1、证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明01证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明2023年6月14日国内外销售额持续增长，围手术期及联用ADC或将打开新空间PD-1/PD-L1专题研究证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）的市场份额不断扩大，全球销售额在2022年突破200亿美元。国内市场PD-1/PD-L1产品总销售额呈快速增长趋势。分产品来看，目前百济神州的替雷利朱单抗、默沙东的帕博利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗销售额领先。目前，四大国产PD-1在中国已进入医保且获批适应症较多，百

2、济神州的替雷利朱单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批适应症数量领先。进口PD-1默沙东的帕博利珠单抗和BMS和纳武利尤单抗尚未进入医保，但获批适应症更加全面，并且已有围手术期适应症在中国获批上市。其它国产PD-1和国产/进口PD-L1产品目前获批适应症相对较少，且均未进入医保。目前，进口PD-1/PD-L1已获批多项围手术期适应症，国产PD-1/PD-L1尚无围手术期适应症获批上市，但是多项围手术期适应症已进入III期临床阶段，看好围手术期适应症获批后进一步打开市场空间。进口PD-1/PD-L1已经开展多项联合ADC药物的临床试验，其中帕博利珠单抗在中国开展的联用ADC临床试验数量领先。国产PD-

3、1/PD-L1也跟进联合ADC药物的临床试验，其中君实生物特瑞普利单抗布局的联用ADC药物临床试验数量领先。除已上市国产PD-1/PD-L1以外，国产未上市的PD-1/PD-L1也开始布局与ADC药物的联用。2020年以来，PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验也逐步开展起来，并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势，或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。投资建议：建议关注全球及国内PD-1/PD-L1产品销售放量，关注PD-1/PD-L1围手术期适应症及联用ADC药物的研发进展。建议关注：百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物、先声药业、君实生物等。风险提示：产品研

4、发不及预期风险，审评要求变化风险，医保政策、准入政策变化的风险，市场竞争加剧风险，仿制药风险，集采风险。摘要及投资建议1TUsUiW9UjZVUrVbWjZ9PdNbRpNrRpNpMjMnNsMfQnMrMaQrQmMvPnPoMxNsPmO证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明目录C O N T E N T SPD-1/PD-L1适应症不断获批，4款国产PD-1进入医保02PD-1/PD-L1布局围手术期，联用ADC成为新趋势03PD-1/PD-L1产品全球及国内销售额继续增长01042风险提示证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告PD-1/PD-L1产品全球及国内销售额继

5、续增长01.3证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明4全球市场K药份额不断扩大，年销售额突破200亿美元01根据医药魔方统计的各公司年报数据，全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）的市场份额不断扩大，全球销售额在2022年突破200亿美元。0200400050100317.739.039.1(38.4%)57.5(56.5%)209.4(58.4%)201771.7(44.4%)75.6(46.8%)2018224.5110.8(49.4%)80.1(35.7%)79.2(29.1%)35.9202028.7161.720.41

6、71.9(54.1%)143.8(52.8%)202182.5(23.0%)27.82022358.785.8(27.0%)24.12019101.7272.1+59.0%+38.9%+21.2%+16.7%+12.9%默沙东 KeytrudaBMS Opdivo罗氏 Tecentriq阿斯利康 Imfinzi图表：重点PD-1/PD-L1产品全球销售额（亿美元）资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明500500003006504506003723292018Q3691022019Q313182021Q112916

7、73Q12022Q43532018Q42019Q12019Q2362021Q3156322019Q4Q0Q20Q326321042020Q4Q2200Q42491002022Q7181202022Q23322432022Q327376424223877493604593

8、56135国内市场百济、K药、恒瑞、信达销售额领先01根据PDB样本医院数据，2018年以来，国内PD-1/PD-L1产品总销售额呈快速增长趋势，2022年Q4受疫情影响略有下降。分产品来看，目前百济神州的替雷利朱单抗、默沙东的帕博利珠单抗（K药）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗销售额领先。君实-特瑞普利单抗BMS-纳武利尤单抗AZ-度伐利尤单抗MSD-帕博利珠单抗恒瑞-卡瑞利珠单抗信达-信迪利单抗百济-替雷利珠单抗Roche-阿替利珠单抗康方-派安普利单抗誉衡-赛帕利单抗康宁杰瑞-恩沃利单抗基石-舒格利单抗复宏汉霖-斯鲁利单抗图表：PD-1/PD-L1产品

9、PDB样本医院销售金额（百万元）资料来源：PDB，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明41%10%16%59%10%43%11%17%5%9%69%39%25%25%30%3%11%15%21%16%42%34%18%32%33%32%28%32%12%8%13%22%26%27%26%23%29%24%19%33%10%8%8%6%4%27%27%5%28%27%24%26%23%24%22%25%27%27%5%4%5%21%22%14%4%5%18%16%15%13%27%16%17%17%18%5%5%5%7%6%24%21%19%20%5%5%5%6%0%10%20

10、%30%40%50%60%70%80%90%100%2018Q32019Q22%3%2018Q44%132019Q12019Q33%3%2023Q12019Q42020Q12020Q222020Q32020Q43%4932022Q15052021Q16702021Q22%2021Q32022Q32021Q42022Q22%5932022Q43872365122244%375390604536100%3%3%3%3%3%3%4%4%3%4%6国内市场百济、K药、恒瑞、信达销售额领先01根据PDB样本医院数据，从市场份额来看，2022年百济神州的替雷利珠单抗的市场份额快速上升

11、，在22Q3至23Q1的样本医院市场份额已经超过25%；恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和信达生物的信迪利单抗的市场份额收到冲击；默沙东的帕博利珠单抗（K药）市场份额基本保持稳定。BMS-纳武利尤单抗康宁杰瑞-恩沃利单抗MSD-帕博利珠单抗恒瑞-卡瑞利珠单抗君实-特瑞普利单抗信达-信迪利单抗AZ-度伐利尤单抗百济-替雷利珠单抗Roche-阿替利珠单抗康方-派安普利单抗誉衡-赛帕利单抗基石-舒格利单抗复宏汉霖-斯鲁利单抗图表：PD-1/PD-L1产品PDB样本医院销售金额市场份额（%）资料来源：PDB，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告PD-1/PD-L1适应症不断获批，4

12、款国产PD-1进入医保02.7证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明8四大国产PD-1适应症较全，百济恒瑞适应症数量领先02靶点企业药物获批适应症治疗线数获批日期获批具体适应症医保状态PD-1君实生物特瑞普利单抗（3/6）黑色素瘤二线治疗2018.12.21用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。是鼻咽癌三线治疗2021.02.10用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。是尿路上皮癌二线治疗2021.04.13用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。是鼻咽癌一线治疗2021.11.24用于一线治疗

13、未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌。否食管鳞癌一线治疗2022.05.13联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。否非鳞状非小细胞肺癌一线治疗2022.09.19联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。否信达生物信迪利单抗（5/6）霍奇金淋巴瘤二线治疗2018.12.24用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。是非鳞状非小细胞肺癌一线治疗2021.02.02联合培美曲塞和含铂化疗用于非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者的一线治疗。是

14、肺鳞癌一线治疗2021.06.03联合吉西他滨和含铂化疗用于无法切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的一线治疗。是肝癌一线治疗2021.06.25与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。是胃癌/胃食管交界处癌一线治疗2022.06.24联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）是非鳞状非小细胞肺癌二线治疗2023.05.09联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小

15、细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。否恒瑞医药卡瑞利珠单抗（8/9）经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗2019.05.29用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。是肝细胞癌二线治疗2020.03.05用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。是食管鳞癌二线治疗2020.06.22用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。是非鳞状非小细胞肺癌一线治疗2020.06.22联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细

16、胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。是鼻咽癌三线治疗2021.04.29用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。是鼻咽癌一线治疗2021.06.10联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。是鳞状非小细胞肺癌一线治疗2021.12.08用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。是食管鳞癌一线治疗2021.12.08联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。是肝细胞癌一线治疗2023.01.31联合阿帕替尼用于不可切

17、除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。否百济神州替雷利珠单抗（9/10）霍奇金淋巴瘤三线治疗2019.12.26用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。是尿路上皮癌二线治疗2020.04.13用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。是非小细胞肺癌一线治疗2021.01.22联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗是非小细胞肺癌一线治疗2021.06.22联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或

18、转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗是肝细胞癌二线治疗2021.06.22用于既往至少接受过一次全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者是非小细胞肺癌二/三线治疗2022.01.05治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者是MSI-H或dMMR实体瘤二线治疗2022.03.11治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者是食管鳞状细胞癌二线治疗2022.04.13用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者是鼻咽癌一线治疗2022.06.10用于复发

19、或转移性鼻咽癌患者一线治疗是胃癌/胃食管交界处癌一线治疗2023.02.24用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌否食管鳞状细胞癌一线治疗2023.05.23联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。否图表：PD-1产品中国获批适应症梳理（1/2）资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明9进口PD-1获批围手术期，其它国产PD-1适应症较少02靶点企业药物获批适应症治疗线数获批日期获批具体适应症医保状态PD-1百时美施贵宝纳武利尤单抗非小细胞肺癌二线治疗2018.06.15单药用于治

20、疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。否头颈鳞状细胞癌二线治疗2019.10.15单药用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。否胃或胃食管交接癌三线治疗2020.03.12用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。否胸膜间皮瘤一线治疗2021.06.10用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮

21、瘤成人患者。否胃或胃食管交接癌一线治疗2021.08.25用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。否食管癌辅助治疗2022.06.24经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗否食管鳞癌一线治疗2022.06.24联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗否非小细胞肺癌新辅助治疗2023.01.17联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。否尿路上皮癌辅助治疗2023.01.19单药用于

22、接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗否默沙东帕博利珠单抗黑色素瘤二线治疗2018.07.20用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。否非小细胞肺癌一线治疗2019.04.02联合培美曲塞和铂化疗一线治疗无EGFR或ALK基因组突变的转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。否非小细胞肺癌一线治疗2019.10.02适用于由CFDA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。否非小细胞肺癌一线治疗2019.11.26联合卡铂和紫杉

23、醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。否食管癌二线治疗2020.06.22用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。否头颈鳞状细胞癌一线治疗2020.12.11用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。否晚期MSI-H或dMMR结直肠癌一线治疗2021.06.10用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺

24、陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。否食管癌一线治疗2021.09.01联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗否肝细胞癌二线治疗2022.10.09单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。否三阴乳腺癌辅助/新辅助治疗2022.11.07帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。否康方生物派安普利单抗霍奇金淋巴瘤三线治疗2021.08.03用 于治疗至少

25、经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。否鳞状非小细胞肺癌一线治疗2023.01.13联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。否誉衡生物赛帕利单抗霍奇金淋巴瘤三线治疗2021.08.25用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。否复宏汉霖斯鲁利单抗MSI-H实体瘤二线治疗2022.03.25用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。否鳞状非小细胞肺癌一线治疗2022.10.31联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNS

26、CLC）。否小细胞肺癌一线治疗2023.01.17联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)否图表：PD-1产品中国获批适应症梳理（2/2）资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明10PD-L1适应症相对较少，阿替利珠获批适应症数量领先02靶点企业药物获批适应症治疗线数获批日期获批具体适应症医保状态PD-L1罗氏阿替利珠单抗小细胞肺癌一线治疗2020.02.10与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。否肝癌一线治疗2020.10.29联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌

27、患者。否非小细胞肺癌一线治疗2021.04.29用于检测评估为50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖10%的肿瘤面积（IC10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。否非小细胞肺癌一线治疗2021.06.22联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。否非小细胞肺癌术后辅助2022.03.18用于检测评估为大于等于1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染

28、色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗否阿斯利康度伐利尤单抗非小细胞肺癌二线治疗*2019.12.06用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗否小细胞肺癌一线治疗2021.07.19联合标准治疗含铂化疗(依托泊苷加卡铂或顺铂)。用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗，否康宁杰瑞恩沃利单抗MSI-H或dMMR实体瘤二线治疗2021.11.25用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟

29、尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。否乐普生物/康方普特利单抗MSI-H或dMMR实体瘤二线治疗2022.07.19适用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者，特别是：晚期结直肠癌患者在先前使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展；其他晚期实体瘤患者，至少在之前的一线治疗后进展，没有令人满意的替代治疗方案。否黑色素瘤二线治疗2022.09.29用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。否基石药业舒格利单抗非鳞状非小细胞肺癌和鳞状非小

30、细胞肺癌一线治疗2021.12.21适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。否非小细胞肺癌二线治疗*2022.06.02用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。否恒瑞医药阿得贝利单抗小细胞肺癌一线治疗2023.03.03联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。否图表：PD-L1产品中国获批适应症梳理资料来源：医药魔方，民生证

31、券研究院。备注：*未出现疾病进展的二线治疗证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告PD-1/PD-L1布局围手术期，联用ADC成为新趋势03.11证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明12国产PD-1/PD-L1布局围手术期，多项适应症已进入III期03目前，进口PD-1/PD-L1已获批多项围手术期适应症，国产PD-1/PD-L1尚无围手术期适应症获批上市，但是多项围手术期适应症已进入III期临床阶段，看好围手术期适应症获批后进一步打开市场空间。公司产品适应症描述试验分期目标人数试验状态首次公示日期君实生物特瑞普利单抗肝细胞癌辅助Phase III402进行中(招募中)2018

32、-12-06非小细胞肺癌新辅助Phase III406进行中(招募中)2019-11-06食管鳞癌新辅助Phase III500进行中(招募中)2021-04-27胃或胃食管结合部腺癌辅助Phase III1210进行中(招募中)2021-11-30恒瑞医药卡瑞利珠单抗三阴乳腺癌新辅助Phase III581进行中(招募中)2020-08-03肝细胞癌辅助Phase III674进行中(招募完成)2020-12-08食管鳞癌辅助/新辅助Phase III162受试者招募尚未开始2022-06-15信达生物信迪利单抗肝细胞癌辅助/新辅助Phase III37受试者招募正在进行2019-12-28

33、非小细胞肺癌辅助/新辅助Phase III1440进行中(尚未招募)2021-11-12百济神州替雷利珠单抗肝细胞癌辅助Phase III暂无信息进行中(尚未招募)2023-04-20肝细胞癌辅助Phase III暂无信息进行中(尚未招募)2023-04-21康方/正大天晴派安普利单抗肝细胞癌辅助Phase III480进行中(尚未招募)2023-01-09图表：国产PD-1针对围手术期适应症的中国III期临床试验梳理资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明13PD-1/PD-L1联合ADC成为新趋势 K药领衔进口产品03进口PD-1/PD-L1已经开展多项联

34、合ADC药物的临床试验，其中帕博利珠单抗在中国开展的联用ADC临床试验数量领先。公司产品联用ADC适应症描述试验分期目标人数试验状态首次公示日期MSD帕博利珠单抗Enfortumab Vedotin，Nectin-4肌层浸润性膀胱癌Phase III794进行中(招募中)2021-12-31Enfortumab Vedotin，Nectin-4尿路上皮癌Phase III840进行中(招募中)2022-05-16Enfortumab Vedotin，Nectin-4尿路上皮癌Phase III860受试者招募尚未开始2023-03-15Enfortumab Vedotin，Nectin-4非小

35、细胞肺癌Phase III1150进行中(尚未招募)2023-03-22Dato-DXd，TROP2非小细胞肺癌Phase III852进行中(招募中)2022-04-22Dato-DXd，TROP2非鳞状非小细胞肺癌Phase III1123进行中(招募中)2023-01-19Sacituzumab Govitecan，TROP2非小细胞肺癌Phase III706进行中(招募中)2023-01-06SKB264，TROP2实体瘤Phase II264进行中(招募中)2022-12-30SKB264，TROP2非小细胞肺癌Phase II474进行中(尚未招募)2023-03-17德曲妥珠单

36、抗，HER2非小细胞肺癌Phase III304进行中(招募中)2021-12-06维迪西妥单抗，HER2结直肠癌Phase II30受试者招募尚未开始2022-08-18罗氏阿替利珠单抗恩美曲妥珠单抗，HER2早期HER2阳性乳腺癌Phase III1705进行中(招募中)2021-06-02阿斯利康度伐利尤单抗Dato-DXd，TROP2三阴性乳腺癌Phase III1236进行中(尚未招募)2023-03-06Dato-DXd，TROP2非小细胞肺癌Phase III1150进行中(尚未招募)2023-03-22德曲妥珠单抗，HER2晚期HER2+胃癌Phase Ib/II270进行中(

37、招募中)2021-12-31图表：进口PD-1/PD-L1联合ADC药物的中国临床试验梳理资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明14PD-1/PD-L1联合ADC成为新趋势 国产君实布局较多03国产PD-1/PD-L1也跟进联合ADC药物的临床试验，其中君实生物特瑞普利单抗布局的联用ADC药物临床试验数量领先。公司产品联用ADC适应症描述试验分期目标人数试验状态首次公示日期君实生物特瑞普利单抗维迪西妥单抗，HER2尿路上皮癌Phase III452进行中(尚未招募)2022-03-03维迪西妥单抗，HER2HER2低表达乳腺癌Phase II160进行中(尚

38、未招募)2023-05-17维迪西妥单抗，HER2肌层浸润性膀胱癌Phase II40进行中(招募中)2022-02-25RC108，c-Met非小细胞肺癌Phase I/II106进行中(尚未招募)2023-04-23RC88，MSLN实体瘤Phase I72进行中(尚未招募)2023-03-23LM-302，CLDN18.2（礼新）消化道癌症Phase II进行中(尚未招募)2023-05-12ARX788，HER2（新码）HER2激活突变实体瘤Phase I120进行中(尚未招募)2022-09-09信达生物信迪利单抗IBI126，CEA（赛诺菲）非鳞状非小细胞肺癌Phase II130

39、进行中(尚未招募)2023-04-21恒瑞医药卡瑞利珠单抗单抗维迪西妥单抗，HER2尿路上皮鳞癌、尿路上皮腺癌Phase II12受试者招募尚未开始2022-01-08百济神州替雷利珠单抗维迪西妥单抗，HER2尿路上皮癌Phase II45受试者招募尚未开始2023-01-29誉衡生物赛帕利单抗维迪西妥单抗，HER2胆道癌Phase II31受试者招募尚未开始2022-09-19复宏汉霖斯鲁利单抗FS-1502，HER2胃癌Phase II进行中(招募中)2022-09-01恒瑞医药阿得贝利单抗SHR-A1921，TROP2晚期实体肿瘤Phase Ib/II120进行中(招募中)2023-02

40、-17SHR-A1811，HER2非小细胞肺癌Phase Ib/II324进行中(尚未招募)2022-07-27SHR-A1811，HER2HER2阳性乳腺癌Phase Ib/II402进行中(尚未招募)2022-04-26乐普生物普特利单抗MRG003，EGFR实体瘤Phase I/II156进行中(招募中)2022-05-16MRG002，HER2HER2激活突变实体瘤Phase I/II30进行中(招募中)2022-03-11图表：国产PD-1/PD-L1联合ADC药物的中国临床试验梳理资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明15PD-1/PD-L1联合

41、ADC成为新趋势 未上市产品布局03除已上市国产PD-1/PD-L1以外，国产未上市的PD-1/PD-L1也开始布局与ADC药物的联用。公司产品联用ADC适应症描述试验分期目标人数试验状态首次公示日期科伦药业 KL-A167SKB264，TROP2三阴性乳腺癌Phase II95进行中(招募中)2022-07-12SKB264，TROP2非小细胞肺癌Phase II110进行中(招募中)2022-05-05百奥泰BAT1306BAT8001，HER2HER2阳性晚期实体瘤Phase Ib/IIa42进行中(尚未招募)2019-04-08BAT8001，HER2HER2阳性实体瘤Phase Ib

42、/IIa39受试者招募尚未开始 2019-04-03恒瑞医药 SHR-1701 SHR-A1811，HER2HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌Phase Ib/II156进行中(招募中)2023-01-06荣昌生物 RC98维迪西妥单抗，HER2 胃癌;胃食管交界处癌Phase I24进行中(招募中)2022-07-15图表：国产未上市PD-1/PD-L1联合ADC药物的中国临床试验梳理资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明16PD-1/PD-L1联用ADC布局围手术期 未来新“战场”032020年以来，PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床

43、试验也逐步开展起来，并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势，或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。PD-1ADC试验登记号适应症疗法类型分期地区状态人数（预估）首次公示日期主要试验结束日期(预估)帕博利珠单抗戈沙妥珠单抗NCT04230109三阴性乳腺癌;乳腺癌新辅助II 期美国招募完成512020-01-182025-10-01帕博利珠单抗维恩妥尤单抗NCT04700124肌层浸润性膀胱癌新辅助/辅助 III 期多中心（含中美）招募中7842021-01-072026-12-23阿替利珠单抗恩美曲妥珠单抗NCT04873362乳腺癌;HER2阳性乳腺癌新辅助III 期多中心（含中美

44、）招募中17002021-05-052025-12-18度伐利尤单抗Dato-DXdNCT05061550非小细胞肺癌新辅助/辅助 II 期多中心（含美国）招募中3502021-09-292026-03-30纳武利尤单抗德曲妥珠单抗NCT05480384胃食管交界处癌;食管癌;胃癌;辅助II 期美国尚未招募252022-07-292025-01-01派安普利单抗维迪西妥单抗NCT05488353尿路上皮癌;膀胱癌新辅助IV 期尚未招募482022-08-042026-04-30帕博利珠单抗度伐利尤单抗Dato-DXdNCT05629585三阴性乳腺癌;乳腺癌辅助III 期多中心（含中美）招募中

45、10752022-11-292027-09-20帕博利珠单抗戈沙妥珠单抗NCT05633654三阴性乳腺癌辅助III 期美国招募中15142022-12-012027-07-01帕博利珠单抗戈沙妥珠单抗NCT05675579三阴性乳腺癌;乳腺癌;新辅助II 期美国尚未招募252023-01-092024-03-29派安普利单抗维迪西妥单抗NCT05726175乳腺癌;HER2低表达乳腺癌新辅助II 期中国尚未招募202023-02-132024-07-31帕博利珠单抗维恩妥尤单抗NCT05775471尿路上皮癌;上尿路尿路上皮癌;肾癌新辅助II 期美国尚未招募212023-03-202026-

46、01-01度伐利尤单抗德曲妥珠单抗NCT05795101乳腺癌;HER2阳性乳腺癌新辅助II 期美国招募中632023-04-032027-12-01替雷利珠单抗维迪西妥单抗NCT05837806上尿路尿路上皮癌新辅助II 期中国招募中272023-05-012024-11-30图表：国产未上市PD-1/PD-L1联合ADC药物的中国临床试验梳理资料来源：医药魔方，民生证券研究院证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告风险提示04.17证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明18风险提示04产品研发不及预期风险。创新药研发存在临床试验数据不及预期方向。国内外的临床试验患者招募存在不

47、及预期风险，试验进展及随访存在不及预期风险，试验数据分析进度存在不及预期风险。审评要求变化风险。国内外医药行业受政策严格监管，创新药的研发、上市、销售等环节均受政策影响，国内外药品审评审批政策趋于严格，存在药品上市审评要求变化风险，进而导致药品或新增适应症不批准上市、批准上市时间不及预期的风险。医保政策、准入政策变化的风险。创新药医保谈判或医保续约中，存在医保价格低于预期风险，国谈产品存在进院进度不及预期风险，非国谈产品存在进院准入困难的风险。市场竞争加剧风险。PD-1领域市场潜力大，国内外药企已上市产品众多，在研产品数量也多，随着研发及上市申报的推进，存在市场竞争加剧的风险，进而导致销售不及

48、预期风险。仿制药风险。创新药产品待专利到期后存在仿制药上市风险，仿制药上市后存在抢占原研药物市场份额的风险。集采风险。仿制药产品及专利过期的创新药产品存在纳入集采风险。若参与集采，存在价格大幅下降，集采约定量不及预期风险，若不参与集采同样存在销售量大幅下降的风险。已集采产品存在集采续约中，价格再度下降，或者集采续约中竞争加剧而失去原有市场份额的风险。证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告THANKS 致谢民生证券研究院：上海：上海市浦东新区浦明路8号财富金融广场1幢5F；200120北京：北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座18层；100005深圳：广东省深圳市福田区益

49、田路6001号太平金融大厦32层05单元；518026医药研究团队：分析师王班执业证号：S02邮件： 研究助理王维肖执业证号：S08邮件：19证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师，基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点，结论不受任何第三方的授意、影响，研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。民生证券

50、股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司境内客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用，并不构成对客户的投资建议，不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，客户应当充分考虑自身特定状况，不应单纯依靠本报告所载的内容而取代个人的独立判断。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容而导致的任何可能的损失负任何责任。本报告是基于已公开信息撰写，但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日

51、的判断，且预测方法及结果存在一定程度局限性。在不同时期，本公司可发出与本报告所刊载的意见、预测不一致的报告，但本公司没有义务和责任及时更新本报告所涉及的内容并通知客户。在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问、咨询服务等相关服务，本公司的员工可能担任本报告所提及的公司的董事。客户应充分考虑可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一参考依据。若本公司以外的金融机构发送本报告，则由该金融机构独自为此发送行为负责。该机构的客户应联系该机构以交易本报告提及的证券或要求获悉更详细的信息。本报告不构

52、成本公司向发送本报告金融机构之客户提供的投资建议。本公司不会因任何机构或个人从其他机构获得本报告而将其视为本公司客户。本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、转载、发表、篡改或引用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为本公司的商标、服务标识及标记。本公司版权所有并保留一切权利。免责声明：评级说明：分析师声明：投资建议评级标准评级说明以报告发布日后的12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。公司评级推荐相对基准指数涨幅15%以上谨慎推荐相对基准指数涨幅5%15%之间中性相对基准指数涨幅-5%5%之间回避相对基准指数跌幅5%以上行业评级推荐相对基准指数涨幅5%以上中性相对基准指数涨幅-5%5%之间回避相对基准指数跌幅5%以上*请务必阅读最后一页免责声明20