1、 证券研究报证券研究报告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 公司研究公司研究 化学制剂化学制剂 2022 年年 11 月月 18 日日 信立泰（002294）深度研究报告 推荐推荐（首次）（首次）走出集采影响，创新引领新增长走出集采影响，创新引领新增长 目标价：目标价：45 元元 当前价：当前价：34.15 元元 国产心血管用药龙头，创新转型国产心血管用药龙头，创新转型加速加速。信立泰是传统心血管用药龙头，2000年公司硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）抢先在原研赛诺菲的波立维上市前获批，在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品

2、共同销售的局面，集采前泰嘉年销售收入超过 30 亿元。公司 2012 年引入首个创新品种阿利沙坦酯，并以心血管领域为核心，积极向糖尿病、骨科等领域拓展，打造国内独特的慢病创新管线布局。通过多年积累，形成高端化药、生物药和医疗器械三大创新主线，产品管线相互协调、相互渗透，形成战略协同。泰嘉摆脱集采丢标影响，仿制药新品种快速放量泰嘉摆脱集采丢标影响，仿制药新品种快速放量。过去公司业务的增长高度依赖泰嘉，因而当泰嘉遭受集采丢标时，公司业绩受到冲击。而站在当下时点，我们认为公司仿制药业务值得重新审视：1）泰嘉集采丢标的影响在2020 年得到全面消化，收入进入相对稳定的区间。更为重要的是泰嘉的定位已从驱

3、动增长的核心大单品切换为贡献稳定现金流的品种；2）公司奥美沙坦、匹伐他汀、头孢呋辛钠等新获批的光脚品种陆续进入集采快速放量，集采放量逻辑得到较好验证。信立坦仍有信立坦仍有广阔广阔增长空间。增长空间。信立坦是公司 2012 年引进的沙坦 1.1 类新药，上市以来销售收入突破 10 亿元。但在当前医保控费的政策背景下，市场对信立坦这款年收入体量超 10 亿元的品种是否还能持续增长存在顾虑。而我们认为信立坦仍有广阔成长空间，主要原因包括：1）中国高血压市场潜力还有待释放；2）信立坦未来医保谈判降价压力逐步减轻；3）信立坦的终端渠道有待进一步拓展。创新创新药管线药管线进入进入收获收获期，构筑未来核心增

4、长动力期，构筑未来核心增长动力。公司创新药管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备。公司创新产品即将密集上市，未来 3 年公司将迎来 6 款创新产品 7个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。2023年恩那度司他、复格列汀和 SAL0107 有望获批，2024 年 S086（高血压适应症）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰适应症）、特立帕肽长效预计获批。依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带动业绩快速增长。而从远期维度来看，公司创新管线中的 JK07、JK08、SAL0114、SAL0

5、119 等均有望成为全球 first in class 或 best in class，并且各品种成药性相对明确。随着临床数据的读出，公司估值有进一步提升的可能性。投资建议投资建议：我们预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 6.8、8.1 和 10.6 亿元，同比增长 27%、20%和 31%。当前股价对应 PE 分别为 56、47、36 倍。根据分部估值计算，仿制药+原料药估值 88 亿元，创新药估值 369 亿元，创新医疗器械业务估值 40 亿元，公司合理估值为 497 亿元，对应 2023 年股价45元，首次覆盖，给予“推荐”评级。风险提示风险提示：1、医保控费力度加大；2、

6、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。主要财务指标主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 主营收入(百万)3,058 3,578 4,270 5,164 同比增速(%)11.7%17.0%19.3%20.9%归母净利润(百万)533 676 811 1,061 同比增速(%)776.9%26.6%20.1%30.7%每股盈利(元)0.48 0.61 0.73 0.95 市盈率(倍)71 56 47 36 市净率(倍)4.7 4.6 4.5 4.3 资料来源：公司公告，华创证券预测（注：股价为2022年11月17日收盘价）证券分析师：郑辰证券分析师：郑辰 邮箱

7、： 执业编号：S0360520110002 公司基本数据公司基本数据 总股本(万股)111,481.65 已上市流通股(万股)111,450.21 总市值(亿元)380.71 流通市值(亿元)380.60 资产负债率(%)17.75 每股净资产(元)7.02 12个月内最高/最低价 34.15/21.18 市场表现对市场表现对比图比图(近近 12 个月个月)-28%-13%3%18%21/1122/0122/0422/0622/0922/112021-11-172022-11-17信立泰沪深300华创证券研究所华创证券研究所 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核

8、华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本篇报告认为公司仿制药业务值得重新审视，泰嘉在低基数下进入收入稳态区间，新获批的光脚品种借助集采快速放量，仿制药业务为公司提供了稳定的现金流。对于公司创新药业务，我们给出创新药业务将迎来业绩兑现和估值提升的共振的判断。投资投资逻辑逻辑 2020 年无疑是信立泰最为艰难的一年，泰嘉集采丢标、冠脉支架未中标国采、疫情对新产品放量的扰动，公司业绩触底。2021 年公司业绩全面反弹，实现后集采时代在低基数下再出发。从业务经营维度看：第一，仿制药业务上，1）泰嘉集采丢

9、标的影响在 2020 年得到全面消化，收入进入相对稳定的区间。更为重要的是泰嘉的定位已从驱动增长的核心大单品切换为贡献稳定现金流的品种；2）公司奥美沙坦、匹伐他汀、头孢呋辛钠等新获批的光脚品种陆续进入集采快速放量，集采放量逻辑得到较好验证。第二，信立坦仍有广阔增长空间。信立坦是公司 2012 年引进的沙坦 1.1 类新药，上市以来销售收入突破 10 亿元。但在当前医保控费的政策背景下，市场对信立坦这款年收入体量超 10 亿元的品种是否还能持续增长存在顾虑。而我们认为信立坦仍有广阔成长空间，主要原因包括：1）中国高血压用市场潜力还有待释放；2）信立坦未来医保谈判降价压力逐步减轻；3）信立坦的终端

10、渠道有待进一步拓展。第三，创新药管线进入收获期，构筑未来核心增长动力。公司创新药管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备。未来 3 年公司将迎来创新产品密集上市，2023 年恩那度司他、复格列汀和 SAL0107 有望获批，2024 年 S086（高血压适应症）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰适应症）、特立帕肽长效预计获批，未来 3 年公司将迎来 6 款创新产品 7 个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带动业绩快速增长。而从远期维度来看，公司创

11、新管线中的 JK07、JK08、SAL0114、SAL0119 等均有望成为全球 first in class 或 best in class，并且各个品种成药性相对明确，随着临床数据的读出，公司估值有进一步提升的可能性。关键关键假设假设、估值估值与与盈利预测盈利预测 关键假设：关键假设：1、公司产品研发进度有序推进。2、信立坦收入持续增长。3、中国慢病用药市场需求稳定增长。盈利预测：盈利预测：我们预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 6.8、8.1 和 10.6 亿元，同比增长 27%、20%和 31%。当前股价对应 PE分别为 56、47、36 倍。PZdYlXjWcVhZnN

12、1VjYsVbR9RbRpNqQtRsQkPnMqReRmOnM7NmMuMwMnRyRuOnNsM 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 目目 录录 一、一、国产心血管用药龙头，创新转型加速国产心血管用药龙头，创新转型加速.6（一）战略进军创新领域，打造三大创新主线.6（二）股权结构稳定，子公司业务划分明确.7（三）业绩全面反弹，创新兑现引领未来新增长.8（四）组建专业推广团队，新品放量有保证.9 二、二、泰嘉摆脱集采丢标影响，新品借助集采快速放量泰嘉摆脱集采丢标影响，新品借助集采快速放量.9（

13、一）泰嘉摆脱集采丢标影响.9（二）新品借助集采快速放量.10 三、三、信立坦仍有广阔增长空间信立坦仍有广阔增长空间.11（一）中国高血压市场潜力还有待释放.11（二）医保谈判降价压力逐步减轻.13（三）信立坦的终端渠道有待进一步拓展.14 四、四、创新管线即将进入收获期创新管线即将进入收获期.14（一）公司创新管线布局的独特性.14（二）慢病治疗领域全面发力.16 1、高血压：S086和两个复方将与信立坦深度覆盖高血压各类患者群体.16 2、肾性贫血：恩那度司他有望成为 30亿的大品种.17 3、心衰：布局 S086（心衰适应症）和 JK07 两大重磅产品.20 4、骨质疏松：公司拥有国内最全

14、的骨质疏松产品组合.23 5、其他慢病领域.25（三）公司创新业务有望迎来业绩兑现与估值提升的共振.28 五、五、盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级.28（一）公司估值.28（二）盈利预测.29 六、六、风险提示风险提示.29 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 图表目录图表目录 图表 1 信立泰发展历程.6 图表 2 信立泰八大产业基地.6 图表 3 公司股权结构.7 图表 4 公司收购/参股器械公司布局.8 图表 5 公司财务数据.8 图表 6 公司销售人员数量（人）.9 图表 7 公司专

15、业推广团队分工.9 图表 8 泰嘉收入及增速.10 图表 9 泰嘉总收入占比.10 图表 10 信立泰中标产品情况.10 图表 11 2019-2021年公司获批的仿制药品种（不包括公司集采中标品种）.11 图表 12 中国成人高血压患者知晓率、治疗率和控制率.12 图表 13 中国高血压用药市场规模.12 图表 14 五类降压药基本情况.12 图表 15 2017-2021年院内沙坦药物销售规模(亿元).13 图表 16 2017-2021年院内沙坦药物市场格局.13 图表 17 信立坦销售收入（终端价口径）.13 图表 18 信立坦医保谈判.13 图表 19 2017-2021年阿利沙坦酯

16、收入结构.14 图表 20 2017-2021年阿利沙坦酯零售端收入.14 图表 21 信立泰创新研发管线.15 图表 22 诺欣妥降压效果优于奥美沙坦.16 图表 23 诺欣妥与沙坦类药物日费用对比.16 图表 24 中国慢性肾病不同阶段贫血率.17 图表 25 肾性贫血治疗方案对比.18 图表 26 罗沙司他在中国销售规模（亿元）.18 图表 27 中国肾性贫血药物市场格局(销售金额口径).18 图表 28 HIF-PHI药物市场格局.19 图表 29 恩那度司他销售峰值测算.19 图表 30 三大指南中对于 ARNI的用药推荐.20 图表 31 诺欣妥全球销售规模.21 图表 32 诺欣

17、妥中国销售规模估算.21 图表 33 S086销售收入测算.21 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 5 图表 34 JK07 的创新机制有效解决 rhNRG-1的不足.22 图表 35 骨质疏松用药.23 图表 36 礼来特立帕肽在全球和中国的销售规模.24 图表 37 2020年全球和中国骨质疏松药品市场结构.24 图表 38 中国特立帕肽市场格局.24 图表 39 中国糖尿病市场规模.25 图表 40 2020年中国与全球糖尿病用药市场结构.25 图表 41 国内 DPP-4 抑制剂上市及临床

18、后期产品.25 图表 42 SAL0114与 Auvelity对比.26 图表 43 中国降脂药市场规模.27 图表 44 中国 PCSK9 抑制剂市场规模（预测）.27 图表 45 国内 PCSK9 抑制剂研发进度.27 图表 46 可比公司估值.28 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 6 一、一、国产心血管用药龙头，创新转型国产心血管用药龙头，创新转型加速加速（一）（一）战略进军创新领域，打造三大创新主线战略进军创新领域，打造三大创新主线 信立泰成立于 1998 年，为中国传统心血管用药龙头企

19、业。2000 年公司抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）抢先在原研赛诺菲上市前获批，享有八年保护期，因而在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面。国家实施药品集采前泰嘉的销售峰值超过 30亿元，为公司第一大核心品种。2012 年公司从艾力斯引进高血压 1.1 类新药阿利沙坦酯（信立坦），成为公司首个创新药品种。2014 年公司收购成都金盟和苏州金凯，进军生物创新药领域。2015 年收购科奕顿加快创新器械领域的布局。在 2018 年药品集采后公司加快创新药的立项和研发。公司以心血管为核心，积极向骨科、糖尿病等慢病领域拓展，打造出国内独特的慢病创新管线。通过多年积累，公司形成高端化

20、药、生物药和医疗器械三大创新主线，产品管线相互协调、相互渗透，形成战略协同。图表图表 1 信立泰发展历程信立泰发展历程 资料来源：公司官网，公司公告，华创证券 公司在深圳、山东、成都、苏州、北京拥有八大产业基地，具备化药、生物药和创新器械研发、生产一体化的能力。同时在美国设立创新药研发中心，开展全球创新生物药的研发，提升公司新药研发国际竞争力。图表图表 2 信立泰八大产业基地信立泰八大产业基地 资料来源：公司官网，华创证券 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 7 （二）（二）股权结构稳定，子公司业务

21、划分明确股权结构稳定，子公司业务划分明确 公司股权结构稳定，实际控制人持股比例近 60%。董事长叶澄海、廖清清夫妇通过香港信立泰持有公司 57%股份，女婿陈志明通过深圳润复持有公司 2%股份，实际控制人叶澄海家族合计持有公司近 60%股权。公司引入境外战略投资者凯雷集团，加快国际业务布局。2020 年 9 月控股股东香港信立泰以 33.94 元/股价格向中信里昂资产管理有限公司协议转让 5,230 万股，作价 17.75 亿元，凯雷集团通过中信里昂资管持有公司 5%的股权。借助凯雷的国际专家资源、临床资源以及项目资源，公司能够加快全球创新产品的研发进程，积极开拓海外市场。图表图表 3 公司股权

22、结构公司股权结构 资料来源：Wind，公司公告，华创证券（截至2022/09/30）公司子公司业务划分明确：1）山东信立泰和惠州信立泰为化药子公司，主要从事医药中间体、原料药以及化药制剂的生产和销售。2）生物药研发布局中美两地。2014 年公司收购苏州金盟和成都金凯（即现在的苏州信立泰和成都信立泰），搭建生物药产研平台，2016 年在美国成立 Salubris Biotherapeutics，建立生物创新药研发中心。3）器械子公司拟分拆上市。2009 年 3 月公司成立深圳信立泰生物医疗工程有限公司，进军创新医疗器械领域。2015 年起公司先后收购了科奕顿、北京雅伦、苏州桓晨，并参股锦江电子、

23、金仕生物等，快速形成创新医疗器械产品梯队，涵盖心脑血管介入、外周血管介入、结构性心脏病等。公司正在筹备器械子公司分拆上市前期工作，引入战略投资者。2022 年 3月，器械子公司引入战投信达鲲鹏基金，向其增资 3亿元，获得生物医疗增资后 6.56%股权。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 8 图表图表 4 公司收购公司收购/参股器械公司布局参股器械公司布局 时间时间 标的公司标的公司 当前持股比例当前持股比例 产品产品 进度进度 2015年 11月 科奕顿 100%LAMax左心耳封堵器 2022年上

24、市 SaExten 腔静脉滤器 完成全部临床病例入组 髂静脉支架 临床试验 2016年 10月 北京雅伦 100%Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架 2020年上市，颅内狭窄正在临床 GStream下肢动脉药物洗脱支架 临床试验 2018年 1月 锦江电子 20%心脏介入、疼痛和血管介入等-2018年 1月 金仕生物 7%瓣膜成形环、补片、生物介入瓣、生物瓣等-2018年 5月 美国 Mercator 9%Bullfrog微针输送系统 临床前 2018年 5月 瑞士 MA 0%Selution雷帕霉素药物洗脱球囊 临床试验 2018年 6月 苏州桓晨 100%Alpha Stent药物洗

25、脱冠脉支架系统 2015年上市 2020年 3月 越光医疗 9%动态心电记录仪、房颤患教机等-资料来源：公司公告，公司官网，华创证券（三）（三）业绩全面反弹，创新兑现引领未来新增长业绩全面反弹，创新兑现引领未来新增长 集采丢标、疫情及商誉减值多因素叠加，2020 年业绩出现自上市以来最大幅度下滑。2020 年公司营业收入 27.4 亿元，同比下降 39%，归母净利润 0.61 亿元，同比下降 91%，主要原因包括：1）核心品种泰嘉在“4+7”带量采购扩围中意外丢标，丢失“4+7”城市外大量院内市场，泰嘉收入快速下降；2）疫情影响产品放量。新冠疫情影响信立坦医院准入节奏，2020 年信立坦收入增

26、长仅25%；同时择期手术量下降导致术中用药比伐芦定销售减少，2020 年收入同比下降 11%；3）全资子公司苏州桓晨的冠脉支架未能中标 2020 年国家冠脉支架集采。考虑集采对苏州桓晨未来盈利能力的影响，公司计提苏州桓晨 2.83 亿元商誉减值（计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为 0）。在经历 2020 年低谷后，2021 年公司业绩实现全面反弹。2021 年公司实现营收 30.6 亿元，同比增长 12%，归母净利润 5.3 亿元，同比增长 777%（剔除商誉减值影响后，同比增长 55%）。反弹趋势在 2022 年进一步确认，2022Q1-3 公司实现营业收入 25.5 亿元，同比增长 17

27、%，归母净利润 5.4 亿元，同比增长 38%。而公司创新管线即将大规模兑现业绩，公司在集采后时代的低基数下再出发，业绩有望重回高增长通道。图表图表 5 公司财务数据公司财务数据 资料来源：Wind，华创证券（注：期间费用率中管理费用率包括研发费用率）信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 9 （四）（四）组建组建专业专业推广团队推广团队，新品放量新品放量有保证有保证 自药品集采以来，公司摆脱以销售为导向的推广模式，针对市场实际情况进行销售改革，精简销售人员并强化创新药推广能力。公司参照国外先进管理经验

28、与架构，引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建成以医学、市场为导向的新型专业化推广团队。公司推广团队可分为销售团队、市场部、医学部、政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队、运营部及合规管理。其中，销售团队涵盖血压事业部、特药事业部、血栓事业部、零售事业部等，多渠道多元化进行推广。市场部拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、品牌管理、市场项目运营等多支团队。医学部具有上市后 IV 期临床研究能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的 PA 及 KA 团队，加快新产品的市场渗透速度。专业的推广团队能够保证了创新药上市后顺利放量。图表图表 6 公司销售人员数量（人）公司销售人员数量（

29、人）图表图表 7 公司公司专业推广团队专业推广团队分工分工 资料来源：Wind，华创证券 资料来源：公司公告，华创证券 二、二、泰嘉泰嘉摆脱摆脱集采集采丢标影响，新品丢标影响，新品借助借助集采集采快速放量快速放量 过去公司增长高度依赖泰嘉，因而当泰嘉遭受集采丢标时，公司业绩受到冲击。而站在当下时点，我们认为公司仿制药业务值得重新审视：1）泰嘉集采丢标的影响在 2020 年得到全面消化，收入已进入相对稳定区间。更为重要的是，泰嘉的定位已从驱动增长的核心大单品切换为贡献稳定现金流的高端仿制品种；2）公司奥美沙坦、匹伐他汀、头孢呋辛钠等新获批的光脚品种陆续进入集采快速放量，无论中标价格如何，对于公司

30、而言都是可观的收入增量。（一）（一）泰嘉泰嘉摆脱集采摆脱集采丢标丢标影响影响 自泰嘉上市以来，公司凭借泰嘉取得了极其亮眼的业绩表现，集采前泰嘉收入预计超过30 亿元，在公司制剂收入中占比近 80%，在总收入中占比也超过 60%。2018 年国家首轮“4+7”带量采购即纳入氯吡格雷，公司以 22.26 元/盒（75mg 规格）的价格中标。但在 2019 年后续集采扩围中意外丢标，集采结果在 2020 年初开始执行，采购周期 2 年。我们预计，集采丢标导致泰嘉收入在 2020 年下降近 20 亿元，同比下降超过 60%。在 2020 年的低基数下，泰嘉的收入已进入相对稳定区间，集采的影响得到全面消

31、化。泰嘉对总体业绩的影响也在逐步下降。未来无论泰嘉的收入下降与否，公司都将告别“泰嘉时代”，进入创新引领增长的新阶段。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 10 图表图表 8 泰嘉收入及增速泰嘉收入及增速 图表图表 9 泰嘉总收入占比泰嘉总收入占比 资料来源：中康，华创证券测算（注：2022-2024年为预测值）资料来源：中康，华创证券测算（注：2022-2024年为预测值）（二）（二）新品新品借助借助集采集采快速放量快速放量 在六轮国家药品集采中（不包括胰岛素专项），除了氯吡格雷外，公司还先后中标了

32、奥美沙坦、地氯雷他定、替格瑞洛等 9 个品种。其中奥美沙坦、匹伐他汀等均为公司新获批的光脚品种，而新品种进入集采能帮助公司实现市场的快速拓展。比如替格瑞洛于 2018 年 8 月首家通过一致性评价，90mg 规格和 60mg 规格分别中标第三批和第四批国家集采，根据中康数据估算，2021 年公司替格瑞洛医院端收入 0.72 亿元，市占率从集采前 0%提升至 8.6%。又如第五批中标的头孢呋辛钠，集采前市占率仅0.4%，由于第五批集采于 2021 年 10 月开始执行，我们进一步跟踪其 2022 年的市占率变化。根据中康数据，截至 2022Q1 公司头孢呋辛钠在医院端的市占率达到 14.0%。我

33、们预计，头孢呋辛钠全年收入将突破 5亿元，成为仿制药中第二大品种。图表图表 10 信立泰中标产品情况信立泰中标产品情况 集采批次集采批次 适应症适应症 药品名称药品名称 规格规格 单片中标单片中标价（元）价（元）一致性评价进度一致性评价进度 集采前集采前医医院院市占率市占率 2021 年医年医院院市占率市占率 市占率变化市占率变化 21 年年公司院内销售公司院内销售收入收入（亿元）（亿元）4+7试点（2018）抗血栓 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 3.18 2017年过评（首家）27.9%22.0%-6.0%7.55 第二批（2019）高血压 奥美沙坦酯片 20mg 0.69 2019年过评 0

34、.0%6.0%6.0%0.13 第三批（2020）抗过敏 地氯雷他定片 5mg 0.58 2019年过评（首家）39.7%25.5%-14.2%0.05 降血脂 匹伐他汀钙片 2mg 0.39 2019年过评（首家）0.0%4.7%4.7%0.01 抗血栓 替格瑞洛片 90mg 1.28 2018年过评（首家）0.1%8.6%8.5%0.72 第四批（2021）抗血栓 替格瑞洛片 60mg 0.80 2018年过评（首家）第五批(2021)高血压 盐酸贝那普利片 10mg 0.95 2019年过评（首家）10.2%10.0%-0.2%0.44 10mg 0.93 5mg 0.55 盐酸乐卡地平

35、片 10mg 2.39 2020年过评（首家）0.0%8.0%8.0%0.38 抗血栓 利伐沙班片 10mg 0.40 2021年过评 0.0%0.1%0.1%0.05 20mg 0.68 抗感染 注射用头孢呋辛钠 0.75g 9.35 2021年过评 0.4%3.1%2.7%0.07 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 11 1.5g 15.90 第七批（2022）抗感染 注射用盐酸头孢吡肟 0.5g 4.28 2021年过评 23.2%13.9%-9.3%0.36 资料来源：中康，华创证券(1、

36、集采前年份选择2018年；2、第六批集采于2021年10月开始执行，2021年市占率不能全面反映集采影响，第七批集采于2022年11月开始执行，2021年市占率不能全面反映集采影响)同时，除已进入集采的品种外，公司延续难仿、高端的布局思路，打造优质仿制药产品梯队。2019-2021 年公司左乙拉西坦缓释片、头孢呋辛酯片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等品种先后获批，进一步丰富了公司仿制药产品管线。图表图表 11 2019-2021 年公司获批的仿制药品种（不包括公司集采年公司获批的仿制药品种（不包括公司集采中标中标品种）品种）适应症适应症 药品药品 剂型剂型 规格规格 获批时间获批时间 2021 年年

37、医院医院市场市场规模规模预测预测(亿元亿元)获批企业数获批企业数 是否是否集采集采 说明说明 癫痫 左乙拉西坦片 片剂 0.25g、0.5g 2019（一致性评价）7.4 超过 10家 是 癫痫 左乙拉西坦缓释片 片剂 0.5g 2019 0.0027 2 家 否 国内首家 抗感染 头孢呋辛酯片 片剂 0.125g、0.25g 2019 1.0 超过 10家 是 抗抑郁 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 片剂 12.5mg、25mg 2020 0.5 2 家 是 国内首家 抗感染 盐酸莫西沙星片 片剂 0.4g 2020 1.4 超过 10家 是 早泄 盐酸达泊西汀片 片剂 30mg、60mg 2020

38、 0.3 7 家 是 抗感染 注射用头孢西丁钠 注射剂 1g、2g 2021（一致性评价）9.7 超过 10家 否 抗感染 西他沙星片 片剂 50mg 2021 0.1 3 家 否 抗血栓 注射用比伐芦定 注射剂 0.25g 2021（一致性评价）2.8 6 家 是 癌症 盐酸厄洛替尼片 片剂 0.15g、0.1g 2021 1.3 7 家 否 癌症 甲磺酸伊马替尼片 片剂 0.4g、0.1g 2021 14.4 5 家 是 权益已转让 资料来源：公司公告，中康，华创证券 三、三、信立坦仍有广阔信立坦仍有广阔增长增长空间空间 一致性评价、药品集中采购等一系列政策倒逼传统仿制药企转型创新，大批创

39、新药在2015-2018 年起开始立项。而信立泰的创新布局则更具前瞻性，2012 年公司从艾力斯引进高血压新药阿利沙坦酯（信立坦）并于 2013 年获批上市。信立坦上市近 10 年已成长为体量超 10 亿元的大品种。因此，当其他药企还在进行创新药的研发和临床时，信立泰已经拥有了一款销售成熟的创新大品种。但在当前医保控费的政策背景下，市场对信立坦这款年收入体量超 10 亿元的品种是否还能持续增长存在顾虑。而我们认为，信立坦仍有广阔成长空间，主要原因包括：（一）（一）中国高血压市场中国高血压市场潜力还有待释放潜力还有待释放 根据弗若斯特沙利文数据，2021 年我国高血压患病人数已达 3.33 亿人

40、，这意味着我国每 5 个人中至少有一个高血压患者。2022年 11月 13 日，国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的中国高血压临床实践指南将高血压诊断标准由140/90mmHg 下调至130/80mmHg。根据2021 中国成人高血压流行病学现状，我国18 岁及以上成人中，血压在 130-139/80-89mmHg 范围的人群占 23.2%，约为 2.03 亿人。按照新标准统计，我国高血压患者人数预计超过 5亿人，用药人群扩大 2亿。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 12 2021

41、年中国降压药市场达到 1035 亿元，同比增长 8%。根据中国高血压防治指南（2018），1991-2015 年中国成人高血压治疗率、治疗率和控制率提升明显，分别达到52%、46%和 17%，但是控制率仍处于较低水平。未来随着高血压知晓率、治疗率和控制率逐步提高，高血压用药需求将进一步提升，中国高血压用药仍有巨大的增量市场。图表图表 12 中国成人高血压患者知晓率、治疗率和控制率中国成人高血压患者知晓率、治疗率和控制率 图表图表 13 中国中国高血压用高血压用药市场规模药市场规模 资料来源：中国高血压防治指南修订委员会中国高血压防治指南（2018），华创证券（注：1991年样本人群筛选条件为1

42、5岁，其他年份为18岁）资料来源：弗若斯特沙利文，转引自中商情报网，华创证券 高血压治疗用药主要包括利尿剂、受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）及组成的单片复方等。2018 年 CCB 和 ARB 为降压药两大主要品种，市占率分别为 37%和 23%，2021 年 CCB市占率 36%。在药品集采后，ARB 主要品类均被纳入集采，市场规模减少，导致 2021年 ARB市占率下降至 11%。图表图表 14 五类降压药基本情况五类降压药基本情况 类型类型 作用机理作用机理 优势优势 不足不足 代表品种代表品种 2018

43、年市占率年市占率 2021 年市占率年市占率 利尿剂 利钠排尿、降低高血容量负荷 降压平稳，作用持久 低钾血、高尿酸、光敏反应 噻嗪类 受体阻滞剂 抑制过度激活交感神经活性、抑制心肌收缩力、减慢心率 降压较强且迅速 脉搏、心跳减慢，反跳现象 洛尔类 CCB 阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道扩张血管 降压疗效和幅度较强，与其他药物联用效果好 下肢水肿、心衰患者慎用 地平类 ACEI 抑制血管紧张素转换酶，阻断肾素-血管紧张素系统 降压作用明确，靶器官保护 持续性干咳 普利类 ARB 阻断血管紧张素 II 1型受体 降压起效持久而平稳，副作用少 妊娠妇女、高钾血症禁用 沙坦类 资料来源：中国高血压

44、防治指南修订委员会中国高血压防治指南（2018），药评中心，中康，华创证券测算 阿利沙坦酯有望凭借显著的降压效果和靶器官保护作用抢占更多高血压增量市场。阿利沙坦酯（信立坦）是中国首个自主研发的 1.1 类 ARB 新药，2013 年上市后先后纳入高血压合理用药指南和中国高血压防治指南，成为中国高血压一线用药。阿利沙坦酯降压效果优异，具备靶器官保护作用。在与氯沙坦头对头试验中，阿利沙坦酯在治疗轻中度原发性高血压的降压效果显著优于氯沙坦。阿利沙坦酯的活性成分为 5-羧酸洛沙坦（EXP-3174，即氯沙坦的代谢产物）。氯沙坦通过肝脏细胞色素酶 P450 代谢形成 EXP-3174，而阿利沙坦酯只需经

45、胃肠道酯酶水解便可完全转化为 EXP-3174，起效迅速，无需经过肝脏代谢，减少肝脏负荷。在保证疗效的同时可减少临床不良反应，且药受体阻断剂,13%利尿剂,7%CCB,37%ARB,23%ACEI,7%复方,13%受体阻断剂,16%利尿剂,12%CCB,36%ARB,11%ACEI,5%复方,20%信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 13 物相互作用少，联合用药安全性高，同时具有潜在降尿酸功效。（二）（二）医保谈判降价压力逐步减轻医保谈判降价压力逐步减轻 中国除阿利沙坦酯外的六大沙坦（厄贝沙坦、氯沙

46、坦、坎地沙坦、奥美沙坦、缬沙坦、替米沙坦）获批厂家多，竞争激烈，均已纳入集采，集采后市场规模出现不同程度下滑。阿利沙坦酯是目前唯一尚处在专利期的沙坦类新药，化合物专利 2026 年到期，制剂专利 2028 年到期。作为公司独家品种，竞争格局好，短期无集采风险。根据中康数据，阿利沙坦酯是 2021 年唯一实现增长的沙坦药物，院内市占率首次超过缬沙坦，成为中国最大的 ARB 品种。图表图表 15 2017-2021 年年院内院内沙坦药物销售规模沙坦药物销售规模(亿元亿元)图表图表 16 2017-2021 年年院内院内沙坦药物市场格局沙坦药物市场格局 资料来源：中康，华创证券 资料来源：中康，华创

47、证券 2017年信立坦通过谈判顺利进入医保目录，并在 2019 年和 2021年完成续约，降价幅度分别为 14%和 29%，目前 240mg 规格价格为 4.3 元/片。医保准入后信立坦放量迅速，根据中康数据估算，2021 年信立坦医院端和零售端销售收入合计 12 亿元，同比增长60%。未来医保谈判降价压力逐步减轻。2022 年在执行医保 29%降价后，信立坦销量增长超30%，在消化降价因素后，2023 年信立坦收入将有望重新回到高增长轨道。同时，2022年国家医保局对医保谈判简易续约规则进行更新，我们预计 2023 年信立坦的谈判续约价格降幅将控制在 10%以内，医保降价对信立坦增长扰动将进

48、一步弱化。图表图表 17 信立坦销售收入（终端价口径）信立坦销售收入（终端价口径）图表图表 18 信立坦医保谈判信立坦医保谈判 资料来源：中康，华创证券 资料来源：公司公告，华创证券 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 14 （三）（三）信立坦的终端渠道有待进一步拓展信立坦的终端渠道有待进一步拓展 第一，基层市场有待渗透。信立坦上市后采用自上而下的推广策略，借助覆盖全国的强大循证医学推广团队和心血管科室品牌优势已完成 4000 家目标医院准入（全国规划5000 家医院）。目前正逐渐向基层市场下沉，信

49、立坦作为慢病用药还需在基层市场放量。第二，线上和零售渠道占比还需提升。根据中康数据，我们估算 2021 年信立坦线上和零售端收入占比仅 9%，体量较小。公司逐渐开始重视线上和零售渠道的推广，疫情也进一步加快了线上和零售渠道的放量速度。图表图表 19 2017-2021 年阿利沙坦酯收入结构年阿利沙坦酯收入结构 图表图表 20 2017-2021 年阿利沙坦酯零售端收入年阿利沙坦酯零售端收入 资料来源：中康，华创证券 资料来源：中康，华创证券 第三，信立坦在肾科也有应用空间。临床中 ARB 类药物具有延缓慢性肾病进展的作用。动物研究中发现，阿利沙坦酯可明显改善大鼠的肾脏纤维化程度，对延缓肾功能衰

50、竭有重要意义。阿利沙坦酯可以改善早期糖尿病肾病患者炎症状态，降低尿微量白蛋白和血清胱抑素的水平，改善肾功能。2019 年公司联合多家医院在肾内科启动“阿利沙坦酯 CKD 临床研究”，为阿利沙坦酯在肾科领域应用提供研究数据，循证医学证据的支持有望扩大信立坦在肾科领域的运用。四、四、创新创新管线即将管线即将进入收获期进入收获期（一）（一）公司创新管线布局的独特性公司创新管线布局的独特性 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 15 图表图表 21 信立泰创新研发管线信立泰创新研发管线 资料来源：公司公告，华

51、创证券 公司创新管线在国内具有鲜明的特点：第一，聚焦慢病大市场。公司基于在心血管领域深耕多年的优势进行创新布局，并向骨科、糖尿病等慢病用药全线拓展。高血压领域信立坦、S086（高血压适应症）及两个复方深度覆盖高血压用药人群；肾性贫血引入了国内第二款 HIF-PHI 药物恩那度司他；心衰领域除 S086（心衰适应症）外，还拥有 first in class品种 JK07；骨科拥有国内最全的骨质疏松产品组合。此外，公司在糖尿病、重度抑郁、高胆固醇血症、自免、抗血栓等领域也均有创新产品布局，打造出国内独特的慢病新药管线。第二，品种选择兼具创新性与确定性。例如，公司充分利用自身资源禀赋优势，围绕阿利沙

52、坦酯布局了 S086（沙库巴曲与阿利沙坦酯共晶）、SAL0107（阿利沙坦酯与氨氯地平复方）、SAL0108（阿利沙坦酯与吲达帕胺复方）三款首创性新药。由于氨氯地平、吲达帕胺等单药使用成熟，ANRI 类药物市场潜力也已由沙库巴曲缬沙坦钠（诺欣妥）得到证明，因此在保证成药性和安全性的基础上，S086（高血压+心衰）和两个复方市场前景极为广阔。又如，心衰另一款首创重磅新药 JK07 是在神经调节蛋白-1（NRG-1）的基础上融合抗 HER3 抗体，有效解决当前重组 NRG-1 临床存在的不足，JK07 中、美临床 I期数据已展现出色的疗效和安全性。第三，强大的慢病销售渠道和协同效应可保证新产品快速

53、放量。公司在心血管领域深耕二十余年，具备强大的客户基础和经验。在竞争激烈的高血压用药市场上，信立坦的成功已证明了公司的创新推广能力。后续上市的新产品也有望借助强大的慢病销售渠道和协同效应实现快速放量。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 16 （二）（二）慢病治疗领域全面发力慢病治疗领域全面发力 1、高血压：高血压：S086 和两个复方和两个复方将与信立坦深度覆盖将与信立坦深度覆盖高血压各类高血压各类患者群体患者群体 S086（高血压适应症高血压适应症）沙库巴曲阿利沙坦钙（S086）是全球第二款血管紧

54、张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）。S086 由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂，共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。全球首个 ARNI 药物是诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）。诺欣妥由脑啡肽酶抑制剂（沙库巴曲）和 ARB（缬沙坦）按摩尔比 1:1 组成共晶体，是心血管领域首个双活性物质的共晶体。在治疗高血压方面，诺欣妥在中国 III 期临床数据显示，治疗 8 周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于目前降压效果最好的奥美沙坦，同时还具备靶器官保护和改善代谢紊乱的作用。诺欣

55、妥高血压适应症在 2021 年 6 月获得 NMPA批准，并纳入 2021年医保，预计降幅超过 60%，目前诺欣妥（100mg*14 片/盒）价格为 45 元，如果按每日一片计，诺欣妥高血压适应症日费用约 3.2元（心衰适应症需一日两次）。图表图表 22 诺欣妥诺欣妥降压效果优于奥美沙坦降压效果优于奥美沙坦 图表图表 23 诺欣妥诺欣妥与沙坦类与沙坦类药物药物日费用对比日费用对比 资料来源：Yong Huo et al.,Efficacy and safety of sacubitril/valsartan compared with olmesartan in Asian patients

56、with essential hypertension:A randomized,doubleblind,8week study 资料来源：北京大学第一人民医院，华创证券 信立泰的 S086 高血压适应症已完成 III期临床全部患者入组，预计 2023H1 递交 NDA，有望在 2024 年获批上市，成为中国第二款 ARNI 药物。S086 的组成成分中，沙库巴曲同样也是诺欣妥成分之一，阿利沙坦酯与诺欣妥的另一成分缬沙坦均为 ARB 药物，因此 S086 作用机制与诺欣妥类似，成药性高。临床数据显示，S086 片 240mg、480mg 剂量组降压效果优于奥美沙坦，并且降压效果与诺欣妥 200

57、mg、400mg 等摩尔剂量相似。同时 S086 的两大代谢活性物质（沙库巴曲代谢为脑啡肽酶抑制剂 LBQ657，阿利沙坦酯代谢为 Exp3174）半衰期接近，降压效果更好、更平稳。S086 不经肝脏代谢，肝脏负荷小、毒性低，对心、肾等靶器官有保护作用。每日给药一次的依从性也优于诺欣妥每日给药两次。诺欣妥在中国核心化合物专利在 2026 年到期，国内目前已有包括信立泰在内的 10 家企业申报了沙库巴曲缬沙坦钠的仿制。诺欣妥专利到期后，S086 将有望成为国内唯一具有专利保护的 ARNI 新药，并且在依从性、靶器官保护方面更具优势。在后文，我们将一并测算 S086 高血压和心衰两大适应症的销售收

58、入。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 17 SAL0107 和和 SAL0108 两个两个复方复方 在临床上，高血压复方制剂主要用于单药控制效果不佳的高血压患者，并且替代联合给药，提高依从性。2021 年高血压用药市场上，复方制剂占比 20%，较 2018 年提升 8%。信立坦 IV 期临床研究结果显示，阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，有效率均约为 60%，为复方产品的研发提供了证据与支持。SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦

59、吲达帕胺）分别为首个国产ARB/CCB 类 2 类复方制剂和 ARB/利尿剂 2类复方制剂。SAL0107上市申请已获得受理，有望在 2023 年上市；SAL0108 III 期临床已完成了全部患者入组，预计 2023 年递交NDA，有望在 2024 年获批。两个复方制剂将与已上市的阿利沙坦酯、在研的 S086 高血压适应症形成战略协同，丰富高血压新药管线，满足各类高血压患者用药需求，强化公司在高血压领域的竞争力。2、肾性贫血：恩那肾性贫血：恩那度度司他有望成为司他有望成为 30 亿的大品种亿的大品种 肾性贫血指各种肾脏疾病导致红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足以及尿毒症毒素影响红细胞生

60、成及其寿命而发生的贫血。肾性贫血是慢性肾病患者中最常见的并发症之一，我国慢性肾病患病率约占成年人群的 10.8%，随着慢性肾病的发展，肾性贫血的发病率逐渐升高，V期非透析患者和透析患者肾性贫血患病率分别为 90.2%和 98.2%。图表图表 24 中国慢性中国慢性肾病肾病不同阶段贫血率不同阶段贫血率 资料来源：中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组中国肾性贫血诊治临床实践指南，华创证券 目前，肾性贫血的标准治疗方法为 EPO 替代药物联合静脉铁剂皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。根据临床数据，45%接受了铁剂或红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的

61、患者贫血治疗达标率仅 8.2%1。低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）是肾性贫血领域最新的一种小分子口服药。2020 年中国肾性贫血诊疗的临床实践指南首次纳入 HIF-PHI，肾性贫血治疗拓展至 ESA、铁剂和 HIF-PHI三种治疗方式。与 ESA 相比，HIF-PHI 具有如下优势：提高内源性 EPO 合成，避免了 ESA 治疗导致的高剂量外源性 EPO 暴露；降低慢性肾病患者血清铁调素水平、增加机体铁吸收和利用，1 Li Y.et al.Prevalence，awareness，and treatment of anemia in Chinese patients with

62、nondialysis chronic kidney disease:First multicenter，cross-sectional study 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 18 改善相对铁缺乏状态；避免了大剂量铁剂的危害；口服剂型可显著提高患者依从性。此外，慢性炎症不影响 HIF-PHI纠正贫血的疗效。图表图表 25 肾性贫血治疗方案对比肾性贫血治疗方案对比 治疗方式治疗方式 具体药物具体药物 优势优势 不足不足 红细胞生成刺激剂（ESA）第一代重组人促红细胞生成素（rHuEPO）能够

63、补充 EPO有效治疗肾性贫血 高血压、血栓、癫痫、肌痛及输液样反应、皮肤反应，贫血治疗达标率低 第二代达依泊汀 第三代持续型 EPO受体激活剂（CERA）铁剂 口服铁剂 治疗安全便捷，过敏和感染风险低 胃肠道不良反应、吸收差 静脉铁剂 无胃肠道不良反应 过敏反应，增加心血管事件风险 HIF-PHI 罗沙司他、恩那度司他等 避免 ESA治疗导致的高剂量外源性 EPO暴露，口服依从性好等 远期不良事件的风险有待长期临床数据验证 资料来源：中国医师协会肾脏内科医师分会肾性贫血指南工作组中国肾性贫血诊疗的临床实践指南，雷建蓉肾性贫血的治疗现状及展望，华创证券 全球首个上市的 HIF-PHI 药物为 F

64、ibrogen 的罗沙司他。2018 年 12 月，罗沙司他在中国获批上市，用于慢性肾病透析患者的贫血治疗。罗沙司他部分化合物在 2024 年到期，晶型专利 2033 年到期。罗沙司他每周给药 3次，并且需要依据体重进行剂量调节。罗沙司他的增长展现出中国肾性贫血市场上未被满足的庞大用药需求。2019 年 11 月，罗沙司他纳入中国医保，价格分别为 95.5 元/片（50mg）和 47.36 元/片（20mg）。医保准入后，罗沙司他快速放量。根据 Fibrogen 公告，2020 年罗沙司他在中国销售收入 5.1亿元，2021 年收入 13 亿元（+157%），上市三年收入便突破 10 亿大关，

65、增长极为迅速。图表图表 26 罗沙司他在中国销售规模（亿元）罗沙司他在中国销售规模（亿元）图表图表 27 中国中国肾性贫血药物肾性贫血药物市场格局市场格局(销售金额口径销售金额口径)资料来源：FibroGen公告，华创证券 资料来源：FibroGen公告，华创证券（注：不包括铁剂）恩那度司他有望成为中国第二款上市的 HIF-PHI药物。2019年 12月公司从日本 JT公司引进恩那度司他，恩那度司他每日给药一次，依从性好于罗沙司他每周三次，同时肾脏负担小。恩那度司他 2020 年 9 月在日本获批，中国目前已提交资料发补，预计于 2023年一季度获批。国内 HIF-PHI 中康哲药业从印度 Z

66、ydus Lifesciences 引进德度司他，目前正在进行 III 期临床桥接试验，但德度司他每周给药三次，依从性不及恩那度司他，其余产品尚处临床早期阶段。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 19 图表图表 28 HIF-PHI药物市场格局药物市场格局 药物药物 原研原研 获批情况获批情况 备注备注 中国中国 日本日本 美国美国 全球已上市品种全球已上市品种 罗沙司他 Fibrogen 2018年 12月 2019年 9月 2021年 8月 FDA拒绝 阿斯利康负责中国市场开发 恩那度司他 JT

67、 预计 23Q1获批 2020年 9月-中国区权益属于信立泰 达普司他 GSK-2020年 6月 NDA 伐度司他 Akebia-2020年 6月 2022年 3月 FDA拒绝 莫立司他 拜耳 IND 2021年 1月 II 期临床 德度司他 Zydus III 期桥接试验-2022年 3月在印度获批 中国在研品种中国在研品种 AND017 杭州安道 II 期临床-HIF-117 沈阳三生 II 期临床-DDO-3055 恒瑞医药 I 期临床-HEC-53856 东阳光 I 期临床-TGRX-154 深圳塔吉瑞 临床前-资料来源：公司官网，公司公告，FDA，PMDA，NMPA，华创证券 前文已

68、提及公司已上市的信立坦在肾内科的应用，2019 年公司联合多家医院在肾内科启动“阿利沙坦酯 CKD 临床研究”，公司在肾科拥有一定专家和渠道资源。恩那度司他与信立坦在推广科室、专家资源和目标患者具有协同效应，上市后推广放量将更加顺利。目前，公司已开始组建恩那度司他销售队伍，准备前期上市推广。如果恩那度司他获批后能够进入医保目录，也将为恩那度司他带来较大业绩弹性。通过测算，我们认为恩那度司他销售峰值将达到 30亿元。图表图表 29 恩那度司他销售峰值测算恩那度司他销售峰值测算 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2

69、031E 慢性肾病患者（万人）13000 13130 13261 13394 13528 13663 13800 13938 14077 14218 14360 终末期肾病患者数（万人）359 391 424 464 504 544 583 521 656 690 725 终末期肾病患者透析渗透率 26%27%28%29%30%31%32%33%34%35%36%透析患者（万人）93 106 119 134 151 169 187 172 223 241 261 非透析患者（万人）12907 13024 13142 13259 13377 13495 13613 13766 13854 139

70、77 14099 非透析肾性贫血概率 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%透析患者肾性贫血概率 98%98%98%98%98%98%98%98%98%98%98%肾性贫血患者数肾性贫血患者数 6545 6616 6688 6762 6837 6912 6989 7051 7146 7225 7305 治疗率治疗率 20%22%24%26%28%30%32%34%36%38%40%肾性贫血用药人数（万人）1309 1455 1605 1758 1914 2074 2237 2397 2572 2745 2922 HIF-PHI使用比例 1%2%3%5%7%9%11%

71、13%15%17%19%HIF-PHI用药人数（万人）13 29 48 88 134 187 246 312 386 467 555 恩那司他市占率 3%5%7%9%11%13%15%17%19%恩那司他用药人数 1.44 4.39 9.38 16.80 27.06 40.52 57.88 79.34 105.49 年治疗费用（万元/人）1.2 1.1 1.0 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 恩那司他市场规模（亿元）恩那司他市场规模（亿元）1.73 4.75 9.12 13.88 19.01 24.19 27.64 30.31 29.54 信立泰（信立泰（002294）深度研究

72、报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 20 资料来源：GBD Chronic Kidney Disease Collaboration，威高血液招股书，程叙扬、赵明辉肾性贫血的治疗现状及展望、林攀等慢性肾脏病患者贫血患病现况调查、Fibrogen公告、国家医保局等，华创证券测算 3、心衰：心衰：布局布局 S086（心衰适应症心衰适应症）和和 JK07 两大重磅两大重磅产品产品 心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，5 年死亡率可达 50%。在心衰领域，信

73、立泰布局了 S086（心衰适应症）和 JK07 两大重磅产品。S086（心衰适应症心衰适应症）ARNI 现成为心衰治疗一线用药。中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）推荐耐受ACEI/ARB 的射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）患者使用 ARNI替代 ACEI/ARB（I,B）；美国 ACC/AHA/HFSA 在 2022 年最新心衰治疗指南中建议使用 ARNI 来降低 HFrEF 病发率和死亡率（I,A），并且可耐受 ACEI/ARB 的慢性 HFrEF 患者利用 ARNI 进行替代（I,B-R）；欧洲ESC 急性和慢性心力衰竭的诊断和治疗（2021）也建议 HFrEF 患者使用 ARNI

74、 替代 AECI 以降低心衰住院和死亡风险（I,B）。从中国、美国和欧洲最新的心衰治疗指南可以看出，ARNI具有较高的临床用药地位。图表图表 30 三大指南中对于三大指南中对于 ARNI 的用药推荐的用药推荐 国家国家 指南指南 推荐推荐 推荐类别推荐类别 证据水平证据水平 中国 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018 对于 NYHA心功能 II-III级、有症状的 HFrEF患者，若能耐受 ACEI/ARB，推荐以 ARNI 替代 ACEI/ARB，以进一步降低心力衰竭的发病率及死亡率 I B 美国 2022 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南 对于 HFrEF、NYHA II-III

75、 级患者，指南推荐使用 ARNI I A 对于能够耐受 ACEI 或 ARB的慢性症状性 HFrEF、NYHA II-III 级患者，建议使用 ARNI 替代 ACEI 或 ARB以进一步改善预后 I B-R 欧洲 2021 ESC 急慢性心力衰竭诊断和治疗指南 ACEI/ARNI、受体阻滞剂和 MRA的三联治疗被推荐作为 HFrEF的基础疗法，除非有禁忌证或患者不能耐受 I A 接受 ACEI、受体阻滞剂和 MRA治疗后仍有症状的患者使用 ARNI作为ACEI 的替代 I B ARNI可被视为一线治疗，用于新诊断 HFrEF患者 IIb B 资料来源：中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、A

76、HA/ACC/HFSA、ESC、健康界、医脉通，华创证券 全球唯一一款获批用于治疗慢性心衰的 ARNI 为诺华的诺欣妥。诺欣妥 2015 年 7 月获得 FDA 批准用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF），射血分数保留的慢性心衰（HFpEF）适应症于 2021年 2月获得 FDA 批准，成为全球首个同时用于治疗 HFrEF和HFpEF的药物。在中国，诺欣妥 2017 年 7 月 HFrEF适应症获批，2019 年纳入医保并在2021 年成功续约。在 PARADIGM HF 试验中，与依那普利相比，诺欣妥使主要复合终点（心血管死亡和心衰住院）风险降低 20。诺欣妥头对头击败心衰标准治疗药物

77、依那普利，充分证明了 ARNI在心衰治疗领域的潜力。2021 年诺欣妥在全球销售收入（考虑诺欣妥仅在中国获批高血压适应症，预计主要收入均来自心衰适应症）超过 35 亿美元（+42%），22Q1-3 达 33.19亿美元（+28%）。在中国市场上，根据中康数据估算，诺欣妥 2021 年中国区收入达到 29.84 亿元（+147%）。诺欣妥的成功也充分证明了 ARNI市场的潜力。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 21 图表图表 31 诺欣妥全球销售规模诺欣妥全球销售规模 图表图表 32 诺欣妥中国销售

78、规模估算诺欣妥中国销售规模估算 资料来源：诺华公司公告，华创证券 资料来源：中康，华创证券（注：全球销售规模为公司披露实际收入，中国销售规模为预测收入）S086 对标诺欣妥，除高血压适应症外也申报了心衰适应症。心衰适应症正在进行 III 期临床试验的入组，现有临床试验数据显示，S086 药效确切，安全性好；心衰适应症有望实现一天一次给药，患者依从性更高（诺欣妥需要早晚各一次给药）。根据中康数据推算，诺欣妥 2019 年和 2020 年仅心衰适应症在中国的收入分别为 4.8 亿元和 12.1 亿元（诺欣妥 2021年高血压适应症获批，19、20 年收入均来自心衰适应症），充分证明中国心衰市场上的

79、庞大需求。而 S086 作为中国第二款 ARNI 新药，有望分享中国心衰治疗广阔的市场份额。图表图表 33 S086 销售收入测算销售收入测算 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 高血压适应症高血压适应症 上市上市 高血压患者人数（万人）33300 33633 33969 34309 34652 34999 35349 35702 36059 36420 36784 治疗率 50%51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%用药患者（万人）16650 17153 17664 18184

80、 18712 19249 19795 20350 20914 21488 22070 ARNI渗透率 0.5%0.8%1.1%1.4%1.7%2.0%2.3%2.6%2.9%3.2%3.5%ARNI 使用患者（万人）80 134 191 251 315 382 452 526 603 684 769 S086市占率 10%15%20%25%30%35%40%45%S086使用患者数（万人）25 47 76 113 158 211 274 346 单价（万元/人）0.1 0.09 0.08 0.07 0.07 0.06 0.05 0.05 高血压高血压市场规模（亿元）市场规模（亿元）2.51 4

81、.25 6.18 8.24 10.35 12.46 14.54 16.55 心衰适应症心衰适应症 上市上市 心衰患者人数（万人）1397 1425 1454 1483 1513 1543 1574 1605 1637 1670 1703 HFrEF患者比例 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%HFrEF患者人数（万人）978 998 1018 1038 1059 1080 1102 1124 1146 1169 1192 ARNI使用渗透率 34%37%40%43%46%49%52%55%58%61%64%ARNI 使用患者（万人）335 369 407 446

82、487 529 573 618 665 713 763 S086市占率 10%15%20%25%30%35%40%S086使用患者数（万人）49 79 115 154 199 250 305 单价（万元/人）0.16 0.13 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 心衰心衰市场规模（亿元）市场规模（亿元）7.79 10.16 11.73 15.45 19.94 24.96 30.53 S086 销售规模（亿元）销售规模（亿元）2.51 12.04 16.34 19.97 25.80 32.40 39.50 47.07 资料来源：弗若斯特沙利文，中国高血压防治指南修订委员会中国高血压

83、防治指南（2018），诺华公司公告，公司公告，华创证券测算 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 22 JK07 JK07 是美国子公司 Salubris Biotherapeutics 自主研发的神经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗体药物，拟开发适应症为射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）和射血分数保留的慢性心衰（HFpEF），是公司首个中美双报的创新品种，全球尚无同靶点产品。传统抗心衰药物以舒张血管、降低心率、排尿或排钠等间接方法治疗心衰，无法修复心肌细胞结构和逆转心衰过程，因此死亡率一直居高不下

84、。而修复受损的心肌细胞则能从根本上治疗心衰，有望改变当前心衰治疗的现状。全球首个通过修复心肌细胞结构来治疗心衰的药物为泽生科技的重组人纽兰格林（rhNRG-1）。根据 II 期试验数据显示，rhNRG-1 对心衰患者（NYHA II-III 级）效果明显，可在现有心衰标准治疗基础上进一步明显提高患者左室射血分数（绝对值提高 3%-5%），降低心脏收缩末期容积，修复心脏细胞。目前 rhNRG-1 正在按照国家药监局要求继续推进 III期临床以支持附加条件上市。但是 rhNRG-1 在临床应用中存在三大关键限制：由于 NRG-1 激活了 HER3 通路而导致1）患癌风险增加、2）潜在胃肠道毒性、3

85、）NRG-1 半衰期过短（泽生科技 rhNRG-1 临床试验中需连续 10 天每日静滴 10小时，患者依从性差）。相比于 rhNRG-1，JK07 融合了 NRG-1 片段和抗 HER3 抗体两个蛋白片段，既降低了患癌风险和胃肠道毒性，同时也解决了 NRG-1 半衰期短的问题。通过独特的分子设计，解决了 rhNRG-1 蛋白疗法的局限性，提高成药性和安全性。图表图表 34 JK07 的创新机制有效解决的创新机制有效解决 rhNRG-1 的不足的不足 资料来源：Salubris Biotherapeutics官网 目前，JK07 有关 HFrEF、HFpEF 两个适应症在中美均已进入临床。HFr

86、EF 美国 I 期临床已完成第二剂量入组，正在开始第三剂量入组，中国也正在进行 I 期临床。美国 Ib 中期分析数据表明，第二组患者给药 90 天后平均左室射血分数（LVEF）绝对值相对基线的改善达 30%。第三组哨兵患者在给药 30 天后，LVEF 相对改善超 70%（LVEF 绝对值从 22%提升至 38%），具有良好的安全性和潜在的临床获益信号。HFpEF 在中美 I 期临床均已获批。除心衰领域外，JK07 也在开发神经治疗领域的应用。NRG-1 作为一种神经调节蛋白，可促进神经系统发育，抑制神经元凋亡，诱导细胞因子的表达，如果 NRG-1 或NRG1/ERBB 发生异常，可能造成如肌萎

87、缩性侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默症（AD）信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 23 等神经系统相关疾病。目前 JK07 关于 ALS 适应症正处于临床前研究阶段，预计于 2023年进入临床 I期。4、骨质疏松骨质疏松：公司公司拥有国内最全拥有国内最全的的骨质疏松产品骨质疏松产品组合组合 骨质疏松属于退行性疾病，中国存在庞大患者群体。骨质疏松是以骨量低、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。2018 年国卫健委发布的中国首个骨质疏松症流行病学调

88、查结果显示，我国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%；65 岁以上人群达到 32.0%。同时我国还存在骨质疏松症知晓率低（骨质疏松患者中，50 岁以上患者知晓率为 7%，40-49 岁患者知晓率仅为 0.9%）、检测率低（50 岁以上人群中接受过骨密度检测比例为 3.7%）的问题。从机制上来看，骨质疏松用药可分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂及其他机制药物。骨吸收抑制剂包括双磷酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂和 RANKL 单抗，骨形成促进剂包括甲状旁腺素及其类似物。骨质疏松一般为终生用药，根据骨量分为低、中、高危三种，高危患者成骨先行，然后选择骨吸收抑制药物来维持，低、中

89、危的人群临床建议先抑骨再成骨。原发性骨质疏松症诊疗指南也指出，骨质疏松需要进行联合或者序贯治疗，而特立帕肽作为国内唯一获批的骨形成促进剂，用药地位不可替代。图表图表 35 骨质疏松用药骨质疏松用药 药物药物 具体类别具体类别 代表代表药物药物 骨吸收抑制剂 双膦酸盐 阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠 降钙素 鳗鱼降钙素类似物和鲑降钙素 雌激素 雌激素、孕激素 选择性雌激素受体调节剂（SERMs）雷洛昔芬 RANKL单抗 地舒单抗 骨形成促进剂 甲状旁腺素及其类似物 特立帕肽、重组人甲状旁素 PTH 1-84（中国未获批）、阿巴洛肽（中国未获批）其他机制类药物 维生素 D及其类似物、

90、维生素 K2 类、锶盐、罗莫单抗（双重机制，中国未获批）资料来源：中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南，郑文彬和李梅骨形成促进剂用于骨质疏松症治疗，华创证券 特立帕肽是重组人甲状旁腺素氨基端 1-34 片段（PTH 1-34），属于甲状旁腺素类似物（PTHa）的一种。小剂量、间歇使用特立帕肽可刺激成骨细胞活性，促进骨形成。特立帕肽原研为礼来，2002 年在美国上市，2011 年在中国获批。礼来的特立帕肽全球年销售峰值 17 亿美元，而在中国获批的十年以来，特立帕肽始终没有放量，2021 年收入仅 0.06 亿美元。从市场结构来看，2020 年全球 PTH 类似物（包括特立

91、帕肽、阿巴洛肽等）占比达到 18%，而在中国特立帕肽市占率仅 1%。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 24 图表图表 36 礼礼来特立帕肽来特立帕肽在在全球和中国的全球和中国的销售规模销售规模 图表图表 37 2020 年年全球全球和中国和中国骨质疏松药品市场结构骨质疏松药品市场结构 资料来源：公司公告，中康，华创证券（注：礼来特立帕肽全球收入为公司披露实际数据，中国销售规模为预测收入）资料来源：kbv research，中康，华创证券测算 我们认为造成特立帕肽在中国“水土不服”主要包括三方面原因

92、：第一，礼来特立帕肽（复泰奥）未进入医保，价格昂贵。从零售价格来看，复泰奥单支价格 3500 元，按照每支使用一个月计算，年费超 4 万元，患者负担较重；第二，在信立泰水针获批前国产仅有信立泰欣复泰和联合赛尔珍固两款粉针，尽管粉针价格便宜，但是存在依从性差的问题；第三，2017 年之前市场仅有原研礼来一家，缺乏市场培育，导致患者对特立帕肽认知度和接受度不足。信立泰特立帕肽粉针在 2019 年获批，为国产第二家。水针于 2022 年 4月获得 NMPA批准，是首个国产特立帕肽水针。国内深圳健翔、联康生物、和邦生物的水针已经报产，未来几年将看到 3款以上国产水针获批。信立泰拥有国内最全的特立帕肽产

93、品梯队，粉针已进入 2022 年医保谈判目录，有望率先准入医保。水针为首款国产，正在积极进行推广，长效已处在临床 III 期阶段，有望在 2025 年上市。届时公司将成为国内唯一一家拥有粉针、水针和长效特立帕肽产品的厂商，凭借完善的产品梯队覆盖各类患者需求。图表图表 38 中国特立帕肽中国特立帕肽市场市场格局格局 类型类型 公司公司 国产国产/进口进口 进度进度 说明说明 特立帕肽粉针 联合赛尔 国产 2017年获批 首仿 信立泰 国产 2019年获批 二仿 北京博康健 国产 申报上市 特立帕肽水针 礼来 进口 2011年获批 原研 信立泰 国产 2022年获批 深圳健翔 国产 申报上市 联康

94、生物 国产 申报上市 和邦生物 国产 申报上市 翰宇药业 国产 临床 I期 康辰药业/Alvogen 进口 2022年 4月撤回临床申请 特立帕肽长效 信立泰 国产 临床 III期 预计 2025年上市 资料来源：公司公告，华创证券 公司的 SAL023（RANKL 单抗）也在计划申报 IND，公司在骨形成促进和骨吸收抑制两个机制同时进行布局，进一步强化在骨质疏松治疗领域的竞争力。除骨质疏松外，公司在骨科领域还向类风湿性关节炎等市场空间更大的自免疾病进行拓展。公司小分子创新药 SAL0119 计划在 2022 年申报 IND，适应症为类风湿性关节炎，信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）

95、深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 25 后续扩展银屑病性关节炎、强制性脊柱炎。SAL0119 的作用机制能够将 TNF-、IL-6等炎症因子恢复到正常水平，并且在安全性方面优于阿达木单抗及 JAK 抑制剂，有望成为全球 best in class 产品。5、其他其他慢病领域慢病领域 糖尿病糖尿病 中国的糖尿病患者人数居全球之首，2021 年中国糖尿病患者约 1.4 亿人，由于生活方式变化以及人口老龄化，中国的糖尿病患者数量还将持续增加。庞大的患者群体催生巨大的用药需求，2021 年中国的糖尿病药物市场规模为 746 亿元（+18%），预计

96、2022 年将达到 862 亿元。随着患者支付能力的增加和糖尿病创新药物的不断发展，中国糖尿病市场依然将保持高速增长。我国糖尿病用药市场结构与全球存在较大差异。2020 年全球 GLP-1 受体激动剂/DPP-4抑制剂/SGLT-2 抑制剂三大品类市场占比合计接近 50%，而国内由于进入时间较晚，三类药物整体渗透率较低，2020年合计占比仅有 15%，未来还有巨大提升空间。图表图表 39 中国糖尿病市场规模中国糖尿病市场规模 图表图表 40 2020 年年中国与全球糖尿病用药中国与全球糖尿病用药市场结构市场结构 资料来源：弗若斯特沙利文，转引自中商情报网，华创证券 资料来源：弗若斯特沙利文，转

97、引自火石创造公众号，华创证券 2013 年公司从重庆复创引进苯甲酸复格列汀（DPP-4 抑制剂），开启在糖尿病领域的布局。复格列汀已完成 III期数据揭盲，预计在 2022Q4报产，2023 年有望获批上市。目前进口 DPP-4 抑制剂专利基本到期，后续随着众多 DPP-4 抑制剂仿制品种上市以及国产新药陆续获批，中国 DPP-4 抑制剂市场将呈现白热化竞争。但考虑到中国糖尿病市场上 DPP-4 抑制剂的增长潜力，以及公司复格列汀的新药地位，我们认为复格列汀获批后仍可获得一定增量收入，并帮助公司建立糖尿病销售渠道。图表图表 41 国内国内 DPP-4 抑制剂上市及临床后期产品抑制剂上市及临床后

98、期产品 类别类别 原研原研 国产国产/进口进口 中国获批时间中国获批时间 西格列汀 默沙东 进口 2009年 维格列汀 诺华 进口 2011年 沙格列汀 BMS 进口 2011年 阿格列汀 武田（华东代理国内销售）进口 2013年 利格列汀 勃林格殷格翰 进口 2013年 替格列汀 田边三菱 进口 2021年 曲格列汀 武田 进口 2022年 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 26 瑞格列汀 恒瑞医药 国产 NDA 复格列汀 信立泰 国产 临床 III期 优格列汀 苑东生物 国产 临床 III期

99、HSK7653 海思科 国产 临床 III期 DBPR108 石药集团 国产 临床 III期 盛格列汀 盛世泰科 国产 临床 III期 资料来源：药渡，华创证券 在 GLP-1 受体激动剂上，公司拥有 GLP-1 口服小分子和 GLP1R/GCGR 双靶点两款产品：1）小分子新药 SAL0112 关于 II 型糖尿病和肥胖适应症临床申请在 2022 年 8 月获得NMPA 批准。SAL0112 为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂。SAL0112为口服给药，能够提高 GLP-1 使用的依从性。2）SAL0125 为 GLP1R/GCGR 双靶激动剂，适应症拟开发 I

100、I 型糖尿病/肥胖/NASH，公司计划 2022年提交 IND。抗抗抑郁抑郁/AD 激越激越 SAL0114 拟开发适应症为重度抑郁和阿尔茨海默（AD）激越，2022 年 2 月两个适应症临床申请获得 NMPA批准。目前现存抑郁用药存在诸多问题：1）目前已上市的抗抑郁药物起效慢，比如艾司西酞普兰 2-4 周起效、帕罗西汀 2-3 周起效、；2）根据 AXSOME 研究数据，美国 63.2%的患者在一线治疗后未能缓解抑郁症状，69.4%的患者二线治疗失败，治疗效果不理想；3）性功能障碍、睡眠障碍、体重增加、恶心呕吐、腹泻和认知障碍等副作用明显。因此亟需起效快、高缓解率和耐受性良好的药物来满足抑郁

101、药市场大量未被满足的需求。阿尔茨海默症属于神经退行性疾病，其发病机制复杂，目前尚无可以逆转病程的药物。AD 典型临床特征为认知功能和执行能力的进行性下降，以及伴随在整个疾病过程中的一系列神经精神症状（NPS），AD 激越即 NPS 之一。目前全球尚未有批准的药物适应症为 AD 激越。SAL0114 与美国 AXSOME 公司的 Auvelity（AXS-05）为同一机理药物。Auvelity 为右美沙芬和安非他酮组成的复方制剂。Auvelity 拟开发重度抑郁、AD 激越和戒烟三个适应症，其中重度抑郁获得 FDA 突破性疗法认定，2022 年 8 月已获得 FDA 批准，是 60来首个口服、作

102、用于 NMDA 受体的新机制重度抑郁症药物。根据试验数据显示，在服用 Auvelity 十二个月后，69%的患者实现抑郁缓解。AD 激越适应症也获得 FDA 突破性疗法认定，目前正在进行 III期临床。SAL0114 为氘右美沙芬复方，根据公司 2022 年 11 月 14 日公示的临床试验信息显示（登记号：CTR20222884），我们推断 SAL0114 可能为氘右美沙芬和安非他酮的复方。国内目前尚无同类药物布局，SAL0114 作为 Auvelity 潜在 me-better 新药，有望满足中国庞大的抑郁及 AD激越患者需求。图表图表 42 SAL0114 与与 Auvelity 对比对

103、比 药品药品 公司公司 复方成分复方成分 拟开发适应症拟开发适应症 全球进度全球进度 中国进度中国进度 Auvelity Axsome 右美沙芬+安非他酮 重度抑郁 上市/AD激越 临床 III期/戒烟 临床 II期/信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 27 SAL0114 信立泰 氘右美沙芬复方 重度抑郁/临床 I期 AD激越/临床 I期 资料来源：公司公告，药渡，华创证券 高胆固醇血症高胆固醇血症 根据中国居民营养与慢性病状况报告(2020 年)，目前我国 18 岁及以上居民高胆固醇血症患病率为

104、 8.2%，中国高胆固醇患者接近 1 亿，血脂异常人群超过 4 亿。临床用药方面，他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）是高胆固醇和血脂异常的基石用药。PCSK9 抑制剂是一种全新机制的降血脂药物，相较于现有用药而言，PCSK9抑制剂具有多项优点：可大幅减轻低密度胆固醇（LDL）水平，提供更佳疗效，并为遇到他汀类药物不耐受情况的患者提供替代方案；PCSK9 抑制剂也有可能降低心脑血管疾病的风险，用于治疗和预防心血管疾病；PCSK9 抑制剂具有较低的肝肾毒性风险。受他汀类药物集采影响，2020 年和 2021 年中国降脂药市场规模分别为 219 和 224 亿元，较 2019年分别下降 23%和

105、 21%。中国 PCSK9 抑制剂市场起步较晚，依洛尤单抗（安进）和阿利西尤单抗（赛诺菲）分别于 2018 年和 2019 年在中国获批上市，是目前唯一上市的两款产品，国产信达生物已递交上市申请。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国PCSK9 抑制剂市场规模预计为 0.3 亿元，随着 PCSK9 抑制剂渗透率逐步提升，2023 年中国市场有望突破 10亿元，19-23 年 CAGR 为 140%。图表图表 43 中国降脂药市场规模中国降脂药市场规模 图表图表 44 中国中国 PCSK9 抑制剂抑制剂市场规模（预测）市场规模（预测）资料来源：中康，华创证券 资料来源：康方生物招股说明书，华创

106、证券 信立泰的抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（SAL003）于 2019 年 12 月获得临床批准，拟开发适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常，目前正处于 I期临床阶段。图表图表 45 国内国内 PCSK9 抑制剂研发进度抑制剂研发进度 药物类型药物类型 产品产品 公司公司 国产国产/进口进口 中国临床进度中国临床进度 单抗 依洛尤单抗 安进 进口 2018年 7月上市 阿利西尤单抗 赛诺菲 进口 2019年 12月上市 托莱西单抗 信达生物 国产 申报上市 瑞卡西单抗 恒瑞医药 国产 临床 III期 伊努西单抗 康方生物 国产 临床 III期 昂戈瑞西单抗 君实生物 国产 临床 III期

107、MIL86 天广实生物 国产 临床 II期 B1655 天士力 国产 临床 I期 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 28 SAL003 信立泰信立泰 国产国产 临床临床 I期期 小分子 CVI-LM-001 西威埃医药 国产 临床 II期 RBD-7022 苏州瑞博 国产 临床 I期 DC-371739 嘉越医药 国产 临床 I期 NNC0385-0434 诺和诺德 进口 临床 I期 MK-0616 默沙东 进口 IND siRNA Inclisiran sodium 诺华 进口 临床 III期

108、资料来源：药渡，华创证券（三）（三）公司创新业务有望迎来业绩兑现与估值提升的共振公司创新业务有望迎来业绩兑现与估值提升的共振 公司创新药管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备。公司迎来创新产品密集上市，未来 3 年公司将迎来 6 款创新产品 7 个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。2023 年恩那度司他、复格列汀和SAL0107 有望获批，2024 年 S086（高血压适应症）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰适应症）、特立帕肽长效预计获批。依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带

109、动业绩快速增长。而从远期维度来看，公司创新管线中的 JK07、JK08、SAL0114、SAL0119 等均有望成为全球 first in class 或 best in class 产品，并且成药性和安全性相对明确。随着临床数据的读出，公司估值有进一步提升的可能性。五、五、盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级（一）（一）公司估值公司估值 1）仿制药）仿制药+原料药原料药 假定氯吡格雷 2022 年收入为 10 亿元，未来每年收入下降 1 亿元，2023-2024 年对应收入为 9 亿元、8 亿元；考虑 2022年头孢呋辛钠等品种进入集采快速放量，假定其他仿制品种 2022-2024 年收入分

110、别为 10.9、13.8 和 14.3 亿元，同比增长 97%、26%和 4%；当前原料药业务产能紧张，主要以自用为主，假定未来三年原料药业务维持 3 亿元的收入不变。参考可比公司进行估值，给予公司仿制药+原料药 2023 年 17 倍 PE。假定业务利润率为20%，对应估值为 88 亿元。图表图表 46 可比公司估值可比公司估值 证券代码证券代码 公司名称公司名称 市值市值（亿元）（亿元）2022E 2023E 2024E 002262.SZ 恩华药业 201 21.9 18.1 14.9 002020.SZ 京新药业 108 15.4 13.0 11.0 002422.SZ 科伦药业 33

111、8 21.1 18.4 16.3 平均平均 PE 20 17 14 资料来源：Wind，华创证券 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 29 2）创新药业务）创新药业务 未来 3 年公司贡献收入的创新药品种主要包括阿利沙坦酯、S086（高血压适应症+心衰适应症）、SAL0107、SAL0108、恩那度司他、特立帕肽三个产品组合（考虑到 DPP-4抑制剂市场竞争以及公司糖尿病渠道情况，暂不考虑复格列汀的收入贡献）。在上文中我们测算，恩那度司他销售峰值 30 亿元，S086 高血压+心衰两个适应症销售峰值

112、 47 亿元。阿利沙坦酯根据测算销售峰值 20 亿元，两个复方销售峰值按照 8 亿元计算。特立帕肽（粉针+水针+长效）产品组合销售峰值 10 亿元。按照 3倍 PS计算，公司创新药业务估值 369 亿元。3）创新医疗创新医疗器械业务器械业务 参考公司引入战略投资者时的 44 亿元投前估值，目前公司持股 92%，对应估值 40.48亿元。因此我们预计，公司合理估值为 497 亿元（仿制药+原料药 88 亿元，创新药 369 亿元，创新医疗器械 40亿元），对应 2023 年股价 45元。（二）（二）盈利预测盈利预测 我们预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 6.8、8.1 和 10.6

113、 亿元，同比增长 27%、20%和 31%。EPS分别为 0.61元、0.73元、0.95 元，当前股价对应 PE分别为 56、47、36倍。六、六、风险提示风险提示 1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 30 附录：财务预测表附录：财务预测表 资产负债表资产负债表 利润表利润表 单位：百万元 2021 2022E 2023E 2024E 单位：百万元 2021 2022E 2023E 2024E 货币资金 3,236 2,

114、695 2,942 3,280 营业收入营业收入 3,058 3,578 4,270 5,164 应收票据 3 266 242 219 营业成本 793 826 909 1,009 应收账款 396 540 621 749 税金及附加 45 53 60 72 预付账款 13 25 24 28 销售费用 1,036 1,217 1,452 1,682 存货 420 438 465 513 管理费用 304 354 423 532 合同资产 0 0 0 0 研发费用 357 453 596 759 其他流动资产 336 397 369 473 财务费用-31-14-13-14 流动资产合计 4,4

115、04 4,361 4,663 5,262 信用减值损失-8-8-8-8 其他长期投资 29 29 29 29 资产减值损失-147-10-10-10 长期股权投资 279 279 279 279 公允价值变动收益 0 0 0 0 固定资产 1,527 1,838 1,956 1,996 投资收益 134 20 20 20 在建工程 94 94 57 32 其他收益 54 54 54 54 无形资产 1,048 1,089 1,105 1,078 营业利润营业利润 586 746 899 1,179 其他非流动资产 1,863 1,870 1,877 1,881 营业外收入 29 29 29 2

116、9 非流动资产合计 4,840 5,199 5,303 5,295 营业外支出 15 15 15 15 资产合计资产合计 9,244 9,560 9,966 10,557 利润总额利润总额 600 760 913 1,193 短期借款 63 83 103 123 所得税 72 91 110 143 应付票据 0 0 0 0 净利润净利润 528 669 803 1,050 应付账款 188 160 192 228 少数股东损益-5-7-8-11 预收款项 0 0 0 0 归属母公司净利润归属母公司净利润 533 676 811 1,061 合同负债 98 115 137 165 NOPLAT

117、501 657 792 1,037 其他应付款 383 383 383 383 EPS(摊薄)（元）0.48 0.61 0.73 0.95 一年内到期的非流动负债 7 7 7 7 其他流动负债 274 325 388 494 主要财务比率主要财务比率 流动负债合计 1,013 1,073 1,210 1,400 2021 2022E 2023E 2024E 长期借款 0 20 40 60 成长能力成长能力 应付债券 0 0 0 0 营业收入增长率 11.7%17.0%19.3%20.9%其他非流动负债 185 185 185 185 EBIT增长率 1,172.5%31.1%20.7%31.0

118、%非流动负债合计 185 205 225 245 归母净利润增长率 776.9%26.6%20.1%30.7%负债合计负债合计 1,198 1,278 1,435 1,645 获利能力获利能力 归属母公司所有者权益 8,034 8,277 8,524 8,906 毛利率 74.1%76.9%78.7%80.5%少数股东权益 12 5 7 6 净利率 17.3%18.7%18.8%20.3%所有者权益合计所有者权益合计 8,046 8,282 8,531 8,912 ROE 6.6%8.2%9.5%11.9%负债和股东权益负债和股东权益 9,244 9,560 9,966 10,557 ROIC

119、 8.1%10.1%11.7%14.4%偿债能力偿债能力 现金流量表现金流量表 资产负债率 13.0%13.4%14.4%15.6%单位：百万元 2021 2022E 2023E 2024E 债务权益比 3.2%3.6%3.9%4.2%经营活动现金流经营活动现金流 1,185 379 1,051 1,121 流动比率 4.3 4.1 3.9 3.8 现金收益 812 914 1,082 1,341 速动比率 3.9 3.7 3.5 3.4 存货影响-29-17-27-49 营运能力营运能力 经营性应收影响 293-409-47-98 总资产周转率 0.3 0.4 0.4 0.5 经营性应付影响

120、 25-27 31 37 应收账款周转天数 48 47 49 48 其他影响 84-81 11-109 应付账款周转天数 93 76 70 75 投资活动现金流投资活动现金流-370-613-386-288 存货周转天数 184 187 179 174 资本支出-233-610-389-293 每股指标每股指标(元元)股权投资 142 0 0 0 每股收益 0.48 0.61 0.73 0.95 其他长期资产变化-279-3 3 5 每股经营现金流 1.06 0.34 0.94 1.01 融资活动现金流融资活动现金流 1,548-307-418-495 每股净资产 7.21 7.42 7.65

121、 7.99 借款增加-330 40 40 40 估值比率估值比率 股利及利息支付-16-569-683-890 P/E 71 56 47 36 股东融资 1,939 1,939 1,939 1,939 P/B 5 5 5 4 其他影响-45-1,717-1,714-1,584 EV/EBITDA 56 50 42 34 资料来源：公司公告，华创证券预测 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 31 医药组团队介绍医药组团队介绍 所长助理、首席研究员：高岳所长助理、首席研究员：高岳 北京大学生物技术专业学

122、士，北京大学西方经济学硕士、香港大学金融学硕士。曾任职于瑞银证券、海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2015 年新财富最佳分析师第一名团队成员，2016 年新财富最佳分析师第二名团队成员。2020年新财富最佳分析师第四名。首席研究员：郑辰首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。高级研究员：刘浩高级研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级研究员：李婵娟高级研究员：李婵

123、娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。研究员：张泉研究员：张泉 复旦大学公共事业管理学士，美国拉文大学 MHA。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。分析师：黄致君分析师：黄致君 北京大学硕士，2020 年加入华创证券研究所。助理研究员：万梦蝶助理研究员：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021年加入华创证券研究所。助理研究员：张艺君助理研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创

124、证券研究所。助理研究员：朱珂琛助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022年加入华创证券研究所。助理研究员：胡怡维助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022年加入华创证券研究所。信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 32 华华创证券机构销售通讯录创证券机构销售通讯录 地区地区 姓名姓名 职务职务 办公电话办公电话 企业邮箱企业邮箱 北京机构销售部 张昱洁 副总经理、北京机构销售总监 张菲菲 公募机构副总监 侯春钰 高级销售经理 01

125、0-63214682 刘懿 高级销售经理 过云龙 高级销售经理 侯斌 销售经理 车一哲 销售经理 蔡依林 销售经理 刘颖 销售经理 顾翎蓝 销售助理 深圳机构销售部 张娟 副总经理、广深机构销售总监 汪丽燕 高级销售经理 董姝彤 销售经理 巢莫雯 销售经理 张嘉慧 销售经理 邓洁 销售经理 0755-8

126、2756803 王春丽 销售助理 上海机构销售部 许彩霞 上海机构销售总监 曹静婷 销售副总监 官逸超 销售副总监 黄畅 资深销售经理 -2552 吴俊 高级销售经理 李凯 资深销售经理 张佳妮 高级销售经理 邵婧 高级机构销售 蒋瑜 销售经理 施嘉玮 销售经理 朱涨雨 销售助理 李凯月

127、 销售助理 私募销售组 潘亚琪 销售总监 汪子阳 高级销售经理 江赛专 高级销售经理 汪戈 销售经理 宋丹玙 销售经理 王卓伟 销售助理 075582756805 信立泰（信立泰（002294）深度研究报告）深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 33 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系(基准指数沪深基准指数沪深 300)公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6个月内超越基准指数 20%以

128、上；推荐：预期未来 6个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期未来 6个月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声明分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的

129、看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目

130、标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真： 传真： 传真： 会议室： 会议室： 会议室：