速天坛生物和南岳生物研发进度快速。据天坛生物 2022 年半年报，成都蓉生的人纤维蛋白原已提交上市注册申请；同属天坛生物的上海血制于 2022 年 5 月开始进行纤原的期临床试验。南岳生物的该产品也于 2022 年 3 月进入临床期。产品上市后有望进一步拓展相关公司的产品品类。表表 39：人纤维蛋白原在研情况：人纤维蛋白原在研情况 品种品种 公司公司 状态状态 状态开始状态开始时间时间 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 成都蓉生 提交上市注册申请 2022/08 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 上海血制 临床期 2

212、022/05 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 南岳生物 临床期 2022/03 资料来源：药智网、公司公告、安信证券研究中心 3.建议关注标的建议关注标的 3.1.天坛生物：天坛生物：采浆规模业界居首，创新产品打开长期增长空间采浆规模业界居首，创新产品打开长期增长空间 血浆站数量和采浆规模均保持国内第一。血浆站数量和采浆规模均保持国内第一。根据公司公告，依托央企股东品牌影响力，公司浆站拓展工作近年来加速推进，2021 年公司在贵州、甘肃、湖北、河北、吉林等地，新设江口、榆中、巴东、临城、农安等 23 家浆站，创造公司历年拓展新成绩；截至 2022 年 8 月，公司拥有单采血浆站（含分站）总数达 82

213、 家，其中在营单采血浆站（含分站）数量达 59 家，筹建浆站数量达 23 家。公司积极克服疫情局部爆发对采浆业务带来的影响，通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等一系列措施提高采浆量，2022 年 H1 实现采集血浆 1,015 吨，所属单采血浆站数量及采浆规模均持续保持国内领先。此外，公司已于今年 9 月完成了对西安回天的相关收购及增资工作，已持有西安回天约 63.7%的股权，此举有助于公司布局陕西省血液制品业务，若后续西安回天生产经营恢复顺利，公司的规模和综合实力有望进一步提升。-40%0%40%80%120%160%200%0500人纤维蛋白原 YOY33

214、%22%13%13%9%7%3%博雅生物 上海莱士 泰邦生物 派林生物 华兰生物 远大蜀阳 卫光生物 行业深度分析/医药 45 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 42：2017-2022H1 天坛生物血浆站数量情况天坛生物血浆站数量情况 图图 43：2015-2022H1 天坛生物采浆量情况天坛生物采浆量情况 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 渠道优势渠道优势明显明显，终端数量持续位于国内领先地位。，终端数量持续位于国内领先地位。公司坚定不移推进终端医院网络建设

215、，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。根据公司中报，截至 2022 年 H1，公司覆盖销售终端总数达 21,543 家，同比增长 9.08%，其中药店覆盖 8,487 家，同比增长 15.90%；医疗机构覆盖 13,056 家，同比增长 6.61%，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端。坚持创新引领坚持创新引领，血制品品类数量位居业内首位血制品品类数量位居业内首位。根据公司公告，公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14 个品种，位居国内第一；此

216、外，公司积极开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，2022 年上半年，公司共有 4 项完成临床研究项目提交上市注册申请，分别为成都蓉生注射用重组人凝血因子、静注人免疫球蛋白（pH4）（层析工艺，10%浓度）、人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物；成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）、注射用重组人凝血因子a 和上海血制人纤维蛋白原研发进展顺利，在研产品陆续上市后将进一步提升企业的血浆综合利用率。表表 40：天坛生物：天坛生物主要产品主要产品在研情况在研情况 产品产品品种品种 生产企业生产企业 期期 期期 期期 上市申请上市申请 临床年龄临床年龄 启

217、动 结束 启动 结束 启动 结束 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 成都蓉生 2019/12 2020/12 提交申请 1265 岁 静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白（pH4、10%）成都蓉生 2020/04 2021/06 提交申请 1865 岁 人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物 兰州血制 2021/03 2021/08 提交申请 1265 岁 注射用重组注射用重组 人凝血因子人凝血因子 成都蓉生 2019/12 2021/11 提交申请 1265 岁 静注巨细胞病毒人静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（免疫球蛋白（pH4）成都蓉生 2016/12 2018/04 2021/06 1260 岁 皮下注射皮下

218、注射 人免疫球蛋白人免疫球蛋白 成都蓉生 2022/01 大于 2 岁 人纤维蛋白原人纤维蛋白原 上海血制 2022/05 1265 岁 注射用重组注射用重组 人凝血因子人凝血因子a 成都蓉生 2021/09 2022/01 1260 岁 资料来源：公司公告、药智网、安信证券研究中心 007080902002020212022H1筹建 在营 0%20%40%60%80%100%120%04008000采浆量（吨）yoy行业深度分析/医药 46 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见

219、报告尾页。各项声明请参见报告尾页。3.2.华兰生物：华兰生物：血制品血制品业务有望稳健增长业务有望稳健增长，四价流感疫苗实现快速放量四价流感疫苗实现快速放量 公司公司积极申请新建血浆站积极申请新建血浆站，采浆量有望持续提升。，采浆量有望持续提升。2021 年公司共有单采血浆站 25 家，采浆量为 1000 吨以上，浆站的采浆效率较高；同时公司产品种类齐全，血浆综合利用率居于行业前列。根据公司中报，2022H1 公司先后获准在河南信阳市潢川县、洛阳市伊川县、商丘市夏邑县和周口市商水县县各设臵一家单采血浆站，新浆站的不断获批及原有浆站的浆源拓展为公司血液制品业务增长奠定了坚实基础。此外，公司征地

220、350 亩新建医药研发及智能化生产基地，扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局，公司在血液制品行业的领先地位将得到进一步巩固。流感疫苗流感疫苗领先领先地位地位显著，带动公司业绩快速增长显著，带动公司业绩快速增长。公司四价流感疫苗于 2018 年首批上市，2018-2020 期间批签发数量均居国内首位，驱动公司业绩快速增长；独家品种四价流感疫苗（儿童剂型）已于今年 1 月 30 日获批，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群，有望逐步替代儿童三价流感疫苗。据中检院批签发数据，2022 年 Q1-3 公司四价流感疫苗共获批签发91 个批次，批签发批次数量继续保持国内领先地位。华兰疫苗目前拥有 6 个流感

221、疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能，且近年来逐步建立了 mRNA 疫苗研发平台，正在积极开展 mRNA 流感疫苗前期研发工作。除流感疫苗外，根据华兰疫苗中报，二代狂犬疫苗及吸附破伤风疫苗现场检查已结束，预计 2022 年上市，上市后有望给公司贡献新的业绩增量。图图 44：华兰生物营业收入构成（百万元）华兰生物营业收入构成（百万元）资料来源：公司公告、安信证券研究中心 战略布局单抗行业，为公司培育新的利润增长点战略布局单抗行业，为公司培育新的利润增长点。公司 2013 年与股东共同成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域。根据公司公告，截至 2021 年末公司的

222、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等 7 个单抗已经获得临床批件，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在开展 III 期临床研究，德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗正在进行 I 期临床研究。若产品研发顺利并成功上市，有望为公司贡献新的利润增长点。3.3.博雅生物：博雅生物：华润华润入主入主赋能赋能公司发展公司发展，浆站数量有望，浆站数量有望快速快速提升提升 华润医药华润医药控股控股博雅生物博雅生物，公司迎来新的发展契机公司迎来新的发展契机。根据公司年报，2021 年 11 月 25 日，华润医药受让股份、接受表决权委托及认购博雅生物发行的股份完成后，持有公司约 1.48 亿0

223、040005000600020002020212022H1其他 疫苗产品 血液制品 行业深度分析/医药 47 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。股股份，占本总股本的 28.86%，合计拥有公司约 2.05 亿股股票的表决权，占公司总股本的40.01%，成为博雅生物控股股东，中国华润有限公司成为公司实际控制人。华润医药将以博雅生物为华润大健康板块的血液制品平台，推动国内血液制品行业资源整合，博雅生物迎来新的发展契机。依托央企股东品牌影响力依托央企

224、股东品牌影响力，公司采浆公司采浆规模规模有望有望大幅提升大幅提升。根据公司公告，截至 2022H1 公司共有单采血浆站 14 家（含 1 家在建），公司 2019 年至 2021 年度及 2022H1 的采浆量分别约 372 吨、378 吨、420 吨和 218 吨（同比增长 13.6%），采浆量呈逐年增长态势；公司基于对浆站开设潜力的分析，结合华润集团与战略省份的合作，表示力争十四五期间，实现浆站总数量 30 个以上、采浆规模 1000 吨以上的目标。此外，公司力争在十四五期间建成年投浆 1800 吨以上的智能工厂，保障与采浆量增长相匹配的投浆能力。随着公司采浆规模与投浆能力的逐渐增长，公司

225、有望进入快速发展期。图图 45：博雅生物博雅生物浆站数量变化及规划浆站数量变化及规划（单位：个）（单位：个）图图 46：博雅生物采浆量变化及规划博雅生物采浆量变化及规划（单位：吨）（单位：吨）资料来源：公司公告、安信证券研究中心 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 产品研发进展顺利产品研发进展顺利，国际化业务将贡献增量国际化业务将贡献增量。公司是国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等 8 个品种 22 个规格。近年来公司不断研发出新产品，如 2021 年上市的 PCC 以及 2022 年 8 月获批的因子，截至中报，公司在研项目包括 vWF

226、 因子、高浓度（10%）静注人免疫球蛋白以及微球类蛋白等。新产品陆续上市后公司血液制品的产品结构将进一步拓宽，综合竞争力将不断提升。此外，公司不断推进产品国际化，2022H1 通过国内合作客户实现出口销售 6,528.87 万元，同比增长25.82%，国际化拓展有望成为公司业绩新的增长点。3.4.派林生物：派林生物：“内生“内生+外延外延”并举并举提升采浆实力提升采浆实力，出口业务，出口业务弹性可期弹性可期 内生与外延并举，公司实现跨越式发展内生与外延并举，公司实现跨越式发展。据 2022 年半年报，公司通过战略重组派斯菲科、与新疆德源进行战略合作，产品数量合计达到 10 个，单采血浆站数量合

227、计达到 38 个，目前位居行业前三，其中在采浆站达 27 个。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2021年公司采浆量接近 900 吨。根据投资者关系记录，公司计划今年年底前推进两家左右浆站陆续验收，验收通过开采后将进一步扩展浆源。0552002020212025E02004006008007200212025E行业深度分析/医药 48 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 47：2017-2021 年公司年公司浆

228、站浆站数量数量变化情况变化情况 资料来源：公司年报、安信证券研究中心 研发实力出色，研发实力出色，血制品业务有望稳健血制品业务有望稳健发展。发展。根据公司公告，截至 2022H1，广东双林拥有 3大类 7 个品种，派斯菲科拥有 3 大类 9 个品种，合计品种数量达到 10 个，双方产品互补，产品数量位居行业前列；公司拥有国内领先的研发实力，在研产品进度较快的数量超过 10个，其中 PCC 注册现场核查已通过，随着新产品不断上市，公司吨浆利润率有望不断提升。产品产品应急出口应急出口销售出色，销售出色，海外长期贸易海外长期贸易达成后业绩增量可期达成后业绩增量可期。2022 年，海外新冠疫情蔓延未能

229、得到有效遏制，全球血液制品原料血浆和产品供应整体趋紧，给海外出口创造了历史机遇。公司于 2021 年开始与巴西最大的药品生产、配送及零售业巨头之一的 Hypera 开展合作以应急采购出口模式向巴西市场销售血液制品。2022 年 4 月，派林生物与 Hypera 旗下制药板块子公司 BRAINFARMA 签订了双向排他合作框架协议，共同推动派林生物旗下两家血液制品公司的静丙产品在巴西市场的法规注册出口贸易，合作期拟不低于 5 年，该合作或有利于公司海外出口业务的长远稳健发展以及盈利能力的持续提升。截至 6 月底，派林生物已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，公司在积极抓住应急

230、出口类短期贸易机会的同时，正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，2022H1 海外收入达 1.03 亿元，较去年同期增长约 41 倍。3.5.上海莱士：上海莱士：采浆规模采浆规模领先领先，基立福持股助力出口布局，基立福持股助力出口布局 浆站数量浆站数量多且分布范围广，多且分布范围广，血浆采集量居行业前列血浆采集量居行业前列。根据公司公告，截至 2022H1 公司共有上海、郑州、合肥、温州 4 个血液制品生产基地，拥有单采血浆站 41 家，采浆范围涵盖广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东 11 个省（自治区）；2021 年公司采浆量达 1

231、,280 吨，血浆采集量居行业前列。公司目前产品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计 11 种品种，是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。与基立福巴西达成业务合作与基立福巴西达成业务合作，出口业务有望，出口业务有望进一步拓展进一步拓展。公司是我国最早开拓海外市场的血液制品生产企业之一，也是国内出口规模最大的血液制品生产企业之一。2020 年 3 月，公司成功收购基立福下属公司 GDS45%股权，基立福作为公司重要的战略投资者与公司建立了深入的合作关系。2022 年公司下属公司同路生物与基立福巴西签署了相关协议，同路生物向基立福巴西销售相关静丙产品，协议总金额

232、高达 1600 万美元，该日常关联交易事项为首次发生。借助基立福强大的全球销售渠道及营销网络建设，公司大力拓展海外市场，实现了出口业务高速增长，公司营销战略发展开启新机遇。05002020212022H1新疆德源 派斯菲科 广东双林 行业深度分析/医药 49 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。图图 48：上海莱士采浆量变化上海莱士采浆量变化 图图 49：2018-2022H1 上海莱士出口营收及增速（亿元，上海莱士出口营收及增速（亿元，%）资料来源：公司公告、安信证

233、券研究中心 资料来源：公司公告、安信证券研究中心 4.风险提示风险提示 原材料供应不足原材料供应不足的的风险风险。血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性，目前整个原料血浆行业供应紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，若相关公司新设浆站不及预期、民众献浆意愿下降等因素导致原材料供应不足将对公司的生产经营造成较大影响。新新产品产品研发进度不及预期研发进度不及预期的风险的风险。血液制品需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后才可实现商业化。各公司均有多款新产品在研，产品的研发进度存在一定的不确定性，存在较预期进度延后或研发终止的风险。若公司新产品研发进度大幅低于预期

234、，将会对其盈利水平造成较大影响。产品安全性导致的潜在风险。产品安全性导致的潜在风险。人源性血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于人源性血液制品原料血浆的生物属性，基于现有的科学技术水平，理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性，相关公司未来可能存在血液制品业务经营风险。国国家政策家政策变化的风险。变化的风险。血制品行业属于国家严格监管的行业，其发展情况与政策环境密切相关。近年来，国家对行业内企业的监管程度越来越高，包括产品质量、生产标准等。若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对公司的生产经营以及盈利情况产生影响。新冠疫情发展存在不确定性新冠

235、疫情发展存在不确定性的风险的风险。2020 年 1 月起，新型冠状病毒感染肺炎疫情广泛波及影响国内外绝大部分地区和行业，若后续新冠疫情发展超预期可能导致各公司的正常经营受到较大影响。0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%20%02004006008000200021采浆量（吨）yoy0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%00.511.522.53200212022H1出口营业收入 yoy行业深度分析/医药 50 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权

236、属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。行业行业评级体系评级体系 收益评级：收益评级：领先大市 未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%以上；同步大市 未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市 未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%以上；风险评级：风险评级：A 正常风险，未来 6 个月投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；B 较高风险，未来 6 个月投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；分析师声明分析师声明 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投

237、资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。本公司具备证券投资咨询业务资格的说明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券

238、研究报告，并向本公司的客户发布。行业深度分析/医药 51 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。免责声明免责声明 。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本

239、公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与

240、决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“安信证券股份有限公司研究中心”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方

241、法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。Tabl e_Address 安信证券研究中心安信证券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田区福田街道福华一路深圳市福田区福田街道福华一路 119 号安信金融大厦号安信金融大厦 33 楼楼 邮邮 编：编：518026 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口区东大名路上海市虹口区东大名路638号国投大厦号国投大厦3层层 邮邮 编：编：200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城区阜成门北大街北京市西城区阜成门北大街 2 号楼国投金融大厦号楼国投金融大厦 15 层层 邮邮 编：编：100034