1、0高血压介入治疗时代即将开始，百亿市场扬帆起航证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S01邮箱：姓名：刘闯资格编号：S05邮箱：研究助理姓名：王艳邮箱：2023年4月14日证券研究报告|行业专题1 1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。报告要点药物治疗之下，为何需要介入器械？高血压是一种死亡风险高，治疗负担重，严重危害人类健康的疾病。未来十年，全球预计共有15亿高血压患者，中国目前共有超3亿高血压患者，全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金。目前药物治疗+生活方式干预为唯二的治疗方式，但药物存在依从性低的问题

2、，同时存在数量相当庞大的耐药人群，导致中国高血压患者的控制率仅为18%，美国未控制人群达4320万人，新的治疗方式迫在眉睫。高血压即将进入介入治疗时代，中美多个厂家产品均有望在2024年前后获批。介入治疗的首要目标人群为耐药性高血压、年轻和药物依从性低的患者。但从美敦力近期的临床入组标准来看，介入治疗的适应人群有望扩展至未能有效控制的高血压，适应症拓展后市场空间有望扩大。并且美敦力于TCT 2021公布的U.S.Patient Preference Study显示，高血压患者对于介入治疗的意愿较高。介入治疗临床历史悠久，其中肾神经射频消融询证依据最坚实，也是目前最有效、临床证据最充分的高血压非

3、药物治疗方式。目前中美均未有商业化产品上市，但根据临床进度来看，中美多个厂家产品均处于临床后期/申报阶段，有望在2024年前后获批，国内厂家的产品也颇具亮点。我们预计2030年中国及美国的市场规模（出厂口径）能分别达到104及342亿元，高血压介入治疗时代即将开始。美敦力复盘：临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显。2010年，美敦力凭借收购Ardian进入RDN市场，其RDN产品自2009年便发表首次人体实验，到如今美敦力对该项产品进行临床实验的时间跨度超过10年，为有史以来临床测试进行的最彻底的心血管介入设备之一。但美敦力探索之路并非一帆风顺，2014年HTN-3临床试验失

4、败为行业带来重创。通过后期的临床改进，RDN疗法卷土重来，而国产企业在2014年后也纷纷开启相关临床试验，凸显其后发优势。美敦力的产品于2022年11月向FDA提交PMA，公司对于其临床数据的充足度和有力度都十分有信心，预计获FDA批准上市的可能性较大。同为消融，以心脏电生理看RDN的发展路径及国产优势。我们通过从不同角度对比RDN与心脏电生理，发现无论是在商业模式、理论适用人群、海内外差距等方面，相比心脏电生理国内厂商所处的市场环境，RDN的国内厂商具备较大优势。产品力：国产厂商临床数据有望在2023年逐步公布，但从产品参数看，国内厂商各有巧思和亮点。商业化能力：上市后有待跟踪。临床进展/上

5、市时间：RDN产品与大多数医疗器械不同，美国及中国均未有较为成熟的商业化产品上市，国内及海外临床进展类似，均有望在2024年左右获批，处于同一起跑线竞争。定价：预计国内厂家相较海外厂家具备较强的价格优势。国内相关公司：百心安、康沣生物、魅丽纬叶、信迈医疗、微电生理。风险提示：产品上市进展不及预期；集采降价风险；上市后销售不及预期RUkYgVPWgUlYpMpMoM9PcMbRnPnNnPmPeRqQnRiNqRnR8OoPwONZrQvMvPrRmM2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。0102030405高血压：药物治疗之下，为何需要介入器械？高血压即将进入介入治疗时代美敦力：研发之路一

6、波三折，柳暗花明已至国内相关公司目 录CONTENTS风险提示3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。SEPARATOR PAGE01高血压：药物治疗之下，为何需要介入器械？4 4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：The Lancet，World Heart Federation，德邦研究所高血压是人类过早死亡的主要原因之一，治疗花费极高死亡风险高，治疗负担重，严重危害人类健康。全球各地由高血压引发的死亡率约在10-25%之间，高血压已经成为世界各地过早死亡的主要原因之一。2017年中国有约250万人死于高血压，排在当年中国死亡风险因素

7、的第二位，高血压已经成为严重危害人类健康的疾病。同时全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金，无论是对医保还是个人财政负担都极重。图：全球由高血压引发的死亡率图：2017年中国死亡原因排名5 5请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Fairs Matanes等An Update on Refractory Hypertension，中国高血压防治指南2010，中国高血压防治指南2018 年修订版，德邦研究所考虑到医疗资源问题，导致美国高血压的诊断阈值低于中国。中国将诊室血压大于等于140/90mmHg诊断为高血压，而美国将收缩压（SBP）1

8、30 mmHg和(或)舒张压（DBP）80 mmHg诊断为高血压，美国的诊断标准较中国更低。美国对于高血压的分类更为细化。美国已将耐药性和顽固性高血压诊断标准做出细化，而根据中国高血压防治指南2010，中国对于这两种高血压的定义仍然相同。表：中美对于高血压的诊断差异中国美国高血压诊断标准诊室血压大于等于140/90mmHg收缩压（SBP）130 mmHg和(或)舒张压（DBP）80 mmHg耐药性高血压（Resistant Hypertension，RHTN）诊断标准在改善生活方式基础上，应用了可耐受的足够剂量且合理的 3 种降压药物（包括一种噻嗪类利尿剂）至少治疗 4 周后，诊室和诊室外（包

9、括家庭血压或动态血压监测）血压值仍在目标水平之上，或至少需要 4 种药物才能使血压达标时尽管使用了3种不同类别的药物，通常为CCB、ACEI或ARB和利尿剂，但仍无法控制的高血压。顽固性（难治性）高血压（Refractory Hypertension，RfHTN）诊断标准尽管使用5种、以最大或最大耐受剂量的不同级别的降压药，包括长效噻嗪类利尿剂和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），仍未控制的高血压。考虑到医疗资源问题，导致中美诊断阈值存在差异6 6请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：中国继发性高血压临床筛查多学科专家共识（2023），德邦研究所

10、 原发性高血压是目前高血压患者的主要人群：原发性高血压占比90%-95%，病因多样，主要包含不良生活方式（饮食中摄入过量的盐、吸烟、饮酒以及超重）和遗传因素。继发性高血压占比5%-10%，由其他疾病引起，包括糖尿病、肥胖、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、肾上腺腺瘤或单基因突变等。表：我国高血压住院患者继发性高血压构成项目内容肾脏疾病肾小球肾炎；慢性肾孟肾炎；先天性肾脏病变(多囊肾病)；继发性肾脏病变(结缔组织病、糖尿病肾病、肾淀粉样病变等)；肾动脉狭窄；肾肿瘤内分泌疾病库欣综合征(皮质醇增多症)；嗜铬细胞瘤；原发性醛固酮增多症；肾上腺性变态综合征；甲状腺功能亢进；甲状腺功能减退；甲状旁腺功能亢进；腺垂

11、体功能亢进；绝经期综合征心血管病变主动脉瓣关闭不全；完全性房室传导阻滞；主动脉缩窄；多发性大动脉炎颅脑病变脑肿瘤；脑外伤；脑干感染OSAS略其他妊娠高血压综合征；红细胞增多症；药物；高原；Liddle 综合征；肥胖；精神心理问题注:OSAS:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征原发性高血压占比90%-95%7 7请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：中国高血压防治指南2023更新版，中国医学论坛报今日循环公众号，德邦研究所 药物治疗+生活方式干预为指南推荐的两种治疗方式。从最新版高血压防治指南中看，对于不同严重程度的高血压患者，中国主要推荐的治疗方式分为

12、改善生活方式和药物治疗两种。图：原发性高血压的诊断和治疗方式药物治疗+生活方式干预是原发性高血压目前唯二的治疗方式8 全球目前有多款抗高血压上市药物，但仍存在较多高血压得不到有效控制的人群，新的治疗方式迫在眉睫。表：全球治疗高血压的主要上市药物请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：医药魔方，德邦研究所药品名称药品名称研发机构研发机构靶点靶点依普利酮PfizerMR艾沙利酮Daiichi Sankyo,ExelixisMR佐芬普利Bristol-Myers Squibb,MenariniACE依那普利Merck&Co.ACE依那普利拉Merck&Co.ACE卡托普利Bristol-M

13、yers SquibbACE咪达普利Mitsubishi Tanabe PharmaACE喹那普利PfizerACE地拉普利Takeda PharmaceuticalsACE培哚普利Servier,SymplmedPharmaceuticalsACE替莫普利Daiichi SankyoACE福辛普利Bristol-Myers SquibbACE群多普利Roussel Uclaf(Sanofi),AbbVieACE西拉普利RocheACE贝那普利NovartisACE赖诺普利Merck&Co.,AstraZenecaACE阿拉普利Sumitomo PharmaACE雷米普利King Pharma

14、ceuticals(Pfizer),SanofiACEEpanedAzurity PharmaceuticalsACEQbrelisAzurity PharmaceuticalsACE药品名称药品名称研发机构研发机构靶点靶点依普沙坦SmithKline Beecham(GSK)AT1R厄贝沙坦Bristol-Myers Squibb,Sumitomo Pharma,SanofiAT1R坎地沙坦酯Takeda Pharmaceuticals,AstraZenecaAT1R奥美沙坦酯Daiichi SankyoAT1R替米沙坦Astellas Pharma,Boehringer Ingelheim

15、AT1R氯沙坦Merck&Co.,DuPontAT1R缬沙坦NovartisAT1R美阿沙坦Takeda PharmaceuticalsAT1R阿利沙坦酯艾力斯,信立泰AT1R阿齐沙坦Takeda PharmaceuticalsAT1R非马沙坦BoryungPharmaceuticalAT1R地尔硫卓Mitsubishi Tanabe Pharmacalcium channel二氮嗪Schering-Plough(Merck&Co.)KATP吡那地尔Leo PharmaKATP氨苯蝶啶GSKENaC米诺地尔PfizerK+channel胰激肽原酶-KLK莫索尼定BeiersdorfI1 rec

16、eptor酮色林Johnson&Johnson5-HT2A receptor阿米洛利Merck&Co.ENaC非诺多泮GSKD1R,KDM1A药品名称药品名称研发机构研发机构靶点靶点丁酸氯维地平The Medicines Company(Novartis),AstraZenecaL-type calcium channel乐卡地平RecordatiL-type calcium channel伊拉地平GSK,ALZA Corp.(Johnson&Johnson)L-type calcium channel依福地平Shionogi,NissanChemicalL-type calcium chan

17、nel尼伐地平Fujisawa Pharmaceutical(Astellas Pharma)L-type calcium channel尼卡地平Rafael Pharmaceuticals(ChiesiFarmaceutici),Yamanouchi Pharmaceutical(Astellas Pharma)L-type calcium channel尼索地平BayerL-type calcium channel尼群地平BayerL-type calcium channel左旋氨氯地平-L-type calcium channel巴尼地平Astellas PharmaL-type cal

18、cium channel戈洛帕米Knoll Pharmaceuticals(Abbott)L-type calcium channel拉西地平GSKL-type calcium channel氨氯地平PfizerL-type calcium channel硝苯地平BayerL-type calcium channel维拉帕米Knoll Pharmaceuticals(Abbott)L-type calcium channel西尼地平Fujirebio,AjinomotoL-type calcium channel,N-type calcium channel贝尼地平Kyowa KirinL-t

19、ype calcium channel阿折地平Daiichi SankyoL-type calcium channel阿雷地平Taiho PharmaceuticalL-type calcium channel非洛地平AstraZenecaL-type calcium channel马尼地平Takeda PharmaceuticalsL-type calcium channelNorliqvaCmpPharmaL-type calcium channel樟脑磺酸氨氯地平Hanmi PharmaceuticalsL-type calcium channel烟酸左旋氨氯地平Hanlim Pharm

20、L-type calcium channel药品名称药品名称研发机构研发机构靶点靶点吡咯他尼Hoechst(Sanofi)NKCC吲哒帕胺Servier,SanofiNCC希帕胺Eli LillyNCC托拉塞米MEDA(Viatris)NKCC曲帕胺EisaiNKCC氢氟噻嗪Shire(Takeda Pharmaceuticals)NCC氢氯噻嗪Merck&Co.,Ciba-Geigy(Novartis)NCC氯噻嗪Merck&Co.NCC氯噻酮Ciba-Geigy(Novartis)NCC氯帕胺Sandoz(Novartis)NCC环戊噻嗪Ciba-Geigy(Novartis)NCC甲氯噻

21、嗪AbbVieNCC美加明Targacept(Catalyst Biosciences)nAChR美托拉宗UCBNCC苄氟噻嗪-NCC酒石酸戊双吡铵PfizernAChR呋塞米Hoechst(Sanofi)NKCC2美夫西特BayerNKCC2利血平NovartisVMAT1,VMAT2泛硫乙胺-vitamin B5硝普钠RocheNO阿利吉仑Roche,Speedel(Novartis)renin药品名称药品名称研发机构研发机构靶点靶点乌拉地尔ALTANA Pharma(Takeda Pharmaceuticals)1-adrenergic receptor可乐定Boehringer Ing

22、elheim2-adrenergic receptor吲哚拉明Wyeth(Pfizer)1-adrenergic receptor哌唑嗪Pfizer1-adrenergic receptor多沙唑嗪Pfizer1-adrenergic receptor布那唑嗪Eisai1-adrenergic receptor拉贝洛尔Allen&Hanburys(GSK),Schering-Plough(Merck&Co.)1-adrenergic receptor,-adrenergic receptor曲马唑嗪Pfizer1-adrenergic receptor特拉唑嗪Abbott1-adrenergi

23、c receptor甲基多巴Merck&Co.2-adrenergic receptor甲基多巴乙酯Merck&Co.2-adrenergic receptor胍那苄Pfizer2-adrenergic receptor,PPP1R15A酚妥拉明Novartis1-adrenergic receptor阿罗洛尔Sumitomo Pharma-adrenergic receptor,-adrenergic receptorNexiclonAthena Bioscience,TrisPharma2-adrenergic receptor药品名称药品名称研发机构研发机构靶点靶点他林洛尔-adrene

24、rgic receptor倍他洛尔Alcon,Novartis1-adrenergic receptor卡替洛尔Otsuka,AbbVie,Novartis-adrenergic receptor卡维地洛Boehringer Mannheim(Roche),GSK1-adrenergic receptor,1-adrenergic receptor,2-adrenergic receptor吲哚洛尔Novartis-adrenergic receptor噻吗洛尔Merck&Co.-adrenergic receptor塞利洛尔Sanofi1-adrenergic receptor奈必洛尔Joh

25、nson&Johnson,ForestLaboratories(AbbVie)1-adrenergic receptor布拉洛尔-adrenergic receptor普萘洛尔Pfizer-adrenergic receptor替利洛尔Toyama Chemical(PeptiDream)-adrenergic receptor比索洛尔Merck KGaA1-adrenergic receptor氨磺洛尔Yamanouchi Pharmaceutical(Astellas Pharma)-adrenergic receptor波吲洛尔Sandoz(Novartis)-adrenergic re

26、ceptor特他洛尔Servier-adrenergic receptor甲吲洛尔Schering AG(Bayer)-adrenergic receptor纳多洛尔Bristol-Myers Squibb,Sanofi-adrenergic receptor美托洛尔Novartis1-adrenergic receptor艾司洛尔Baxter1-adrenergic receptor茚诺洛尔Yamanouchi Pharmaceutical(Astellas Pharma)-adrenergic receptor贝凡洛尔Pfizer-adrenergic receptor,VMAT2醋丁洛尔

27、May&Baker(Sanofi)-adrenergic receptor阿普洛尔AstraZeneca-adrenergic receptor阿替洛尔AstraZeneca,Alvogen1-adrenergic receptorTY-0201Nitto Denko,Toa Eiyo1-adrenergic receptorToprol XLAstraZeneca1-adrenergic receptor尽管治疗高血压药物众多，未有效控制人群催生新的治疗方式9 9请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Byron C.Jaeger等Longe

28、r-Term All-Cause and Cardiovascular Mortality With Intensive Blood Pressure Control，美敦力，德邦研究所为什么药物依从性差？通过加强药物治疗和普通药物治疗的结果对比，即使在最开始参与加强药物治疗的患者的血压有明显的降幅，但是长期的血压降幅最终会回归到跟普通药物治疗相同的水平，证实了很多人并不能坚持服药，导致了治疗效果不佳。因此药物依从性差是目前高血压治疗的主要痛点之一。图：高血压药物疗法的依从性差尽管治疗高血压药物众多，未有效控制人群催生新的治疗方式1010请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之

29、后的信息披露及法律声明。资料来源：idorsia官网，德邦研究所除药物依从性差之外，还存在较多的耐药的高血压患者。而耐药性高血压患者发生重大心血管事件概率较高，催生庞大临床需求。与控制住的高血压相比，未控制的高血压引发其他疾病的发生概率显著提高，其中中风、心衰和终末期肾病的发生率均超过50%，对患者危害极大，建立有效的治疗方式刻不容缓。图：未控制的高血压引发其他疾病的发生率图：高血压耐药导致重大心血管事件发生率升高尽管治疗高血压药物众多，未有效控制人群催生新的治疗方式1111请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：National Center

30、 for Health Statistics,Centers for Disease Control and Prevention,National Health and Nutrition Examination Survey(NHANES)2015-2018，德邦研究所 因此即使美国的治疗率较高，但仍存在4320万高血压患者血压得不到有效控制，急需新的治疗方法。美国成人高血压患者为1.16亿，有药物参与的治疗率为79%，在药物+生活方式治疗人群中，血压未得到有效控制的人数为4320万人。而即使使用处方药，血压仍未得到有效控制的人数约2000万人图：美国高血压患者治疗情况和控制情况尽管治疗高

31、血压药物众多，未有效控制人群催生新的治疗方式1212请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Mei Zhang等Prevalence,awareness,treatment,and control of hypertension inChina,2004-18:findings from six rounds of a national survey，中国继发性高血压临床筛查多学科专家共识（2023），百心安招股书，中国疾控中心，德邦研究所 2020年中国有4890万耐药性高血压人群，但由于较低治疗率和控制率导致对于介入治疗的需求更甚。我国高血

32、压患者人数超3亿。并且近5年来，我国高血压患病率呈增高趋势，2022年达到27.5%，在治疗率41.0%的情况下控制率仅有 18.0%，2020年耐药性（顽固性）高血压患者共有4890万人。图：中国高血压知晓率和治疗率对比图：中国各类高血压患者人数（百万人）5860.963.966.869.8188.5191.6194.7197.420043.544.645.646.647.60500300350200182019可控制未控制顽固性高血压尽管治疗高血压药物众多，未有效控制人群催生新的治疗方式25.10%31.70%28.70%8.90%25.20%3

33、2.60%28.50%8.80%24.70%38.30%34.60%12.00%27.50%47%41.00%18.00%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%患病率知晓率治疗率控制率2013年2015年2018年2022年13请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。SEPARATOR PAGE02高血压即将进入介入治疗时代1414请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：赵冬中国成人高血压流行病学现状，德邦研究所介入治疗为新型治疗方式，适用人群广阔介入治疗的首要目标人群为耐药性高血压、年轻和药物依从性低的患者耐药性高血压

34、：从全球来看，未来10年耐药性高血压患者人数至少为3亿人；2020年中国预计约有4890万顽固性高血压患者，该类人群通常为使用3种或3种以上药物但是血压水平仍不能达标的人群，对于这类人群而言，器械治疗有望成为最优解。年轻群体及药物依从性低的群体：中国18-24岁高血压患病率为4%，25-34岁高血压患病率为6.1%，同时据美敦力官网数据表示，全球超过40%高血压患者并没有完全坚持药物治疗，这可能导致病情控制不充分，使用器械治疗可以避免终身服药，增加治疗的依从性，同时也减少了经济负担。上述人群不是介入治疗的唯一目标人群，适应症拓展后市场空间有望扩大。从美敦力近几年的临床入组标准来看，患者的药物服

35、用数量要求正在逐渐放宽，从on med实验看，患者标准之一是服用1-3种药物即可入选，我们预计在厂家申报临床时，会申报与其临床入组患者情况相似的适应症，即控制不佳的高血压。图：2012-2015年中国18岁及以上人群高血压患病率（%）46.11529.644.655.760.2007018-2425-3435-4445-5455-请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Emanuele Barbato等Renal denervation in the management of hypertens

36、ion in adults.A clinical consensus statement of the ESC Council on Hypertension and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions(EAPCI)，David E.Kandzari等Renal denervation in hypertension patients:Proceedings from an expert consensus roundtable cosponsored by SCAI and NKF，中国高

37、血压防治指南2023更新版，中国医学论坛报今日循环公众号，德邦研究所RDN获多国/地区专家共识推荐近年来，美国，欧洲，中国陆续发布专家共识，认同RDN疗法得有效性和安全性，同时RDN成为药物依从性差、药物不耐受、顽固性高血压等患者的另一种治疗选择。国家/地区发布时间专家共识推荐等级欧洲2023.02ESC Council on Hypertension/the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions(EAPCI)2018年ESC/ESH的动脉高血压管理指南为不推荐最新指南中：RDN现在是经动态血压测量证

38、实的不受控制的/顽固性高血压成年患者的另一种治疗选择RDN也可用于选定的对抗高血压药物长期不耐受的患者中国2023.03中国高血压防治指南2023版要在继发性高血压鉴别诊断与治疗的基础上，考虑开展RDN对于排除继发病因，药物难以控制血压的心血管高风险患者，以及药物依从性差的高血压患者，可以考虑开展RDN。美国2021.07SCAI and NKF专家共识RDN的有效性和安全性得到一致认同表：各国/地区有关RDN疗法的专家共识1616请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：美敦力，德邦研究所图：高血压患者介入治疗调查美敦力于TCT 2021公布的

39、U.S.Patient Preference Study显示，高血压患者能够忍受至少20%的不良事件风险（如血管损伤或药物副作用），以换取诊室收缩压的降低。同时研究表明，尽管有一定的手术风险，希望进行介入手术的患者可能会忍受比美敦力临床试验研究呈现的更低的血压降幅，患者能承受风险的意愿也比已发表研究中观察到的风险更大。6.9%24.3%76.5%10 mmHg5 mmHg2.5 mmHg高血压患者对于介入治疗的意愿强烈1717请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Lucas Lauder等Device-based therapies for

40、arterial hypertension，德邦研究所图：高血压器械治疗发展里程碑事件盘点RDN治疗拥有超10年的临床历史，射频消融临床证据最丰富。美敦力于2009年便开始了肾神经射频消融的首次人体实验。而后超声、酒精消融等疗法先后开启了临床试验。但是目前射频消融仍然是临床证据最丰富，参与临床人数最多的介入疗法。介入治疗临床历史悠久，肾神经射频消融询证依据最坚实1818请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Lucas Lauder等Device-based therapies for arterial hypertensions，Deepak

41、 L Bhatt 等Baroreflex Activation Therapy for Resistant Hypertension and Heart Failure，德邦研究所图：不同高血压治疗器械原理心脏神经调节疗法血管内压力反射放大经静脉颈动脉体消融术肾交感神经射频消融术超声肾去神经术酒精介导肾脏去神经中央髂动静脉耦合器压力反射激活疗法运用射频消融导管消融肾动脉壁上的的过度活跃神经，达到去肾交感神经支配的目的通过血管内导管或体外声波发射器发放高频率超声波能量实现动脉外膜交感神经环状消融化学消融，微性注射针进行靶向注射无水酒精，将无水酒精直接控制递送到血管周围空间介入治疗临床历史悠久，肾

42、神经射频消融询证依据最坚实刺激颈动脉窦附近的压力感受器，抑制交感活化，促进迷走神经活动增加，进而降低心率和心收缩力，使心排出量减少，扩张血管，降低血压将压力反射放大器植入到颈动脉窦，通过支架本身受到血管和血压压迫而产生的应力，激活血管内压力反射，触发压力反射通路，减少交感神经张力从而降低血压通过消融颈动脉体可降低交感神经的病理学增高，恢复感受器敏感性以及降低血压通过介入手段吻合髂动静脉将下肢静脉血管床并入动脉系统，从而改善了大动脉和小动脉的顺应性，以达到迅速、有效、持久的血压下降通过心脏起搏器进行持续性的双腔起搏，缩短心房和心室延迟时间，减少心室充盈，实现长期的降压目的目前高血压器械治疗的方式

43、多种多样，主要包括介入手术和植入器械两种形式，并且由于作用机制不同，作用的器官也不同。其中射频消融为目前最成熟的介入治疗方式。1919请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：高血压基层诊疗指南（2019年），美敦力官网，德邦研究所肾交感神经活性增高是原发性高血压的主要发病机制，因此抑制交感神经活性对于治疗高血压起到至关重要的作用交感神经活性高，造成血管张力高，心跳加速，达到血管里的血变多，血容量多，压力越高血容量还容易受到钠电解质、水的影响，肾交感神经被激活后，会促进肾素分泌，减少尿钠排泄，如果无法排出，钠就会储存在身体里，导致血容量增高，压力

44、增高肾动脉交感神经活性亢进会导致肾动脉血管弹性减退，同时也会在肾动脉上启动RAAS系统，都会导致血压升高肾神经射频消融治疗机制为损毁肾交感神经：引起高血压的机制，都和肾脏和肾血管有关系，所以在肾脏这个最重要的环节上进行神经消融调控，会对降低高血压起到重大的作用。图：原发性高血压血液动力学特征肾神经射频消融的主要治疗机制为抑制肾交感神经活性始动机制间接机制图：肾神经射频消融方法2020请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Lucas Lauder等Device-based therapies for arterial hypertension，

45、德邦研究所肾神经射频消融术是目前最有力、同时也是临床证据最充足的治疗方法。通过比较现有的高血压器械治疗方式，目前只有肾交感神经射频消融术具备较高安全性的同时，拥有显著的短期疗效。表：不同高血压治疗器械情况器械分类短期安全性 长期安全性短期疗效长期疗效代表产品（公司）肾神经消融术肾交感神经射频消融术？Symplicity Spyral(Medtronic)超声肾去神经术？Paradise(ReCor Medical)酒精介导肾脏去神经？Peregrine catheter system(Ablative Solutions)压力反射激活疗法Rheos(CVRx)血管内压力反射放大？MobiusH

46、D stent(Vascular Dynamics)经静脉颈动脉体消融术？Cibiem心脏神经调节疗法？BackBeat CNT（Orchestra BioMed）中央髂动静脉耦合器？ROX coupler(ROX Medical)肾神经射频消融是目前最有效、临床证据最充分的治疗方式2121请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Prof Felix Mahfoud MD等Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive

47、drugs(SPYRAL HTN-ON MED):a randomised,sham-controlled trial，德邦研究所RDN疗法目前已被证实的临床获益包括：长达3年的有效性：可在3年内持续降低24小时动态收缩压和舒张压，并且在肾神经消融术手术后随着时间的推移血压降幅越来越大。可达成24小时全天降压：在进行RDN治疗的24个月和36个月时，夜间和清晨动态血压显著降低，意味着在这两个高危时间端的心血管事件有望减少，包括中风和心力衰竭。图：RDN后24和36个月内24小时动态收缩压变化情况肾神经射频消融是目前最有效、临床证据最充分的治疗方式图：RDN可以帮助患者在36个月内持续降低血压2

48、222请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Felix Mahfoud MD等Cardiovascular Risk Reduction After Renal Denervation According to Time in Therapeutic Systolic Blood Pressure Range，Michael Bhm等First Report of the Global SYMPLICITY Registry on the Effect of Renal Artery Denervation in Patients With

49、Uncontrolled Hypertension，德邦研究所RDN疗法目前已被证实的临床获益包括：降低患者的药物负荷：在RDN治疗后36个月，患者的药物负荷有所降低。TTR增加：患者在RDN治疗36个月内TTR（血压在目标范围内的时间）逐步增加，在第36个月，患者TTR的比例达35%。安全性极佳：RDN手术的并发症极少，具备较高的安全性图：RDN治疗后患者血压处在TTR的时间比例图：RDN治疗的安全性评估肾神经射频消融是目前最有效、临床证据最充分的治疗方式2323请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：各公司官网，clinicaltrials

50、，德邦研究所预计2024年左右美国即将有商业化RDN产品上市。目前暂未有RDN获FDA批准，美敦力及ReCor为进展最快的两家公司，两家公司均在2022年11月向FDA提交PMA，我们预计如果进展顺利，2024年左右均有望率先在美国获得FDA批准。美敦力及ReCor采取的技术路径不相同，分别为射频和超声。表：美国肾神经消融治疗器械竞争格局公司美敦力ReCor MedicalSoniviesAblative Solutions产品名SymplicityParadiseTIVUSPeregrine catheter system技术路径射频超声超声酒精介导临床进展2022年11月向FDA提交PMA

51、2020年3月获FDA突破性器械授予2022年11月向FDA提交PMA2020年12月获FDA突破性器械授予2022年6月获得IDE批准（高血压适应症）2020年12月获FDA突破性器械授予研究进行中最新公布临床数据SPYRAL HTN-ON MED 全队列6个月随访数据（包含337名患者）：1.未达到主要临床终点，24小时动态收缩压（ABPM）未出现统计学意义的显著下降；但夜间24小时动态收缩压（ABPM）显著降低6.7 mmHg2.达到次要临床终点，RDN组患者诊室收缩压（OSBP）降低9.9 mmHg，假手术对照组降低4.9 mmHg，具有统计学意义3.达到主要安全终点，6个月内具有较低

52、的手术和临床不良事件发生率三项ReCors RADIANCE全球研究中随机抽取的500名患者数据：1.日间动态收缩压总体降低8.5 mmHg(p0.0001)，两个月时治疗组与假手术组差异为-5.9 mmHg(p0.0001)，2.24小时、夜间、家庭和办公室血压测量结果同样呈阳性。-Peregrine上市后研究，欧洲多中心、开放标签实验（45位患者）：六个月中，24小时平均收缩期动态血压测量值（ABPM）下降11 mm Hg，舒张压降低7 mm Hg，有96%的患者达到主要安全终点商业化在即，美敦力和ReCor均有望于2024年左右在美国获批2424请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请

53、务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：各公司官网，百心安公司公告，百心安招股书，魅丽纬叶官方微信公众号，德邦研究所国内厂商产品同样有望于2024年前后获批。其中百心安、魅丽纬叶、信迈医疗临床进展相对靠前，有望率先在中国获批，百心安、魅丽纬叶、信迈医疗的临床数据有望于2023年陆续发布，我们预计如进展顺利，同样有望于2024年前后在国内获批，于美国进展相近。表：中国肾神经消融治疗器械竞争格局公司百心安魅丽纬叶信迈医疗康沣微创电生理心诺普医疗产品名IberisNetrodSyMapCathCryofocus 冷冻消融系统FlashPoint-技术路径射频射频射频冷冻射频射频临床进展预计在

54、2023Q3提交国药监局注册审批临床试验研究结果将于2023年5月16日在心脑血管介入会议EuroPCR上发布2021年获FDA突破性器械认证，为国内首家2022.02完成220患者入组2022年末完成临床试验数据的统计分析，完整临床结果2023年发布随机对照试验进行中，公司预计2025年下半年获批2022年12月获FDA突破性器械认证随机对照试验进行中随机对照试验进行中主要临床指标六个月随访时平均24小时动态收缩压降低六个月平均24小时动态收缩压变动术后6个月诊室收缩压(OSBP)达标率（160 mmhg（糖尿病患者150 mmhg）1.18-80岁2.接受三种或三种以上不同类别的抗高血压药

55、物治疗，包括利尿剂3.诊室收缩压(SBP)160毫米汞柱（基于初始和确认性筛查访视时测量的三次血压读数平均值）临床终点主要临床终点：收缩压和舒张压的变化与基线比较主要临床终点：收缩压的变化次要临床终点：安全性主要临床终点：诊室收缩压变化、安全性次要临床终点：24小时动态收缩压变化临床结果收缩压下降32 mm Hg，舒张压下降14.4 mm Hg，均为显著下降主要和次要临床终点达到，6个月收缩压与对照组相比有所降低，在使用三种或三种以上降压药仍未控制的原发性高血压患者中，RDN可显著降低血压主要安全终点达到，主要/次要治疗终点未达到；诊室收缩压、24小时动态收缩压、夜间收缩压跟对照组相比均无具备

56、统计学意义的下降Symplicity HTN-3的失败为行业蒙上巨大阴影。2014年以前，美敦力的Symplicity产品总共公布过3次临床数据，前两次临床试验的数据均显示射频消融疗法具有显著的降压效果，但之后公布的Symplicity HTN-3主要及次要临床终点均未达到，数据一经公布引起行业震荡，许多大械企均暂停了该产品的研发，而美敦力后续的Symplicity HTN-4试验也未能继续开展，让肾动脉消融疗法的研发前景充满了不确定性。3030请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Deepak L Bhatt等Long-term outco

57、mes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension:final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial，德邦研究所图：Symplicity HTN-3实验研究3年长期随访结果虽然当时试验宣告失败，但HTN-3长期随访数据仍展现出较好的降压疗效。尽管Symplicity HTN-3的6个月随访数据未达到主要临床终点，但在接下来延长进行的36个月随访中，手术组的诊室收缩压下降26.4 mmHg，24小时动态收缩压下降15.6 mmHg，

58、均为具备统计学意义的下降同时在第12和第36个月时，在全天24小时内，手术组的动态收缩压相比假手术组显著降低，呈现了全天候的降压效果。在第36个月，血压控制较好的患者比例均高于第6个月；同时患者由假手术组交换至手术组后，有27%的患者能将血压控制在140 mmHg以下。图：Symplicity HTN-3实验中血压控制良好的患者比例临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显3131请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：美敦力，王捷等肾动脉交感消融在高血压治疗中回顾的思考，东方心脏病学会议，门诊杂志，陈韵岱肾动脉交感神经消融的临床研

59、究及应用进展，德邦研究所表：美敦力2014年前后临床的改进点HTN-3SPYRAL HTN产品设计1个电极，但后来学术界发现增加消融的密度肯能会增加有效去除肾交感神经的可能性产品改进，4个电极，消融更全面实验用药设计药物依从性导致的偏差，40%的病人在HTN-3实验期间改变了用药新一代临床研究方案增加OFF-MED数据，同时标准化用药，并加强检测药物依从性。实验管理术者目前无法判断RDN是否达到真正去神经的效果，盲目认为消融点数越多，去神经效果越好，并且盲目根据肾动脉长度来决定消融的靶点仅对主支进行了消融同时消融主支和分支入组患者入选的均为难治性高血压患者，但是难治性高血压患者不是验证去交感神

60、经术治疗高血压效果的合适人群on med实验中，患者仅服用1-3种药物即符合筛选标准对照人群分布白人的手术组与假手术组之间显示显著差异（P0.05)，可能是由于黑人中低肾素、盐敏感的患者较多，其首选治疗应该是利尿剂和CCB，对这些患者，消融术可能是不适宜的黑人占比有所下降65岁和65岁患者之间显示显著差异(P 0.01)，这是因为随着年龄增高，交感活性越来越低，若都选择老年患者就会影响手术效果。而年轻人交感神经活性显然亢进，对肾神经消融反应自然好些患者mean age相较HTN系列试验有所降低肾功能损伤和无肾功能损伤患者之间也有显著性差异，这可能与肾损伤激活交感神经活性有关总结失败原因，RDN

61、疗法卷土重来。自美敦力Symplicity HTN-3试验失败后，较多的业内专家对该实验的失败原因进行复盘。从而发现HTN-3在产品设计、实验用药设计、实验管理、入组患者的筛选、对照人群分布中均有一定不足。同时美敦力并未放弃该产品的研发，并在后续SPYRAL系列实验中对于上述的问题做出了相关改进。临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显3232请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：Amercian College of Cardiology，The Lancet，美敦力官网，ClinicalTrials，Raymond R To

62、wnsend等Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications(SPYRAL HTN-OFF MED):a randomised,sham-controlled,proof-of-concept trial，Felix Mahfoud等Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensi

63、ve drugs(SPYRAL HTN-ON MED):a randomised,sham-controlled trial，Michael A WeberHypertension urgencies in the SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal trial等，德邦研究所表：美敦力在肾神经消融领域进行的临床试验情况总结临床试验SPYRAL HTN-OFF MED trialSPYRAL HTN-ON MED trialOFF MED Pivotal ON MED Expansion SPYRAL AFFIRM Global Symplicity registry实验时间2

64、015.06-2017.012015.07-2017.062015.06-2019.102022.112021.10-2024.012022.03参与患者8080331337计划入组1200人截止2022.3.1入组3077名患者实验设计多中心、国际、单盲、随机、假手术对照、概念验证试验随机、单盲、假手术对照试验多中心、前瞻性、单盲、假手术对照试验 全球、随机、假手术试验单臂，评估RDN的长期安全性、有效性和持久性前瞻性、单臂、全球、观察性、真实世界研究入组标准未用药或停用抗高血压药物诊室收缩压150-180mmhg诊室舒张压90mmhg24小时动态收缩压140-170mmhg年龄18-80岁

65、诊室收缩压150-180mmhg诊室舒张压90mmhg24小时动态收缩压140-170mmhg服用1-3种抗高血压药物至少6周1.患者停药后诊室收缩压(SBP)150 mmHg，180 mmHg，诊室舒张压(DBP)90 mmHg。2.患者24小时动态血压监测(ABPM)平均收缩压140 mmHg，170 mmHg。3.个人愿意停止目前的抗高血压药物年龄18-80岁诊室收缩压150-180mmhg诊室舒张压90mmhg24小时动态收缩压140-170mmhg服用1-3种抗高血压药物至少6周患者确诊高血压诊室收缩压140 mmHg年龄大于18岁，根据当地监管法规适合做RDN手术的人群临床终点主要

66、临床终点：24小时动态收缩压变化主要临床终点：24小时动态收缩压变化主要临床终点：24小时动态收缩压变化次要临床终点：诊室收缩压变化、安全性主要临床终点：24小时动态收缩压变化次要临床终点：诊室收缩压变化、安全性、药物负荷降低观察诊室和24小时动态收缩压的下降临床结果3个月后，24小时动态收缩压-5.5 mmHg,24小时动态舒张压-4.8mmHg诊室收缩压-10 mmHg，诊室舒张压-5.3 mmHg以上均为具备统计学意义的下降第36个月，动态收缩压-18.7 mmHg（对照组-8.6 mmHg），为具备统计学意义的下降；主要和次要临床终点均达到3个月后，24小时动态收缩压下降4.7 mm

67、Hg；诊室收缩压下降9.2 mm Hg，均为具备统计学意义的下降6个月后1.未达到主要临床终点，24小时动态收缩压（ABPM）未出现统计学意义的显著下降；但夜间24小时动态收缩压（ABPM）显著降低6.7 mmHg2.达到次要临床终点，RDN组患者诊室收缩压（OSBP）降低9.9 mmHg，假手术对照组降低4.9 mmHg，具有统计学意义3.达到主要安全终点，6个月内具有较低的手术和临床不良事件发生率第36个月，诊室收缩压-16.728.4 mm Hg；24小时动态收缩压-9.020.2 mm Hg。第6个月TTR为30.6%后续实验取得积极数据，RDN行业开启百花齐放。吸取之前失败的教训后，

68、美敦力自2014年后陆续开展了多项临床试验，除on-med实验外，均取得积极结果。从实验情况看，入组标准已经从耐药性高血压人群转变为未控制的高血压人群，意味着产品上市后的适用人群更广，市场空间更大。同时国产企业在这时也纷纷开启相关临床试验，凸显其后发优势。临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显3333请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：美敦力官网，德邦研究所图：on-med实验未达到主要临床终点的原因由于不可控因素导致on-med实验未达到主要终点，美敦力对于其临床数据的充足度和有力度都十分有信心，预计获FDA批准上市的可能

69、性较大。导致on-med实验未达到主要临床终点的原因：新冠导致的血压变化异常：血压的控制会被不同的生活方式影响。有研究表明，新冠前后由于封城、居家隔离的因素，人们的生活方式以及心情确实发生了较大变化，从而导致血压升高。存在对照组加大药量情况：美敦力通过事后的药物检测发现，存在对照组加大药量的情况。由于高血压的测量地点限制较少，患者在家里测量即可得知血压情况，而对于异常的血压，存在私自加大药量的可能。临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显3434请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：美敦力，德邦研究所同时探索降压+降低患者药物负

70、荷，数据显示RDN治疗后的患者的临床获益显著。复合指数概念由信迈医疗在全世界首次提出，该创新学术理念和设计近年来已被欧美学者和国际大型临床研究所采用。而美敦力在其SPYRAL HTN-ON MED临床试验中，引入类似的“win ratio”概念，旨在同时探索RDN的降压和降低药物负荷的疗效。实验结果显示，RDN组Win Ratio是假手术组的1.5倍，证明RDN对比假手术组，总体更能让患者获益。图：美敦力的win ratio 方法降压降低药物负荷保持血压在正常值内，可以避免严重的疾病患者如果可以减少药物负荷，做RDN手术的意愿将大幅增加跟假手术组相比，RDN是否能降低24小时动态血压？不能RD

71、N WINS能在降低药物负荷的情况下，RDN是否能实现类似的血压控制效果？不能能RDN LOSESRDN胜率：1.5临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显3535请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。同为消融，以心脏电生理看RDN的发展路径及国产优势如何优选创新耗材企业？-新产品：产品力（创新+上市时间）+商业化能力；-在研管线：临床进展+拿证情况产品力：国产厂商临床数据有待公布，但从产品参数看，国内厂商各有巧思和亮点商业化能力：上市后有待跟踪临床进展/上市时间：RDN产品与大多数医疗器械不同，美国及中国均未有较为成熟的商业化产品上市，

72、国内及海外临床进展类似，均有望在2024年左右获批，处于同一起跑线竞争定价：预计国内厂家相较海外厂家具备较强的价格优势资料来源：微电生理招股说明书，微电生理问询函回复，德邦研究所表：心脏电生理和RDN发展对比心脏电生理RDN对应人群快速性心律失常患者，其中房颤1160万（2020年）室上速327.3万（2020年）中国高血压患者：3.2亿（2019年）商业模式开源闭源均存在，闭源有望成为主流设备+耗材（封闭系统）技术路径通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，用电生理标测技术找到心脏内异常电传导通道或异位搏动点，利用消融导管顶端的电极在心肌组织内产生电热效应，使心肌细胞

73、干燥坏死，达到治疗快速性心律失常的目的导管经指引导管及导丝的快速交换系统输送，当导丝撤回后，导管自然的在肾动脉内成型，不会堵塞动脉血流。发射器控制导管的能量输送，医生可以实时监视每个探头的阻抗和温度，射频能量在四个电极同时作用，用电热效应损毁肾交感神经应用科室心内科为主心内、肾内、内分泌等国内市场规模预计2022年达114.9亿元-国产化率12%-海外差距目前仍有海外厂家主导，国产化率有望逐步提升无差距，国产企业上市时间预计跟海外企业相近36请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。SEPARATOR PAGE04国内相关公司3737请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信

74、息披露及法律声明。资料来源：公司公告，公司官网，德邦研究所百心安：唯一提供两种介入方式的RDN产品百心安专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。核心产品包括Bioheart及Iberis，目前均处于在研状态，截止2022年，公司暂未有商业化产品上市。百心安的肾神经射频消融产品Iberis由安通医疗开发（安通医疗成立于2011年，2020年9月被百心安收购），为全球唯一一款同时提供经桡骨和经股骨两种介入方式的RDN产品，拥有四个电极。临床进展：预计在2023Q3发布临床数据，有望于2024年获批，成为中国率先获批

75、的RDN产品之一。图：百心安产品管线图：百心安Iberis3838请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：公司公告，公司官网，德邦研究所康沣生物：冷冻消融产品矩阵丰富，唯一布局冷冻消融RDN厂商公司成立于2013年，在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势，致力于成为冷冻治疗技术在血管和经自然腔道介入临床应用的全球引领者。公司在研产品管线众多，目前有少量商业化产品上市，但仍处于早期阶段，收入体量较小。公司的Cryofocus冷冻消融系统为唯一基于冷冻消融的肾动脉去交感神经消融术(RDN)在研产品，具有360环形消融、神经损伤完全、消融位置精确、内皮损

76、伤小的特点。临床进展：2022年12月获FDA突破性器械认证，目前还处于临床阶段，公司预计2025年下半年获批。图：康沣生物在研产品管线图：康沣生物冷冻消融产品3939请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：公司官网，德邦研究所魅丽纬叶：唯一使用6电极射频消融魅丽纬叶成立于2013年，全面布局慢病治疗管理领域，是神经射频消融领域的领先者，涉及高血压、糖尿病、癌痛、慢性肺梗阻等众多领域。公司的肾神经消融产品Netrod为国内首个获得FDA突破性医疗器械认证的产品，该产品摒弃了RDN从心脏电生理消融平移的设计理念，完全根据肾动脉及周围交感神经分布的

77、解剖与生理特点，首创了六电极网篮状消融导管。理论上，电极越多，能触及的到的神经越多，消融完成度越高。临床进展：Netrod的临床试验研究结果将于2023年5月16日在心脑血管介入会议EuroPCR上发布发布，有望成为中国率先获批的RDN产品之一。图：魅丽纬叶首创的6电极射频消融产品4040请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：公司官网，德邦研究所信迈医疗：首位在RDN治疗高血压领域提出双临床终点及靶向性消融信迈医疗是专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。研发进展相对靠前的产品管线包括用于治疗高血压 的

78、 肾 神 经 标 测/选 择 性 消 融 系 统SyMapCath/SymPioneer；用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation，有望陆续在2023-2024年上市。公司的肾神经射频消融产品所进行的临床试验，采用双临床终点设计，是目前RDN领域中唯一能回答高血压患者接受RDN手术后可以少服用多少抗高血压药的前瞻性大规模临床研究，也是世界上首个在RDN治疗高血压领域中将肾神经标测与选择性靶向消融肾交感神经相结合的研究。临床进展：公司于2022年末完成SMART临床试验数据的统计分析，完整临床结果预计将于2023年发布，有望成为中国率先获批的RDN产品之一。图：信迈医疗产品管线41

79、41请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：公司公告，德邦研究所微电生理：电生理国内龙头，产品线协同布局肾神经消融微创电生理为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，依托于已有心脏消融产品逐步扩大其销售网络，截止2022年累计覆盖医院700余家，为后续产品上市打下坚实基础。公司的Flashpoint肾动脉射频消融导管及系统均可与公司已有产品Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，建立精准的肾动脉血管模型，并进行靶点标记。同时具备单路消融及多路消融功能，实现三维指导下的精准定位与消融手术。临床进展：Flashpoin

80、t肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序，目前正在进行临床试验，预计将于2025年获批。图：微电生理Flashpoint产品图42请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。SEPARATOR PAGE05风险提示4343请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。风险提示 产品上市进展不及预期 集采降价风险 上市后销售不及预期44请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。信息披露分析师与研究助理简介陈铁林德邦证券研究所副所长，医药首席分析师。研究方向：国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业。曾任职于某疫苗上市公司、西南证券、国海证券。所在团

81、队获得医药生物行业卖方分析师2019年新财富第四名，2018年新财富第五名、水晶球第二名，2017年新财富第四名，2016年新财富第五名，2015年水晶球第一名。投资评级说明1.投资评级的比较和评级标准：以报告发布后的6个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后6个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期市场基准指数的涨跌幅；类 别评 级说 明股票投资评级买入相对强于市场表现20%以上；增持相对强于市场表现5%20%；中性相对市场表现在-5%+5%之间波动；减持相对弱于市场表现5%以下。2.市场基准指数的比较标准：A股市场以上证综指或深证成指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普5

82、00或纳斯达克综合指数为基准。行业投资评级优于大市预期行业整体回报高于基准指数整体水平10%以上；中性预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与10%之间；弱于大市预期行业整体回报低于基准指数整体水平10%以下。45请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。特别声明适当性说明：证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施，通过本微信订阅号/本账号发布的观点和信息仅供德邦证券的专业投资者参考，完整的投资观点应以德邦证券研究所发布的完整报告为准。若您并非德邦证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消订阅、接收或使用本订阅号/本账号中的任何信息。本订阅号/本账号难以设置访问权限，

83、若给您造成不便，敬请谅解。市场有风险，投资需谨慎。分析师承诺：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此证明。免责声明：德邦证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告中的信息

84、均来源于合规渠道，德邦证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证，据此投资，责任自负。本报告不构成个人投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况。德邦证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。本报告仅向特定客户传送，未经德邦证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络德邦证券研究所并获得许可，并需注明出处为德邦证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。本资料不是德邦证券研究报告的发布平台，所载内容均来自于德邦证券已正式发布的研究报告，或对研究报告进行的整理与解读，因此在任何情况下，本订阅号中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。