1、 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文之后请务必阅读正文之后第第 68 页起的免责条款和声明页起的免责条款和声明 百尺竿头，聚焦全球百尺竿头，聚焦全球首创疗法首创疗法的双抗龙头的双抗龙头 康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告2023.2.9 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 甘坛焕甘坛焕 药品首席分析师 S02 韩世通韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S02 陈竹陈竹 医疗健康产业首席分析师 S03 康方生物康方生物聚焦全球首创聚焦全球首创及全球最优疗法，为国内及全球最优疗法，为国内双抗赛道双抗赛

2、道的的龙头。龙头。公司的核心公司的核心产品卡度尼利（产品卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗）为双抗）为全球首个获批上市的肿瘤免疫全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗治疗双抗双抗，具有高效低毒优势，在多个适应症领域展现出优于具有高效低毒优势，在多个适应症领域展现出优于现有临床现有临床方案的疗效和安全方案的疗效和安全性；公司的核心产品依沃西是性；公司的核心产品依沃西是全球首个进入临床阶段的全球首个进入临床阶段的 PD-1/VEGF 双抗双抗，冲，冲击肺癌临床治疗格局，海外授权交易总金额达击肺癌临床治疗格局，海外授权交易总金额达 50 亿美元，刷新业内记录，商亿美元，刷新业内记录，商业化潜力备受认可。

3、整体上，业化潜力备受认可。整体上，公司研发管线深厚，拥有公司研发管线深厚，拥有 30 多项在研产品多项在研产品、开、开展展 15 项临床项临床后期后期试验，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争试验，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争优势明显优势明显，重磅管线逐步进入收获期，重磅管线逐步进入收获期。使用绝对估值法使用绝对估值法，通过通过 DCF 模型模型测算测算公司合理股权价值公司合理股权价值 471.20 亿港元，对应亿港元，对应 2023 年年目标价目标价 56 港元港元，首次覆盖，首次覆盖，给予“买入”评级给予“买入”评级。公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法。公

4、司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法。公司深耕抗体领域，打造顶尖自研平台，创新能力业内顶尖，自主开发 Tetrabody 技术，缔造双抗开发护城河。管理团队阵容强大，技术背景浓厚。研发投入持续加码，充沛现金提供有力保障。在研抗体管线雄厚，拥有 30 多项在研产品、开展 15 项临床后期试验，多个产品进度国内领先。研发实力受到广泛认可，深度开展多项国际化合作，依沃西交易金额刷新业内记录，充分发掘原研潜力。商业化团队及生产团队快速扩张，产能基础业内领先，据公司公告总规划产能达到 16 万升以上。行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口。生物药市

5、场高速发展，中国市场增长潜力尤其巨大，其中单抗为生物药市场的主心骨，2018 年占生物药全球市场份额 50%以上。国内抗体市场处于起步阶段，用药格局处于转型期。双抗相比单抗疗效好、门槛高，平台工艺趋于成熟。近年来全球优质双抗管线陆续落地，2022 年全球范围有 6 款双抗密集获批，市场开始进入蓬勃发展期。在本轮的全球双抗创新研发浪潮中，国内企业研发热情高涨，临床格局百花齐放，相关双抗在研管线约 80 款，多个疾病领域的治疗格局有望迎来改观。卡度尼利：高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代卡度尼利：高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代。CTLA-4（细胞毒性 T淋巴细胞相关蛋白 4）免疫检查点

6、抑制剂为新一代免疫疗法，但其高效性伴随高毒性，带来巨大临床安全性风险。卡度尼利是公司开发的新一代人源四聚体双抗，分子作用机制独特，双抗结构带来巨大竞争优势，在 PD-1/CTLA-4 疗法的安全性方面取得突破。公司进行的临床研究数据表明，卡度尼利安全性数据优异，大幅缓解 PD-L1/CTLA-4 疗法的毒副作用难题，3 级以上不良事件发生率显著减少；同时，卡度尼利疗效亮眼，在宫颈癌、肝癌、胃癌、肾癌、肺癌等多个细分领域展现全球最优疗法的巨大潜力，客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等疗效指标在多个疾病领域带来临床疗效突破，填补临床治疗空白。凭借优异的二线/三线宫颈癌治疗数据，卡度尼利已

7、获批上市，成为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗。随着公司商业化团队高效运作，渠道覆盖持续拓展，卡度尼利有望迎来高速放量增长，公司预计首发上市将在 12 个月内达成 10亿元销售额目标。依沃西：冲击肺癌临床格局，海外授权交易刷新记录依沃西：冲击肺癌临床格局，海外授权交易刷新记录。PD-1+VEGF（血管内皮生长因子）组合疗法潜力巨大，已成热门研究方向，临床成果陆续落地。依沃西为公司自主研发的 PD-1/VEGF 双抗，相比单抗联合疗法具有机制优势，聚焦肺癌领域，已获得 3 项 CDE 突破性疗法认定，研发进展全球领先，我们预计将成为首个落地 PD-1/VEGF 双抗。目前肺癌领域用药需求持续提

8、高，临床疗法持续升级迭代，其中免疫疗法及抗血管疗法备受青睐；依沃西兼具免疫疗法及抗血管疗法，且展现同时优于二者的安全性数据，多条临床管线齐头并进，覆盖肺癌多个细分领域，2 项核心适应症已推进至注册性 III 期临床研究，其中包括 康方生物康方生物-B 09926.HK 评级评级 买入（首次）买入（首次）当前价 45.10港元 目标价 56.00港元 总股本 841百万股 港股流通股本 841百万股 总市值 379亿港元 近三月日均成交额 371百万港元 52周最高/最低价 51.0/12.04港元 近1月绝对涨幅-0.66%近6月绝对涨幅 98.68%近12月绝对涨幅 128.93%康方生物康

9、方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 头对头挑战帕博利珠单抗的注册性临床研究，有望颠覆肺癌免疫疗法的临床格局。依沃西的商业化潜力备受业内认可，海外授权 Summit Therapeutics，交易总金额达 50 亿美元，刷新业内记录。派安普利单抗：具备差异化优势的派安普利单抗：具备差异化优势的 PD-1 单抗单抗。国内 PD-1/PD-L1 单抗赛道千帆竞发，已有 14 款同类型获批产品，对产品的差异化优势提出更高要求。派安普利单抗在结构设计方面具有差异化特点，有望带来显著竞争优势。派安普利单抗的临床数据优异，在

10、淋巴瘤、鼻咽癌等领域展现潜在同类最优潜力，覆盖多个热门赛道。公司携手正大天晴，有望充分发掘派安普利单抗的市场潜力。其他其他肿瘤管线：涵盖多种前沿靶点，积极组建双抗联合疗法肿瘤管线：涵盖多种前沿靶点，积极组建双抗联合疗法。AK117 为新一代CD47 单抗，安全性数据优异，针对血液瘤与实体瘤同步开展布局，充分发挥差异化优势；AK119 为新型 CD73 单抗，具备双重机制，全面发挥 CD73 抑瘤活性；AK109 为新型 VEGFR-2 单抗，初步临床试验中展示出可靠的有效性和安全性，与卡度尼利开展联合疗法，有望建立竞争优势。非肿瘤管线：覆盖多种慢性病，市场潜力巨大非肿瘤管线：覆盖多种慢性病，市

11、场潜力巨大。AK102 为国内临床进度位于第一梯队的 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素 9）单抗，针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的临床 III 期研究已达到预设终点；AK101 为潜在首创IL-12/23 单抗，对标强生的乌司奴单抗，有望成为首个国产 IL-12/23 单抗创新药；AK111 为新一代 IL-17A 单抗，在早期临床试验中展示出不输于司库奇尤单抗的疗效；AK120 为潜在首创 IL-4R 单抗，针对特应性皮炎疗效不输于度普利尤单抗，国际化布局带来差异化优势。我们预计未来我们预计未来 12 个月多个重磅品种迎来个月多个重磅品种迎来里程碑事件：里程碑事件：（1）卡度尼利：

12、一线宫颈癌 III 期临床试验我们预计（本段下同）2023 年底或 2024 年初数据读出并申报 NDA；一线胃癌 III 期临床试验我们预计 2023Q1 入组结束，2023 年底或 2024年初期中分析，2024 年数据读出并申报 NDA；（2）依沃西：EGFR-TKI 耐药非小细胞肺癌III期临床试验我们预计2023Q2-Q3数据读出、2023H2申报NDA；帕博利珠单抗头对头 III 期临床试验我们预计 2023 年完成入组，2024 年初数据读出；合作伙伴公告预计 2023Q2 在美国开展临床试验；（3）其他里程碑事件：多项临床实验数据有望在 ASCO 等学术会议陆续公布；AK117

13、 联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征有望于 2023H1 开展 III 期临床试验；AK102、AK101 单抗有望在 2023 年陆续递交 NDA。风险因素：风险因素：药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；创新药未能及时纳入全国医保目录或医保谈判降幅较大风险；市场竞争加剧，药品销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险；知识产权风险。盈利预测、估值与评级盈利预测、估值与评级：公司是专注于全球首创及全球最优疗法开发的双抗龙头企业。核心产品卡度尼利为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，在多个适应症领域展现高效低毒优势；核心产品依沃西处于临床 III 期试验

14、阶段，有望在肺癌领域重塑市场格局。公司研发管线深厚，拥有 30 多项在研产品、开展 15项临床后期试验，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争优势明显，重磅管线逐步进入收获期。使用绝对估值法，通过 DCF 模型计算公司合理股权价值 471.20 亿港元，对应 2023 年目标价 56 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。nXjWuWvXmWeXeZ9UqV9Y7NdN9PnPrRmOtQfQpPtReRpOrR6MnNzRuOsPyQxNsPpM 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 3 项目项目/年

15、度年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元)0 226 813 5,240 3,359 营业收入(百万港元)0 267 941 6,045 3,914 营业收入增长率 YoY N/A N/A 260.3%544.6%-35.9%净利润(百万元)-1,177-1,075-1,146 1,795-1,350 净利润(百万港元)-1,318-1,274-1,326 2,071-1,573 净利润增长率 YoY N/A N/A N/A N/A-175.2%每股收益 EPS(基本)(元)-1.40-1.28-1.36 2.13-1.60 每股收益 EPS(基本)(港

16、元)-1.57-1.51-1.58 2.46-1.87 每股净资产（元）3.79 3.76 3.05 5.25 7.99 每股净资产（港元）4.24 4.46 3.53 6.05 9.31 毛利率 N/A 86.1%86.4%95.1%91.9%净利率 N/A-476.4%-140.9%34.3%-40.2%净资产收益率 ROE-36.9%-34.0%-44.7%40.7%-20.1%PE-28.8-29.8-28.6 18.3-24.1 PB 10.6 10.1 12.8 7.5 4.8 PS N/A 141.8 40.3 6.3 9.7 EV/EBITDA-30.1-32.6-39.7 1

17、5.1-31.0 资料来源：Wind，中信证券研究部预测 注：股价为 2023 年 2 月 6 日收盘价 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 4 目录目录 估值及投资评级估值及投资评级.8 绝对估值区间为 452.51 亿-490.05 亿港元.8 公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法.10 国际一流研发平台，抗体研发先行者.10 研发投入持续加码，重磅管线逐步落地.12 国际化合作深度开展，充分发掘原研潜力.14 商业化步伐加快，产能基础业内领先.15 行业分

18、析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口.16 生物创新药正逢其时，抗体市场方兴未艾.16 双抗市场潜力巨大，有望成为下一个风口.18 卡度尼利：高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代卡度尼利：高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代.20 PD-1/CTLA-4 为新一代免疫疗法，安全性为临床应用主要阻碍.20 卡度尼利：全球首创 PD-1/CTLA-4 双抗，突破 CTLA-4 疗法瓶颈.21 高效低毒优势凸显，临床治疗数据亮眼.24 开创免疫双抗新时代，迎来商业化兑现期.29 依沃西：冲击肺癌临床格局，海外授权交易刷新记录依沃西：冲击肺癌临床格

19、局，海外授权交易刷新记录.30 VEGF 疗法与 PD-1 疗法联用潜力巨大，临床地位持续提高.30 依沃西：全球首创 PD-1/VEGF 双抗，研发进展国际领先.31 肺癌领域用药推陈出新，免疫疗法及抗血管疗法备受青睐.33 依沃西多管齐下，有望重塑肺癌领域治疗格局.35 海外授权交易金额刷新记录，商业化潜力备受业内青睐.38 派安普利单抗：具备差异化优势的派安普利单抗：具备差异化优势的 PD-1 单抗单抗.39 本土 PD-1/PD-L1 赛道千帆竞发，派安普利单抗具备独特机制优势.39 临床数据优异，展现潜在同类最优潜力.42 携手正大天晴，充分发掘市场潜力.43 其他肿瘤管线：涵盖多种

20、前沿靶点，组建双抗联合疗法其他肿瘤管线：涵盖多种前沿靶点，组建双抗联合疗法.44 AK117：新一代 CD47 单抗，安全性大幅改善.44 AK119：双重机制 CD73 单抗，多项双抗联合管线陆续推进.46 AK109：新型 VEGFR-2 单抗，卡度尼利潜在治疗伴侣.47 非肿瘤管线：非肿瘤管线：覆盖多种慢性病，市场潜力巨大覆盖多种慢性病，市场潜力巨大.49 AK102：临床进度位于第一梯队的本土 PCSK9 单抗.49 AK101：潜在本土首创 IL-12/23 单抗.51 AK111：新一代 IL-17A 单抗，疗效不输于市售竞品.52 AK120：潜在新一代首创抗 IL-4R 单抗.

21、54 风险因素风险因素.56 关键假设及盈利预关键假设及盈利预测测.57 关键假设.57 盈利预测.67 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 5 插图目录插图目录 图 1：康方生物发展历程.10 图 2：康方生物一体化开发平台.10 图 3：Tetrabody 技术带来的双抗工艺优势.11 图 4：2018-2022H1 公司营业收入.13 图 5：2018-2022H1 公司归母净利润.13 图 6：2018-2022H1 公司研发投入.13 图 7：2018-2022H1 公司现金余额.13 图 8：

22、公司产品研发管线.14 图 9：公司团队人员构成.15 图 10：公司生产基地及产能配置.16 图 11：全球生物药市场规模及预测.16 图 12：中国生物药市场规模及预测.16 图 13：2020 年 TOP100 药品种类数量统计.17 图 14：2020 年 TOP100 药品销售额统计.17 图 15：中国单抗药物市场规模及预测.17 图 16：国内单抗类药物获批上市数量.17 图 17：双抗工艺发展历程.18 图 18：Blincyto 销售额.19 图 19：Hemlibra 销售额.19 图 20：全球双抗市场规模及预测.19 图 21：中国双抗市场规模及预测.19 图 22：国

23、内双抗品种最高临床进度统计.20 图 23：国内双抗市场临床格局.20 图 24：CTLA-4 疗法机理.20 图 25：伊匹木单抗销售额.20 图 26：卡度尼利（AK104）作用机制示意图.22 图 27：卡度尼利对比纳尤武利单抗/伊匹木单抗的靶点结合亲和力.23 图 28：卡度尼利对比纳尤武利单抗/伊匹木单抗诱导单核细胞分泌细胞因子药理活性.23 图 29：卡度尼利临床研发管线.23 图 30：卡度尼利及其他免疫疗法用于一线 GC/GEJ 治疗临床数据.27 图 31：贝伐珠单抗作用机制.30 图 32：国内贝伐珠单抗市场规模.30 图 33：2021 年 PD-1/PD-L1 联合疗法

24、临床试验靶点统计.31 图 34：PD-(L)1+VEGF(R)疗法新开展的临床试验数量.31 图 35：依沃西作用机制.32 图 36：依沃西临床研发管线.32 图 37：IV 期 NSCLC 临床用药路径指南.34 图 38：ADCC 效应原理.41 图 39：派安普利单抗的 Fc 片段与受体结合活性.41 图 40：纳武利尤单抗的 Fc 片段与受体结合活性.41 图 41：注射单剂量 PD-1 抗体后患者的受体占位比率.41 图 42：派安普利单抗临床研发管线.42 图 43：AK117 临床研发管线.45 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023

25、.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 6 图 44：AK119 作用机制.47 图 45：雷莫芦单抗销售额.48 图 46：雷莫芦单抗作用机制.48 图 47：AK109 临床 I 期试验结果.48 图 48：PCSK9 抑制剂作用机制.49 图 49：依洛尤单抗全球销售额.50 图 50：阿利西尤单抗全球销售额.50 图 51：AK102 与依洛尤单抗针对低密度脂蛋白胆固醇指标的降脂效果.50 图 52：乌司奴单抗销售额.51 图 53：IL-12/23 单抗作用机制.51 图 54：AK101 针对中重银屑病的 I/II 期临床数据（12 周）.52 图 55：AK101 针对中重

26、银屑病的 I/II 期临床数据（28 周）.52 图 56：司库奇尤单抗销售额.53 图 57：依奇珠单抗销售额.53 图 58：AK111 与司库奇尤单抗治疗中重银屑病疗效数据（PASI75）.53 图 59：AK111 与司库奇尤单抗治疗中重银屑病疗效数据（PASI100）.53 图 60：IL-4R 单抗作用机制.55 图 61：度普利尤单抗销售额.55 图 62：AK120 对比度普利尤单抗治疗特应性皮炎的 EASI75 和 IGA0/1 疗效数据.55 表格目录表格目录 表 1：公司 DCF 估值结果.9 表 2：公司 DCF 估值敏感性分析.9 表 3：公司管理层简历.11 表 4

27、：公司重要 BD 交易.14 表 5：国内 CTLA-4 单抗中后期临床试验进展（II 期及以上）.21 表 6：纳武利尤单抗联用或不联用伊匹木单抗临床数据.21 表 7：PD-(L)1/CTLA-4 双抗全球研发进展.24 表 8：卡度尼利对比纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合疗法的安全性数据.25 表 9：卡度尼利及其他免疫疗法用于二线/三线宫颈癌治疗临床数据.25 表 10：卡度尼利及帕博利珠单抗用于一线宫颈癌治疗临床数据.26 表 11：晚期转移性胃癌的一线药物治疗 CSCO 指南.27 表 12：卡度尼利及其他免疫疗法用于一线 HCC 治疗临床数据.28 表 13：PD-(L)1/VEGF

28、 双抗研发进展.33 表 14：NSCLC 领域免疫治疗及抗血管药物获批适应症.34 表 15：依沃西对比阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合疗法的安全性数据.36 表 16：依沃西对比贝伐珠单抗的 VEGF 相关毒副作用数据.36 表 17：依沃西对比信迪利单抗+贝伐珠单抗 EGFR-TKI 治疗失败 NSCLC 临床数据.37 表 18：依沃西对比帕博利珠单抗治疗 PD-L1 阳性（TPS1%）NSCLC 临床数据.37 表 19：依沃西+化疗对比帕博利珠单抗+化疗 EGFR 野生型 NSCLC 一线治疗临床数据 38 表 20：依沃西+多西他赛对比 Canakinumab+多西他赛用于 PD-1

29、/PD-L1 治疗失败的NSCLC 临床数据.38 表 21：国内已上市的 PD-1/PD-L1 单抗统计.39 表 22：派安普利单抗对比其他 PD-1 单抗治疗 r/r cHL 临床疗效.42 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 7 表 23：派安普利单抗对比 PD-1 单抗治疗 3L NPC 临床数据.43 表 24：国内 CD47 单抗临床试验进展.44 表 25：AK117 对比 Magrolimab 的安全性数据.45 表 26：CD73 单抗全球范围临床进展.46 表 27：国内 PCSK9

30、 单抗临床研发竞争格局.50 表 28：国内 IL-12/23 单抗临床竞争格局.52 表 29：国内 IL-17A 单抗临床竞争格局.54 表 30：IL-4R 单抗全球临床研发格局.55 表 31：2022-2031 年卡度尼利销售收入预测.59 表 32：2022-2031 年依沃西销售收入预测.63 表 33：公司其他产品管线 2022-2031 年销售收入预测.65 表 34：公司核心财务、估值数据.67 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 8 估值及投资评级估值及投资评级 公司尚未进入盈利期，

31、我们采用绝对估值法，通过 DCF 模型来对公司的合理市值区间进行测算。相对估值方法中常用的市盈率、市销率、市净率等方法，对公司目前的适用性有限。由于公司目前尚未盈利，PE 区间暂不做测算。绝对估值区间为绝对估值区间为 452.51 亿亿-490.05 亿亿港元港元 公司核心产品卡度尼利于 2022 年进入商业化阶段，为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，在多个适应症领域展现出优于现有临床方案的疗效和安全性，有望实现快速放量；公司核心产品依沃西处于临床 III 期阶段，聚焦肺癌领域，临床数据优异，有望重塑肺癌用药市场格局，商业化潜力倍受认可，海外授权交易金额刷新业内记录；公司与正大天晴合作开发的

32、派安普利单抗作为具有差异化竞争优势的 PD-1 单抗，有望在激烈竞争的PD-1 市场中占据一席之地。整体上，公司研发管线深厚，拥有 30 多项在研产品、开展 15项临床后期试验，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，包含 PD-1、CTLA-4、VEGF、CD47、CD73、PCSK9、IL-12/23 等多个优质靶点，多款产品具备 First-in-Class 或 Best-in-Class潜力，竞争优势显著。我们预计公司未来的收入和利润将表现为非线性增长，因此适合使用 DCF 方法进行估值。以下，我们将对 DCF 模型中所涉及的参数进行合理假设，并最终计算公司合理股权价值。1.Rf：无风险利率，参照

33、近 6 个月 10 年期国债收益率的平均水平，参数为 2.75%；2.Rm：为市场投资组合预期收益率，参照沪深 300 指数基日（2004 年 12 月 31日）以来收益率的复合增长率并适当上浮，参数为 9.35%。Rm-Rf 即可得到股权风险收益率，数值为 6.60%；3.系数：为公司相对于港股市场的风险系数，参考可比港股 Biotech 公司最近 6个月相比恒生指数的 beta 值（Wind 计算），诺诚健华（9969.HK）为 1.40、荣昌生物（09995.HK）为 1.08、百济神州（06160.HK）为 1.27，我们取 1.40 作为公司的 系数；4.Ke：即公司股权收益率，根据

34、 CAPM 模型，即 Ke=Rf+*(Rm-Rf)=11.99%；5.Kd：即公司债券收益率，在基准贷款利率的基础上适度上浮，数值为 5.5%；6.所得税税率：公司尚未实现盈亏平衡，此前实际缴纳所得税率参考价值不大，考虑到公司的科创属性、研发费用税前加计扣除的影响，我们以 15%作为计算WACC 时公司所得税税率；7.D/(D+E)：参考公司历史负债率水平，并考虑公司未来会持续投入较大体量研发费用，我们假设目标资产负债率为 30%；8.WACC：根据公式计算得出 WACC=9.80%；康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的

35、免责条款和声明 9 9.永续增长率：公司研发管线丰富，产品有望陆续上市。同时，公司研发投入逐年增长，研发体系完善，未来将持续有新产品进入临床并上市销售，假设公司永续增长率为 1%。根据 DCF 估值模型，我们测算公司的合理股权价值为 406.48 亿元（对应 470.63 亿港元，汇率以：1 元人民币=0.86 港元计），对应每股价格为 48.33 元（对应 55.96 港元），敏感性测试结果显示合理价值区间为 390.83 亿-423.26 亿元（对应 452.51 亿-490.05 亿港元），对应每股价格区间为 46.47-50.32 元（对应 53.80-58.27 港元）。综上，我们测

36、算出公司合理股权价值 470.63 亿港元，对应目标价 56 港元，首次覆盖，给予“买入”评级。表 1：公司 DCF 估值结果（百万元）2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 EBIT 2,358.89-1,470.52-623.61 159.40 2,341.45 3,466.38 4,673.49 6,020.94 6,882.62 7,330.45 所得税率 15%0%0%15%15%15%15%15%15%15%EBIT*(1-所 得税率)2,005.06-1,470.52-623.61 135.49 1,990.23 2,9

37、46.43 3,972.47 5,117.80 5,850.23 6,230.88 加：折旧和摊销 189.58 206.03 220.62 233.58 245.14 255.49 264.78 273.15 280.72 287.58 减：运营资金的追加 400.66 332.67 224.79 391.87 748.68 386.29 424.65 473.54 483.80 281.14 资本性支出 392.25 393.81 395.77 398.21 401.26 405.07 409.84 415.80 423.25 432.57 FCF（记账本位币）1,401.73-1,990

38、.97-1,023.55-421.01 1,085.43 2,410.55 3,402.76 4,501.61 5,223.89 5,804.75 FCF 现值（记账本位币）1,401.73-1,813.34-849.07-318.08 746.90 1,510.75 1,942.34 2,340.33 2,473.54 2,503.36 TV（记账本位币）66,656.79 TV 现值（记账本位币）28,746.40 企业价值（记账本位币）38,684.86 企业价值（交易币种）44,789.69 债务总额（记账本位币）1,107.75 现金（记账本位币）3,070.94 股权价值（记账本位

39、币）40,648.05 股权价值（交易币种）47,062.70 总股数 841.06 每股价值（交易币种）55.96 资料来源：中信证券研究部预测 表 2：公司 DCF 估值敏感性分析（亿元）敏感性分析 WACC 9.20%9.40%9.60%9.80%10.00%10.20%10.40%TV增长率 0.70%435.03 421.43 408.50 396.17 384.42 373.21 362.50 0.80%439.05 425.22 412.06 399.53 387.59 376.20 365.33 0.90%443.18 429.09 415.71 402.97 390.83 3

40、79.26 368.21 1.00%447.40 433.06 419.44 406.48 394.14 382.38 371.16 1.10%451.73 437.13 423.26 410.07 397.53 385.57 374.18 1.20%456.16 441.29 427.17 413.75 400.99 388.84 377.25 1.30%460.71 445.55 431.17 417.52 404.53 392.17 380.40 资料来源：中信证券研究部测算 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免

41、责条款和声明 10 公司概况：公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法 国际一流研发平台，抗体研发先行者国际一流研发平台，抗体研发先行者 深耕深耕抗体抗体领域，聚焦全球首创及全球最优疗法领域，聚焦全球首创及全球最优疗法。康方生物于 2012 年由国家特聘专家领军的资深海归博士团队建立，致力于通过研发创新，开发、生产及商业化全球病人可负担的高品质抗体新药。公司目前已有2款核心产品上市销售（PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1 单抗派安普利），后续创新药在研管线超过 30 项，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病，其中 17 个品种处于临床研究阶段，8

42、 个品种处于临床 III 期阶段。公司依托高效及突破性的研发平台，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，有望成为全球领先的生物制药企业。图 1：康方生物发展历程 资料来源：公司官网，中信证券研究部 打造顶尖自研平台，创新能力业内打造顶尖自研平台，创新能力业内顶尖顶尖。自成立以来，公司极具远见地开发出了国际水平的端对端全方位的药物开发平台（ACE 平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC 和符合 GMP 标准的生产。近年，随着创新药领域竞争加剧，全面一体化的内部研发能力愈发重要。凭借 ACE 平台，公司开展的抗体新药项目包含了大量全球及国内首创药物，并且

43、对外部供货商的依赖极低，在多个领域保持了行业内的领先优势。图 2：康方生物一体化开发平台（ACE 平台）资料来源：公司招股说明书 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 11 自主开发自主开发 Tetrabody 技术技术，缔造双抗开发护城河，缔造双抗开发护城河。双抗（双特异性抗体）被誉为抗体工艺的“掌上明珠”，其相比普通抗体增加了一个抗原结合位点，具有更优的特异性、靶向性和安全性；但同时，双抗的研发难度大、技术壁垒高。由于制备工艺的复杂性，适配的技术平台往往成为双抗研发成功的基石，优异的研发平台已成为双抗开

44、发的技术核心。Tetrabody 技术是康方生物自主开发、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术。该技术克服了由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC 难题，在这三方面均构建了较深的护城河。图 3：Tetrabody 技术带来的双抗工艺优势 资料来源：公司招股说明书 管理团队阵容强大管理团队阵容强大，技术背景浓厚，技术背景浓厚。公司创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士曾任职拜耳、PDL 生物制药（现雅培制药）,Celera Genomics 等欧美制药公司，拥有 20 余年学术界和生

45、物制药工业界的从业经历，是生物抗体药物发现、生产工艺开发及规模化生产专家。公司管理层均多年浸润医药行业，拥有卓越的行业洞察力和执行力，极具远见地建立了国际顶尖的一体化研发平台，并以极高的专业水平持续推进公司产品管线的临床研究和商业化。表 3：公司管理层简历 姓名姓名 职位职位 教育背景教育背景 履历履历 夏瑜 创始人、董事长、总裁兼首席执行官。主要负责公司的整体战略及营运管理 纽卡斯尔大学分子生物学和微生物博士 曾任职德国拜耳、美国 PDL 生物制药（现雅培制药）、美国 Celera Genomics 等欧美制药公司，负责或参与了多个新药的临床前研究，抗体新药的生产工艺开发，工艺放大，技术转化

46、和抗体的 GMP 生产，以及 FDA 临床试验报批。夏博士 2008 年加入中美冠科生物技术有限公司担任高级副总裁并兼任太仓冠科生物分析检测有限公司董事及总经理，全面参与了公司决策及运营、团队及技术平台建设及商务拓展。作为辉瑞-冠科亚洲癌症研究中心冠科负责人，成功领导了全球第一例最大跨国制药公司抗体新药研发在中国的整体外包合作项目。李百勇 联合创始人、执行副总裁、首席科学官。主要负责公司科学指导、药物发现与开发 宾夕法尼亚州立大学分子细胞学博士 拥有 20 余年学术界和生物制药工业界的从业经历，是免疫学和抗体新药研发专家。李博士 1999 年加入美国辉瑞制药公司，从事治疗免疫相关疾病和癌症的新

47、药研发工作,负责或参与了多个新药的药物发现、临床前研究和临床研究。在 2010 年参与组建辉瑞-冠科亚洲癌症研究中心，并作为辉瑞方负责人领导了多项新药研发项目在中国的开展。王忠民 联合创始人、高级副总裁。主要负责公司临床运营和外联事务 贝勒医学院结构及计算生物学及分子生物物理学博士 拥有逾 20 年学术界和生物制药工业界的从业经历，是蛋白质表达、纯化及蛋白质结构 生 物 学 专 家。曾 任 职 于 多 家 美 国 生 物 制 药 公 司，包 括 New Century Pharmaceuticals、Trimeris 和 Ardea Biosciences（现阿斯利康）等，期间担任资深科学家或

48、执行顾问等要职，负责结构基础上的药物设计，抗体工程以及蛋白药物的大规模生产。张鹏 高级副总裁。主要负肯塔基大学生于治疗生物制剂行业拥有近 20 年经验，是抗体蛋白生物化学和分析鉴定专家。曾任 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 12 姓名姓名 职位职位 教育背景教育背景 履历履历 责企业运营 物化学博士 美国 PDL（现雅培制药）生物制药的科学家，负责抗体多个分析方法的开发、技术转化及抗体的分析鉴定，以及 FDA 报批材料及数据的准备。2008 年回国加入中美冠科生物技术有限公司担任蛋白科学部高级总监，带

49、领团队成功完成上百个国内外制药公司的新药研发外包服务项目。夏羽 高级副总裁。主要负责公司药政事务、生产和质量 威尔士大学化学博士 拥有逾 20 年国内外大型药企制药管理经验，精通制药行业产品开发，cGMP 的法规和质量管理体系，以及国内外的药政申报。曾担任加拿大制药公司 Apotex 产品开发副总监及 Albany Molecular Research Inc.的全球质量总监，领导参与的 30 多个药物在美国获批上市，其中包括第一个在多国批准上市的 Lipitor 的非专利药。席晓捷 首席财务官。主要负责公司的财务与资本市场发展 纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士 拥有超过 15 年的美国及中国

50、金融行业从业经验，包括在多家上市或私有公司从事投资银行和私募股权投资业务，曾在私募股权基金 SIN Capital Hong Kong 担任董事，专注于对中国医疗保健行业的投资。在加入 SIN Capital Hong Kong 之前，席先生先后在瑞士信贷（Credit Suisse），摩根士丹利（Morgan Stanley）和里昂证券（CLSA Securitise）担任投资银行家，负责执行重大交易，其中包括为中国领军公司进行 IPO、债务及股权融资以及并购 石文俊 高级副总裁。主要负责公司商业运营事务 厦门大学EMBA 拥有 27 年的医药商业运营从业经历，在营销、医学、市场、政府事务、

51、商务拓展等方面有着丰富的经验。曾担任正大天晴药业集团副总裁兼第三事业部负责人、综合产品线北区事业部负责人等核心职位。成功主导过很多产品的商业化运营，包括成功运作了一类新药安罗替尼商业化并实现高速增长 胡明秀 高级副总裁。主要负责公司数据科学，临床药政事务，及临床开发策略 乔治华盛顿大学生物统计学博士 拥有逾 20 年全球生物药物研发经验，历任美国 Nektar Therapeutic 高级副总裁，日本武田制药公司副总裁，和美国辉瑞制药公司总监。目前还是耶鲁大学生物统计学兼职教授、美国统计学会院士，曾任美国统计学会董事会董事和执委会委员，及国际华人统计协会董事会董事 倪翔 高级副总裁。主要负责非

52、肿瘤临床医学、药物警戒和临床质量 天普大学医学院医学生理学博士 拥有逾 20 年生物制药工业界的从业经历，在临床开发，药物警戒和临床质量等环节拥有丰富的经验和深厚的专业知识。曾在世界领先的国际制药公司阿斯利康（AstraZeneca）等公司任职。他成功推动了四项全球新药申请（NDA），众多新药临床试验申请（IND）获批，并拥有与包括 FDA，EMA 等全球监管机构以及全球众多咨询委员会进行面对面交流的丰富工作经历 刘巍 副总裁。主要负责肿瘤临床医学 中国协和医科大学医学博士 在生物制药领域从业 25 年，在临床开发、临床运营和药物警戒等药物开发环节拥有丰富的经验和深厚的专业知识。在加入 Ake

53、so 之前，刘博士在各种规模的制药公司及 CRO 任职，包括安万特(Aventis)、阿斯利康（AstraZeneca）等世界领先的国际制药公司以及中国本土创新药的头部生物技术公司。他在从新药临床申请直至中国市场获批各阶段拥有丰富的经验。成功完成了三项全球关键临床研究以及多项国际多中心临床试验在中国区的工作，领导了众多肿瘤、抗感染、代谢性疾病，自身免疫疾病等领域内创新药 IND 申请/获批、关键临床开展以及 NDA 递交材料和配套的核查准备 闵静 副总裁。主要负责药物发现工作 韦恩州立大学生物化学和分子生物学博士 拥有逾 20 年全球顶级制药公司生物药物发现和开发经验。在加入康方之前，闵静博士

54、曾任职辉瑞(Pfizer)、雅培(Abbott)和艾伯维(Abbvie)，专注免疫肿瘤学、免疫学、病毒学和神经科学等治疗领域，领导靶标验证、抗体药物发现和候选药物的选择和推进。她在为生物药物项目制定疗效性和安全性差异化战略、以及从早期发现到临床开发的跨职能团队中展示了创新和杰出的战略思维 资料来源：公司官网，中信证券研究部 研发投入持续加码，研发投入持续加码，重磅管线逐步落地重磅管线逐步落地 尚处于战略亏损期，尚处于战略亏损期，在研管线逐步落地在研管线逐步落地。2021 年前，由于在研产品尚未进入商业化阶段，公司营业收入主要来自对外授权产品的里程碑付款、在联交所公开发行股票募集资金的利息和当地

55、政府补助等。2019 年-2021 年公司归母净利润分别为-3.35 亿、-11.77 亿、-10.75 亿元。2021 年 8 月，公司产品派安普利获批上市；2022 年 6 月，公司产品卡度尼利上市。随着公司在研管线逐步落地，公司的亏损额度有望在中长期逐步收窄。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 13 图 4：2018-2022H1 公司营业收入（百万元）图 5：2018-2022H1 公司归母净利润（百万元）资料来源：Wind，中信证券研究部 资料来源：Wind，中信证券研究部 研发投入维持高增长研

56、发投入维持高增长，充沛现金提供有力保障，充沛现金提供有力保障。持续攀升的研发投入是公司亏损持续扩大的主要原因之一。2019 年-2021 年公司研发费用分别为 3.08 亿、7.69 亿、11.23 亿元，分别同比+91.44%、+149.23%、+46.11%，主要用于公司各项在研管线的临床推进。截至 2022 年 6 月 30 日，公司现金余额约 22 亿元；随后，公司于 7 月在港股市场配售融资 5.8 亿港币、于 11 月获广州高新区集团 5 亿元投资；此外，公司于 12 月签订依沃西海外授权协议，首付款 5 亿美元公司预计 2023 年 Q1 到账。充沛的现金储备为公司研发管线的高效

57、推进提供了有力保障。图 6：2018-2022H1 公司研发投入（百万元）图 7：2018-2022H1 公司现金余额（百万元）资料来源：Wind，中信证券研究部 资料来源：Wind，中信证券研究部 在研在研抗体抗体管线雄厚，管线雄厚，多个多个产品进度国内领先。产品进度国内领先。作为国内在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一，公司开发了超过 30 个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括 6个双特异性抗体药物。其中，17 个候选药物在中、美、澳、新等国启动了超过 80 项临床试验，共 15 项临床研究处于注册性/III 期临床研究阶段。在肿瘤治疗领域，公司处于临床后期或商业化阶段的核心产品

58、包括 PD-1 单抗派安普利、PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利、PD-1/VEGF 双抗依沃西（AK112）等。在自身免疫、代谢领域，公司主要在研产品包括 IL-12/IL-23 单抗依若奇（AK101）、IL-17 单抗古莫奇（AK111）和 PCSK9 单抗伊努西（AK102）等。0500200212022H1-1500-1300-1100-900-700-500-9202020212022H800820022H00200025

59、003000200212022H1 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 14 图 8：公司产品研发管线 资料来源：公司投资者演示材料 国际化合作深度开展国际化合作深度开展，充分发掘原研潜力充分发掘原研潜力 研发实力研发实力受到广泛认可，受到广泛认可，依沃西依沃西交易刷新业内记录。交易刷新业内记录。公司与国内外领先的制药企业（默沙东、东瑞制药和正大天晴等）建立了多形式的重要战略合作。2022 年 12 月，公司创下中国创新药 License-out 合作交易金额记录，以高达 50 亿美

60、元的交易总金额，授予美国Summit Therapeutics 公司于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权；此前，在 2015 年，公司将自主研发的 AK107（CTLA-4 单抗）以 2 亿美元授权默沙东制药，成为国内首个向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的药企。国内方面，公司先后与东瑞制药和正大天晴建立合作伙伴关系，共同开发 AK102、AK109 和派安普利等多项公司的原研产品，利用合作伙伴的商业化能力充分发掘公司首创产品的市场潜力。表 4：公司重要 BD 交易 时时间间 合作伙伴合作伙伴 合作内容合作内容 2015 年 11 月 默沙东 默沙东获得公司 CTLA

61、-4 单抗 AK-107 的全球独家开发和推广权，公司获得一笔前期付款，以及总价为 2 亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款 2016 年 12 月 东瑞制药 双方成立合资公司，共同开发 AK102 和 AK109 两款产品；公司以抗体新药的两项专利成果出资，拥有 65%权益；东瑞制药将以 1.5亿元现金入资，拥有 35%权益。2019 年 6 月 正大天晴 双方成立合资公司，共同开发 AK105；公司以 AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益技术入股，正大天晴将以人民币 3.45亿元现金出资，两者分别占有合营公司 50%的股份。2022 年 12 月 Summit Therapeuti

62、cs Summit Therapeutics 获得在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF 双特异性抗体，AK112）的独家许可权。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。资料来源：公司官网，中信证券研究部 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 15 依沃西依沃西授权海外，有望提供充盈现金回报授权海外，有望提供充盈现金回报。根据合作协议，Summit Therapeutics 将独立负责依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本等地的临床开发及商业化；公司将获得 5 亿

63、美元的首付款，以及最高有望达 45 亿美元的开发、注册、商业化相关里程碑付款，同时公司还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为特许权使用费。联手联手正大天晴正大天晴，有望充分发掘派安普利的商业，有望充分发掘派安普利的商业化化潜力潜力。根据合营协议，在派安普利项目产业化的初期，合营公司将委托康方生物生产该药物，随着生产工艺的进一步优化，生产场地可向正大天晴转移；正大天晴拥有派安普利在中国的独家销售权。随着国内PD-1/PD-L1 赛道愈发拥挤，产品的销售团队愈发成为竞争关键。正大天晴拥有国内顶尖的销售网络和资源，预计将对派安普利的市场推广发挥强势的助推作用。商业化步伐加快商业化步伐加快，产能基础

64、业内领先产能基础业内领先 随着核心产品进入收获期，公司商业化团队及生产团队快速扩张随着核心产品进入收获期，公司商业化团队及生产团队快速扩张。截至 2022 年 6 月30 日，公司商业化团队、生产团队分别达 630 人、608 人，人数同比+221%、+113%，占总员工的 28%、27%，为公司人员扩张最快的两个板块。公司已围绕卡度尼利组建了强劲的销售团队，有望推动产品放量持续加速。图 9：公司团队人员构成 资料来源：公司财报，中信证券研究部 优质产能持续扩增，支撑临床及商业化发展。优质产能持续扩增，支撑临床及商业化发展。公司立足广东，集中打造一体化生产能力，所有生产设施根据 FDA、EMA

65、 和 NMPA 的 GMP 标准设计，全方位支持药物研发的整体工艺流程，主要包括 3 个生产基地：中山火炬开发区生产基地：GMP 合规产能达 3,500L；广州商业化生产基地：已运营产能达 28,000L，另有建设中产能 32,000L；中山翠亨商业化生产基地：一期和二期建设进行中，将提供 60,000L 产能；第三期建设项目规划中，建成后将提供 40,000L 产能。目前公司的已投产的总产能为 31,500 升，总规划产能达到 16 万升以上。充足的优质产能为公司产品的临床开发及商业化提供了坚实保障，也提供了打造国际化产品的基础。00500600700R&D团队临床团队

66、生产团队商业化团队生产/采购/行政团队2021H12022H1 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 16 图 10：公司生产基地及产能配置 资料来源：公司投资者演示材料 行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口 生物创新药正逢其时，抗体市场生物创新药正逢其时，抗体市场方兴未艾方兴未艾 生物药市场生物药市场高速高速发展，中国市场增长潜力尤其巨大发展，中国市场增长潜力尤其巨大。生物药包括单克隆抗体（单抗）、重组蛋白和疫苗等制剂，具有药理活性高、特异性强、疗效

67、优异等优势。近年来，随着免疫疗法等新型治疗手段的兴起，全球的生物药市场取得了高速发展。据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）测算（下同），2014 年-2018 年，全球生物药市场规模从 1944 亿增长至 2618 亿美元，CAGR 为 7.7%，高于非生物药市场增速；相比之下，中国生物药物市场仍处于起步阶段，增长潜力更加强劲，2014-2018 年市场规模从 189 亿增长至 396亿美元，CAGR 达 20.2%，远高于全球平均增速，在未来仍有望保持高速增长。图 11：全球生物药市场规模及预测（十亿美元）资料来源：弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书，含预测），中信证券研究部 图 12

68、：中国生物药市场规模及预测（十亿美元）资料来源：弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书，含预测），中信证券研究部 0%5%10%15%20%25%005006007002001720182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市场规模yoy0%5%10%15%20%25%05002001720182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市场规模yoy

69、康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 17 单抗是生物药市场的主心骨单抗是生物药市场的主心骨。单抗药物的结构设计完全参照人体内的免疫球蛋白，靶向性优异、毒副作用小，已成为生物药市场中占比最高的细分类别。据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）统计，2018 年单抗占据全球生物药销售额的 55.3%，而重组治疗性蛋白、疫苗的销售额占比分别为 32.1%、11.5%。在头部市场，单抗的销售数据更加突出；据医药魔方数据库统计，2020 年，全球销售 TOP100 的药品中，含单抗 29 种、销售额占比为 35.9

70、%。考虑到单抗相比其他药物在有效性、安全性上的优势，未来其市场规模将继续保持增长趋势。图 13：2020 年 TOP100 药品种类数量统计 资料来源：医药魔方，中信证券研究部 图 14：2020 年 TOP100 药品销售额统计（亿美元）资料来源：医药魔方，中信证券研究部 国内抗体市场处于起步阶段，国内抗体市场处于起步阶段，用药格局用药格局处于转型期处于转型期。与海外相比，中国的抗体市场仍处于起步阶段，据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）统计，2018 年中国单抗市场仅占总生物药市场的 6.1%，种类少、覆盖率低。从 2017 年开始，国家医保在单抗药物覆盖方面显著扩大，伴随着国内企业的

71、研发浪潮，多款单抗产品陆续落地，单抗药物的渗透率迅速提高。同时，免疫治疗产品的引入和推广（如各 PD-1/PD-L1 抑制剂），进一步促进中国单抗市场的扩大。图 15：中国单抗药物市场规模及预测（十亿元）资料来源：弗若斯特沙利文（转引自荣昌生物招股说明书，含预测），中信证券研究部 图 16：国内单抗类药物获批上市数量 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 52290405060小分子单抗重组蛋白疫苗双抗ADC1630.21271.1407.1194.523.3518.6小分子单抗重组蛋白疫苗双抗ADC0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0

72、5003003504004505002001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市场规模yoy024687前2002020212022 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 18 双抗市场潜力巨大，有望成为下一个风口双抗市场潜力巨大，有望成为下一个风口 双抗相比单抗疗效好、门槛高，平台工艺趋于成熟双抗相比单抗疗效好、门槛高，平台工艺趋于成熟。双抗（

73、双特异性抗体）是能同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子，可以发挥两个结合位点的协同作用，具有更优的特异性、靶向性和安全性。双抗在自然状态下并不存在，需要通过重组 DNA 或细胞融合技术人工制备实现。复杂的蛋白结构和抗体工艺对双抗技术平台带来了诸多挑战，包括表达量低、质量不稳定和蛋白聚集等。因此，尽管双抗的概念在上世纪 60 年代就已提出，但其临床开发长期处于瓶颈期；直到近年，伴随着抗体工程及抗体生物学领域的巨大突破，双抗的技术水平不断革新，在临床大规模普及成为可能。双抗双抗管线管线陆续落地陆续落地，产品业绩亮眼，产品业绩亮眼。近十年来，伴随技术发展，双抗逐渐开始商业化。2009 年，首个

74、双抗 Removab 获 EMA 批准上市，用于治疗为恶性腹水。由于临床上恶性腹水常用插管引流等物理方法治疗，且 Removab 定价过高，因此其上市后销量惨淡，于2017 年宣告退市。随着双抗技术愈发受到市场认可，后续上市的双抗业绩更加亮眼。2014年，安进公司研发的 CD3/CD19 双抗 Blincyto 上市，用于治疗急性淋巴白血病，2021 年销售额为 4.72 亿美元，并于 2020 年 12 月在百济神州的代理下获批进入中国市场。罗氏公司研发 Hemlibra 为第三款成功商业化的双抗产品，通过桥接凝血蛋白 FIXa 和 FX 治疗A 型血友病，于 2017 年 11 月上市，2

75、021 年销售额达 30.2 亿瑞士法郎，已成为全球血液疾病领域的重磅品种。图 17：双抗工艺发展历程 资料来源：康宁杰瑞招股说明书 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 19 图 18：Blincyto 销售额（百万美元）图 19：Hemlibra 销售额（百万瑞士法郎）资料来源：安进公司年报，中信证券研究部 资料来源：罗氏公司年报，中信证券研究部 双抗市场蓬勃发展，增长潜力巨大双抗市场蓬勃发展，增长潜力巨大。相比于市场规模已经较为庞大的单抗，全球双抗市场仍处于起步阶段，在工艺技术发展和临床研究突破的推动

76、下，有望迎来高速增长期。据弗若斯特沙利文（转引自友芝友生物招股说明书）预测（下同），全球双抗市场将从 2021年的 38 亿美元增长至 2025 年的 194 亿美元，2030 年有望达 586 亿美元；其中，中国双抗市场将从 2021 年的 1 亿元增长至 2025 年的 91 亿元，2030 年有望达 615 亿元，对应2021 年-2025 年、2025 年-2030 年的 CAGR 分别达 251.7%、46.6%，增速高于全球市场。图 20：全球双抗市场规模及预测（十亿美元）图 21：中国双抗市场规模及预测（十亿元）资料来源：弗若斯特沙利文（转引自友芝友生物招股说明书，含预测），中信

77、证券研究部 资料来源：弗若斯特沙利文（转引自友芝友生物招股说明书，含预测），中信证券研究部 国内企业研发热情高涨，临床格局百花齐放。国内企业研发热情高涨，临床格局百花齐放。在本轮的全球双抗创新研发浪潮中，中国企业表现出色，多款原研抗体靶点各异、推陈出新，已有多款产品进入 II 期、III 期临床阶段。其中，康方生物、康宁杰瑞和信达生物等国内新兴创新药企的临床进度位于国内前列，且管线丰富度相比跨国药企有较强竞争力。其中，康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利已于 2022 年 6 月获批上市，为首个进入商业化阶段的国产双抗。随着国内双抗管线陆续进入收获期，多个疾病领域的治疗格局有望迎来

78、改观。0%10%20%30%40%50%60%05003003504004505002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021销售额yoy05000250030003500200210%50%100%150%200%250%300%00702002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E市场规模yoy0%100%200%300%400%500%600%700%800%0

79、070市场规模yoy 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 20 图 22：国内双抗品种最高临床进度统计（产品数）资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 图 23：国内双抗市场临床格局（临床项目数）资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 卡度尼利：卡度尼利：高效低毒的高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代双抗新星，开创肿瘤免疫新时代 PD-1/CTLA-4 为为新一代免疫疗法，安全性新一代免疫疗法，安全性为临床为临床应用应用主要阻碍主要阻碍 CTLA-4 免疫检查点免疫检查点抑制剂为新一

80、代免疫疗法抑制剂为新一代免疫疗法。CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4）是继 PD-1 之后最受关注的免疫检查点，其在调节性 T 细胞中组成型表达，但在活化后仅在常规 T 细胞中上调、进而下调免疫应答，在肿瘤中该现象尤其普遍，因此 CTLA-4免疫检查点抑制剂治疗肿瘤具有巨大潜力。CTLA-4 单抗为目前 CTLA-4 领域内的主要药物，以百时美施贵宝公司的伊匹木单抗和阿斯利康的曲美木单抗最具代表性。2011 年，伊匹木单抗获批上市，成为全球首个用于临床的 CTLA-4 抗体。图 24：CTLA-4 疗法机理 图 25：伊匹木单抗销售额（百万美元）资料来源：公司招股说明书 资料来源

81、：BMS 年报，中信证券研究部 针对针对 CTLA-4 单抗单抗，国内外临床研究的传统主流疗法为与国内外临床研究的传统主流疗法为与 PD-1/PD-L1 单抗的联合用单抗的联合用药，以获得免疫疗法效果的大幅提升。药，以获得免疫疗法效果的大幅提升。在临床治疗中，单独的 PD-1 阻断往往导致 CTLA-4表达增加，而单独的CTLA-4阻断也导致PD-1表达增加。因此，PD-1/PD-L1单抗与CTLA-4单抗的联合疗法受到广泛关注。FDA 已批准纳尤武利单抗与伊匹木单抗联合治疗多项适应症，包括黑色素瘤、晚期肾细胞癌、MSI-H 或 dMMR 转移性结直肠癌等。2021 年 6 月，0102030

82、405060051015202530强生罗氏信达生物康宁杰瑞康方生物I期II期III期-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%05001,0001,5002,0002,5002015 2016 2017 2018 2019 2020 2021销售额yoy 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 21 纳尤武利单抗+伊匹木单抗联合治疗胸膜间皮瘤的适应症正式在中国获批，为国内首个上市的 CTLA-4 抗体，也标志着国内首个 PD-1/CTLA-4 临床疗法的应用。表 5：国内 CTLA-4

83、单抗中后期临床试验进展（II 期及以上）企业企业 用药方案用药方案 适应症适应症 临 床 阶临 床 阶段段 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)恶性胸膜间皮瘤 获批 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)小细胞肺癌 III 期 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)非小细胞肺癌 III 期 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)单药 黑色素瘤 III 期 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)肝癌 III 期 百时美施贵宝 伊

84、匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)尿路上皮癌 III 期 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)肾癌 III 期 百时美施贵宝 伊匹木单抗(CTLA-4 单抗)+纳武利尤单抗(PD-1 单抗)食管鳞癌 III 期 阿斯利康 曲美木单抗(CTLA-4 单抗)+度伐利尤单抗(PD-L1 单抗)非小细胞肺癌 III 期 阿斯利康 曲美木单抗(CTLA-4 单抗)+度伐利尤单抗(PD-L1 单抗)肝癌 III 期 阿斯利康 曲美木单抗(CTLA-4 单抗)+化疗 小细胞肺癌 III 期 阿斯利康 曲美木单抗(CTLA-4 单抗)+化疗

85、 非小细胞肺癌 III 期 信达生物 IBI310(CTLA-4 单抗)+信迪利单抗(PD-1 单抗)肝癌 III 期 信达生物 IBI310(CTLA-4 单抗)+信迪利单抗(PD-1 单抗)黑色素瘤 III 期 信达生物 IBI310(CTLA-4 单抗)+信迪利单抗(PD-1 单抗)宫颈癌 II 期 信达生物 IBI310(CTLA-4 单抗)+信迪利单抗(PD-1 单抗)结直肠癌 II 期 信达生物 IBI310(CTLA-4 单抗)+信迪利单抗(PD-1 单抗)实体瘤 I 期 默沙东 齐沃利单抗（CTLA-4 单抗）+帕博利珠单抗（PD-1 单抗）肝癌 II 期 百奥赛图 YH001

86、(CTLA-4 单抗)+特瑞普利单抗(PD-1 单抗)肝癌/非小细胞肺癌 II 期 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 CTLA-4 疗法的高效性伴随高毒性，带来巨大临床风险疗法的高效性伴随高毒性，带来巨大临床风险。相比 PD-1/PD-L1 通路抑制带来的“免疫常态化”，CTLA-4 通路抑制会介导免疫作用的增强，提高机体的免疫应答水平，因此毒副作用更加明显，包括消化系统毒性、肝脏毒性、皮肤毒性、神经系统毒性及多种自身免疫疾病。临床数据表明，PD-1/PD-L1 单抗与 CTLA-4 单抗的联用，可在多个适应症大幅提升疗效，但毒副作用也随之明显升高，安全性风险陡升。由于伊匹木单

87、抗具有潜在的致命性免疫介导副作用及不同寻常的严重副作用，所以 FDA 在该药通过审批的标签中添加了一项黑框警告，以告知患者有关该药物的潜在副作用。严重的毒副反应极大限制了 CTLA-4 疗法的临床前景。表 6：纳武利尤单抗联用或不联用伊匹木单抗临床数据 适应症适应症 客观缓解率客观缓解率 不良事件发生率不良事件发生率 纳武利尤单抗纳武利尤单抗 伊匹伊匹木单抗木单抗+纳武利尤单抗纳武利尤单抗 纳武利尤单抗纳武利尤单抗 伊匹木单抗伊匹木单抗+纳武利尤单抗纳武利尤单抗 黑色素瘤 40%50%42%71%肾细胞癌 22%42%48%56%dMMR 转移性结直肠癌 32%49%20%32%资料来源：BM

88、S 公告，中信证券研究部 卡度尼利：全球首创卡度尼利：全球首创 PD-1/CTLA-4 双抗双抗，突破，突破 CTLA-4 疗法瓶颈疗法瓶颈 卡度尼利卡度尼利（AK104）是公司开发的新一代人源四聚体双抗，在是公司开发的新一代人源四聚体双抗，在 PD-1/CTLA-4 疗法的疗法的安全性方面取得突破安全性方面取得突破。卡度尼利基于公司特有的TETRABODY技术和内部CMC能力开发，康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 22 具有四聚体结构，可同时靶向 PD-1 与 CTLA-4 两种靶点。相比于目前临床常

89、用的PD-1/CTLA-4 单抗联合治疗方案，卡度尼利可在保留良好疗效的同时，提供优于联合疗法的安全性。目前卡度尼利已经获批上市，进入商业化阶段。分子作用机制独特，分子作用机制独特，双抗结构带来巨大竞争双抗结构带来巨大竞争优势。优势。PD-1 单抗+CTLA-4 单抗联合治疗的毒副作用成因较为复杂，部分源于治疗抗体对于肿瘤浸润淋巴细胞和外周淋巴细胞的无差别结合力。而卡度尼利只能够与同时高表达 PD-1 和 CTLA-4 的肿瘤浸润淋巴细胞四价结合，避免了一般二价单抗结合外周淋巴细胞导致的副作用；另一方面，单独抑制 PD-1或 CTLA-4 中的一个往往导致另一个的表达量提升，因此共表达 PD-

90、1 和 CTLA-4 的肿瘤浸润淋巴细胞往往对 PD-1 或 CTLA-4 单抗具有一定抵抗力，而卡度尼利可提供针对 PD-1和 CTLA-4 的同时、双重的阻断作用。因此，卡度尼利可在保留 PD-1 单抗+CTLA-4 单抗联合治疗疗效的同时，降低活化 T 细胞攻击外周位点健康组织的倾向。图 26：卡度尼利（AK104）作用机制示意图 资料来源：公司招股说明书 靶点亲和力与药理活性数据优异，提供竞争优势靶点亲和力与药理活性数据优异，提供竞争优势。与 PD-1 或 CTLA-4 等靶分子的结合强度是评价免疫检查点抑制剂药效的重要指标。体外临床前实验表明，卡度尼利与 PD-1和 CTLA-4 均

91、有极佳结合力，结合亲和力相比纳尤武利单抗/伊匹木单抗联用提高了约一个数量级。体外药理实验表明，卡度尼利诱导外周血单核细胞分泌的细胞因子 IL-2 与 IFN-显著高于纳尤武利单抗/伊匹木单抗联用方案，展示出更强的抗肿瘤潜力。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 23 图 27：卡度尼利对比纳尤武利单抗/伊匹木单抗的靶点结合亲和力 资料来源：公司招股说明书 图 28：卡度尼利对比纳尤武利单抗/伊匹木单抗的诱导单核细胞分泌细胞因子的药理活性 资料来源：公司招股说明书 适应症布局全面，高铸竞争壁垒适应症布局全面，

92、高铸竞争壁垒。PD-1 与 CTLA-4 均为广谱抗肿瘤靶点，临床应用广阔。卡度尼利重点布局的适应症包括宫颈癌、肝癌、胃癌、肾癌、肺癌等领域，潜在覆盖患者人群巨大。卡度尼利为全球首个上市的 PD-1/CTLA-4 双抗，后续多项临床管线亦在全球范围内进展领先，构筑了较高的竞争壁垒，先发优势显著。图 29：卡度尼利临床研发管线 资料来源：公司投资者演示材料 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 24 表 7：PD-(L)1/CTLA-4 双抗全球研发进展 药品成分药品成分 公司公司 靶点靶点 中国内地中国内地

93、临床进展临床进展 境外境外临床进展临床进展 卡度尼利 康方生物 PD-1/CTLA-4 批准上市:宫颈癌 临床 III 期:胃食管交界处腺癌,胃腺癌,肝细胞癌,鼻咽癌 临床 II 期:肾细胞癌,非小细胞肺癌,实体瘤,透明细胞肾细胞癌,结直肠癌 临床I/II期:外周T细胞淋巴瘤,胃癌,三阴性乳腺癌,尿路上皮癌,胃食管交界处癌,黑色素瘤,小细胞肺癌,肿瘤 批准临床:宫颈鳞状细胞癌 临床 II 期:宫颈癌,宫颈神经内分泌癌 临床 I 期:间皮瘤,实体瘤 KN046 康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4 临床 III 期:鳞状非小细胞肺癌,胰腺癌,胰腺导管腺癌 临床 II/III 期:非小细胞肺癌 临床

94、II期:肝细胞癌,食管鳞癌,实体瘤,胸腺癌,三阴性乳腺癌 临床 I/II 期:胃肠道肿瘤 临床 I 期:淋巴瘤 批准临床:血液肿瘤,结肠癌肝转移,胃癌,胃食管交界处癌 临床 II 期:胸腺癌 临床 I/II 期:肝细胞癌,胃癌,胃食管交界处腺癌,尿路上皮癌,食管鳞癌 临床 I 期:实体瘤 SI-B003 百利天恒 PD-1/CTLA-4 临床 I/II 期:头颈部鳞状细胞癌 临床 I 期:实体瘤 批准临床:非小细胞肺癌,黑色素瘤,结直肠癌,肾细胞癌,尿路上皮癌,淋巴瘤-SKB337 科伦药业 PD-L1/CTLA-4 临床 I 期:实体瘤-Lorigerlimab MacroGenics PD

95、-1/CTLA-4-临床 II 期:宫颈癌 临床 I 期:鳞状非小细胞肺癌,前列腺癌,黑色素瘤,实体瘤,结直肠癌 Vudalimab Xencor PD-1/CTLA-4-临床 II 期:去势抵抗性前列腺癌,胆道癌,宫颈癌,卵巢透明细胞癌,子宫内膜癌,腹膜癌,浆液性卵巢癌,甲状腺未分化癌 临床 I 期:实体瘤 沃苏米 阿斯利康 PD-1/CTLA-4-临床 I 期:非小细胞肺癌,实体瘤,肾细胞癌 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 高效低毒优势凸显，临床治疗数据亮眼高效低毒优势凸显，临床治疗数据亮眼 卡度尼利卡度尼利安全性数据优异，大幅缓解安全性数据优异，大幅缓解 PD-L1/C

96、TLA-4 疗法的毒副作疗法的毒副作用难题用难题。卡度尼利通过双抗的独特四价位点，仅针对高表达 PD-L1/CTLA-4 的肿瘤浸润淋巴细胞，大幅改善了纳武利尤单抗/伊匹木单抗疗法严重的毒副作用。临床数据显示，卡度尼利即使在较高给药剂量（15mg/kg），产生的不良事件率也显著低于低频率（Q6W）的纳武利尤单抗/伊匹木单抗疗法。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 25 表 8：卡度尼利对比纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合疗法的安全性数据（非头对头对比）卡度尼利卡度尼利 所有剂量所有剂量 卡度尼利卡度尼利 每两

97、周一次每两周一次 6mg/kg 卡度尼利卡度尼利 每两周一次每两周一次 15mg/kg Checkmate-214 肾细胞癌肾细胞癌 3mg纳武利尤单抗纳武利尤单抗+1mg 伊匹木单抗伊匹木单抗 Checkmate-067 黑色素瘤黑色素瘤 1mg纳武利尤单抗纳武利尤单抗+3mg 伊匹木单抗伊匹木单抗 Checkmate-227 每每六六周一次周一次 3mg 纳武利尤单纳武利尤单抗抗+1mg 伊匹木单伊匹木单抗抗 治疗相关不良事件 64.50%61.00%75.00%93%96%77%3 级治疗相关不良事件 12.70%7.80%8.30%46%59%33%严重不良事件 11.00%7.10%

98、16.70%/48.60%/3 级严重不良事件 6.60%5.70%16.70%22%39%18%资料来源：公司投资者演示材料，中信证券研究部 注：卡度尼利安全性数据截至 2020 年 7 月 临床临床试验中，试验中，卡度尼利卡度尼利疗效亮眼，疗效亮眼，多个细分领域展现全球最优疗法的巨大潜力：多个细分领域展现全球最优疗法的巨大潜力：（1）宫颈癌）宫颈癌（CC）：线数布局全面，填补：线数布局全面，填补临床临床治疗空白治疗空白 宫颈癌恶性程度较高宫颈癌恶性程度较高，临床治疗手段匮乏，临床治疗手段匮乏。宫颈癌是全球范围内最常见的妇科恶性肿瘤之一，恶性程度较高。据发表于中华医学杂志英文版的Cancer

99、 statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinants（Changfa Xia,Xuesi Dong,He Li 等）统计数据，2022 年中国年发病人数、年死亡人数分别达 13 万、5.3 万例。在卡度尼利上市之前，我国针对宫颈癌的临床一线治疗方案为采用铂类、紫杉醇和贝伐单抗等，据 NCCN（美国国立综合癌症网络）发布的宫颈癌诊疗指南数据，其相对存活率约 6070%，治疗后仍有约 2030%的复发率，而复发或转移后尚无标准的治疗方案，5 年生存率仅 17%。参照海外经验，参照海外经验，免疫疗法为

100、复发或转移性宫颈癌治疗提供新的解决手段。免疫疗法为复发或转移性宫颈癌治疗提供新的解决手段。默沙东的帕博利珠单抗于 2018 年被 FDA 批准用于治疗复发或转移性宫颈癌，其针对 PD-L1+患者群体的生存改善尤为显著；此外，除多项 PD-(L)1 产品处于临床阶段外，亦有 PD-1/CTLA-4疗法处正在开展临床试验，包括安进公司的巴替利单抗(PD-1 单抗)+泽弗利单抗(CTLA-4单抗)，以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗+伊匹木单抗等。卡度尼利带来临床疗效突破，卡度尼利带来临床疗效突破，填补填补临床临床治疗空白治疗空白。在针对二线/三线宫颈癌的关键 III期临床试验中，卡度尼利的 mOS、O

101、RR、CRR 分别为 17.5 个月、33.0%、12.0%，其中PD-L1+亚组的 ORR、CRR 分别为 43.8%、17.2%，数据均明显优于 PD-1+CTLA-4 双单抗免疫联合疗法及 PD-1 单药治疗（非头对头对比）。凭借优异的临床数据，卡度尼利已在国内获批上市，用于治疗 2L/3L 复发/转移性宫颈癌，填补了宫颈癌免疫药物治疗的空白。表 9：卡度尼利及其他免疫疗法用于二线/三线宫颈癌治疗临床数据（非头对头对比）卡度尼利卡度尼利 巴替利单抗巴替利单抗+泽弗利单抗泽弗利单抗 巴替利单抗巴替利单抗 西米普利单抗西米普利单抗 帕博利珠单抗帕博利珠单抗 全人群 mOS（月）17.5 12

102、.8/12.0/ORR 33.0%25.6%14.0%16.4%/CRR 12.0%8.0%2.0%3.3%/PD-L1+人群（CPS1）ORR 43.8%32.8%20.0%/14.6%CRR 17.2%/3.7%资料来源：公司投资者演示材料，各公司公告，中信证券研究部 全人群数据优异，全人群数据优异，进军一线适应症进军一线适应症。公司围绕卡度尼利开展一线宫颈癌适应症临床研究，II 期临床数据发表于 2022 年 ASCO 年会。公司的临床数据表明，卡度尼利联合化疗 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明

103、26 贝伐珠单抗疗效优异，10mg/kg卡度尼利剂量下取得的ORR、DCR分别为79.3%、96.6%，非头对头疗效显著优于帕博利珠单抗（65.9%）。尤其值得注意的是，卡度尼利对于包含PD-L1阴性在内的全人群患者均展现出良好疗效，CPS评分小于1的PD-L1阴性患者ORR达 75.0%，突破了传统 PD-1 单抗限用于 PD-L1 阳性患者的限制，有望进一步填补宫颈癌临床用药的空白。表 10：卡度尼利及帕博利珠单抗用于一线宫颈癌治疗临床数据（非头对头对比）卡度尼利卡度尼利 15mg/kg+紫杉醇紫杉醇+铂类铂类（A-15 组）组）卡度尼利卡度尼利 10mg/kg+紫杉醇紫杉醇+铂类铂类（A

104、-10 组）组）卡度尼利卡度尼利 10mg/kg+紫杉醇紫杉醇+铂类铂类+贝伐珠单抗贝伐珠单抗（B-10 组）组）卡度尼利卡度尼利 10mg/kg+紫杉醇紫杉醇+铂类铂类 贝伐珠单抗贝伐珠单抗（A-10 组组+B-10 组）组）帕博利珠单抗帕博利珠单抗+紫杉醇紫杉醇+铂类铂类 贝伐珠单抗贝伐珠单抗（KEYNOTE-826研究）研究）全人群 ORR 66.7%68.8%92.3%79.3%65.9%全人群 DCR 100.0%93.8%100.0%96.6%/CPS1 ORR 70.0%75.0%88.9%82.4%68.1%CPS1 ORR 60.0%62.5%100.0%75.0%48.6%

105、资料来源：2022 ASCO（康方生物），2021 ESMO（默沙东），中信证券研究部 卡度尼利卡度尼利治疗治疗一线宫颈癌一线宫颈癌的的 III 期临床研究的患者入组工作已于期临床研究的患者入组工作已于 2022 年年 6 月完成，月完成，我我们们预计预计有望有望 2023年底或年底或 2024年初进行数据读出及上市申报，有望于年初进行数据读出及上市申报，有望于 2024年获批。年获批。此外，卡度尼利同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的 III 期临床研究处于患者入组阶段。（2）胃癌）胃癌/胃食管结合部腺癌（胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）：）：联用联用 XELOX 方案，方案，生存获益显著生存获益

106、显著 胃癌患者群体基数较大，临床用药需求迫切。胃癌患者群体基数较大，临床用药需求迫切。中国为世界范围内的胃癌高发国，据发表于中华医学杂志英文版的Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinants（Changfa Xia,Xuesi Dong,He Li 等）统计数据，2022年我国年新确诊胃癌患者约 50 万人，发病率高居全球第二。目前，临床的胃癌治疗以手术为主，晚期胃癌普遍治疗效果不佳；然而，由于早期胃癌和癌前病变症状轻微，导致我国癌症患者多数诊断时即为晚期，预后较差。因此，针对

107、胃癌的免疫疗法的临床探索需求较为迫切。卡度尼利卡度尼利与与 XELOX 化疗联用化疗联用效果良好，一线治疗效果良好，一线治疗大幅改善患者生存情况。大幅改善患者生存情况。目前临床针对 GC/GEJ 的主要化疗手段包括 XELOX 方案（奥沙利铂+卡培他滨）和 FOLFOX 方案（奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶），国内目前以 XELOX 方案为主。近年来，多种免疫治疗手段在一线胃癌治疗领域进行尝试，其中纳武利尤单抗联合化疗、信迪利单抗联合化疗取得了较为理想的疗效，被纳入临床指南；而帕博利珠单抗联合化疗则未能取得 OS和 PFS的优效性结果。公司发布的 Ib/II 期临床研究数据表明，卡度尼利联合 X

108、ELOX 一线治疗胃癌效果优异，相比 PD-1 单抗+化疗的当前临床最优方案取得了进一步提升，全人群 mOS达 17.4 个月，其中 CPS5 患者群体 OS 达 20.4 个月，患者生存期获益显著。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 27 表 11：晚期转移性胃癌的一线药物治疗 CSCO 指南 I 级推荐级推荐 II 级推荐级推荐 III 级推荐级推荐 HER2 阳性 曲妥珠单抗+奥沙利铂/顺铂+5-FU/卡培他滨 曲妥珠单抗+奥沙利铂/顺铂+5-FU/替吉奥(1)帕 博 利 珠 单 抗+曲 妥 珠 单

109、 抗+XELOX/PF(2)曲妥珠单抗+其他一线化疗方案 HER2 阴性(1)PD-L1 CPS5，纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(2)PD-L1 CPS5，信迪利单抗+XELOX(3)奥沙利铂/顺铂+氟尿嘧啶类(4)紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶类(1)PD-L1 CPS5 或检测不可及，纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(2)PD-L1 CPS5 或检测不可及，信迪利单抗+XELOX(3)三药联合方案 DCF（适用于体力状况好且肿瘤负荷较大患者）(1)单药氟尿嘧啶类（适用于体力状况弱等情况）(2)PD-L1 CPS1，帕博利珠单抗单药 dMMR/MSI-H 阳性 无 帕博利珠单抗

110、(1)纳武利尤单抗+伊匹木单抗(2)纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX(3)帕博利珠单抗+顺铂+氟尿嘧啶(4)其他免疫检查点抑制剂(5)单纯化疗 资料来源：CSCO 胃癌诊疗指南 2022，中信证券研究部 图 30：卡度尼利及其他免疫疗法用于一线 GC/GEJ 治疗临床数据（单位：月）（非头对头对比）资料来源：公司投资者演示材料，2021 ESMO（信达生物），2020 ESMO（百时美施贵宝），中信证券研究部 注：卡度尼利临床数据截至 2022 年 8 月 卡度尼利治疗一线卡度尼利治疗一线GC/GEJ的的III期临床研究的患者入组工作期临床研究的患者入组工作我们我们预计于预计于2023年

111、初完年初完成，成，并于并于 2024 年初进行数据读出及上市申报，有望于年初进行数据读出及上市申报，有望于 2024 年获批。年获批。此外，卡度尼利+AK109（VEGFR-2 单抗）化疗用于 PD-1 治疗后复发难治 GC/GEJ 的 II 期临床研究处于患者入组阶段。（3）肝细胞癌肝细胞癌（HCC）：）：联用联用 XELOX 方案，方案，生存获益显著生存获益显著 肝癌为消化系统最常见的恶性肿瘤之一肝癌为消化系统最常见的恶性肿瘤之一，传统治疗耐药比率极高，传统治疗耐药比率极高。据发表于Cancer statistics的Global Cancer Statistics 2020:GLOBOC

112、AN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries（Hyuna Sung,Jacques Ferlay,ME,Rebecca L.Siegel 等）文章统计，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右，在我国发病率第四位、死亡率第二位，2020 年中国肝癌新发病例约 41 万、死亡人数达 39 万，占中国癌症死亡总数的 13.0%。多数患者诊断时即为晚期，预后较差。肝癌的病例类型主要是肝细胞癌(HCC)，占 85%90%，还有少数为肝内胆管癌(ICC)和 HCC-ICC 混合型等。由于17.

113、415.213.820.418.414.40510152025卡度尼利+XELOX信迪利单抗+XELOX纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX全人群mOSCPS5 mOS 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 28 肝脏在人体代谢中的特殊功能，HCC 对传统的细胞毒性化疗耐药比率极高，目前临床一线治疗方案包括索拉菲尼、仑伐替尼、FOLFOX 等。一线一线 HCC 领域迎来疗法迭代，多种免疫药物推陈出新领域迎来疗法迭代，多种免疫药物推陈出新。HCC 领域近年来取得多项临床突破，相关研究火热，治疗手段正在快速升

114、级迭代。阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗为最早展开尝试的新型一线疗法之一，凭借其优异的临床疗效，已于中美两地获批上市；曲美木单抗+度伐利尤单抗虽然 PFS 数据并未取得优效结果，但 OS 获益尤为显著，2022 年10 月获 FDA 批准上市；帕博利珠单抗+仑伐替尼尽管前期数据优异，但最终 PFS 和 OS并未达到终点，III 期临床宣告失败；在中国产品方面，信迪利单抗联合贝伐珠单抗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼均取得了较为理想的结果，目前关注度较高。随着相关研究陆续推进，一线 HCC 领域的治疗格局有望在未来几年迎来颠覆性变化。卡度尼利一线卡度尼利一线 HCC 数据优异，展现最优潜力数据优异，展现最优

115、潜力。据公司披露的前中期临床数据，卡度尼利联合仑伐替尼针对一线 HCC 疗效优异，mPFS 达 9.8 个月，非头对头对比优于其他免疫治疗方案。目前相关临床 II 期入组已经结束。此外，卡度尼利+仑伐替尼+肝动脉栓塞化疗（TACE）治疗中期 HCC 的 II 期临床处于入组阶段。表 12：卡度尼利及其他免疫疗法用于一线 HCC 治疗临床数据（非头对头对比）卡度尼利卡度尼利+仑伐替尼仑伐替尼 阿替利珠单抗阿替利珠单抗+贝伐珠单抗贝伐珠单抗 度伐利尤单抗度伐利尤单抗+替西木单抗替西木单抗 信迪利单抗信迪利单抗+贝伐珠单抗贝伐珠单抗 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗+阿帕替尼阿帕替尼 帕博利珠单抗帕博利珠单

116、抗+仑伐替尼仑伐替尼（T1）（T2）mPFS（月）/9.82 6.9 3.8 4.6 5.6/6 个月生存率 94.1%/84.8%/81.0%12 个月生存率 83.6%/67.2%/62.4%76.5%67.5%资料来源：公司投资者演示材料，Updated efficacy and safety data from IMbrave150:Atezolizumab plus bevacizumab vs.sorafenib for unresectable hepatocellular carcinoma（Akash Roy），Sintilimab plus a bevacizumab bi

117、osimilar(IBI305)versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma(ORIENT-32):a randomised,open-label,phase 23 study（Zhenggang Ren,Jianming Xu,Yuxian Bai 等），Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma（Abou-Alfa G K,Lau G,Kudo M 等），2020 ASCO（默沙东），中信证券研究部 注：卡度尼利+仑伐替尼组中

118、，T1 为截至 2021 年 8 月的临床数据，T2 为截至 2022 年 8 月的临床数据 布局术后辅助治疗，填补临床用药空白布局术后辅助治疗，填补临床用药空白。随着治疗手段的改善，近年来 HCC 的治愈率有所提高，但 HCC 患者接受根治性治疗后仍有相当一部分出现复发转移，据欧洲肝脏研究协会发布的EASL Clinical Practice Guidelines统计数据，3 年和 5 年复发率分别高达 50%和 70%，肝切除术和射频消融治疗后的 5 年生存率仅 40%-70%。因此，根治性治疗后的辅助治疗的临床重要性日益升高。目前，临床常用的 HCC 辅助治疗手段仍为索拉非尼、TACE、

119、奥沙利铂等传统化疗手段，针对免疫疗法的尝试正在陆续开展。卡度尼利单药基于优异的一线 HCC 治疗临床数据，获 CDE 批准针对 HCC 术后辅助治疗开展临床 III 期试验，相关入组工作已经开展。相比于多种热门免疫疗法激烈竞争的一线 HCC，肝癌辅助治疗领域临床需求日渐升高、且竞争烈度更小，有望带来卡度尼利临床研发和商业化推广的双重优势。（4）非小细胞肺癌（）非小细胞肺癌（NSCLC）：）：开展多项探索性研究开展多项探索性研究 肺癌肺癌为国内第一大癌种，临床用药需求大为国内第一大癌种，临床用药需求大。据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的全球最新癌症负担数据，2021 年中国肺癌新发病例约为 8

120、2 万、死亡人数高达 71 万，占中国癌症死亡总数的约四分之一，肺癌分型中，约 85%属于非小细胞肺癌（NSCLC），其 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 29 中非鳞癌约占 50-60%。尽管靶向治疗药物的出现为具有基因突变的 NSCLC 患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果，但国内 NSCLC 患者中仍有很多患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排等，无法通过靶向驱动基因治疗获益，治疗手段相对有限，对免疫疗法医疗需求较高。卡度尼利围绕肺癌开展多项研究卡度尼利围绕肺癌开展多项研究，处于临床前

121、，处于临床前/中期阶段：中期阶段：卡度尼利卡度尼利+化疗治疗一线非鳞化疗治疗一线非鳞 NSCLC：临床 II 期入组已经结束。截至 2022 年 8 月，该研究取得的 ORR、mPFS 数据分别为 63.2%、13.34 个月，优于当前临床应用较多的帕博利珠单抗+化疗（48.0%、9.0 个月，非头对头对比）。卡度尼利卡度尼利+安罗替尼治疗一线安罗替尼治疗一线 NSCLC：临床 II 期入组已经结束。在该研究中，卡度尼利+安罗替尼对于鳞癌、非鳞癌都展现了良好疗效，ORR 分别为 66.7%、57.1%（数据截至 2022 年 8 月）。卡度尼利卡度尼利+AK109多西他赛或卡度尼利多西他赛或卡

122、度尼利+多西他赛，治疗多西他赛，治疗 PD-1 治疗后复发难治的治疗后复发难治的NSCLC：目前临床 II 期入组中。开创免疫开创免疫双抗双抗新时代新时代，迎来商业化兑现期，迎来商业化兑现期 卡度尼利卡度尼利为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗。2022 年 6 月 9 日，卡度尼利获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利成为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款肿瘤免疫治疗双抗，在双抗领域具有划时代意义。临床疗效倍受认可，获宫颈癌指南最高级别推荐，未获批适应症有望迎来较多临床疗效倍受认可，获宫颈癌指南最高级别推荐，未获批适

123、应症有望迎来较多off-label 使用使用。凭借优异的临床疗效，在 2022 版 CSCO 宫颈癌指南推荐中，卡度尼利位列二线免疫治疗第一顺位，有望推动卡度尼利临床快速放量。超说明书用药（off-label use of drugs）指药物的应用范围超出了国家药监部门审核批准的由生产厂家提供的药品说明书界定范围，是临床普遍存在的操作现象。2022 年 3 月我国开始实施的新版中华人民共和国医师法首次明确指出，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。卡度尼利虽然 GC/GEJ、HCC 等适应症尚未获批，

124、但临床已取得优异数据，具备最优疗法潜力，且临床尚无已获批同类产品。考虑到我国免疫疗法患者群体广阔、药物需求高，卡度尼利存在较大的 off-label 使用空间。商业化团队高效运商业化团队高效运作，渠道覆盖持续拓展。作，渠道覆盖持续拓展。自 2021 年以来，公司不断加强商业化团队组建、完善商业化运营体系，为卡度尼利的上市进行了充分准备。卡度尼利 2022 年 6月 29 日获批后，7 月 5 日开出首批处方，首批发货实现预收亿元贷款，彰显出公司完善的渠道网络建设成绩。截至 2022 年 8 月，卡度尼利已成功准入超过 100 家医院，线下覆盖超过 1000 位 KOL，商业化网络已覆盖 30

125、个省、200 个市、1500 家医院。在公司商业化团队的高效运作下，卡度尼利有望迎来高速放量增长。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 30 依沃西：依沃西：冲击肺癌临床格局冲击肺癌临床格局，海外授权交易刷新记录，海外授权交易刷新记录 VEGF 疗法疗法与与 PD-1 疗法疗法联用潜力巨大联用潜力巨大，临床地位持续提高临床地位持续提高 以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成类药物以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成类药物抗肿瘤作用突出，已成为临床主流抗肿瘤手抗肿瘤作用突出，已成为临床主流抗肿瘤手段之一段之一。异常活跃的血

126、管增生是肿瘤组织的主要特点之一，抗血管生成的肿瘤治疗策略理论上具有抗瘤谱广、不易产生耐药及药物易于到达靶部位等特点。2005 年，首个抗肿瘤血管生成药物贝伐珠单抗上市，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制 VEGF的血管生成活性，进而阻断肿瘤血管的生长、实现抗癌作用。凭借优异的疗效，贝伐珠单抗已成为临床抗肿瘤的主流用药之一，覆盖肺癌、结直肠癌、肝癌、妇科肿瘤等多个领域，市场规模持续扩大，据弗若斯特沙利文测算（转引自博安生物招股说明书），国内贝伐珠单抗市场规模有望在 2030 年达到 184 亿元。图 31：贝伐珠单抗作用机制 图 32：国内贝伐珠单抗市场规模（单位：亿元）资料来源：博

127、安生物招股说明书 资料来源：弗若斯特沙利文（转引自博安生物招股说明书，含预测），中信证券研究部 伴随出血相关的不良反应是贝伐珠单抗的主要临床用药障碍之一伴随出血相关的不良反应是贝伐珠单抗的主要临床用药障碍之一。血管的生长是人体伤口愈合及侧支循环形成的必要过程。贝伐珠单抗整体上属于安全、可控的抗肿瘤产品，但采用贝伐珠单抗等抗血管生成类药物可能干扰人体的正常血管生成功能，并使患有严重出血或近期患有咯血病的患者出现病情恶化。根据贝伐珠单抗的药品说明书，在临床研究中，使用贝伐珠单抗最常见的不良反应（发生率超过 10%）包括：鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血等，大部分可耐

128、受，以蛋白尿、高血压较为严重；此外，贝伐珠单抗易导致的特定严重不良反应还包括：胃肠道穿孔、非胃肠道瘘、肿瘤相关出血、血栓栓塞、充血性心力衰竭等。因此，临床在使用贝伐珠单抗之前需仔细评估药物的适用性，并考虑患者的心血管疾病、血栓栓塞风险、咯血、接受重大手术等情况。PD-(L)1+VEGF 组合疗法组合疗法潜力巨大，已成热门研究方向，临床成果陆续落地潜力巨大，已成热门研究方向，临床成果陆续落地。PD-1/PD-L1 和 VEGF 通常在肿瘤微环境中共同表达，研究表明，VEGF 不仅促进肿瘤血管生成，还可直接参与肿瘤的免疫逃逸机制，抑制免疫细胞通过外渗进入肿瘤组织、并通过抑制树突状细胞来阻碍肿瘤抗原

129、的免疫递呈。因此，针对 PD-1/PD-L1 和 VEGF 的同时0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%024680市场规模yoy 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 31 抑制有望发挥协同作用。据美国 Cancer Research Institute 统计，2021 年，VEGF/VEGFR为 PD-1/PD-L1 开展临床试验最多的联合治疗靶点，且近年来围绕 PD-(L)1+VEGF(R)疗法开展的临床试验数量呈逐年上升趋势。阿替利珠单抗+贝伐珠单抗

130、为全球布局领先的PD-L1/VEGF 组合疗法，凭借优异的疗效数据，成为首个获批的 HCC 一线免疫联合治疗方案，在 NSCLC、肾细胞癌（RCC）领域也取得了一系列突破，临床地位持续上升；在国内，以信迪利单抗+贝伐珠单抗为代表的本土免疫治疗方案也在肝癌等领域取得良好数据。随着临床成果陆续落地，PD-1/PD-L1+VEGF 的治疗组合有望在更多抗肿瘤领域验证和普及。图 33：2021 年 PD-1/PD-L1 联合疗法临床试验靶点统计 图 34：PD-(L)1+VEGF(R)疗法新开展的临床试验数量 资料来源：Cancer Research Institute 官网，中信证券研究部 资料来源

131、：Cancer Research Institute 官网，中信证券研究部 依沃西依沃西：全球首创：全球首创 PD-1/VEGF 双抗双抗，研发进展研发进展国际国际领先领先 依沃西依沃西（AK112）为公司自主研发的为公司自主研发的 PD-1/VEGF 双抗双抗，相比单抗联合疗法具有机制，相比单抗联合疗法具有机制优势优势。依沃西基于公司独有的 TETRABODY 技术，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。考虑到 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西作为单一药物同时阻断这两个靶点，能够更有效地

132、阻断这两个通路、增强抗肿瘤活性。目前依沃西已处于临床后期阶段，多项适应症已开展 III 期临床，有望在 2024 年前后获批上市。19.8%14.0%13.5%5.9%33.6%化疗VEGF/VEGFRCTLA-4放疗同步放化疗PARPTIGHTLAG3肿瘤疫苗HERTLRs其他02040608000021 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 32 图 35：依沃西作用机制 资料来源：公司投资者演示材料 聚焦肺癌领域，屡获突破性疗法认定聚焦

133、肺癌领域，屡获突破性疗法认定。依沃西的临床试验布局主要聚焦在 NSCLC 领域，凭借优异的安全性和疗效数据，已获得 3 项 CDE 突破性疗法认证：联合化疗治疗EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；一线治疗PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC；联合多西他赛治疗既往 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC。凭借优异的临床数据及突破性疗法加持，依沃西有望加速进入商业化阶段。图 36：依沃西临床研发管线 资料来源：公司投资者演示材料 研发进展全球领先，预计成为首个落地研发进展全球领先，预计成为首个落地 PD-1/V

134、EGF 双抗双抗。目前，在全球范围内进入临床阶段的 PD-(L)1/VEGF 双抗较少，依沃西的临床进展大幅领先，建立了较强的先发优势。预计依沃西将成为全球首个获批上市的 PD-1/VEGF 双抗，且依沃西上市后的较长时间内市场不会出现同类竞品。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 33 表 13：PD-(L)1/VEGF 双抗研发进展 药品成分药品成分 研发机构研发机构 靶点靶点 全球全球范围临床进展范围临床进展 依沃西 康方生物 PD-1/VEGF 临床 III 期:非小细胞肺癌 临床 II 期:三阴性

135、乳腺癌,结直肠癌,肝细胞癌,妇科肿瘤,小细胞肺癌 临床 I/II 期:卵巢癌,实体瘤,肿瘤,头颈部鳞状细胞癌 申请临床:间皮瘤 PM8002 普米斯生物 PD-L1/VEGF 临床 II 期:小细胞肺癌,间皮瘤,肝细胞癌,神经内分泌肿瘤 临床 I/II 期:实体瘤,三阴性乳腺癌 批准临床:非鳞状非小细胞肺癌 IMM2510 宜明昂科 PD-L1/VEGF 临床 I 期:实体瘤 B1962 天士力 PD-L1/VEGF 临床 I 期:实体瘤 SG1408 尚健生物 PD-L1/VEGF 临床 I 期:实体瘤 BY24.3 比洋生物 PD-1/VEGF 临床前:肿瘤 YBL-008 Y-Biolo

136、gics PD-L1/VEGF 临床前:肿瘤 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 肺癌肺癌领域领域用药用药推陈出新推陈出新，免疫疗法及抗血管疗法，免疫疗法及抗血管疗法备受青睐备受青睐 肺癌用药需求持续提高，临床疗法持续升级迭代肺癌用药需求持续提高，临床疗法持续升级迭代。作为国内的第一大癌种，我国肺癌的临床用药需求巨大。据CSCO临床诊疗指南数据，NSCLC长期占据全体肺癌患者的85%，为肺癌用药的主要市场。目前，已在国内普及的 NSCLC 用药主要可以分为四类：化疗：化疗：癌症的基石疗法，也是 NSCLC 的传统疗法，常用药物包括培美曲塞、铂类、紫杉醇等。化疗药物适用范围广、起效

137、快，但毒副作用大。近年来，随着其他新型治疗手段的兴起，化疗药物逐渐转向和其他疗法联用。驱动基因靶向药物：驱动基因靶向药物：为具有特定基因突变的 NSCLC 患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果，目前国内获批并纳入 CSCO 指南 I 级推荐的驱动基因靶向药物以 EGFR 抑制剂为主，此外还包括 ALK 抑制剂、ROS1 抑制剂。免疫检查点抑制剂免疫检查点抑制剂：目前以 PD-1/PD-L1 抑制剂为主，包括帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗等。免疫检查点抑制剂通过激活机体的免疫系统杀灭肿瘤，因此适用范围广、毒副作用小，近年来为抗肿瘤领域带来诸多突破，改变了 NSCLC

138、的治疗格局。抗血管生成类药物：抗血管生成类药物：主要包括贝伐珠单抗和安罗替尼。其中贝伐珠单抗联合含铂双药化疗已成为治疗非鳞状 NSCLC 的主流手段之一，联合免疫检查点抑制剂也已在临床研究中取得多项重磅成果；安罗替尼则主要用于 NSCLC 的末线治疗。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 34 图 37：IV 期 NSCLC 临床用药路径指南 资料来源：CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南 2022，中信证券研究部 注：红色边框为 CSCO 指南 I 级推荐，蓝色边框为 CSCO 指南 II 级推荐 免疫疗法及抗

139、血管疗法免疫疗法及抗血管疗法临床地位持续升高，临床用药逐渐看齐国际水平临床地位持续升高，临床用药逐渐看齐国际水平。近年来，随着新型免疫疗法及抗血管疗法在国内快速发展，各类 PD-1/PD-L1 和 VEGF 抗体类药物逐渐在临床普及应用，多项适应症陆续获批落地。我国临床针对 NSCLC 的用药规则逐渐向美国和欧洲看齐，极大改善了患者的生存情况。随着国内免疫疗法及抗血管疗法临床研究大量开展、临床地位逐渐升高，国内企业有望在新一代免疫疗法及抗血管疗法的发展中引领潮流，引领肺癌领域的用药升级。表 14：NSCLC 领域免疫治疗及抗血管药物获批适应症 产品及靶点产品及靶点 FDA EMA NMPA 帕

140、博利珠单抗（PD-1）1.用 于PD-L1 TPS 1 的EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC一线治疗 2.联合卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状NSCLC 一线治疗 3.联合培美曲塞+铂类化疗用于转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 4.含铂化疗失败的、PD-L1 TPS1的晚期或转移性 NSCLC 1.用 于PD-L1 TPS 50 的EGFR/ALK 阴性的转移性 NSCLC一线治疗 2.联合卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状 NSCLC 一线治疗 3.联合培美曲塞+铂类化疗用于转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 4.用于 PD-L1 TPS1、既往至少一线化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC 1.用于

141、 PD-L1 TPS1的 EGFR/ALK 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 一线治疗 2.联合卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状NSCLC 一线治疗 3.联合培美曲塞+铂类化疗用于转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 纳武利尤单抗（PD-1）1.联合伊匹木单抗+2 周期化疗用于晚期或复发的 NSCLC 一线治疗 2.联合伊匹木单抗用于 PD-L1 TPS1的 EGFR/ALK 阴性的转移性NSCLC 一线治疗 3.用于含铂化疗失败的且经过其他治疗失败后的转移性 NSCLC 1.联合伊匹木单抗+2 周期化疗用于EGFR/ALK 阴性的转移性 NSCLC一线治疗 2.化疗失败后的局部晚期或转移性NSCL

142、C 用于 EGFR/ALK 阴性的、既往含铂化疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC 二线及后线治疗 阿替利珠单抗 1.用于 PD-L1 TC50%或 IC10%1.联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于1.用于 PD-L1 TC50%或 IC10%的 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 35 产品及靶点产品及靶点 FDA EMA NMPA（PD-L1）的EGFR/ALK阴性的晚期NSCLC一线治疗 2.联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于EGFR/ALK 阴性的转移性非鳞状NSCLC 一线治疗 3.联合贝伐珠单抗及紫杉醇+卡铂

143、用于 EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状NSCLC 一线治疗 4.含铂化疗失败后的转移性 NSCLC 5.用于 II 期或 IIIA 期的 NSCLC 根治性手术及铂类化疗后的辅助治疗(限PD-L1 TC1%)EGFR/ALK 阴性的转移性非鳞状NSCLC 一线治疗 2.联合贝伐珠单抗及紫杉醇+卡铂用于转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 3.化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC EGFR/ALK 阴性的转移性 NSCLC 一线治疗 2.联合培美曲塞和铂类用于 EGFR/ALK 阴性的转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 度伐利尤单抗（PD-L1）用于不可切除的III期NSCLC经同步含铂化疗及

144、放疗后无进展患者的巩固治疗 局部晚期不可切除伴 PD-L1 TPS1%的既往含铂化疗及放疗后无进展NSCLC 的巩固治疗 用于不可切除的 III 期 NSCLC 经同步含铂化疗及放疗后无进展患者的巩固治疗 卡瑞利珠单抗（PD-1）-1.联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状 NSCLC 一线治疗 2.联合紫杉醇和卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的晚期鳞状 NSCLC 一线治疗 信迪利单抗（PD-1）-1.联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状 NSCLC 一线治疗 2.联合吉西他滨和铂类用于一线治疗驱动基 因 阴 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性

145、鳞 状NSCLC 一线治疗 替雷利珠单抗（PD-1）-1.联合培美曲塞和铂类用于 EGFR/ALK 阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 2.联合卡铂和紫杉醇用于晚期鳞状 NSCLC一线治疗 3.单药二线治疗鳞状及非鳞状 NSCLC 舒格利单抗（PD-L1）-1.联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的转移性非鳞状 NSCLC 一线治疗 2.联合卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状NSCLC 一线治疗 贝伐珠单抗（VEGF）联合含铂双药化疗用于不可切除的晚 期、转 移 性 或 复 发 性 非 鳞 状NSCLC 一线治疗 联合含铂双药化疗用于不可切除的晚 期、转 移 性

146、 或 复 发 性 非 鳞 状NSCLC 一线治疗 联合含铂双药化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状 NSCLC 一线治疗 安罗替尼（VEGF 等）-晚期 NSCLC 三线治疗 资料来源：CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南 2022，中信证券研究部 注：FDA、EMA、NMPA 分别为美国、欧盟、中国的药品监管机构 依沃西依沃西多管齐下，有望重塑肺癌领域治疗格局多管齐下，有望重塑肺癌领域治疗格局 依沃西依沃西兼具兼具免疫疗法及抗血管疗法免疫疗法及抗血管疗法，且展现优于二者的安全性数据，且展现优于二者的安全性数据。基于双抗分子同时特异性结合两个位点的能力，依沃西针对病灶的靶向性优于单抗联合疗法

147、，减少了抗肿瘤药物针对非肿瘤细胞的攻击。因此，依沃西的临床安全性优于 PD-L1/VEGF 的联合疗法，且 VEGF 靶点相关毒性显著低于贝伐珠单抗单药。公司公布于 2021 年 ASCO 年会的 Ia期临床数据表明，依沃西的安全性优于阿替利珠单抗+贝伐珠单抗的经典临床组合，3级治疗相关不良事件可减少一半以上，显著改善患者的毒副作用风险。同时，随着肿瘤靶向性的优化，依沃西降低了对机体正常血管生成的抑制作用，出血风险显著低于贝伐珠单抗，大幅缓解了贝伐珠单抗临床用药过程中的 VEGF 靶点相关毒副作用风险，对临床抗血管生成类药物的开发和优化提供了全新的解决方案。康方生物康方生物-B（09926.H

148、K）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 36 表 15：依沃西对比阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合疗法的安全性数据（非头对头对比）依沃西依沃西 所有剂量水平所有剂量水平 依沃西依沃西 每两周一次每两周一次 20mg/kg IMmotion151 肾细胞癌肾细胞癌 每三周一次每三周一次 1200mg 阿替利珠单抗阿替利珠单抗+15mg/kg 贝伐单抗贝伐单抗 治疗相关不良事件 63.4%55.6%91%3 级治疗相关不良事件 19.5%16.7%40%严重不良事件 2.4%0.0%/3 级严重不良事件 4.9%5.6%5%资料来源：2021 ASCO

149、（康方生物），中信证券研究部 表 16：依沃西对比贝伐珠单抗的 VEGF 相关毒副作用数据（非头对头对比）依沃西化疗依沃西化疗 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 实体瘤 鳞状 NSCLC 实体瘤 鳞状 NSCLC 所有级别 3 级 所有级别 3 级 所有级别 3 级 所有级别 3 级 出血 7.6%0.3%14.3%1.3%40.0%0.4%-7.0%鼻出血 2.0%0.0%2.6%0.0%30.2%咯血 1.5%0.3%3.9%1.3%31.0%高血压 8.2%3.5%3.9%2.6%31.0%5.0%-18.0%血栓栓塞 1.2%0.6%0.0%0.0%15.3%静脉栓塞 1.2%0.6%0.0%0.

150、0%5.0%-11.0%动脉栓塞 0.0%0.0%0.0%0.0%5.0%蛋白尿 7.3%0.3%2.6%0.0%20.0%资料来源：公司投资者演示材料，中信证券研究部 注：依沃西数据截至 2021 年 8 月 多条临床管线齐头并进，覆盖肺癌多个细分领域：多条临床管线齐头并进，覆盖肺癌多个细分领域：（1）EGFR-TKI 治疗失败的治疗失败的 NSCLC EGFR-TKI 已成为临床主流已成为临床主流疗法疗法，耐药后缺乏有效治疗手段。，耐药后缺乏有效治疗手段。EGFR 是 NSCLC 常见驱动基因中发现最早、研究最深入的靶点。据 CSCO 临床诊疗指南数据，EGFR 全球平均突变率为 35%，

151、在中国达到 40%。据各公司年报销售额统计，以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 已成为 EGFR 突变 NSCLC 的标准临床治疗方式，国内 2021 年市场规模已达 100 亿元以上。尽管 EGFR-TKI 一/二线治疗临床效果优异，但长期使用产生耐药仍不可避免。目前临床针对三代 EGFR-TKI 耐药患者尚无标准治疗手段，市场需求日渐升高。依沃西临床数据优异，有望填补临床空白，成为依沃西临床数据优异，有望填补临床空白，成为 EGFR-TKI 治疗失败后的重要治疗失败后的重要疗法疗法。信达生物围绕信迪利单抗+贝伐珠单抗开展的 ORIENT-31 研究是全球第一个证实免疫抑制剂+贝伐珠

152、单抗+化疗对比单纯化疗在 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 取得 PFS 显著获益的随机双盲、安慰剂对照的 III期研究。公司于 2022年 ASCO年会上公布的 II期临床数据表明，依沃西+化疗对比信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗在 ORR、mPFS、安全性等方面均具有较大优势（非头对头对比），临床潜力巨大。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 37 表 17：依沃西对比信迪利单抗+贝伐珠单抗用于 EGFR-TKI 治疗失败的 NSCLC 临床数据（非头对头对比）依沃西依沃西+培美曲塞培美曲塞+卡铂卡铂 信

153、迪利单抗信迪利单抗+贝伐珠单抗贝伐珠单抗+培美曲塞培美曲塞+顺铂顺铂 信迪利单抗信迪利单抗+培美曲塞培美曲塞+顺铂顺铂 培美曲塞培美曲塞+顺铂顺铂 ORR 68.4%48.1%34.8%29.4%DCR 94.7%86.1%81.6%75.6%mPFS(月)8.5 7.2 5.5 4.3 3 级不良事件 20.0%59.5%46.2%56.9%资料来源：2022 ASCO（康方生物），2022ESMO（信达生物），中信证券研究部 依沃西依沃西+化疗用于化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的治疗失败的 NSCLC 的关键性临床的关键性临床 III 期已于期已于 2022 年年 11月完成全部患者

154、入组，并获得月完成全部患者入组，并获得 CDE 突破性疗法认证。我们预计该临床研究有望在突破性疗法认证。我们预计该临床研究有望在 2023H1进行数据读出，该适应症有望在进行数据读出，该适应症有望在 2024Q2-Q3 作为依沃西的首个适应症正式获批上市。作为依沃西的首个适应症正式获批上市。（2）PD-L1 阳性阳性 NSCLC（帕博利珠单抗头对头研究）（帕博利珠单抗头对头研究）以帕博利珠单抗为代表的以帕博利珠单抗为代表的 PD-1/PD-L1 单抗已成为单抗已成为 NSCLC 的支柱性疗法的支柱性疗法，单药疗法，单药疗法用途广泛用途广泛。对于无驱动基因突变的 NSCLC 人群，PD-1/PD

155、-L1 单抗已成为重要的治疗手段。帕博利珠单抗为全球第二款 PD-1 单抗，也是中国首个获批单药进行 NSCLC 一线治疗的免疫药物，相比于传统化疗疗法，PD-1 单抗单药疗法毒副作用小、生存期更长，在临床多用于 PD-L1 阳性患者群体。目前帕博利珠单抗已成为全球范围使用最多的 PD-1 单抗，据默沙东年报披露，2021 年销售额达 172 亿美元。依沃西依沃西单药疗法效果优异，头对头挑战帕博利珠单抗，有望颠覆免疫疗法临床格局。单药疗法效果优异，头对头挑战帕博利珠单抗，有望颠覆免疫疗法临床格局。公司开展了依沃西单药治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期临床试验，对照组为帕博利珠单

156、抗单药。前期 Ib/II 期临床表明，依沃西相比帕博利珠单抗在 ORR、DCR、PFS 等关键指标均具有明显的优势（非头对头对比），与帕博利珠单抗开展的头对头试验也彰显了公司对依沃西疗效的强烈信心。通过该临床试验，依沃西有望颠覆 NSCLC 领域免疫疗法的治疗格局，作为单药跻身 PD-L1 阳性患者的一线及二线标准用药，商业化潜力巨大。依沃西单药治疗依沃西单药治疗 PD-L1 阳性阳性 NSCLC 的的 III 期临床试验期临床试验目前处于患者入组阶段，该适目前处于患者入组阶段，该适应症已应症已获得获得 CDE 突破性疗法认证突破性疗法认证。我们预计。我们预计患者入组工作有望在患者入组工作有望

157、在 2023H2 完成，试验数完成，试验数据有望在据有望在 2024 年读出。年读出。表 18：依沃西对比帕博利珠单抗治疗 PD-L1 阳性（TPS1%）NSCLC 临床数据（非头对头对比）依沃西依沃西 帕博利珠单抗帕博利珠单抗 ORR 63.4%27.3%DCR 97.6%65.9%mPFS(月)随访时间 6.8 个月时尚未达到 4.2-5.4 6 个月 PFS 率 67%49%资料来源：公司投资者演示材料，默沙东公司公告，中信证券研究部 注：依沃西临床数据截至 2022 年 8 月（3）EGFR 野生型野生型 NSCLC 一线治疗（联合化疗）一线治疗（联合化疗）免疫疗法免疫疗法+化疗广泛用

158、于鳞状与非鳞状化疗广泛用于鳞状与非鳞状 NSCLC，为国产，为国产 PD-1/PD-L1 单抗的主流适应单抗的主流适应症症。除单药直接使用外，联用化疗也是 PD-1/PD-L1 药物在无驱动基因 NSCLC 领域的重要用途。PD-1/PD-L1 单药疗法一般要求患者 PD-L1 表达阳性（一般为 PD-L1 TPS1%，TPS50%更佳），而 PD-1/PD-L1 单抗+化疗则适用范围更广。目前，国内进入 CSCO 指 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 38 南的 4 款免疫单抗卡瑞利珠单抗、信迪利单抗

159、、替雷利珠单抗、舒格利单抗的一线适应症均为如下两项：联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状 NSCLC；联合紫杉醇（信迪利单抗为吉西他滨）和铂类治疗鳞状 NSCLC。依沃西依沃西+化疗在鳞癌、非鳞癌领域均展现优势化疗在鳞癌、非鳞癌领域均展现优势。据公司披露的 II 期临床数据，依沃西联合化疗的 ORR、PFS 数据优异，优于 PD-1 单抗+化疗（非头对头对比）。目前该适应症尚未开展 III 期临床，但我们判断随着单药一线疗法临床数据的落地，联用化疗也将成为依沃西在临床中的重要应用。表 19：依沃西+化疗对比帕博利珠单抗+化疗用于 EGFR 野生型 NSCLC 一线治疗临床数据（非头对头对比）适应症适应

160、症 鳞状鳞状 NSCLC 非鳞状非鳞状 NSCLC 用药用药 依沃西依沃西+紫杉醇紫杉醇+卡铂卡铂 帕博利珠单抗帕博利珠单抗+紫杉醇紫杉醇+卡铂卡铂 依沃西依沃西+培美曲塞培美曲塞+卡铂卡铂 帕博利珠单抗帕博利珠单抗+培美曲塞培美曲塞+铂类铂类 ORR 82.1%62.6%58.8%48.0%mPFS(月)随访时间 12.9 个月时尚未达到 8 13.7 9 6 个月 PFS 率 89%65%-资料来源：公司投资者演示材料，默沙东公司公告，中信证券研究部 注：依沃西临床数据截至 2022 年 8 月（4）PD-1/PD-L1 治疗失败的治疗失败的 NSCLC（联合多西他赛）（联合多西他赛）随着

161、免疫疗法在临床的日渐普及，随着免疫疗法在临床的日渐普及，PD-1/PD-L1 耐药现象逐渐成为耐药现象逐渐成为 NSCLC 领域新难领域新难题题。由于 PD-1/PD-L1 疗法在临床尚为新兴疗法，目前针对 PD-1/PD-L1 耐药患者尚无公认有效的标准治疗手段；但随着 PD-1/PD-L1 单抗近年来在临床的大范围推广，耐药群体日渐增多，临床需求持续提高。诺华新型疗法折戟后，依沃西诺华新型疗法折戟后，依沃西+多西他赛有望提供新方案多西他赛有望提供新方案。虽然已有多种不同的临床方案被用于探索 PD-1/PD-L1 耐药患者的治疗，但大部分仍为小规模早期临床试验，且多种方案效果不佳。其中，诺华

162、曾开展一项大规模 III 期临床试验，探索 IL-1 抑制剂Canakinumab 联合多西他赛的疗效，入组患者为含铂双药化疗失败、且 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的 EGFR/ALK 阴性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，但该临床研究未达到 OS 这一主要终点指标。公司公布的前期研究数据表明，依沃西+多西他赛的数据优于诺华此前的Canakinumab+多西他赛（非头对头对比），有望在未来的大规模关键性临床中取得理想结果。目前公司就该适应症尚未开展 III 期临床，但已凭借优异的 II 期临床数据获得 CDE 突破性疗法认证，后续有望快速推进至注册性临床并加速获批上市。表 20：依

163、沃西+多西他赛对比 Canakinumab+多西他赛用于 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NSCLC 临床数据（非头对头对比）依沃西依沃西+多西他赛多西他赛 Canakinumab+多西他赛多西他赛 多西他赛多西他赛 ORR 40%15%14%DCR 80%66%62%mPFS(月)6.6 4.2 4.2 6 个月 OS 率 89.5%71%72%资料来源：2022 ASCO（康方生物），2021 ESMO（诺华），中信证券研究部 海外授权交易海外授权交易金额金额刷新记录，商业化潜力备受刷新记录，商业化潜力备受业内业内青睐青睐 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值

164、分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 39 携手携手 Summit Therapeutics，交易金额刷新交易金额刷新业内业内记录记录。2022 年 12 月 6 日，公司宣布与 Summit Therapeutics 达成合作协议，授予后者于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权。公司将获得 5 亿美元的首付款，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款在内的交易总金额有望高达 50 亿美元；此外，公司未来还将收到销售净额的低双位数比例提成作为特许权使用费，公司董事会主席夏瑜博士将任 Summit 董事会成员。该交易总金额的规模刷新了国产创新药海外授权的纪

165、录，而预付款金额的规模则仅次于百济神州的替雷利珠单抗授权诺华。Summit Therapeutics 由行业知名人物由行业知名人物 Robert W.Duggan 操盘，团队专注于全球操盘，团队专注于全球重磅产品的开发重磅产品的开发。2019 年底，Robert Duggan 入主 Summit Therapeutics 成为控股股东，目前 Summit的核心成员来自 Duggan任职 Pharmacyclics 时期的骨干团队。此前，Duggan曾于 2008-2015 年期间在 Pharmacyclics,Inc.任董事会主席兼 CEO，主导了 BTK 抑制剂伊布替尼的临床开发、合作和授权

166、交易，最终 Pharmacyclics,Inc.的转让价格高达 210 亿美元。2021 年伊布替尼年销售额接近 100 亿美元，已成为全球范围内的重磅产品。参考伊布替尼的成功经验，Robert Duggan 团队专注于寻找和开发全球范围内具有改变临床治疗格局潜力的重磅产品。公司与 Summit 的合作，有望最大程度挖掘依沃西在海外的商业化潜力，并收获充沛的现金流。Summit 有望加速推动依沃西海外进展，配合公司有望加速推动依沃西海外进展，配合公司布局布局发挥协同优势发挥协同优势。目前依沃西为Summit 管线的唯一一款临床阶段产品，Summit 计划于 2023Q2 围绕 NSCLC 适应

167、症开展临床试验。此外，为了配合依沃西的授权交易和临床开发计划，Summit 对控股股东及第二大股东发行 5.2 亿美元无担保票据，并将在美国资本市场增发募资 5 亿美元。Summit对依沃西管线的全力推进，有望与公司国内布局在临床试验、上市数据申报等方面发挥协同效应，后续进展值得长期关注。派安普利单抗派安普利单抗：具备差异化优势的具备差异化优势的 PD-1 单抗单抗 本土本土 PD-1/PD-L1 赛道赛道千帆竞发千帆竞发，派安普利单抗具备独特机制优势，派安普利单抗具备独特机制优势 PD-1/PD-L1 单抗单抗赛道赛道千帆竞发，千帆竞发，对对产品的差异化优势提出更高要求产品的差异化优势提出更

168、高要求。PD-1/PD-L1单抗具有抗癌谱广、疗效优异、毒副作用较小的特点，成为近年来肿瘤治疗领域倍受关注的明星产品。但同时，国内 PD-1/PD-L1 领域扎堆现象明显，截至 2022 年底，国内已有14 款单抗上市，产品同质化严重，竞争愈发激烈。因此，差异化优势愈发成为衡量产品商业化潜力的重要标准。表 21：国内已上市的 PD-1/PD-L1 单抗统计 国产国产/进口进口 成分词成分词 靶点靶点 公司公司 上市日期上市日期 国家医保纳入国家医保纳入情况情况 产品获批适应症产品获批适应症 进口 纳武利尤单抗 PD-1 百时美施贵宝 2018-06-15 非医保 非小细胞肺癌,胃癌,胃食管交界

169、处癌,食管癌,胸膜间皮瘤,食管腺癌,食管鳞癌,胃食管交界处腺癌,胃腺癌,头颈部鳞状细胞癌 进口 帕博利珠单抗 PD-1 默沙东 2018-07-20 非医保 非小细胞肺癌,肝细胞癌,黑色素瘤,头颈部鳞状细胞癌,食管癌,结直肠癌,鳞状非小细胞肺癌,非鳞状非小细胞肺癌,食管鳞癌,胃食管交界处癌,三阴性乳腺癌 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 40 国产国产/进口进口 成分词成分词 靶点靶点 公司公司 上市日期上市日期 国家医保纳入国家医保纳入情况情况 产品获批适应症产品获批适应症 国产 特瑞普利单抗 PD-

170、1 君实生物 2018-12-17 2022 谈判品种 黑色素瘤,鼻咽癌,尿路上皮癌,食管鳞癌,非鳞状非小细胞肺癌 国产 信迪利单抗 PD-1 信达生物 2018-12-24 2022 谈判品种 经典型霍奇金淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,鳞状非小细胞肺癌,胃食管交界处腺癌,肝细胞癌,食管鳞癌,胃腺癌 国产 卡瑞利珠单抗 PD-1 恒瑞医药 2019-05-29 2022 谈判品种 经典型霍奇金淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,鳞状非小细胞肺癌,肝细胞癌,鼻咽癌,食管鳞癌 进口 度伐利尤单抗 PD-L1 阿斯利康 2019-12-06 非医保 非小细胞肺癌,小细胞肺癌 国产 替雷利珠单抗 PD-1 百济

171、神州 2019-12-26 2022 谈判品种 经典型霍奇金淋巴瘤,非小细胞肺癌,肝细胞癌,食管鳞癌,非鳞状非小细胞肺癌,鳞状非小细胞肺癌,实体瘤,尿路上皮癌,结直肠癌,鼻咽癌 进口 阿替利珠单抗 PD-L1 罗氏 2020-02-11 非医保 非小细胞肺癌,肝细胞癌,小细胞肺癌,非鳞状非小细胞肺癌 国产 派安普利单抗 PD-1 康方生物/正大天晴 2021-08-03 非医保 经典型霍奇金淋巴瘤 国产 赛帕利单抗 PD-1 誉衡药业/药明生物 2021-08-25 非医保 经典型霍奇金淋巴瘤 国产 恩沃利单抗 PD-L1 康宁杰瑞/思路迪医药/先声药业 2021-11-24 非医保 实体瘤

172、国产 舒格利单抗 PD-L1 基石药业 2021-12-20 非医保 非小细胞肺癌,鳞状非小细胞肺癌,非鳞状非小细胞肺癌 国产 斯鲁利单抗 PD-1 复宏汉霖 2022-03-22 非医保 实体瘤,鳞状非小细胞肺癌 国产 普特利单抗 PD-1 乐普生物 2022-07-19 非医保 实体瘤,黑色素瘤 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 派安普利单抗派安普利单抗具有差异化特点，有望带来显著竞争优势：具有差异化特点，有望带来显著竞争优势：（1）采用采用IgG1结构，结构，Fc受体和补体介导效用功能通过受体和补体介导效用功能通过突变突变完全去除完全去除，完全避免，完全避免ADCC效应。

173、效应。目前，大多数的PD-1单抗为IgG4亚型，可以观察到Fc介导的效应功能（如ADCC），即抗体的 Fab 段结合抗原表位、同时 Fc 段与杀伤细胞（NK 细胞、巨噬细胞等）表面 FcR结合介导的靶细胞杀伤。派安普利单抗为全球唯一采用 IgG1 亚型并对 Fc 段改造的新型PD-1 单抗，通过生物工程技术消除了 Fc 介导的效应功能，增强抗肿瘤免疫细胞活性，有效避免了相关潜在免疫不良反应的发生。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 41 图 38：ADCC 效应原理 资料来源：公司招股说明书 图 39：派

174、安普利单抗的 Fc 片段与受体结合活性 图 40：纳武利尤单抗的 Fc 片段与受体结合活性 资料来源：公司招股说明书 资料来源：公司招股说明书（2）与已上市与已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢抗体相比抗原结合解离速率较慢，受体占位率高。，受体占位率高。与其他上市的PD-1 单抗相比，派安普利单抗显示出更缓慢的抗原-抗体的结合-解离速率，与靶点结合更加持久，可有效增强免疫细胞活性并提高受体占有率。图 41：注射单剂量 PD-1 抗体后患者的受体占位比率 资料来源：公司招股说明书 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之

175、后的免责条款和声明 42 多项适应症齐头并进，覆盖多个热门赛道。多项适应症齐头并进，覆盖多个热门赛道。公司围绕派安普利单抗开展多项临床试验，积极推动多项适应症的注册性临床试验及上市申报工作，首个适应症（霍奇金淋巴瘤）已获批上市，成为国内第五款获批上市的 PD-1 单抗。从适应症看，与快速推进小适应症加速上市的常见 PD-1 产品竞争策略不同，公司适应症的头部梯队包含一线非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤等大适应症，市场潜力更优；从用药方案看，多项临床试验采用安罗替尼联合治疗方案，有望在竞争激烈的 PD-1 后发市场独辟蹊径。图 42：派安普利单抗临床研发管线 资料来源：公司 2022 年中期报告

176、 临床数据优异，展现潜在同类最优潜力临床数据优异，展现潜在同类最优潜力（1）复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）：HL 发病率高，发病率高，PD-1/PD-L1 单抗单抗满足临床迫切需求。满足临床迫切需求。据国家卫健委发布的淋巴瘤诊疗规范（2022 年版）统计数据，中国淋巴瘤每年新发患者数约 10 万人，其中霍奇金淋巴瘤（HL）占比约 10%，多发于 20-40 岁，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。早期 HL一般病程慢、预后好，治疗完全缓解率可达 90%，但由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后有约 20%复发率。在 PD-1/PD-L1 单抗陆续

177、获批之前，针对复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）有效治疗方案较少，临床需求迫切。r/r cHL 疗效优异，成为派安普利单抗首个获批适应症。疗效优异，成为派安普利单抗首个获批适应症。公司开展的注册性临床研究表明，派安普利单抗在至少进行了 2 次疗效评估的 r/r cHL 受试者中表现出了显著的临床获益。其中，ORR 达到 89.4%，CR 达到 48.2%，明显高于历史对照，优于目前其他 PD-1单抗的已公布数据（非头对头对比）。2021 年 8 月，派安普利单抗获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。表 22：派安普利单抗对比其他 P

178、D-1 单抗治疗 r/r cHL 临床疗效（非头对头对比）派安普利单抗派安普利单抗 信迪利单抗信迪利单抗 卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗 替雷利珠单抗替雷利珠单抗 帕博利珠单抗帕博利珠单抗 纳尤武利单抗纳尤武利单抗 ORR,%(95%CI)89.4%(80.8%,95%)78.7%(67.7%,87.3%)77.3%(65.3%,86.7%)76.9%(64.8%,86.5%)71.9%(65.3%,77.9%)69%(63%,75%)CR,%48.20%28.00%31.80%61.50%27.60%14%6m DOR,%(95%CI)88.8%(78.9%,94.2%)82.4%(73.0%,9

179、1.8%)85.9%(72.6%,93.0%)87.0%(73.3%,93.9%)-6m PFS,%(95%CI)87.8%(78.5%,93.3%)81.1%(72.2%,90.0%84.6%(73.2%,91.4%)80.6%(68.4%,88.5%)-资料来源：公司投资者演示材料，各公司公告，中信证券研究部 注：临床数据截至 2020 年 11 月 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 43（2）转移性转移性鼻咽癌（鼻咽癌（NPC）：）：NPC 治疗手段有限，治疗手段有限，PD-1/PD-L1 疗法有

180、望取得突破疗法有望取得突破。鼻咽癌（NPC）一般原发于鼻咽部黏膜上皮，多发于鼻咽顶壁及侧壁，据发表于Cancer statistics的Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries（Hyuna Sung,Jacques Ferlay,ME,Rebecca L.Siegel 等）文章统计，鼻咽癌 2020 年全球约 13.3 万新发病例，其中亚裔和太平洋岛民的发病率明显高于白种人和拉丁裔。由于早期 NPC 缺

181、乏明显临床症状，大部分患者确诊时已进入中晚期，出现淋巴结转移或远处转移，而发生远处转移后 5 年生存率不足 50%。目前该患者群体治疗手段相对有限，医疗需求尚未满足。派安普利单抗派安普利单抗获多项获多项 FDA 认证，认证，中美两地申报上市中美两地申报上市。派安普利单抗疗效较为理想，相比竞品有强劲竞争力，整体的 ORR、DCR 分别为 27.9%、49.5%。考虑到美国临床尚无对应治疗手段，君实生物的特瑞普利单抗和公司的派安普利单抗都将该适应症作为进入美国 PD-1 市场的突破口，两者先后获得 FDA 突破性疗法认证，审批有望获益。2021 年5 月，派安普利单抗三线治疗 NPC 通过 RTO

182、R 新政向 FDA 提交上市申请；2021 年 8 月，派安普利单抗三线治疗 NPC 向 NMPA 提交上市申请，目前两者均处于审批阶段。此外，派安普利单抗一线治疗 NPC 也处于关键性 III 期临床阶段。表 23：派安普利单抗对比 PD-1 单抗治疗 3L NPC 临床数据（非头对头对比）派安普利单抗派安普利单抗 纳纳尤武尤武利单抗利单抗 帕博利珠单抗帕博利珠单抗 特瑞普利单抗特瑞普利单抗 ORR,%27.9%20.5%-20.5%ORR for PD-L1(+)41.9%33%25.9%27.1%ORR for PD-L1(-)19.7%13%-19.4%DCR,%49.5%37.0%7

183、7.8%41.6%资料来源：公司投资者演示材料，各公司公告，中信证券研究部 注：临床数据截至 2020 年 9 月（3）晚期晚期鳞状鳞状 NSCLC：联合化疗效果良好，已纳入联合化疗效果良好，已纳入 CSCO 指南，处于上市申报阶段指南，处于上市申报阶段。公司开展了派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状 NSCLC的III期随机、双盲、对照临床研究（AK105-302）。临床数据表明，派安普利单抗联合化疗在所有疗效终点中均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展或死亡风险。mPFS 为 7.0 个月 vs 4.2 个月，HR=0.40，降低疾病进展风险60%；ORR 为 69.7%vs 43.4%

184、，肿瘤控制良好。凭借良好的疗效数据，在 2022 版 CSCO指南中，派安普利单抗联合紫杉醇和铂类列为晚期鳞状 NSCLC 一线治疗 II 级推荐。目前该适应症已处于 NDA 阶段，有望在落地后大幅带动派安普利单抗高速放量。携手携手正大天晴，充分发掘市场潜力正大天晴，充分发掘市场潜力 正大天晴正大天晴具有具有国内顶尖国内顶尖销售团队销售团队，全权负责派安普利单抗，全权负责派安普利单抗的的市场推广工作市场推广工作。随着国内PD-1/PD-L1 赛道竞争愈发激烈，产品的销售推广水平成为业绩的关键因素。公司与正大天晴成立合营公司，共同开发派安普利单抗，由公司负责研发推进和早期生产，正大天晴负责派安普

185、利单抗的销售，且后续生产场地将向正大天晴转移。考虑到正大天晴拥有国内顶尖的销售网络和资源，派安普利的市场潜力有望被充分发挥。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 44 安罗替尼为正大天晴独家产品，联合用药潜力巨大。安罗替尼为正大天晴独家产品，联合用药潜力巨大。在抗肿瘤领域，正大天晴具备独特的产品管线，其独家创新药安罗替尼已成为晚期 NSCLC 患者三线治疗的标准用药，且地西他滨、伊马替尼、达沙替尼均为国内首仿。派安普利单抗为正大天晴唯一用于开发基于 PD-1 抗体的单一疗法或联合疗法的新药，目前派安普利单抗

186、与安罗替尼已开展多项联合用药临床试验，其中 HCC 适应症已进入临床 III 期阶段，具有巨大的临床潜力。其他其他肿瘤管线：肿瘤管线：涵盖多种前沿靶点涵盖多种前沿靶点，组建双抗联合疗法，组建双抗联合疗法 AK117：新一代新一代 CD47 单抗单抗，安全性大幅改善，安全性大幅改善 CD47 为临床热门靶点，为临床热门靶点，AK117 国内进展靠前。国内进展靠前。CD47 高表达于多种肿瘤细胞，通过与巨噬细胞表面的 SIRP 结合释放“别吃我”信号，抑制巨噬细胞的吞噬作用。靶向 CD47药物单药和联合治疗在血液肿瘤和实体瘤中均显示出良好的抗肿瘤疗效，是下一代肿瘤免疫治疗的热门靶点。AK117（莱

187、法利单抗）为公司自主研发的新型 CD47 单抗，通过 I/II期临床在在多个适应症领域开展布局，临床进展位于国内靠前梯队。表 24：国内 CD47 单抗临床试验进展 产品产品 研发机构研发机构 临床进展临床进展 Letaplimab 信达生物 临床 III 期:骨髓增生异常综合征 临床 I/II 期:急性髓系白血病 临床 I 期:肺腺癌,骨肉瘤,肿瘤 来佐利单抗 天境生物 临床 II 期:非霍奇金淋巴瘤 临床 I/II 期:急性髓系白血病,骨髓增生异常综合征,实体瘤 临床 I 期:淋巴瘤,弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 莱法利单抗 康方生物 临床I/II期:骨髓增生异常综合征,急性髓系白血病,肿瘤,

188、头颈部鳞状细胞癌,胃癌,食管鳞癌,胃食管交界处腺癌,三阴性乳腺癌,结直肠癌 临床 I 期:实体瘤,淋巴瘤 F527 新时代药业 临床 I 期:淋巴瘤 MIL95 天广实生物/康诺亚生物/岺樾生物 临床 I 期:淋巴瘤,实体瘤 金妥利珠单抗 金赛药业 临床 I 期:实体瘤,淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,急性髓系白血病,骨髓增生异常综合征 IMC-002 ImmuneOncia/思路迪医药 临床 I 期:血液肿瘤 ZL-1201 再鼎医药 临床 I 期:血液肿瘤,肿瘤,实体瘤 HMPL-A83 和黄医药 临床 I 期:肿瘤 TQB2928 正大天晴 临床 I 期:肿瘤 SHR-1603 恒瑞医药 临床

189、I 期:肿瘤,实体瘤,淋巴瘤 资料来源：Insight 数据库，各公司公告，中信证券研究部 血液毒性为血液毒性为 CD47 疗法疗法的主要的主要瓶颈，瓶颈，AK117 基于独特结构设计基于独特结构设计有效有效提升安全性提升安全性。由于 CD47 在红细胞表面的广泛表达，靶向 CD47 药物可导致红细胞的吞噬破坏和凝集，影响其使用的安全性和耐受性。其中最具代表性的是吉利德开发的 Magrolimab，该产品为目前全球范围内临床进展最快的 CD47 单抗，但因血液毒性问题备受质疑，一度被 FDA叫停临床试验。AK117 通过其独特的结构，在保留抗肿瘤活性同时，消除了红细胞凝集作用，并显著降低其介导

190、的巨噬细胞对红细胞吞噬活性，安全性数据显著优于 Magrolimab，有望成为临床获益更好的抗 CD47 药物。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 45 表 25：AK117 对比 Magrolimab 的安全性数据（非头对头对比）Magrolimab 20mg/kg AK11720mg/kg 20mg/kg 30mg/kg 45mg/kg 合计合计 血凝反应 41%0%0%0%0%贫血症 66%33%11%11%18%血小板减少症 17%0%11%11%7%高胆红素血症 38%11%0%11%7%头痛

191、38%33%11%11%18%疲倦 62%0%0%11%4%发热 48%11%33%11%18%输液反应 24%0%0%0%0%资料来源：公司投资者演示材料，中信证券研究部 注：临床数据截至 2021 年 12 月 血液瘤与实体瘤同步开展布局血液瘤与实体瘤同步开展布局，充分发挥差异化优势，充分发挥差异化优势。与业内大部分 CD47 管线主要聚焦于血液瘤领域不同，公司立足前期临床数据，不仅推进 AK117 的血液瘤管线，同时积极布局实体瘤领域，在赛道选择上充分展现差异化。同时，公司基于自身在双抗领域的优势，开展了多项联用依沃西和卡度尼利的临床管线，在用药组合方面建立了其他企业无法进入的壁垒。图

192、43：AK117 临床研发管线 资料来源：公司投资者演示材料 血液瘤：联用阿扎胞苷，一线血液瘤：联用阿扎胞苷，一线 MDS 适应症加速推进。适应症加速推进。AK117 联合阿扎胞苷治疗质增生异常综合征（MDS）的早期临床数据优异，截至 2022 年 8 月，在 36 例初治中高危 MDS患者中，10 例接受至少 4 周期治疗的患者 ORR、CRR 分别为 100%、30%；在 30mg/kg剂量组中，10 例有基线后肿评的患者 ORR、CRR 同样为 100%、30%。我们预计 AK117+阿扎胞苷治疗一线 MDS 适应症有望在 2023H1 推进至临床 III 期阶段。实体瘤实体瘤：联用：联

193、用依沃西依沃西，头颈鳞癌领域有望迎来突破头颈鳞癌领域有望迎来突破。AK117+依沃西在晚期实体瘤中已开展 4 项探索性研究，18 例既往标准治疗失败的患者中，ORR、DCR 分别为 27.8%、66.7%，有效瘤种包括卵巢癌、小细胞肺癌、肉瘤、胃癌、头颈鳞癌。目前，公司正在推动：AK117依沃西一线治疗 PD-L1 阳性头颈鳞癌的扩展入组；AK117+依沃西+化疗一线治疗头颈鳞癌的扩展入组。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 46 AK119：双重机制：双重机制 CD73 单抗，单抗，多项双抗联合管线陆续

194、推进多项双抗联合管线陆续推进 AK119 为公司自主研发的为公司自主研发的新型新型 CD73 单单抗。抗。CD73 是一种胞外 5-核苷酸酶，可将细胞外的一磷酸腺苷(AMP)水解为腺苷，腺苷是一种功能强大的免疫抑制分子，能抑制 CD8+T 细胞的活化，可以阻止肿瘤细胞的免疫逃逸。经百时美施贵宝、阿斯利康等海外龙头药企的布局和研究，CD73 与 PD-(L)1 的协同效应已在初步研究中获得证明，目前国内外有多家公司正在布局 CD73 靶点的相关治疗。表 26：CD73 单抗全球范围临床进展 产品产品 研发机构研发机构 国内研发进展国内研发进展 境外研发进展境外研发进展 Oleclumab 阿斯利

195、康 临床 III 期:非小细胞肺癌 临床 III 期:非小细胞肺癌 临床 II 期:头颈部鳞状细胞癌,肾细胞癌,乳腺癌,去势抵抗性前列腺癌,胰腺导管腺癌,卵巢癌 临床 I/II 期:三阴性乳腺癌,结直肠癌 临床 I 期:肌层浸润性膀胱癌,实体瘤 尤莱利单抗 天境生物 临床 I/II 期:实体瘤 临床 II 期:卵巢癌,头颈部鳞状细胞癌,非小细胞肺癌,消化道癌,三阴性乳腺癌 临床 I 期:实体瘤 佐斯利单抗 康方生物 临床 I/II 期:实体瘤,非鳞状非小细胞肺癌 临床 I 期:2019 冠状病毒感染,实体瘤 JAB-BX102 加科思 临床 I/II 期:实体瘤-Mupadolimab Cor

196、vus 临床 I 期:实体瘤 临床 III 期:2019 冠状病毒感染 临床 I 期:肿瘤,非小细胞肺癌,头颈癌 PM1015 普米斯生物 临床 I 期:实体瘤-BR101 博锐生物/海正生物 临床 I 期:实体瘤-IBI325 信达生物 临床 I 期:实体瘤-BMS986179 百时美施贵宝-临床 I/II 期:实体瘤 PT199 Phanes-临床 I 期:实体瘤 IPH5301 InnatePharma-临床 I 期:实体瘤 HLX23 复宏汉霖-临床 I 期:实体瘤 Sym024 施维雅-临床 I 期:实体瘤 NZV930 诺华制药-临床 I 期:实体瘤 INCA00186 Incyt

197、e-临床 I 期:胃肠道肿瘤,头颈部鳞状细胞癌 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 具备双重机制，发挥全面具备双重机制，发挥全面 CD73 抑制活性。抑制活性。CD73 可在机体免疫通路的不同阶段发挥作用，因此 CD73 抗体一般具有两种机制，一种为通过抑制 CD73 裂解酶活性发挥作用，另一种为直接刺激并激活 B 细胞；如阿斯利康的 Oleclumab 作用于 CD73 裂解酶，而Corvus Pharmaceuticals 的 CPI-006 则直接激活 B细胞。而 AK119 同时具有这两种机制，临床前体外研究的靶点结合活性也强于 Oleclumab 和 CPI-006。康

198、方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 47 图 44：AK119 作用机制 资料来源：公司投资者演示材料 AK119 积极联用卡度尼利、依沃西，积极联用卡度尼利、依沃西，开展多项临床管线，后续有望加速推进：开展多项临床管线，后续有望加速推进：I 期临床剂量爬坡研究（澳洲）：已完成；联用卡度尼利治疗晚期实体瘤的 I 期临床（澳洲）：进行中；联用依沃西治疗 EGFR-TKI 治疗失败 NSCLC 的 Ib/II 期临床：IND 阶段；联用依沃西治疗晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床：IND 阶段。AK109：新

199、型：新型 VEGFR-2 单抗，卡度尼利潜在治疗伴侣单抗，卡度尼利潜在治疗伴侣 VEGFR-2 单单抗抗具有广阔的市场前景具有广阔的市场前景。VEGF 广泛参与肿瘤新生血管形成，是抗肿瘤药物的常用靶点，VEGF 家族包括五种配体（VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D和胎盘生长因子）及三种受体酪氨酸激酶（VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3）。目前临床应用广泛的贝伐珠单抗仅作用于 VEGF-A，位点选择性有限；因此，近年来，阿帕替尼和雷莫芦单抗等 VEGFR-2 抑制剂受到广泛关注，其对应的配体靶点包括 VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D，选择性更加广泛

200、。礼来的雷莫芦单抗作为经典的礼来的雷莫芦单抗作为经典的 VEGFR-2 单抗，对贝伐珠单抗的临床治疗缺口起到了单抗，对贝伐珠单抗的临床治疗缺口起到了很好的补很好的补充作用。充作用。雷莫芦单抗的非小细胞肺癌、胃癌、肠癌等多种适应症已被 FDA 批准，根据礼来财报，2021 年全球销售额超过 10 亿美元。2022 年，雷莫芦单抗在国内获批 GC、GEJ、HCC 适应症，但放量仍处于起步阶段，国内的 VEGFR-2 单抗的市场尚为蓝海市场，市场潜力巨大。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 48 图 45：雷莫

201、芦单抗销售额（百万美元）图 46：雷莫芦单抗作用机制 资料来源：礼来公司年度报告，中信证券研究部 资料来源：Potential of ramucirumab in treating hepatocellular carcinoma patients with elevated baseline alpha-fetoprotein（Marine Gilabert,Jean-Luc Raoul）AK109 在在 I 期初步临床试验中展示出可靠的有效性和安全性。期初步临床试验中展示出可靠的有效性和安全性。AK109 为康方生物与东瑞制药合作开发的 VEGFR-2 单抗，其不具有 ADCC 活性，能够

202、高亲和力地与人VEGFR-2 蛋白特异性结合，抑制肿瘤的发生及发展。I 期临床试验中，AK109 针对实体瘤患者展现出理想的疗效和安全性，在 40 例可评价患者中，ORR、DCR 分别为 10.0%、62.5%；其中，NSCLC 和 GC 患者的 mPFS 分别为 5.6 个月、5.5 个月。图 47：AK109 临床 I 期试验结果 资料来源：2022 ASCO AK109 与与卡度尼利卡度尼利开展开展联合疗法联合疗法，有望建立竞争优势。，有望建立竞争优势。目前，国内的雷莫芦单抗及相关生物类似药的临床管线主要为单药或联合化疗，与免疫疗法联合治疗的临床试验较少。AK109 的前期数据表明，其抗

203、血管生成治疗与免疫抑制治疗具有协同抗肿瘤作用，因此公司积极探索 AK109 与公司产品线中其他药物联合疗法的相关研究，建立竞争优势。目前AK109 为国内唯一与双抗免疫疗法联用的 VEGFR-2 单抗，与卡度尼利已经联合开展 3 项临床试验：AK109+卡度尼利化疗用于 PD-1 治疗后复发难治 GC/GEJ：处于临床 II 期；AK109+卡度尼利化疗用于 PD-1 治疗后复发难治 NSCLC：处于临床 II 期；0%10%20%30%40%50%60%70%02004006008006200202021销售额yoy 康方生物康方生物-B（0992

204、6.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 49 AK109+卡度尼利用于 HCC 二线治疗：处于临床 II 期。非肿瘤管线：覆盖多种慢性病，市场潜力巨大非肿瘤管线：覆盖多种慢性病，市场潜力巨大 AK102：临床进度位于第一梯队的本土：临床进度位于第一梯队的本土 PCSK9 单抗单抗 PCSK9 抑制剂抑制剂为最为最有效降脂靶点有效降脂靶点之一之一。PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素 9）是一种神经细胞凋亡调节转化酶，其通过降低肝细胞上低密度脂蛋白受体（LDLR）的数量，影响 LDL-C 内化，使血液中 LDL-C 不能清除，导致高胆固醇血症

205、。研究表明，PCSK9水平与胆固醇、ox-LDL、甘油三酯显著相关。PCSK9 抑制剂通过抑制 PCSK9 与 LDLR的结合，提高肝脏清除 LDL-C 的能力，降低血液中 LDC-C 的水平，被公认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点。图 48：PCSK9 抑制剂作用机制 资料来源：公司招股说明书 PCSK9 单抗单抗市场尚未饱和，具有巨大潜力市场尚未饱和，具有巨大潜力。安进的依洛尤单抗和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗业已上市，2021 年的销售额分别为 11.2 亿美元、4.2 亿美元。两款 PCSK9 抑制剂自 2015 年上市以来，因定价较高，销量增长一度较为缓慢，依洛尤单抗和阿利西尤单抗

206、的最初在美国定价分别为 14523 美元/年、14300 美元/年。2018 年 10 月安进宣布依洛尤单抗在美国的定价下调至 5850 美元/年，降幅约 60%，价格大幅下降同时也促进了市场放量，后期随着合理的定价，PCSK9 抑制剂业绩在未来更长时间内有望持续较快增长。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 50 图 49：依洛尤单抗全球销售额（百万美元）图 50：阿利西尤单抗全球销售额（百万美元）资料来源：安进年报，中信证券研究部 资料来源：赛诺菲年报，中信证券研究部 国内国内 PCSK9 市场市场有望

207、有望迎来迎来高速放量，高速放量，AK102（托莱西单抗）（托莱西单抗）位于第一梯队位于第一梯队。依洛尤单抗和阿利西尤单抗均已在国内获批上市，但在过去定价偏高，直到于 2021 年通过谈判纳入国家医保目录，对患者而言，其可及性方始有所提高，市场尚未充分打开。目前国内药企针对 PCSK9 靶点单抗有多家在研，AK102 为公司与东瑞制药共同开发的 PCSK9 单抗，进度位于第一梯队。根据此前的 I 期、II 期临床结果来看，AK102 降脂效果理想，效果与依洛尤单抗相近，有望凭借优异疗效获得充足的市场份额。图 51：AK102（左图）与依洛尤单抗（右图）针对低密度脂蛋白胆固醇指标的降脂效果（非头对

208、头对比）资料来源：公司投资者演示材料 表 27：国内 PCSK9 单抗临床研发竞争格局 产品产品 研发机构研发机构 国内临床进展国内临床进展 阿利西尤单抗 赛诺菲/再生元 批准上市:原发性高胆固醇血症,降低心血管风险,混合型高脂血症 临床 III 期:急性冠脉综合征,高胆固醇血症,主动脉瓣狭窄 依洛尤单抗 安进 批准上市:纯合子型家族性高胆固醇血症,降低心血管风险,原发性高胆固醇血症,混合型高脂血症,动脉粥样硬化,家族性高胆固醇血症 临床 III 期:高脂血症,心肌梗死,心血管系统疾病 临床 I 期:高胆固醇血症 托莱西单抗 信达生物 申请上市:原发性高胆固醇血症,混合型高脂血症,杂合子型家族

209、性高胆固醇血症 临床 III 期:高胆固醇血症 临床 II/III 期:纯合子型家族性高胆固醇血症 SHR-1209 恒瑞医药 临床 III 期:高胆固醇血症,高脂血症,原发性高胆固醇血症 临床 II 期:纯合子型家族性高胆固醇血症 Bococizumab 辉瑞 临床 III 期:心血管系统疾病,高脂血症,混合型高脂血症-50%0%50%100%150%020040060080002001920202021销售额yoy-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%05003003504004502016201720

210、021销售额yoy 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 51 产品产品 研发机构研发机构 国内临床进展国内临床进展 伊努西单抗 康方生物/东瑞生物 临床 III 期:原发性高胆固醇血症,混合型高脂血症 临床 II 期:高胆固醇血症,杂合子型家族性高胆固醇血症,纯合子型家族性高胆固醇血症 临床 I 期:高脂血症 昂戈瑞西单抗 君实生物 临床 III 期:原发性高胆固醇血症,混合型高脂血症,杂合子型家族性高胆固醇血症,高胆固醇血症 临床 II 期:家族性高胆固醇血症 临床 I/II 期:

211、高脂血症,动脉粥样硬化,心血管系统疾病 临床 I 期:肿瘤 MIL86 天广实生物 临床 II 期:高脂血症 临床 I 期:家族性高胆固醇血症,心血管系统疾病 B1655 天士力 临床 I 期:高胆固醇血症 SAL003 信立泰 临床 I 期:高胆固醇血症,混合型高脂血症,高脂血症 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 AK102 针对针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的的临床临床 III 期研究已于期研究已于 2022 年年 11月月成功成功达到预设终点。我们预计公司于达到预设终点。我们预计公司于 2023H1 递交递交 NDA，有望于，有望

212、于 2024H1 获批上市。获批上市。AK101：潜在本土首创：潜在本土首创 IL-12/23 单抗单抗 IL-12/23 靶点商业化价值巨大，代表性药物年销售额靶点商业化价值巨大，代表性药物年销售额超超 90 亿美元亿美元。IL-12/23 是由树突状细胞和巨噬细胞分泌的促炎因子，处于银屑病等多种自身免疫疾病的发病机制上游：IL-12 刺激原始 T 细胞分化为 Th1 细胞，而 IL-23 促进 Th17 细胞的存活和扩增；Th1 和Th17 等细胞分泌特定的细胞因子均可刺激角质形成细胞的增生，导致银屑斑块的形成。美国强生公司开发的乌司奴单抗为 IL-12/23 单抗代表性药物，通过与 IL

213、-12 和 IL-23 共有 亚基结合来抑制这 2 种前炎性细胞因子。乌司奴单抗在上市后获得了巨大成功，在斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等领域迅速放量，2021 年销售额超过 90 亿美元。图 52：乌司奴单抗销售额（百万美元）图 53：IL-12/23 单抗作用机制 资料来源：强生年报，中信证券研究部 资料来源：Next generation of biologics for the treatment of Crohns disease:an evidence-based review on ustekinumab（Aranzazu Jauregui-Amezaga,Michael

214、Somers,Heiko De Schepper 等）AK101（依若奇单抗依若奇单抗）针对中重银屑病的针对中重银屑病的 I/II 期临床疗效理想期临床疗效理想。在评估 AK101 对中重银屑病患者疗效的临床试验中，96 名中重银屑病患者按照 3：1 比例接受 AK101 或安慰剂治疗。公司进行的试验结果表明，从给药后 PASI75 患者比例和 PASI90 患者比例来看0%5%10%15%20%25%30%35%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,0002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2020

215、销售额yoy 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 52（PASI75 和 PASI90 为银屑病面积及严重性缓解程度），AK101 展现出了显著疗效。在第12 周时，相比安慰剂组 PASI75、PASI90 缓解率均在 10%左右，AK101 对应的各组剂量PASI75缓解率均在70%以上，PASI90缓解率在45mg、90mg和135mg剂量分别为25.0%、27.8%和 58.3%。在安慰剂转为 AK101 后，患者缓解率随之出现明显改善，展现了 AK101的优异疗效。图 54：AK101 针对中重银

216、屑病的 I/II 期临床数据（12 周）图 55：AK101 针对中重银屑病的 I/II 期临床数据（28 周）资料来源：公司招股说明书 资料来源：公司招股说明书 AK101有望成为首个本土有望成为首个本土 IL-12/23单抗单抗创新药创新药。强生的乌司奴单抗已经在国内上市，用于治疗克罗恩病和斑块状银屑病。乌司奴单抗在国内上市之初定价较高，于 2021 年通过谈判纳入国家医保目录后患者可及性大幅提高，仍处于市场开拓阶段；此外，江苏荃信生物、百奥泰生物等公司开发的乌司奴单抗生物类似药正在开展临床试验。国内除 AK101，尚无乌司奴单抗以外的 IL-12/23 单抗创新药正在开展临床试验（其余在

217、研产品均为生物类似药），AK101 有望成为首个本土 IL-12/23 单抗创新药，具有优异的商业化潜力。表 28：国内 IL-12/23 单抗临床竞争格局 药品成分药品成分 研发机构研发机构 临床进展临床进展 乌司奴单抗 强生 批准上市:斑块状银屑病,克罗恩病 临床 III 期:系统性红斑狼疮 依若奇单抗 康方生物 临床 III 期:寻常型银屑病,斑块状银屑病 临床 I 期:溃疡性结肠炎 临床前:系统性红斑狼疮 乌司奴单抗生物类似药 荃 信 生 物/中美华东 临床 III 期:斑块状银屑病,炎症性肠病 批准临床:银屑病 乌司奴单抗生物类似药 百奥泰 临床 III 期:溃疡性结肠炎,银屑病关节

218、炎,斑块状银屑病,克罗恩病 临床 I 期:银屑病 乌司奴单抗生物类似药 石药集团 临床 I 期:斑块状银屑病 乌司奴单抗生物类似药 伊甸生物 临床前:银屑病,克罗恩病 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 据公司公告披露，据公司公告披露，AK101 治疗中重度银屑病的关键性治疗中重度银屑病的关键性 III 期临床已入组完成，我们预期临床已入组完成，我们预计公司有望在计公司有望在 2023H1 数据读出，数据读出，2023Q3 递交递交 NDA 申请。申请。此外，AK101 治疗中重度溃疡性结肠炎的 Ib 期临床已入组完成。AK111：新一代：新一代 IL-17A 单抗，疗效不输于市

219、售竞品单抗，疗效不输于市售竞品 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 53 IL-17A 单抗疗效优异，单抗疗效优异，已成已成为治疗银屑病的主流药物之一。为治疗银屑病的主流药物之一。IL-17A 是一种具有多效性的细胞因子，可以作用于多种细胞，增强炎性分子的表达，在机体抗胞外菌和真菌感染中发挥关键作用；IL-17A 的异常表达也与多种自身免疫疾病和肿瘤的发生发展有关。临床实践已证明，IL-17A 单抗对于银屑病等自身免疫疾病疗效优异，临床治疗地位有望持续提升。诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗为 IL-1

220、7A 单抗的代表性药物，两者上市后均高速放量，在临床广泛应用，2021 年销售额分别达 47.2 亿、22.1 亿美元。图 56：司库奇尤单抗销售额（百万美元）图 57：依奇珠单抗销售额（百万美元）资料来源：诺华年报，中信证券研究部 资料来源：礼来年报，中信证券研究部 AK111 单抗单抗（古莫奇单抗古莫奇单抗）在早期临床试验）在早期临床试验中展示出不输于中展示出不输于司库奇尤单抗的疗效司库奇尤单抗的疗效。在考察 AK111 针对中重银屑病适应症疗效的临床 I/II 期试验中，AK111 展现出良好的有效性和安全性。在非头对头对比下，AK111 的 150mg 剂量组在 PASI75 和 PA

221、SI100 两个指标下均展示出优于司库奇尤单抗的疗效，PASI75 评分缓解率可达 100%，有成为重磅药物的潜力。图 58：AK111 与司库奇尤单抗治疗中重银屑病疗效数据（PASI75）（非头对头对比）图 59：AK111 与司库奇尤单抗治疗中重银屑病疗效数据（PASI100）（非头对头对比）资料来源：公司投资者演示材料，中信证券研究部 资料来源：公司投资者演示材料，中信证券研究部 国产国产 IL-17A 单抗市场处于起步阶段，单抗市场处于起步阶段，AK111 具有较大潜力具有较大潜力。诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗均于 2019 年在国内获批上市，用于治疗成年患者的斑块状银屑病，上

222、市之初定价均较高，年治疗费用约 10 万元左右。2020 年，司库奇尤单抗经谈判成功纳入0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5005,0002001920202021销售额yoy0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%05001,0001,5002,0002,5002001920202021销售额yoy88.9%88.9%100.0%100.0%71.6%81.6%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%1

223、00.0%75mg150mg 300mg 450mg 150mg 300mgAK111司库奇尤单抗22.2%55.6%33.3%44.4%12.8%28.6%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%75mg150mg 300mg 450mg 150mg 300mgAK111司库奇尤单抗 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 54 医保；2021 年，依奇珠单抗经谈判成功纳入医保，降价后患者可及性均大幅提高，促进IL-17A 市场的快速放量。国内目前有数家公司的相关产品在研，有望进

224、一步加强市场下沉，预计将迎来多样化竞争，AK111 有望取得一定市场份额。表 29：国内 IL-17A 单抗临床竞争格局 药品成分药品成分 研发机构研发机构 临床进展临床进展 依奇珠单抗 礼来 批准上市:斑块状银屑病 临床 III 期:强直性脊柱炎,中轴型脊柱关节炎 临床 I 期:银屑病,寻常型银屑病 司库奇尤单抗 诺华 批准上市:斑块状银屑病,强直性脊柱炎 临床 III 期:银屑病关节炎,狼疮性肾炎,放射学阴性中轴型脊柱关节炎,外周型脊柱关节炎 Vunakizumab 恒瑞医药 临床 III 期:斑块状银屑病 临床 II/III 期:强直性脊柱炎 临床 II 期:狼疮性肾炎,银屑病关节炎,G

225、raves 眼病 临床 I 期:自身免疫性疾病,中轴型脊柱关节炎,银屑病 司库奇尤单抗生物类似药 百奥泰 临床 III 期:斑块状银屑病 临床 I 期:银屑病 SSGJ-608 三生国健 临床 III 期:斑块状银屑病 申请临床:中轴型脊柱关节炎 GR1501 智翔金泰 临床 III 期:斑块状银屑病,中轴型脊柱关节炎 批准临床:银屑病关节炎,狼疮性肾炎 Netakimab Biocad 临床 III 期:强直性脊柱炎 临床 I 期:斑块状银屑病 Bimekizumab 优时比 临床III期:强直性脊柱炎,中轴型脊柱关节炎,放射学阴性中轴型脊柱关节炎 古莫奇单抗 康方生物 临床 II 期:斑块

226、状银屑病 临床 II 期:强直性脊柱炎 批准临床:中轴型脊柱关节炎 HB0017 华博生物 临床 II 期:斑块状银屑病 批准临床:强直性脊柱炎,银屑病关节炎 JS005 君实生物 临床 II 期:放射学阴性中轴型脊柱关节炎,强直性脊柱炎 临床 I/II 期:斑块状银屑病 临床 I 期:类风湿关节炎 批准临床:中轴型脊柱关节炎 CNTO6785 强生 临床 II 期:类风湿关节炎,慢性阻塞性肺疾病 XKH004 丽珠医药 临床 II 期:强直性脊柱炎 临床 I/II 期:斑块状银屑病 QX002N 荃信生物 临床 II 期:强直性脊柱炎 临床 I 期:斑块状银屑病 批准临床:狼疮性肾炎 资料来

227、源：Insight 数据库，中信证券研究部 我们预计我们预计 AK111 针对中重度银屑病的临床针对中重度银屑病的临床 III 期试验有望于期试验有望于 2023H1 完成患者入组；完成患者入组；此外，此外，AK111 针对强制性脊柱炎适应症有望在针对强制性脊柱炎适应症有望在 2023Q1 开展开展 III 期临床研究。期临床研究。AK120：潜在潜在新一代新一代首创抗首创抗 IL-4R 单抗单抗 AK120（曼多奇单抗曼多奇单抗）是公司自主研发的靶向是公司自主研发的靶向 IL-4R 的新型自身免疫疾病治疗药物，的新型自身免疫疾病治疗药物，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。拟用于治疗特应

228、性皮炎、哮喘等过敏性疾病。其可通过抑制双重细胞因子 IL-4 和 IL-13 的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效，应用前景广阔。同靶点的全球首创药物为赛诺菲开发的度普利尤单抗，上市后放量迅速，销售额仍处于高速增长阶段，2021 年销售额超过 50 亿欧元。康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 55 图 60：IL-4R 单抗作用机制 图 61：度普利尤单抗销售额（百万欧元）资料来源：Dupilumab:Basic aspects and applications to allergic d

229、iseases（Kazuto Matsunaga,Norito Katoh,Shigeharu Fujieda 等）资料来源：赛诺菲年报，中信证券研究部 AK120 疗效优异，针对疗效优异，针对特应性皮炎特应性皮炎疗效不疗效不输于输于度普利尤单抗度普利尤单抗。在考察 AK120 针对特应性皮炎疗效的临床 Ib 期试验中，AK120 展现出良好的有效性和安全性。在非头对头对比下，AK120 的 150mg 及以上剂量组在 EASI75 和 IGA0/1 两个指标均显示出优于度普利尤单抗的效果。图 62：AK120 对比度普利尤单抗治疗特应性皮炎的 EASI75（左图）和 IGA0/1（右图）疗效

230、数据 资料来源：公司投资者演示材料，中信证券研究部 本土企业本土企业 IL-4R 单抗管线较多单抗管线较多，AK120 国际化布局差异化明显国际化布局差异化明显。我国具有巨大的特应性皮炎和哮喘市场，临床需求尚未满足。除海外企业外，本土企业在 IL-4R 单抗布局积极，多为在国内开展临床试验。公司的 AK120 率先在新西兰和澳大利亚开展其用于治疗中重度特应性皮炎的临床试验，境内外同步推进AK120项目进度。据公司公告披露，目前AK120治疗中重度特应性皮炎的适应症已推进至临床 II 期。表 30：IL-4R 单抗全球临床研发格局 药品成分药品成分 研发机构研发机构 国内进展国内进展 海外进展海

231、外进展 度普利尤单抗 赛诺菲/再生元 批准上市:特应性皮炎 临床 III 期:哮喘,慢性阻塞性肺疾病,结节性痒疹,过敏性鼻炎,慢性自发性荨麻疹,鼻窦炎,瘙痒 临床 II/III 期:急性鼻窦炎,慢性鼻窦炎 批准上市:哮喘,特应性皮炎,慢性鼻窦炎伴鼻息肉病,嗜酸性粒细胞性食管炎,结节性痒疹 临床 III 期:鼻息肉,慢性阻塞性肺疾病,曲霉病,慢性荨麻疹,过敏性鼻炎,鼻窦炎,慢性自发性荨麻疹,瘙痒 临床 II/III 期:大疱性类天疱疮,急性鼻窦炎,慢性鼻窦炎 临床 II 期:嗜酸性粒细胞哮喘,胃炎,花生过敏,前列腺癌,角膜结膜炎,季节性过敏性鼻炎,牛奶过敏,瘢痕疙瘩,斑秃 0%50%100%15

232、0%200%250%300%01,0002,0003,0004,0005,0006,000200202021销售额yoy 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 56 药品成分药品成分 研发机构研发机构 国内进展国内进展 海外进展海外进展 临床 I 期:过敏性哮喘 CBP-201 康乃德 临床 II 期:特应性皮炎,慢性鼻窦炎伴鼻息肉病,哮喘 临床 III 期:特应性皮炎 临床 II 期:慢性鼻窦炎伴鼻息肉病,哮喘 CM310 康诺亚 临床 III 期:特应性皮炎,慢性鼻窦炎伴鼻息肉病

233、临床 II 期:哮喘 批准临床:过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎 暂无进度 SHR-1819 恒瑞医药 临床 II 期:特应性皮炎 临床 I 期:哮喘 暂无进度 SSGJ-611 三生国健 临床 II 期:特应性皮炎 申请临床:慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 临床前:哮喘 临床 I 期:特应性皮炎 QX005N 荃信生物 临床 II 期:特应性皮炎,结节性痒疹,慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 临床 I 期:哮喘 批准临床:慢性自发性荨麻疹 暂无进度 曼多奇单抗 康方生物 临床 II 期:哮喘,特应性皮炎 临床 I 期:特应性皮炎 临床 II 期:特应性皮炎 批准临床:嗜酸性粒细胞性食管炎 AMG-317 安进 暂无进度 暂

234、无进度 GR1802 智翔金泰 临床 II 期:哮喘,慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 临床 I/II 期:特应性皮炎 批准临床:慢性自发性荨麻疹 暂无进度 MG-K10 宝船生物 临床 II 期:特应性皮炎 临床 I/II 期:哮喘 暂无进度 MEDI9314 阿斯利康 暂无进度 临床 I 期:特应性皮炎 TQH2722 正大天晴 临床 I 期:特应性皮炎 暂无进度 LQ036 洛启生物 临床 I 期:哮喘 临床 I 期:哮喘 资料来源：Insight 数据库，中信证券研究部 风险因素风险因素 1）药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；公司大部分产品目前仍处于研发阶段。新药研发过程包括临床前研究、临床

235、试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。尽管卡度尼利、依沃西等核心产品在临床前和前期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性，但临床前研究及前期临床研究结果不能完全预示临床试验的最终结果。因此，卡度尼利的后续其他适应症及依沃西的各项肺癌适应症是否能通过临床 III 期试验存在不确定性。2）市场竞争加剧，技术升级及产品迭代风险；近年来生命科学和药物研究手段日新月异，

236、未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。对于公司核心产品卡度尼利、依沃西而言，如果短期内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在公司产品 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 57 及同类产品被替代的风险；另外，长期来看，随着技术进步，不排除在同类产品市场出现更好的产品或市场上出现更好的疗法使得公司产品甚至同类产品被替代的风险。3）创新药未能及时纳入全国医保目录或医保谈判降幅

237、较大风险；随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临降价风险，从而对公司未来的药品收入造成潜在负面影响。另外，公司存在产品不能够进入医保目录，以及进入医保后降价幅度较大风险。如公司开发的产品上市后未被列入目录，或列入医保目录后被调出目录，则可能导致相应产品或适应症的销售不能快速放量增长或者销售额出现波动。4）产品商业化推广不及预期，导致药品销售不及预期风险。创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。目前公司尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，存在销售团队推广进度

238、不及预期的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。5）技术升级及产品迭代风险。国内创新药市场目前处于高速发展阶段，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司产品，成为治疗诸如癌症、自免类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代风险，对公司新药研发产生重大冲击。6）知识产权保护范围不足风险。若

239、公司无法为独家创新药产品取得及维持合适的知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果公司核心产品的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。关键假设及盈利关键假设及盈利预测预测 关键假设关键假设 卡度尼利卡度尼利：1）卡度尼利国内已上市的适应症为二线/三线转移/复发宫颈癌；III 期临床管线包括一线转移/复发宫颈癌、一线 GC/GEJ、HCC 术后辅助、局部晚期宫

240、颈癌，Ib/II 期临床管线 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 58 包括 PD-1 治疗失败的 NSCLC、PD-1 治疗失败的 GC/GEJ、一线鳞状及非鳞状 NSCLC、二线 HCC。2）截至 2022 年底，卡度尼利价格为 13220 元/125mg，考虑到赠药计划后，年治疗费用约为 19.8 万元。假设卡度尼利 2023 年末降价 25%并纳入国家医保目录，随后每两年降价一次，每次降价幅度为 10%。3）2022 年 3 月我国开始实施的新版中华人民共和国医师法指出，在尚无有效或更好治疗手段等

241、特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。考虑到卡度尼利一线宫颈癌、GC/GEJ、HCC、NSCLC 等适应症虽然尚未获批，但临床试验数据优异，临床无已获批上市的同类产品，患者用药需求较高。假设卡度尼利的后续主要适应症在获批上市前均通过 off-label 使用获得一定市场渗透率，在适应症正式获批后市场渗透率进一步大幅提高。4）假设：一线转移/复发宫颈癌、一线 GC/GEJ 适应症于 2024 年获批，临床试验成功率分别为 95%、90%；HCC 术后辅助、局部晚期宫颈癌适应症于 2025 年获批，临床试验成功率 85%、85%；P

242、D-1 治疗失败的 NSCLC、PD-1 治疗失败的 GC/GEJ 适应症于2026 年获批，临床试验成功率 80%、80%；一线鳞状及非鳞状 NSCLC、2 线 HCC 适应症症于 2027 年获批，临床试验成功率 65%、70%。5）宫颈癌相关假设：参考 2022 年 CSCO 宫颈癌指南相关数据，假设我国 2022 年宫颈癌新发患者数量为 10.97 万，至 2031 年增长至 11.22 万。假设宫颈癌一线转移/复发比例为 40%，一线治疗后进入二线、三线治疗的比例均为 30%，局部晚期发作比例为 30%。参照公司此前披露的 mPFS 临床数据，假设卡度尼利治疗二线/三线转移/复发宫颈

243、癌的治疗周期为 3.5 个月；目前尚无卡度尼利治疗一线转移/复发宫颈癌的患者无进展生存情况临床完整数据，参照 KEYNOTE-826 研究中帕博利珠单抗数据（mPFS=10.4 个月），我们保守估计卡度尼利治疗一线转移/复发宫颈癌的治疗周期为 10.0 个月；参照临床常用放化疗方案治疗周期，假设卡度尼利配合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的治疗周期为 3.0 个月。假设卡度尼利治疗二线/三线复发/转移宫颈癌的 2022 年市场渗透率为 8%，并逐渐上升至30%；假设卡度尼利治疗一线复发/转移宫颈癌在正式获批前的市场渗透率为 1.0%-1.5%，获批后市场渗透率逐渐上升至 20%；假设卡度尼利治疗局部晚

244、期宫颈癌在正式获批前的市场渗透率为 0.3%-1.3%，获批后市场渗透率逐渐上升至约 33%。6）GC/GEJ 相关假设：参考弗若斯特沙利文在中国生物类似药市场研究报告中测算数据，我们假设国内 2022 年 GC/GEJ 患者人数为 49.7 万，至 2031 年增长至 62.9万。假设其中晚期转移性患者比例为 40%、HER2 阴性患者比例为 87%。根据 2022 版CSCO 指南，PD-1/PD-L1 疗法已成为 HER2 阴性患者的主要一线治疗手段之一，参照真实世界研究数据，假设 GC/GEJ 患者中 PD-L1 阳性比例为 50%；参照 KEYNOTE-059 研究数据（帕博利珠单抗

245、+化疗 ORR 为 48.6%），假设其中 PD-1 治疗失败后寻求二线治疗的患者比例为 52%。参照公司此前披露的 mPFS 临床数据，假设卡度尼利治疗一线GC/GEJ、PD-1 治疗失败的 GC/GEJ 的用药周期分别为 7.1 个月、3.5 个月。假设卡度尼利治疗一线 GC/GEJ 在正式获批前的市场渗透率为 0.2%-0.5%，获批后市场渗透率逐渐上 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 59 升，至 2031 年约为 10%；考虑到目前临床针对 PD-1 治疗失败的 GC/GEJ 缺乏有效治疗手段

246、，假设卡度尼利治疗 PD-1 治疗失败的 GC/GEJ 在正式获批前的市场渗透率可达 5%，在获批后继续上升，至 2031 年约为 25%。7）HCC 相关假设：参考弗若斯特沙利文在中国生物类似药市场研究报告中的测算数据，我们假设国内 2022 年 HCC 患者人数为 39.8 万，至 2031 年增长至 48.4 万。假设其中根治性疗法在 2022 年的使用率为 25%，并随着早筛普及和医疗手段发展逐渐提升，至 2031 年增长至 34%；假设 HCC 根治性治疗后，非化疗手段的术后辅助治疗比例在 2022年为 10%，至 2031 年增长至约 50%；假设 HCC 发展至晚期并进入二线治疗

247、的患者比例为 35%。参照术后辅助治疗的标准治疗周期，假设卡度尼利用于 HCC 术后辅助的治疗周期为 3 个月；参考 KEYNOTE-224 研究数据（帕博利珠单抗二线治疗 HCC 的 mPFS 为4.9 个月），保守估计卡度尼利用于二线 HCC 的治疗周期为 5 个月。目前免疫疗法在 HCC术后辅助领域尚未普及，假设卡度尼利用于 HCC 术后辅助在正式获批前的市场渗透率可达 7%，在获批后继续上升，至 2031 年约为 25%；假设卡度尼利二线治疗 HCC 在正式获批前的市场渗透率最高至约 2%，获批后市场渗透率逐渐上升，至 2031 年约为 15%。8）NSCLC 相关假设：参考弗若斯特沙

248、利文在中国生物类似药市场研究报告中的测算数据，我们假设国内 2022 年 NSCLC 患者人数为 83.4 万，至 2031 年增长至 106.9万。假设其中晚期/转移性比例为 50%，驱动基因阴性比例为 50%，PD-L1 阳性比例为 50%。参照信迪利单抗+培美曲塞+顺铂临床数据（ORR 34.8%，PFS=5.5），假设 PD-1 治疗失败后寻求二线疗法的患者比例为 65%。假设卡度尼利治疗 PD-1 治疗失败患者的用药周期为 5.5 个月。考虑到公司在肺癌领域推出重磅产品依沃西，屡获突破性疗法且临床数据亮眼，我们预计公司在肺癌领域将以推广依沃西为主，卡度尼利获得的市场份额有限。假设卡度

249、尼利用于 PD-1 治疗失败的 NSCLC 在正式获批前的市场渗透率峰值为 2.4%，在依沃西获批上市后下降至 0.4%，卡度尼利正式获批后市场渗透率逐渐上升，至 2031 年约为7.5%；假设卡度尼利用于一线 NSCLC 在正式获批前的市场渗透率峰值为 1.0%，在依沃西获批上市后下降至 0.3%，卡度尼利正式获批后市场渗透率逐渐上升，至 2031 年约为6.2%。表 31：2022-2031 年卡度尼利销售收入预测 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 二线/三线复发/转移宫颈癌 宫颈癌年发病人数（万）11.

250、0 11.0 11.0 11.1 11.1 11.1 11.1 11.2 11.2 11.2 yoy 0.25%0.25%0.25%0.25%0.25%0.25%0.25%0.25%0.25%一线转移/复发比例 40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%一线转移/复发患者人数（万）4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 4.5 4.5 4.5 4.5 二线转移/复发比例 30%30%30%30%30%30%30%30%30%30%二线转移/复发患者人数（万）1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 二线转移/复发比例 30%30%

251、30%30%30%30%30%30%30%30%三线转移/复发患者人数（万）0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 二线/三线复发/转移患者总数（万）1.7 1.7 1.7 1.7 1.7 1.7 1.7 1.7 1.7 1.8 卡度尼利渗透率 8.0%15.0%20.0%24.0%27.6%30.4%33.4%36.7%50.0%50.0%治疗时间（月）3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 3.75 年治疗费用（万元）19.8 19.8 14.9 14.9 13.4 13.4 12.0 12.0 10

252、.8 10.8 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 60 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 卡度尼利销售额（百万元）85 159 160 192 199 220 218 240 295 296 一线复发/转移宫颈癌 一线转移/复发患者人数（万）4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 4.5 4.5 4.5 4.5 卡度尼利渗透率-off label 1.0%1.5%-卡度尼利渗透率-正式获批后-7.5%9.0%1

253、0.8%13.0%15.6%18.7%20.0%20.0%卡度尼利渗透率-汇总 1.0%1.5%7.5%9.0%10.8%13.0%15.6%18.7%20.0%20.0%治疗时间（月）10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 卡度尼利销售额（百万元）72 109 409 492 533 641 694 835 808 810 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）72 109 389 468 506 609 660 794 767 769 局部晚期宫颈癌 宫颈癌局部晚期比例 30%30%30%30%30%30%30%30%30%30%宫颈癌局部晚期患者人数（万）3.3 3.3

254、3.3 3.3 3.3 3.3 3.3 3.3 3.4 3.4 卡度尼利渗透率-off label 0.3%0.8%1.3%-卡度尼利渗透率-正式获批后-10.0%15.0%20.0%24.0%27.6%30.4%33.4%卡度尼利渗透率-汇总 0.3%0.8%1.3%10.0%15.0%20.0%24.0%27.6%30.4%33.4%治疗时间（月）3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 卡度尼利销售额（百万元）5 13 16 123 167 223 241 278 276 304 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）5 13 16 105 142 189 205 236 234 259 一线

255、 GC/GEJ GC/GEJ 发病人数（万）49.7 51.2 52.6 54.0 55.5 57.0 58.4 59.9 61.4 62.9 HER2 阴性患者比例 87%87%87%87%87%87%87%87%87%87%晚期转移性患者比例 40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%卡度尼利渗透率-off label 0.2%0.5%-卡度尼利渗透率-正式获批后-2.5%3.5%4.2%5.0%6.0%7.3%8.7%10.5%卡度尼利渗透率-汇总 0.2%0.5%2.5%3.5%4.2%5.0%6.0%7.3%8.7%10.5%治疗时间（月）7.1 7.1 7.1 7

256、.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 卡度尼利销售额（百万元）41 104 402 578 641 790 875 1077 1192 1465 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）41 104 362 520 577 711 788 969 1072 1318 PD-1 治疗失败的 GC/GEJ GC/GEJ 发病人数（万）49.7 51.2 52.6 54.0 55.5 57.0 58.4 59.9 61.4 62.9 HER2 阴性患者比例 87%87%87%87%87%87%87%87%87%87%晚期转移性患者比例 40%40%40%40%40%40%40%40%40%

257、40%PD-L1 阳性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%PD-1 治疗失败比例 52%52%52%52%52%52%52%52%52%52%PD-1治疗失败的GC/GEJ患者人数（万）4.5 4.6 4.8 4.9 5.0 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 卡度尼利渗透率-off label 1.2%3.0%4.0%5.0%-卡度尼利渗透率-正式获批后-10.0%12.0%14.4%17.3%20.7%24.9%卡度尼利渗透率-汇总 1.2%3.0%4.0%5.0%10.0%12.0%14.4%17.3%20.7%24.9%治疗时间（月）3.5 3.5 3

258、.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 卡度尼利销售额（百万元）31 80 82 106 196 241 267 329 364 447 风险调整后卡度尼利销售额（百万31 80 82 106 157 193 214 263 291 358 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 61 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 元）HCC 术后辅助 HCC 发病人数（万）39.8 40.7 41.7 42.8

259、43.6 44.6 45.5 46.4 47.4 48.4 根治性治疗比例 25%26%27%28%29%30%31%32%33%34%非化疗手段术后辅助治疗比例 10%12%14%17%21%25%30%36%43%52%卡度尼利渗透率-off label 3.0%6.0%7.0%-卡度尼利渗透率-正式获批后-15.0%16.5%18.2%20.0%22.0%24.2%26.6%卡度尼利渗透率-汇总 3.0%6.0%7.0%15.0%16.5%18.2%20.0%22.0%24.2%26.6%治疗时间（月）3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 卡度尼利销售额（百万元）15 38 42 11

260、5 145 202 253 351 440 611 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）15 38 42 98 123 172 215 299 374 519 HCC 二线治疗 HCC 发病人数（万）39.8 40.7 41.7 42.8 43.6 44.6 45.5 46.4 47.4 48.4 二线治疗比例 35%35%35%35%35%35%35%35%35%35%卡度尼利渗透率-off label 0.4%1.0%1.3%1.6%1.9%-卡度尼利渗透率-正式获批后-7.5%9.0%10.8%13.0%15.6%卡度尼利渗透率-汇总 0.4%1.0%1.3%1.6%1.9%7.5%9.0

261、%10.8%13.0%15.6%治疗时间（月）5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 卡度尼利销售额（百万元）46 118 117 148 161 652 718 879 970 1189 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）46 118 117 104 113 456 503 615 679 832 PD-1 治疗失败的 NSCLC NSCLC 发病人数（万）83.4 85.9 88.4 91.0 93.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%驱动基因阴性比例 50%50%50%50%50%50%

262、50%50%50%50%PD-L1 阳性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%PD-1 治疗失败比例 65%65%65%65%65%65%65%65%65%65%PD-1 治疗失败的 NSCLC 患者人数（万）6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0 8.2 8.5 8.7 卡度尼利渗透率-off label 0.8%2.4%0.6%0.4%-卡度尼利渗透率-正式获批后-3.0%3.6%4.3%5.2%6.2%7.5%卡度尼利渗透率-汇总 0.8%2.4%0.6%0.4%3.0%3.6%4.3%5.2%6.2%7.5%治疗时间（月）5.5 5.5 5.

263、5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 5.5 卡度尼利销售额（百万元）49 152 29 20 140 172 191 236 261 322 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）49 152 29 20 112 138 153 189 209 257 一线 NSCLC NSCLC 发病人数（万）83.4 85.9 88.4 91.0 93.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%驱动基因阴性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%卡度尼利渗透率-off la

264、bel 0.1%1.0%0.4%0.3%-卡度尼利渗透率-正式获批后-2.5%3.0%3.6%4.3%5.2%6.2%卡度尼利渗透率-汇总 0.1%1.0%0.4%0.3%2.5%3.0%3.6%4.3%5.2%6.2%治疗时间（月）12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 卡度尼利销售额（百万元）41 425 131 101 782 964 1070 1319 1462 1799 风险调整后卡度尼利销售额（百万元）41 425 131 101 508 627 696 857 950 1170 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.

265、2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 62 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 卡度尼利总销售额（风险调整后卡度尼利总销售额（风险调整后/百百万元）万元）385 1198 1329 1714 2437 3315 3651 4462 4872 5778 资料来源：中信证券研究部预测 依沃西依沃西：1）依沃西在国内的 III 期临床管线包括 EGFR-TKI 治疗失败的 NSCLC、PD-L1 阳性NSCLC（帕博利珠单抗头对头）；II 期临床管线包括 EGFR 野生型 NSCLC 一线治疗（包括鳞状与非鳞状

266、）、PD-1/PD-L1 治疗失败的 NSCLC。除 NSCLC 外的实体瘤适应症多处于探索性早期临床阶段。2）假设：EGFR-TKI 治疗失败的 NSCLC、PD-L1 阳性 NSCLC 适应症于 2024 年获批，临床试验成功率分别为 95%、85%；PD-1/PD-L1 治疗失败的 NSCLC 适应症于 2025年获批，临床试验成功率为 85%；EGFR 野生型 NSCLC 一线治疗适应症于 2026 年获批，临床试验成功率为 80%。3）依沃西和卡度尼利均为 First-in-Class 双抗、均具有高效低毒优势、均展现出优于单抗联合疗法的疗效，二者可比性较强。因此，参照公司首款双抗卡

267、度尼利的商业化情况，我们假设依沃西上市首年的年治疗费用（赠药后）为 20 万元，上市次年降价 25%并纳入国家医保目录，随后每两年降价一次，每次降价幅度为 10%。4）NSCLC 整体市场情况假设：参考弗若斯特沙利文在中国生物类似药市场研究报告中的测算数据，我们假设国内 2022 年 NSCLC 患者人数为 83.4 万，至 2031 年增长至 106.9 万。假设其中晚期/转移性比例为 50%，鳞状 NSCLC 和非鳞状 NSCLC 的比例分别为 45%、55%；假设 NSCLC 中驱动基因阴性患者比例为 50%，EGFR 敏感突变型患者比例为 40%，PD-L1 阳性比例为 50%。5）E

268、GFR-TKI 治疗失败的 NSCLC 适应症相关假设：目前国内上市的三代 EGFR-TKI药物的 mPFS 范围在 9.6 个月-12.3 个月，12 个月 OS 率为 70%-90%左右，患者生存率较高但普遍在用药后产生耐药。因此，假设 EGFR-TKI 治疗后耐药并寻求二线/三线疗法的患者比例为80%。参照公司此前披露的mPFS临床数据，假设依沃西治疗周期为8.5个月。假设依沃西上市首年市场渗透率为 1.5%，随后逐渐上升，至 2031 年达约 12.5%。6）PD-L1 阳性 NSCLC（单药）适应症相关假设：参照此前公司及默沙东披露的临床数据，KEYNOTE-042 研究中帕博利珠单

269、抗单药治疗 NSCLC 的 mPFS 为 5.4 个月，而依沃西在随访时间 6.8 个月时尚未观察到 mPFS 终点，因此，我们保守估计依沃西治疗周期为 7 个月。公司采用依沃西与帕博利珠单抗头对头对比的临床试验方案，获得阳性结果后依沃西有望跻身一线主流用药方案。因此，假设依沃西上市首年市场渗透率为 1.5%，随后逐渐上升，至 2031 年达约 20%。7）PD-1 治疗失败的 NSCLC 适应症相关假设：参照信迪利单抗+培美曲塞+顺铂临床数据（ORR 34.8%，PFS=5.5），假设 PD-1 治疗失败后寻求二线疗法的患者比例为 65%。参照公司此前披露的 mPFS 临床数据，假设依沃西治

270、疗周期为 6.6 个月。假设依沃西上市首年市场渗透率为 1.5%，随后逐渐上升，至 2031 年达约 12.5%。考虑到目前临床针对 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 63 PD-1 治疗失败的 NSCLC 缺乏有效治疗手段，依沃西有望在该领域加速放量，假设依沃西用于 PD-1 治疗失败的 NSCLC 在正式获批前的市场渗透率为 1.0%，正式获批后市场渗透率逐渐上升，至 2031 年达约 20%。8）EGFR 野生型 NSCLC 适应症（联合化疗）相关假设：鳞状 NSCLC：参照此前公司及默沙东披露的

271、临床数据，KEYNOTE-407 研究中帕博利珠单抗+化疗治疗 NSCLC的 mPFS 为 8 个月，而依沃西在随访时间 12.9 个月时尚未观察到 mPFS 终点，结合依沃西在非鳞状NSCLC的mPFS数据，考虑到鳞状NSCLC恶性程度一般高于非鳞状NSCLC，我们保守估计依沃西治疗周期为 12 个月。假设依沃西用于鳞状 EGFR 野生型 NSCLC 在正式获批前的市场渗透率为 0.5%-0.8%，正式获批后市场渗透率逐渐上升，至 2031 年约为 8.5%。非鳞状 NSCLC：参照此前公司披露的 mPFS 临床数据，假设依沃西治疗周期为 13.7 个月。考虑到贝伐珠单抗+化疗已成为非鳞状

272、NSCLC 标准疗法之一，抗血管生成药物在非鳞状 NSCLC 具有更高的市场地位，我们判断依沃西在非鳞状 NSCLC 的市场份额将会高于鳞状 NSCLC。假设依沃西用于非鳞状 EGFR 野生型 NSCLC 在正式获批前的市场渗透率为 0.5%-1.0%，正式获批后市场渗透率逐渐上升，至 2031 年约为 11.5%。表 32：2022-2031 年依沃西销售收入预测 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E EGFR-TKI 治疗失败的 NSCLC NSCLC 发病人数（万）83.4 85.9 88.4 91.0 9

273、3.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%EGFR 敏感突变比例 40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%三代 EGFR-TKI 使用比例 80%81%82%83%84%85%86%87%88%89%EGFR-TKI 治疗耐药比例 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%EGFR-TKI 治疗失败的 NSCLC 人数（万）10.7 11.1 11.6 12.1 12.6 13.1 13.6 14.1 14.7 15.2 依沃西渗透率 1.5%3.0%5.0

274、%6.0%7.2%8.6%10.4%12.4%治疗时间（月）8.5 8.5 8.5 8.5 8.5 8.5 8.5 8.5 年治疗费用（万元）20.0 15.0 15.0 13.5 13.5 12.2 12.2 10.9 依沃西销售额（百万元）247 385 668 751 937 1051 1309 1467 风险调整后依沃西销售额（百万元）234 366 635 713 890 998 1243 1393 PD-L1 阳性 NSCLC NSCLC 发病人数（万）83.4 85.9 88.4 91.0 93.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%

275、50%50%50%50%50%50%50%50%50%驱动基因阴性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%PD-L1 阳性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%依沃西渗透率 1.5%5.0%8.0%9.6%11.5%13.8%16.6%19.9%治疗时间（月）7 7 7 7 7 7 7 7 依沃西销售额（百万元）193 498 819 909 1121 1243 1531 1696 风险调整后依沃西销售额（百万元）164 423 696 773 953 1057 1301 1442 PD-1 治疗失败的 NSCLC NSCLC 发病人数（万

276、）83.4 85.9 88.4 91.0 93.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%驱动基因阴性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%PD-L1 阳性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%PD-1 治疗失败比例 65%65%65%65%65%65%65%65%65%65%PD-1 治疗失败的 NSCLC 患者人数（万）6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0 8.2 8.5 8.7 依沃西渗透率-off label 1.0%

277、-康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 64 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 依沃西渗透率-正式获批后 -5.0%7.5%9.0%10.8%13.0%15.6%18.7%依沃西渗透率-汇总 1.0%5.0%7.5%9.0%10.8%13.0%15.6%18.7%治疗时间（月）6.6 6.6 6.6 6.6 6.6 6.6 6.6 6.6 依沃西销售额（百万元）79 305 471 522 644 714 880 975

278、风险调整后依沃西销售额（百万元）67 259 400 444 547 607 748 828 一线 EGFR 野生型 NSCLC-鳞状 NSCLC 发病人数（万）83.4 85.9 88.4 91.0 93.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%驱动基因阴性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%鳞状 NSCLC 比例 45%45%45%45%45%45%45%45%45%45%依沃西渗透率-off label 0.5%0.8%-依沃西渗透率-正式获批后 -3.0%4.

279、0%5.0%6.0%7.2%8.6%依沃西渗透率-汇总 0.5%0.8%3.0%4.0%5.0%6.0%7.2%8.6%治疗时间（月）12 12 12 12 12 12 12 12 依沃西销售额（百万元）99 123 474 584 751 833 1025 1136 风险调整后依沃西销售额（百万元）99 123 403 497 638 708 871 966 一线 EGFR 野生型 NSCLC-非鳞状 NSCLC 发病人数（万）83.4 85.9 88.4 91.0 93.6 96.2 98.9 101.5 104.2 106.9 晚期/转移性比例 50%50%50%50%50%50%50%

280、50%50%50%驱动基因阴性比例 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%非鳞状 NSCLC 比例 55%55%55%55%55%55%55%55%55%55%依沃西渗透率-off label 0.5%1.0%-依沃西渗透率-正式获批后 -5.0%5.5%6.6%7.9%9.5%11.4%依沃西渗透率-汇总 0.5%1.0%5.0%5.5%6.6%7.9%9.5%11.4%治疗时间（月）13.7 13.7 13.7 13.7 13.7 13.7 13.7 13.7 依沃西销售额（百万元）139 214 1102 1121 1383 1534 1888 2092 风险调整后

281、依沃西销售额（百万元）139 214 937 953 1175 1304 1605 1779 依沃西总销售额（风险调整后/百万元）0 0 704 1385 3070 3380 4204 4674 5769 6408 依沃西对外授权款项（百万美元）500 50 75 100 125 150 150 150 150 依沃西对外授权款项（百万元）3500 350 525 700 875 1050 1050 1050 1050 资料来源：中信证券研究部预测 其他管线其他管线：1）派安普利单抗：PD-1/PD-L1 单抗为广谱抗肿瘤药物，存在较为普遍的 off-label使用现象。据 2019 年 CS

282、CO 的调研结果显示，78%的医生会 off-label 使用 PD-1/PD-L1抑制剂。譬如，尽管派安普利单抗尚未获批 NSCLC 适应症，但凭借不输于其他 PD-1 单抗的临床数据，已经被纳入 2022 版 NSCLC 临床指南 II 级推荐。因此，我们判断派安普利单抗存在较为广阔的 off-label 使用空间，不宜逐项适应症测算，此处采用自上而下的预测方法。参照弗若斯特沙利文测算数据（转引自思路迪医药招股说明书），假设中国PD-1/PD-L1 单抗市场在 2022 年约为 27 亿美元，并持续增长，预计于 2030 年达 74 亿美元。假设派安普利单抗 2022 年市场渗透率为 4%

283、，至 2028 年增长至峰值 6.1%，随后逐渐下降；假设公司派安普利单抗销售提成比例为 50%。2）AK117：目前其进入 II 期临床的适应症为 MDS，假设 MDS 适应症 2025 年获批上市，临床试验成功率为 80%；假设国内 MDS 新发人数在 2022 年为 4.7 万，至 2031 年增 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 65 长至 5.3 万；假设 CD47 疗法在 2022 年为 20%，至 2031 年增长至约 60%；假设 AK117上市首年市场渗透率为 20%，至 2031 年

284、增长至约 35%；假设 AK117 上市首年的年治疗费用为 15 万元，随后每年下降 10%。3）AK109：目前其进入 III 期临床的适应症均为联用卡度尼利，分别为：治疗 PD-1治疗后复发难治 GC/GEJ、联用卡度尼利治疗 PD-1 治疗后复发难治 NSCLC、联用卡度尼利治疗二线宫颈癌。假设 AK109 与卡度尼利的联合疗法临床试验成功率为 90%，于 2026年正式获批上市；假设 AK109 联合疗法上市首年占卡度尼利用药总量的比例为 12%，至2031年增长至约35%；假设AK109上市首年的年治疗费用为12万元，随后每年下降10%。4）AK102：目前其处于 III 期临床阶段

285、。我们假设其 2024 年上市，成功率为 90%；假设国内高胆固醇血症患者存量人数在 2022 年为 8800 万，至 2031 年增长至 1.05 亿；假设高胆固醇血症治疗率在 2022 年为 9.2%，至 2031 年增长至约 50%；根据真实世界研究，假设高胆固醇血症患者中他汀不耐受人群比例为 17.5%；在他汀药物可治疗人群中，假设 2022 年 PCSK9 疗法市场渗透率为 2%，至 2031 年增长至约 5%；在他汀不耐受人群中，假设 2022 年 PCSK9 疗法市场渗透率为 10%，至 2031 年增长至约 25%；在 PCSK9疗法市场中，假设 AK102 上市首年市场渗透率

286、为 5%，至 2029 年增长至峰值约 10%，随后逐渐下降；假设 AK102 上市首年得年治疗费用为 0.6 万元，随后每年下降 5%。5）AK101 及 AK111：二者治疗中重度银屑病的适应症目前均处于 III 期临床阶段。我们假设 AK101 及 AK111 分别于 2024 年、2025 上市，成功率均为 90%；假设国内银屑病患者存量人数在 2022 年约为 670 万，至 2031 年增长至约 690 万，中重度银屑病占比为30%；假设生物制剂在中重度银屑病市场的渗透率在 2022 年为 20%，至 2031 年增长至约 50%；考虑到相关市场竞争激烈，假设 AK101 及 AK

287、111 上市首年市场渗透率均为 1%，至 2031 年增长至约 5%；参照乌司奴单抗、司库奇尤单抗定价，假设 AK101 及 AK111 上市首年的年治疗费用分别为 3.8 万元、3.3 万元，随后每年降价 5%。6）AK120：目前其进入 II 期临床的适应症为成年人特应性皮炎，假设特应性皮炎适应症 2026 年获批上市，临床试验成功率为 60%；假设国内成年人特应性皮炎患者人数在2022 年为 3600 万，至 2031 年增长至 4680 万，中重度患者比例为 28%；假设系统治疗率在 2022 年为 8%，至 2031 年增长至约 20%；假设生物药渗透率在 2022 年为 8%，至2

288、031 年增长至约 25%；假设 AK120 上市首年市场渗透率为 14%，随后逐年上升至 20%；假设 AK120 上市首年的年治疗费用为 1.8 万元，随后每年下降 10%。表 33：公司其他产品管线 2022-2031 年销售收入预测 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 派安普利单抗派安普利单抗 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 中国 PD-1/PD-L1 单抗市场规模（亿美元）27 32 38 44 51 58 64

289、70 74 78 中国 PD-1/PD-L1 单抗市场规模（亿元）189 224 266 308 357 406 448 490 518 548 派安普利单抗渗透率 4.00%4.35%4.70%5.05%5.40%5.75%6.10%5.80%5.50%5.20%派安普利单抗销售额（百万元）756 974 1250 1555 1928 2335 2733 2842 2849 2848 派安普利单抗销售提成（百万元）378 487 625 778 964 1167 1366 1421 1425 1424 康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9

290、请务必阅读正文之后的免责条款和声明 66 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E AK117 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E MDS 新发人数（万人）4.7 4.7 4.8 4.9 4.9 5.0 5.1 5.2 5.2 5.3 CD47 治疗患者占比 20.0%24.0%28.8%34.6%41.5%49.8%59.7%AK117 市占率 20.0%22.0%24.2%26.6%29.3%32.2%35.4%AK117 治疗

291、MDS 用药患者（万人）0.19 0.26 0.35 0.47 0.63 0.84 1.13 AK117 年化治疗费用（万元）15.0 13.5 12.2 10.9 9.8 8.9 8.0 AK117 治疗 MDS 销售额（百万元）292 352 425 512 618 745 898 风险调整后 AK117 销售额（百万元）292 282 340 410 494 596 718 AK109 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 卡度尼利用于 PD-1 治疗后复发难治GC/GEJ 患者数（万人）0.05 0.14

292、 0.19 0.24 0.50 0.62 0.76 0.94 1.15 1.42 卡度尼利用于 PD-1 治疗后复发难治NSCLC 患者数（万人）0.05 0.17 0.04 0.03 0.23 0.28 0.35 0.43 0.53 0.65 卡度尼利用于 HCC 二线治疗患者数（万人）0.06 0.14 0.19 0.24 0.29 1.17 1.43 1.75 2.15 2.64 AK109 联用疗法渗透率 12.0%15.0%18.8%23.4%29.3%36.6%AK109 治疗费用（万元）12.0 10.8 9.7 8.7 7.9 7.1 AK109 联用卡度尼利销售额（百万元）1

293、47 335 463 639 883 1219 风险调整后 AK117 销售额（百万元）132 302 417 575 795 1098 AK102 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 高胆固醇血症患者（万人）8800 8976 9156 9339 9525 9716 9910 10108 10311 10517 高胆固醇患者治疗率 9.2%11.0%13.2%15.8%19.0%22.8%27.4%32.8%39.4%47.3%他汀药物可治疗人群比例 82.5%82.5%82.5%82.5%82.5%82.5

294、%82.5%82.5%82.5%82.5%他汀药物可治疗人群（万人）665 814 997 1220 1493 1828 2237 2738 3352 4102 他汀不耐受人群比例 17.5%17.5%17.5%17.5%17.5%17.5%17.5%17.5%17.5%17.5%他汀不耐受人群（万人）141 173 211 259 317 388 475 581 711 870 PCSK9 他汀药物可治疗人群渗透率 2.0%2.2%2.4%2.7%2.9%3.2%3.5%3.9%4.3%4.7%PCSK9 他汀不耐受人群渗透率 10.0%11.0%12.1%13.3%14.6%16.1%17

295、.7%19.5%21.4%23.6%AK102 渗透率 5.0%5.8%6.6%7.6%8.7%10.1%8.0%6.4%AK102 年治疗费用（万元）0.60 0.57 0.54 0.51 0.49 0.46 0.44 0.42 AK102 销售额（百万元）149 219 323 475 698 1027 1051 1075 风险调整后 AK102 销售额（百万元）134 197 290 427 628 924 946 968 AK101 及及 AK111 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 银屑病患者（万人

296、）671 674 676 679 681 683 684 685 685 686 中重度银屑病占比 30%30%30%30%30%30%30%30%30%30%生物制剂渗透率 20.0%22.0%24.2%26.6%29.3%32.2%35.4%39.0%42.9%47.2%AK101 渗透率 1.0%2.0%2.4%2.9%3.5%4.1%4.1%4.0%AK111 渗透率 1.0%2.0%2.4%2.9%3.5%4.1%4.1%AK101 年治疗费用（万元）3.8 3.6 3.4 3.3 3.1 2.9 2.8 2.7 AK111 年治疗费用（万元）3.3 3.1 3.0 2.8 2.7

297、2.6 2.4 AK101 销售额（百万元）187 391 493 619 778 976 1001 1026 风险调整后 AK101 销售额（百万元）168 352 443 558 700 879 901 923 AK111 销售额（百万元）179 375 472 592 744 933 957 风险调整后 AK111 销售额（百万元）161 338 425 533 669 840 861 风险调整后AK01和AK111销售额（百万元）168 513 781 982 1233 1548 1741 1784 AK120 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2

298、028E 2029E 2030E 2031E 成年特应性皮炎患者（百万人）36.0 37.1 38.4 39.6 40.7 41.9 43.1 44.3 45.5 46.8 中重度患者比例 28%28%28%28%28%28%28%28%28%28%系统治疗率 8.0%10.0%12.0%12.0%14.0%16.0%18.0%20.0%20.0%20.0%生物药渗透率 8.0%11.0%14.0%17.0%20.0%22.0%24.0%25.0%25.0%25.0%康方生物康方生物-B（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 6

299、7 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E AK120 渗透率 14.0%16.0%18.0%20.0%20.0%20.0%AK120 年治疗费用（万元）1.8 1.6 1.5 1.3 1.2 1.1 AK120 销售额（百万元）804 1070 1368 1628 1505 1393 风险调整后 AK120 销售额（百万元）482 642 821 977 903 836 其他其他 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 对外授权产品收

300、入 50 55 58 61 64 67 70 74 77 81 yoy 10%5%5%5%5%5%5%5%5%其他收入 200 240 288 346 415 498 yoy 20%20%20%20%20%资料来源：中信证券研究部预测 盈利预测盈利预测 基于以上假设，我们经模型测算公司 2022-2024 年收入分别为 8.13 亿/52.4 亿/33.6亿元，归母净利润分别为-11.4 亿/18.2 亿/-13.1 亿元。表 34：公司核心财务、估值数据 项目项目/年度年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元)0 226 813 5,240 3,359

301、营业收入(百万港元)0 267 941 6,045 3,914 营业收入增长率 YoY N/A N/A 260.3%544.6%-35.9%净利润(百万元)-1,177-1,075-1,146 1,795-1,350 净利润(百万港元)-1,318-1,274-1,326 2,071-1,573 净利润增长率 YoY N/A N/A N/A N/A-175.2%每股收益 EPS(基本)(元)-1.40-1.28-1.36 2.13-1.60 每股收益 EPS(基本)(港元)-1.57-1.51-1.58 2.46-1.87 每股净资产（元）3.79 3.76 3.05 5.25 7.99 每股

302、净资产（港元）4.24 4.46 3.53 6.05 9.31 毛利率 N/A 86.1%86.4%95.1%91.9%净利率 N/A-476.4%-140.9%34.3%-40.2%净资产收益率 ROE-36.9%-34.0%-44.7%40.7%-20.1%PE-28.8-29.8-28.6 18.3-24.1 PB 10.6 10.1 12.8 7.5 4.8 PS N/A 141.8 40.3 6.3 9.7 EV/EBITDA-30.1-32.6-39.7 15.1-31.0 资料来源：Wind，中信证券研究部预测（注：股价为 2022 年 2 月 6 日收盘价）康方生物康方生物-B

303、（09926.HK）投资价值分析报告投资价值分析报告2023.2.9 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 68 利润表（百万元）指标名称指标名称 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 0 226 813 5,240 3,359 营业成本 0(31)(110)(259)(272)毛利 0 194 703 4,981 3,087 销售费用 0(179)(385)(1,018)(1,861)管理费用(253)(244)(438)(548)(949)研发费用(769)(1,123)(1,134)(1,168)(1,856)融资收入净额(8)(10)(23)(26)(13)其

304、他收益 124 116 97 112 108 利润总额(1,321)(1,258)(1,181)2,333(1,483)所得税费用 0 0 0(350)0 税后利润(1,321)(1,258)(1,181)1,983(1,483)少数股东损益(144)(183)(35)188(134)归属于母公司股东的净利润(1,177)(1,075)(1,146)1,795(1,350)EBITDA(1,290)(1,190)(977)2,560(1,252)资产负债表（百万元）指标名称指标名称 2020 2021 2022E 2023E 2024E 货币资金 2,684 2,642 1,470 3,071

305、 4,578 存货 61 197 173 479 698 应收及预付款 144 314 346 779 1,279 其他流动资产 112 0 10 22 36 流动资产 3,001 3,152 1,999 4,351 6,591 物业、厂房及设备 608 1,353 1,568 1,764 1,944 无形资产 1 4 8 13 19 其他长期资产 245 297 378 471 577 非流动资产 855 1,654 1,954 2,248 2,540 资产总计 3,856 4,806 3,953 6,599 9,132 短期借款 14 46 81 262 134 应付款及应计费用 152

306、601 260 593 942 合同负债-34 其他流动负债 4 9 11 13 17 流动负债 170 656 352 869 1,126 长期借款 179 804 824 846 870 其他长期负债 57 66 131 203 281 非流动性负债 236 870 955 1,048 1,151 负债合计 406 1,526 1,307 1,917 2,278 归属于母公司所有者权益合计 3,186 3,164 2,566 4,413 6,719 少数股东权益 265 116 81 269 135 股东权益合计 3,450 3,280 2,646 4,682 6,854 负债股东权益总计

307、 3,856 4,806 3,953 6,599 9,132 现金流量表（百万元）指标名称指标名称 2020 2021 2022E 2023E 2024E 税后利润-1,321-1,258-1,181 1,983-1,483 折旧和摊销 22 58 181 201 219 营运资金的变化-1 107-345-401-333 其他经营现金流 682 92 23 26 13 经营现金流合计-618-1,001-1,323 1,809-1,584 资本支出-448-716-391-392-394 其他投资现金流-107 137-91-103-117 投资现金流合计-556-580-482-495-5

308、11 权益变动 2,636 926 497-3,600 负债变动 34 638 68 216-88 股息支出-其他融资现金流 209 22 67 71 91 融资现金流合计 2,878 1,587 632 287 3,603 现金及现金等价物净增加额 1,705 6-1,172 1,601 1,507 期初现金及现金等价物 1,186 2,684 2,642 1,470 3,071 期末现金及现金等价物 2,891 2,690 1,470 3,071 4,578 主要财务指标 指标名称指标名称 2020 2021 2022E 2023E 2024E 增长率增长率 营业收入(%)N/A N/A

309、260.3%544.6%-35.9%归母净利润(%)N/A N/A N/A N/A-175.2%利润率利润率 毛利率(%)N/A 86.1%86.4%95.1%91.9%EBIT Margin(%)N/A-553.0%-142.5%45.0%-43.8%EBITDA Margin(%)N/A-527.2%-120.2%48.9%-37.3%净利率(%)N/A-476.4%-140.9%34.3%-40.2%回报率回报率 净资产收益率(%)-36.9%-34.0%-44.7%40.7%-20.1%总资产收益率(%)-30.5%-22.4%-29.0%27.2%-14.8%其他其他 资产负债率(%

310、)10.5%31.7%33.1%29.0%24.9%所得税率(%)0.0%0.0%0.0%15.0%0.0%股利支付率(%)0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%费用率费用率 销售费用率(%)N/A 79.4%47.4%19.4%55.4%管理费用率(%)N/A 107.9%53.9%10.5%28.3%研发费用率(%)N/A 497.7%139.5%22.3%55.3%财务费用率(%)N/A 4.6%2.8%0.5%0.4%资料来源：公司公告，中信证券研究部预测 69 分析师声明分析师声明 主要负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此声明：（i）本研究报告所表述的任何观点均精准地反映了

311、上述每位分析师个人对标的证券和发行人的看法；（ii）该分析师所得报酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系。一般性声明一般性声明 本研究报告由中信证券股份有限公司或其附属机构制作。中信证券股份有限公司及其全球的附属机构、分支机构及联营机构（仅就本研究报告免责条款而言，不含 CLSA group of companies），统称为“中信证券”。本研究报告对于收件人而言属高度机密，只有收件人才能使用。本研究报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。本研究报告仅为参考之用，在任何地区均不应被视为买卖任何

312、证券、金融工具的要约或要约邀请。中信证券并不因收件人收到本报告而视其为中信证券的客户。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具，本报告的收件人须保持自身的独立判断并自行承担投资风险。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但中信证券不保证其准确性或完整性。中信证券并不对使用本报告或其所包含的内容产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可

313、跌可升。过往的业绩并不能代表未来的表现。本报告所载的资料、观点及预测均反映了中信证券在最初发布该报告日期当日分析师的判断，可以在不发出通知的情况下做出更改，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与中信证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。中信证券并不承担提示本报告的收件人注意该等材料的责任。中信证券通过信息隔离墙控制中信证券内部一个或多个领域的信息向中信证券其他领域、单位、集团及其他附属机构的流动。负责撰写本报告的分析师的薪酬由研究部门管理层和中信证券高级管理层全权决定。分析师的薪酬不是基于中信证券投资银行收入而定，但是，分析师的薪酬可能与

314、投行整体收入有关，其中包括投资银行、销售与交易业务。若中信证券以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构为此发送行为承担全部责任。该机构的客户应联系该机构以交易本报告中提及的证券或要求获悉更详细信息。本报告不构成中信证券向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议，中信证券以及中信证券的各个高级职员、董事和员工亦不为（前述金融机构之客户）因使用本报告或报告载明的内容产生的直接或间接损失承担任何责任。评级说明评级说明 投资建议的评级标准投资建议的评级标准 评级评级 说明说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 到 12 个月内的相对市场表现，

315、也即：以报告发布日后的 6 到 12 个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场以沪深 300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准；韩国市场以科斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。股票评级股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 20%以上 增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 5%20%之间 持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%5%之间 卖出 相对同期相关证券市场

316、代表性指数跌幅 10%以上 行业评级行业评级 强于大市 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 10%以上 中性 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%10%之间 弱于大市 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10%以上 70 特别声明特别声明 在法律许可的情况下，中信证券可能（1）与本研究报告所提到的公司建立或保持顾问、投资银行或证券服务关系，（2）参与或投资本报告所提到的公司的金融交易，及/或持有其证券或其衍生品或进行证券或其衍生品交易，因此，投资者应考虑到中信证券可能存在与本研究报告有潜在利益冲突的风险。本研究报告涉及具体公司的披露信息，请访问 https:/ 本研究报告在中华人民共

317、和国（香港、澳门、台湾除外）由中信证券股份有限公司（受中国证券监督管理委员会监管，经营证券业务许可证编号：Z20374000）分发。本研究报告由下列机构代表中信证券在相应地区分发：在中国香港由 CLSA Limited（于中国香港注册成立的有限公司）分发；在中国台湾由 CL Securities Taiwan Co.,Ltd.分发；在澳大利亚由 CLSA Australia Pty Ltd.（商业编号：53 139 992 331/金融服务牌照编号：350159）分发；在美国由 CLSA（CLSA Americas,LLC 除外）分发；在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.

318、（公司注册编号：198703750W）分发；在欧洲经济区由 CLSA Europe BV 分发；在英国由 CLSA（UK）分发；在印度由 CLSA India Private Limited 分发（地址：8/F,Dalamal House,Nariman Point,Mumbai 400021；电话：+91-22-66505050；传真：+91-22-22840271；公司识别号：U67120MH1994PLC083118）；在印度尼西亚由 PT CLSA Sekuritas Indonesia分发；在日本由 CLSA Securities Japan Co.,Ltd.分发；在韩国由 CLSA

319、 Securities Korea Ltd.分发；在马来西亚由 CLSA Securities Malaysia Sdn Bhd分发；在菲律宾由 CLSA Philippines Inc.（菲律宾证券交易所及证券投资者保护基金会员）分发；在泰国由 CLSA Securities(Thailand)Limited 分发。针对不同针对不同司法管辖区的声明司法管辖区的声明 中国大陆：中国大陆：根据中国证券监督管理委员会核发的经营证券业务许可，中信证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务。中国香港：中国香港：本研究报告由 CLSA Limited 分发。本研究报告在香港仅分发给专业投资者（证券及

320、期货条例（香港法例第 571 章）及其下颁布的任何规则界定的），不得分发给零售投资者。就分析或报告引起的或与分析或报告有关的任何事宜，CLSA 客户应联系 CLSA Limited 的罗鼎，电话：+852 2600 7233。美国：美国：本研究报告由中信证券制作。本研究报告在美国由 CLSA（CLSA Americas,LLC 除外）仅向符合美国1934 年证券交易法下 15a-6 规则界定且 CLSA Americas,LLC 提供服务的“主要美国机构投资者”分发。对身在美国的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所述任何观点的背书。任何从中信证券与

321、 CLSA 获得本研究报告的接收者如果希望在美国交易本报告中提及的任何证券应当联系CLSA Americas,LLC（在美国证券交易委员会注册的经纪交易商），以及 CLSA 的附属公司。新加坡：新加坡：本研究报告在新加坡由 CLSA Singapore Pte Ltd.，仅向（新加坡财务顾问规例界定的）“机构投资者、认可投资者及专业投资者”分发。就分析或报告引起的或与分析或报告有关的任何事宜，新加坡的报告收件人应联系 CLSA Singapore Pte Ltd，地址：80 Raffles Place,#18-01,UOB Plaza 1,Singapore 048624，电话：+65 641

322、6 7888。因您作为机构投资者、认可投资者或专业投资者的身份，就 CLSA Singapore Pte Ltd.可能向您提供的任何财务顾问服务，CLSA Singapore Pte Ltd 豁免遵守财务顾问法（第 110 章）、财务顾问规例以及其下的相关通知和指引（CLSA 业务条款的新加坡附件中证券交易服务 C 部分所披露）的某些要求。MCI（P）085/11/2021。加拿大：加拿大：本研究报告由中信证券制作。对身在加拿大的任何人士发送本研究报告将不被视为对本报告中所评论的证券进行交易的建议或对本报告中所载任何观点的背书。英国：英国：本研究报告归属于营销文件，其不是按照旨在提升研究报告独

323、立性的法律要件而撰写，亦不受任何禁止在投资研究报告发布前进行交易的限制。本研究报告在英国由 CLSA（UK）分发，且针对由相应本地监管规定所界定的在投资方面具有专业经验的人士。涉及到的任何投资活动仅针对此类人士。若您不具备投资的专业经验，请勿依赖本研究报告。欧洲经济区：欧洲经济区：本研究报告由荷兰金融市场管理局授权并管理的 CLSA Europe BV 分发。澳大利亚：澳大利亚：CLSA Australia Pty Ltd(“CAPL”)(商业编号：53 139 992 331/金融服务牌照编号：350159)受澳大利亚证券与投资委员会监管，且为澳大利亚证券交易所及 CHI-X 的市场参与主体

324、。本研究报告在澳大利亚由 CAPL 仅向“批发客户”发布及分发。本研究报告未考虑收件人的具体投资目标、财务状况或特定需求。未经 CAPL 事先书面同意，本研究报告的收件人不得将其分发给任何第三方。本段所称的“批发客户”适用于 公司法（2001）第 761G 条的规定。CAPL 研究覆盖范围包括研究部门管理层不时认为与投资者相关的 ASX All Ordinaries 指数成分股、离岸市场上市证券、未上市发行人及投资产品。CAPL 寻求覆盖各个行业中与其国内及国际投资者相关的公司。印度：印度：CLSA India Private Limited，成立于 1994 年 11 月，为全球机构投资者、

325、养老基金和企业提供股票经纪服务（印度证券交易委员会注册编号：INZ000001735）、研究服务（印度证券交易委员会注册编号：INH000001113）和商人银行服务（印度证券交易委员会注册编号：INM000010619）。CLSA 及其关联方可能持有标的公司的债务。此外，CLSA 及其关联方在过去 12 个月内可能已从标的公司收取了非投资银行服务和/或非证券相关服务的报酬。如需了解 CLSA India“关联方”的更多详情，请联系 Compliance-I。未经中信证券事先书面授权，任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。未经中信证券事先书面授权，任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。中信证券中信证券 2023 版权所有。保留一切权利。版权所有。保留一切权利。