1、 1 Table_First Ta公司报告公司报告公司深度研究公司深度研究 Table_First|Table_Summary 科济药业（科济药业（2171）(HS)生物技术 技术卓越的全球实体瘤技术卓越的全球实体瘤 CAR-T 领军者领军者 投资要点：投资要点：科济药业深耕细胞治疗领域逾8年，位列CAR-T实体瘤全球第一梯队公司。依托在细胞治疗领域的深厚积累和强大技术优势，公司在CAR-T的技术研发创新、端到端生产制造能力、实体瘤细胞治疗产品管线进度上均处于全球领先，构筑了核心竞争壁垒。随着公司不断拓展相关技术应用场景，积极挖掘商业化合作机会，未来成长空间广阔。实体瘤实体瘤CAR-T靶点发现

2、与开发技术独步全球：靶点发现与开发技术独步全球：公司全球首创了 Claudin18.2、GPC等多个实体瘤CAR-T靶点，并针对CAR-T开发了多个创新技术平台，包括提高实体瘤疗效的CycloCAR技术、扩大患者可及性的THANK-uCAR技术、提高安全性和适用性的基于sFv-的T细胞疗法以及提高靶点可用性的LADAR技术，并将其应用于早期管线，不断拓展相关技术应用场景。核心管线临床进度核心管线临床进度与实体瘤与实体瘤CAR-T管线数目管线数目业内业内领先：领先：公司核心管线中CT053已提交上市申请，在疗效上与传奇生物的BCMA CAR-T Carvkyti相当（非头对头），且未观察到3级及

3、以上神经毒性或帕金森症状，我们预计有望于2023年获批。8条实体瘤CAR-T管线中，CT041在全球率先进入在全球率先进入II期临床，期临床，有望成为首个商业化实体瘤有望成为首个商业化实体瘤CAR-T产品产品，其治疗3线胃癌的临床数据显著优于现有PD-L1等药物，上市后或奠定公司实体瘤CAR-T全球龙头地位。卓越的卓越的端到端到端生产制造能力实现降本增效：端生产制造能力实现降本增效：公司在中国上海和美国北卡罗来纳州均拥有细胞疗法临床研究与商业化GMP生产工厂，其中上海金山与北卡达勒姆的GMP生产工厂每年可分别支持2,000名和700名患者的CAR-T治疗临床试验和商业化生产。公司也在推进CT0

4、53和CT041从上海生产工厂向北卡RTP生产工厂的技术转移，并获FDA允许从上海工厂为CT053和CT041两款产品供应慢病毒载体，有望显著降低生产成本。盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：我们预计公司2022-24年收入分别为0/0.74/3.30亿港元；归母净利润分别为-8.02/-8.97/-9.05亿港元。基于DCF估值，我们给予公司核心管线CT053和CT041合理估值分别为134.5/133.5亿元人民币，按照2023年2月2日汇率合计对应港股市值306亿港元，对应目标价53.46港元，首次覆盖给予“买入”评级。风险提示：风险提示：临床试验结果不及预期；商业化合作进度不及

5、预期；行业政策波动；市场竞争加剧 Table_First|Table_Summary|Table_Excel1 财务数据和估值财务数据和估值 2020A2020A 20212021A A 2022E2022E 2023E2023E 2022024 4E E 营业收入（百万港元）0.00 25.81 0.00 74.00 330.00 增长率（%）-100.00%-345.95%归母净利润（百万港元）-1064.05-4744.42-802.47-897.37-905.47 增长率（%）-301.33%-345.88%83.09%-11.83%-0.90%EPS（港元/股）-1.86-8.29-

6、1.40-1.57-1.58 BPS（港元/股）-2.93 5.23 3.83 2.26 0.68 经营现金流（港元/股）-0.52-0.89 4.76-1.30-1.98 净资产收益率(ROE)63.48%-158.32%-36.57%-69.20%-231.38%市盈率（P/E）-11.01-2.47-14.59-13.05-12.93 市净率（P/B）-6.99 3.91 5.34 9.03 29.92 数据来源：公司公告、iFinD，国联证券研究所预测；股价为 2023 年 2 月 3 日收盘价 证券研究报告 Table_First|Table_ReportDate 2023 年 02

7、 月 03 日 Table_First|Table_Rating 投资评级：投资评级：行行 业：业：(HS)生物技术生物技术 投资建议：投资建议：买入买入/首次评级首次评级 当前价格：当前价格：19.82 港元 目标价格：目标价格：53.46 港元 Table_First|Table_MarketInfo 基本数据基本数据 总股本/流通股本（百万股）573/573 流通港股市值（百万港元）11,349 每股净资产（港元）5.73 资产负债率（%）14.91 一年内最高/最低（港元）21.85/14.74 Table_First|Table_Chart 股价相对走势股价相对走势 分析师：郑薇 执

8、业证书编号：S0590521070002 邮箱： Table_First|Table_RelateReport 相关报告相关报告 请务必阅读报告末页的重要声明 -60%-40%-20%0%20%40%2022/2/32022/5/32022/8/32022/11/32023/2/3科济药业-B恒生指数 2 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 投资聚焦投资聚焦 科济药业位列全球CAR-T研发药企的第一梯队。凭借在细胞治疗领域的深厚积累和强大技术优势，公司在CAR-T的技术研发创新能力、端到端生产制造能力、实体瘤细胞治疗产品管线进度上均处于全球领先，共同构筑核心

9、竞争壁垒。除了核心产品管线即将面临商业化，公司也将创新型CAR-T开发技术应用于早期管线，致力于突破细胞疗法在实体瘤、通用型产品上的应用限制，并进一步提高产品的安全性与可及性。核心逻辑核心逻辑（1）公司在全球首创了包括GPC3、Claudin18.2和EGFR/EGFRvIII在内的多个实体瘤 CAR-T 靶点，在实体瘤 CAR-T 的靶点发现上具备先发优势。同时，公司开发出 CycloCAR、THANK-uCAR、基于 sFv-的 T细胞疗法以及 LADAR等一系列技术，有望突破当前 CAR-T 治疗实体瘤效果不佳、自体 CAR-T 成本高昂和可及性低、安全性与适用性仍有提升空间、可用靶点较

10、少等挑战。（2）核心管线中，CT053 有望借助相当的疗效和更优的安全性挑战传奇的BCMA CAR-T Carvkyti 的“Best-in-Class”地位。CT041 则有望成为全球首个商业化实体瘤 CAR-T 产品，奠定公司实体瘤 CAR-T 全球龙头地位。（3）公司已在中美具备独立的端到端的生产制造能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和 CAR-T 细胞生产，产能大幅度提高，生产成本进一步降低，并缩短CAR-T 细胞治疗的静脉到静脉的时间。在此基础之上，科济药业将持续加大投入，进一步扩充产能，以支持更多的候选产品的临床试验及未来商业化进程。核心假设核心假设（1）CT053：公司临床进度最

11、快的核心管线，预计将于 2023 年和 2024 年分别在中国和美国获批上市。LUMMICAR-1 最新临床数据展示了不逊于传奇生物Carvkyti 的 ORR 和更优的安全性，且随着随访时间的延长，我们预计 CR 等有效性数据也将进一步提升。未来公司也将努力推进 CT053 进入多发性骨髓瘤前线市场。（2）CT041：作为全球首个进入关键 II 期临床的实体瘤 CAR-T，CT041 治疗3 线胃癌的临床数据显著优于现有的化疗、TKI和 PD-L1 等药物，预计将于 2025年在中国和美国获批上市，有望奠定公司实体瘤 CAR-T 全球龙头地位。（3）对外商业化合作：公司已经与韩国 HK In

12、no.N 和华东医药分别就公司CAR-T 产品在韩国和中国大陆的开发和商业化达成许可及协议。随着 CT041 与CT053 更多关键 II 期临床数据的揭示，我们认为公司未来有望与跨国药企达成合作，借助对方全球领先的商业化能力和销售渠道快速打开海外市场，通过全球销售获得高额收入和利润。盈利预测与估值盈利预测与估值 我们预测公司 2022-2024 年归母净利润分别为-8.02/-8.97/-9.05 亿港元。采用DCF 估值模型，我们基于核心产品管线 CT053 和 CT041 给予公司港股合理市值306 亿港元，对应目标价为 53.46 港元，首次覆盖给予“买入”评级。lViXpZpZkUc

13、V8XaXvYdU9PbP9PnPrRoMpMkPmMpNfQoOtN6MqQzQuOsPnQxNnQmM 3 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 正文目录正文目录 投资聚焦投资聚焦 .2 2 1.1.科济药业：布局全球的细胞疗法先驱者科济药业：布局全球的细胞疗法先驱者 .5 5 1.1 雄厚的技术实力成就全球领先的核心管线.5 1.2 公司股权结构集中.6 1.3 公司管理层经验丰富.7 1.4 充沛的现金流保证持续的创新研发投入.7 2.2.厚积薄发打造优质细胞治疗产品厚积薄发打造优质细胞治疗产品 .8 8 2.1 CT053 有望成为多发性骨髓瘤“Be

14、st-in-Class”CAR-T 产品.10 2.2 CT041：全球首个进入临床 II 期的实体瘤 CAR-T 管线.14 3.3.聚焦技术创新、产能布局与商业化拓展聚焦技术创新、产能布局与商业化拓展 .1717 3.1 致力技术研发创新与产品升级.18 3.2 中美端到端生产实现降本增效.21 3.3 推进细胞治疗产品商业化合作.22 4.4.盈利预测、估值与投资评级盈利预测、估值与投资评级 .2323 5.5.风险提示风险提示 .2828 图表目录图表目录 图表图表1：公司历史沿革：公司历史沿革.5 图表图表2：公司核心在研管线：公司核心在研管线.6 图图表表3：公司股权结：公司股权结

15、构（构（截至截至2022年年6月月30日日）.6 图表图表4：公司管理层介绍：公司管理层介绍.7 图表图表5：科济药业期内亏损（：科济药业期内亏损（2019-2022H1）.7 图表图表6：科济药业经调整净亏损（：科济药业经调整净亏损（2019-2022H1）.7 图图表表7：2019-2022H1年科济药业期间费用年科济药业期间费用.8 图表图表8：科济药业股份首次公开发售所得款项计划用途：科济药业股份首次公开发售所得款项计划用途.8 图表图表9：科济药业：科济药业IPO所得款项用途（百万人民币）所得款项用途（百万人民币）.8 图表图表10：CAR-T细细胞疗法原理流程图胞疗法原理流程图.9

16、 图图表表11：CAR-T结构设计结构设计原理原理.9 图图表表12：全球已上市：全球已上市CAR-T产品产品.10 图图表表13：全球多发性骨髓瘤患者数预测全球多发性骨髓瘤患者数预测.10 图表图表14：MM新增与存量患者数预测（美日欧）新增与存量患者数预测（美日欧）.10 图图表表15：2017-2027年年8国国MM市场增速和分布预测市场增速和分布预测.11 图图表表16：多发性骨髓：多发性骨髓瘤治疗方案瘤治疗方案.12 图表图表17：MM现有治疗方案的局限现有治疗方案的局限性性.12 图表图表18：科济药业：科济药业anti-BCMA CAR-T产品产品CT053临床开发进度临床开发进

17、度.13 图表图表19：CT053与与CAR-T/双抗双抗/ADC等主要竞品治疗复发难治等主要竞品治疗复发难治MM的数据对比的数据对比.13 图表图表20：Claudins紧密蛋白家族跨膜结构示意图紧密蛋白家族跨膜结构示意图.14 图表图表21：CT041结构设计示意图结构设计示意图.15 图表图表22：科济药业：科济药业CT041临床进度临床进度.15 图表图表23：全球在研：全球在研CLDN18.2管线布局管线布局.16 4 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 图表图表24：CT041与现有与现有3L胃癌治疗手段的疗效比对胃癌治疗手段的疗效比对.17 图

18、表图表25：CAR-T细胞疗法尚未被满足的需求细胞疗法尚未被满足的需求.18 图表图表26：科济药业的：科济药业的CycloCAR下一代实体瘤疗效增强技术下一代实体瘤疗效增强技术.18 图表图表27：科济药业的同种异体：科济药业的同种异体CAR-T平台：平台：THANK-uCAR.19 图表图表28：科济药业的精准靶向技术平台：科济药业的精准靶向技术平台：LADAR.20 图表图表29：科济药业早期在研产品管线：科济药业早期在研产品管线.21 图表图表30：科济药业在中美的产能布局科济药业在中美的产能布局-通过端对端生产实现稳健供应及降低成本通过端对端生产实现稳健供应及降低成本.22 图表图表

19、31：科济药业核心产品针对早线治疗市场的临床试验布局科济药业核心产品针对早线治疗市场的临床试验布局.22 图表图表32：美国多发性骨髓瘤各线治疗患者数统计：美国多发性骨髓瘤各线治疗患者数统计.23 图表图表33：2023-2030年年CT053在美国和中国市场销售假设在美国和中国市场销售假设.23 图表图表34：CT053美国市场销售预测美国市场销售预测.24 图表图表35：CT053中国市场销售预测中国市场销售预测.24 图表图表36：2022-2030 CT053全球主要市场销售收入和净利润预测全球主要市场销售收入和净利润预测.25 图表图表37：CT053 产品产品 DCF估值结果估值结

20、果.25 图表图表38：中国、美国和欧洲：中国、美国和欧洲G5胃癌患者数统计胃癌患者数统计.25 图表图表39：2020-2030年年CT041在美国和中国市场销售假设在美国和中国市场销售假设.26 图表图表40：CT041中国市场销售预测中国市场销售预测.26 图表图表41：CT041欧美市场销售预测欧美市场销售预测.26 图表图表42：2025-2030 CT041全球主要市场销售收入和净利润预测全球主要市场销售收入和净利润预测.27 图表图表43：CT041 产品产品 DCF估值结果估值结果.27 5 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 1.科济药业：

21、布局全球的细胞疗法先驱者科济药业：布局全球的细胞疗法先驱者 科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新 CAR-T 细胞疗法公司。公司历史最早可以追溯至2014年成立的科济生物，经上市前的一系列调整，科济生物成为科济药业的附属公司。公司自成立之初就专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法，现已内部开发多项新技术以及拥有全球权益的产品管线，包括升级版的全人源靶向 BCMA CAR-T 等，是全球创新和差异化细胞疗法的领导品牌之一。图表图表1：公司历史沿革：公司历史沿革 来源：公司公告，国联证券研究所 1.1 雄厚的技术实力成就全球领先的核心管线雄厚的技术实力成就全球领先的核心管线 公

22、司利用先进的内部抗体平台，通过全人源噬菌体展示库和改进的杂交瘤技术，识别并优化对肿瘤靶点具有更高特异性和更高稳定性的抗体片段，从而在没有肿瘤靶点的情况下降低 CAR-T 细胞的自动激活，控制细胞因子释放的水平。同时，公司也在积极开发创新技术以帮助降低 CRS、神经毒性及在靶脱瘤毒性的风险，并提高过继性细胞疗法的适用性，从提高实体瘤疗效、提高细胞治疗安全性、扩大患者可及性和提高靶点可用性等多方面提升 CAR-T 在疾病治疗中的效果。2014年 科济生物在中国成立 完成A系列融资2015年 启动了全球首个针对HCC的CAR-T临床试验2016年 完成B系列融资共筹集约3千万美元 全资附属公司CAR

23、sgen Therapeutics Corporation于美国注册成立2017年 开展全球首个胃癌/胰腺癌的CLDN18.2 CAR-T临床试验 在上海徐汇区开设CAR-T细胞生产厂房并开始运作 研发的众多产品获十三五规划项下国家科技重大专项重大新药创制专项的支持 在国际会议上公布公司人源化GPC3 CAR-T(CT011)HCC 试验的一期结果2018年 公司于开曼群岛成立 完成Pre-C系列融资并筹集约6千万美元 开始在上海金山区筹备及建造总建筑面积约7600平方米的CAR-T商业生产中心 于美国波士顿CAR-TCR峰会上公布CT041治疗胃癌/胰腺癌的临床试验数据2019年 自国家药监

24、局获得CT011、全人BCMA CAR-T(CT053)、抗CLDN18.2 mAb(AB011)的IND批准，并自FDA及加拿大卫生部获得CT053的IND批准 FDA对CT053用于治疗R/R多发性骨髓瘤授出RMAT认定 用于治疗多发性骨髓瘤的CT053获得FDA孤儿药认定及EMA孤儿药产品认定 欧洲药品管理局对CT053研究授出PRIME认定 在上海金山区完成建造中国首个CAR-T商业生产厂房2020年 完成C系列融资并筹集约1.86亿美元 CT041获得FDA及国家药监局的IND批准 CT053通过国家药监局药审中心规定的公示期并纳入突破性治疗药物品种 CT041获得FDA孤儿药认定，

25、用于治疗胃癌/胃食管结合部癌 在中国启动CT053关键期试验2021年 完成C+系列融资 CT041获EMA孤儿药产品认定，用于治疗胃癌 完成港股上市（2171.HK）2022年 CT041 获FDA“再生医学先进疗法”（RMAT）CT041在中国进入确证性期临床试验并完成首例入组 CT053中国NDA受理，并被纳入优先审评 6 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 图表图表2：公司：公司核心在研管线核心在研管线 来源：公司公告，国联证券研究所 基于内部抗体平台，公司开发了针对多靶点、多适应症的候选产品，目前有 2款核心产品进入 II 期临床试验阶段。其中，进

26、展最快的针对复发/难治多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel，代号 CT053）在临床试验中展现出良好的安全性和疗效，目前已经在中国申报上市，有望在2023年上市贡献收入。另外一款针对胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的靶向 Claudin18.2 的 CAR-T产品 CT041 也在开展 I/II 期临床试验。1.2 公司股权结构集中公司股权结构集中 根据2022年中报，公司创始人李宗海博士及其一致行动人通过直接和间接方式合计持有公司 37.77%的股权，是公司的实际控制人；GIC、鸿创医学、浙江佐力等亦是公司的重要股东。合理的股权结构既保证了公司治理的

27、独立性，也能带动核心人才的积极性。图图表表3：公司公司股权结股权结构（构（截至截至2022年年6月月30日日）来源：公司公告，国联证券研究所 7 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 1.3 公司管理层经验丰富公司管理层经验丰富 公司多位研发负责人均拥有丰富的药企或科研院校工作经历，是公司研发创新的中坚力量。公司联合创始人、董事会主席李宗海先生系中南大学预防医学学士、复旦大学病原生物学博士，曾担任上海市肿瘤研究所国家重点实验室生物疗法研究组组长、上海交通大学附属仁济医院教授及博士生导师，科研经历十分丰富。李宗海先生发表了全球第一篇针对GPC3、Claudin

28、18.2和EGFR/EGFRvIII的CAR-T细胞疗法论文，是 CAR-T 细胞疗法领域的领军人物之一。图表图表4：公司管理层公司管理层介绍介绍 来源：公司官网，国联证券研究所 1.4 充沛的现金流保证持续的创新研发投入充沛的现金流保证持续的创新研发投入 目前公司尚无产品获批上市，也未有产品销售的收益。公司在 2022 年 H1 的净亏损为 3.76 亿元人民币，较 2021 年同期减少 40.18 亿元，主要是因为 2022H1 不再有因优先股转为普通股导致的上市发行予投资者的金融工具的公平值亏损和上市费用计入。在剔除上述非现金项目及一次性事件后，2022H1 及 2021 年的经调整净亏

29、损分别为 3.53 亿元和 5.49 亿元。图表图表5：科济药业期内亏损（科济药业期内亏损（2019-2022H1）图表图表6：科济药业经调整净亏损（科济药业经调整净亏损（2019-2022H1）来源：Wind，国联证券研究所 来源：Wind，国联证券研究所 -200%-100%0%100%200%300%400%004000500020022H1期内亏损（百万元）同比0%10%20%30%40%50%60%70%80%0050060020022H1经调整净亏损（百万元）同比 8 请务必阅读报告末页的重要声

30、明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 目前公司绝大部分的经营亏损来自于研发开支和行政开支。2022H1 及 2021 年研发投入分别为3.16/5.02亿元，同比增长80.0%/78.1%，主要用于支持临床试验的员工人数、员工成本、测试及生产开支增加。图图表表7：2019-2022H1年科济药业期间费用年科济药业期间费用 来源：Wind，国联证券研究院 截至 2022 年 6 月 30 日，科济药业现金储备达 27.40 亿元人民币(含现金及现金等价物、定期存款等)，其中包含公司股份首次公开发售所得款项余额 18.46 亿元。公司通过 IPO 实现了较大规模的融资额，我们认为足以支撑公

31、司未来研发支出以及生产设施建设的正常推进。图表图表8：科济药业股份首次公开发售所得款项计划用途科济药业股份首次公开发售所得款项计划用途 图表图表9：科济药业科济药业IPO所得款项用途（百万人民币）所得款项用途（百万人民币）所得款项用途所得款项用途 占比占比 所得款项所得款项 计划分配计划分配 累计累计 已用金额已用金额 余额余额 核 心 候 选 产 品核 心 候 选 产 品BCMA CAR-T(CT053)30%771.7 172.9 598.8 其他管线候选产品其他管线候选产品 31%797.5 214.7 582.8 培养制造及商业化培养制造及商业化能力能力 20%514.5 258.4

32、256.1 升级升级 CAR-T 技术技术 10%257.2 37.4 219.8 其他公司用途其他公司用途 9%231.5 43.5 188.0 来源：Wind，国联证券研究所 来源：Wind，国联证券研究所 2.厚积薄发打造优质细胞治疗产品厚积薄发打造优质细胞治疗产品 科济药业在 CAR-T 领域深耕超过 8 年，核心竞争壁垒优势明显。公司在内部开发了突破性 CAR-T 技术和拥有全球权利的潜在革命性产品，以解决 CAR-T 治疗实体瘤疗效不佳，安全性有待提高和治疗成本过高等当前 CAR-T 细胞疗法行业所面临的重大挑战。作为全球首个成功识别、验证和报告 Claudin 18.2（CLDN

33、18.2）和glypican-3（GPC3）作为 CAR-T 疗法的合理肿瘤相关抗原(分别用于胃癌、胰腺癌和肝细胞癌)的公司，科济药业已成为全球实体瘤 CAR-T 细胞疗法领域的佼佼者和0%20%40%60%80%100%120%140%160%0050060070020022H1研发费用（百万元）行政费用（百万元）财务成本(百万元）研发费用同比771.7797.5514.5257.2231.5核心候选产品BCMA CAR-T(CT053)30%其他管线候选产品31%培养制造及商业化能力20%升级CAR-T技术10%其他公司用途9%单位：百万人民币

34、9 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 领跑者。CAR-T 细胞疗法：革命性的癌症治疗方案细胞疗法：革命性的癌症治疗方案 图表图表10：CAR-T细细胞疗法原理流程图胞疗法原理流程图 来源：Malaghan，国联证券研究所 CAR-T 疗法即嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），通过基因工程手段在体外改造修饰人的 T 细胞，使其表达特定嵌合抗原受体(CAR)，再经体外扩增后回输到患者体内，通过特异性识别肿瘤细胞表面抗原，以 HLA 非依赖方式清除靶细胞。图图表表11：C

35、AR-T结构设计结构设计原理原理 来源：Nature Medicine，国联证券研究所 在组成 CAR 的三个功能域中，胞外结构域包含的抗原识别结构域是 CAR 特异性结合肿瘤抗原的基础，已上市的前 7 款 CAR-T 产品均采用了由单克隆抗体的轻链（VL）和重链（VH）连接而成的鼠源单链可变片段（scFv）作为抗原识别结构域，保留有抗体对抗原的特异性和亲和力。胞内结构域中的共刺激域可实现协同刺激分子和细胞内信号的双重活化，使 T 细胞持续增殖并释放细胞因子；信号转导结构域则发挥 T 细胞信号转导功能包括穿孔素和颗粒酶的释放，导致靶肿瘤细胞死亡。10 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司

36、深度研究公司报告公司深度研究 图图表表12：全球已上市：全球已上市CAR-T产品产品 商品名商品名 公司公司 批准日期批准日期 抗原识别抗原识别结构域结构域 靶点靶点 适应症适应症 疗效疗效 价格价格(万美万美元元)2022 年年 Q1-Q3 销售额销售额(亿美元亿美元)同比增长同比增长（%）Kymriah(Tisagenlecleucel)Novartis 2017.8.30(US)scFv(murine)CD19 r/r ALL,r/r DLBCL,r/r FL ALL:CR 62%;DLBCL:CR 32%;FL:CR 65%47.5 4.06-8.5 Yescarta(Axicabta

37、gene ciloleucel)Kite/Gilead 2017.10.18(US)scFv(murine)CD19 DLBCL,r/r FL DLBCL:CR 51%;FL:CR 60%37.3 8.05 56.9 Tecartus(Brexucabtagene autoleucel)Kite/Gilead 2020.7.25(US)scFv(murine)CD19 r/r MCL CR 62%37.3 2.16 81.5 Breyanzi(Lisocabtagene maraleucel)Juno Therapeutics/BMS 2021.2.5(US)scFv(murine)CD19

38、DLBCL CR 54%41.03 1.33 183.4 Abecma(Idecabtagene Vicleucel)Bluebird Bio/Celgene 2021.3.26(US)scFv(murine)BCMA r/r MM sCR 29%41.95 2.55 98.0 Yescarta 奕凯达(阿基仑赛注射液)复星凯特 2021.6.23(CN)scFv(murine)CD19 r/r LBCL CR 54%120 万 人民币-倍诺达（Relma-cel 瑞基奥仑赛注射液）药明巨诺 2021.9.3(CN)scFv(murine)CD19 r/r LBCL CR 51.7%(30/5

39、8,12m)129 万 人民币-Carvkyti(Cilta-cel)传奇生物/杨森 2022.3.28（US）sdAb BCMA r/r MM sCR 83%46.5 0.79-来源：各公司官网，产品官网，Bloomberg，国联证券研究所 相比小分子化药和抗体药物，CAR-T 细胞疗法的优势在于（i）是活的是活的 T 细胞细胞：结构中的共刺激域可促进其在患者体内的增殖与活化，维持并持续有效长达数周或数月；（ii）高适应性高适应性：通过scFv对靶抗原的识别结合不依赖MHC抗原呈递，降低免疫逃逸；多样化的 CAR-T 技术可适应多种肿瘤相关靶点与不利的肿瘤微环境，更有效的抗肿瘤疗效而避免其他

40、昂贵的治疗；（iii）治愈潜力：治愈潜力：CAR-T 细胞具有免疫记忆功能，具有及时识别并杀死复发癌细胞的潜力，可克服耐药或复发，有望完全根除肿瘤细胞。2.1 CT053 有望成为多发性骨髓瘤有望成为多发性骨髓瘤“Best-in-Class”CAR-T 产品产品 多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是由于单克隆浆细胞恶性增生、广泛浸润并分泌大量单克隆免疫球蛋白（M 蛋白），从而引起的广泛骨质破坏、反复感染、贫血、高钙血症、高粘滞综合症及肾功能不全等一系列临床表现的血液系统恶性疾病。其占血液恶性肿瘤的 10%以上，占血液系统肿瘤死亡人数的 15%-20%，是仅次于弥漫性大 B

41、细胞淋巴瘤和白血病的全球第三大常见血液系统恶性肿瘤。据Globocan统计，2020年全球新发MM病例约17.6万，占全球新发癌症病例的1%。图表图表13：全球多发性骨髓瘤患者数预测全球多发性骨髓瘤患者数预测 图表图表14：MM新增与存量患者数预测（美日欧）新增与存量患者数预测（美日欧）11 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 据弗若斯特沙利文和 Kantar Health 统计，2021 年美国、中国、欧洲五国和日本这四大市场的 MM 患病人数分别约为 14.8 万、12.6 万、12.2万和 2.8万人。源于人口增长及老龄化趋势，加上早期较为有效的治疗方

42、法和新药物的应用，患者生存时间显著延长，在美国、欧洲和日本形成了一个庞大而又稳定的 MM 市场。中国将成为接下来十年内患者数增加最快的国家，年复合增长率高达 8%，到 2030 年患病人数有望增长到 26.6 万人，成为全球最大的 MM 患者市场。值得一提的是，尽管随着医疗手段的提升，在欧美等发达国家 MM 的死亡率有所降低，据 Cancer statistics 统计，2011-2017 年间美国 MM 患者的五年生存率为55.6%，仍显著低于淋巴瘤和白血病等其他血液系统恶性肿瘤。而且目前的治疗手段无法彻底治愈 MM，高危患者预后较差、目前缺乏有效治疗手段，中位生存期仅5.6-11.2 个月

43、。图图表表15：2017-2027年年8国国MM市场增速和分布预测市场增速和分布预测 来源：GlobalData，国联证券研究所 根据 GlobalData测算，从 2017开始全球 8个主要国家（美国、欧洲 G5、中国和日本，8MM=8 major markets）的 MM 市场已接近 150 亿美元，预计将以 6.7%的年复合增长率增长，在 2027 年有望达到 278 亿美元。其中中国 MM 市场从 2017年的 6.7 亿美元增长到 2027 年的 41.4 亿美元，年复合增长率高达 20.3%。MM 治疗亟需革命性治疗方案治疗亟需革命性治疗方案 来源：科济药业招股说明书，弗若斯特沙利

44、文，国联证券研究所 来源：Kantar Health，国联证券研究所 12 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 图图表表16：多发性骨髓：多发性骨髓瘤治疗方案瘤治疗方案 治疗方案治疗方案 治疗药物治疗药物 注释注释 一线一线【适合 ASCT】首选：VRd,DaraVTD 次选：VTD,VCD【不适合 ASCT】首 选：DaraRd,DaraVMP,VRd 次选：VMP,Rd 联用达雷妥尤单抗的建议已加入中国 MM诊疗指南，但尚未获准用于一线治疗 二线二线 KRd,DaraRd，EloRd,PomVd,DaraKd,IsaKd,IxaRd,SVd,DaraVd

45、,VenVd,KRd,VRd,Kd 根据一线治疗方案，选择合适的药物二联或三联组合作为二线方案 复发复发 首 选：DaraKd,IxaPd,EloPd,IsaKd,DaraPomd,DaraVd,SVd,VenVd，CAR-T 次选：PCd,Dara 三重复发：Sd,Blenrep 新治疗方式的临床试验 首选方案的选择受患者是否对来那度胺或硼替佐米耐受、以及是否对蛋白酶抑制剂响应相关。中国 MM 诊疗指南在难治复发性 MM 部分增加了嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)免疫疗法 来源：Annals of Oncology，NCCA 指南，中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2020），国联证券研究所 A

46、SCT=autologous stem cell transplant 自体干细胞移植,Blenrep 贝兰他单抗，C=cyclophosphamide 环磷酰胺,d=D=dexamethasone 地塞米松,Dara=daratumumab 达雷妥尤单抗1，Elo=elotuzumab 埃罗妥珠单抗，Isa=isatuximab 依妥昔单抗，Ixa=ixazomib 伊沙佐米1，K=carfilzomib 卡非佐米，M=melphalan 美法仑,P=prednisone 泼尼松龙，Pom=pomalidomide 泊马度胺，R=lenalidomide 来那度胺1，S=selinexor

47、赛利尼索，T=thalidomide 沙利度胺1,V=bortezomib 硼替佐米1，Ven=venetoclax 维奈托克 1在中国上市 近年来，随着蛋白酶体抑制剂（PIs,如硼替佐米和伊沙佐米）、新型免疫调节剂（ImiDs,如来那度胺和沙利度胺）、单克隆抗体（如靶向 CD38 的达雷妥尤单抗和依妥昔单抗）等一系列新药的成功研发和投入市场，多发性骨髓瘤的治疗取得了重大进展，患者的生存时间显著延长，但现有 MM 治疗方案仍存在较大局限性，突出显示了对治疗时长短、有效且疗效持久的对治疗时长短、有效且疗效持久的 MM 治疗方法的迫切需求治疗方法的迫切需求。图表图表17：MM现有治疗方案的局限现有

48、治疗方案的局限性性 MM 现有治疗方案局限性现有治疗方案局限性 早线治疗复发早线治疗复发/难治率高难治率高 目前 MM 患者的标准前线治疗方案是不同作用机制的二联或三联联合疗法，但几乎所有早期 MM 患者在接受前线治疗后会都出现复发或难治。末线治疗有效但不乐观末线治疗有效但不乐观 患者在多线复发以后，对现有新药的总体反应率（ORR）会出现明显下降。例如 CD38 单抗作为单药或联合疗法（Dara/Pom/d）对于末线复发/难治 MM 的中位 PFS 仅为 3.7 个月和 8.8 个月，而且大多会出现再次复发。高昂的治疗成本高昂的治疗成本 高额的药物费用、持续的治疗时长和频繁的门诊治疗导致了 M

49、M 治疗的高昂成本。对于至少接受过三种药物治疗（蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物,达雷妥尤单抗）的患者，每位病人月平均治疗费用高达 35,65738,214 美元,年平均费用达到 42.845.9 万美元。来源：金斯瑞官网，ASCO，Future Oncology，Blood，Hematology，国联证券研究所 靶向靶向 BCMA 的的 CAR-T 疗法带来新的曙光疗法带来新的曙光 BCMA（B cell maturation antigen）是一种肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员的膜蛋白，特异性地在浆细胞和成熟 B 淋巴细胞的表面表达。BCMA 的过表达和激活状态与 MM 疾病进程明确相关

50、，在 60%-70%的 MM 病例中均能发现 BCMA的高表达，且 BCMA 的表达量随着 B 淋巴细胞的分化逐渐增加，在多发性骨髓瘤的疾病进程中也逐步递增，因此被认为是 MM 药物开发的理想靶点之一，有望改变患者的治疗现状。目前仅有极少数靶向 BCMA 的新型 MM 疗法，如 GSK 的 ADC 抗体偶联药物Blenrep（上市后在近期撤市，ORR41%，n=325）、强生的 BCMACD3 双特异性抗体 Teclistamab（已上市，ORR63%，n=165）、BMS/Bluebird 的 CAR-T 疗法 Abecma（已上市，ORR73%,n=128）和传奇生物的 CAR-T 疗法

51、Carvkyti（已上市，ORR98%,n=97）。其中 BCMA CAR-T 细胞疗法因展现出的对 MM 尤其是复发难治 MM 的卓越治疗潜力，吸引了国内外创新药企的广泛研究兴趣。13 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 CT053 展示优异疗效和安全性展示优异疗效和安全性 凭借李宗海博士及其团队在 CAR-T 细胞疗法领域多年的深厚积累，科济药业开发了全人抗 BCMA 自体 CAR-T 产品 CT053。经过基因修饰，CT053 可表达融合了具有高亲和力的全人源 BCMA 特异性单链片段（scFv）25C2 的 CAR，其免疫原性降低而安全性提高，兼具了

52、良好的疗效和安全性，相继获得了美国 FDA 的“再生医学先进疗法（RMAT）”及孤儿药称号、欧洲 EMA 的“优先药物（PRIME）”及孤儿药产品称号、以及中国 CDE 的“突破性治疗药物品种”称号。图表图表18：科济药业科济药业anti-BCMA CAR-T产品产品CT053临床开发进度临床开发进度 地区地区 临床试验临床试验 临床进度临床进度 里程碑里程碑 中国中国 LUMMICAR-1 I/II 期 中国 NDA 于 10 月获 NMPA 受理，并被纳入优先审评 IIT IIT 美国美国 LUMMICAR-2 Ib/II 期 2021 年 7 月入组第一例患者 预计 2024 年在美国递

53、交 BLA 来源：科济药业业绩展示资料，国联证券研究所 科济药业的 BCMA CAR-T 细胞疗法 CT053 在治疗复发复发/难治性多发性骨髓瘤难治性多发性骨髓瘤上展现出了深入且持久的疗效和良好的安全性。据2022年美国血液病学会（ASH）年会上公布的 Lummicar-1 最新临床试验结果表明，在治疗 102 例 R/R MM 患者中位随访时间为 9 个月时，CT053 的总缓解率（ORR）值达到 92.2%，完全缓解率（CR/sCR）达到 45.1%，9 个月的无进展生存（PFS）率达到 84.6%。接受治疗的病人发生 3 级及以上细胞因子风暴（CRS）的几率仅为 6.9%，未发生 3级

54、及以上神经毒性（ICANS）。图表图表19：CT053与与CAR-T/双抗双抗/ADC等等主要竞品主要竞品治疗复发难治治疗复发难治MM的的数据对比数据对比 治疗治疗 手段手段 CAR-T 抗体抗体 ADC 药企药企 科济药业科济药业 BMS&Bluebird 传奇生物传奇生物 Johnson&Johnson Pfizer GSK 产品产品 CT053 Abecma (Ide-cel)Carvkyti (Cilta-cel)Daratumumab Tecvayli(teclistamab)Talquetamab Elranatamab Blenrep 治疗机治疗机理理 BCMA CAR-T BC

55、MA CAR-T BCMA CAR-T CD38 单抗单抗 BCMA/CD3 双抗双抗 CD3/GPRC5D 双抗双抗 BCMA/CD3 双抗双抗 BCMA ADC 临床试临床试验验 Lummicar-1 KarMMa CARTITUDE-1 GEN501/SIRIUS MajesTEC-1 MonumenTAL-1 MagnetisMM-3 DREAMM-3：Blenrep vs PomDex 试验进试验进展展 Ib/II 期 II 期 Ib/II 期 II 期 I/II 期 I/II 期 II 期 III 期 试验试验 ID NCT03975907 NCT03361748 NCT03548

56、207 NCT00574288 NCT01985126 NCT03145181 NCT04557098 NCT03399799 NCT04649359 NCT04162210 人数人数 102 128 97 148 165 30 44 123 325 临床数据临床数据-有效性有效性 中位随中位随访时间访时间 9m 24.8m 21.7m 36.6m 14.1m 13.2m 7.7m 10.4m 11.5m vs 10.8m ORR 92.2%73.0%97.9%30.4%63.0%70.0%63.6%61%41%vs 36%OS NA 24 m,OS=51%24m,OS=74%mOS=20.5

57、m mOS=18.3m 9m,OS=70%mOS:21.2m vs 21.1m CR/sCR 45.1%33%83%5.0%39.0%30.0%20.5%VGPR 85.3%52%95%14.0%19.0%56.7%56.8%25%vs 8%PR 73%4.0%14 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 相比于强生与辉瑞开发的靶向 CD3 与 BCMA/GPRC5D 的新一代双抗药物Teclistamab、Talquetamab 和 Elranatamab，CT053 在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性方面拉开了较大差距（ORR：90.2%vs.63.0-

58、70.0%，CR/sCR：45.1%vs.20.5%-39.0%），且VGPR高达 85.3%，未来随着随访时间的延长，CR/sCR有望得到进一步提升；在安全性方面则差别不大。与同类靶向 BCMA 的 CAR-T 竞品相比，CT053 也展现出了良好的竞争优势。相较传奇生物/杨森已上市的“Best-in-Class”BCMA CAR-T 产品 Carvkyti，在有效性方面 CT053 虽略有落后（ORR：90.2%vs.97.9%，CR/sCR：45.1%vs.83%），但仍有提升空间。安全性方面，CT053 的 CRS 发生率、3 级及以上 CRS 发生率与Cilta-cel 相当，在 I

59、CANS 发生率上明显低得多（2%vs.21%），没有 3 级及以上ICANS，且未观察到在 Carvkyti 和 Abecma 用药后可能出现的帕金森特征神经毒性。2.2 CT041：全球首个进入临床：全球首个进入临床 II 期的实体瘤期的实体瘤 CAR-T 管线管线 晚期胃癌治疗亟需全新靶点与治疗方案晚期胃癌治疗亟需全新靶点与治疗方案 胃癌是全球第三致死率的恶性肿瘤。根据 WHO 国际癌症研究机构（IARC）2020 全球癌症报告统计，2020 中国胃癌患病人数约为 478,508 人，位列全球首位；年龄标化发病率（age-standardized incidence rates,ASIR

60、）为每十万人中20.6 人，在全球排名靠前。在胃癌领域，尽量已有多款针对 HER2 或 PD-1/PD-L1靶点的药物上市，但考虑到胃癌患者的 HER2 阳性突变率较低（6%-29.5%），PD-1/PD-L1 单药治疗效果有限，现有治疗手段对晚期胃癌的疗效不尽人意，五年生存率只有 520%。CLDN18.2 有望成为新一代胃癌治疗靶点有望成为新一代胃癌治疗靶点 CLDN18.2（Claudin18.2）蛋白是 Claudins 紧密蛋白家族的 24 个成员之一。Claudins 蛋白一般由 4 个跨膜结构域构成，其 NH2 端和 COOH 端位于胞内，在胞外具有两个环状域，是控制细胞间分子流

61、动的上皮和内皮紧密连接的主要成分。图表图表20：Claudins紧密蛋白家族跨膜结构示意图紧密蛋白家族跨膜结构示意图 mPFS 9m,PFS=84.6%8.8m 24m,PFS=61%3.7m 11.3m 9m,PFS=63%11.2m vs 7m 临床数据临床数据-安全性安全性 CRS 90.2%84%95%-72.1%(119/165)77.0%80.0%58%3 级级CRS 6.9%5.5%4%-0.6%3.0%0.0%0.0%ICANS 2%18%21%-14.5%(24/165)3%3 级级ICANS 0.0%4%10%-0.0%0.0%数据来数据来源源 ASH 2022 ASCO

62、2021 ASH 2021 Lancet Haematol N Engl J Med ASCO 2022，强生官网 ASH 2022 GSK官网 来源：ASH，ASCO，Lancet Haematol，N Engl J Med，公司官网，国联证券研究所 15 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 来源：Physiol Rev，国联证券研究所 CLDN18.2 一般在正常胃细胞中发现，是高度选择性的胃谱系标记物，表达于短周期分化细胞，不表达于胃黏膜的干细胞区。在肿瘤细胞中，CLDN18.2 是一种泛癌靶点蛋白泛癌靶点蛋白，在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌等多

63、种瘤种中均频繁异位激活和过表达，如在约 70-80%胃癌与约 60%胰腺癌患者瘤组织中高度表达；同时癌细胞组织间隙的松散结构使得 CLDN18.2 暴露于细胞疗法和抗体大分子药物下变为可能。这种限制表达使得 CLDN18.2 成为理想的新一代抗肿瘤治疗靶点。CT041 有望成为全球“有望成为全球“First-in-Class”靶向”靶向 CLDN18.2 CAR-T 产品产品 公司联合创始人李博士在全球率先发现并报道了 CLDN18.2 和 GPC3 作为肿瘤相关抗原，用于 CAR-T 疗法治疗胃癌/胰腺癌和 HCC。其中，CLDN18.2 特异性图表图表21：CT041结构设计示意图结构设计

64、示意图 图表图表22：科济药业：科济药业CT041临床进度临床进度 CT041 中国中国 美国美国 临床进度临床进度 IIT、Ib/II 期 Ib 期 里程碑里程碑 2022 年 3 月 3 日获NMPA批准进入 II 期临床，是全球首个获批进入 II 期临床实体瘤CAR-T；预计预计 2024 年上半年递年上半年递交交 NDA。计划于 2023 年上半年启动 II 期临床试验；预计预计 2024 年向年向 FDA递递交交 BLA 荣誉荣誉 FDA/EMA“孤儿药”认定；EMA授予优先药品（PRIME）资格；FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定 来源：Nature Medicine，

65、国联证券研究所 来源：公司业绩展示资料，国联证券研究所 16 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 CAR-T 候选产品 CT041 在胞外域结构设计上采用了全人源化的 CLDN18.2 单链抗体，优化的 scFv 提高了 CAR-T 细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高 CAR-T 细胞的疗效和安全性；胞内域则包含了一个 CD28 共刺激阈和一个 CD3 信号域。同时采用了创新的 FNC（FC+NabPaclitaxel）预处理方案增强 CAR-T 细胞的渗透和抗肿瘤效果。公司已将 CT041 推进到治疗 CLDN18.2 阳性胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌

66、的关键临床 II 期阶段，成为全球首个拥有验证 CAR-T 细胞疗法治疗实体瘤概念的临床数据的公司。CT041 临床进度在靶向 CLDN18.2 的 CAR-T、单抗、双抗和 ADC候选产品中也位于全球领先地位，仅次于安斯泰来的靶向 CLDN18.2 的单抗候选药物 Zolbetuximab(IMAB362)。同时公司也布局了全球首个人源化 CLDN18.2 单抗候选药物 AB011，已进入临床 I 期，有望与 CT041 形成互补，在未来抢占更大市场份额。图表图表23：全球在研全球在研CLDN18.2管线布局管线布局 药品名称药品名称 作用机制作用机制 研发机构研发机构 适应症适应症 研发阶

67、段研发阶段(全球全球)研发阶段研发阶段(中中国国)claudiximab 单抗 Ganymed Pharmaceuticals(Astellas Pharma)胃癌;胃食管交界处癌;食管癌;胰腺癌 III 期临床 III 期临床 CT041 CAR T 细胞疗法细胞疗法 科济药业科济药业;仁济医院 胃癌;胃食管交界处癌;胰腺癌 II 期临床 I/II 期临床 osemitamab 单抗 创胜集团 胆道癌;胃癌;胃食管交界处癌;胰腺癌;实体瘤 II 期临床 I 期临床 ASKB589 单抗 AskGene Pharma 实体瘤 I/II 期临床 I/II 期临床 LM-102 单抗 礼新医药 实

68、体瘤 I/II 期临床 I/II 期临床 LM-302 ADC Turning Point Therapeutics(Bristol-Myers Squibb);礼新医药 实体瘤 I/II 期临床 I/II 期临床 NBL-015 单抗 NovaRock Biotherapeutics;Flame Biosciences 胃癌;胃食管交界处癌;胆管癌;非小细胞肺癌;卵巢癌;胰腺癌;实体瘤 I/II 期临床 I 期临床 PM1032 4-1BB/CLDN18.2 双抗 普米斯;吉凯基因 胃癌;实体瘤 I/II 期临床 I/II 期临床 RC118 ADC 荣昌生物 实体瘤 I/II 期临床 I/

69、II 期临床 SO-N102 ADC Sotio 胃癌;胃食管交界处癌;胰腺癌 I/II 期临床 无申报 ZL-1211 单抗 再鼎医药 实体瘤 I/II 期临床 I/II 期临床 AB011 单抗单抗 科济药业科济药业 胃癌;胰腺癌;实体瘤 I 期临床 I 期临床 AMG 910 CD3/CLDN18.2 双抗 Amgen;百济神州 胃食管交界处癌;胃癌 I 期临床 申报临床 ASP2138 CD3/CLDN18.2 双抗 Astellas Pharma;Xencor 胃食管交界处癌;胃癌;胰腺癌 I 期临床 无申报 来源：医药魔方数据库，国联证券研究所 CT041 在治疗晚期胃癌中展现出光

70、明前景在治疗晚期胃癌中展现出光明前景 根据公司在 2022 年 ASCO 会议上披露的临床试验数据显示，CT041 对至少二线治疗失败或不耐受的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者展现出了卓越的安全性和良好的疗效：在 14 例接受 2.5108或3.75108 CAR-T 细胞治疗的 GC/GEJ 患者中，中位随访时间 8.8 个月，有 8 例（57.1%）在 CT041 首次输注后的首次肿瘤评估即达到部分缓解，基于研究者评估ORR 和 DCR 分别为 57.1%和 78.6%。mPFS 和中位总生存期（mOS）分别为 5.6 17 请务必阅读报告末页的

71、重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 个月和 10.8 个月。安全性方面，未发生剂量限制性毒性或治疗相关死亡。13例患者发生 2级 CRS，仅有 1 例患者发生 4 级 CRS，与患者自身的疾病负担相关，且在使用糖皮质激素治疗后完全恢复。未发生 ICANS 或胃肠道黏膜损伤。图表图表24：CT041与现有与现有3L胃癌治疗手段的疗效比对胃癌治疗手段的疗效比对 3L+胃癌胃癌药物药物 CT041 TAS-102 Nivolumab（纳武利尤单抗）纳武利尤单抗）阿帕替尼阿帕替尼 Enhertu（DS-8201）维迪西妥单抗维迪西妥单抗（RC48）药企药企 科济药业 Taiho Pha

72、rm.BMS 恒瑞医药 第一三共 荣昌生物 指南推荐指南推荐-NCCN 1 类推荐 CSCO 1A推荐 CSCO 1A推荐-治疗机理治疗机理 CLDN18.2 CAR-T 氟尿嘧啶类药物 PD-1 单抗 VEGFR-2 HER2 ADC HER2 ADC 临床试验临床试验-TAGS ATTRACTION-2-DESTINY-Gastric01-试验进展试验进展 Ib/II 期 III 期 III 期 III 期 III 期 II 期 试验试验 ID NCT04581473 NCT02500043 NCT02267343 NCT00970138 NCT03329690 NCT03556345 入

73、组人群入组人群 至少两种疗法 至少两种化疗 至少两种化疗 至少两种化疗 至少两种疗法，其中一种是曲妥珠单抗 至少两种化疗 人数人数 14 337 330 176 125 125 中位随访中位随访时间时间(月月)8.8-8.9-5.9 12 ORR 57.1%-11.9%2.8%43.0%24.8%CR-1.1%-10.0%0.0%PR-10.8%-41.0%24.8%SD-28.4%-51.0%17.6%PD-46.3%-14.0%28.8%DCR 78.6%-40.3%42.1%86.0%42.4%mPFS(月）月）5.6 2.2/1.9 1.6 2.6 5.6 4.1 mDOR(月月)-1

74、1.3 4.7 mOS(月月)10.8 6.0/5.6 5.3 6.5 12.5 7.9 数据来源数据来源 ASCO 2022 JAMA Oncol Lancet J Clin Oncol N Engl J Med Cancer Commun 来源：ASCO,JAMA Oncol,Lancet,J Clin Oncol,N Engl J Med,Cancer Commun(Lond)，国联证券研究所 从数据来看，CT041 在治疗3 线胃癌的疗效优于化疗、PD-L1 和小分子 TKI等传统推荐治疗手段，在客观缓解率 ORR、mPFS 和 mOS 方面均取得显著提升。相比于靶向 HER2 的 A

75、DC 新型疗法如 Enhertu（DS-8201），CT041 也表现出更优的 ORR 和相当的 PFS。考虑到 CAR-T 在肿瘤负荷较低的早线治疗可能具备更好的疗效，未来 CT041 顺利获批上市并挺进早线治疗，可能会彻底改变胃癌等难治性实体瘤的治疗模式。CT041 在胰腺癌治疗中初露锋芒在胰腺癌治疗中初露锋芒 针对同样是 CLDN18.2 高表达且缺乏较好针对性药物靶点的胰腺癌，在美国进行的 Ib 期临床试验（NCT04404595）中，CT041 针对既往至少接受过一种前线治疗的胰腺癌患者也展现出初步疗效，在 80%（4/5）的疾病稳定（4 例胰腺癌患者）患者中观察到了肿瘤的缩小，未来

76、有可能代表胰腺癌治疗新的突破方向。3.聚焦技术创新、产能布局与商业化拓展聚焦技术创新、产能布局与商业化拓展 尽管 CAR-T 疗法已经在血液肿瘤领域显示出显著的治疗效果，逐渐成为继手术、放疗、化疗之后的第 4 种肿瘤治疗方法，但限于发展时间较短以及技术本身特点，CAR-T 细胞疗法的开发和临床应用尚有不少未被满足的需求。18 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 图表图表25：CAR-T细胞疗法尚未被满足的需求细胞疗法尚未被满足的需求 现有现有 CAR-T 疗法技术缺点疗法技术缺点 针对实体瘤的效果针对实体瘤的效果尚待验证尚待验证 相比血液瘤，实体瘤的表面抗原

77、更少，靶点特异性低。CAR-T 细胞较难渗透进入肿瘤内部，而且实体瘤的抗原异质性也容易导致脱靶风险。再加上肿瘤微环境（TME）的免疫抑制可引发 CAR-T 细胞衰竭和抗原逃逸，开发能够攻克实体瘤的 CAR-T 平台技术成为行业焦点。自体自体 CAR-T 的制备的制备标准严苛，成本昂标准严苛，成本昂贵贵 已上市 CAR-T 产品均源自对患者自体细胞的基因修饰，其小批量个性化的生产过程和高检测放行标准，使得 CAR-T 的制备对原材料、工艺、设备、厂房、人员经验和运输都有着严格的要求，综合成本昂贵。且从不同患者体内采集到的 T 细胞活性不一，会对基因修饰后的 CAR-T 细胞的体外增殖能力和体内杀

78、瘤效果产生影响。有效性及安全性尚有效性及安全性尚待进一步提高待进一步提高 设计和开发具有更好靶向性和灭杀肿瘤效果的 CAR-T 技术平台，有助于推动 CAR-T 疗法进入更广阔的前线肿瘤治疗市场；减少三级及以上 CRS 和 ICANS 等毒副作用，开发更安全、毒副作用更轻微的 CAR-T 产品仍然是亟待解决的一个问题。来源：国联证券研究所 凭借自身在 CAR-T 细胞治疗的深厚积累，科济药业从研发与技术创新、产能布局等方面进行了深度布局，有望突破并解决上述 CAR-T 细胞治疗发展中所面临的瓶颈，同时也在积极对外需求商业化合作机会，力争未来在产品出海上市后，能够迅速放量带来商业回报。3.1 致

79、力技术研发创新与产品升级致力技术研发创新与产品升级 为了提高患者的可及性，科济药业打造了多个独居匠心的 CAR-T 设计技术平台，有望克服现有 CAR-T 产品的诸多缺点，实现细胞疗法的进一步升级和突破。CycloCAR-提高实体瘤疗效提高实体瘤疗效：针对 T 细胞的募集、存活和增殖这一 CAR-T 细胞疗法在实体瘤治疗中的重要限制，科济药业开发出下一代的 CycloCAR(Cytokine and Chemokine Loaded CAR，细胞因子和趋化因子负载的嵌合抗原受体)，通过设计表达细胞因子 IL-7（白介素-7）和趋化因子 CCL21，显著增强针对实体瘤CAR-T 细胞的疗效。其中

80、 IL-7 作为一种细胞因子，可以增强 CAR-T 细胞的增殖和存活，而 CCL21 作为一种趋化因子，可以驱动淋巴细胞和树突状细胞募集到肿瘤部位。图表图表26：科济药业科济药业的的CycloCAR下一代实体瘤疗效增强技术下一代实体瘤疗效增强技术 来源：科济药业官网，国联证券研究所 19 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 在体内研究中，在三种实体瘤模型并且是无需环磷酰胺预处理的条件下，CycloCAR-T 细胞显示出优于传统 CAR-T 细胞或 7x19 CAR-T 细胞（共表达 IL-7 和CCL19）的优越治疗效果。CycloCAR-T 细胞还可以抑制

81、具有异质抗原表达的肿瘤组织的生长，甚至可以诱导肿瘤的完全缓解。从机制上讲，IL-7 和 CCL21 显著改善了肿瘤中 CAR-T 细胞和树突状细胞的存活和浸润。此外，免疫组化证实 CCL21 还可以抑制肿瘤的血管生成。图表图表27：科济药业的同种异体科济药业的同种异体CAR-T平台平台：THANK-uCAR 来源：科济药业官网，国联证券研究所 THANK-uCAR-扩大患者可及性扩大患者可及性：敲除 B2M 基因是避免宿主 T 细胞对同种异体 CAR-T 细胞排异的常用策略，但容易引发宿主 NK 细胞的排异，导致同种异体CAR-T细胞的增殖和持久性降低。针对这个问题，科济药业开发了THANK（

82、Target to Hinder the Attack of NK 细胞）-uCAR 技术，通过将一种识别 NK 细胞表面蛋白-NKG2A 的 CAR 装载到同种异体 CAR-T 细胞中来阻止宿主 NK 细胞的攻击。可在NK 细胞存在下获得比 TCR/B2M 双敲除同种异体 T 细胞更好的存活和增殖能力。sFv-的的 T 细胞疗法细胞疗法-提高安全性和适用性：提高安全性和适用性：科济药业开发了由 GPC3 靶向的scFv 和 CD3 亚单位组成的全 T 细胞受体(TCR)复合物提供动力的 sFv-的 T 细胞疗法，可与其他TCR亚单位（TCR、TCR、CD3、CD3及 CD3）形成功能性TCR

83、 复合物，重定向 T 细胞以非 MHC 依赖性方式杀伤肿瘤细胞。此外，通过共表达 IL-7 细胞因子来增强 T 细胞的增殖和存活，从而有望获得更优越的抗肿瘤疗效、T 细胞持久性和免疫记忆。20 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 图表图表28：科济药业的精准靶向技术平台：科济药业的精准靶向技术平台：LADAR 来源：传奇生物投资者研发日演示资料，国联证券研究所 LADAR-提高靶点可用性提高靶点可用性：为了使不可成药的靶点转化成可成药靶点，提高药物靶点可用性，科济药业开发了LADAR（Local Action Driven by Artificial Rec

84、eptor）技术，其中目标基因的细胞内转录由一个人工受体控制，该受体在细胞内结构域中含有转录因子。一旦 LADAR受体的胞外结构域与触发抗原（如 Claudin18.2、GPC3 等）结合，转录因子就会被切割并转移到细胞核，从而触发目标基因（如CAR、细胞因子或任何需要的治疗介质）的表达。LADAR-CAR通路需要用于 LADAR的触发抗原和用于 CAR 识别的目标抗原的同时存在，才会诱导治疗性蛋白的表达，从而导致治疗性蛋白在局部发挥作用（如杀死目标细胞），能够显著减少副作用的风险显著减少副作用的风险，如在同一正常组织中不同时表达这两种抗原的在靶脱瘤毒性。同时，LADAR系统也是开发 CAR-

85、T 细胞的强大工具，可以降低在靶脱瘤毒性并扩大靶向可用性，有潜力使更多的靶点可用于细胞治疗有潜力使更多的靶点可用于细胞治疗。科济药业将上述多种独有的技术平台结合，在精准免疫细胞治疗领域布局了多条创新型研发管线，例如采用了 CycloCAR技术的 CT048 和 KJ-C2113，以及采用了THANK-uCAR技术的CT0590和KJ-C2114。除了目前已进入IIT阶段的CT0590，多数采用了新型 CAR-T 设计技术平台的产品管线尚处于临床前研究阶段。21 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 图表图表29：科济药业早期在研产品管线科济药业早期在研产品管线

86、 来源：科济药业官网，国联证券研究所 截至 2022 年 6 月 30 日，科济药业已获得超过 300 项专利，其中有 70 项全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利，同时也在通过创新研发活动持续地在细胞治疗相关专业领域产生数量可观的知识产权。3.2 中美端到端生产实现降本增效中美端到端生产实现降本增效 目前公司在上海拥有 2 个细胞临床疗法 GMP 生产工厂，徐汇的临床研究 GMP生产基地每年可支持 200 名患者的 CAR-T 治疗，而在金山的占地约 7,600 平方米的国内首个 CAR-T 细胞商业化 GMP 生产基地，在 2019 年获得了中国发放的首张CAR-T细胞疗法的药品生产

87、许可证，预计每年可支持多达 2,000名患者的CAR-T治疗。在北美，公司也已完成北卡罗来纳州达勒姆的三角研究园（Research Triangle Park，RTP）GMP 生产工厂建设并成功获得地方当局颁发的合规证书，具备每年为 700 名患者生产产品的能力，以支持临床试验和早期商业化的生产设施建设。同时公司正在推进临床生产运营，包括 CT053 和 CT041 从上海生产工厂向 RTP 生产工厂的技术转移。上海工厂也已获美国FDA允许供应慢病毒载体用于制造CT041和CT053细胞产品，以支持美国的临床试验，从而有望大大降低CAR-T的生产成本。22 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报

88、告公司深度研究公司报告公司深度研究 图表图表30：科济药业在中美的产能科济药业在中美的产能布局布局-通过端对端生产实现稳健供应及降低成本通过端对端生产实现稳健供应及降低成本 来源：科济药业业绩演示资料，国联证券研究所 公司已在中美内部具备端到端的生产制造能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和 CAR-T 细胞生产，产能大幅度提高，生产成本进一步降低，并缩短 CAR-T 细胞治疗的静脉到静脉的时间。在此基础之上，科济药业将持续加大投入，进一步扩充产能，以支持更多的候选产品的临床试验及未来商业化进程。3.3 推进细胞治疗产品推进细胞治疗产品商业化商业化合作合作 针对公司的核心产品 CT053和CT0

89、41，科济药业也在积极计划和推进针对早线治疗的临床试验。图表图表31：科济药业核心产品针对早线治疗市场的临床试验布局科济药业核心产品针对早线治疗市场的临床试验布局 核心产品核心产品 临床试验临床试验 早线治疗早线治疗 适应症适应症 地区地区 CT053 LUMMICAR STUDY 3 1-3 线 多发性骨髓瘤（MM）-CT041 CG4006(NCT03874897)1 线 Claudin 18.2 阳性实体瘤 中国 CT041-ST-01(NCT04581473)2 线 胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）中国 1 线 胰腺癌（PC）中国 CT041-ST-02(NCT04404595)

90、2 线 胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）美国 1 线 胰腺癌（PC）美国 来源：科济药业业绩演示资料，国联证券研究所 凭借多款核心产品出色的临床数据，以及持续不断的创新研发能力，科济药业已经与 HK Inno.N(KOSDAQ:195940)达成产品许可协议，将 CT032(CD19 CAR-T)与 CT053(BCMA CAR-T)这两款产品在韩国市场的权益特许给对方，获得总计5000 万美金的里程碑付款，以及至多两位数百分比的基于产品净销售额的特许权使用费。2023 年 1 月，公司与华东医药达成合作协议，授予后者 CT053 中国大陆地区的独家商业化权益，并获得2亿的首付款和不超过

91、10.25亿人民币的里程碑付款。公司同时也在继续与领先的研究机构和制药公司在技术和产品方面建立更多的合作，随着 CT041 与 CT053 更多关键 II 期临床数据的揭示，我们认为未来公司有 23 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 望与跨国药企达成合作，借助对方全球领先的商业化能力和销售渠道快速打开海外市场，通过全球销售获得高额收入和利润。4.盈利预测盈利预测、估值估值与投资与投资评级评级 由于公司各产品管线处于不同临床阶段，我们主要基于已经进入关键 II 期临床、有望在 1-2 年内上市并实现销售放量的核心产品，采用 DCF 绝对估值对科济药业进行估值

92、。1)CT053 细胞疗法细胞疗法 根据 Cancer Statistics 和 ASH 2020 年报告数据，2020 年美国 MM 新发病例32,415人，存量患者144,922人，新进入1-5线治疗的患者分别占36.7%、13.4%、4.5%、1.1%和 0.3%，另有占存量患者约 44.0%的 63,784人因处于缓解期、治疗间隙、或复发后难治未接受任何治疗。2020-2025 年复合增长速率为 2.5%左右。我们假设 2025-2030 年间美国 MM 患者存量患者数和接受各线治疗的人数增长速率保持在 2.5%，计算出 2030 年美国 MM 患者在不同治疗情形下对应的数量。图表图表

93、32：美国多发性骨髓瘤各线治疗患者数统计美国多发性骨髓瘤各线治疗患者数统计 美国美国 MM 患者数据患者数据 PFS（月）（月）2020A 2025E 2030E 患者类型患者类型 LOT 中位数 95%CI 平均数 中位数（CAGR=2.5%）存量存量-144,922 162,339 184,132 治疗治疗 1 线 21 19-23 53,176 60,173 68,090 2 线 14 13-15 19,407 21,928 27,624 3 线 9 9-10 6,481 7,316 8,259 4 线 6 6-7 1,649 1,861 2,100 5 线 6 6-7 426 481

94、543 未治疗未治疗-63,784 71,596 77,516 来源：2020 ASH，国联证券研究所 根据 GLOBOCAN 和弗若斯特沙利文相关数据，2020 年中国多发性骨髓瘤存量患者预计为 113,800 人，在 2020-2024 年和 2024-2030 年间的复合增长速度分别为10.4%和 8.1%，预估到 2030 年有望达到 266,300 人。在预测 2022-2030 年间科济药业 CT053 在美国和中国市场的销售情况时，我们做了如下关键假设：图表图表33：2023-2030年年CT053在在美国美国和中国和中国市场销售假设市场销售假设 参数参数 假设假设 患者人数患者

95、人数 在未治疗的存量 MM患者中，我们假设有 20%的患者符合末线的复发难治条件，即经过现有的 1-4线 MM治疗后无效或复发，可选择 CT053治疗的人群。其数量与 5线治疗患者人数的总和即为末线治疗患者总人数；估算 2023-2030中国接受各线治疗的 MM患者数量时，我们采用了与美国市场MM患者相同的人数比例，即占存量患者数的 36.7%、13.4%、4.5%、1.1%和 0.3%分别对应为新进入 1-5 线治疗的患者中位数，剩余的 44.0%为未治疗的 MM 患者；上市时间上市时间 根据目前临床试验设计和进度，2023 年 CT053 在中国获批上市后，主要针对 4+线治疗的复发难治性

96、 MM 患者，我们预计产品到 2025 年起获批用于 2-4 线 MM 治疗，2026 年起进入 1 线 MM 治疗市场。在美国获批用于 MM 的 4+线/2-4 线/1 线治疗的预计时间分别为 2024/2026/2027 年。产品定价产品定价 考虑到不同国家市场在医保支付政策和支付能力上的差异，我们针对不同国家市场设定了不同的初始价格和降价速率。参考 Abecma 和 Carvkyti 在美国上市后的 41.95 万和46.5 万美元售价，我们将 CT053 在美国上市后的初始价格定为 40 万美元，每 3 年降幅 10%。参考奕凯达和倍诺达这两个 CD19 CAR-T 在国内上市后的 1

97、20 万和 129 万人民币售价和科济药业所具备的端到端生产和成本控制能力，考虑到国内在创新疗法支付端所承受的压力，我们将 CT053 在国内上市后的初始价格定为 80 万人民币，每 3 年降幅 24 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 20%。渗透率与市场渗透率与市场份额份额 考虑到美国市场经济较为发达，我们认为美国市场针对多发性骨髓瘤的 CAR-T疗法的 1线、2-4 线和 4+末线治疗的市场渗透率将逐年提升，分别为从 2021 年的 2.9%增长到2030 年的 60%、从 2024 年的 4%到 2030 年的 32%、和从 2025 年的 2%到

98、2030 年的20%。考虑到 CT053预计是第三个在美国上市的 BCMA CAR-T，其对应的 CAR-T市场所占份额为 1%15%、2%7%和 1%4%。中国市场针对多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法的 1 线、2-4 线和 4+末线治疗的市场渗透率将分别为从 2023年的 2%增长到 2030年的 40%、从 2025年的 3%到 2030年的 30%、和从2026年的3%到2030年的15%。考虑到CT053有望成为首个在国内上市的BCMA CAR-T，其对应的 CAR-T 市场所占份额为 60%20%、35%15%和 35%20%。来源：2020 ASH，Kantar Health，国

99、联证券研究所 依照上述假设，我们分别测算了 2023-2030年 CT053在美国和中国这两个主要市场的销售额。图表图表34：CT053美国市场销售预测美国市场销售预测 美国美国 MM 患者情况患者情况 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 存量患者存量患者 144,922 148,434 152,031 155,716 159,490 163,355 167,314 171,369 175,522 179,776 184,132 1 线治疗患者（人）线治疗患者（人）53,176 54,507 55,

100、871 57,270 58,703 60,173 61,679 63,223 64,805 66,428 68,090 2 线治疗患者（人）线治疗患者（人）19,407 19,887 20,379 20,883 21,399 21,928 22,965 24,050 25,187 26,378 27,624 3 线治疗患者（人）线治疗患者（人）6,481 6,640 6,803 6,970 7,141 7,316 7,495 7,679 7,868 8,061 8,259 4 线治疗患者（人）线治疗患者（人）1,649 1,689 1,731 1,773 1,817 1,861 1,907 1

101、,953 2,001 2,050 2,100 5 线治疗患者（人）线治疗患者（人）426 436 447 458 469 481 493 505 517 530 543 未治疗患者（人）未治疗患者（人）63,784 65,274 66,801 68,362 69,961 71,596 72,775 73,958 75,143 76,330 77,516 未治疗中末线难治患者（人）未治疗中末线难治患者（人）12,757 13,055 13,360 13,672 13,992 14,319 14,555 14,792 15,029 15,266 15,503 2-4 线治疗患者（人）线治疗患者（人

102、）27,537 28,216 28,912 29,625 30,356 31,105 32,367 33,683 35,056 36,488 37,983 末线（末线（4+线）治疗患者总数线）治疗患者总数 13,183 13,491 13,807 14,131 14,462 14,800 15,048 15,297 15,546 15,796 16,046 末线治疗末线治疗 CAR-T 渗透率渗透率 0%2.9%8.0%15%23%30%37%43%49%55%60%末线治疗末线治疗 CAR-T 人数（人）人数（人）-391 1,109 2,120 3,326 4,440 5,568 6,57

103、8 7,618 8,688 9,628 CT053 市占率市占率 0%0%0%0%1%8%15%15%12%10%8%CT053 治疗患者数（人）治疗患者数（人）-43 355 835 987 914 869 770 2-4 线治疗线治疗 CAR-T 渗透率渗透率 0%0%0%0%4%11%16%21%25%29%32%2-4 线治疗线治疗 CAR-T 人数（人）人数（人）-1,070 3,422 5,179 7,073 8,764 10,582 12,155 CT053 市占率市占率 0%0%0%0%0%0%2%4%6%7%6%CT053 治疗患者数（人）治疗患者数（人）-104 283 5

104、26 741 729 1 线治疗线治疗 CAR-T 渗透率渗透率 0%0%0%0%0%2%4%8%12%16%20%1 线治疗线治疗 CAR-T 人数（人）人数（人）-1,203 2,467 5,058 7,777 10,628 13,618 CT053 市占率市占率 0%0%0%0%0%0%0%1%3%4%3%CT053 治疗患者数（人）治疗患者数（人）-51 194 425 409 CT053 治疗患者总人数（人）治疗患者总人数（人）-43 355 939 1,320 1,634 2,035 1,908 CT053 定价（美元定价（美元/万元）万元）0 0 0 0 40 40 40 36

105、36 36 32 CT053 美国市场收入（美元美国市场收入（美元/亿亿元）元）0 0 0.0 0.0 0.2 1.4 3.8 4.8 5.9 7.3 6.1 CT053 美国市场收入（港元美国市场收入（港元/亿亿元）元）0.0 0.0 0.0 0.0 1.4 11.1 29.4 37.3 46.1 57.4 47.9 按照 2023 年 2 月 2 日美元兑港元汇率 7.84 计算；来源：2020 ASH，Kantar Health，国联证券研究所 图表图表35：CT053中国市场销售预测中国市场销售预测 中国中国 MM 患者情况患者情况 2020E 2021E 2022E 2023E 20

106、24E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 存量患者存量患者 113,800 126,300 139,300 153,000 167,200 182,200 197,700 213,900 230,800 248,200 266,300 1 线治疗患者（人）线治疗患者（人）41,753 46,339 51,109 56,136 61,346 66,849 72,536 78,480 84,681 91,065 97,705 2 线治疗患者（人）线治疗患者（人）15,238 16,912 18,652 20,487 22,388 24,397 26,472 2

107、8,641 30,904 33,234 35,658 3 线治疗患者（人）线治疗患者（人）5,087 5,646 6,227 6,839 7,474 8,144 8,837 9,561 10,317 11,095 11,904 4 线治疗患者（人）线治疗患者（人）1,297 1,440 1,588 1,744 1,906 2,077 2,254 2,438 2,631 2,829 3,036 5 线治疗患者（人）线治疗患者（人）330 366 404 444 485 528 573 620 669 720 772 未治疗患者（人）未治疗患者（人）50,095 55,597 61,320 67,

108、351 73,601 80,204 87,028 94,159 101,598 109,258 117,225 未 治 疗 中 末 线 难 治 患 者未 治 疗 中 末 线 难 治 患 者（人）（人）10,019 11,119 12,264 13,470 14,720 16,041 17,406 18,832 20,320 21,852 23,445 2-4 线治疗患者（人）线治疗患者（人）21,622 23,997 26,467 29,070 31,768 34,618 37,563 40,641 43,852 47,158 50,597 末线（末线（4+线）治疗患者总数线）治疗患者总数 1

109、0,349 11,486 12,668 13,914 15,205 16,569 17,979 19,452 20,989 22,571 24,217 末线治疗末线治疗 CAR-T 渗透率渗透率 0%0%0%1%3%11%18%25%31%36%40%末线治疗末线治疗 CAR-T 人数（人）人数（人）-139 456 1,823 3,236 4,863 6,507 8,126 9,687 CT053 市占率市占率 0%0%0%57%45%40%35%30%25%25%20%CT053 治疗患者数（人）治疗患者数（人）-79 203 729 1,133 1,459 1,627 2,031 1,9

110、37 2-4 线治疗线治疗 CAR-T 渗透率渗透率 0%0%0%0%0%2.0%4.0%9.0%13.0%17.0%21.0%2-4 线 治 疗线 治 疗CAR-T 人 数人 数（人）（人）-692 1,503 3,658 5,701 8,017 10,625 CT053 市占率市占率 0%0%0%0%0%35%30%25%20%18%15%CT053 治疗患者数（人）治疗患者数（人）-242 451 914 1,140 1,443 1,594 25 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 1 线治疗线治疗 CAR-T 渗透率渗透率 0%0%0%0%0%0%3

111、%6%10%12%15%1 线治疗线治疗 CAR-T 人数（人）人数（人）-2,176 4,709 8,468 10,928 14,656 CT053 市占率市占率 0%0%0%0%0%0%0%35%30%25%20%CT053 治疗患者数（人）治疗患者数（人）-1,648 2,540 2,732 2,931 CT053治 疗 患 者 总 人 数治 疗 患 者 总 人 数（人）（人）-79 203 971 1,583 4,021 5,307 6,206 6,462 CT053 定价（人民币定价（人民币/万元）万元）0 0 0 80 80 80 64 64 64 48 48 CT053 中国市场

112、收入（人民中国市场收入（人民币币/亿元）亿元）0.0 0.0 0.0 0.6 1.6 7.8 10.1 25.7 34.0 29.8 31.0 CT053 中国市场收入（港元中国市场收入（港元/亿元）亿元）0.0 0.0 0.0 0.7 1.9 9.1 11.9 30.1 39.7 34.9 36.3 按照 2023 年 2 月 2 日人民币兑港元汇率 1.17 计算；来源：2020 ASH，Kantar Health，国联证券研究所 图表图表36：2022-2030 CT053全球主要市场销售收入和净利润预测全球主要市场销售收入和净利润预测 科济药业科济药业收入收入 2022E 2023E

113、2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E CT053 美国收入（亿美国收入（亿港港元）元）0.0 0.0 1.4 11.1 29.4 37.3 46.1 57.4 47.9 CT053 中国中国收入（亿收入（亿港港元）元）0.0 0.7 1.9 9.1 11.9 30.1 39.7 34.9 36.3 CT053 总收入（亿总收入（亿港港元）元）0.0 0.7 3.3 20.2 41.3 67.4 85.9 92.3 84.2 预计净利润率 0%30%31%32%33%34%35%35%35%科济药业净利润（亿港元）0.0 0.2 1.0 6.5 13

114、.6 22.9 30.1 32.3 29.5 来源：2020 ASH，Kantar Health，国联证券研究所 根据上述假设测算，从 2023 年 CT053 上市到 2030 年，伴随着产品从末线逐渐推进至前线，其全球销售有望为科济药业带来约 92.3 亿港元的峰值年收入。考虑到科济药业商业化初期的生产和销售成本会略高，我们假设CT053净利润率从2023年的 30%起，每年增长 1%，直到 2028 年有望达到 35%的稳态净利润率。图表图表37：CT053 产品产品 DCF估值结果估值结果 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 终值终值 销售额

115、（亿销售额（亿港港元）元）1.3 5.1 17.8 36.7 58.7 75.4 81.4 74.1 增速增速 285.1%246.3%106.2%59.9%28.3%7.9%-8.9%净利率净利率 30%31%32%33%34%35%35%35%公司自由现金流（亿公司自由现金流（亿港港元）元）0.4 1.6 5.7 12.1 20.0 26.4 28.5 25.9 80.5 贴现（亿元）贴现（亿元）0.4 1.4 4.8 9.7 15.1 18.8 19.2 16.5 48.5 经营价值（亿经营价值（亿港港元）元）134.5 来源：Wind，国联证券研究所 用 CT053 的净利润代替自由现

116、金流，根据 DCF 估值，假设永续增长率为-20%，估值当前日期为 2023 年 2 月 2 日，得出相对应的 WACC 为 5.79%，我们给予科济药业的核心产品 CT053 在 2023 年对应市值 152.6 亿港元。2)CT041 细胞疗法细胞疗法 根据科济药业招股书披露的NCCR和弗若斯特沙利文数据，2019年中国胃癌新发病例 45.58 万人，预计到 2024 年有望达到 52.58 万人，2019-2024 年复合增长速率为 2.9%，并进一步增至 2030 年的 61.38 万人，2024-2030 年复合增长速率为2.6%。图表图表38：中国、美国和欧洲中国、美国和欧洲G5胃

117、癌胃癌患者数统计患者数统计 胃癌发病人数胃癌发病人数(万人万人)2019 2024E 2019-2024E CAGR 2020E 2030E 2024E-2030E CAGR 中国中国 45.58 52.58 2.9%46.98 61.38 2.6%美国美国 2.75 3.07 2.8%2.82 3.48 2.1%欧洲欧洲 G5 4.50 4.55 0.2%4.51 4.56 0.1%26 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 来源：公司招股书，国联证券研究所 2019 年美国胃癌新发病例 2.75 万人，预计到 2024 年与 2030 年将分别达到3.07

118、 万人与 3.48 万人，2019-2024 年与 2024-2030 年复合增长速率分别为 2.8%与2.1%。欧洲五国的胃癌发病人数保持相对稳定，2019 年胃癌新发病例 4.50 万人，预计到 2024年与 2030年将分别达到 4.55万人与4.56万人，2019-2024年与2024-2030年复合增长速率分别为0.2%与0.1%。在预测2020-2030年间科济药业CT041在中国和欧美市场的销售情况时，我们做了如下关键假设：图表图表39：2020-2030年年CT041在在美国美国和中国和中国市场销售假设市场销售假设 参数参数 假设假设 上市时间上市时间 根据目前临床试验设计和进

119、度，预计 2025 年 CT041 将分别在中国、美国和欧洲获批上市，主要针对3 线治疗的胃癌患者。既往接受二线全身系统治疗失既往接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者百分比败的胃癌患者百分比 根据科济药业招股书，参考经诊断胃癌患者总数，按既往接受二线治疗失败的胃癌患者人数计算，中国、美国既往接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者百分比分别为 30-40%和 18-23%，取中值分别为 35%和20.5%，假设欧洲既往接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者百分比与美国相同。产品定价产品定价 考虑到不同国家市场在医保支付政策和支付能力上的差异，我们针对不同国家市场设定了不同的初始价格和降价速率。参考血液瘤

120、CAR-T 产品在美国上市后的售价，我们将 CT041 在美国上市后的初始价格定为 40万美元，每 2 年降幅 10%。参考奕凯达和倍诺达这两个 CD19 CAR-T 在国内上市后的 120 万和 129 万人民币售价和科济药业所具备的端到端生产和成本控制能力，考虑到胃癌在国内的庞大患者人群以及国内在创新疗法支付端所承受的压力，我们将 CT041 在国内上市后的初始价格定为 75 万人民币，每 2 年降幅 10%。渗透率与市场份额渗透率与市场份额 考虑到美国和欧洲市场经济较为发达，且已有数款针对血液瘤的 CAR-T 产品实现商业化放量，对 CAR-T等新型疗法的接受度较高，我们认为欧美市场针对

121、3 线胃癌治疗的 CAR-T 疗法市场渗透率将逐年提升，从 2025 年的 4%增长到 2030 年的 30%。考虑到 CT041 预计有望成为全球首个上市的治疗晚期胃癌的 CAR-T，其对应的 CAR-T 市场所占份额在上市前两年为 100%，之后面临其他 CAR-T 产品的竞争，逐年下降到 2030 年的 35%。中国市场对 CAR-T 等新型疗法的接受度相对较低，我们认为国内市场针对3 线胃癌治疗的 CAR-T 疗法市场渗透率将从 2025年的 1%缓慢逐年增长到 2030年的 7.5%。考虑到 CT041预计有望成为全球首个上市的治疗晚期胃癌的 CAR-T，其对应的CAR-T市场所占份

122、额在上市前两年为100%，之后面临其他CAR-T 产品的竞争，逐年下降到 2030 年的 35%。来源：公司招股书，国联证券研究所 依照上述假设，我们分别测算了 2020-2030年 CT041在中国和欧美这两个主要市场的销售额。图表图表40：CT041中国中国市场销售预测市场销售预测 中国胃癌中国胃癌患者情况患者情况 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 每年新增患者数每年新增患者数（万人）（万人）45.58 46.90 48.26 49.66 51.10 52.58 53.95 55.3

123、6 56.81 58.29 59.82 61.38 接受二线全身系统治疗失败接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者比例的胃癌患者比例 35.0%接受二线全身系统治疗失败接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者人数（万人）的胃癌患者人数（万人）15.95 16.42 16.89 17.38 17.88 18.40 18.88 19.38 19.88 20.40 20.94 21.48 Claudin 18.2 阳性患者比例阳性患者比例 75.0%接受二线全身系统治疗失败接受二线全身系统治疗失败的的Claudin1 18.2阳性胃癌患阳性胃癌患者人数者人数（万人）（万人）11.96 12.31 12.67

124、13.04 13.41 13.80 14.16 14.53 14.91 15.30 15.70 16.11 3 线胃癌治疗线胃癌治疗 CAR-T 渗透渗透率率 0 0 0 0 0 0 1.0%2.5%4.0%5.5%6.5%7.5%3 线胃癌治疗线胃癌治疗 CAR-T 人数人数（人）（人）0 0 0 0 0 0 1,416 3,633 5,965 8,416 10,206 12,084 CT041 市占率市占率 0 0 0 0 0 0 100%100%75%60%45%35%CT041 治疗患者数（人）治疗患者数（人）0 0 0 0 0 0 1,416 3,633 4,474 5,050 4,

125、593 4,229 CT041 定价（人民币定价（人民币/万元）万元）0 0 0 0 0 0 75 75 67.5 67.5 60 60 CT041 中国市场收入（人民中国市场收入（人民币币/亿元）亿元）0 0 0 0 0 0 10.6 27.2 30.2 34.1 27.6 25.4 CT041 中国市场收入（港元中国市场收入（港元/亿元）亿元）0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 12.4 31.9 35.3 39.9 32.2 29.7 按照 2023 年 2 月 2 日人民币兑港元汇率 1.17 计算；来源：公司招股书，国联证券研究所 图表图表41：CT041欧美欧美市场销售

126、预测市场销售预测 27 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 欧美胃癌欧美胃癌患者情况患者情况 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2030E 美国每年新增患者数美国每年新增患者数（万（万人）人）2.76 2.82 2.88 2.94 3.01 3.07 3.13 3.20 3.27 3.34 3.41 3.48 68,090 欧洲欧洲 G5 每年新增患者数每年新增患者数（万人）（万人）4.50 4.51 4.52 4.53 4.54 4.55 4.55

127、4.55 4.55 4.56 4.56 4.56 27,624 美欧每年新增患者数美欧每年新增患者数（万（万人）人）7.26 7.33 7.40 7.47 7.55 7.62 7.69 7.75 7.82 7.89 7.97 8.04 接受二线全身系统治疗失败接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者比例的胃癌患者比例 20.5%接受二线全身系统治疗失败接受二线全身系统治疗失败的胃癌患者人数（万人）的胃癌患者人数（万人）1.49 1.50 1.52 1.53 1.55 1.56 1.58 1.59 1.60 1.62 1.63 1.65 8,259 Claudin 18.2 阳性患者比例阳性患者比例

128、75.0%2,100 接受二线全身系统治疗失败接受二线全身系统治疗失败的的Claudin1 18.2阳性胃癌患阳性胃癌患者人数者人数（万人）（万人）1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.24 543 3 线胃癌治疗线胃癌治疗 CAR-T 渗透渗透率率 4%10%16%22%26%30%77,516 3 线胃癌治疗线胃癌治疗 CAR-T 人数人数（人）（人）473 1,192 1,925 2,670 3,185 3,708 15,503 CT041 市占率市占率 100%100%75%60%45%35%16,046 CT

129、041 治疗患者数（人）治疗患者数（人）473 1,192 1,443 1,602 1,433 1,298 60%CT041 定价（美元定价（美元/万元）万元）0 0 0 0 0 40 40 36 36 32 32 9,628 CT041 美欧市场收入（美元美欧市场收入（美元/亿元）亿元）0 0 0 0 0 1.9 4.8 5.2 5.8 4.6 4.2 8%CT041 美欧市场收入（港元美欧市场收入（港元/亿元）亿元）0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 14.8 37.4 40.7 45.2 36.0 32.6 按照 2023 年 2 月 2 日美元兑港元汇率 7.84 计算；来源：公司

130、招股书，国联证券研究所 图表图表42：2025-2030 CT041全球主要市场销售收入和净利润预测全球主要市场销售收入和净利润预测 科济药业科济药业收入收入 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E CT041 欧美欧美收入（亿收入（亿港元港元）0.0 0.0 0.0 12.4 31.9 35.3 39.9 32.2 29.7 CT041 中国中国收入（亿收入（亿港元港元）0.0 0.0 0.0 14.8 37.4 40.7 45.2 36.0 32.6 CT041 总收入（亿总收入（亿港元港元）0.0 0.0 0.0 27.

131、3 69.3 76.1 85.1 68.2 62.3 预计净利润率 0%0%0%35%36%37%38%39%40%科济药业净利润（亿港元）0.0 0.0 0.0 9.5 24.9 28.1 32.3 26.6 24.9 来源：公司招股书，国联证券研究所 根据上述假设测算，从 2025 年 CT041 上市到 2030 年，伴随着产品从末线逐渐推进至前线，其全球销售有望为科济药业带来约 85.1 亿港元的峰值年收入。考虑到科济药业商业化初期的生产和销售成本会略高，我们假设CT041净利润率从2025年的 35%起，每年增长 1%，直到 2030 年有望达到 40%的稳态净利润率。图表图表43：

132、CT041 产品产品 DCF估值结果估值结果 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 终值终值 销售额（亿销售额（亿港港元）元）27.3 69.3 76.1 85.1 68.2 62.3 增速增速 154.3%9.8%11.8%-19.9%-8.7%净利率净利率 35.0%36.0%37.0%38.0%39.0%40.0%公司自由现金流（亿公司自由现金流（亿港港元）元）9.5 24.9 28.2 32.3 26.6 24.9 77.3 贴现（亿贴现（亿港港元）元）0.0 0.0 8.1 20.0 21.4 23.2 18.0 16.0 46.8 经营价值

133、（亿经营价值（亿港港元）元）153.5 来源：Wind，国联证券研究所 用 CT041 的净利润代替自由现金流，根据 DCF 估值，假设永续增长率为-20%，估值当前日期为 2023 年 2 月 2 日，得出相对应的 WACC 为 5.79%，我们给予科济药业 CT041 在 2023 年对应市值 153.5 亿港元。综合以上假设，根据DCF估值法，我们给予科济药业2023年合理港股市值306亿港元，对应目标价为 53.46 港元，首次覆盖给予“买入”评级。28 请务必阅读报告末页的重要声明 公司报告公司深度研究公司报告公司深度研究 5.风险提示风险提示 临床试验结果不及预期风险临床试验结果不

134、及预期风险：公司细胞治疗核心产品 CT041 和 CT053 目前正在或即将在中美开展关键 II 期临床试验，其进度和结果将影响相关适应症的获批时间，进而影响产品的销售金额与市占率。商业化合作进度不及预期商业化合作进度不及预期风险风险：公司细胞治疗核心产品 CT041 和 CT053 均具备出海逻辑，其海外获批后销售放量速度对公司盈利有较大影响。若公司无法与跨国药企达成合作，借助对方的商业化能力与销售渠道，将会对公司的产品销售放量产生不利影响。行业政策行业政策波动波动风险风险：CGT 行业处于发展早期，生产标准和规范尚不成熟，监管政策变化具有较大不确定性。未来若因 CGT 产品的质量或安全性问

135、题导致监管政策收紧，公司的业务开展将受到不利影响。市场竞争加剧风险市场竞争加剧风险：近年来细胞治疗行业发展迅速，竞争加剧，若公司无法持续升级技术和工艺，或未能有效应对竞争对手推出的新技术、新策略和新产品，将可能在市场竞争中不再具备领先优势。29 请务必阅读报告末页的重要声明 分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。评级说明评级说明 投资建议的评级标准 评级

136、说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6到 12 个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的 6 到 12 个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场以沪深 300 指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500 指数为基准；韩国市场以柯斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 20%以上 增持 相对同期相关证券市场代

137、表指数涨幅介于 5%20%之间 持有 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%5%之间 卖出 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上 行业评级 强于大市 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 10%以上 中性 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%10%之间 弱于大市 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上 一般声明一般声明 除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属国联证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附属机构（以下统称“国联证券”）。未经国联证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、

138、服务标识及标记均为国联证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的，仅供我们的客户使用，国联证券不因收件人收到本报告而视其为国联证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国联证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成

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