1、 医药生物行业专题研究 见微知著，中医药创新与国际化行则将至 2022 年 12 月 12 日 【投资要点】【投资要点】国家大力扶持和促进中医药事业发展，从鼓励创新、优化审评审批等方面指明传承创新中药发展方向。医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种进入医保目录。国家基药目录实现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。全国正进行中成药集采探索，中药独家品种缺少参照对手集采降幅可控。一些中药企业注重创新研发投入，单个中药品种研发投入在 2000-5000 万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，单个品种收购费用大约在 2000-5000 万元。

2、中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。2021 年药审改革后积压的中药新药迎来一个集中上市时期，批准中药 NDA 14 件（同比+250.0%），创5年以来新高，包括创新中药NDA 11件（11个品种）（同比+175.00%）。2017 年至 2022 年 11 月，国内共获批 19 个中药新药，以岭药业以 3个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有 2 个；CDE共受理中药新药申请 IND 248 件，其中康缘药业以 21 件排名第一，天士力 9 个、以岭药业 9 个、扬子江 5 个。在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，尤其抗疫实践中我国总结筛选了以“三药三方

3、”为代表的有效药物，在世界抗疫的战场上发挥着重大贡献。目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主，这与其分类注册审批不无关系。由于中美注册法规的差异，中成药破冰美洲市场仍在路上。成分清楚、疗效明显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优势。【配置建议】【配置建议】基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建议谨慎看好康缘药业（600557）、以岭药业（002603）、天士力（600535）。【风险提示】【风险提示】疫情发展不确定性；中药政策较大变化；研发进展不达预期；基药/医保目录调整较大

4、；药品价格下降较大；强于大市强于大市（维持）东方财富证券研究所东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S01 联系人：侯伟青 电话： 相对指数表现相对指数表现 相关研究相关研究 创新药之双抗：平台技术百花齐放，同靶点可实现差异化 2022.12.07 创新药之双抗：靶点组合精彩纷呈，商业化浪潮来袭 2022.12.01 关注中医药、医美消费潜力 2022.05.19 看好医美机构集中度提升之路 2022.01.25 疫情稳定医药整体较高增长，从医保内外寻求投资机会 2021.12.23-30.98%-24.38%-17.77%-11.17%

5、-4.56%2.04%12/132/134/136/138/1310/13医药生物沪深300 行业研究/医药生物/证券研究报告 挖掘价值挖掘价值 投资成长投资成长 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 2 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 正文目录正文目录 1.政策导向指引中医药创新发展.4 1.1.国家政策鼓励中药品种创新.4 1.2.医保谈判在即预期中药品种扩容.5 1.3.基药目录调整创新中药持续受益.8 1.4.集采探索中药独家品种降幅可控.9 1.5.一些中药企业注重创新研发投入.10 2.中医药创新发展与国际化.11 2.1.中医药创新

6、发展前景广阔.13 2.2.中医药代表中国走向世界.16 2.2.1.中药“走出去”步伐在加快.17 2.2.2.破冰美洲市场是关键.19 3.投资建议.21 4.风险提示.22 图表目录图表目录 图表 1：政策鼓励中医药创新发展.4 图表 2：医保谈判新进品种数量（个，%）.6 图表 3：2022 年医保谈判初审名单目录外中成药.6 图表 4：2022 年医保谈判初审名单目录内中成药.7 图表 5：国家基药、医保目录独家中药品种的公司分布.8 图表 6：国家医保目录中成药和西药数量（个）.8 图表 7：国家基药目录中成药数量（个）.8 图表 8：不同批次化药集采平均降幅（%）.9 图表 9：

7、中成药集采探索整体情况（%）.9 图表 10：我国中药集中采购情况.9 图表 11：A 股化学制剂板块企业研发支出情况（亿元，%）.10 图表 12：A 股生物制品板块企业研发支出情况（亿元，%）.10 图表 13：A 股中药板块企业研发支出情况（亿元，%）.11 图表 14：A 股不同医药板块企业研发投入 TOP10.11 图表 15：中药创新品种研发投入/独家品种收购费用.11 图表 16：中药行业全行业链.12 图表 17：我国中医诊疗和治疗市场快速增长（十亿元，%）.12 图表 18：我国中医诊疗及治疗服务渗透率（%）.12 图表 19：我国中医类医疗卫生机构数量（家，%）.13 图表

8、 20：我国中医类医疗卫生机构总诊疗人次（亿人次，%）.13 图表 21：我国中药/创新中药 IND 批准量（件）.13 图表 22：我国中药/创新中药 NDA 批准量（件）.13 图表 23：2017-2022 年获批上市中药新药的公司分布（个）.14 图表 24：2017-2022 年申请中药新药的公司分布（件）.14 图表 25：重点企业中药新药临床布局情况.14 图表 26：2021 年批准中药 IND 的适应症分布（件）.15 图表 27：2021 年批准中药 NDA 的适应症分布（件）.15 图表 28：近年药审中心 CDE 建议批准的中药新药.15 图表 29：我国筛选出的“三药

9、三方”基本情况.16 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 3 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表 30：我国中药类出口金额增长情况（亿美元）.17 图表 31：我国中药类出口金额占比情况（%）.17 图表 32：我国中成药出海仍以欧洲市场为主.18 图表 33：我国中药注册分类变化.18 图表 34：欧盟植物药/草药注册审批流程.19 图表 35：美国新药审批范畴.20 图表 36：美国 FDA 新药审批流程.20 图表 37：复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊 FDA 认证艰难推进.20 图表 38：申报美国 FDA 的部分中成药.21 图表 39

10、：国际科研论文支撑中成药发表情况.21 图表 40：行业重点关注公司.22 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 4 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 1.1.政策导向指引中医药创新发展政策导向指引中医药创新发展 1.1.1.1.国家政策鼓励中药品种创新国家政策鼓励中药品种创新 近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医药发展摆在更近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医药发展摆在更加突出的位置，多次决策部署并出台多项鼓励中药创新的重要政策。加突出的位置，多次决策部署并出台多项鼓励中药创新的重要政策。从 中医药法中医药发展“十三五”规

11、划关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见指导中医药产业发展，到 2020 年药品注册管理办法 中药注册分类及申报资料要求 对中药新药研发提出新要求，再到 2022 年“十四五”医药工业发展规划，从中药材种植、临床研发、医疗服务、人才培养、医保支持、支付端、渠道端等，全面促进中医药行业健康长远发展。从鼓励中药创新、优化中药审评审批等方面着手，无不为中医药传承创新发展指明方向。图表图表 1 1：政策鼓励中医药创新发展：政策鼓励中医药创新发展 时间时间 政策法规政策法规 发布主体发布主体 主要内容主要内容 2022 年 1 月“十四五”医药工业发展 规划 工信部等九部委 大力推动创新产品研

12、发。开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药创新药；以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。2021 年 12 月 基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）国家药监局药品审评中心 针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流要点，突出了人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位。2021 年 1

13、2 月 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 国家医保局、国家中医药管理局 将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；公立医疗机构从正规渠道采购严格按照实际购进价格顺加不超过25%销售；按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保目录；中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费；支持基层医疗机构提供中医药服务。2021 年 1 月 关于加快中医药特色发展的若干政策措施 国务院 加快推进中药审评审批机制改革。尊重中药研发规律，优化具有人用经验的中药新药审评审批，建立“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。优化古代经典名方中药复方制剂注

14、册审批。2021 级起，将中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容。2020 年 12 月 关于促进中药传承创新发展的实施意见 国家药监局 将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合；进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用；改革完善中药审评审批制度（优先审评+附条件批准+特别审批）。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 5 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 2020 年 3 月 药品注册管理办法 国家市场监督管理 总局 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复

15、方制剂、同名同方药等进行分类。2020 年 9 月 中药注册分类及申报资料要求 国家药监局 对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围。2019 年 10 月 关于促进中医药传承创新发展的意见 中共中央、国务院 加快推进中医药科研和创新，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药的创新研发。提出了“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（“三结合”）的要求。2018 年 6 月 古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定 国家药监局 符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临

16、床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。2017 年 10 月 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 中共中央办公厅、国务院办公厅 建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。资料来源：Choice，公司公告，政府网站，东方财富证券研究所 1.2.1.2.医保谈判在即预期中药品种扩容医保谈判在即预期中药品种扩容 医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种医保谈判

17、在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种进入医保目录。进入医保目录。自 2017 年常规医保谈判以来，总共谈判成功 337 个药品，其中中药占比为 18%。2021 年，在 67 种谈判成功的目录外独家药品中，有 66 种为上一年上市的药品，新药纳入率达 99%，再次释放出支持更多新药、好药进入医保的信号。2022 年医保谈判在即，通过初审名单的中成药共有 50 个，同比 2021 年增长 61.3%，主要覆盖呼吸系统、心脑血管、神经系统、消化类、骨科类、儿科等治疗领域，数量之多为历年医保谈判历史罕见。初审名单的中药创新药占比较高，达到 32%，其中目录外名单中有 10 款，目录内

18、名单中有 6 款。此外除了益心酮滴丸，49 个通过初审名单的中药品种均为独家品种。从公从公司分布来看，扬子江药业、以岭药业均司分布来看，扬子江药业、以岭药业均有有 3 3 款药品进入初审名单，康缘药业、一力药业、方盛制药、天士力、神款药品进入初审名单，康缘药业、一力药业、方盛制药、天士力、神威药业等均有威药业等均有 2 2 款药品进入初审名单。款药品进入初审名单。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 6 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 2 2：医保谈判新进品种数量（个，：医保谈判新进品种数量（个，%）资料来源：政府网站，东方财富证券研究

19、所 图表图表 3 3：20222022 年医保谈判初审名单目录外中成药年医保谈判初审名单目录外中成药 申报条件申报条件 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 是否是否 独家独家 是否是否 中药新药中药新药 企业企业 最新批准最新批准 日期日期 目录外条件 2 益心酮滴丸 心脑血管 否 是 东诚大洋制药、黄果树立爽药业、天一堂药业、太极集团、普华制药 20200719 目录外条件 1 七蕊胃舒胶囊 消化系统 是 是 健民集团 20211231 目录外条件 1 芪蛭益肾胶囊 肾脏病 是 是 凤凰制药 20211124 目录外条件 1 解郁除烦胶囊 神经系统 是 是 以岭药业 20211214 目录外

20、条件 1 益肾养心安神片 神经系统 是 是 以岭药业 20210901 目录外条件 1 连榆烧伤膏 皮肤 是 否 扬子江药业 20191202 目录外条件 4 唐草片 艾滋病 是 否 百岁行药业 20191028 目录外条件 2 石辛含片 口腔 是 否 恒安芙林药业 20191205 目录外条件 1 金莲花泡腾片 呼吸系统 是 否 一力制药 20180112 目录外条件1，3 清肺排毒颗粒 呼吸系统 是 是 中国中医科学院中医临床基础医学研究所/片仔癀 20210302 目录外条件 1 银翘清热片 呼吸系统 是 是 康缘药业 20211109 目录外条件 1 虎贞清风胶囊 骨科 是 是 一力制

21、药 20211214 目录外条件 1 玄七健骨片 骨科 是 是 方盛制药 20211124 目录外条件 1 金蓉颗粒 妇科 是 否 康源药业 20181225 目录外条件 1 坤心宁颗粒 妇科 是 是 天士力 20211124 资料来源：国家医保局，NMPA，CDE，新康界，东方财富证券研究所。注：根据国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020年第 68 号），中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。药品申报条件：1）2017 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部

22、门批准上市的新通用名药品；2）2017 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；3）纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的药品；4）纳入国家基药目录（2018 年版）的药品。下同。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 7 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 4 4：20222022 年医保谈判初审名单目录内中成药年医保谈判初审名单目录内中成药 申报条件申报条件 药品名称药品名称 治疗领域治疗领域 是否是否 独家独家 是否是否 中药新药中药新药 企业企业 最新批准最

23、新批准 日期日期 目录内条件 1 注射用丹参多酚酸盐 心脑血管 是 否 绿谷制药 20200319 目录内条件 1 参龙宁心胶囊 心脑血管 是 否 健民制药 20200811 目录内条件 1 丹灯通脑软胶囊 心脑血管 是 否 神威药业 20200305 目录内条件 1 蒺藜皂苷胶囊 心脑血管 是 否 长白山制药 20200630 目录内条件 2 降脂通络胶囊 心脑血管 是 否 神威药业 20200318 目录内条件 1 如意珍宝片 心脑血管 是 否 奇正藏药 20200115 目录内条件 1 心脉隆注射液 心脑血管 是 否 腾药制药 20210719 目录内条件 1 甘海胃康胶囊 消化系统 是

24、 否 东科制药 20200824 目录内条件 1 缓痛止泻软胶囊 消化系统 是 否 康臣药业 20201130 目录内条件 1 清胃止痛微丸 消化系统 是 否 华康药业 20201105 目录内条件 1 五味苦参肠溶胶囊 消化系统 是 否 中惠药业 20191205 目录内条件 2 百令胶囊 肾脏病 是 否 中美华东制药 20200114 目录内条件 1 川芎清脑颗粒 神经系统 是 否 济川药业 20200824 目录内条件 1 芍麻止痉颗粒 神经系统 是 是 天士力 20191218 目录内条件 2 蛭蛇通络胶囊 神经系统 是 是 健民制药 20190218 目录内条件 1 桑枝总生物碱片

25、糖尿病 是 是 五和博澳药业 20200317 目录内条件 1 通脉降糖胶囊 糖尿病 是 否 天浩制药 20200421 目录内条件 1 康艾注射液 肿瘤 是 否 长白山制药 20200605 目录内条件 2 康莱特注射液 肿瘤 是 否 康莱特药业 20191211 目录内条件 1 蓝芩口服液 口腔 是 否 扬子江药业 20200427 目录内条件 1 安儿宁颗粒 呼吸系统 是 否 金诃藏药 20200423 目录内条件 1 柴芩清宁胶囊 呼吸系统 是 否 扬子江药业 20220720 目录内条件 1 金银花口服液 呼吸系统 是 否 真奥金银花药业 20210907 目录内条件 1 连花清咳片

26、 呼吸系统 是 是 以岭药业 20200512 目录内条件 1 牛黄清感胶囊 呼吸系统 是 否 澳利达奈德制药 20200809 目录内条件 1 热炎宁合剂 呼吸系统 是 否 幸福制药 20200415 目录内条件 1 筋骨止痛凝胶 骨科 是 是 康缘药业 20200409 目录内条件 1 五虎口服液 骨科 是 否 九旭药业 20180301 目录内条件 1 鸡骨草胶囊 肝胆疾病 是 否 玉林制药 20200825 目录内条件 1 利胆止痛胶囊 肝胆疾病 是 是 永孜堂制药 20181217 目录内条件 1 熊胆舒肝利胆胶囊 肝胆疾病 是 否 名扬药业 20200622 目录内条件 1 红花如

27、意丸 妇科 是 否 佛阁藏药 20200214 目录内条件 1 小儿牛黄清心散 儿科神经 是 否 广育堂国药 20200121 目录内条件 1 疏清颗粒 儿科呼吸 是 否 华康药业 20200319 目录内条件 1 小儿荆杏止咳颗粒 儿科呼吸 是 是 方盛制药 20191216 资料来源：国家医保局，NMPA，CDE，新康界，东方财富证券研究所。注：根据国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020年第 68 号），中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本

28、报告正文后各项声明 8 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 1.3.1.3.基药目录调整创新中药持续受益基药目录调整创新中药持续受益 国家引导医疗机构配备和使用基本药物，以实现优化和规范用药结构，国家引导医疗机构配备和使用基本药物，以实现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（国办发201947 号）提出：促进基本药物优先配备使用和合理用药。逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60

29、%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。中药创新药，类似化药创新药和专利药，享受药名独占的权利。2023 年上半年新版基药目录有望落地，中药创新药企业有望持续受益。图表图表 5 5：国家基药、医保目录独家中药品种的公司分布：国家基药、医保目录独家中药品种的公司分布 上市公司上市公司 基药目录独家基药目录独家 中药品种数量中药品种数量 具体品种具体品种 上市公司上市公司 国谈医保独家国谈医保独家 中药品种数量中药品种数量 具体品种具体品种 康缘药业 6 桂枝茯苓胶囊、金振口服液、复方南星

30、止痛膏、腰痹通胶囊、银翘解毒软胶囊、杏贝止咳颗粒 康缘药业 3 参乌益肾片、银杏二萜内酯葡萄胺注射液、筋骨止痛凝胶 华润三九 6 三九胃泰颗粒、正天丸、淤血痹片、气滞胃痛颗粒、茵栀黄口服液、华蟾素片 长春高新 2 疏清颗粒、清胃止痛微丸 以岭药业 5 连花清瘟胶囊（颗粒）、津力达颗粒、芪苈强心胶囊、参松养心胶囊、通心络胶囊 神威药业 2 芪黄通秘软胶囊、降脂通络软胶囊 天士力 3 芪参益气滴丸、复方丹参滴丸、养血清脑颗粒 步长制药 2 宣肺败毒颗粒、通脉降糖胶囊 达仁堂 3 速效救心丸、京万红软膏、清咽滴丸 天士力 2 注射用益气复脉（冻干）、芍麻止痉颗粒 佐力药业 2 乌灵胶囊、灵泽片 济川

31、药业 2 川芎清脑颗粒、甘海胃康胶囊 资料来源：Choice，公司公告，国家医保目录，国家基药目录，东方财富证券研究所 图表图表 6 6：国家医保目录中成药和西药数量（个）：国家医保目录中成药和西药数量（个）图表图表 7 7：国家基药目录中成药数量（个）：国家基药目录中成药数量（个）资料来源：政府网站，东方财富证券研究所 资料来源：政府网站，东方财富证券研究所 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 9 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 1.4.1.4.集采探索中药独家品种降幅可控集采探索中药独家品种降幅可控 全国正进行中成药集采探索，从三个大的联盟

32、来看湖北联盟进度最快。湖北联盟集采中，共有 111 个中成药中选，采购规模近百亿，拟中选的非报价代表品种平均降幅 42%，最大降幅 83%，降幅相比化药集采的要小。按采购品种范围，广东省牵头的集采按照用药金额从大到小纳入，湖北联盟主要选择生产厂家较多的非独家品种，而山东联盟中有少数独家品种。另外，北京中成药集采拟中选结果显示，平均降价幅度约为 23%左右，除银杏胶囊等竞争激烈品种，总体降价幅度相对温和，尤其是独家品种降价幅度小。例如莲花清瘟颗粒 10 包规格中标价 23.3 元、15 包中标价 34.95元，降价均在 1%左右。整体来看，由于中药独家品种缺少参照对手，因而整体来看，由于中药独家

33、品种缺少参照对手，因而集采降幅可控。集采降幅可控。根据 2021 年年报数据，康缘药业拥有 43 个独家品种，天士力、以岭药业均拥有近 10 个独家品种。图表图表 8 8：不同批次化药集采平均降幅（：不同批次化药集采平均降幅（%）图表图表 9 9：中成药集采探索整体情况（：中成药集采探索整体情况（%）资料来源：政府网站，东方财富证券研究所 资料来源：政府网站，东方财富证券研究所 图表图表 1010：我国中药集中采购情况：我国中药集中采购情况 时间时间 地区地区 集采品种范围集采品种范围 采购情况采购情况 2021 年 9 月 湖北牵头的 19 省中药集采联盟：湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福

34、建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品。包括百令、至灵、金水宝、参麦、丹参、灯盏花素、活血止痛、康复新、肾衰宁、生脉、舒血宁、双黄连、小金、血塞通、血栓通、益心舒、银杏酮酯、杏灵、银杏叶等；采购以非独家品种为主。97家企业、111 个产品中选，中选价格平均降幅 42.27%，最大降幅为 82.63%；2021 年 12 月 广东牵头的 6 省中药集采联盟：广东、山西、河南、海南、宁夏、青海 基本医保目录内用量大、采购金额高的 132 个药品，包括清开灵、醒脑静、百令、舒血宁、复方丹参、连花清

35、瘟等中药临床大品种；包括 32 个中药独家品种；采购以独家品种为主，独家品种降幅约 20%，中选品种平均降幅 32.5%，最高降幅 90.9%；20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 10 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 2022 年 1 月 山东牵头的 12 省中药集采联盟：山东、天津、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏 山东省医保局关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知（非官方）。填报范围为 180 种中成药和190 种中药饮片；除了中成药外，还包含中药饮片和配方颗粒。67 种药品中选，平均降价 44.31

36、%，其中降幅最大的银杏叶片，降幅87.97%；2022 年 7 月 北京市医保局发布关于开展 2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知宣布启动中成药带量采购 市场竞争较为充分的 64 个药品纳入带量联动药品范围；市场竞争相对不足的 20 个药品纳入带量谈判药品范围；64 个带量联动中成药中选 44个品种，20 个带量谈判品种则主要为独家品种，最终中选15 个品种；平均降幅为 23%；资料来源：政府官网，东方财富证券研究所 1.5.1.5.一些中药企业注重创新研发投入一些中药企业注重创新研发投入 少数中药企业进行大手笔研发投入。少数中药企业进行大手笔研发投入。2021 年，A 股中药板块上市

37、公司研发支出合计 88.48 亿元，占板块营业收入的 2.6%，低于同期化学制剂板块的 7.6%、生物制品板块的 15.0%。2021 年中药板块研发支出 TOP10 公司中，康缘药业的研发费用率最高，达到 13.7%，但仍低于生物制品头部企业、以化药和生物药为主的恒瑞医药和康弘药业等；研发投入绝对值较高的企业，如白云山、以岭药业，主要因其有大量化药和生物药在研项目。2021 年，74 家 A 股中药企业中，有 25 家研发费用超 1 亿元，其中白云山、以岭药业、天士力、华润三九、济川药业研发费用超 5 亿元。与之形成对比的是，有 34 家中药企业研发投入不足 5000 万元，其中 9 家中药

38、企业研发投入不足 1000 万元。从研发投入占比营业收入来看，38 家中药上市公司研发费用率不足 3%，8 家不足 1%。图表图表 1111：A A 股化学制剂板块企业研发支出情况（亿股化学制剂板块企业研发支出情况（亿元，元，%）图表图表 1212：A A 股生物制品板块企业研发支出情况（亿股生物制品板块企业研发支出情况（亿元，元，%）资料来源：Choice，东方财富证券研究所 资料来源：Choice，东方财富证券研究所 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 11 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 1313：A A 股中药板块企业研发支出

39、情况（亿元，股中药板块企业研发支出情况（亿元，%）图表图表 1414：A A 股不同医药板块企业研发投入股不同医药板块企业研发投入 TOP10TOP10 资料来源：Choice，东方财富证券研究所 资料来源：Choice，东方财富证券研究所。注：2021年报数据。从创新投入来看，单个中药品种研发投入在 2000-5000 万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，收购费用大约在 2000-5000 万元。图表图表 1515：中药创新品种研发投入：中药创新品种研发投入/独家品种收购费用独家品种收购费用 企业企业 产品产品 上市时间上市时间 总投入总投入 企业企业 收购文号收购文号 总费用总费用

40、 独家品种平均费用独家品种平均费用 以岭药业 益肾养心安神片 2021 年 2600 万元 济川药业 妇炎舒胶囊、仙蟾片、心欣舒胶囊等 37 个品种，其中独家品种7 个，独家剂型 5 个 4 亿元 3333 万元 连花清咳片 2020 年 2020 万元 养阴清胃颗粒 1700 万元 1700 万元 康缘药业 银翘清热片 2021 年 3200 万元 银花平感颗粒 3600 万元 3600 万元 筋骨止痛凝胶 2020 年 4335 万元 金花止咳颗粒 2400 万元 2400 万元 天士力 坤心宁颗粒 2021 年 3468 万元 康恩贝 黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 1 亿

41、元 5000 万元 芍麻止痉颗粒 2019 年 2470 万元 资料来源：Choice，各公司公告，东方财富证券研究所 2.2.中医药创新发展与国际化中医药创新发展与国际化 在中医理论指导下，中药用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保在中医理论指导下，中药用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用。健作用。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品等药物。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易，中成药和中药饮片的研发、生产、流通，以及中医诊疗和终端销售等完整产业链，涉及了农业、工业和服务业等产业，整个产业链较长、格局相对分散，是我国独特的卫生资源和经济资

42、源。中成药由中药材加工制成，具有丸、散、颗粒、胶囊、注射剂等多种剂型，可直接服用。随着现代化工业生产技术的引入，中成药现代化剂型不断丰富。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 12 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 1616：中药行业全行业链：中药行业全行业链 资料来源：东方财富证券研究所 根据弗若斯特沙利文的预测，2020 年我国中医诊疗和治疗、中药市场规模分别达到 3460 亿元、5100 亿元，2015-2020 年 CAGR 分别约为 25.6%、5.4%，未来仍将保持较好的增长态势，2021-2025 年上述 CAGR 有望达到

43、21.4%、2.4%。中医诊疗及治疗的渗透率有望从中医诊疗及治疗的渗透率有望从 20192019 年的年的 13.3%13.3%提升至提升至 20252025年的年的 16.6%16.6%，中医诊疗在我国医疗健康行业中的地位逐渐提升。，中医诊疗在我国医疗健康行业中的地位逐渐提升。图表图表 1717：我国中医诊疗和治疗市场快速增长（十亿：我国中医诊疗和治疗市场快速增长（十亿元，元，%）图表图表 1818：我国中医诊疗及治疗服务渗透率（：我国中医诊疗及治疗服务渗透率（%）资料来源：Choice，沙利文，国家卫健委，固生堂招股说明书,东方财富证券研究所 资料来源：Choice，沙利文，国家卫健委，固

44、生堂招股说明书,东方财富证券研究所。注：渗透率=中医诊断及治疗门诊人次/中医健康服务行业门诊人次。近年来中医类医疗卫生机构数量不断增加，2021 年达到 7.73 万家，2015-2021 年 CAGR 为 8.8%，中医类医疗卫生机构数量占比所有医疗卫生机构数量也由 2015 的 4.7%提升至 2021 年的 7.5%。2021 年中医类医疗卫生机构总诊疗人次达 12.0 亿人次，2015-2021 年 CAGR 为 4.7%，2020 年受疫情影响出现下滑，2021 年大幅上涨 30.4%，中医类医疗卫生机构总诊疗人次占比所有医疗卫生机构总诊疗人次达到 14.2%。随着疫情稳定及防疫随着

45、疫情稳定及防疫政策的优化，加上振兴中医药政策的推动，我国中医药行业的诊疗机政策的优化，加上振兴中医药政策的推动，我国中医药行业的诊疗机构数构数量及市场规模有望进一步增加。量及市场规模有望进一步增加。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 13 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 1919：我国中医类医疗卫生机构数量（家，：我国中医类医疗卫生机构数量（家，%）图表图表 2020：我国中医类医疗卫生机构总诊疗人次（亿：我国中医类医疗卫生机构总诊疗人次（亿人次，人次，%）资料来源：卫生健康事业发展统计公报,东方财富证券研究所 资料来源：卫生健康事业

46、发展统计公报,东方财富证券研究所 2 2.1 1.中医药创新发展前景广阔中医药创新发展前景广阔 中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。由于 2015 年启动的药审改革，2017-2020 年中药新药上市的数量较少，2021 年药审改革后积压的中药新药迎来一个集中上市时期。根据 CDE 数据，2021 年批准中药 IND 34件（同比+21.43%），包括创新中药 IND 28 件（28 个品种），（同比+16.67%）；建议批准中药 NDA 14 件（同比+250.00%），创 5 年以来新高，包括创新中药 NDA 11 件（11 个品种）（同比+175.

47、00%）。图表图表 2121：我国中药：我国中药/创新中药创新中药 INDIND 批准量（件）批准量（件）图表图表 2222：我国中药：我国中药/创新中药创新中药 NDANDA 批准量（件）批准量（件）资料来源：CDE,东方财富证券研究所 资料来源：CDE,东方财富证券研究所 2017 年至 2022 年 11 月，国内共获批 19 个中药新药，以岭药业以以岭药业以 3 3个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有 2 2 个个；CDE 共受理中药新药申请 IND 248 件，其中康缘药业以其中康缘药业以 2121 件排名第一，天士

48、力件排名第一，天士力 9 9个、以岭药业个、以岭药业 9 9 个、扬子江个、扬子江 5 5 个。个。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 14 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 2323：20 年获批上市中药新药的公司分年获批上市中药新药的公司分布（个）布（个）图表图表 2424：20 年申请中药新药的公司分布（件）年申请中药新药的公司分布（件）资料来源：CDE,东方财富证券研究所。注：截止至2022年11月，下同。资料来源：CDE,东方财富证券研究所。注：含上市和临床品种。图表

49、图表 2525：重点企业中药新药临床布局情况：重点企业中药新药临床布局情况 上市公司上市公司 药品名称药品名称 适应症适应症 是否独家是否独家 临床状态临床状态 进入最新状态时间进入最新状态时间 康缘药业 桂枝茯苓胶囊 妇人瘀血阻络；子宫肌瘤 是 美国 III 期 2020 年 康缘药业 紫辛鼻鼽颗粒 过敏性鼻炎 是 III 期 2021-12-20 康缘药业 健肾片 慢性肾炎（脾肾两虚证）否 III 期 2014-04-03 康缘药业 参蒲盆炎颗粒 盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛 是 III 期 2022-06-20 康缘药业 热毒宁颗粒 流行性感冒（风热证）是 II 期 2020-09-2

50、7 康缘药业 麻杏止哮颗粒 支气管哮喘 是 II 期 2020-12-29 康缘药业 金黄凝胶 踝关节扭伤（血瘀郁热证）是 II 期 2021-03-18 康缘药业 芪白平肺颗粒 慢性阻塞性肺疾病稳定期 是 II 期 2020-11-13 康缘药业 芪桂痛风片 慢性期痛风 是 II 期 2018-03-27 康缘药业 双鱼颗粒 流行性感冒(风热犯卫证)是 II 期 2020-01-09 康缘药业 正宫胶囊 子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）是 II 期 2014-03-31 康缘药业 银杏二萜内酯葡胺注射液 中风病急性期痰瘀阻络症 是 II 期 2022-07-22 以岭药业 芪黄明目胶囊 糖尿病视

51、网膜病变 是 NDA 2022-09-02 以岭药业 连花急支片 急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）是 III 期完成 2014-04-28 以岭药业 鼻窍通片 持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）是 III 期 2022-06-09 以岭药业 柴黄利胆胶囊 慢性胆囊炎（肝胆湿热证）是 III 期 2022-05-16 以岭药业 络痹通片 类风湿关节炎 是 III 期 2022-04-29 以岭药业 小儿连花清感 小儿急性上呼吸道感染 是 II 期完成 2021-11-22 以岭药业 津力糖平片 II 型糖尿病 是 II 期完成 2015-01-07 以岭药业 连花定喘片 支气管哮喘慢性持续期（热哮证

52、）是 II 期完成 2014-08-01 天士力 T89（复方丹参滴丸）慢性稳定性心绞痛 是 美国 III 期 2018 年 天士力 醒脑滴丸 血管性痴呆 是 III 期 2014-01-13 天士力 安神滴丸 失眠症 是 III 期 2022-06-13 天士力 芪苓温肾消囊颗粒 多囊卵巢综合征 是 II 期 2021-06-15 天士力 三黄睛视明丸 湿性年龄相关性黄斑变性 是 II 期 2020-01-17 天士力 肠康颗粒 腹泻型肠易激综合征 是 II 期 2020-01-17 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 15 医药生物行业专题研究医药生

53、物行业专题研究 天士力 中风回语颗粒 缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）是 II 期 2021-03-31 天士力 连夏消痞颗粒 功能性消化不良（寒热错杂证）是 II 期 2021-03-01 天士力 脊痛宁片 适用于脊柱关节炎属肾阳亏虚、瘀血痹阻证 是 II 期 2019-06-06 资料来源：Choice，公司公告，药智网，东方财富证券研究所。注：II 期及以后临床状态品种，截至 20221207。创新中药主要分布在消化、呼吸、骨科、妇科、肿瘤等优势学科。创新中药主要分布在消化、呼吸、骨科、妇科、肿瘤等优势学科。从适应症领域来看，2021 年获批的 34 件中药 IND 中，涉及 13 个治

54、疗领域，其中消化 8 件、呼吸 6 件、妇科 4 件，合计占比 52.94%；建议批准的中药NDA 14 件中，呼吸、肿瘤、精神神经、骨科药物较多，占全部中药 NDA 批准量的 71.43%。中药新药上市审批效率大幅提升。中药新药上市审批效率大幅提升。从创新中药获批时长来看，承办日期至 NDA 状态开始日由 2018-2019 年的 60-80 个月，逐步缩短到 2021 年的 13 个月左右。图表图表 2626：20212021 年批准中药年批准中药 INDIND 的适应症分布（件）的适应症分布（件）图表图表 2727：20212021 年批准中药年批准中药 NDANDA 的适应症分布（件）

55、的适应症分布（件）资料来源：CDE,东方财富证券研究所 资料来源：CDE,东方财富证券研究所 图表图表 2828：近年药审中心：近年药审中心 C CDEDE 建议批准的中药新药建议批准的中药新药 序号序号 药品名称药品名称 获批时的适应症简述获批时的适应症简述 药品上市药品上市 许可持有人许可持有人 获批获批 年份年份 获批时长获批时长（月）（月）适应症适应症 类型类型 1 益气通窍丸 益气固表，散风通窍。用于季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证 东方华康 2021 年 41 五官 2 益肾养心安神片 益肾、养心、安神。用于失眼症中医辩证属心血亏虚、肾精不足证 以岭药业 2021 年 15 精

56、神神经 3 银翘清热片 辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒 康缘药业 2021 年 13 呼吸 4 玄七健骨片 活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于轻中度膝骨头节炎中医辩证属筋脉瘀滞证的症状改善 方盛制药 2021 年 13 骨科 5 芪蛭益肾胶囊 益气养阴，化瘀通络。用于早期糖尿病肾病气阴两虚证 凤凰制药 2021 年 13 肾脏病 6 坤心宁颗粒 温阳养阴，益肾平肝。用于女性更年期综合征中医辩证性肾阴阳两虚证 天士力 2021 年 12 妇科 7 虎贞清风胶囊 清热利湿，化瘀利浊，滋补肝肾。用于轻中度急性痛风性关节炎中医辩证性湿热蕴结证 一力制药 2021 年 14 骨科 20172

57、017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 16 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 8 解郁除烦胶囊 解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辩证属气郁痰阻、郁火内扰证 以岭药业 2021 年 10 精神神经 9 淫羊藿素-珅诺基药 2021 年-10 淫羊藿素软胶囊 不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌 珅诺基药 2021 年-肿瘤 11 七蕊胃舒胶囊 活血化瘀，燥湿止痛。用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛 健民药业 2021 年 14 消化 12 桑枝总生物碱片 适用于配合饮食控制及运动、治

58、疗 2 型糖尿病 五和博澳药业 2020 年 17 糖尿病 13 筋骨止痛凝胶 适用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善 康缘药业 2020 年 13 骨科 14 连花清咳片 适用于治疗急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰等 以岭药业 2020 年 9 呼吸 15 芍麻止痉颗粒 可治疗抽动-秽语综合征（Tourette 综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者 天士力 2019 年 24 儿童用药 16 小儿荆杏止咳颗粒 适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎 方盛制药 2019 年 80 儿童用药 17 关黄母颗粒 适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证 通化万通药业 201

59、8 年-妇科 18 金蓉颗粒 适用于治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调证 广州康源药业 2018 年 66 妇科 19 丹龙口服液 适用于治疗中医热哮证、支气管哮喘患者 康德药业 2017 年-呼吸 资料来源：CDE，NMPA，药智网，东方财富证券研究所。注：获批时长-为承办日期至 NDA 状态开始日的月份约数。2 2.2 2.中医药代表中国走向世界中医药代表中国走向世界 在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，凭借在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，凭借“治未病”的独特优势中医药迎来发展良机。“治未病”的独特优势中医药迎来发展良机。尤其抗疫实践中我国总结筛选了

60、以“三药三方”（“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒/胶囊、血必净注射液，“三方”为清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方）为代表的有效药物，在世界抗疫的战场上发挥着不可磨灭的贡献。我国已经向法国、意大利、中国香港和中国澳门等十几个国家和地区捐赠中成药、饮片、针灸针等药品和器械，委派中医专家前往意大利、柬埔寨抗疫，并向日本、韩国、伊朗、意大利、新加坡等国家分享救治经验。图表图表 2929：我国筛选出的“三药三方”基本情况：我国筛选出的“三药三方”基本情况 药品药品-相关公司相关公司 主要作用主要作用 主要成分主要成分 “三药”金花清感颗粒-御生堂 对轻型、普通型疗效确切；2009 年甲型 H1N1

61、 流感大流行期间研发的中成药。主要成分由以下 12味药组成：金银花、石膏、麻黄、苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草。连花清瘟颗粒/胶囊-以岭药业 对轻型、普通型疗效确切；促进核酸转阴；来源于经典名方麻杏石甘汤和银翘散。主要成分由连翘、金银花、灸麻黄、绵马贯众、板蓝根、石膏、薄荷脑、广藿香、红景天、鱼腥草、大黄、炒苦杏仁、甘草 13 味药物组成，由大黄、红景天、藿香配伍而成。血必净注射液-红日药业 重型和危重型早期/中期治疗；2003 年非典期间研发上市的中成药。主要成分是由 5 味中药提取物组成，分别为红花、赤芍、川芎、丹参、当归。20172017 敬请阅读本报告正文后

62、各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 17 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 “三方”清肺排毒汤-华润三九 轻症、普通型、重症、危重症通用方；阻断病情的恶化；来自张仲景伤寒杂病论的经典名方组合。主要成分由以下 21 味中药组成：麻黄、灸甘草、杏仁、生石膏、桂枝、泽泻、猪苓、白术、茯苓、柴胡、黄芩、姜半夏、生姜、紫菀、冬花、射干、细辛、山药、枳实、陈皮、藿香。宣肺败毒方-步长制药 控制炎症、提高淋巴细胞计数；源于麻杏石甘汤、麻杏薏甘汤等经典名方。主要成分由生麻黄、苦杏仁、生石膏、生薏苡仁、茅苍术、广藿香、青蒿草、虎杖、马鞭草、干茅根、葶苈子、化橘红、生甘草 13 味中药组成。化湿败毒方-

63、中国中药 减轻重症症状；主要成分由以下 14 味中药组成：生麻黄、藿香、生石膏、杏仁、法半夏、厚朴、苍术、草果、茯苓、生黄芪、赤芍、葶苈子、生大黄、甘草。资料来源：国家中医药管理局，国务院，东方财富证券研究所 2.2.1.中药“走出去”步伐在加快 我国中药出口以粗加工的提取物和中药饮片为主。我国中药出口以粗加工的提取物和中药饮片为主。根据 WHO 统计，中医药已先后在越南、新加坡、加拿大、奥地利、澳大利亚等 29 个国家或地区以政府立法形式得到承认。2022 年上半年，我国中药类产品出口额28.02 亿美元，同比+21.35%。从中药类细分产品来看，植物提取物出口额17.65 亿美元（同比+2

64、8.19%），占比为 63%；中药材及饮片出口 6.68 亿美元（同比+1.83%），占比 24%；中成药出口 2.07 亿美元（同比+45.57%），占比 7%；保健品出口 1.62 亿美元（同比+20.94%），占比 6%。我国中药出口产品仍以粗加工的提取物、中药材及饮片为主，两者所占比例基本保持在 85%以上，但中成药出口增长迅猛。图表图表 3030：我国中药类出口金额增长情况（亿美元）：我国中药类出口金额增长情况（亿美元）图表图表 3131：我国中药类出口金额占比情况（：我国中药类出口金额占比情况（%）资料来源：中国医药保健品进出口商会，中国海关,东方财富证券研究所 资料来源：中国医药

65、保健品进出口商会，中国海关，东方财富证券研究所 目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主。目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主。心血康胶囊（地奥制药）和丹参胶囊（天士力）均在荷兰获批，抗病毒口服液（香雪制药）在加拿大获批，浓缩当归丸（佛慈制药）则已经在瑞典通过预审，华佗再造丸（奇星药业）于 2010 年获俄罗斯永久性进口注册证。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 18 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 3232：我国中成药出海仍以欧洲市场为主：我国中成药出海仍以欧洲市场为主 时间时间 药品名称药品名称 /公司公司 事件事件 意义意义

66、 2010 年 华佗再造丸/奇星药业 取得药品永久注册证书，并纳入俄罗斯国家基本用药目录 第一个获得俄罗斯药品注册的中成药（第一次注册在 1999 年）。2012 年 心血康胶囊/地奥制药 以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）的注册（药品注册号：RVG102142）实现了我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场 0 的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。2013 年 浓缩当归丸/佛慈制药 2010 年通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，欧盟传统草药简化注册（全套电子格式的申请文件）于 2013 年正式提交 成为我国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评

67、估的企业。2015 年 抗病毒口服液/香雪制药 收到加拿大卫生署核发的天然健康产品证书，注册证书编码为：80064092 香雪制药获得在加拿大市场销售的准入。2016 年 丹参胶囊/天士力 正式通过荷兰药品评价委员会（CBG-MEB）的植物药注册批准 天士力中药品种在欧盟主流医药市场取得的首个治疗性药品证书。资料来源：Choice，公司公告，各公司官网，东方财富证券研究所 2020 年，我国药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求，指出中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，其中前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低

68、，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。从中药的注册审批流程来看，相比于新草药产品，欧盟固从中药的注册审批流程来看，相比于新草药产品，欧盟固有应用植物药有应用植物药/草药产品、传统植物药草药产品、传统植物药/草药产品（草药产品（THMPsTHMPs）可以分别采用）可以分别采用固有应用申请和简易注册程序，大大提升了审批效率。固有应用申请和简易注册程序，大大提升了审批效率。图表图表 3333：我国中药注册分类变化：我国中药注册分类变化 20072007 年中药、天然药物注册分类及申报资料要求年中药、天然药物注册分类及申报资料要求 20202020 年中药注册分类及申报资料要求年中药注册分类及申

69、报资料要求 中药新药 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；中药新药 1、中药创新药 2、新发现的药材及其制剂；1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；3、新的中药材代用品；1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂；4、药材新的药用部位及其制剂；1.3 新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；2、中药改良型新药 6、未

70、在国内上市的中药、天然药物复方制剂；2.1、改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂；按新药申请程序申报 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；2.2、改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；2.3、中药增加功能主治；20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 19 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 仿制药 9、仿制药 2.4、已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的；3、古代经典名方中药复方制剂 3

71、.1、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；3.2、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂；仿制药 4、同名同方药 资料来源：国家药品监督管理局，东方财富证券研究所。注：原 1-6 类中药新药可划归为新注册分类中的 I 类中药新药。图表图表 3434：欧盟植物药：欧盟植物药/草药注册审批流程草药注册审批流程 资料来源：国际中医中药杂志，东方财富证券研究所。注：THMPs-传统草药产品。2.2.2.破冰美洲市场是关键 “九五”期间，科技部遴选了 7 个中药品种以药品形式申报美国 FDA注册认证。经过 20 多年的艰苦努力，复方丹参滴丸（天士力）、桂枝茯苓胶囊（康缘药业）等进展较好的中药创新药仍处于

72、临床试验研究的不同阶段，由于中美双方注册法规的差异，至今仍没有一个品种成功突围。美国 FDA 新药审批标准统一，对新植物药、未列入 OTC 专论的非处方药、高风险治疗性新生物制品、创新药处方药均一视同仁。20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 20 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 3535：美国新药审批范畴：美国新药审批范畴 图表图表 3636：美国：美国 FDAFDA 新药审批流程新药审批流程 资料来源：商务部,东方财富证券研究所 资料来源：商务部，东方财富证券研究所 天士力为现代中药的代表，主打产品复方丹参滴丸天士力为现代中药的代表，

73、主打产品复方丹参滴丸于 1997 年完成 FDA期审批，2006 年重新申请 IND（药品代码 T89），2010 年初完成期临床，期间耗时十多年。其于 2012 年 8 月正式启动期临床，而 2017 年 8月份天士力发布公告称，FDA 要求再增补实验数据，能否顺利进入美国市场又增变数。康缘药业妇科代表品种桂枝茯苓胶囊康缘药业妇科代表品种桂枝茯苓胶囊,在提取上具有独到之在提取上具有独到之处，有效成分高，处，有效成分高，其于 2004 年申请美国 FDA 临床试验，2012 年再次启动美国 IIa 临床研究，2020 年完成美国 IIb 临床研究，进而推动 III 期临床试验。图表图表 373

74、7：复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊：复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊 F FDADA 认证艰难推进认证艰难推进 资料来源：Choice，天士力公告，康缘药业公告，东方财富证券研究所 目前，我国已经有十来个中成药向美国 FDA 提交了临床申请，经历过多年试验大多停留在 II/III 期临床试验阶段。这些申请 FDA 的中成药以单剂型或者成分清晰的复方剂为主。从实际经验来看，成分清楚、疗效明从实际经验来看，成分清楚、疗效明显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上更有优势。更有优势。20172017 敬请阅读本报告正文后各

75、项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 21 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 图表图表 3838：申报美国：申报美国 FDAFDA 的部分中成药的部分中成药 药品药品 公司公司 适应症适应症 FDAFDA 申报进展申报进展 复方丹参滴丸（T89）天士力 心绞痛 2016 年完成 III 期临床 桂枝茯苓胶囊 康缘药业 原发性痛经 2020 年完成 II 期临床 连花清瘟胶囊 以岭药业 抗病毒 II 期临床 HMPL-004 和记黄埔 克罗恩病、溃疡性结肠炎 III 期临床终止 血脂康胶囊 北大维信生物 高血脂 2012 年完成 II 期临床 扶正化瘀片 上海现代中医药 慢性丙肝 2013

76、 年完成 II 期临床 康莱特注射液 康莱特药业 非小细胞肺癌 2015 年进入 III 期临床 资料来源：Choice，FDA，公司公告，公司官网，东方财富证券研究所 图表图表 3939：国际科研论文支撑中成药发表情况：国际科研论文支撑中成药发表情况 资料来源：National Library of Medicine，东方财富证券研究所。注：统计数据包括原发表在中文杂志上收录进外文图书馆的，筛选的论文全部发表在外文杂志上。3.3.投资建议投资建议 国家大力扶持和促进中医药事业发展，从鼓励创新、优化审评审批等方面指明传承创新中药发展方向。医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家

77、品种进入医保目录。国家基药目录实现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望持续受益。全国正进行中成药集采探索，中药独家品种缺少参照对手集采降幅可控。一些中药企业注重创新研发投入，单个中药品种研发投入在 2000-5000 万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，单个品种收购费用大约在2000-5000 万元。中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。2021 年药审改革后积压的 20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 22 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 中药新药迎来一个集中上市时期，批准中药 NDA 14 件（同比+250.00

78、%），创 5 年以来新高，包括创新中药 NDA 11 件（11 个品种）（同比+175.00%）。2017 年至 2022 年 11 月，国内共获批 19 个中药新药，以岭药业以 3 个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有 2 个；CDE 共受理中药新药申请 IND 248 件，其中康缘药业以 21 件排名第一，天士力 9 个、以岭药业 9 个、扬子江 5 个。在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，尤其抗疫实践中我国总结筛选了以“三药三方”为代表的有效药物，在世界抗疫的战场上发挥着重大贡献。目前，我国中成药“走出去”以欧洲市场为主，这与其分类注册审批不无关系。由

79、于中美注册法规的差异，中成药破冰美洲市场仍在路上。成分清楚、疗效明显、作用机制明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优势。基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建议谨近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建议谨慎看好康缘药业（慎看好康缘药业（600557600557）、以岭药业（）、以岭药业（002603002603）、天士力（）、天士力（606005350535）。）。图表图表 4040：行业重点关注公司：行业

80、重点关注公司 代码代码 简称简称 总市值总市值(亿元）亿元）E EPSPS (元元/股股)P PE(E(倍倍)股价股价 (元元)评级评级 202022E22E 2 2023E023E 2 202024 4E E 202022E22E 2 2023E023E 2 202024 4E E 600557 康缘药业 134 0.74 0.95 1.18 31 24 19 22.94 增持 002603 以岭药业 850 1.30 1.43*39 36 *50.88 增持 600535 天士力 177 0.81 0.90 1.01 15 13 12 11.77 增持 资料来源：Choice，东方财富证券

81、研究所。注：数据截至 20221211。4.4.风险提示风险提示 疫情发展不确定性；中药政策较大变化；研发进展不达预期；基药/医保目录调整较大；药品价格下降较大；20172017 敬请阅读本报告正文后各项声明敬请阅读本报告正文后各项声明 23 医药生物行业专题研究医药生物行业专题研究 东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师申明：分析师申明：作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来作者具有中国证券业协会

82、授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。投资建议的评级标准：投资建议的评级标准：报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后3 3到到1212个月内

83、的相对市场表现，也即：以报告发布日后的个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的3 3到到1212个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A A股市场以沪深股市场以沪深3 30000指数为基准；新三板市场以三板成指（针指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普标普500500指数为基

84、准。指数为基准。股票评级股票评级 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%15%以上；以上；增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%5%15%15%之间；之间；中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%5%5%5%之间；之间；减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%15%-5%5%之间；之间；卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%15%以上。以

85、上。行业评级行业评级 强于大市：相对同期相关证券强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅市场代表性指数涨幅10%10%以上；以上；中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%10%10%10%之间；之间；弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%10%以上。以上。免责声明：免责声明：本研究报告由东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）本研究报告由东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）发布。发布。本研究报

86、告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本研究报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报

87、告。本公司会适时更新我们的研究，但不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。候不定期地发布。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是

88、否符合其特定状况，若有必要应寻的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保

89、证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投投资的收入产生不良影响。资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。承担风险。

90、本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。如需引用、刊发或如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为东方财富证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引转载本报告，需注明出处为东方财富证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。用、删节和修改。