1、新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 1 医疗器械制造行业 稳定 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 工商企业评级部 杨蕊彤 医疗器械制造行业是医疗保健产业下属重要细分行业，在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，近年来市场规模显著提升。我国医疗器械市场巨大，细分领域众多，2021 年以来各细分市场规模均有不同程度的增长。同时，各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式来新增生产能力及拓宽销售渠道。从短期看，伴随新冠疫情防控常态化，我国医疗器械制造行业扩容速度减缓，企业数量增速有所下降。从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动

2、因素持续推动行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注前期防疫物资产能快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。国家和行业政策导向对医疗器械制造行业有一定影响。2021 年，国家医改政策进入高频执行期，当年发改委、卫健委、医保局、药监局等部门发布医疗器械相关文件共计 80 余个，涉及临床使用管理、质量安全、标准化、带量采购和注册审批等方面，对于医疗器械行业制定了更为明确的发展目标和更为细节的监管要求，保障行业健康发展。整体看，2021 年以来我国医疗器械制造行业仍面临一定挑战。带量采购政策的实施挤压了生产企业的盈利空间；原材料价格上涨及两票制政策的执行导致生

3、产企业成本控制难度进一步提升；境内生产企业研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距，行业国产替代程度仍较低；伴随新冠疫情带来的需求消退，防疫物资产品生产企业将面临产能过剩、库存积压及资产减值风险。样本企业方面，2022 年前三季度，行业内企业仍然保持较快的发展速度，资产及利润规模快速增长。医疗器械制造行业属于资金及技术密集型行业，进入门槛较高，发行人主要为上市公司，主体评级相对集中于 B+级至 AA+级区间，整体信用质量一般。截至 2022年 9 月末，医疗器械制造行业仍在公开发行债券市场有存续债券的发行主体共计 3 家。展望 2023 年，受集采政策实施及疫情防控政策调整的综合影响，我国医疗

4、器械制造行业收入规模及经营业绩短期内增速或将有所放缓。同时，随着行业马太效应加剧，产业并购整合速度加快，产业集中度也将进一步提升。伴随我国人口老龄化程度加深及居民收入提高，我国人均医疗消费支出及占比将进一步增长，医疗器械制造行业将从中受益，中长期发展前景良好。整体而言，供给端的整合加速及需求端的持续放量将促使行业内整体信用质量继续保持稳定。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 2 行业基本面 在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，医疗器械制造行医疗器械制造行业作为业作为医疗保

5、健产业下属重要细分行业，医疗保健产业下属重要细分行业，近年来近年来市场规模市场规模显著提升显著提升。医疗器械制造行业是医疗保健产业重要分支之一，与居民的生命健康密切相关，因此需求刚性较强，市场规模随着老龄化和居民收入水平提高而保持持续较快增长，行业整体处于较快速增长期。我国医疗器械制造行业自 2001 年起步入快速发展阶段，市场规模及增长率均保持上升趋势。2010 年我国医疗器械对外贸易激增，市场规模同比增长 55.17%至 1,260 亿元。2011-2021 年受医疗体制改革深入、老龄化趋势加剧、人民消费水平升级、产业技术革新等因素影响，我国医疗器械产品需求大幅提升，行业快速发展，市场规模

6、由1,470 亿元增至 8,908 亿元，年复合增长率达 19.74%。图表 1.2001 年以来我国医疗器械制造行业市场规模 资料来源：医疗器械蓝皮书，wind 2021 年我国新冠疫情持续散点频发，受疫情防控需求带动，我国低值医用耗材、体外诊断产品及医疗影像设备等与防疫相关的医疗器械产品市场规模持续增长。加之人口老龄化进一步加深，居民健康观念不断提高、防护意识不断加强，国内医疗机构及居民对医疗器械产品的需求维持高位，2021 年我国医疗器械制造行业总体市场规模及增速仍维持在较高水平，但增速同比有所放缓，当年市场规模达 8,908 亿元，同比增速 16.47%。根据相关机构预测，2022 年

7、末我国医疗器械制造行业市场规模或将进一步扩大至超万亿元。我国医疗器械市场巨大，细分我国医疗器械市场巨大，细分领域领域众多，众多，2021 年以来年以来各细分各细分市场规模均有不同程度的市场规模均有不同程度的增长。增长。同时，同时，行业融资行业融资事件较多事件较多，2021 年行业内年行业内 36 家企业家企业 IPO 上市上市，体外诊断领域相，体外诊断领域相关关活动活动频繁频繁。此外，此外，各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式来新增来新增生产生产能力能力及拓宽及拓宽销售渠道。销售渠道。目前整体医疗器械制造行业可进一步细分为医用

8、医疗设备、体外诊断、高值医用耗材、家用医疗设备及低值医用耗材五个领域。图表 2.医疗器械制造行业细分子行业定义 技术壁垒 销售渠道 行业分类 定义 代表产品 中、低端产品（技术壁垒低）零售终端 家用设备 家庭内用于人体疾病的诊断和缓解的设备、器具 血糖仪、血压计等 医院终端 低值耗材 医院在开展医疗服务过程中经常使用的价格相对较低的一次性卫生材料。一次性注射器、输液器、引流袋、引流管、敷料等 高端产品（技术壁垒高）医用设备 医院内单独或组合使用于人体疾病的诊断和治疗的一期、设备、器具。内窥镜、核磁、CT、超声诊断、血液透析等 体外诊断 指对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信

9、息，进而判断疾病或机体功能的产品或服务，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。血球分析仪、生化分析仪等 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 3 技术壁垒 销售渠道 行业分类 定义 代表产品 医院销售 高值耗材 指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材。心脏介入、外周血管介入、骨科关节等 资料来源：公开资料，新世纪评级整理 医用医疗设备是目前我国医疗器械制造行业最大的细分市场，2021 年市场规模为 3,491 亿元，占比为 39.19%；其次分别为家用医疗设备和高值医用耗材，市场规模和占比分别为1,795 亿元及 20.15%

10、、1,464 亿元及 16.43%。同年各细分市场规模较上年相比均有不同程度的增长，增速均在 15%以上。图表 3.2021 年我国医疗器械细分市场占比 资料来源：医疗器械蓝皮书，wind 图表 4.细分领域市场规模情况（单位：亿元、%）细分子行业 2021 年 2020 年 增速 医用医疗设备 3,491 3,035 15.02 体外诊断 1,042 890 17.08 高值医用耗材 1,464 1,305 18.83 家用医疗设备 1,795 1,521 18.01 低值医用耗材 1,116 970 15.05 资料来源：医疗器械蓝皮书 2021 年，我国医疗器械制造企业融资活动频繁，上市

11、公司数量增长迅速，行业并购事件较多。根据医疗器械蓝皮书，同年，我国医疗器械行业融资事件共 386 起，较 2020 年增长7.22%，但融资规模同比减少 3.42%至 502.9 亿元。其中体外诊断仍为融资规模最大的细分领域。当年，我国共有 36 家医疗器械企业 IPO 上市，其中 24 家 A 股上市，12 家港股上市。从企业分类来看，当年新上市企业中包含体外诊断企业 13 家、高值耗材企业 13 家、医疗设备企业 7 家、家用设备企业 2 家和低值耗材企业 1 家。2022 年前三季度，行业内A 股 IPO 上市的公司 10 家。行业并购方面，根据普华永道数据1，2021 年我国医疗器械板

12、块并购交易数量达 471 起，较 2020 年显著提升 60%，交易金额达 101 亿美元，较 2020 年增长了 26%，创近 5 年新高。据前瞻产业研究院统计，2022 年前三季度，我国医疗器械并购事件数量共计 10 件，以横向并购为主，并购主体以行业内企业为主。图表 5.2021 年以来国内医疗器械制造行业重要的并购案例（单位：亿元）并购方并购方 并购标的并购标的 细分类别细分类别 金额金额 2021 年以来重大融资事件年以来重大融资事件 迈瑞医疗 HyTest 体外诊断 5.32 亿欧元-圣湘生物 科华生物2 IVD 19.50-真迈生物 IVD 2.552 九强生物 福州迈新生物 免

13、疫诊断 9.48 2022 年 6 月 30 日发行可转债募资 11.39 亿元 1 普华永道对医疗器械板块并购事件数统计口径与后文 2022 年前三季度前瞻产业研究院有所差异。2 根据圣湘生物 2021 年 8 月 6 日发布的公告，圣湘生物收购科华生物事项已终止。39.19%20.15%16.43%12.53%11.70%医用医疗设备家用医疗设备高值医用耗材低值医用耗材体外诊断新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 4 并购方并购方 并购标的并购标的 细分类别细分类别 金额金额 2021 年以来重大融资事件年以来重大融资事件 微创医疗 Hemovent Gm

14、bH ECMO 9.23 2021 年 6 月 11 日发行海外债券募资 7.00 亿美元 阿格斯 OCT 3.72 新氧投资 奇致激光 医美器械 7.91-启明医疗 诺诚医疗 高值耗材 4.93 2021 年 1 月 22 日通过配售增发募资 14.45 亿元 三友医疗 水木天蓬 外科器械 3.91-鱼跃医疗 凯立特 家用设备 3.66-江苏乐润 眼科高值耗材 未披露 复锐医疗 复星牙科 医美器械 3.12-乐普医疗 博思美 医美器械 2.37 2021 年 3 月 30 日发行可转债募资 16.38 亿元 昊海生物科技 欧华美科 医美器械 2.05-河北鑫视康 眼科器械 0.40 蓝帆医疗

15、 南京沃福曼 心血管 1.72-宝莱特 君康医疗 血液净化 1.13 2022 年 1 月 19 日定向增发募资 5.40 亿元 维梧资本 永仁心 心血管 0.648-赛诺医疗 eLum Technologies Inc.神经介入 400 万美元-健适医疗 泓懿医疗 神经介入 未披露 2021 年 5 月 24 日获得泛大西洋资本和中信资本资产数亿美元 B 轮融资 视康眼科、欧普康视 嘉目医疗 眼科器械 0.21 欧普康视 2022 年 5 月 27 日定向增发募资 15.03亿元 可孚医疗 益耳助听器 康复设备 0.17 2021 年 10 月 13 日通过 IPO 完成 A 股上市募资37

16、.24 亿元 嘉里物流 普康医学 康复设备 未披露-稳健医疗 平安医械 低值耗材 6.52-普门科技 智信生物 医疗设备 未披露-迈克生物 达微生物 体外诊断 1.66 2022 年 1 月 19 日定向增发募资 15.74 亿元 资料来源：公开资料，新世纪评级整理（截至 2022 年 9 月末）并购活动频繁的原因主要系：医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，单一的医疗器械产品市场规模较有限。各细分领域头部企业普遍通过投资并购的方式来新增生产能力和销售渠道，从而拓宽市场空间，提高市场份额。医疗器械产品种类繁多，产品形态差异较大，各细分领域所涉技术及工艺的市场积淀和发展难度不同，整体具有相对较高

17、的行业壁垒，生产企业若单纯依靠自身研发来扩充产品线或将面临较大的投资风险或损失。医疗器械产品市场准入，认证及推广周期长。值得注意的是，受前期溢价收购影响，我国医疗器械制造企业商誉规模相对较大，存在一定减值风险。图表 6.2022 年中报商誉占净资产比重排名前十五大公司（单位：亿元、%）公司名称 商誉金额 商誉/净资产 同比增减值 商誉减值准备 九强生物 16.73 55.18 9.12 0.03 东星医疗 5.32 46.28-5.31-蓝帆医疗 37.03 34.85-6.22 35.93 博晖创新 8.02 33.61-48.65 6.81 凯利泰 7.74 26.03-6.14 5.24

18、 乐普医疗 33.27 25.95 3.47 1.63 中源协和 7.03 19.73 0.34 5.36 维力医疗 2.93 17.94-7.75-三友医疗 3.15 17.64 17.64 3.15 迈瑞医疗 41.87 15.39 10.45 1.35 三诺生物 4.13 14.31-0.47 0.70 鱼跃医疗 11.86 13.37 3.05 0.33 迪安诊断 12.79 13.17-5.06 7.35 科美诊断 1.54 11.94-0.81-新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 5 科华生物 4.24 10.49-8.32 0.10 资料来源：

19、公开资料，新世纪评级整理 从从短期看短期看，伴随伴随新冠疫情新冠疫情防控常态化防控常态化，我国医疗器械制造行业扩容我国医疗器械制造行业扩容速度减缓速度减缓，企业数量增企业数量增速有所下降速有所下降。从从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素持续推动持续推动行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注防疫物资产能但中短期内仍需关注防疫物资产能快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。进入

20、2021 年，随新冠疫情防控常态化，我国医疗器械行业企业数量维持增长，但增速相较 2020 年有所放缓，上市公司仍保持较大规模的研发投入。根据众成数科数据，截至 2021年末我国医疗器械生产企业共 2.89 万家，同比增长 13.81%，增速较上年下降 25.95 个百分点。其中一类生产企业为 1.90 万家，二类生产企业为 1.37 万家。截至 2021 年末，A 股上市医疗器械公司为 103 家3，较上年末增加 25 家。上市公司研发总投入共计 157.55 亿元，同比增长 21.30%。同年全国境内医疗器械产品首次备案与注册共计 3.70 万件，同比下降 20.76%。随新冠疫情全球防控

21、常态化及境外相关产品产能逐步恢复，2021 年境外口罩、医用防护服等防疫物资类医用耗材需求同比有所回落，当期我国医疗器械产品出口规模同比下降。根据中国海关总署统计，2021 年，我国医疗器械对外贸易额达 1,349.4 亿美元，同比下降18.8%。其中进口额为 502.1 亿美元，同比增长 18.4%；出口额为 847.3 亿美元，同比下降31.5%。从出口商品类别看，医用耗材出口额为 467.2 亿美元，占总出口额的 55.14%，出口额同比下降 50.4%；其中，口罩与防护服类耗材商品出口额分别为 129.6 亿美元和 21.4亿美元，分别同比下降 75.9%和 80.1%；体外诊断试剂是

22、我国出口额同比增长最显著的类别。从进口商品类别看，体外诊断试剂进口额为 142.2 亿元，占总进口额的 28.32%。2022年前三季度，我国医疗器械类产品进出口额 759.68 亿美元，同比下降 14.6%；出口额 471.48亿美元，同比下降 19.31%；进口额 288.2 亿美元，同比下降 5.57%。其中，医用敷料、一次性耗材、保健康复用品出口额均较上年同期有不同程度下降。图表 7.2021 年我国医疗器械进出口统计（单位：亿美元）商品名称 出口额 同比 进口额 同比 进出口额 医疗器械类医疗器械类 847.3-31.5%502.1 18.4%1,349.4 其中：医用敷料 23.3

23、 14.40%6.0 37.60%29.2 IVD 试剂 133.6 151.7%142.2 28.2%275.8 IVD 仪器 35.4 14.0%66.4 49.9%101.8 医用耗材 467.2-50.4%117.2-2.7%584.4 诊疗设备 101.9 3.0%107.5 14.0%209.5 保健康复用品 38.1 4.5%6.3 37.4%44.4 口腔设备与材料 13.7 38.0%12.7 40.2%26.4 其他 34.2-25.6%43.9 21.4%78.1 资料来源：中国海关总署、众成数科 新冠疫情出现以来，部分企业产能扩张迅猛且产品集中于新冠疫情防控领域。伴随国

24、内疫情防控政策大幅度优化调整，短期内对核酸检测类医疗器械需求急速下降；随感染人数增加，对防护类、抗原检测类、呼吸机、血氧仪等类医疗器械产品需求预计仍将维持高位，一旦疫情显著缓解或结束，相关产品需求下降，部分医疗器械制造企业或将面临很大的生产设施闲置与资产减值风险。从中长期看，随着人口结构老龄化程度不断加深，城镇化水平不断提升，我国对医疗器械 3 按 Wind 数据库申万医疗器械行业分类。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 6 产品的总体需求将持续释放。根据国家卫健委数据，截至 2021 年末，我国 60 岁及以上老年人口为 2.67 亿人，占总人口比重为 1

25、8.9%；65 岁及以上老年人口达 2 亿以上，占总人口比重为 14.2%。同期末城镇人口数量为 9.14 亿人，同比增长 1.34%，占总人口比重为64.72%，同比增长 0.83 个百分点。根据国家应对人口老龄化战略研究课题组估计，未来我国老龄化程度仍将继续加深，至 2025 年末我国老龄人口或将突破 3 亿。同时，根据中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035 年前后进入重度老龄化阶段。此外，根据中国农村发展报告（2021）预计到 2035 年我国常住人口城镇化率也将达到 72%。根据纲领性文件中共中央国务院关于深化医

26、药卫生体制改革的意见（中发20096 号）医疗体系改革将从多方面入手，持续推动我国医疗器械制造行业高质量规模化发展：一、投资医疗卫生资源，通过增加政府卫生支出为整体行业规模发展提供增量资金。二、推行分级诊疗制度、鼓励社会办医，通过建立农村、城市和社区卫生服务网络推动基层医疗机构对医疗器械配置需求放量。三、实施药占比限制4、药品零差率5等政策，通过对医院收入结构的调整增加医院对医疗器械产品的采购规模。国家和行业政策导向国家和行业政策导向对医疗器械制造行业有一定影响对医疗器械制造行业有一定影响。我国医疗器械制造行业的崛起与进步关乎国家“健康中国”发展战略，涉及国计民生、经济发展和行业监管等问题，因

27、此医疗器械制造行业深受政策影响和驱动，国家和行业政策导向直接决定了其发展规模和速度。2019 年 7 月，国务院办公厅正式发布纲领性政策文件治理高值医用耗材改革方案，以“促降价、防滥用、严监管、助发展”为核心，提出八个改革工作重点方向：一、制定医疗器械唯一标识系统规则；二、医用耗材医保准入制度建立和实行医保目录动态调整的机制；三、在集中采购过程中实行分类采购，试点地方耗材集中带量采购；四、医用耗材取消加成；五、制定医保支付政策，深化医保支付方式改革；六、规范医疗服务行为；七、鼓励流动管理实施“两票制”政策；八、严肃查处违法违规行为。该文件明确了医疗器械行业的改革方向和重点，标志着整体行业进入“

28、强监管”阶段。2020 年上半年，因新冠疫情爆发，我国政府围绕疫情防控出台了一系列政策举措，主要涉及应急审批程序、优惠利率贷款、财税优惠政策和政府补助资金等方面。2020 年下半年以来，全国疫情整体趋于平稳，国务院及政府主管部门继续围绕深化医疗体制改革先后出台超 100 个相关政策文件，在给予生产企业政策支持的同时，也围绕降费保质对生产企业制定了严格的监管要求。2021 年，我国全年应急审批新冠病毒检测试剂注册证 14 个、其他有关防控新冠疫情的医疗器械注册证 16 个。自新冠肺炎疫情爆发至 2021 年年底，国家药品监督管理局共批准核酸、抗体、抗原三类新冠病毒检测试剂注册证 68 个，应急审

29、批其他防疫急需医疗器械注册证 40 个。此外，我国延续实施疫情期间出台的小规模纳税人减征增值税、免征相关防疫药品和医疗器械注册费等政策至 2021 年底。2021 年，国家医改政策进入高频执行期，根据医疗器械蓝皮书数据，当年我国国务院发改委、卫健委、医保局、药监局等部门发布医疗器械相关文件共计 80 余个，涉及临床使用管理、质量安全、标准化、带量采购和注册审批等方面，对于医疗器械行业制定了更为明确的发展目标和更为细节的监管要求，保障行业健康发展。4 控制医疗费用总量基础上，同时控制医疗服务收入和药品费用两个指标的增长速度指标，要求药费增长指标明显低于服务收入增长指标，最终实现医疗费用总量合理增

30、长的同时优化费用结构。2019 年颁布的国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见剔除了粗放的药占比、耗占比等医院考核指标，新增了次均费用指标，并将药占比细化为基本药物占比（含门诊、住院）、国家组织药品集中采购（俗称“4+7”带量采购）中标药品使用率等指标。5 患者若选择在社区卫生服务机构中治疗，其对常见病、多发病使用的基本药品，医院将实行按药品进价销售，不再加价产生利润。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 7 图表 8.2021 年以来国家层面有关医疗器械制造行业重要政策 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 2021 年

31、 1 月 卫健委 医疗器械临床使用管理办法 明确医疗机构在医疗器械评估、进购、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建里医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。2021 年 2 月 工信部 医疗装备产业发展规划（2021-2025 年）到 2025 年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到 2030年，成为世界医疗装备研发、智造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。2021 年 3 月 药监局 关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知 梳理出疫情防控类医疗器械、集中

32、带量采购中选产品等 9 大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。2021 年 3 月 药监局 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动。2021 年 3 月 药监局和国家标准化管理委员会 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见 到 2025 年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要、符合严守安全底线和助推质量高线要求、与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升。2021 年 4 月 药监局 国家药监局综合司关于印发 2021 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

33、 主要规定了检验工作、复检工作、异议申诉工作等内容。2021 年 6 月 医保局、发改委等八部门 关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。2021 年 6 月 药监局 医疗器械监督管理条例（2020 年修订）主要规定了医疗器械产品注册预备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。

34、2021 年 7 月 发改委、卫健委“十四五“优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案 要加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。改善临床诊疗基础设施条件，适当超前配置大型医用设备。2021 年 7 月 药监局 关于印发 2021 年医疗器械行业标准制修改计划项目的通知 2021 年医疗器械行业标准制修订计划项目包括医疗器械唯一标识与载体表示、人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法等。2021 年 7 月 药监局 关于药械组合产品注册有关事宜的通知 调整了药械组合产品上市证明有关要求；修改了药械组合产品属性界定相关内容。202

35、1 年 9 月 国务院“十四五“全民医疗保障规划 提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。严格药品监管，有序推进药品追溯体系建设。健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。2021 年 9 月 药监局、卫健委、医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2021 年 11 月

36、药监局 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 对境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范做了规定。2021 年 11 月 药监局 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 对境内第二类医疗器械注册审批操作规范做了规定。2021 年 12 月 国务院“十四五”市场监管现代化规划 完善医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。建立国家药物医疗器械创新协作机制。2021 年 12 月 工信部、卫健委、发改委等“十四五”医疗装备产业发展规划 聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器

37、械 7 个重点发展领域，到 2025 年初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 8 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 10 部门 力。2022 年 3 月 卫 健 委 等15 部门“十四五”健康老龄化规划 推动在老年人集中场所安装自动体外除颤仪（AED）2022 年 5 月 药监局 关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知 全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置风险 资料来源：公开资料，新世纪评级整理 整体看，整体看，2021 年以来我国年以来我国医疗器械制造行业医疗器

38、械制造行业仍面临一定挑战。带量采购政策的实施挤压仍面临一定挑战。带量采购政策的实施挤压了生产企业的盈利空间；了生产企业的盈利空间；原材料价格上涨及两票制原材料价格上涨及两票制政策政策的执行的执行导致生产企业成本控制难导致生产企业成本控制难度进一步提升度进一步提升；境内；境内生产企业研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距，生产企业研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距，行业国产替行业国产替代程度仍较低；伴随新冠疫情代程度仍较低；伴随新冠疫情带来的需求带来的需求消退，防疫物资相关产品生产企业消退，防疫物资相关产品生产企业将面临产能过将面临产能过剩、剩、库存积压库存积压及资产减值风险及资产减值风

39、险。2021 年以来，国家各主管部门对医疗器械行业集中带量采购方面发布相关政策，指导推动集采工作按规开展。2021 年 1 月，国务院发布 关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围，推动集采常态化实施。6 月，医疗保障局、发改委、卫健委等八部门联合印发关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供规范要求。9 月，“十四五”全民医疗保障规划提出，继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采品种，推进药品和医药耗材的集中带量采购。目前，国家已开展三批医疗器械的

40、集中带量采购。2020 年 11 月，第一批高值医用耗材国采完成，产品为冠脉支架，采购周期为两年。集采降价效果显著，价格由均价 1.3 万元下降至 700 元，平均降幅达 93%。2021 年 9 月，第二批高值医用耗材国采在天津开标。本轮纳入集采的产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，采购量占全国医疗机构年用量的 90%。髋关节平均价格由 3.5 万元下降至 7000 元左右，膝关节平均价格由 3.2 万元下降至 5000 元左右，平均降幅达 82%。2022 年 10 月，第三批国家组织高值医用耗材集采中选结果公布，该次骨科脊柱耗材集采合同期三年，首年意向采购量 109 万套

41、，占全国医疗机构总需求量的 90%，平均降价 84%，按约定采购量计，预计每年可节约 260亿元。此外，国内已经形成一定规模的省级联盟，集采活动较频繁，覆盖血管介入、骨科、眼科等高值耗材，输液器、留置针、注射器等低值耗材，并向大型医用设备和体外诊断领域扩展。2021 年省际联盟带量采购动作频繁，截至 2021 年底，已有 22 个省际联盟开展集中带量采购或执行采购中选结果。省际联盟带量采购涵盖 18 个品种，主要以球囊、吻合器等高值耗材为主，兼有少量新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材、留置针等低值耗材。根据国家医保局消息，到 2022 年底各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于

42、 100 个的目标，并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。2022 年 9 月，四川省牵头的“八省二区联盟”口腔种植体系统集采，发布 1 号文件开始报量；10 月，陕西省牵头发布省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告，覆盖 15 省、区；同月，福建省牵头发布 1 号文件，“集结”27 个省/区，组成迄今最大也是首个心脏电生理类产品集采联盟，正式敲定采购品种和集采方案；同月，吉林省牵头，发布 弹簧圈类医用耗材的带量采购征求意见稿，集结 21 省/区开展联盟集采。总体看，省际联盟招采品种数和频次正在提升，各品类集采价格均有明显下降。新世纪评级版权所有新世纪评级

43、 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 9 图表 9.2021 年以来省级联盟带量采购及全国带量采购 区域区域联盟联盟 时间时间 采购品种采购品种 价格价格降幅降幅 重庆、贵州、云南、河南四省联盟 2020 年 5 月（2021 年执行）吻合器、补片、医用打印胶片 平均 64.77%，最高 97.76%山西省牵头 10 省联盟（陕西、宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南）2020 年 7 月（2021 年执行）人工晶体 平均 44%，最高 85%“六省二区“（四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃）联盟 2021 年 1 月 冠脉扩张球囊 平均 89.9

44、%，最高 93.3%广东、江西、河南省联盟 2021 年 2 月 人工晶状体 最高 90%“3+N”（京津冀、新疆、新疆建设兵团）联盟 2021 年 3 月 冠脉扩张球囊 平均 90%河南省牵头十二省联盟（河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海、湖南、河北）2021 年 3 月 对接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）平均 88.65%；其中，普通接骨板系统价格平均 87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格平均89.45%；髓内钉系统价格平均89.12%十一省联盟（广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海）2021 年 4 月 新型冠状病毒检

45、测试剂 平均 72.68%内蒙古等八省二区（区、兵团）联盟 2021 年 7 月 冠脉导引导丝 平均 60.89%，最大 77.29%“3+N”（京津冀黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏）采购联盟 2021 年 9 月 冠脉药物球囊类、起搏器类 冠脉药物球囊类平均 72.50%，起搏器类平均 50%八省联盟（陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南）2021 年 10 月 双腔起搏器 平均 57.77%，最高 78.26%渝琼滇黔宁桂新新疆兵团联盟 2021 年 10 月 静脉留置针 平均 72.50%，最高 94.10%渝琼滇桂青豫新新疆兵团联盟 2021 年 10 月 腔镜吻合器 平均 7

46、9.20%，最高 97.90%江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等九省 2021 年 11 月 冠脉导引导管、冠脉导引导丝 冠脉导引导管平均 51.00%，冠脉导引导丝平均 53.00%12 省联盟（江苏、山西、附件、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、与南宁、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团）2021 年 9 月 冠脉药物涂层球囊 平均 70%，最大 77%十省四区联盟（广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市）2021 年 11 月 超声刀头 平均 70.11%，最高 93%鲁晋冀豫联盟 2021 年 11

47、 月 压力泵、可回收腔静脉滤器、腹股沟疝补片、切口保护器、血管结扎夹 平均 70.79%京津冀“3+14 联盟”2021 年 11 月 吻合器 管型/端端吻合器 86.89%；痔吻合器88.09%京津冀“3+N”联盟 2021 年 11 月 人工晶体类 平均降幅在 2020 年京津冀联盟去年 46.4%的基础上再次降低 16.91%黔渝琼联盟 2021 年 12 月 冠脉扩张球囊 平均 85.32%江西等 23 省联盟 2022 年 11 月 肝功生化试剂集采 未披露 浙江等 16 省（自治区）联盟、浙皖湘联盟 2022 年 12 月 冠脉导引导管 未披露 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器

48、械制造行业 2023 年度信用展望 10 区域区域联盟联盟 时间时间 采购品种采购品种 价格价格降幅降幅 冠脉导引导丝 资料来源：公开资料，新世纪评级整理 从医疗器械制造行业看，尽管中标企业可凭借带量采购政策实现自身市场份额的快速扩张，但“以价换量”的经营模式将严重挤压利润空间，对其成本控制能力形成巨大挑战。同时由于剩余市场份额的腾挪空间较为有限，未中标企业或将面临边缘化风险，行业竞争也将进一步加剧。未来，伴随部分中小企业逐步退出市场，整体医疗器械制造行业将重新洗牌，集中度将向研发能力较强、成本费用较低的头部企业靠拢。医疗器械制造企业生产成本主要包括原材料成本、人工成本及期间费用等。其中原材料

49、成本占比约 50%-80%，因此上游原材料是决定行业利润的关键因素。医疗器械原材料主要包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等医用材料；电子元件、电路板、芯片等电子零部件；抗原、抗体、生物酶、辅酶等生物化学品；治疗计划软件、辅助诊断软件、影像处理软件、监护软件等软件系统，涉及机械制造、电子制造、生物化学、软件等行业。2021 年以来由于全球供应链持续紧张，原材料价格持续走高，我国医疗器械生产企业仍面临较大的成本上行压力。2021 年及 2022 年上半年，我国医疗器械上市公司主营业务成本分别为 1,014.44 亿元和 663.84 亿元，增速分别为 24.59%和 33.31%。同期，我国

50、医疗器械上市公司销售费用分别为 299.56 亿元和 164.79 亿元，分别同比增长 17.87%和 17.21%。增长较快主要系在两票制政策下，我国生产企业逐步由经销模式转为直营模式所致。经销模式下，生产企业可通过多次开票消化销售过程中产生的费用并进行利益分配，不涉及财税问题；而直营模式下，生产企业需在搭建销售网络方面投注较多资源，并承担高额的税务处理、营运管理、营销与推广等费用。总体看，原材料价格上涨及两票制政策的执行导致生产企业成本控制难度进一步提升。截至 2021 年末，我国医疗器械制造行业上市公司中，当年研发费用总额排名前十的分别为：迈瑞医疗、乐普医疗、达安基因、安图生物、蓝帆医疗

51、、东方生物、鱼跃医疗、万孚生物、英科医疗、新华医疗，研发投入总额共计 68.96 亿元，占营业收入的比例为 2.25%-12.77%。尽管近年来我国医疗器械制造行业研发投入力度持续增加，但较国际巨头相比仍存在一定差距。图表 10.国内外医疗器械制造企业 2021 年研发费用情况 国内公司国内公司 国际公司国际公司 排名 公司名称 研发投入（亿元）研发费占比 公司名称 研发投入（亿美元）研发费占比（%）1 迈瑞医疗 25.24 9.99 美敦力 24.93 8.28 2 乐普医疗 9.08 8.52 强生 21.74 9.47 3 达安基因 5.09 6.64 飞利浦 20.77 10.52 4

52、 安图生物 4.81 12.77 西门子 17.62 8.59 5 蓝帆医疗 4.39 5.41 雅培 13.00 11.03 6 东方生物 4.29 4.21 波士顿科学 11.43 11.53 7 鱼跃医疗 4.26 6.17 史赛克 9.84 6.86 8 迪安诊断 4.25 3.25 GE 医疗 8.72 5.13 9 万孚生物 3.91 11.64 爱德华兹 7.61 17.35 10 英科医疗 3.65 2.25 爱尔康 6.73 9.95 资料来源：Medica lDesign&Outsourcing，公开资料，新世纪评级整理 2020 年以来，生产抗疫医疗器械产品的上市公司陆续

53、加大了对产能的投资力度，从而带动产品产量提高。但自 2021 年以来，随着全球疫情形势趋缓及新增产能不断进入、行业竞争加剧，防疫医疗器械物资供不应求的状态得到缓解，价格逐步回归理性，因此相关生产企业的收入及盈利增速较上年同期有所放缓。2022 年前三季度，多数体外诊断生产企业营收表现仍较好，部分低值耗材生产企业盈利情况同比大幅下滑。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 11 前期行业产能受疫情防控需求迅速膨胀并已形成一定规模，随疫情防控政策的逐步优化放开，一旦疫情形势缓解或结束，产品需求将大面积消退，相关业务将急剧萎缩，生产企业也将面临产能过剩、库存积压及资产

54、减值等风险。图表 11.生产抗疫相关产品的上市公司产能投入及盈利增速情况 上市公司上市公司 具体具体 2021 年前三季度年前三季度 2022 年前三季度年前三季度 收入增速收入增速 净利润增速净利润增速 收入增速收入增速 净利润增速净利润增速 英科医疗 2020 年末，公司年化产能为 360 亿只，截至 2022 年 6 月末，总产能达到 750 亿只。52.56 59.34-61.81-90.80 振德医疗 2020 年生产超过 3 亿只以上的口罩、400 万件防护服。2021 年平面口罩日产能 1,500 万只、KN95 口罩日产能 100 余万只、防护服和隔离衣日产能合计 5 万余件。

55、-52.41-75.70 8.67-5.70 中红医疗 2020 年末，公司手套产能为 140 亿只，2021年末，产能为 225 亿只。47.41 44.94-71.84-98.33 稳健医疗 2020 年末口罩产能 29.89 亿只，防护服 936万件。2021 年上半年年度口罩产能 19.74 亿只，防护服 780 万件。2022 年上半年度口罩产能 32.81 亿片，防护服 2,652 万件。-38.89-65.10 31.31 13.25 蓝帆医疗 2021 年公司多个手套项目落地。公司“第一期年产 75 亿只健康防护（丁腈手套）项目”建成投产，越南 8 亿只 PVC 手套项目已建成

56、。7 月“200 亿只/年高端健康防护丁腈手套项目”一期（100 亿只/年）部分生产线建成投产，二期正在推进中。2021 年公司累计手套年产能超过 500 亿只。41.20 80.62-42.86-104.23 南卫股份 2020 年防护用品产量 1.93 亿只。截至 2021年 6 月 30 日已取得位于郎溪县十字经济开发区的国有建设用地使用权，生产线全部投产后，将形成年产 30 亿只医用手套生产规模。2021 年防护用品产量 4.65 亿只。-55.49-84.33-3.00-45.80 奥美医疗 拟总投资 10 亿元新建奥美医疗疾控防护用品生产基地，截至 2021 年末已投入 3.30

57、亿元。-24.65-65.56 31.79-40.18 圣湘生物 试剂一天最高产能可达 200 万人份，随着上海产业园和长沙新产业园加速建设，在全面投入使用的情况下，试剂年产能可达 10 亿人份。-9.38-12.70 24.52-9.04 达安基因 试剂一天最高产能可达 100 万人份。58.36 69.32 65.61 94.52 东方生物 从 2019 年试剂日产不到 100 万人份到 2022年 6 月末已达 1800 万人份。572.38 490.83 6.18-22.14 热景生物 2020 年诊断试剂产量 0.40 亿人份，诊断仪器产量 2,420 台。年产 1,200 万人份体

58、外诊断试剂、850 台配套仪器生产基地及研发中心项目一期两栋厂房 2 万平米已投入生产使用，二期在建设中。2,508.41 44,347.12-20.72-25.39 之江生物 2020 年核酸检测试剂盒产量 0.71 亿人份，提取试剂盒产量 0.37 亿人份，分子诊断仪器 0.33 万台。2021 年分别为 1.43 亿人份、0.98 亿人份、0.37 万台。4.39-13.34 27.18 4.25 硕世生物 2020 年核酸分子诊断试剂产量 0.96 亿人份，2021 年达 1.81 亿人份。泰州总部产业园项目已进入装修和设备采买、安装阶段，投入使用后生产面积、生产设备的扩增，将有效解决

59、市产能不足的问题。97.32 71.22 97.69 63.06 明德生物 未披露 202.78 187.08 285.38 281.76 华大基因 2020 年试剂产量 166.64 万套。子公司廊坊吉比爱于 2021 年 7 月 30 日以人民币 2,140万元竞得 50.4195 亩工业用地，该地块拟新-23.70-47.61-12.38-47.16 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 12 上市公司上市公司 具体具体 2021 年前三季度年前三季度 2022 年前三季度年前三季度 收入增速收入增速 净利润增速净利润增速 收入增速收入增速 净利润增速净

60、利润增速 建体外诊断试剂及配套设备生产基地，建成后有助于扩大产能规模。宝莱特 2021 年监护仪产量 82.82 万台，血液透析液/透析粉产量 0.22 亿人份。2021 年 6 月末，德国宝莱特基地已获得相关产品注册证，已正式初步投产。-28.88-78.37 10.81-85.29 鱼跃医疗 为实施形成年产 520 万台医用呼吸机械产品的生产能力的建设项目，江苏省发展和改革委员会于 2015 年 5 月、2016 年 1 月、2017 年 12 月、2019 年 6 月分别向江苏鱼跃医用器材有限公司分别支付专项资金投资补助 0.23 亿元、0.94 元、0.39 元、0.35 元。项目已于

61、 2020 年达到预定可使用状态.9.53-10.26-3.65-15.99 九安医疗 截至 2022 年 6 月末，试剂盒日产能提升至2000 万人份。-50.82-96.80 3010.77 31918.64 康德莱 未披露 13.62 15.83 8.34 20.24 资料来源：公开资料，新世纪评级整理 样本数据分析 1.样本筛选 本评级机构选取申万行业分类下属医疗器械行业已上市的医疗器械制造行业样本企业 125家6，剔除以药品制造、药品器皿制造等为主营业务的 6 家，剩余样本企业 119 家，其中体外诊断 43 家，高值耗材 21 家，低值耗材 24 家，医用医疗设备 25 家，家用医

62、疗设备 6 家。以下分析基于上述样本企业开展。2.经营状况 2022 年以来，我国医疗器械制造行业经营情况整体向好。2022 年前三季度医疗器械制造行业样本企业合计实现营业收入 2,583.39 亿元，同比增长 28.16%。从子行业运行情况看，除低值医用耗材营业收入同比下降 29.55%外，其他各板块均有不同程度增长。其中，体外诊断和医用医疗设备行业营收规模较大，分别占医疗器械制造行业样本企业营收总额的46.49%和 20.02%。当期由于疫情常态化防控，随相关产品产能释放、价格下调、市场需求趋于疲软，低值医用耗材企业营业收入同比下降。而 2022 年前三季度国内大规模核酸检测对新冠检测试剂

63、需求强劲，成为拉动体外诊断市场规模的重要增长点，当期体外诊断行业收入增速为 47.91%。随老龄化加剧和人民生活水平的提高，2022 年前三季度，医用医疗设备和高值医用耗材行业稳步增长，收入增速分别为 13.38%和 3.65%。同期，家用医疗设备行业营业收入为 349.88 亿元，较上年同期增长 223.27%。同比大幅增长主要系部分企业涉及的新冠检测试剂业务增长导致。由于我国家用医疗设备生产企业数量多，整体呈现小、散、乱的发展格局，产品同质化严重，盈利水平较低，难以形成规模效应。6 样本不包含香港上市公司。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 13 图表

64、12.样本企业营业收入情况（单位：亿元）资料来源：新世纪评级整理 2022 年前三季度，医疗器械制造行业样本企业合计实现营业毛利 1,497.09 亿元，同比增长25.15%。其中体外诊断、高值医用耗材、低值医用耗材和医用医疗设备行业样本企业分别实现营业毛利730.03亿元、145.15亿元、103.66亿元和271.26亿元，分别同比增长40.41%、3.51%、-57.63%和 12.49%。自新冠疫情防控进入常态化阶段以来，我国医疗器械制造行业盈利规模整体保持稳步提升，其中体外诊断行业表现相对突出，主要有以下原因：疫情期间常态化的核酸检测对体外诊断产品需求量仍较大；国家鼓励各省对体外诊断

65、行业产品积极开展带量采购促使相关产品销量提升；因精度要求及技术壁垒相对较高，体外诊断产品价格普遍高于其他医疗器械行业产品；2021 年来我国体外诊断企业海外订单大幅增长。2022 年前三季度，家用医疗设备行业毛利为 246.99 亿元，较上年增加 196.78 亿元，主要系部分家用医疗设备企业同时经营体外诊断业务，当期体外诊断毛利较高导致。但整体来看我国家用医疗设备行业整体处于产业链低端环节，呈低水平竞争态势，盈利空间较为有限。图表 13.样本企业毛利情况（单位：亿元）资料来源：新世纪评级整理 2022 年前三季度，医疗器械制造行业样本企业平均销售毛利率为 55.86%，较上年末下降3.39

66、个百分点。其中行业壁垒较高的高值医用耗材毛利率较其他子行业相比处于较高水平，为 75.66%。2022 年前三季度疫情防控逐步常态化，医疗器械产品需求缺口因前期产能快速扩张已基本得到满足，市场重新回归供需平衡，叠加集采政策实施挤压生产企业的盈利空间，低值医用耗材、高值医用耗材、体外诊断和医用医疗设备家用医疗设备行业毛利率有所回落。而家用医疗设备企业毛利率增长主要系部分样本企业体外诊断业务营业收入占比提高，拉高整体毛利率所致。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 14 图表 14.样本企业毛利率情况（单位：%）资料来源：新世纪评级整理 2022 年前三季度，医疗

67、器械制造行业样本企业应收账款周转率为 7.92 次，较 2021 年 11.24次相比有所下降，主要系疫情期间行业业务规模快速扩大且回款速度快于正常水平。从细分行业看，家用医疗设备、医用医疗设备及高值医用耗材行业应收账款周转率相对较高，分别为 14.68 次、8.83 次和 8.29 次，主要系集中采购背景下，相关生产企业由多方结算转变为单一方结算，流通环节的减少有助于企业缩减回款周期。同期，低值耗材及体外诊断行业应收账款周转率相对较低，分别为 5.75 次和 7.07 次，主要系行业内部分生产企业为扩大市场份额、增加竞争优势，主动向部分资信较好的客户提供或增加商业信用所致。2022 年前三季

68、度，生产企业货物储备及出库速度逐步恢复至正常水平，因此当期医疗器械制造行业样本企业存货周转率为 2.21 次，较上年同期 2.11 次相比有所上升。从细分行业看，低值医用耗材、家用医疗设备和体外诊断行业存货周转率处于较高水平，分别为 2.73次、3.01 次和 2.68 次，主要系低值医用耗材、家用医疗设备生产企业普遍采取薄利多销的经营策略，体外诊断生产企业则倾向于采用以销定产及适量备货的经营模式所致。同期，医用医疗设备及高值医用耗材行业存货周转率分别为 1.54 次和 1.19 次，处于相对较低水平的原因主要有：医用医疗设备及高值医用耗材技术难度及生产要求相对更高，其生产发货周期相对更长；医

69、用医疗设备及高值医用耗材的规格种类繁多，生产企业为满足客户多元化需求，需对不同种类不同规格的产品均储备一定安全库存量；部分产品采用寄售模式或经销模式，生产企业需保证分散于各地的分子公司均库存充足，导致存货余额较大，存货周转率相对较低。值得注意的是，存货积存会对企业资金形成占用，存货周转率较低的生产企业或将面临较大的流动性风险。此外，由于部分医疗器械产品（如高值医用耗材、体外诊断试剂盒等）具有明确的使用期限，超过有效期的产品严禁销售，须报废处理，因此若生产企业库存管理不到位，还将面临一定存货跌价风险。3.资本结构 截至 2022 年 9 月末，医疗器械制造行业的样本企业资产总额合计 5,886.

70、96 亿元，较上年末增长 22.39%。从细分行业看，各子行业资产规模均有不同程度的增长。在所有样本企业中，资产总额达 200 亿元以上的企业共 6 家，资产总额在 100-200 亿元（含）之间的样本企业共 10 家，资产总额在 50-100 亿元（含）之间的样本企业共 23 家，资产总额在 10-50亿元（含）之间的样本企业共 65 家，资产总额小于 10 亿元（含）的样本企业共 15 家。受益于行业的高景气度及防疫需求刺激，行业内企业发展迅速，但由于我国医疗器械产业起步较晚，行业整体资产规模仍然偏小。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 15 图表 15

71、.样本企业资产总额情况（单位：亿元）资料来源：新世纪评级整理 从财务杠杆来看，截至2022年9月末，医疗器械制造行业样本企业的资产负债率为21.10%，较上年末下降 2.03 个百分点。其中，资产负债率高于 50%的样本企业 6 家，资产负债率为30%-50%之间的样本企业 20 家，资产负债率为 10%-30%之间的样本企业 71 家，资产负债率低于 10%的样本企业 22 家。整体看，样本企业的资产负债率处于相对较低水平。2022 年前三季度，医疗器械制造行业整体权益融资渠道较通畅，股权融资规模较上年同期相比增幅显著。2022 年 9 月末，样本企业所有者权益整体规模较上年末增长 28.3

72、7%至4,445.31 亿元。2022 年前三季度，样本企业债务融资需求弱。2022 年 9 月末，样本企业有息债务整体规模为 410.53 亿元，较上年末增加 7.84%。图表 16.样本企业资产负债率情况（单位：%）资料来源：新世纪评级整理 4.现金流量 2022 年前三季度，医疗器械制造行业样本企业资金回笼情况总体较好，营业收入现金率为101.60%，较上年同期小幅下降 0.65 个百分点。其中经营性现金净流入同比增长 19.81%，主要系医疗器械生产企业收入规模增长带动经营性现金流入增加所致；投资性现金净流出同比增长 5.40%，主要系生产企业加大对固定资产及无形资产的投资力度以满足生

73、产销售需要，及部分企业对闲置资金进行投资管理增加所致。同期，筹资性现金净流入为 137.59亿元，同比大幅增长 136.93 亿元，主要系部分行业样本企业首次公开发行股票和增发股票，股权融资规模同比大幅增加，部分企业借款等债务融资规模小规模增长，企业筹资性现金净流入量整体增加。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 16 图表 17.样本企业现金流量情况（单位：亿元）资料来源：新世纪评级整理 行业信用等级分布及级别迁移分析7 1.主体信用等级分布与迁移 从我国医疗器械制造行业内已发债企业看，资产规模以中小型医疗器械制造业为主，整体信用质量偏低。2021 年，医疗

74、器械行业公开发行债券的主体仅 1 家8，为 AA 级主体；2022年前三季度，医疗器械行业公开发行债券的主体 1 家，为 AA+级主体。截至 2022 年 9 月末，医疗器械制造行业仍在公开发行市场有存续债券的发行主体共计 3 家，其中 AA+级主体 2 家，BB 级主体 1 家。其中，截至 2021 年末，珠海和佳医疗设备股份有限公司9主体等级为 AA-，展望稳定；2022 年前三季度，中证鹏元下调其主体级别 4 次至 BB 级；2022年 12 月 2 日，中证鹏元下调其主体级别至 B+级，评级展望负面。详见下表：图表 18.医疗器械制造行业主体信用等级分布（截至 2022 年 9 月末）

75、发行主体最新信用等级 2021 年度 2022 年前三季度 截至 2022 年 9 月末 发行主体数量（家）占比（%）发行主体数量（家）占比（%）存续主体数量 占比（%）AA+-1 100.00 2 66.67 AA 1 100.00-BB-1 33.33 合计 1 100.00 1 100.00 3 100.00 资料来源：Wind，新世纪评级整理 7 本部分主体信用等级均仅考虑发行人付费模式的评级机构的评级结果，即不考虑中债资信的评级结果。此外，本部分 统计主体等级分布时对重复主体进行了剔除，即单一主体发行多支债券时只按该主体新信用等级统计一次。8 不含私募债、可转债及资产证券化产品。9

76、2022 年 3 月 24 日，中证鹏元将和佳医疗主体级别从 AA-级下调至 A 级，展望负面；4 月 29 日，将其主体级别下调至 BBB+级，展望负面；6 月 24 日，将其主体级别下调至 BBB-级，展望负面；7 月 22日，将其主体级别下调至 BB 级，展望负面。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 17 图表 19.行业内发债企业主体信用等级迁移情况（单位：家）2022 年 9 月末 2021 年末 AAA AA+AA AA-BB AAA 0 AA+2 AA 0 AA-0 1 BB 0 资料来源：Wind，新世纪评级整理 2.行业主要债券品种利差分析

77、（1）超短期融资债券 2021 年，迪安诊断发行 1 支超短期融资债券，主体信用等级为 AA，发行利差较大，为367.39BP，债券期限为 0.74 年。图表 20.2021 年医疗器械制造行业债券发行利差情况（单位：BP）发行时主体信用等级 样本数 发行利差 区间 均值 AA 1 367.39 367.39 资料来源：Wind，新世纪评级整理 2022 年前三季度，威高集团发行 2 支超短期融资债券，主体信用等级为 AA+，发行利差分别为 296.65BP 和 347.38BP，均值为 322.02BP。图表 21.2022 年前三季度医疗器械制造行业债券发行利差情况（单位：BP）发行时主体

78、信用等级 样本数 发行利差 区间 均值 AA+2 296.65-347.38 322.02 资料来源：Wind，新世纪评级整理 2023 年行业信用展望 目前国内疫情防控政策大幅度优化调整，感染人数规模性增长，国外疫情仍较为严重，多国呈反弹趋势，随人们防疫意识的提升，预计抗原检测、防护用品、呼吸机、血氧仪等抗疫相关医疗器械产品消费需求短期内仍将保持高位水平一段时间，相关企业收入规模及经营业绩将在短期内有一定保障，但未来随着疫情显著缓解或消失，该些企业面临较大的业绩下降和相关资产减值风险。在国家政策引导下，医疗器械产品集采有望常态化。在集中采购模式下，中标企业产品具有销量保障，同时打包进院的方式

79、可节省部分市场推广费用，缩短资金回流速度。但由于产品售价和毛利空间被大幅压缩，企业将面临较大的控制费用压力。而未中标企业由于市场发展空间严重受限，将被逐步边缘化，面临淘汰风险。在竞标过程中，管线品种迭代能够满足多层次需求及提供一体化解决方案的头部企业可凭借显著的规模优势和先发优势脱颖而出。而规模较小、实力偏弱、品种单一的企业将被市场逐步出清。同时，单纯的微创新产品将形成同质化竞争，为提高自身中标概率和议价能力，生产企业需在创新研发、新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2023 年度信用展望 18 丰富管线、前瞻布局及服务质量等方面加大投入力度，从而加强产品的独特差异性和不可替代性。

80、这将对生产企业的科研、管理、控费、融资、营销、服务等能力提出更高要求。2023 年产业并购整合速度将加快，行业马太效应将加剧，产业集中度也将进一步提升。长期来看，我国老龄化趋势未来将进一步加深。根据中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定预计，“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035 年前后将进入重度老龄化阶段。伴随我国人口老龄化加剧，居民收入中医疗消费支出及占比也将进一步增长。我国医疗器械制造行业将从中受益，中长期发展前景良好。目前，医疗器械行业内企业财务状况总体持稳，杠杆水平低、债务融资需求弱。整体而言，供给端的整合加速及需求端的持续放量将促使行业内企业信用质量

81、继续保持稳定。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2021 信用展望 19 附录一 2022 年 9 月末行业内发债主体信用等级分布及主要财务数据（2021TTM，合并口径）发行人中文名称 最新评级/展望 评级机构 资产总计（亿元）带息债务（亿元）所有者权益合计（亿元）资产负债率（%）营业总收入(TTM)（亿元）净利润(TTM)（亿元）经营活动现金净流量(TTM)（亿元）销售毛利率(TTM)（%）流动比率 营业周期（天）迪安诊断技术集团股份有限公司 AA/稳定 新世纪 155.94 43.77 74.76 52.06 130.83 14.84 13.18 38.26 1.63 20

82、4.36 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 AA+/稳定 中诚信 206.99 48.42 122.74 40.70 106.60 17.80 30.62 61.01 2.44 209.14 健帆生物科技集团股份有限公司 AA/稳定 中证鹏元 48.10 9.18 33.84 29.66 26.75 11.96 12.49 84.97 7.91 171.38 广州阳普医疗科技股份有限公司 AA-/稳定 中证鹏元 18.25 5.25 10.30 43.54 8.00 0.20 1.72 40.82 1.25 240.21 英科医疗科技股份有限公司 AA/稳定 新世纪 206.25 2.92 1

83、61.23 21.82 162.40 74.63 86.80 61.51 5.17 69.79 广州万孚生物技术股份有限公司 AA/稳定 中证鹏元 48.56 5.79 35.04 27.84 33.61 6.33 6.65 58.46 3.27 139.47 广东宝莱特医用科技股份有限公司 AA-/稳定 中证鹏元 17.20 3.55 9.92 42.29 10.91 0.67 0.81 32.67 1.67 149.85 三诺生物传感股份有限公司 AA/稳定 中证鹏元 41.54 6.55 27.92 32.77 23.61 1.07 4.80 59.97 2.21 156.36 蓝帆医疗

84、股份有限公司 AA/稳定 联合资信 169.14 37.31 105.36 37.71 81.09 11.56 22.46 46.95 1.99 120.09 上海科华生物工程股份有限公司 A+/稳定 联合资信 52.77 8.57 40.38 23.47 42.68 11.45 7.75 54.46 4.26 182.53 珠海和佳医疗设备股份有限公司 B+/负面 中证鹏元 57.61 22.04 24.04 58.28 7.34 -3.89 2.50 31.89 1.68 565.97 深圳华大基因股份有限公司 AA/稳定 联合资信 142.54 8.70 94.41 33.76 67.6

85、6 14.78 24.76 58.09 3.26 193.64 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司 A+/稳定 联合资信 27.89 8.04 18.20 34.74 9.09 3.52 0.05 49.08 1.41 306.75 山东新华医疗器械股份有限公司 AA/稳定 中诚信 116.14 11.86 52.68 54.64 94.82 5.56 14.03 24.25 1.03 180.60 振德医疗用品股份有限公司 AA-/稳定 中证鹏元 64.22 8.48 44.40 30.87 50.92 7.21 8.18 34.81 1.99 151.63 广州洁特生物过滤股份有限公司 A

86、+/稳定 中证鹏元 11.80 0.39 9.72 17.67 8.56 1.71 2.21 41.91 3.95 124.52 北京九强生物技术股份有限公司 AA-/稳定 中证鹏元 43.20 11.24 29.13 32.56 15.99 4.70 3.41 72.07 2.87 388.44 郑州安图生物工程股份有限公司 AA/稳定 联合资信 92.33 2.36 74.03 19.82 37.66 9.80 14.61 59.49 3.81 218.62 威高集团有限公司 AA+/稳定 联合资信 696.10 241.61 310.94 55.33 258.91 22.05 29.20

87、 45.52 1.32 348.94 资料来源：WIND 资讯，新世纪评级整理 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2021 信用展望 20 附录二 行业内发债企业主体级别调整情况 发行人中文名称 发行人委托 评级机构 最新主体评级/展望 评级日期 最近三年调整次数 珠海和佳医疗设备股份有限公司 中证鹏元 B+/稳定 2022-12-02 5 资料来源：WIND 资讯，新世纪评级整理 附录三 行业内发债企业 2021 年发行债券利差 发行债券种类 发行期限 发行时主体及债项信用等级 发行主体 评级机构 发行利差（BP）超短期融资券 0.74 年 AA/稳定 迪安诊断技术集团股份有限

88、公司 中证鹏元 367.39 资料来源：WIND 资讯，新世纪评级整理 附录四 行业内发债企业 2022 年前三季度发行债券利差 发行债券种类 发行期限 发行时主体及债项信用等级 发行主体 评级机构 发行利差（BP）超短期融资券 0.74 年 AA+/稳定 威高集团有限公司 联合资信 347.38 0.49 年 296.65 资料来源：WIND 资讯，新世纪评级整理 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2021 信用展望 21 免责声明：本报告为新世纪评级基于公开及合法获取的信息进行分析所得的研究成果，版权归新世纪评级所有，新世纪评级保留一切与此相关的权利。未经许可，任何机构和个人不得以任何方式制作本报告任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用本报告。经过授权的引用或转载，需注明出处为新世纪评级，且不得对内容进行有悖原意的引用、删节和修改。如未经新世纪评级授权进行私自转载或者转发，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担，新世纪评级将保留随时追究其法律责任的权利。本报告的观点、结论和建议仅供参考，在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，对任何因直接或间接使用本报告内容或者据此进行投资所造成的一切后果或损失新世纪评级不承担任何法律责任。新世纪评级版权所有