1、 1/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 行业研究报告 慧博智能投研 CDMO行业深度：行业深度：市场现状、产业趋势、产市场现状、产业趋势、产业链及本土优势企业深度梳理业链及本土优势企业深度梳理 目前全球 CDMO 行业正处于新一轮医药研发浪潮催生的黄金时期，经过多年发展，呈现多样性格局：分地区看，欧美 CDMO 占据全球主要市场，但由于人力成本、环保压力、产能配置等原因，全球产能持续向中国、印度等国转移；分领域看，小分子 CDMO 方兴未艾，处于产业升级期。大分子 CDMO 处于高速发展早期，行业集中度较高。新兴领域 CGT CDMO 赛道火热

2、，龙头公司纷纷布局抢占市场；分维度看，龙头 CDMO 优势业务持续进行产品升级，布局新兴业务及上下游业务以抢占市场，特色CDMO 着重发展优势业务，扩大产能提升技术实力及竞争力，其他 CDMO 不断承接转移产能，打造优势业务，以增厚实力打破竞争壁垒。政策导向、人口老龄化、新兴技术的涌现，这些都推动医药市场规模及研发投入增长，而新药研发周期拉长、投入回报率下降、综合成本上升等因素，则进一步推升了 CDMO 的需求及渗透率，据Frost&Sullivan 统计，2020 年全球医药企业研发支出达 2048 亿美元，同比增速达 12%，全球 CDMO行业规模约为 554 亿美元，增速约 13%。CD

3、MO 行业具体的市场现状怎样？产业发展趋势如何？中国 CDMO 企业有哪些有利驱动因素？产业链情况如何？本土代表性企业有哪些？未来呈现怎样的发展趋势？今天我们将对这些问题一一解析，以帮助大家理清 CDMO 行业的发展现状及态势。目录目录 一、CDMO 行业市场现状.1 二、国内 CDMO 产业趋势分析.4 三、中国 CDMO 行业有利驱动因素.7 四、CDMO 细分领域市场空间及竞争格局分析.9 五、产业链及相关企业梳理.12 六、未来发展趋势分析.18 七、参考研报.20 一、一、CDMO 行业行业市场现状市场现状 1、定义定义：承载医药行业专业化生产职能的机构承载医药行业专业化生产职能的机

4、构 随着医药制造产业链分工的逐步深化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司，根据所处阶段的不同，可将医药外包服务分为合同定 2/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 制研发（CRO，Contract Research Organization）、合同定制生产（CMO，Contract Manufacturing Organization）和医药合同销售（CSO，Contract Development Sales Organization）三大类，其中合同定制生产（CMO）主要是指接受制

5、药公司的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、制剂生产以及包装等服务，是全球医药行业专业化分工的产物。目前 CMO 企业逐步增强研发实力，转型升级为 CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即定制研发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构，即为临床前和临床试验研究用药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收

6、益率下降等影响，逐渐剥离生产职能，并与第三方 CMO 机构建立定制合同生产，实现专业化分工。2、CDMO 历史历史发展阶段发展阶段 CDMO 行业起源于 20 世纪 90 年代的欧美国家，发展至今经历约四个阶段：萌芽期萌芽期：20 世纪 90 年代之前，CDMO 公司较少，主要包括药企的剩余产能、精细化工公司（如Lonza）、专业化 CMO 公司（如专门生产软胶囊的 R.P.Scherer）等。黄金发展期黄金发展期：20 世纪 90 年代中末期，大型药企的很多专利药到期，盈利能力大幅下降，纷纷出售工厂以降低资金、人员投入，CDMO 公司通过并购优质产能快速发展，与此同时，创新药企逐渐成长并纷纷

7、上市，轻资产运营的模式对 CDMO 需求大增，海外 CDMO 行业迎来黄金十年，中国 CDMO 行业萌芽。稳定发展期稳定发展期：2008 年，金融危机严重影响医药研发企业的资金来源，依附于医药创新链条的 CDMO 行业亦受到重创，小型 CDMO 公司发展受挫甚至破产，大型 CDMO 公司（如 Lonza）则加大收购力度，发展壮大；2010 年后，随着经济逐渐恢复，医药研发创新投资热情重燃，海外 CDMO 行业发展稳定，中国 CDMO 行业则处于积累阶段。产业转移产业转移+升级期升级期：2015 年，中国国务院印发文件提出开展上市许可持有人制度（MAH 制度）试点，并正式于 2016 年实施试点

8、，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国 CDMO 行业进入高速发展期，海外 CDMO 行业则持续进行产业升级，拓展新兴技术领域。YUcZpWpVcVrVmP8O9R6MmOrRtRpNkPoPsQfQpOsRaQrRvMMYnOmNxNtRsR 3/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 3、紧随技术发展紧随技术发展，CDMO 覆盖三大覆盖三大细分细分领域领域 依据产品类型，CDMO 可分为小分子 CDMO、大分子 CDMO、细胞基因疗法 CDMO（CGT CDMO）三大细分领域，其中每个领域所需的工艺技术、仪

9、器装备、人员要求均不一样。小分子 CDMO 公司产品包括基础化学品、非 GMP+GMP 中间体、原料药、制剂等，反应仪器为反应釜；大分子 CDMO 公司产品包括原液及生物制剂，反应仪器为一次性反应器和不锈钢罐；CGT CDMO 公司产品包括质粒、病毒、细胞及最终制剂，反应仪器为细胞培养、分离仪器等。4、以订单为驱动，以订单为驱动，CDMO 渐成药企渐成药企研发和生产活动的最优解研发和生产活动的最优解 CDMO 是典型的订单驱动型行业，其订单主要集中在药物研发的临床阶段和商业化阶段，在临床阶段CDMO 企业为药企开发药物的工艺路线，解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并提供临床试验用药等，在商

10、业化阶段 CDMO 企业为药企提供中间体、原料药或制剂，并不断优化制药工艺，持续降低生产成本，此外，CDMO 企业也参与临床前的药学研究阶段，辅助药企做 CMC 申报等工作。CDMO 业务承接的单个订单量在药物研发至药物上市过程中的不同阶段会有较大差别，在临床期定制生产的量级只有几公斤，随着药物研发的逐步推进，订单的量级会呈现跨越式增长，订单金额也将逐步增长，直到商业化阶段，订单量将达到 10-100 吨，重磅创新药订单额也将达到 10 亿以上。4/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 二、二、国内国内 CDMO 产业趋势分析产业趋势分析 1、CD

11、MO 企业承接跨国药企生产职能，实现外包率的提升企业承接跨国药企生产职能，实现外包率的提升 近年来，跨国药企纷纷通过出售 API、制剂工厂聚焦核心，例如诺华在 2018-2020 年出售其位于加拿大、中国、瑞士、西班牙等地的工厂；另外我们跟踪诺华近十年处置出售/终止确认固定资产情况，尤其是在 2019 年和 2020 年创出历史新高，也代表着跨国药企转移生产职能的决心。伴随着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化学药的生产职能将逐渐转移到 CDMO 企业中，预期整体外包比例将继续提升。5/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2、新兴

12、制药企业在研发管线中占比持续提升，给予新兴制药企业在研发管线中占比持续提升，给予 CDMO 企业外包率提企业外包率提升机遇升机遇 根据 IQVIA Pipeline Intelligence 统计的 2003-2018 年研发管线分布情况以及 FDA 在 2018-2019 年批准新药情况，整体判断全球医药行业呈现结构性改善，有一定的去大企业化倾向：新兴制药企业（EBP）临床 I 期及之前管线占比从 2003 年的 68%上升到 2018 年的 84%，呈现持续提升的趋势；新兴制药企业（EBP）临床 II 期以后管线占比从 2003 年的 52%提升到 2018 年的 73%，延续前期管线的趋

13、势，呈现逐渐提升；新兴制药企业 2019-2020 年 FDA 获批新药数量占比分别为 40%和 60%，已经达到 50%左右的水平。综上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国药企对 CRO 和 CDMO 的依赖程度更高，判断未来随新兴制药企业的在研管线数量占比提升和 FDA 获批新药数量占比提升，预期未来对 CXO 行业（包括 CDMO 行业）的渗透率将继续提升。6/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 3、MAH 制度共振下国内制度共振下国内 CDMO 内生需求爆发内生需求爆发 CDMO 内生成长逻辑：创新药爆发增长内生成长逻辑：创新药爆发增长&MA

14、H 制度等助推制度等助推 MAH 制度的推进给予制度便利制度的推进给予制度便利：自 2015 年 11 月开始 MAH 政策试点以来，国内已有数个采取 CDMO外包的商业化品种上市，尤其是 2020 年以来商业化品种数量上升明显，例如达诺瑞韦钠（歌礼）、呋喹替尼（和记黄埔）、泽布替尼（百济神州）、尼拉帕利（再鼎）等多个品种实现商业化供货，有望为国内头部 CDMO 企业带来业绩增量。在在“鼓励创新、腾笼换鸟鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围的整体政策氛围和产业资本支持下，国内和产业资本支持下，国内 CDMO 行业逐渐进入收获期行业逐渐进入收获期。自2015 年国内开始药审制度改革，陆续推出优先审

15、评、加速审评等政策以及医保加速准入，整体推进行业从“市场”导向向“创新+市场”导向。20152017 年作为国内创新药的起点，预期临床前研究 23 年、临床研究 35 年，预期到 20202025 年将成为国内创新药生产外包需求的高点。4、生物药生物药 CDMO 大有可为，细胞和基因治疗大有可为，细胞和基因治疗有望提供新增量有望提供新增量 20 世纪 70 年代基因重组及克隆技术的发展，开启了生物技术研究的新时代，虽然化学小分子药物依然占据主导地位，但生物制品的增速亦不能小觑。2019 年全球销售额前十的药品销售收入总计达到 977.3亿美元，其中小分子药物 4 个，销售收入占比为 39%，单

16、抗/重组蛋白类大分子药物 6 个，销售收入占比为 61%。相比之下，2004 年全球销售额前十的药品均为小分子药物，2009 年全球销售额前十的药品销售收入总计达到 735.7 亿美元，其中小分子药物 5 个，销售收入占比为 58%，单抗/重组蛋白类大分子药物 5 个，销售收入占比为 42%，可见大分子生物药已经成为引领全球药品发展的核心动力。相比于化学仿制药，生物药和生物类似药的开发难度更高、生产工艺更为复杂、研发周期更长、研发成本也更高，所以生物药的研发生产外包相比化药将有更大需求度，进而可以降低资金和时间成本。7/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告

17、研究报告 目前细胞和基因疗法是生物药中前景最广阔的一类药物，已成为癌症和遗传疾病研究与治疗的重要组成部分，并逐步向其他医学领域拓展，细胞治疗和基因治疗给许多难治性疾病的控制带来了全新突破。随着全球细胞和基因疗法的监管批准项目大量增加，未来发展潜力将会更大。根据 FROST&SULLIVAN的数据，全球细胞和基因治疗 CDMO 市场规模从 2015 年的 8 亿美元增长到 2019 年的 19 亿美元，预计未来仍将保持 25%以上的增速。考虑到细胞和基因治疗药物的研发和使用特点，其对 CDMO 行业的依赖程度更高，有望成为 CDMO 行业的新增长点。三、三、中国中国 CDMO 行业有利驱动因素行

18、业有利驱动因素 根据 Frost&Sullivan 数据，中国 CDMO 行业增速在近几年及之后几年将持续高于全球行业平均增速，同时结合上述我国 CDMO 产业发展趋势，我们认为中国 CDMO 行业正处于底层逻辑变换的重要时期。以下为更好地对我国 CDMO 行业进行分析，我们将进一步从持续性驱动因素、中长期驱动因素、未来长期推动因素三大方面，更为详细地拆解我国 CDMO 行业发展的驱动因素。1、持续性驱动因素：持续性驱动因素：工程师红利持续，顶层制度引领行业发展工程师红利持续，顶层制度引领行业发展 工程师红利是我国 CDMO 行业加速扩张的核心驱动因素之一，可进一步拆分为人才优势和成本优势。据

19、教育部统计，我国毕业研究生数量持续增加，2020 年约有 73 万人，同比增长 13.9%，增速创近十年新高，大量的高端技术人才供应可满足 CDMO 行业快速增长的人才需求、提升服务质量。同时，通过统计国内外龙头 CDMO 公司人均薪酬，可发现中国 CDMO 公司 2018-2020 年的平均用人成本在1120 万元/人/年，与 Lonza、三星生物等海外 CDMO 公司相比仍有较大差距，预计工程师红利带来的成本优势将持续较长时间。8/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2015 年以来，我国医药行业政策、法规不断更新，持续与国际接轨：“722”

20、事件整治临床试验领域乱象，打造创新发展新环境；药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点则打开中国 CDMO 行业发展天花板，推动中国 CDMO 行业爆发式增长。MAH 制度允许药品上市许可与生产许可分离，为 CDMO 企业打开了研发机构、科研人员、小型药企等资金实力不足、固定资产缺失的市场。该制度于 2016 年 12 月 25日试行，截止至 2017 年 5 月 31 日，全国受理的 MAH 注册申请就达 381 例，截止至 2018 年 11 月 13日，上海共受理 114 例申请，包括 30 个一类创新药，MAH 制度极大地推动了我国医药创新及 CDMO行业的发展。2、中长期驱动因素：

21、中长期驱动因素：全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量 受益于国内工程师红利带来的人才优势和成本优势、创新政策导向带来的良好行业环境及完善法规保护（如 IP 保护等），全球 CDMO 产能需求持续向中国转移，这一趋势在成熟的小分子 CDMO 领域表现得更加明显，通过统计可发现：我国小分子 CDMO 领域龙头企业 2018 年-2021Q3 固定资产投入（固定资产+在建工程）呈持续增长趋势，2018-2020 年在研管线数量同样呈增长趋势，2020 年海外收入占比均超过 70%，全球产能、订单转移趋势明显。据商务部统计，我国医药生物技术离岸外包合同执

22、行额呈持续增长态势，2020 年增速达 25%，2021 年增速达 24.7%，大幅超过近 5 年的增速。离岸外包合同金额的持续增长，进一步验证了全球订单转移趋势，新冠疫情在 2020、2021 年加速驱动这一趋势。随着疫情缓解，离岸外包执行额增速会逐渐回落，但全球订单转移及疫情带来的产业升级的机遇将持续驱动中国 CDMO 行业增长。3、未来长期推动因素：未来长期推动因素：中国医药研发加速发展，驱动行业远期增长中国医药研发加速发展，驱动行业远期增长 中国 CDMO 企业将持续受益于全球产能转移以及新冠疫情带来的超额机遇，提升产品技术附加值，增强客户粘性，进而提升在全球医药研发生产产业链中的地位

23、，同时，中国医药研发的快速发展将带来更 9/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 多本土机会，驱动中国 CDMO 行业行稳致远。据 IQVIA 统计，2001-2020 年中国共申请新药 522 个，肿瘤新药 64 个，近 5 年（2016-2020 年）申请新药和肿瘤新药数量均大幅上升；2020 年中国早期管线占比约为 12%，较 2015 年的 3%有显著提升，早期管线及新药申请的双重提升代表中国医药研发已进入正向循环，随着 ADC/双抗/CGT 等多种新兴疗法和技术的兴起，药物生产属地化要求提升，本土医药行业的发展将驱动中国 CDMO 远期增

24、长。四四、CDMO 细分领域细分领域市场空间市场空间及及竞争格局分析竞争格局分析 1、小分子小分子 CDMO：市场空间：市场空间：小分子小分子 CDMO 行业渗透率仍有较大提升空间，预期到行业渗透率仍有较大提升空间，预期到 2025 年市场规模将达到年市场规模将达到 1389 亿美亿美元元：根据弗若斯特沙利文报告，全球 2019 年小分子 CDMO 市场规模为 725 亿美元，考虑到 2019 年化学药市场规模达到 1.03 万亿美元，小分子 CDMO 行业/化学药市场规模为 7.03%，相对行业完全外包水平的 20%尚有比较大的提升空间。展望未来受益于跨国药企剥离生产职能和 Biotech

25、企业管线占比逐渐提升而带来外包率持续提升，即小分子 CDMO 行业/化学药市场规模比例将呈现逐渐提升，预计到2025 年整体比例将达到 11.95%、小分子 CDMO 市场空间达到 1389 亿美元，期间复合增长率为 11.44%。竞争格局竞争格局：从全球来看，全球最大的小分子 CDMO 公司收入规模在 1012 亿美元，其中技术和细节领域布局最完善的是 Lonza，制剂领域业务比较突出的是 Catalent。从市场竞争格局来看，市场参与者相对分散，国内最大的小分子 CDMO 企业 2019 年实现收入 37.5 亿元（5.38 亿美元），占全球市场仅为0.74%，尚具有巨大的提升空间。10/

26、21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2、生物药生物药 CDMO：市场空间：生物药市场空间：生物药 CDMO 行业继续保持快速增长。行业继续保持快速增长。20 世纪 90 年代以后，Lonza 逐渐开始生物药的CDMO 业务，尤其是 2000 年以后生物药 CDMO 行业获得比较好的发展。另外两个新兴的生物药CDMO 生产商药明生物、三星生物在 2010 年以后逐渐获得比较大的发展。考虑到全球生物药市场规模依然处于 10%左右增长，且考虑到外包率也呈现逐渐提升，预期整体生物药 CDMO 行业处于 20%左右的复合增长中。根据药明生物年报信息，201

27、9 年生物药 CDMO 行业市场规模为 143 亿美元，其相对生物药市场规模的 4.88%，且考虑到生物药继续保持快速增长和外包率逐渐提升，整体判断到 2025 年生物药 CDMO/生物药市场规模达到 8.57%、其市场规模达到 466.6 亿美元，期间复合增长率为 21.79%。11/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 竞争格局竞争格局：全球来看，生物药全球来看，生物药 CDMO 竞争格局良好竞争格局良好，国内，国内药明生物逐渐进入全球头部企业中药明生物逐渐进入全球头部企业中。Lonza作为全球最大的生物药 CDMO 企业提供商，其 2019

28、年收入规模达到 28.7 亿美元，另外 Catalent、BI、三星生物、药明生物等作为全球生物药 CDMO 行业的领先者。3、细胞与基因治疗细胞与基因治疗 CDMO：市场空间：市场空间：全球基因治疗全球基因治疗 CDMO 行业处于快速发展阶段行业处于快速发展阶段。根据药明康德投资者资料，2016 年至 2020年其市场规模从 10 亿美元增长到 23 亿美元，年复合增长率达 22%；预计到 2025 年，全球基因治疗CDMO 市场规模将达到 101 亿美元，2020 年至 2025 年的年复合增长率将上升至 35%。市场份额方面，目前外包业务相对集中于全球巨头如 Catalent、Lonza

29、、Thermo Fisher 和药明康德等，主要是由于巨头产能相对较大，GMP 标准完善；Catalent 20 年 CGT CDMO 业务收入 7.2 亿美元，市场份额 32%居首，其次为 Lonza 的 5.2 亿美元占比 23%。国内基因治疗国内基因治疗 CDMO 行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。根据药明康德投资者交流资料，预计国内 CDMO 市场规模有望在 2025 年达到 17 亿美元，20-25 年复合增长率达 51%、25-30 年仍可保持近 30%复合增速。竞争格局：竞争格局：全球范围内，欧美发达地区的基因治疗 CDMO

30、行业发展相对更为成熟，市场规模更大，行业格局更为成型；市场参与者主要包括 Lonza、Catalent、OxfordBioMedica、药明康德等巨头占据。与欧美市场相比，国内基因治疗 CDMO 行业处于发展初期，但近年来加快成长，市场规模快速扩大，增长态势良好。国内主要从事基因治疗 CDMO 业务的公司包括药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等。12/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 五、五、产业链及相关企业梳理产业链及相关企业梳理 1、产业链情况、产业链情况 从产业链来看，CDMO 处于药物研发至商业化销售的中

31、间关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业会选择 CDMO 服务，以便为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。上游分析上游分析 上游精细化工行业，提供基础化学原料，经过分类加工可形成专用医药原料。国内精细化工行业较为分散，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，从而直接影响企业的生产成本。一般上游受技术和成本限制仅生产初级中间体，价格和附加值均较低，处于供大于求的态势。中游分析中游分析 中游 CDMO 将专业医药原料逐渐加工至起始物料，研发生产（高级）中间体、原料药和制剂等。CDMO 的商业化订单的金额与药品上市后的销售规模有关，如果药品

32、销量好，订单数量可能是临床阶段订单的几倍到几十倍不等。上游的分散以及精细化工产品附加值高，下游医药公司研发成本不断上升而研发投资回报率不断下滑，因此他们更多地选择将生产环节外包给 CDMO 企业以降低成本，CDMO 在产业链中的议价能力也较强。下游分析下游分析 CDMO 下游客户是医药公司，医药公司为控制成本、保证产品及时供应以及质量，通常会与少数核心供应商建立长期合作关系，客户一般不会更换供应商，CDMO 对下游客户黏性较强。2、相关企业相关企业 13/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告（1）药明康德：中国药明康德：中国 CRO 行业龙头，行业

33、龙头，CGT CDMO 领跑者领跑者 中国中国 CXO 领域王者。领域王者。药明康德成立于 2000 年，历经 20 余年发展，成为我国第一、全球第七的 CRO公司。公司主营业务覆盖实验室服务、临床 CRO、小分子 CDMO 及 CGT CDMO 等，提供除了大分子CDMO（剥离成为药明生物独立上市）外的全方位研发外包服务。2017 年，药明康德成立美国高端治疗事业部，开展细胞与基因疗法等治疗业务，此后服务客户数量迅速增长。截至 2021 年 H1，公司美国区为 38 个 CGT 项目提供服务，其中有 16 个项目处于 II/III 期；中国区服务 12 个临床前及临床 I 期项目。2019-

34、2021 年受新冠疫情以及美国客户临床失败影响，公司CGT 业务增长相对平衡，但通过布局扩大中国区 CGT CDMO 服务，2021 年后相关业务提速。截至21Q3 中国区业务同比增长 187%，有效对冲美国区业务疲软，公司预计 2021 年 CGT CDMO 业务收入超过 10 亿人民币。公司服务主要包括：1）自体和异体细胞疗法生产服务；2）用于基因治疗的病毒载体生产（拥有最高250L 病毒载体生产）；3）其他技术，如 CRISPR/Cas9、溶瘤病毒、NK 和外泌体。公司在中国地区主要提供质粒及病毒 CDMO 服务，在美国地区主要提供病毒及细胞 CDMO 服务。14/21 2022 年年

35、12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2021 年公司收购了欧洲的 OXGENE，进一步丰富技术平台与全球化布局，成为在欧、美、亚均有布局的全球性 CGT CDMO 公司，能有效服务全球客户。收购完成后，公司整合成立三大平台，可以全方位提供 CTDMO 服务。产能方面，截至 2021 年 H1，公司在中国区有超过 380,000m2的质粒、病毒载体、细胞疗法 GMP 生产基地，分别位于无锡惠山、上海临港（2021.10 投产）、上海外高桥，拥有超过 250 名员工；美国费城工厂占地约 40 万平方英尺，提供病毒载体生产，细胞疗法 GMP 临床、商业化生产，有约 820

36、名员工，30 个 GMP 车间。作为中国 CXO 领军企业，药明康德在 CGT 领域起步早、技术全、客户多，先发优势明显。随着公司管线不断推进，以及中国地区业务发力，CGT CDMO 业务营收有望维持高水平增长。（2）金斯瑞生物科技：质粒金斯瑞生物科技：质粒 GMP 生产龙头，产能放量造就商业化订单生产龙头，产能放量造就商业化订单 转型转型 CDMO 的实验室服务龙头的实验室服务龙头。金斯瑞生物科技是全球基因合成龙头，切入实验室科研服务赛道后迅速扩大业务，延伸至耗材、仪器、蛋白等业务，业务形态与 Thermo Fisher 相近。公司旗下传奇生物是全球领先的 CAR-T 企业，拥有潜在的 BC

37、MACAR-Tbest-in-class 产品，使金斯瑞生物科技积累了丰富的 CGT 产品开发生产与申报经验，具有进入 CGT CDMO 领域的先天优势。金斯瑞生物科技于 2020 年打造金斯瑞蓬勃生物品牌子公司，金斯瑞蓬勃生物主营大分子及 CGT CDMO业务，并在 2021 年获得高瓴资本 1.5 亿美元 A 轮融资，此后迅速扩大产能，快速提升订单承接能力。公司 CGT CDMO 业务涵盖质粒、病毒（AAV 和 LV）的端到端一站式服务。由于公司提供实验室研究级别质粒历史悠久，扩张至工业规模生产后依旧保持高质量，是国内 GMP 质粒生产龙头。公司累计帮助客户完成超过 50 批次 GMP 质

38、粒生产，提供的质粒具有菌库溯源清晰、适用性强、生产工艺优秀、质粒性质稳定等优点。公司目前产能充足，具备商业化生产能力。2019 年镇江质粒病毒车间正式投产，可提供 5-150L 不同规模的质粒生产，以及最高 200L 的慢病毒生产；2021 年新建 6400m2商业化 GMP 厂房，累计产能达11200m2，拥有我国最大的质粒商业化 GMP 生产车间；至 2023 年，公司规划累计质粒及病毒产能面积 3.16 万 m2，包括在美国建设 2500m2的 GMP 质粒厂房及 3000m2GMP 病毒厂房，预计在 2023 及2024 年投产，完成全球化布局。15/21 2022 年年 12 月月

39、12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2021 年公司获得我国首个 CGT CDMO 商业化订单，为艾博生物提供 mRNA 质粒的商业化供应，证明了其生产质量与商业化能力得到业内认可。2021H1，金斯瑞蓬勃生物 CGT CDMO 新增 62 个项目，收入实现 315 万美元，较上年同期增长 253%，并有望维持高速增长。在 CGT 领域，金斯瑞生物科技上游布局耗材与设备，中游布局 CDMO 技术与产能，下游布局 CGT 药物，打造一体化闭环服务。2021 年公司 CGT CDMO 营收快速增长，商业化生产能力得到认可，且产能进一步扩充，有望在未来维持行业领先地位，并快速提高营收水

40、平。（3）和元生物：专注基因治疗，病毒载体生产专家和元生物：专注基因治疗，病毒载体生产专家 新兴的细分赛道龙头。新兴的细分赛道龙头。和元生物成立于 2013 年，专注为重组病毒、溶瘤病毒、CAR-T 等 CGT 产品研发提供载体构建、靶点及药效研究及商业化 GMP 生产，目前 IPO 已通过注册申请，即将登录科创板。公司主要提供基因治疗 CRO 及 CDMO 服务：CRO 服务包括病毒载体研制、基因操作、细胞与动物实验、外泌体等特色服务；CDMO 服务包括基因治疗 Pre-IND/Post-IND 生产、细胞治疗 GMP 生产、溶瘤病毒 GMP 生产。公司持续进行研发投入，2018-2020

41、年，研发费用占营业收入的比重分别为 45.84%、37.83%、15.40%，在病毒载体开发方面具有独特优势。科研方面，公司积累超 3 万种病毒载体库，1.5 万种人类 cDNA 表达库，500 多种人类肿瘤及正常细胞系；生产方面，公司具备五类病毒生产工艺，如 AAV、慢病毒、溶瘤病毒，以及多种细胞系 GMP 生产。公司累计合作 CDMO 项目超过 90 个，执行中 CDMO 项目超过50 个。公司 2020 年营收 1.42 亿元，同比增长 126.45%，主营业务收入以基因治疗 CDMO 服务为主，占比由 2018 年 29.79%上升至 2020 年 71.47%，且预计在未来仍将进一步

42、上升。16/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 公司现有约 1000m2的基因治疗产品中试平台，约 7000m2的基因治疗产品 GMP 生产平台，包括质粒生产线 1 条、病毒载体生产线 3 条、CAR-T 细胞生产线 2 条、建库生产线 3 条、灌装线 1 条。为了应对快速增长的基因治疗 CDMO 市场需求，公司加快产能扩张，在上海临港建设近 80,000m2的精准医疗产业基地，设计 GMP 生产线 33 条，反应器规模最大可达 2,000L。其中，I 期 11 条生产线计划于 2023 年初投产，II 期 22 条生产线计划于 2025 年初投

43、产。作为产业后起之秀，和元生物与其他业内同行差异化竞争，专注于基因治疗的病毒载体开发，形成基础研究-基因治疗孵化-临床/商业化生产的商业模式，打造一站式基因治疗 CDMO 服务平台。17/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告（4）博腾股份：持续优化原料药博腾股份：持续优化原料药 CDMO 产品结构，积极拓展产品结构，积极拓展 CGT 业务业务 博腾股份成立于 2005 年 7 月，是一家综合型 CDMO 公司，业务范围涵盖药物从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期，主要客户包括国内外制药公司（Big-Pharma 及 Biopharma）以及新药

44、研发机构（Biotech）。公司近几年营业收入和净利润呈高速增长状态，2021 年上半年实现营业收入 12.56 亿元，同比增长35.73%，归母净利润 2.15 亿元，同比增 63.86%，扣非归母净利润 2.01 亿元，同比增长 69.99%。公司业务高速发展、新兴业务建设投入加大，导致经营活动现金流有所下滑，2021 年实现 1.40 亿元，同比降低 11.21%。公司预计 2021 年全年收入增速同比增长 45-50%，归母净利润同比增长 54-64%，扣非归母净利润同比增长 80-90%，高增长持续。博腾股份主要业务分为化学原料药 CDMO 业务、化学制剂 CDMO 业务、生物 CD

45、MO 业务三大板块，范围涵盖药物发现至商业化阶段全过程。目前，公司以化学原料药 CDMO 业务为主，制剂及生物CDMO 业务尚起步阶段。化学原料药 CDMO 业务作为公司优势业务，在 2021 年前三季度实现营收 20.13 亿元，同比增长38.64%，共服务 315 个项目（95 项新药申请及上市阶段、36 项临床三期阶段项目），服务客户 245 家；公司附加值高的 API 业务营收占比持续提升，2021 年前三季度实现收入 2.14 亿元，同比增长 135%，累计服务产品 88 个，同比增加 44 个，杨森地瑞那韦原料药商业化订单、辉瑞新冠口服药商业化 cGMP中间体订单以及 API 管线

46、的陆续交付推动 API 业务高速增长。公司在 2021 年收购宇阳药业 70%股权，收购后共有长寿、宜春、应城等三个原料药 CDMO 生产基地，原料药 CDMO 产能扩大至 2000m3，奠定未来业绩增长基础。公司 CGT CDMO 业务处于快速扩展及增长阶段，2021 年前三季度新签订单约为 1.05 亿元，服务客户11 家，共有项目 11 个。公司持续投入资源建设该版块，2021 年 9 月，博腾生物与五家 CGT biotech 公司签订战略合作，并启动苏州桑田岛 CGT CDMO 实验室建设。（5）康龙化成：全方位发展康龙化成：全方位发展 CDMO 公司，紧跟海外公司，紧跟海外 CGT

47、 研发潮流研发潮流 18/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 CXO 全领域发展多面手全领域发展多面手。康龙化成是我国唯一一家集小分子、大分子、CGT CDMO 于一体的公司，致力于为各类药物提供端到端服务。公司以小分子化合物实验室服务起家，横向扩展至大分子及 CGT 药物开发服务，纵向扩展至商业化生产，目前已完成小分子药物的一体化开发生产布局，而大分子及 CGT相关业务正处于起步阶段。康龙化成在 2019 年开启 CGT CDMO 业务板块建设，2020 年收购美国的 Absorption Systems 着手布局CGT 业务,2021 年收购

48、艾伯维旗下位于英国的 Allergan Biologics Limited（ABL），建立细胞和基因产品的 CDMO 服务平台。公司 CGT 业务可以分为实验室服务与 CDMO 两大版块：1）实验室服务包含蛋白与细胞分析方法开发及验证，DNA 与 RNA 分析方法开发及验证，以及 CGT 产品测试与分析，可以服务 CGT 产品不同阶段的开发及分析需求；2）CDMO 服务包含质粒生产、细胞系开发、AAV 病毒载体生产等。截至 21H1，公司大分子及细胞基因治疗 CDMO 实现收入 7170 万元，其中 CGT 业务主要服务基因治疗项目，且以海外客户为主，国内尚无产能布局。通过整合 Absorpt

49、ion 及 ABL，康龙化成具备了 CGT 领域实验室服务与 CDMO 生产能力，并与海外领先项目合作，为开展国内业务奠定良好基础。六、未来发展趋势分析六、未来发展趋势分析 1、CRO+CDMO 一体化一体化，是企业重要发展趋势是企业重要发展趋势 从我国目前 CDMO 企业发展方向来看，CRO+CDMO 一体化是重要的趋势，凯莱英凯莱英、博腾股份博腾股份、九洲九洲药业药业等 CDMO 企业均开始布局 CRO 业务，而药明康德药明康德已经实现了 CRO+CDMO 的一体化发展。目前随着中小型创新药企业、科研单位和高校研发需求的增加，CDMO 企业向 CRO 领域发展成为必然趋势，向前段的延伸可以

50、更好的建立外包服务生态圈，更深的绑定客户资源，实现客户和项目从前端 CRO 向后端 CDMO 的导流。19/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2、探索探索 VIC 模式模式，CDMO 企业有望享受创新药市场长期红利企业有望享受创新药市场长期红利 VIC 即“风险投资+知识产权+研发外包服务”（VC+IP+CRMO）相结合，VIC 模式最早诞生于美国，是一种十分高效的创新药研发模式。CDMO 企业探索 VIC 模式，不仅可以获取相应的财务收益，更为重要的是可以通过探索新的商业合作模式，进一步获得与优质创新药企业接触的渠道，为更多创新药企业提供综合

51、服务，实现对创新药项目的早介入、深绑定，不断培养客户和项目，使企业充分享受国内外创新药市场增长带来的红利。3、行业进入壁垒高筑，龙头企业强者恒强行业进入壁垒高筑，龙头企业强者恒强 以往市场普遍认为 CDMO 行业进入壁垒较低，规模效应较差，甚至许多农业、化工企业可以用多余产能生产部分起始物料和中间体，造成 CDMO 行业集中度较低，龙头企业优势难以体现。在 CDMO 行业发展前期，确实面临着进入壁垒较低的问题，但之后随着行业的逐步发展，进入壁垒也将更高，龙头CDMO 企业将逐步构建护城河，在行业中展现自身优势，这分别体现在客户壁垒、品牌壁垒、产能壁垒、技术壁垒和资金壁垒五个大的方面。客户壁垒客

52、户壁垒：客户壁垒的核心在于先发优势，先发优势对于需要和药企深度绑定的 CDMO 企业十分重要，行业先进入者通过长期的培养和客户形成稳固关系，后进入者的挑战难度较大。品牌壁垒品牌壁垒：CDMO 企业作为一个典型的服务型企业，品牌竞争力对企业至关重要，项目经验的多少、成功率的高低以及客户的口碑对于后续客户的开拓有较大的影响，龙头企业可以通过强大的品牌力获取更多的客户和订单。20/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 产能壁垒产能壁垒：CDMO 企业的产能直接决定了企业的收入规模，为了维持产能的拓展，CDMO 企业必须不断进行固定资产投资，不断扩充人员数

53、量，所以 CDMO 行业具有典型的重资产属性，优秀的企业往往具有较高的产能利用率和较高的人均产出，后进入者不可能在短期内扩大产能并实现较高的利用率。技术壁垒技术壁垒：随着 CDMO 企业服务能力的逐步升级，与药企绑定程度的加深，以及药物研发难度的增大，对 CDMO 企业的研发投入、技术平台及使用成熟度的要求也更高，研发能力在 CDMO 行业中扮演着日益重要的角色，头部企业的技术壁垒越来越高，成为重要的竞争力之一。资金壁垒资金壁垒：CDMO 属于典型的重资产行业，建设符合 cGMP 要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，头部企

54、业现金流好，资金充沛，融资能力强，有较高的资金壁垒。七七、参考研报、参考研报 1.太平洋证券-细胞基因治疗 CDMO 行业报告：未来已来，关注病毒载体外包生产 2.华西证券-CXO 行业系列报告：CDMO 行业，基于工程师红利和高固定资产产出比，中长期战略性看好国内 CDMO 行业 3.西南证券-医药生物行业深度报告：CDMO 行业进入黄金发展阶段，龙头企业竞争优势凸显 4.光大证券-细胞基因治疗 CDMO 行业深度报告：厚积薄发，搭乘新世代药物发展浪潮 5.中信建投-医药生物行业创新药系列深度研究：基因细胞治疗 CDMO，新兴赛道，蓬勃发展 6.浙商证券-CDMO 行业深度报告：细胞和基因疗法 CDMO，下一个十年十倍行业 21/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 7.信达证券-医药生物行业：CXO 系列之 CDMO，产业转移+新冠疫情驱动发展，本土医药发展催生新动能 免责声明：以上内容仅供学习交流，不构成投资建议。慧博慧博官网官网：https:/https:/ 电话：电话：-18661866 邮箱：邮箱：