1、证券研究报告证券研究报告2024/03/06姓名：丁丹（分析师）邮箱：电话：证书编号：S0880514030001姓名：谈嘉程（分析师）邮箱：电话：证书编号：S0880523070004姓名：赵峻峰（分析师）邮箱：电话：证书编号：S0880519080017姓名：张拓（分析师）邮箱：电话：证书编号：S0880523090003姓名：甘坛焕（分析师）邮箱：电话：证书编号：S0880523080007姓名：吴晗（分析师）邮箱：电话：证书编号：S088

2、0523080005姓名：姜铸轩（研究助理）邮箱：电话：证书编号：S0880123100004姓名：唐玉青（研究助理）邮箱：电话：证书编号：S0880123070133 2请参阅附注免责声明01全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性经济增长和刚需驱动下，全球医疗市场稳步增长，但区域间发展不均衡、市场准入和贸易政策差异大。中国医药出口地较为分散，单个国家口径美国为第一大出口地但2023年占比也仅16.7%；向一带一路国家和地区的出口占比逐年提升，2023年已达37%。多样性目标市场，需要从细分领域景气度、全

3、球竞争格局、各国贸易政策等综合分析本土企业的发展空间。020304投资要点（行业评级：增持）投资要点（行业评级：增持）中国创新药和中高端医药制造业出海处于收获期中国创新药和中高端医药制造业出海处于收获期我们认为，创新药和供应链（包括CXO和科研服务）的出海仍将以技术引领、支付能力强、市场规模大的欧美发达国家为主要目标市场；而IVD、医疗设备等中高附加值制造业有望以综合竞争优势赢得广大新兴市场。看好的细分领域提升方向：1、创新药输出临床获益，正加快进入收获期；2、IVD、部分医疗设备前几年疫情加快了市场开拓，龙头进入市场深耕和产品升级阶段；3、生物仿制药抢滩研发进度；4、疫苗、高值手术耗材积极推

4、进产品注册。出海市场景气度预期需置于他国政策之下出海市场景气度预期需置于他国政策之下国际贸易政策环境近年来变化加大，确给本土企业的“走出去、引进来”造成一些波动。无论是产品还是技术的国际贸易，基于“比较优势”的交易，底层逻辑依然有效。中国本土完善的制造业供应链、庞大成熟的产业工人、高学历工程师、综合成本优势、巨量临床资源等优势，全球难找“代餐”。合理化解关税成本、解决专利纠纷等应对出海波折的过程也是成长为真正国际市场玩家的必经之路。推荐组合：严选阿尔法，把握个体出海发展阶段的积极变化推荐组合：严选阿尔法，把握个体出海发展阶段的积极变化推荐组合：1、出海有望迎来收获期，实现0-1的突破：恒瑞医药

5、、和黄医药、康方生物、甘李药业；2、出海龙头正处于业绩兑现的上升期：迈瑞医疗、新产业、百济神州；3、国内业务趋势向上，出海锦上添花：迪瑞医疗、心脉医疗、春立医疗；4、海外客户为主的供应链企业有望走出需求周期低谷：海泰新光。受益标的：科伦博泰、百利天恒。风险提示：风险提示：产品注册不确定性、他国贸易政策波动风险、汇率波动风险、国际专利纠纷风险、地缘政治风险。3 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明01总论 4请参阅附注免责声明出海框架：产业景气度和公司发展阶段是基础，重视政策环境01 5请参阅附注免责声明全球药品市场：细分市场和治疗领域增长分化全球药品市场：预计2023-2027CAG

6、R3-6%数据来源：IQVIA，Statista，国泰君安证券研究01 6请参阅附注免责声明全球医疗器械市场：欧美份额最大，新兴市场增速更快全球医疗器械市场2021-2025CAGR：亚太增速最快2021年全球6108亿美元2025E全球7667亿美元北美,34.4%欧洲,26.3%亚太,24.6%拉丁美洲,10.0%中东和非洲,4.7%北美,32.6%欧洲,24.6%亚太,27.3%拉丁美洲,10.7%中东和非洲,4.9%全球医疗器械市场：北美占比最高，但趋势降低4.5%4.0%8.6%7.5%7.0%北美欧洲亚太拉丁美洲中东和非洲数据来源：IQVIA，国泰君安证券研究 根据IQVIA预测，

7、全球医疗器械市场规模2021-2025年CAGR预计为5.9%，其中亚太、拉丁美洲、中东和非洲增速将明显超过欧美地区，人口结构变化、日益增长的医疗需求是较快增长的主要驱动力。至2025年，预计欧美地区市场占比仍将高达57%，且仍有4%以上的年复合增速，除了创新产品驱动，经济增长放缓之下的成本控制压力，或驱动对更具性价比产品的需求增长。01 7请参阅附注免责声明海外市场是全球医药巨头重要收入来源01数据来源：各公司公告，国泰君安证券研究 8请参阅附注免责声明中国医药出海经历疫情扰动后整体有望复苏01数据来源：国家统计局，Wind，国泰君安证券研究 9请参阅附注免责声明新兴市场和发展中国家是中国医

8、药出海主要增长引擎01数据来源：中国医药保健品进出口商会，中国海关，医药经济报，国泰君安证券研究 10请参阅附注免责声明中国医药出口地分布相对分散，一带一路市场不断提升数据来源：医药经济报、中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计01 11请参阅附注免责声明竞争要素差异决定品类竞争优势01数据来源：国泰君安证券研究 12请参阅附注免责声明同一市场不同品类竞争格局差异大01 13请参阅附注免责声明海外毛利率差异主要由商业模式和产品力决定01数据来源：wind、国泰君安证券研究 14请参阅附注免责声明本土创新药IP的强大支持国内临床医疗资源总量优势明显数据来源：Trialtrove,OECD,

9、国家卫健委官网，国泰君安证券研究01 15请参阅附注免责声明诊断制造业全球性价比优势+疫情的市场机遇9.5%19.1%43.4%23.4%4.6%8.8%20.3%45.9%20.7%4.3%47.3%68.3%67.8%40.6%46.9%医用敷料一次性耗材医院诊断与治疗保健康复用品口腔设备与材料2019年占比2023年占比2023年较2019年金额增幅医疗器械出口品类：疫后诊断与治疗设备（影像、IVD为主）占比仍提升中国IVD、影像等医疗器械制造业具备工程师红利、产业工人群体优势医疗器械供应链较长，中国制造业具备供应链优势疫情期间大大加快了海外装机速度和空白市场覆盖进度广大发展中国家或欠发

10、达地区还有巨大未被满足医疗需求疫情后2023年IVD部分公司海外收入占比仍明显高于疫前的2019年0%10%20%30%40%200222023H1新产业迪瑞医疗普门科技IVD龙头海外收入高速增长，疫情期间海外装机加速0 4 8 12 新产业迪瑞医疗普门科技艾德生物安图生物20022+41%单位：亿元+26%+133%+30%+45%2023年已无新冠产品01数据来源：公司公告，Wind，国泰君安证券研究 16请参阅附注免责声明中国医药出海先行者深耕成效显现，陆续步入收获期 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究01 17请参阅附注免责声明产品注册 药

11、品和医疗器械进入他国市场均需先完成在监管部门的产品注册。FDA审评体系趋严，新药美国注册有不确定性。专利纠纷贸易摩擦其他出海风险：景气度需置于他国政策环境之下案例：信达生物-信迪利单抗2022年3月，FDA拒绝上市申请，最终审批意见包括：PFS终点不符合要求；临床试验多样性不足；建议补充SOC为对照、OS为终点、多区域的非劣效临床试验。关税：如额外加征关税，可能影响原有价格优势。各类限制清单：可能限制原材料、产品进出口。案例：百济神州-泽布替尼2023年6月，艾伯维诉百济神州BTK抑制剂侵犯其US11672803专利（诉讼进行中）。南微医学-Sureclip（止血夹）2018年，波科在美国发起

12、1件专利诉讼；2018年2021波科在德国发起4件专利诉讼。后取得和解（支付专利费）。医药产品因其创新性和制造工艺等，往往有专利壁垒。海外龙头具有深厚专利壁垒，新进入者或面临产权挑战。案例：2018年美国特朗普政府对华拟加征25%的关税，清单包含大宗原料药、医疗设备等几十种医药产品。2022/2/7 美国商务部将33家中国公司列入未证实清单（UVL），其中药明生物上海、无锡两家子公司在列。超滤膜包等原材料受到进口限制。2022/10/7移出UVL。案例：根据药明康德公告，在一项 2024年 1月 25日提交给美国众议院的生物安全法案草案版本，提出拟限制联邦资助的医疗服务提供者使用外国对手生物技

13、术公司的设备或服务，其中中国企业药明康德、华大智造被提及，同期亦有一项类似的法案草稿在美国参议院被提出。与进出口贸易、供应链或其他事项相关的议案提案。数据来源：FDA、美国商务部、公司公告，国泰君安证券研究01 18请参阅附注免责声明出海风险：是波折，也是成长数据来源：公司公告，国泰君安证券研究01 19请参阅附注免责声明医药中高端制造业和创新处在出海加速期01数据来源：国泰君安证券研究创新药处于起步阶段加速收获期本土巨大临床资源优势，药物范式创新优势欧美发达国家为主要目标市场，合作和授权是主要出海模式IVD整体处于早期阶段，先行者步入收获期本土工程师和产业链，研发效率和成本优势具备全球竞争力

14、抗疫红利助力渠道拓展和客户突破，POCT、分子、免疫产品出海进程较快生物类似药处于早期阶段，2023年为出海美国元年，加速收获期生命周期短，生产成本和速度是竞争核心要素商业化体系复杂，对外授权为主导CDMO出海1.0迈向高端前沿2.0阶段CGT、ADC、多肽及寡核苷酸等领域打造本土差异化竞争头部公司已深度参与创新产业链，业务“含美量”较高，地缘政治扰动短期财务影响有限，中长期考虑潜在风险应对医疗设备大多数处于起步摸索阶段，少数进入成熟期本土强大制造业输出性价比优势，中小设备市场覆盖更广泛ODM发展成熟，自主品牌建立海外渠道是发展趋势需考虑少数市场关税等贸易摩擦应对化学仿制药出海路径成熟：原料药

15、-制剂一体化、收购海外企业海外毛利率尚低于本土，产业链整合或成关键主要竞争对手为印度，其具备先发优势、成本优势；在细分领域具有局部优势的中国龙头企业预计持续扮演出海主力原料药产业较成熟，库存周期及印度产业链竞争具备一定不确定性多肽等前沿药物领域、高端制造技术、上中下游一体化是破局方向贸易摩擦或是潜在风险疫苗处于起步阶段，一带一路市场为增量新机遇整体产能、产业链配套的综合优势 新冠疫苗出口积累经验，成品/原液/技术等形式多元、需关注国内业务景气度趋势高值耗材尚处起步阶段，出口占比普遍较低，目前以性价比优势出口发展中国家为主，创新产品逐步在欧美注册当地医生使用习惯和口碑须培养，放量经历更长周期低值

16、耗材处于成熟阶段，凭借优质平价快速打开海外市场OEM与ODM模式为主，高附加值产品推动结构升级关注下游库存传统产能有向东南亚转移趋势需考虑少数市场关税等贸易摩擦应对 20 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明02制药板块 21请参阅附注免责声明数据来源：BCG，CDE，医药魔方，国泰君安证券研究创新药：海外市场潜力巨大，出海时机迎来成熟2.1 22请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究创新药：中国创新药迅猛发展，部分技术已然成熟2.1 23请参阅附注免责声明数据来源：各公司公告，国泰君安证券研究创新药：多款新药临床疗效优异，谱写国际新标准2.1 24请参阅附注免责声明

17、数据来源：各公司公告，医药魔方，国泰君安证券研究创新药：国际化波折中前行，2024年有望加速收获2.1 25请参阅附注免责声明数据来源：各公司公告，医药魔方，国泰君安证券研究创新药：国际化形式走向多元化，License out成为主旋律2.1 26请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究创新药：从“引进来”到“走出去”，国产创新药质量愈受认可2.1 27请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究创新药：从“引进来”到“走出去”，国产创新药质量愈受认可2.1 28请参阅附注免责声明数据来源：国泰君安证券研究创新药：局部技术优势为License Out的核心驱动力2.1

18、29请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，各公司公告，国泰君安证券研究创新药：多款重磅国产创新药在美国上市，步入收获期2.1 30请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，各公司公告，国泰君安证券研究创新药：多款国产创新药国际化临床研发稳步推进2.1 31请参阅附注免责声明数据来源：BCG，医药魔方，国泰君安证券研究化学仿制药：全球市场平稳增长，海外具有价格优势2.2 32请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究化学仿制药：中国企业出海产品数量持续增长2.2 33请参阅附注免责声明数据来源：Wind，国泰君安证券研究化学仿制药：出海路径清晰，头部企业优势稳固2.2 34请参阅附注免责

19、声明数据来源：Wind，E药经理人，国泰君安证券研究化学仿制药：海外毛利率低于本土，产业链一体化有望助力破局2.2 35请参阅附注免责声明Biosimilar：可有效节约医疗支出数据来源：iqvia，Amgen，SAMSUNG BIOEPIS，国泰君安证券研究单位：10亿美元原研生物药 生物类似药原研化药仿制药16平均价格（美元）665863429293030335279038840020202120222023E2024E2025E2026E2027E0%5%10%15%20%25%

20、30%00.511.52巴西印度俄罗斯墨西哥土耳其埃及20182025E2018-2025CAGRBiosimilar节约医疗支出的空间高于化学仿制药0500300350200025E欧洲美国其他生物类似药市场欧美占据主要市场份额（亿美元）新兴经济体国家快速发展美国Biosimilar节约医疗费用可能加速2.3单位：亿美元 36请参阅附注免责声明生物类似药：美国至今获批45款，以治疗癌症和自免为主数据来源：FDA，国泰君安证券研究2.3 37请参阅附注免责声明生物类似药：低价策略有利于抢占市场，肿瘤药物替代速度快数据来源：Amg

21、en，SAMSUNG BIOEPIS，国泰君安证券研究2.3 38请参阅附注免责声明药品通用名公司商品名获批时间价格/元 含量/mg 元/g23Q3 PDB样本医院份额贝伐珠单抗罗氏安维汀2010-02-26023.4%齐鲁制药安可达2019-12-06047.6%信达生物达攸同2020-06-16018.4%山东博安博优诺2021-05-0704.0%恒瑞医药艾瑞妥2021-06-2204.6%百奥泰普贝希2021-11-17781.710078171%贝达药业贝安汀2021-11-

22、2401%复宏汉霖汉贝泰2021-11-3001%东曜药业朴欣汀2021-12-0001%正大天晴安倍斯2023-02-289981009980-神州细胞安贝珠2023-06-270-利妥昔单抗罗氏美罗华2000-03-34031.1%复宏汉霖汉利康2019-02-22047.9%信达生物达伯华2020-09-30889100889020.9%正大天晴得利妥2023-05-2601%曲妥珠单抗罗氏赫赛汀2002-09-055500440125

23、0064.5%复宏汉霖汉曲优2020-08-25335.5%海正药业安瑞泽2023-02-2871%正大天晴赛妥2023-07-2501%安科生物安赛汀2023-10-270-药品通用名公司商品名获批时间价格/元 含量/mg 元/g23Q3 PDB样本医院份额阿达木单抗艾伯维修美乐2010-02-2642.7%百奥泰格乐立2019-11-0414.0%海正药业安健宁2019-12-0630.9%信达生物苏立信2020-09-021088402

24、72006.0%复宏汉霖汉达远2020-12-0289940224753.2%正大天晴泰博维2022-01-53.1%君实生物君迈康2022-03-01%神州细胞安佳润2023-06-07-英夫利昔单抗强生类克2006-05-07090.7%迈博太科类停2021-07-6804.7%海正药业安佰特2021-09-2404.6%玉溪嘉和佳佑健2022-02-230-依那西普三生国健益赛普2005-06-20127255080-辉瑞恩利2010-

25、02-26191257640-赛金生物强克2011-04-0192253680-海正制药安佰特2015-04-092832511320-齐鲁制药2023-12-19-托珠单抗罗氏雅美罗2013-03-26830801037592.9%百奥泰施瑞立2023-01-6.4%丽珠生物安维泰2023-01-0.7%我国肿瘤生物类似药国产替代率高我国自免市场中阿达木单抗生物类似药相对成熟生物类似药：我国多家biopharma布局，肿瘤领域国产化率高数据来源：药渡，医药魔方，PDB（2023Q3），国泰君安证券研究2.3 39请参阅附注免责声明050001000

26、050003000035000贝伐珠单抗利妥昔单抗曲妥珠单抗英夫利昔单抗中国生物类似药均价美国生物类似药均价+180%+105%+57%+26%生物类似药：中国产品有望依靠速度和价格优势出海取胜数据来源：PDB，医药魔方，SAMSUNG BIOEPIS，国泰君安证券研究单位：元/g 抢滩全球研发进展中国生物类似药出海策略具备价格优势我国生物类似药生产厂家逐步增多，后续大概率将迎来集采降价，竞争格局差的生物类似药市场空间将被大大压缩。目前美国生物类似药较我国同类产品仍有较大的溢价空间，生物类似药出海有望打开产品市场第二成长曲线。美国市场首个获批的生物类似药依靠先发优势可获得

27、较高市场份额，因此国产生物类似药出海可积极布局全球研发进展靠前的、竞争相对不激烈的蓝海市场，后续有望凭借先发优势抢占原研市场。44%48%35%29%曲妥珠单抗-KANJINTI贝伐珠单抗-MVASI利妥昔单抗-RUXIENCE*英夫利昔单抗-INFLECTRA*为第2款上市药物，与首款相差一个季度美国生物类似药中的首款上市品种往往取得最高市场份额美国生物类似药均价为我国均价的1-3倍，具备价差空间2.3 40请参阅附注免责声明202420252026+Eylea(阿柏西普)96亿美金 82023/2024Simponi(戈利木单抗)29亿美金 22024/2025Prolia/Xgeva(地

28、舒单抗)36亿美金 10+2025Soliris(依库珠单抗)38亿美金 12025Perjeta(帕妥珠单抗)41亿美金 12026Stelara(乌司奴单抗)97亿美金 82023/2024Enbrel(依那西普)51亿美金 32029Cosentyx(司库奇尤单抗)51亿美金 12029Xolair(奥马珠单抗)36亿美金 22025药品名称企业状态WezlanaAmgen2023上市CT-P43CelltrionBLAFYB202FormyconBLASB17Samsung BioepisBLAAVT04AlvotechBLADMB-3115Meiji Seika/Dong-ABLAB

29、AT2206Hikma/百奥泰III期BMAB-1200BioconIII期药品名称企业状态BAT2506百奥泰III期AVT05TevaIII期药品名称企业状态HLX11复宏汉霖III期药品名称企业状态BAT2306百奥泰III期药品名称企业状态GP2411SandozBLAAVT03AlvotechIII期BMAB-1000BioconIII期CT-P41CelltrionIII期FKS518Fresenius KabiIII期HLX14Organon/复宏汉霖III期LY06006Luye PharmaIII期RGB-14-PGedeon RichterIII期TVB-009TevaII

30、I期SB16Samsung BioepisIII期MB09AmnealIII期LY01011Luye Pharma III期ENZ215Alkem LabsIII期生物类似药：百奥泰和复宏汉霖多款药物出海进度靠前数据来源：cardinalhealth，药渡，国泰君安证券研究原研商品名（药品名）2022年全球销售额x预计首款生物仿制药上市时间正在进行III期及递交BLA等待FDA获批的生物类似药数目2.3 41请参阅附注免责声明数据来源：各公司年报，医药魔方，RAND，Mordor intelligence，中华医院管理杂志，国泰君安证券研究胰岛素：欧美市场占据主要份额，美国市场价格体系复杂北美

31、市场占据全球胰岛素终端市场最高份额北美,78.0%EMEA,14.0%中国,3.4%其他,4.5%2023年欧洲胰岛素市场规模超过50亿美元（单位：十亿美元）5.677.20032028CAGR=4.89%美国胰岛素价格体系复杂，出厂净价与终端标价产生巨大差距若仅考虑药企净收入，2022年美国市场占诺和诺德、礼来、赛诺菲胰岛素收入的比例约40%270136961523全部胰岛素长效胰岛素速效胰岛素预混胰岛素二代人胰岛素糖尿病终端市场(十亿丹麦克朗)全球胰岛素终端市场规模达约400亿美元诺和诺德、礼来、赛诺菲三大龙头垄断全球胰岛素主要市场份额诺和诺德,41%赛诺菲,32%礼

32、来,23%其他,4%2020年全球胰岛素市场份额（以销售金额计）年全球胰岛素市场份额（以销售金额计）2.4 42请参阅附注免责声明数据来源：各公司公告，JAMA Health Forum，FDA，国泰君安证券研究胰岛素：美国胰岛素市场体系迎来重塑，新进入者有望破局 政府法案推动下，美国胰岛素迎来大幅降价。胰岛素长期以来的高定价已成为美国的重要社会问题之一。2022年8月，美国国会通过通胀削减法案，要求医疗保险D部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，礼来、诺和诺德、赛诺菲相继宣布核心胰岛素产品迎来List Price的大幅下调，降价幅度达65

33、%-78%。考虑到价格泡沫主要来自于中间环节，Net Price降幅预计小于List Price。近年来，药企与PBM公司谈判形成的商业性折扣是中间环节价差激增的主要来源，而药企的实际收入占比持续下降。随着胰岛素价格的“去泡沫化”，我们判断List Price的下降幅度将更多来源于商业折扣部分，而Net Price降幅有望相对缓和。政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期。2019年以来，随着FDA发布生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南、生物类似药和可互换生物类似药标签指南等文件，胰岛素生物类似药有望迎来市场窗口期。美国胰岛素终端价格迎来“腰斩”，但对药企端价格的冲击幅度有望相

34、对缓和政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期 审批政策松缓，利好胰岛素生物类似药进入市场。2019年11月，FDA发布生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南，指出胰岛素类似物如可通过生物类似性研究证明申报产品与原研产品高度相似，可免做III期比较临床免疫原性研究（跳过II期、III期临床直接申报上市）。胰岛素生物类似药的临床试验周期有望大幅缩短、研发难度及研发费用有望大幅降低。可互换标签作用弱化，有望促进生物类似药放量。2023年9月，FDA发布生物类似药和可互换生物类似药标签指南，可互换生物类似药不再在标签上包含对其可互换认定的表述。该政策发布前，生物类似药需在标签上获得可互换

35、资格后，方可在药房直接替代原研产品而无需医生同意。新指导文件的发布显著弱化了可互换标签的作用，有望显著提高生物类似药的可及性。2.4 43请参阅附注免责声明数据来源：各公司年报，国泰君安证券研究胰岛素：本土龙头积极布局发达市场，产品迎来密集申报 甘李药业：2023年迎来密集申报，欧美市场获批在即。2023年，甘李药业的甘精、赖脯、门冬三款胰岛素先后获得美国FDA、欧洲EMA的上市申请受理，有望陆续获批上市，开启发达市场新增量。申报上市前，甘精胰岛素已在海外完成III期临床试验，而赖脯胰岛素、门冬胰岛素得益于FDA在2019年11月发布的生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南，在完成I期临

36、床后顺利完成申报上市。公司负责海外商业运营的合作伙伴山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业，有望在发达国家市场实现突围。通化东宝：携手健友股份，海外临床布局蓄势待发。2023年9月，通化东宝与健友股份关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作举办了签约仪式。根据协议，通化东宝与健友股份将根据美国FDA药品注册要求，共同开展上述三种胰岛素合作产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。甘李药业甘精、赖脯、门冬三款胰岛素均在欧洲、美国处于上市申请阶段2.4 44请参阅附注免责声明数据来源：FDA，医药魔方，各公司公告，国泰君安证券研究药品出海风险一：FDA

37、审评体系趋严，新药美国注册有不确定性形式审查CDER/CBER审查（评价和研究中心）咨询委员会会议（如ODAC会议）现场审查说明书审查监管决定FDA新药审批流程关键风险点临床试验是否满足监管要求？生产条件是否满足监管要求？CDER/CBER主导FDA内部审查，包括药理学、统计学等材料的审核咨询委员会由外部专家组成，基于科学角度提供审评建议风险案例路径启示2021年12月，FDA拒绝上市申请，认为单一注册试验结果不足以证明其获益，需进行额外的对照临床试验万春医药-普那布林2022年3月，FDA拒绝上市申请，最终审批意见包括：PFS终点不符合要求；临床试验多样性不足；建议补充SOC为对照、OS为终

38、点、多区域的非劣效临床试验信达生物-信迪利单抗2022年5月，FDA拒绝上市申请，认为基于2项中国 III期研究及1项美国桥接研究的数据包尚不足以支持获批，需进行纳入更多代表美国患者人群的MRCT试验和黄医药-索凡替尼新冠疫情期间，多款国产新药因旅行限制导致现场核查延期：君实生物-特瑞普利单抗 百济神州-替雷利珠单抗 亿帆医药-艾贝格司亭参照成功案例，新药出海的临床试验关键包括：随着FDA对人种多样性的要求提高，全球多中心试验有效保障数据的支撑力度，成功案例包括：百济神州-泽布替尼 亿帆医药-艾贝格司亭 和黄医药-呋喹替尼（一）MRCT体系新药应以改善临床治疗现状为目的，常见的路径：头对头击败

39、当前的标准疗法，提供更优选择。如百济神州的泽布替尼头对头战胜伊布替尼；针对未满足的临床需求，提供疗法迭代。如君实生物的特瑞普利单抗瞄准鼻咽癌差异化赛道（二）临床改善意义生产核查方面：疫情期间造成部分新药的海外上市审评延期，除此外目前尚未成为新药出海的主要阻碍。但随着FDA审评标准日渐趋严、全球GMP体系愈发严格，参照海外新药上市的经验，未来生产核查方面的风险亦值得持续关注2.5 45请参阅附注免责声明数据来源：各公司公告，医药魔方，国泰君安证券研究药品出海风险二：License out为主的格局下，合作协议的执行具不确定性创新药生物类似药靶点前景不明朗开发风险较高海外获批受阻 信达生物-信迪利

40、单抗：2022年3月，FDA拒绝上市申请；2022年10月，合作方礼来退回信迪利单抗的权益 基石药业-舒格利单抗：2023年5月，合作方EQRx退回产品权益 百济神州-替雷利珠单抗：2023年9月，合作方诺华退回产品权益PD-1抗体审评进度慢于预期竞争格局恶化合作伙伴战略调整合作伙伴战略调整晚期成熟管线终止合作的原因：早期研发管线终止合作的原因：罗氏Tiragolumab全球进展领先，于SCLC、NSCLC的III期临床相继受挫，TIGIT靶点成药性遭到质疑TIGIT抗体 百济神州：合作伙伴诺华于2023年7月退回权益 君实生物：合作伙伴Coherus于2024年1月退回权益 赛诺菲Toleb

41、rutinib：因肝损伤被FDA叫停MS、MG的临床试验 默克Evobrutinib：MS II期试验发现肝损伤风险BTK抑制剂/自免适应症诺诚健华：2023年2月，合作伙伴渤健终止奥布替尼合作协议 诺华TNO155 2021 ASCO I期单药数据不及预期 赛诺菲向Revolution退还RMC-4630权益SHP2抑制剂加科思：2023年7月，合作伙伴艾伯维退回JAB-3312权益 对早期研发管线来说，同靶点、同赛道的全球领先产品的数据读出常常会影响市场信心、进而影响合作伙伴的决策。合作的终止往往也伴随合作伙伴战略调整的原因。如渤健、艾伯维均是在研发管线战略收缩的大背景下终止与中国药企的合

42、作。很多对外合作终止的管线也仍在稳步推进临床，未来亦存在成功上市和重新对外授权的可能审评进度慢于预期竞争格局恶化 2022年5月，信达生物收回此前授予Coherus在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药（IBI-305）权益 公司表示，此决策是基于贝伐珠单抗生物类似药北美市场的动态变化以及受疫情影响产品开发持续延误后做出的决定；本决定不影响该产品于其它地区的安排信达生物-贝伐珠单抗生物类似药随着国产新药License out数量激增，近年来亦出现部分产品海外授权协议终止的案例2.5 46请参阅附注免责声明常伴随“专利舞蹈”，即生物制品价格竞争和创新法案相关程序下，生物类似药公司与原研药公

43、司围绕生物类似药的工艺专利等材料进行协商谈判药品出海风险三：海外龙头具有深厚专利壁垒，新进入者常面临产权挑战常见专利壁垒风险案例参照同类案例，和解为行业主流的解决方案创新药生物类似药新药结构专利靶点用途专利2023年6月，艾伯维子公司提起诉讼，指控百济神州的BTK抑制剂泽布替尼侵犯其US11672803专利百济神州-艾伯维艾伯维涉诉专利范围：BTK不可逆抑制剂治疗CLL/SLL的方法，其分子通式覆盖泽布替尼，2023年6月获得专利授权诉讼进行中 2017年，艾伯维提起诉讼，指控阿斯利康的BTK抑制剂阿卡替尼侵权伊布替尼相关专利，阿斯利康予以反诉 2019年，双方实现庭外和解，阿斯利康保留对阿卡

44、替尼的所有权益。2017-2019年诉讼期间，阿卡替尼商业化放量持续增长，未受明显干扰阿斯利康-艾伯维（BTK抑制剂）2015年，BMS/小野制药提起诉讼，指控默沙东帕博利珠单抗侵犯其专利，此前默沙东曾向欧洲专利局提出针对另一项O药的专利异议 2017年，BMS/小野制药胜诉、双方实现和解。默沙东支付6.26亿美元首付款及销售提成（2013-2023年6.5%、2024-2026年2.5%）默沙东-BMS（PD-1抗体）生产工艺专利在一系列“专利舞蹈”后，2023年7月，罗氏与子公司Genentech和日本中外制药对百奥泰/渤健提起诉讼，指控百奥泰/渤健托珠单抗生物类似药侵犯原研产品共计20项

45、专利权百奥泰/渤健-罗氏/中外制药已和解根据和解协议，百奥泰/渤健托珠单抗生物类似药将于2024年5月开始正式在美国市场销售数据来源：各公司公告，医药魔方，国泰君安证券研究2.5 47 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明03药品供应链 48 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明3-1CDMO 49请参阅附注免责声明多重优势推动国内CXO迈向全球市场数据来源：药明康德2022年报，lonza2022年报，TRADING ECONOMICS，中国贸促会，国泰君安证券研究82.7 82.4 81.3 80.3 79.9 79.3 78.0 76.8 70.1 67.5 66.7

46、 64.5 63.9 63.3 61.1 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 瑞士美国德国新加坡日本韩国中国澳大利亚墨西哥土耳其俄罗斯南非巴西印度越南2022年部分国家的知识产权保护指数14.5 13.5 7.3 6.8 2.8 0.8 0.3(1)1 3 5 7 9 11 13 15 英国德国美国日本中国越南印度部分国家最低时薪标准（美元）我国全面加强知识产权保护助力高质量发展国内企业人力成本优势明显相比欧美日韩CXO企业相比印度及东南亚国家CXO企业 完善的制造基础设施和供应链体系 全面的知识产权保护体系 创新驱动能力，一流工程师和技术人才队伍 工程师红利优势

47、 临床资源总量优势 环保成本优势 更低的人力成本 快速响应交付优势3.1 50请参阅附注免责声明5636702000400060008000400020182022硕士博士工程师红利持续增长，高级专业人才不断涌现数据来源：NSF，教育部官网，药明康德2018及2022年报，康龙化成2022年报，国泰君安证券研究03692001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022中国美国（万人）中

48、美每年博士毕业生数量对比7 8 11 15 19 26 31 34 37 38 43 49 51 54 55 56 58 60 64 73 77 86 00708090200320042005200620072008200920000022（万人）新世纪中国硕博毕业生数量持续增长中国博士人才数目从追美到超美8.235.762018至2022年 药明康德硕博员工数翻倍增长2022年末药明康德、康龙化成员工约30%为硕博毕业生药明康德30%康龙化成29%总计13281

49、总计6585102%注：美国博士分为研究型博士（phd）、专业博士、其他博士等，这里统计研究型博士3.1 51请参阅附注免责声明国内CXO企业海外业务加速发展CXO企业海外营收持续增长部分国内CXO企业海外营收（亿元）资料来源：各公司年报，国泰君安证券研究药明康德318.29康龙化成83.80九洲药业41.54昭衍新药3.83泰格医药34.59药石科技11.06皓元医药4.60凯莱英86.91博腾股份63.22普洛药业45.48美迪西3.98诺思格0.33普蕊斯0.04药明生物115.50药明合联6.84-50%0%50%100%150%200%250%300%0%10%20%30%40%50

50、%60%70%80%90%100%海外营收占比海外营收yoy气泡大小表示海外营收规模（亿元）本土CXO高速开拓海外市场 多家海外营收占比超70%0500300350200212022药明康德药明生物凯莱英康龙化成博腾股份普洛药业九洲药业泰格医药药石科技药明合联皓元医药美迪西昭衍新药诺思格普蕊斯2022年本土CXO海外营收占比及yoy3.1 52请参阅附注免责声明数据来源：公司公告，公司官网，国泰君安证券研究 本土CXO出海机遇和挑战并存3.1 53请参阅附注免责声明国内CXO企业加码全球化产能建设波士顿哈特菲尔德爱尔兰德国新加坡英国瑞士博腾股份爱尔兰

51、 敦多克：生物药原液生产爱尔兰 药明海德：疫苗质量控制、原液及制剂生产美国 兰伯里：临床原液生产 提升后产能6000L美国 伍斯特：生物药原液 产能达2.4万L（在建）德国 伍伯塔尔：生物药原液 产能24000L（在建）德国 勒沃库森：无菌灌装及冻干制剂服务，年产1000万瓶新加坡：生物药CDMO 原液及制剂生产，产能12万L（在建）药明生物美国 圣地亚哥：2700m，6个生产区cGMP中试车间和公斤实验室美国 费城：40万ft2 CGT业务开发及生产美国 米德尔顿：76.9万m，API、固体剂型药品、无菌产品生产（在建）英国伦敦：CGT业务药物研发及开发瑞士库威：胶囊和片剂的制剂商业化生产（

52、扩建中）新加坡：研发中心及生产基地（在建）药明康德美国 考文垂：API商业化生产 63000 ft2美国 埃克斯顿：药物代谢、CGT药物 53000 ft2美国 波士顿：生物大分子和CGT药物 24000 ft2英国 霍兹登：新药发现及早期开发 473000 ft2英国 克拉姆灵顿：API商业化生产 60000 ft2英国 利物浦：CGT药物CDMO 103000 ft2康龙化成美国研发中心：小分子创新API研发瑞博美国中试车间二期（在建)日本：设立全资孙公司投资建设CRO服务平台（在建）九洲药业美国 哈特菲尔德：中间体和API，反应釜500-2000 L（在建）药石科技 美国 波士顿：CDM

53、O研发中心普洛药业 资料来源：各公司官网，国泰君安证券研究斯洛文尼亚斯洛文尼亚：API工艺开发及生产基地7000m2（在建）日本3.1 54请参阅附注免责声明特色技术、创新疗法、高端制造引领CXO企业迈向出海2.0出海1.0出海2.0工程师红利环保成本优势效率灵活性报价优势知识产权保护创新疗法新工艺技术特色筛选技术CGTADC多肽药物小核酸药物PROTAC连续化制造酶催化平台自动化&智能化结晶技术开发HTSFBDD SBDD CADD及虚拟筛选DELT供应链人力成本差异化竞争优势3.1 55请参阅附注免责声明HTSFBDDSBDDDELTCADD及虚拟筛选ADCPROTACCGT多肽药物小核酸

54、药物药明康德药明生物康龙化成凯莱英金斯瑞博腾股份成都先导药石科技皓元医药和元生物药明合联数据来源：公司公告，国泰君安证券研究特色技术及特色疗法布局打开CXO出海增量空间CRO药物发现阶段特色筛选技术：高壁垒高附加值，降低成本，提高开发成功率特色药物及疗法：有望重塑药物开发格局HTS:高通量筛选 FBDD:基于片段药物筛选 SBDD:基于结构药物筛选 CADD:计算机辅助筛选 3.1 56请参阅附注免责声明2030年全球多肽药物市场规模预计达1419亿美元2030年全球RNAi疗法市场规模预计达252亿美元024639003002

55、0021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E肿瘤学常见病罕见病数据来源：ASGCTGene,Cell,&RNA Therapy Landscape，肽研社，圣诺医药招股书，国泰君安证券研究全球创新疗法市场逐步扩容，国内CXO海外破局迎来新机遇4 12 21 35 56 88 139 223 323 450 567 689 818 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 2002120222023E2024E2025E2026E2027E202

56、8E2029E2030E亿美元60767958769602132514190 400 800 1200 1600 200212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E亿美元20 28 41 55 79 114 142 187 238 315 412 528 647 0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%005006007002002120222023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030EA

57、DC市场规模ADC占生物制剂市场百分比Period2020-2025E2025E-2030ECAGR72.51%35.42%亿美元Period2020-2025E2025E-2030ECAGR8.868.13%Period2020-2025E2025E-2030ECAGR60.79%29.69%Period2020-2025E2025E-2030ECAGR35.46%28.17%亿美元2030年全球CGT药物市场规模预计达818亿美元CGT多肽小核酸2030年全球ADC药物市场规模预计达647亿美元ADC3.1 57请参阅附注免责声明数据来源：Frost&Sullivan，肽研社，国泰君安证券

58、研究创新疗法CDMO壁垒高筑，铸就本土CDMO长期国际竞争力83544541180 20 40 60 80 100 120 140 2002020212022E2023E2024E2025E2030E亿美元PeriodE-2025E2026E-2030ECAGR13.2%25.0%17.0%20212026E568659759211010%20%30%40%50%02040608000222023E2024E2025E2026E2027E

59、2028E2029E2030EADC外包市场规模（亿美元）yoy2026年全球 CDMO市场规模有望达132亿美元2030年全球 CDMO市场规模有望达110亿美元2030年全球 CDMO市场规模有望达118亿美元Period-2026ECAGR29.7%31.2%亿美元多肽药物生产壁垒长链多肽药物合成副反应多，合成收率低纯化难度较高从实验室走向放大生产路线复杂，规模化工艺难复杂多肽药物的合成过程需经过多步化学转换，反应收率低，伴随很多副反应发生，如容易出现消旋肽、缺失肽、错接肽等多种杂质合成得到的粗产品中杂质多样且复杂，通常反应后杂质数量多达百种以上，多次分离纯化造

60、成较大的产品损失，纯化技术是多肽药物制备的另一个技术难点目前大规模生产尚未行使全自动化，由于在工艺放大生产过程中存在反应时间延长，搅拌效率低，热传导效率低和收率低诸多问题，因此，单批次产量有限，仅能达到克至百克级的水平ADC药物生产壁垒质粒及病毒载体开发及GMP规模化生产技术工艺复杂（病毒包装、质粒设计及瞬转、细胞系构建、纯化等）技术迭代快、产能短缺、严苛法规监管要求技术开发平台，know-how先进生产工艺：无血清悬浮细胞培养，封闭化，自动化稳定GMP供应能力、规模化生产成本优势CGT药物生产壁垒生物偶联技术综合能力安全防护高活毒素，涉及人员与环境安全防护多场地管理抗体生产、毒素与连接子合成

61、、偶联过程与纯化、制剂灌装涉及细胞培养、化学合成等多种工艺，涉及转移、运输等过程中严密质量监控载药量分布、偶联位点及占位率控制、产品均一性控制亿美元3.1 58请参阅附注免责声明0%100%200%300%400%500%600%02468120222023H1美国欧洲其他国内海外营收yoy总营收yoy数据来源：药明合联年报，医药魔方，国泰君安证券研究ADC药物创新驱动，本土CXO差异化竞争实现弯道超车药明合联欧美营收占主流2020-2023H1药明合联海外营收持续高增0 00404050506060艾伯维艾伯维辉瑞辉瑞LegoChemLegoChe

62、m多禧生物多禧生物AstraZenecaAstraZeneca罗氏罗氏百利天恒百利天恒恒瑞医药恒瑞医药礼新医药礼新医药普方生物普方生物Heidelberg PharmaHeidelberg Pharma百奥赛图百奥赛图荣昌生物荣昌生物AstellasAstellas武田制药武田制药爱科瑞思爱科瑞思ADC TherapeuticsADC TherapeuticsMersana TherapeuticsMersana Therapeutics第一三共第一三共普众发现普众发现SorrentoSorrentoCentroseCentrose礼来制药礼来制药ByondisByondisBristol-M

63、yers SquibbBristol-Myers Squibb新理念生物新理念生物LinXisLinXisIksudaIksudaMerck&CoMerck&Co石药集团石药集团映恩生物映恩生物SutroSutro迈晋生物迈晋生物AvidityAvidityOxford Oxford 祥耀生物祥耀生物普灵生物普灵生物百奥泰百奥泰AmbrxAmbrx复星医药复星医药批准上市批准上市申报上市申报上市期临床期临床IIII期临床期临床I I期临床期临床申报临床申报临床临床前临床前21.4%9.8%7.2%6.0%5.6%5.2%44.8%Lonza药明合联Merck-MilliporeSigmaAxp

64、loraAbbVieBSP Pharmaceuticals其他药明合联ADC CDMO市占率全球第二2022全球 ADC CDMO 竞争格局（按收入)药明合联海外营收占比亿元71%41%31%36%19%29%45%37%23%18%23%10%7%6%4%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2020202120222023H1国内美国欧洲其他9.99.93.11.03.1 59请参阅附注免责声明GLP-1多肽药物持续扩容，本土CDMO迎发展机遇药明康德持续加码多肽产品产能布局药明康德TIDES业务稳健增长数据来源：药明康德年报，弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究药

65、明康德布局11款全球火热的GLP-1药物临床阶段多肽药物临床阶段小分子药物已上市NCE药物款/14款/37款/62030全球GLP-1药物有望超900亿美元934335423504584673752826908005006007008009009202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EPeriodE-2030ECAGR22.3%17.3%3.1 60请参阅附注免责声明连续化制造创新工艺平台造就高端稀缺产能优势未来CDMO企业出海核心竞争要

66、素药明康德凯莱英博腾股份康龙化成九洲药业药石科技普洛药业连续化制造2014年开始布局。累计完成超过500个项目，具备cGMP级吨级生产能力连续流领域龙头，2022年连续性生产项目91个；创新连续流技术输出模式（CDO）并成功变现2018年布局，2019年达成吨级产品交付具备吨级生产能力，2022年连续化技术应用于100多个PDM项目放大及生产创新药原料药生产基地单套设备年生产能力100吨以上2017年开始布局，实现超40种反应类型连续工艺。2022年完成350个项目工艺开发，实现吨级生产2020年完成吨级产品交付酶催化平台自主开发酶库拥有超2000种酶可供快速筛选，拥有500L 到1000 L

67、的酶发酵罐。工程酶酶库数量近2400个、覆盖酶的种类20种、IP酶超1000个，发酵规模5000L+1.5L到300L发酵能力，与生物催化科技公司Codexis达成战略协议2020年组建生物催化部门，已有近3000个生物催化酶。先后开发 30 多个产品酶催化工艺 2022年交付项目88个，储备超400种酶2021年平台成立，研发团队近70人自动化智能化全产业链布局AI药物研发，并于催化剂筛选、注射剂生产推进自动化推动研发智能化、生产自动化与运营信息化，助力开启数字化工厂时代与晶泰科技、霍尼韦尔、剂泰医药加强战略合作自主研发CEDAR，提供数据管理工具和工作流程管理系统与劳勤劳动力管理云服务平台

68、、易事特模块化数据中心战略合作药物发现平台可实现虚拟筛选、DNA编码化合物库、碎片分子库技术建设高效智能工厂KY08-车间，与中控达成合作结晶技术开发2016年平台成立，完成4000+项目，1/3 涉及公斤级放大2020年平台成立，成员近40人，每年覆盖600以上项目/步骤的研发和工艺优化收购J-STAR，结晶中心成员近50人，完成筛选项目500+提供固态信息、固态研发、药物结晶工艺开发等技术服务子公司浙江瑞博在手性合成领域具备领先优势成功交付项目500+。实现吨级结晶产品工艺多个2021年平台成立，覆盖早期新药研发、原料药生产及制剂研究等数据来源：各公司官网、年报，国泰君安证券研究 酶催化平

69、台自动化 智能化结晶技术开发化学反应在流动相中连续进行，以提高药品生产的收率，并且降低排放、降低风险、减少副产物，完成对于反应过程的精准控制通过酶的开发、制备、筛选和酶催化工艺的开发提高反应收率和纯度，生物催化促使生产过程更为绿色高效通过先进制造技术与信息通信技术，实现生产组织优化、业务流程效率提升；并且结合深度学习等手段加快新药发现、条件筛选等步骤通过结晶技术开发帮助制备分离高纯度产品、提高药物安全性和合规性3.1 61 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明3-2原料药 62请参阅附注免责声明原料药为成熟制造业，上市公司海外业务占比普遍已较大数据来源：Wind、国泰君安证券研究，海

70、外营收总计剔除部分不可比公司，非行业总体数据海外营收yoy海外营收占比气泡大小表示海外营收规模（亿元）2022年原料药企业海外营收海外占比：大部分已超过40%普洛药业,45.5 新和成,76.7 海翔药业,14.8 仙琚制药,11.4 海普瑞,65.1 花园生物,4.9 富祥药业,6.0 同和药业,5.5 天宇股份,18.6 新诺威,14.9 亨迪药业,2.4 浙江医药,27.3 奥翔药业,4.4 司太立,6.9 美诺华,5.3 奥锐特,9.2 国邦医药,23.6 博瑞医药,4.4 健友股份,25.5 华海药业,39.6 诺泰生物,3.6 圣诺生物,1.1-40%-20%0%20%40%60%

71、80%100%120%20%30%40%50%60%70%80%90%100%3.2 63请参阅附注免责声明原料药行业具有周期性属性，细分领域供需格局存异数据来源：iFind、Wind、前瞻研究院、国泰君安证券研究2000 4000 6000 8000 10000 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 ---------11201

72、7----------------------01申万

73、行业指数:化学原料药（左）中国化工产品价格指数:CCPI（右）环保政策趋向严格，环境保护法与“水十条”发布，原料药行业被列为重点整治行业供应减少，价格升高疫情推动原料药行业需求端增加，市场扩容供给侧结构改革成效明显，价格回升疫情使海外对我国原料药依赖度上升，供应出现短缺“疫苗门”“假医门”“缬沙坦事件”“4+7”带量采购中标价格低于预期等多因素影响海外疫情反复、地缘政治等因素推动成本上涨疫后行业产能过剩下游需求减弱下行业价格战原料药产能过剩，印度产业链上游扩充100.0 150.0 200.0 250.0 300.0 350.0 400.0 2014Q12014Q22014Q32014Q420

74、15Q12015Q22015Q32015Q42016Q12016Q22016Q32016Q42017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q3上市公司原料药存货（亿元）疫情推动原料药价格上涨，行业补库存供给侧结构改革使原料药行业出清，行业去库存原料药供给过剩，行业去库存海外疫情反复推动原料药价格上涨，行业扩充产能并补库存疫后

75、原料药产能过剩，行业主动去库存环保监管和成本上涨使原料药价格上涨，行业补库存原料药行业库存周期性较强，当前处于去库阶段原料药行业呈现较大周期波动3.2 64请参阅附注免责声明原料药行业品类和出口市场具有差异性数据来源：iFind、Wind、美国白宫供应链报告、前瞻研究院、国泰君安证券研究3.2 65前沿化、高端化及一体化助原料药企出海破局数据来源：药融云、Cardiology ADVISOR、Cell guidance systems、印度化学品和化肥部、国泰君安证券研究3.2 66 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明04疫苗 67请参阅附注免责声明疫苗:全球常规苗市场超400亿美

76、金，区域差异显著 数据来源：中国疫苗行业国际合作发展报告2023，弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究根据WHO区域划分，中国、日本、韩国、马来西亚、菲律宾、越南、澳大利亚、新西兰属于西太平洋地区，印度、印尼、缅甸、泰国属于东南亚地区585300全球市场总量（亿剂）常规疫苗新冠疫苗380420990020040060080001全球市场总金额（亿美元）常规疫苗新冠疫苗0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%西太平洋东南亚非洲美洲欧洲中东人口占比常规疫苗数量占比常规疫苗

77、金额占比根据弗若斯特沙利文报告，2030年全球疫苗市场货值规模（未含新冠疫苗）预计将达到约1,310亿美元，2021年至2030年的年复合增长率约为12.3%。从区域上看，亚洲和非洲人口多，增长潜力大，但高价值市场仍在欧美。从单体国家上看，美国（21%）和中国（15%）是最主要的市场。19-21年国际疫苗市场总量从58亿剂增长至161亿剂2021年全球常规疫苗市场规模约420亿美元国际疫苗市场各区域差异显著4.1 68请参阅附注免责声明疫苗:HPV、肺炎、轮状疫苗是主要增量市场 数据来源：公司公告，中国疫苗行业国际合作发展报告2023，国泰君安证券研究00704价/9价H

78、PV疫苗-MSD13价肺炎结合-辉瑞重组带疱-GSK流感疫苗-赛诺菲多联苗-赛诺菲麻腮风水痘系列-MSDB群流脑疫苗-GSK流感疫苗-GSK轮状病毒疫苗-MSD脑膜炎/肺炎疫苗-赛诺菲2022年全球销售前十大常规疫苗（亿美元）0500300350400肺炎结合疫苗麻疹风疹联合疫苗百白破-乙肝-B型流感联合疫苗轮状疫苗人乳头瘤病毒疫苗乙脑疫苗黄热疫苗A群流脑多糖疫苗部分Gavi覆盖疫苗品种全球需求，百万剂202220230E全球前十大常规疫苗销售额占整体市场的约70%HPV、肺炎、轮状疫苗是主要国际疫苗市场主要增量需求 4.1 69请参阅附注免责声明疫苗:头部玩家集中，四大

79、家占据全球70%以上市场数据来源：公司公告，中国疫苗行业国际合作发展报告2023，国泰君安证券研究全球常规疫苗市场，四大家占据70%以上市场份额国际标杆企业作为中国企业出海愿景默沙东MSD22%葛兰素史克GSK20%赛诺菲17%辉瑞14%其他27%2021年主要疫苗公司市占率4.1 70请参阅附注免责声明疫苗:国内企业出海形式多元，价值链上下游延展深化数据来源：公司公告，中国疫苗行业国际合作发展报告2023，国泰君安证券研究产品研发和创新来源临床开发生产供应/技术转移注册/预认证规模商业化制剂成品出口成大生物狂犬疫苗出口30+国家；沃森生物13价肺炎结合疫苗、AC脑膜炎多糖疫苗、23价肺炎疫苗

80、实现对外出口。国际组织集中采购/特殊通道我国11个疫苗产品通过世卫组织预认证有资格进入Gavi采购清单技术转移和本地化生产沃森生物与摩洛哥、印尼、埃及合作方分别达成13价肺炎疫苗本地化合作；康泰生物与印尼合作方签署13价肺炎疫苗的授权及技术转移协议海外临床康希诺重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）获得加拿大临床试验申请批准；康华生物重组六价诺如病毒疫苗获得澳大利亚临床试验许可海外授权/合作开发万泰生物与GSK合作开发新一代宫颈癌疫苗；康华生物将重组六价诺如病毒疫苗海外权益授权给HilleVax,最高可获得2.7亿美元价款路径成熟度高路径成熟度低CDMO康希诺向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其m

81、RNA疫苗项目4.2 71请参阅附注免责声明疫苗:国内企业出海处于较早期阶段，海外收入有较大提升空间数据来源：公司公告，国泰君安证券研究万泰生物海外收入和占比为整体业务（包括IVD）除新冠疫苗外，我国疫苗企业出口规模较小我国疫苗企业海外收入占比较低：非新冠大部分低于10%0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 智飞生物万泰生物沃森生物康泰生物康希诺成大生物海外收入（百万元）200212022-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%2002120222023H1海外收入占比智飞生物万泰生物

82、沃森生物康泰生物康希诺成大生物4.2 72请参阅附注免责声明疫苗:预认证数量稳步上升，与国际头部玩家仍有差距数据来源：公司公告，中国疫苗行业国际合作发展报告2023，国泰君安证券研究l2013.10.08 成都生物乙型脑炎疫苗(减毒活疫苗)乙型脑炎疫苗(减毒活疫苗)（5剂量数）l2015.06.09 华兰生物季节性流感(三价)l2017.12.21 北京生物口服二价脊髓灰质炎疫苗(OPV)I型型l2017.12.22 北京科兴甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(成人)甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(儿童)l2021.10.14 厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒l2022.02.15 北京生物Sab

83、in株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)l2022.06.06 北京科兴Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)l2022.11.03 科兴（大连）水痘减毒活疫苗l2023.10.20 长春生物季节性流感(三价)国内11项疫苗产品获世卫预认证06080100120印度比利时韩国欧盟印度尼西亚法国中国保加利亚美国巴西中国通过预认证的疫苗数量与国际头部玩家仍有差距9654333325新冠疫苗轮状疫苗人乳头瘤病毒疫苗脊髓灰质炎疫苗脑膜炎疫苗狂犬疫苗流感疫苗肺炎疫苗甲肝疫苗乙脑疫苗水痘疫苗其他2

84、026-30申请/计划不明2024-25申请2023申请已提交/现场检查预认证/紧急使用授权截至2023年1月，中国疫苗企业预认证与紧急使用清单管线(2030年以前)共66项4.2单位：个单位：项 73请参阅附注免责声明疫苗:抓住新冠疫苗出口机遇，一带一路市场成为增量发展新机遇数据来源：海关总署，国泰君安证券研究后新冠时代，我国疫苗出口量锐减我国疫苗出口主要是发展中国家新冠疫情发生后，我国疫苗企业积极投入资源部署新冠疫苗的研发和产业化，行业的整体产能与产业链配套水平、批签发能力和人才队伍等得到了全面提升，助力中国疫苗企业出海开展新冠疫苗的临床研究和注册工作，并通过成品出口、原液出口和技术许可等

85、方式在数十个国家进行销售，实现了我国疫苗行业走出去的重大突破。通过新冠疫苗出口，积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步提速。7.57.718.81010.264.514.10.0 200.0 400.0 600.0 800.0 1000.0 1200.0 2018年2019年2020年2021年2022年2023年我国人用疫苗出口货值（亿元）巴西17%摩洛哥13%泰国10%缅甸7%土耳其6%埃塞俄比亚5%埃及5

86、%委内瑞拉5%巴基斯坦5%印度4%其他23%2023年中国人用疫苗出口产值(亿元)(按出口去向)4.2 74 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明05IVD 75请参阅附注免责声明全球IVD市场规模稳步增长，发达国家占据主要市场份额2023年全球IVD市场规模超1000亿美元北美和欧洲占据全球IVD市场的76%02040608020202242025202620272028非新冠IVD市场规模（十亿美元）新冠IVD市场规模（十亿美元）类别2023-28CAGR非新冠4.1%新冠-0.6%合计3.8%数据来源：Kalorama Informa

87、tion，国泰君安证券研究根据 Kalorama Information 数据，预计2023年全球IVD市场规模约1063亿美元，其中常规诊断市场约986亿美元，COVID-19检测市场约77亿美元。预计2028年全球IVD市场规模有望达到1280亿美元，其中常规诊断市场规模约1208亿元，年复合增长率约4%。发达国家占据超过70%的市场份额，其中北美，西欧，日本分别约45%、27%、5%。北美45%西欧27%日本5%中国6%东欧2%ROW15%新技术/新产品持续推出新冠长尾效应：分子产品/POC自检5.1 76请参阅附注免责声明新兴市场表现更大增长潜力数据来源：Kalorama Inform

88、ation，世界银行，国泰君安证券研究。注：人均IVD市场由2023年IVD市场规模除以2022年人口数计算得到。各国人均IVD消费与人均GDP正相关主要新兴市场增速相对更快10.7%6.4%9.3%4.2%9.9%9.0%4.6%7.3%0%2%4%6%8%10%12%0070中国巴西印度俄罗斯土耳其墨西哥韩国越南2002-23CAGR亿美元美国德国中国日本法国英国意大利加拿大西班牙澳大利亚巴西印度荷兰俄罗斯瑞士波兰土耳其墨西哥瑞典比利时奥地利韩国丹麦越南罗马尼亚葡萄牙020406080234567891

89、02023年人均IVD市场（美元）2022年人均GDP（万美元）主要新兴主要新兴IVDIVD市场市场5.1 77请参阅附注免责声明全球市场看，免疫、分子、POCT占据主要市场份额数据来源：Kalorama Information，国泰君安证券研究2023年IVD细分格局：免疫、分子、POCT占据主要市场份额0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%美国日本中国墨西哥巴西印度生化，血液，凝血微生物学POC-糖尿病POC-其他免疫组织学其他各国细分市场有所差异？免疫诊断,24%POCT非血糖,17%POCT血糖,16%分子诊断,14%生化诊断,10%微生物学,5%血液学,4

90、%组织/细胞学,4%凝血,3%其他,2%质谱,1%0500300免疫诊断POCT非血糖POCT血糖分子诊断生化诊断微生物学血液学组织/细胞学凝血其他质谱2023年市场规模（亿美元）2023年市场规模（亿美元）2023-2028ECAGR4%4%5%5%1%3%4%4%3%3%10%分子、质谱等细分领域有望保持较高增速5.1 78请参阅附注免责声明IVD:全球化布局 行业龙头必经之路数据来源：罗氏年报和官网，国泰君安证券研究罗氏诊断全球收入分布相对均衡，中国区占比提升，EMEA占比下降l 罗氏集团总部l 基于员工数量的最大机构l 制药和诊断研发基地l 制药和诊断生产基地l

91、制药和诊断销售网点罗氏诊断全球网络布局是国际化的基石0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200002120222023EMEA北美亚太（除中国）中国拉丁美洲5.1 79请参阅附注免责声明全球市场呈现4+X 竞争格局，TOP20占据近80%市场份额数据来源：Kalorama Information，国泰君安证券研究2022年全球top20 IVD企业合计市场份额79%（top10 合计65%）全球免疫诊断市场4+X格局，罗雅贝西市占率720+%雅培,17%罗氏,15%丹纳赫,9%西门子医疗,5%赛默飞

92、世尔,4%因美纳,4%碧迪医疗,3%梅里埃,3%快奥森多,3%希森美康,3%豪洛捷,2%德康医疗,2%沃芬,2%精密科学,2%迈瑞医疗,1%伯乐,1%索灵诊断,1%安捷伦,1%凯杰,1%纳特拉,1%其他,21%5.1 80请参阅附注免责声明海外市场突围：先行者深耕成效显现，陆续步入收获期 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究万孚生物、迪瑞医疗、普门科技、亚辉龙数据不包括新冠相关检测收入，华大智造只包括测序业务除美国和欧盟外，印度、俄罗斯、巴西等国家需要完成单独的注册专业的海外注册团队重点市场产品注册工作完成产品注册因地制宜，寻找合适代理商渠道把握机遇（如疫情），开发新代理渠道率先突破中小型终端

93、渠道拓展重点市场设子公司，培养本土销售和工程师提高终端覆盖广度及深度，加快售后响应速度本地化运营突破ICL等大型终端，打造区域标杆定期展会和学术研讨会KOL科研合作，助力学术推广品牌提升迈瑞医疗：22年25亿元，占比25%产品：血球、生化、化学发光海外中大样本量客户渗透持续加速收购DiaSys，导入和完善海外供应链平台加强海外本地化生产、仓储、物流、服务 等能力建设完成9家海外子公司设立，加强本地化仪器结构优化，中大型机占比提升逐步突破海外中大型终端试剂放量趋势逐步明朗新产业：22年9.6亿元，占比32%产品：免疫化学发光美国子公司和国际事业部国际部6个大区，30多个重点国家聚焦发展中国家的分

94、散终端万孚生物：22年8亿元，占比34%产品：胶体金和荧光平台POCT聚焦19个国家市场，大客户策略成立10家子公司，推进本地化管理建设荷兰、土耳其、泰国等物流中转中心落实试剂本地化生产（印尼血球）迪瑞医疗：22年3.6亿元，占比31%产品：尿分、生化、血球分为6个大区聚焦印度、俄罗斯、印尼、巴西等重点国家俄罗斯、印尼设立子公司，推进本地化积极开展OEM/ODM合作普门科技：22年2.6亿元，占比28%产品：糖化、化学发光海外诉讼基本结束，铺平出海道路23家境外子公司、6个境外客户体验中心5个国际备件仓库国家基因组项目、国际大科学项目等持续发力华大智造：22年6亿元，占比34%产品：分子测序仪

95、和试剂在新加坡、加拿大设有子公司在荷兰设有欧洲物流中心ROS1和PCR11基因纳入日本医保参与多家药企原研药物临床试验艾德生物：22年1.5亿元，占比17%产品：分子PCR/测序试剂收购PTS和Trividia 在美国、东南亚、南亚等设立子公司发展跨境电商，17个国家合作海外仓CGMS欧盟认证，FDA注册临床试验三诺生物：22年6亿元，占比21%产品：血糖/CGM、糖化、血脂POCT发光业务主要分布亚太微生物业务分布欧洲及整个国际市场设立深圳安图优化国际市场营销管理销售本地化，服务本地化安图生物：22年1.3亿元，占比3%产品：化学发光、微生物质谱本地化探索，已成立埃及、沙特，拟 设立 南亚、

96、非洲、拉美、独联体等区域服务中心日本、欧洲加强新冠产品品牌效应转化培育重点代理商和KOL资源亚辉龙：22年1.1亿元，占比9%产品：化学发光5.2 81请参阅附注免责声明海外市场突围典范：新产业 深耕十余载，迈入收获期数据来源：公司财报，国泰君安证券研究，注海外试剂收入不包括新冠检测-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%05000250030003500400045005000海外中大型机装机量（台）海外小型机装机量（台)海外中大型机占比海外市场装机数量增速0%10%20%30%40%50%60%70%02004006008001,0001

97、,200200020202120222023Q1-3海外试剂销售收入（百万元）海外仪器销售收入（百万元）海外业务收入增速海外试剂收入占比10-15年起步和快速发展期依赖经销商,15年底拓展至144家10年开始陆续进入亚洲、欧洲、非洲，美洲，15年底进入105个国家和地区装机快速增长,小型机为主仪器收入占比超过60%14年海外收入突破1亿元12-15年CAGR+64%16-19年调整和优化期19年底，海外经销商229余家探索本地化，18年设立印度子公司19年底进入143个国家和地区装机增速放缓,小型机为主试剂收入占比逐步提升至60%增速有所放缓15-1

98、9年CAGR+21%20-22年抗疫红利加速期重点市场国家支持和本地化建设新设俄罗斯、巴西等5家海外子公司22年底进入151个国家和地区，新冠检测+X系列升级+品牌提升助力终端开拓装机加速,中大型仪器占比提升因为仪器快速增长，试剂占比有所下降增速提升，常规收入19-22年 CAGR+41%，其中仪器+49%，试剂+35%23年-未来收获期本地化深化，已经完成设立9家海外子公司，迈向新阶段逐步突破海外中大型终端装机绝对值保持高位,23年1-9月中大型机占比大幅提升至56%，试剂占比回升23年1-9月海外收入+32%，试剂+45%，有望保持保持30%+快速增长海外加速原因产品注册主要市场完成产品注

99、册子公司持证人变更，为渠道数量奠定基础销售渠道因地制宜发展经销商本土化策略，培养外籍销售和售后品牌知名度突破大型连锁实验室，形成区域示范定期举办Workshop，资深KOL背书清关-海运代理商库存终端装机稳定运行常规上量6-9个月时间差仪器销售试剂放量5.2 82请参阅附注免责声明把握全球抗疫机遇，我国IVD产品出口增长显著数据来源：海关总署，Wind,国泰君安证券研究疫情期间IVD产品出口增长迅猛，17-23年CAGR 20%IVD上市公司海外收入受疫情产品推动增长显著80934242020040060080072002120

100、222023IVD试剂出口额（亿元）IVD仪器出口额（亿元）系列30%10%20%30%40%50%60%70%80%00500600700200212022IVD上市公司海外营收（亿元）占海关出口额比例16%23%注：海关数据，其中IVD试剂包括编码30221500,3822；IVD仪器包括编码90275000，90275090，902750105.2 83请参阅附注免责声明海外新兴市场出口快速增长数据来源：海关总署，Wind,国泰君安证券研究2023年海外出口TOP20国家和地区占比72%俄罗斯/印度/泰国/墨西哥等新兴国家出口金额快速增长美国,

101、21%印度,6%俄罗斯,6%德国,5%日本,4%中国香港,4%韩国,3%波兰,3%泰国,2%荷兰,2%巴西,2%英国,2%伊朗,2%印度尼西亚,2%墨西哥,2%土耳其,2%意大利,2%菲律宾,1%澳大利亚,1%越南,1%其他,28%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.00美国印度俄罗斯德国日本中国香港韩国波兰泰国荷兰巴西英国伊朗印度尼西亚墨西哥土耳其意大利菲律宾澳大利亚越南2023出口金额（亿元）17-23CAGR2023年我国出口TOP10省份占比94%东南沿海地区是我国IVD出口的主要省份广东,37%浙江,1

102、4%上海,12%江苏,11%北京,7%天津,3%福建,3%山东,2%湖北,2%吉林,2%其他,6%0%10%20%30%40%50%60%0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.0090.00100.00广东浙江上海江苏北京天津福建山东湖北吉林2023出口金额（亿元）17-23CAGR5.2 84请参阅附注免责声明海外市场突围：分子/POCT/免疫出海进程较快数据来源：公司财报，国泰君安证券研究0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%2002120222023H1整体生化/尿液免疫分子POCT0.00100.0

103、0200.00300.00400.00500.00600.00生化/尿液免疫分子POCTIVD上市公司海外收入（亿元）202220218疫情期间POCT和分子诊断出口业务快速增长IVD各细分板块海外收入占比提升海外收入占比5.2 85请参阅附注免责声明IVD:国内IVD出海之路：海外占比提升数据来源：公司公告，国泰君安证券研究九安医疗安旭生物东方生物华大基因万孚生物奥泰生物迈瑞医疗热景生物亚辉龙凯普生物博拓生物华大智造新产业科华生物圣湘生物迪瑞医疗三诺生物中源协和普门科技明德生物诺唯赞艾德生物安图生物贝瑞基因迈克生物-20%0%20%40%60%80%100%120%0%

104、20%40%60%80%100%120%2022年海外收入占比2019年海外收入占比气泡大小代表2022年海外业务收入5.2 86请参阅附注免责声明IVD:国内IVD出海之路：常规产品出海步入收获期5.2数据来源：公司公告，国泰君安证券研究国产龙头海外市场实现快速增长0.002.004.006.008.0010.0012.00新产业迪瑞医疗普门科技艾德生物安图生物20022+41%+26%+133%+30%+45%0%5%10%15%20%25%30%35%40%200222023H1海外收入占比新产业迪瑞医疗普门科技艾德生物安图生物国产龙头海外市场

105、收入占比提升单位：亿元 87 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明06医疗设备 88请参阅附注免责声明医疗设备：疫情加速出海进程，销售策略因地而异0050060070080036920002000420052006200720082009200001920202021出口额（亿美元）疫情导致医疗器械出海金额大幅增加，加速进入高端医院欧洲,24.53%亚洲,36.66%北美,26.39%南美,5.05%非洲,4.

106、27%大洋洲,3.11%中国医疗器械出口以欧美、亚太为主（2023H1）北美欧洲ROW主流销售模式直销前期经销为主，后期直销地区不断增加经销或半直销产品定位医联体市场偏高端，体量大；院外市场相对中低端，体量偏小西欧地区偏高端；东欧地区有中低端需求，低中高端需求均存在，如印度推广策略本土化运营+突破高端医院性价比+产品参数+客户服务团队+渠道商的售后服务能力海外不同地区需求不一，推广策略亦需随之调整数据来源：医疗器械蓝皮书，国泰君安证券研究6.1 89请参阅附注免责声明ODM：从绑定大客户输出核心技术到技术溢出-20%0%20%40%60%80%0 50 100 150 200 250 300

107、350 2002020212022史赛克ODM（百万元）YOY720P白光 12882008年1080P白光14882012年1080P荧光15882015年4K荧光16882018年4K荧光17882023年史赛克硬镜有望持续导入：宫腔镜（2024量产）、小儿腹腔镜（研发）、膀胱镜（研发）发展自主整机：国药新光渠道、中国史赛克渠道、自主渠道共同发力扩大下游应用：医用光学：牙科内视镜模组、荧光滤光片、美容机滤光片；工业激光：准直镜、聚焦镜、扫描镜；生物识别：掌纹仪、指纹仪客户A呼吸机医疗器械纵深发展：助听器、监护、呼吸氧疗、器械消毒、急救、心血管、听力等家用及消费电子横向

108、拓宽：咖啡机组件、手机防水组件等2010-2013年开始开发液态硅胶技术提供塑胶模组2014-2017年全面掌握液态硅胶技术主机组件及面罩精密模具2018年至今面罩硅胶罩组件核心供应商最新一代主机组件及精密模组2015年 S10上市2021年 S11上市-0.100.10.20.30.40.5020040060080092020202120222023H1家用呼吸机组件（百万元）yoyu导入下游客户供应链并逐步扩大份额，共同成长海泰新光：核心技术光学设计和加工u技术溢出：持续扩大份额、发展其他客户/下游整机美好医疗：核心技术液态硅胶技术成为史赛克重要供应商数据来源：公司公

109、告，国泰君安证券研究6.1 90请参阅附注免责声明00.20.40.60.810 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 200420052006200720082009200000222023H1国际收入（百万）yoy迈瑞医疗境外收入规模及增速2000-2005年初期阶段 0-1=基础临床需求-监护仪-经销商-中低端市场市场痛点尖刀产品销售渠道2006-2012年早期阶段 1-2=高性价比产品-多赛道布局、规模化效应-各地设子公司常态化管理经销商；收购Datascope

110、搭建直销平台-2013-2016年中期阶段 2-10=差异化（需求导向）-爆款产品N系列高端监护、POC超声TE系列、RE系列高端台式超声-开始本地化布局-2016至今成熟阶段 10-100=产品力不断提升-成熟产品智能监护仪、血球、麻醉机、呼吸机-精细化的市场及渠道管理-突破大量高端客户群迈瑞医疗国际化征程：产品研发与销售推广相辅相成过去20年海外高端客户突破600家以内，2020年突破700家北美近600人本地化团队，高端IDN占主要收入收购Datascope收购Zonare收购Hytest收购DiaSys监护、麻醉世界领先呼吸机、血球世界领先数据来源：公司公告，国泰君安证券研究6.2 9

111、1请参阅附注免责声明南微医学国际化征程：从差异化创新到销售渠道广泛布局数据来源：公司公告，国泰君安证券研究南微医学境外收入规模及增速-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 2000222023H1国际收入（百万元）YOY南微医学境外销售渠道布局历程2007年与Daniel合资成立MTE，公司持股20%，负责德国直销+欧洲其余经销2015年在美国设立全资子公司MTU2018年完成对MTE剩余80%股权的收购2021年设立英、法、荷全资子公司，2022年初开展

112、销售2022年设立日本全资子公司与美国三大GPO均开展合作2023年大部分传统耗材、所有可视化产品均已取得FDA及CE认证覆盖美国2000+家门诊手术中心（美国4000家门诊手术中心，专做内镜胃肠镜手术2500家）南微医学境外品类逐步获批上市，有望开展大范围市场推广及销售41.26%58.84%50.22%57.02%28.37%2.20%止血及闭合类活检类扩张类EMR/ESDERCPEUS国外收入占比国内收入占比 2018年2021年lockado止血夹、Y气管支架、ERCP切开刀及快速交换切开刀、压力泵、EUS-Flex针获FDA认证2022年星霸夹、三臂夹、闭合夹、康友的活检针和微导管导

113、丝、微型胆道活检钳、一次性支气管镜等获FDA认证2023年一次性胆道镜获FDA、CE、日本注册认证6.2 92请参阅附注免责声明国内主要设备公司仍处于出海起步阶段初期阶段“0-1”海外占比较低产品力国内得验证+尚未拿证早期阶段“1-2”产品力满足中低端需求粗放/被动销售中期阶段“2-10”产品力+品牌力提升精细化渠道管理+本地化运营成熟阶段“10-100”成熟产品+设计/定义产品高等级医院收入占比为主鱼跃医疗（10%）2020年以前偏被动销售，制氧机为主，海外员工40人；2022年后开始主动销售，拿证进行时，品类结构接近国内，海外员工150人，其中本土50人；开立医疗：超声（50%）已设立5个

114、海外子公司（德国、荷兰、印度、香港地区、俄罗斯）；欧洲占收入30-40%，其余较分散；海外以中端产品为主；开立医疗：内镜（25%）前期靠代理商，后期有望加大本土化布局澳华内镜：内镜（20%）德国靠WISAP；其余地区靠经销商；产品偏中低端，AQ300近1-2年发力国内，产品打磨基本完成后，出海有望加速；怡和嘉业：呼吸机（70%）美国：与RH合作，双品牌其他：前期靠经销商，后期建设海外分支机构（德国、土耳其、印度、巴西）迈瑞医疗：超声（50%）超高端超声上市，开始从中低端客户切换至高端客户南微医学：内镜耗材+可视化（40%）2022-2023年大部分产品获批FDA及CE；美国直销精细化管理，与3

115、大GPO合作；设立德、英、法、荷、日子公司；迈瑞医疗：监护仪、麻醉机、血球、呼吸机（50%）美国600人本土团队，高端IDN收入为主，拿到医联体的监护、麻醉独家供应权数据来源：公司公告，国泰君安证券研究注：括号内为海外占比6.2 93请参阅附注免责声明专利：跨越境外龙头的全方位专利壁垒是出海的必要一环南微医学怡和嘉业2017.1签订全球和解协议时间期限：生效日至2021.12美国德国中国诉讼案件6件（处于2013-2016年期间），其中5件瑞思迈为原告，2件在签署全球和解协议前已终结（瑞思迈撤诉1件、判决公司未违反337条款1件）；3件因和解协议终结。诉讼案件3件（发生于2013年），瑞思迈撤

116、诉1件、基于全球和解协议撤诉1件、法院对公司涉诉产品作出永久禁令（当年涉诉专利期满终止）诉讼案件13件（处于2013-2016年期间），2件涉及公司专利，基于和解协议已终止；11件涉及瑞思迈专利，其中6件判定瑞思迈专利无效、3件基于和解协议终止、1件判定瑞思迈部分权利要求无效、1件公司撤诉2021.10达成全球相关专利诉讼和解方案2022-2026年每年向波科支付240万美元专利许可费美国2018年11月，波科发起1件针对Sureclip的专利诉讼德国2018年11月、2021年7月、2021年9月波科发起4件针对Sureclip的专利诉讼积极的应诉、反诉以及部分胜诉将增强经销商信心帮助公司挖

117、掘国际巨头潜在专利，做到事先规避帮助公司积极进行专利布局，构建专利壁垒产品迭代创新，降低诉讼风险数据来源：公司公告，国泰君安证券研究6.3 94 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明07医疗耗材 95请参阅附注免责声明高值耗材：整体出海仍处于“0到1”的阶段数据来源：Wind，国泰君安证券研究0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%0.001.002.003.004.005.006.007.008.009.00安杰思南微医学迈普医学先健科技微电生理-U爱康医疗心泰医疗凯利泰启明医疗-B惠泰医疗康拓医疗春立医疗康基医疗心脉医疗大博医疗冠昊生物微创脑科学爱博医

118、疗健帆生物威高骨科2022年海外业务收入（亿元）2022年海外业务收入占比注：图中未列示海外子公司业绩贡献较大的业聚医疗、微创医疗等；未列示2022年海外收入低于1000万的高值耗材公司u 除了个别在细分领域有较强竞争优势、已实现广泛出口的中值手术耗材企业如安杰思、南微医学外，绝大多数高值耗材公司尤其是植入类的高值耗材公司目前出海仍处于“0到1”的起步阶段。u 从出海逻辑看，传统植入耗材如骨科类主要凭借性价比优势实现面向东南亚、拉美、中东等地的出口；而介入类创新耗材正逐步尝试将具有创新点的新品导入欧美等发达国家市场，潜在市场空间广阔。7.1 96请参阅附注免责声明传统高值耗材：凭借性价比优势出

119、口发展中国家（以关节为例）数据来源：Wind，联采办，公司公告，国泰君安证券研究中国是全球竞争最激烈的市场之一：中国人口多、市场大，大多数国际主流品牌参与中国市场的竞争关节国产主流品牌关节国际主流品牌骨科人工关节国产化率2021年国采报量国产进口国采执行后（估算）国产厂家凭借性价比已在中国市场占据优势：国产主流品牌关节性能已可媲美进口品牌，且成本低更适应集采后的价格体系国产品牌同样有望在东南亚、拉美、中东等地占据一定市场份额海外市场主要竞争对手与中国市场相似均为国际主流品牌（海外单一市场较小难以培育有竞争力的本土品牌），中国品牌出海后同样有望凭借性价比在欧美以外的市场占据一定份额0.000.2

120、00.400.600.801.001.201.401.601.80春立医疗爱康医疗海外收入（亿元）2002120220.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%16.0%18.0%200212022海外收入占比春立医疗爱康医疗区域总代自建团队本土生产目前阶段下一阶段费用低临床关系弱费用较高临床关系稳固政策支持和当地认可度最高需要在区域有相当体量注：爱康医疗收购的海外子公司JRI贡献部分收入7.1.1 97请参阅附注免责声明创新高值耗材：优势产品在发达国家注册稳步推进，未来有望发挥标杆作用数据来源：各公司官网、公告，国泰君安证

121、券研究u 部分企业已有较多产品获得欧盟CE等海外认证，实现出口，但整体体量仍较小。u 多数企业选择将自身最有创新特色的产品推向美国、西欧等发达国家市场，并在当地开展临床试验和注册，但目前整体仍处于早期阶段。未来相应产品在发达国家取得一定市场地位并建立起品牌后，在贡献业绩增量的同时，亦有望发挥标杆作用，助力公司在其他国家地区以及国内的推广销售。0510152025微创电生理惠泰医疗先健科技心脉医疗沛嘉医疗先瑞达微创脑科学赛诺医疗海外注册获证数量欧盟CE美国FDA欧盟CE数量未披露Castor分支胸主进入英国、意大利、西班牙、巴西等14个国家Numen弹簧圈已在美国、英国、韩国等发达国家实现商业化

122、FireMagic TrueForce压力导管于2023年8月获得欧盟CE认证和英国UKCA认证LAmbreTM Plus左心耳封堵器上市前临床（IDE）获美国医保覆盖GeminiOne二尖瓣缘对缘修复系统已递交FDA EFS预申请材料，预计2024H1有望获批开展EFSAcoArt Tulip&Litos膝下药球IDE申请已于2023年11月获得美国FDA批准注：统计截至2023半年报；均未包含代理产品7.1.2 98请参阅附注免责声明0 70 140 210 9200072009200023医疗仪器及器

123、械出口额（亿美元）低值耗材：早期出海主力，海外业务稳定数据来源：海关总署，Wind，国泰君安证券研究注：板块海外收入为上市公司口径低值耗材代表公司海外收入占比显著低值耗材板块海外收入占比高且稳定55%53%51%48%61%61%44%0%10%20%30%40%50%60%70%0500300350400450200022海外收入（亿元）占比97%94%93%87%83%66%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%00五洲医疗采纳股份中红医疗蓝帆医疗英科医疗奥美医疗2022年海

124、外业务收入海外收入占比单位：亿元-20-至今u开端：低值耗材OEM模式贸易出海u加速：2001年中国加入WTO，医械类出口加速，但仍以低值耗材和低端设备为主u承压：2008年全球金融危机，海外需求下降，外贸订单承压，国内医疗仪器和器械出口增速显著放缓，国产企业进入技术与产品升级阶段u机遇：2022年全球新冠疫情带动IVD及感染类相关低值耗材出口扩容7.2 99请参阅附注免责声明低值耗材：高基数影响增速，后疫情时代困境反转-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%2022Q12022Q22022Q32022Q420

125、23Q12023Q22023Q3五洲医疗采纳股份中红医疗蓝帆医疗英科医疗奥美医疗数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2022），海关总署，Wind，国泰君安证券研究出口型公司季度营业收入增速2023Q3有所回暖季度存货稳定，海外订单持续98%79%88%85%81%71%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0 2 4 6 8 10 12 14 16 五洲医疗采纳股份中红医疗蓝帆医疗英科医疗奥美医疗2022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q3海外收入占比(20-22平均)医用敷料出口因疫情导致短暂失速2022年中国低值医用耗材分类及

126、市场规模注射穿刺类,328,27%医用卫生材料及敷料类,304,25%医用高分子材料,195,16%麻醉耗材类,61,5%医用消毒类,134,11%手术室耗材类,49,4%医技耗材类,133,11%其他,12,1%7.29%6%11%13%4%6%4%5%5%4%7%5%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%00.40.81.21.622023/012023/022023/032023/042023/052023/062023/072023/082023/092023/102023/112023/12出口额（亿美元）同比2019-2023 CAGR单位：亿元单位：亿元 10

127、0 诚信 责任 亲和 专业 创新请参阅附注免责声明08盈利预测 101请参阅附注免责声明重点公司盈利预测与投资要点数据来源：Wind,公司公告，国泰君安证券研究。注：本表EPS依据现有股本计算。百济神州EPS单位为美元。数据截至：2024年3月1日。公司公司 每股收益(元)业绩增速市盈率(X)投资要点投资评级代码名称2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E600276.SH恒瑞医药0.72 0.86 1.03 18%20%20%594941“双艾”一线肝癌适应症已在美国申报上市；后续创新药管线储备充足，ADC平台初步获验，SHR

128、2554、SHR-A1904等产品陆续对外授权，BD合作呈现提速趋势。FDA审评和早期研发管线待验证。增持688235.SH百济神州-0.91-0.59-0.03/国际化布局加速兑现，2023年美国市场收入占营业收入比重上升至约45%；随着泽布替尼高速放量、替雷利珠单抗进入欧美市场，预计未来欧美市场将持续成为公司收入增长的主引擎。关注海外专利纠纷进展。增持603087.SH甘李药业0.57 1.05 1.90/0.85 0.81 754122甘精、赖脯、门冬三款胰岛素先后获得美国FDA、欧洲EMA的上市申请受理，与山德士强强联合，有望在发达国家市场实现突围。上市审评进度有不确定性。增持9926

129、.HK康方生物1.98-0.24 0.50/24/93依沃西在中国开展3项注册性III期临床、在全球开展2项国际多中心注册性III期临床，有望成为新一代NSCLC领域优选疗法。AK112与帕博利珠单抗头对头临床试验结果待验证。增持0013.HK和黄医药-0.03-0.09 0.05 81%-1%31%/呋喹替尼2023Q4美国获批上市，24H1有望在欧洲和日本获批，海外收入加速；赛沃替尼EGFR耐药24年底有望在美国NDA，进一步打开海外收入天花板。国内呋喹替尼二线胃癌获批待验证。增持08 102请参阅附注免责声明重点公司盈利预测与投资要点数据来源：Wind,公司公告，国泰君安证券研究。注：本

130、表EPS依据现有股本计算。数据截至：2024年3月1日。公司 公司 每股收益(元)业绩增速市盈率(X)投资要点投资评级代码名称2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E300760.SZ迈瑞医疗9.5311.4913.8920%21%21%302521尖刀产品海外进入收获期，高等级医院进入速度快速提升，IVD有望实现本土化生产引领海外业绩增长；2023H1境外占比36%，欧洲、北美、亚太、拉美平分秋色，发展中国家有望提供更快增速；国内招投标环比改善，收购惠泰打开心血管广阔市场空间。增持688677.SH海泰新光1.201.932.

131、44-20%61%26%4428222023H1境外销售占比约70%，美国客户2023年9月新品上市有望带来公司发货量改善，下游光学客户扩充亦有望带来业绩增量，泰国工厂预计2024H1实现生产并享受税收优惠政策；整机国内销售元年，三大渠道有望共同发力。增持688236.SH春立医疗0.720.951.25-11%32%33%292216国内集采后进一步加大国际市场布局，凭借性价比优势实现一带一路国家销售额的快速提升，海外收入增长强劲，2022年境外收入占比9%；国内业务有望受益于关节国采续标，但规则细则、中标结果等仍有不确定性。增持688016.SH心脉医疗5.957.7710.1738%31

132、%31%322419海外市场推广力度持续加大，23年海外收入同比增速超过50%，海外收入占比约7%，24年欧洲、拉美地区有望继续放量，亚太区有望起量；国内业务在Talos胸主、Fontus术中支架、点35药球等新品入院放量的推动下有望延续高增长。增持300832.SZ新产业2.062.693.4922%30%30%3930232023Q1-3海外市场占比33%，通过本地化运营突破重点国家市场，装机加速同时中大型仪器占比提升，增长提速显著。试剂上量潜力大，有望持续高增长。国内市场发光集采落地执行在即，进口替代可期，份额有望提升。增持300396.SZ迪瑞医疗1.181.602.1924%35%3

133、7%2317122023Q1-3海外市场占比35%，聚焦俄罗斯、印度等重点市场，围绕十家海外子公司深度开发，全产品线注册，大客户策略助理封闭高端仪器推广，本地化推进帮助试剂上量，增长再次提速。国内加强渠道建设，突破三级客户，试剂上量潜力大。华润赋能成效显现，平台化发展可期。增持08 103请参阅附注免责声明l 海外产品注册进度不确定性。l 他国贸易政策波动风险，如美国曾经对部分产品加征关税。l 汇率波动风险，影响幅度受外币结构、结算方式、套保情况等影响。l 国际专利纠纷风险。l 其他地缘政治风险。风险提示 104 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师声明作者具有中国证券业协会授

134、予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。免责声明本报告仅供国泰君安证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格

135、、价值及投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公

136、司、本公司员工或者关联机构无关。本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域、部门或关联机构之间的信息流动。因此，投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素，亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。本报告版权仅为本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国泰君安证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。若本公司以外的其他机构（以下简称“该机构”）发送本报告，则由该机构独自为此发送行为负责。通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议，本公司、本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。免责声明