1、2019? ? ? ?.2 ?.2 ? .6 ? .6 ? .7 ? .9 ? .10 ? - ? .10 ? .11 ? .15 ? .15 ? .18 ? .18 ? .20 ? .20 ? .22 ? .26 ? .27 ? 2020.28 ? .29 ? ? ?2 ? I. 2009 - 2019 ? * ?20092000019 ?74524347668 ?21121531121 ? ? - ?20210211011 ?31321774276 ? ?32144631345 ?

2、 ?03 ?30120111313 ?854 ?6771813 ? ?34227354452 ?00011001000 ?00001000000 ?00011302110 ?55550616956 *? ? ? ? ? ?Trikafa? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2019? ?(FDA)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?32? ? ? ? 2019? ?56? ? ?I? ? ? ?24? ? ?

3、 ? ? ? A.I.Graul? P. Pina? M. Tracy? L. Sorbera Clarivate Analytics, Barcelona, Spain ? ?3 ? ?26? ? ? ? ? 2019?12?31? ? ?13? ? ? ?CNS? ? ?8? 2019?9? ? ?AD? ? ? ? ? 2019? ? ? ?56% ?1? ? ? ?FDA? ? 2017? ? ? 2011?2015?FDA? ? ?EMA? ?60?1? ? ? ? FDA? ? ? ? ? ? ? ? ? ?7? ? ?12%? ? ?FDA? ? ? ? ? ? 1983? ?

4、? ?1988? ? ? ? ? ? ? ?1992 ? ? ?PDUFA? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1997? PDUFA? ?1?10? 2012? ? ? ? ? ?FDA? ? ? ?3/4?2? ? ? ? ?PRIME? ? ? ? ? 2014?3?2016?8? ? ?EMA? ? ? ? ? ? ? ? ? EMA? ? ? ? ?210?150? ? ? Sakigake?2015? ? ? ? ? ? ? ? ? ?The Wall Street Journal? 2015 ?2018? ? ?19%? ? ?2? ? ? ? ? ?3? 2019?

5、? ? ?4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? QIDP ? ? Sakigake ? Alpelisib? HR+/HER2-?PIK3CA ? ? XX Apremilast?X Beperminogene perplasmid ? ? X Brexanolone ?XX Dupilumab?X Eculizumab?X Elexacafor/tezacafor/ ivacafor ?XX Emapalumab?XXXX Entrectinib ?NTRK?XX ?ROS1?X Erdafi tinib?X Esketamine hydrochloride?X Evocalcet

6、? ? X Fedratinib?X Golodirsen?XXXX Lefamulin?XXX Luspatercept?- ?XXX Nintedanib ?XXX ? II. ? 2019 ? * ? ?5 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? QIDP ? ? Sakigake ? Omadacycline ? ? XX Onasemnogene abeparvovec ? XX Pexidartinib hydrochloride? XX Polatuzumab vedotin? B ? XX Pretomanid? XXX Quizartinib ? X Ravulizuma

7、b? XX ? X Rifamycin ? XX Ropeginterferon alfa-2b? X Ruxolitinib phosphate? XXX Selinexor? XXX Solriamfetol hydrochloride? X Stemirac? X Tagraxofusp? X Treosulfan? X Volanesorsen? X Voxelotor? XXXXXX Rifamycin ? XX ? II. ? 2019 ? *? QIDP? ? * ? ? ? ? ?6 ? 2019? ? ? ? ? ?II? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?-? ?

8、? ? ? ? ? 2019? ? ?-2/?-1?mirogabalin besylate ?Tarlige? ? ? ? ? ?PNP? ? ? ?PNP? Lasmiditan hydrochloride ?Reyvow? ? ?5-HT1F ? ? ?NAAMA? ? ? ? ?NAAMA? ? Lasmiditan? ?5-HT1F? 2019?10? ?FDA? ?(?)? ? ? ?DEA? ? ?2020? ? ?4? ? ?CGRP? ? CGRP? ?37? ? ? ? ? ? ? ? ? 2018? ?3?CGRP? ?MAb? ? ? ? ? 2019? FDA? CG

9、RP? ubrogepant ?Ubrelvy? ? ? ? ? Ubrogepant? ?2015? ? ?2020? ?remimazolam tosylate? ?-? ?GABAa? BZ? ?2019?12? ? ? ? ? ?(WHO)? ?3? ? ? ? 4.4%? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?5? ? ? ? N-?-d-? ?NMDA? ? ?Spravato? ? ?FDA? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?1997? ?1,700? ? ? ? ? ? ? ? ?FDA? ? ? ?6? ? ? ? ? ? ?5? 2019?12? ? ?

10、?EC? ? ?5-? ?5-? ? ? ?GABAa? ? ? ?Zulresso? Sage Therapeutics? ? ? ? ? ? ? ? ? ?40? ?Ligand? ?Captisol? ? ? ? ? ?Zulresso? ?REMS? ? ? ?2.5? ? ? ? ?D2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?IntraCellular Therapies? lumateperone tosylate ?Caplyta? ? ? ?7 Lumateperone? ? ? ? 5-HT2A? ? ?D1?D2? ? ? ?D2? ? ? ? lumateperone?

11、 ? ? ? ?mTOR? ? ?D1?NMDA ?AMPA? ? ?7? Lumateperone? ? ? ? ? ?2020? ?3? FDA?Jazz Pharmaceuticals? ?solriamfe tol hydrochloride ?Sunosi? ? ? ?(OSA)? ? FDA?Sunosi?TONES?III? ? ?4? ?Sunosi? ? ?12? ? ? ?75 mg?150 mg Sunosi? ? ?68%?74%?78%?90%? ?12? ? ? ?5? ? 1? ?9? ?150mg solriamfetol?OSA? ? ?OSA ? ?5%?

12、? ? ? ? ?DEA? ? ?2019?7? Solriamfetol?2020?1? ? 2019?12? FDA? ? ?lemborexant ?Dayvigo? ? ? ? ?/? ? ? ? ?A?B?OX1?OX2? ? Lemborexant?OX1?OX2? ? ?OX2? Lemborexant? ?2014?suvorexant? ? ?DEA? Lemborexant?90? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?AD? ?8? 2019?11 ? ? ?NMPA? ?AD ?GV-971 ? ? ? ? ?2? ? ? ? ? ?

13、 ?AD? ?AD ?III? GV-971?4? ? ? ?36? ? ? ? ? ?ADAS-Cog12? ? ? ?2.54? GV-971? ? GV-971? ? ? ? ? ?III?2020? ? ? ?5? GV-971?12? ? Acorda Therapeutics?Inbrija? ?levodopa? ? ? ?/? ? ? ? ? ? 2019? Inbrija? ? Cenobamate ?Xcopri? ?SK? ? ?2019?11?FDA? ? ? ?cenobamate? ? ? ? ?GABAA? ?cenobamate?DEA?2020? ? ? ?

14、?8 ?-1-? ?S1P? ?siponimod fumarate ?Mayzent? ? ? ? ? ? ?- ? ?SPMS? ? 2019? EMA? ?CHMP? ? ?,?siponimod?SPMS ? ? ? ?T1? ?T2? ? 2020?1? ?Oligomannate ?GV-971? ? ? ? ? ? ? ? ? ?CNS? ? ?tau? ? Stemirac ?STR-01? ?Nipro? ? ? ? ? Stemirac? ? ?2015? Sakigake ? ? ? ? ? ?SMA? ? ? ? ? ? SMA? ? ?1/11,000? ?1/50?

15、 ?95%?SMA? ?1 ?SMN1? ? ? SMA? ? 2017? ?nusinersen? ?2020 ? ? ?9 ?I?SMA? 2019? ?onase mnogene abeparvovec ?Zolgensma? ?AveXis? ? ? ? ? Zolgensma?2? SMN1?SMA? ? ?SMN? ? ?SMN? ? ?SMA? ? ? ? ?210? ? ? 2016? ? ? ?FDA?Sarepta Therapeutics? ?eteplirsen? ? ?DMD? 9? 3? ? ? ? ? FDA?Sarepta? ?golodirsen ?Vyond

16、ys 53? ? ? ?53? ? ?FDA? ?8%?DMD? ? ? golodirsen? ? ? ? ? ? ? ? ?eteplirsen ? golodirsen? ? ? ? FDA? Sarepta? ? ? ? ?DMD? ?53? ? 10? ? ? ? FDA? ? ? ? ? ? ? ? Sarepta? ?golodirsen? ? ? ? ?NMOSD? ? ?Devic? ? ? ? ? ?/? NMOSD? ? ? ?NORD? ? ? 1-10/100,00011? ? ?2/3? ?-4 ?AQP4-IgG? ?CNS ? ? ? FDA ?NMOSD? ?

17、Alexion? ?eculizumab ?Soliris? ? ?C5? ? ? ? ? ?PNH? ? ? ?aHUS? ? ? Eculizumab? ? ? ?NMOSD? ? ? ? ? ? Itulazax?ALK-Abell? ? ?SLIT? ? ? ?17? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?/? ? ? ? ? SLIT? ? 2019?12? Glenmark Pharmaceuticals? ? ?TGA? ?Ryaltris ? ?/? ? ?12? ? ? ? ? ? ? ? ?20%? ?Seqirus? ? ? ? ? ? - 4? I L - 4 ?

18、? ? ? ? ? ? dupilumab ?Dupixent? Regeneron/? ?2017? ? 2018? ? ?2019? ? ? ?CRSwNP? ? ?dupilumab? ? CRSwNP? ? ?FDA? ? ? ?24?SINUS-24?52?SINUS-52? ?dupilumab ? ?dupilumab 300 mg?2? ? ?MFNS? ? ?MFNS ?ClinicalTrials.gov?NCT02912468? NCT02898454? ? ? dupilumab? ? ? ? ? ? ? ? EMA? Breztri Aerosphere ?/?/? ? ? ? ?10 ?Pearl Therapeutics? ? ? ?COPD? ? ? ?Aerosphere? ?Breztri? ? ? ?2? ? ?COPD? ?500? ? ? Breztri Aerosphere? ? ? ?FDA? ?10? ? ?CFTR? ? ? ? ?CF? ? ? CFTR? ? ? ? ? ? ?CF? CFTR? ?