1、1 行业行业报告报告行业周报行业周报 请务必阅读报告末页的重要声明 医药生物医药生物-前列腺癌专题系列（一）前列腺癌专题系列（一）国产国产 ARAR 抑制剂有望崛起，抑制剂有望崛起，XDCXDC 赛道赛道大单品大单品赋能赋能 前列腺癌前列腺癌全球高发，全球高发，内分泌治疗内分泌治疗&化疗占据主要市场化疗占据主要市场 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，预计到 2030 年全球新发病例数高达181.5 万例。前列腺特异抗原（PSA）辅助检测的普及提升了新患检出率，AR 抑制剂的迭代和 RDC 药物的加速放量则推动了前列腺癌药物市场的快速扩张。预计 2024-2030 年，全球前列腺癌药物市场规模将

2、从 233 亿美元增长至 376 亿美元，CAGR 8.3%。此外，ADC 疗法在前列腺癌末线中已展现优越疗效，未来通过单药或联用有望为耐药 CRPC 患者提供更多用药选择 国产国产第二代第二代 ARAR 抑制剂抑制剂有望崛起有望崛起 第二代 AR 抑制剂与 AR 结合能力强，能够克服第一代 AR 抑制剂突变导致的耐药性而逐渐得到广泛使用。由于市场药物及用药差异等原因，2021 年美国 AR 抑制剂占比近 60%，中国 AR 抑制剂占比仅 11%。预计 2024-2030 年中国前列腺癌AR抑制剂市场规模将从72亿元增长至239亿元，CAGR达22.0%，其中国产第二代 AR 抑制剂瑞维鲁胺片

3、（恒瑞）已于 2022 年获批上市并纳入医保，有望凭借更低的中枢神经毒性等优势快速抢占国内市场。XDCXDC 赛道有望涌现超百亿美元单品赛道有望涌现超百亿美元单品 治疗性放射性药物（RDC）由治疗性放射性核素和高亲和力、靶向肿瘤的载体分子组成。诺华靶向 PSMA 的 Pluvicto（177Lu-PSMA-617）在 2022 年 3月获 FDA 批准用于治疗 mCRPC，其 2022/2023 年销售额分别为 2.71/9.80亿美元，规划年产值有望达到 120 亿美元。ADC 赛道已涌现数个具有较好治疗效果的靶点和在研产品，未来通过和 PD-(L)1、RDC 联用有望改变前列腺癌的治疗格局

4、。建议关注：建议关注：具备前列腺癌大单品赋能逻辑的相关具备前列腺癌大单品赋能逻辑的相关药企药企 恒瑞医药（已获批 AR 抑制剂瑞维鲁胺）、东诚药业（18F-PET 氟18F思睿肽，临床期）等。风险提示：风险提示：药物研发不及预期；市场竞争加剧；药物销售不及预期。证券研究报告 2024 年 03 月 31 日 投资建议：投资建议：强于大市（维持）上次建议上次建议：强于大市 相对相对大盘大盘走势走势 作者作者 分析师：郑薇 执业证书编号：S0590521070002 邮箱： 相关报告相关报告 1、医药生物：医疗 AI 赋能医药产业新发展2024.03.24 2、医药生物：mRNA 疫苗为何迎来研发

5、浪潮？2024.03.17 -30%-17%-3%10%2023/32023/72023/112024/3医药生物沪深300请务必阅读报告末页的重要声明 2 行业报告行业报告行业周报行业周报 正文目录正文目录 1.前列腺癌患者基数庞大前列腺癌患者基数庞大 CRPCCRPC 治疗方案有限治疗方案有限 .4 4 1.1 PSA 辅助诊断的普及提升前列腺癌检出率新患.4 1.2 内分泌治疗&化疗占据主要市场，末线疗法欠缺.5 2.广阔市场有望推动潜力大单品诞生广阔市场有望推动潜力大单品诞生 .8 8 2.1 国产第二代 AR 抑制剂有望崛起.9 2.2 PARP 抑制剂适应症拓展带来销售增量.13

6、2.3 Pluvicto 有望成超百亿美元销售大单品.16 2.4 ADC 疗法为患者提供更多用药选择.20 3.产业链具备前列腺癌大单品赋能逻辑的相关药企产业链具备前列腺癌大单品赋能逻辑的相关药企 .2222 3.1 恒瑞医药.22 3.2 海创药业.23 3.3 百济神州.24 3.4 东诚药业.24 4.风险提示风险提示 .2525 图表目录图表目录 图表图表 1：全球前列腺癌发病率情况（万例）全球前列腺癌发病率情况（万例）.4 4 图表图表 2：全球转移性激素敏感型前列腺癌（全球转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPCmHSPC）发病率情况（万例）发病率情况（万例）.5 5 图表图表 3：

7、全球转移性去势抵抗性前列腺癌（全球转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPCmCRPC）发病率情况（万例）发病率情况（万例）.5 5 图表图表 4：20232023 年全球诺华年全球诺华 mHSPCmHSPC 目标患者分布（万例）目标患者分布（万例）.5 5 图表图表 5：20232023 年全球诺华年全球诺华 mCRPCmCRPC 目标患者分布（万例）目标患者分布（万例）.5 5 图表图表 6：2024 NCCN2024 NCCN 前列腺癌全身系统性治疗指南前列腺癌全身系统性治疗指南 .6 6 图表图表 7：2023 CSCO2023 CSCO 前列腺癌全身系统性治疗指南前列腺癌全身系统性治疗指南

8、 .7 7 图表图表 8：全球和中国前列腺癌药物市场规模全球和中国前列腺癌药物市场规模 .8 8 图表图表 9：按药物类别划分前列腺癌关键疗法按药物类别划分前列腺癌关键疗法 .8 8 图表图表 10：全球前列腺癌研发管线及靶点分布情况全球前列腺癌研发管线及靶点分布情况 .9 9 图表图表 11：全球前列腺癌全球前列腺癌 ARAR 抑制剂市场规模（亿美元）抑制剂市场规模（亿美元）.1010 图表图表 12：中国前列腺癌中国前列腺癌 ARAR 抑制剂市场规模（亿元）抑制剂市场规模（亿元）.1010 图表图表 13：美国前列腺癌药物市场格局（美国前列腺癌药物市场格局（20212021，亿美元），亿美

9、元）.1010 图表图表 14：中国前列腺癌药物市场格局（中国前列腺癌药物市场格局（20212021，亿美元），亿美元）.1010 图表图表 15：中美前列腺癌领域已获批上市中美前列腺癌领域已获批上市 ARAR 靶向疗法靶向疗法 .1111 图表图表 16：全球第二代全球第二代 ARAR 抑制剂销售额（亿美元）抑制剂销售额（亿美元）.1212 图表图表 17：中国第二代中国第二代 ARAR 抑制剂全渠道销售额（亿元）抑制剂全渠道销售额（亿元）.1212 图表图表 18：前列腺癌领域前列腺癌领域 ARAR 抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比 .1212 图表图表 19：中美前列腺癌领域已获批上

10、市中美前列腺癌领域已获批上市 PARPPARP 抑制剂抑制剂 .1414 图表图表 20：前列腺癌领域前列腺癌领域 PARPPARP 抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比 .1515 图表图表 21：RDCRDC 治疗前列腺癌的格局治疗前列腺癌的格局 .1717 图表图表 22：前列腺癌领域部分放射性药物临床研发进度前列腺癌领域部分放射性药物临床研发进度 .1717 图表图表 23：诺华诺华 PluvictoPluvicto 结构及作用机制结构及作用机制 .1818 图表图表 24：诺华诺华 PluvictoPluvicto 销售额（亿美元）销售额（亿美元）.1818 图表图表 25：前列腺癌

11、领域放射性疗法临床数据对比前列腺癌领域放射性疗法临床数据对比 .1919 图表图表 26：前列腺癌领域部分前列腺癌领域部分 ADCADC 临床研发进度临床研发进度 .2020 图表图表 27：前列腺癌领域前列腺癌领域 ADCADC 临床数据对比临床数据对比 .2121 图表图表 28：恒瑞医药前列腺癌部分研发管线布局恒瑞医药前列腺癌部分研发管线布局 .2323 图表图表 29：海创药业前列腺癌部分研发管线布局海创药业前列腺癌部分研发管线布局 .2323 图表图表 30：百济神州前列腺癌研发管线布局百济神州前列腺癌研发管线布局 .2424 yUiZlXdViXjZnU8OdN6MmOqQoMqM

12、eRpPsOeRmMsQ7NrQpPuOmNmNuOtRtO请务必阅读报告末页的重要声明 3 行业报告行业报告行业周报行业周报 图表图表 31：东诚药业前列腺癌研发管线布局东诚药业前列腺癌研发管线布局 .2424 请务必阅读报告末页的重要声明 4 行业报告行业报告行业周报行业周报 1.前列腺癌患者基数庞大前列腺癌患者基数庞大 CRPCCRPC 治疗方案有限治疗方案有限 1.1 PSAPSA 辅助诊断的普及提升前列腺癌检出率新患辅助诊断的普及提升前列腺癌检出率新患 前列腺癌作为全球男性第二大前列腺癌作为全球男性第二大常见常见癌症，癌症，20302030 年新发病例数预计高达年新发病例数预计高达

13、181.5181.5 万万例。例。前列腺癌源于前列腺内的健康细胞发生变化，生长失控后发展为肿瘤，可能致癌的风险因素包括 BRCA1/BRCA2、HPC1/HPC2/HPCX 以及 CAPB 等遗传变化。美国前列腺癌 5 年总生存率高达 97.5%，中国仅 69.2%。局限期前列腺癌：局限期前列腺癌：前列腺癌的发病率和死亡率同年龄密切相关，大多数前列腺癌病例初诊时处于局限期，早期无症状且通常病程缓慢为惰性，晚期常表现为尿潴留和背痛。前列腺特异性抗原（PSA）作为前列腺组织表达的糖蛋白，通常可根据其检测的血浆水平（是否4 ng/mL）来判断前列腺癌的可能。全球范围内 PSA 辅助诊断的普及也使得前

14、列腺癌检出率保持上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测，2030 年美国新发病例将高达 29.8 万例，中国高达 19.9 万例。图表图表1：全球前列腺癌发病率情况（万例）全球前列腺癌发病率情况（万例）资料来源：Globocan、国际癌症研究机构、全国肿瘤登记中心、弗若斯特沙利文分析，国联证券研究所 转移性激素敏感性转移性激素敏感性前列腺癌前列腺癌（mHSPCmHSPC）：伴随疾病进展及进行治疗，大约有 45%的局限性前列腺癌患者将进展到 mHSPC，该阶段对 ADT 治疗（雄激素剥夺疗法，包括药物去势和手术去势）仍然敏感。根据弗若斯特沙利文预测，2030 年全球 mHSPC 新发病例数达 242.

15、9 万例，其中美国 35.0 万例，中国 42.4 万例。去势抵抗性去势抵抗性前列腺癌前列腺癌（CRPCCRPC）：即患者的血清睾酮已达到去势水平（50ng/dL），包括局限性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），CRPC 患者中位生存期不足 2 年。1）绝大部分 nmCRPC 会进展为 mCRPC；2）HSPC 在平均接受 ADT 治疗后 18-24 个月会进展至 CRPC。根据弗若斯特沙利文预测，2030 年全球 mCRPC 新发病例数达 208 万例，其中美国 36.2 万例，中国 17.5 万例。请务必阅读报告末页的重要声明 5 行业报告行业报告行

16、业周报行业周报 图表图表2：全球转移性激素敏感型前列腺癌（全球转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPCmHSPC）发病）发病率情况（万例）率情况（万例）图表图表3：全球转移性去势抵抗性前列腺癌（全球转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPCmCRPC）发病）发病率情况（万例）率情况（万例）资料来源：Globocan、国际癌症研究机构、全国肿瘤登记中心、弗若斯特沙利文分析，国联证券研究所 资料来源：Globocan、国际癌症研究机构、全国肿瘤登记中心、弗若斯特沙利文分析，国联证券研究所 根据诺华在前列腺癌领域目标患者分布情况，根据诺华在前列腺癌领域目标患者分布情况，针对 mHSPC，全球范围内一线治疗人数

17、占比当年新发人数高达 90%，各个国家一线治疗人数占比基本保持在 90%左右；针对 mCRPC，全球范围内一线/二线治疗人数占比当年新发人数高达 88%/62%，其中，中国/美国一线人数占比分别为 89%/83%，二线人数占比分别为 54%/60%。图表图表4：20232023 年全球诺华年全球诺华 mHSPCmHSPC 目标患者分布（万例）目标患者分布（万例）图表图表5：20232023 年全球诺华年全球诺华 mCRPCmCRPC 目标患者分布（万例）目标患者分布（万例）资料来源：诺华官网，国联证券研究所 资料来源：诺华官网，国联证券研究所 1.2 内分泌治疗内分泌治疗&化疗占据主要市场化疗

18、占据主要市场，末线疗法欠缺，末线疗法欠缺 根据根据 NCCNNCCN 指南，指南，M1 CSPC 患者通常采用 ADT 疗法联用阿比特龙（CYP17A1 抑制剂）/AR 抑制剂（达罗他胺、恩扎鲁按、阿帕他胺）/多西他赛（化疗药物）作为标准疗法；具备高危转移风险的 M0 CRPC 患者则通常采用 AR 抑制剂作为标准疗法；M1 CRPC 患者根据既往接受的新型内分泌治疗/化疗药物进行分层，可分别采用新型内分泌治疗、PARP 抑制剂、多西他赛/卡巴他赛作为标准疗法，后续还可以采用米托蒽醌、K 药、镭-223、Lu-177-PSMA-617 等药物进行治疗。请务必阅读报告末页的重要声明 6 行业报告

19、行业报告行业周报行业周报 图表图表6：2024 NCCN2024 NCCN 前列腺癌全身系统性治疗指南前列腺癌全身系统性治疗指南 分层分层 分级治疗阶段分级治疗阶段 优先推荐方案优先推荐方案 其他推荐方案其他推荐方案 M1 CSPC（转移性去势敏（转移性去势敏感型）感型）大范围同时转移 ADT 联用多西他赛和以下一种疗法：阿比特龙（1 类）达罗他胺（1 类）ADT 联用以下一种疗法：阿比特龙（1 类）阿帕他胺（1 类）恩扎卢胺（1 类）-大范围异时转移 或 小范围同时转移 ADT 联用以下一种疗法：阿比特龙（1 类）阿帕他胺（1 类）恩扎卢胺（1 类）ADT 联用多西他赛和以下一种疗法：阿比特

20、龙（1 类）达罗他胺（1 类）ADT 联用 EBRT 针对原发性肿瘤的低转移负荷，单独或联用以下一种疗法：阿比特龙 多西他赛（2B 类）小范围异时转移 ADT 联用以下一种疗法：阿比特龙（1 类）阿帕他胺（1 类）恩扎卢胺（1 类）M0 CRPC（去势抵抗性）（去势抵抗性）PSADT10 个月 阿帕他胺（1 类）达罗他胺（1 类）恩扎卢胺（1 类）其他二线内分泌治疗 PSADT10 个月 观察 其他二线内分泌治疗 M1 CRPC（转移性去势抵（转移性去势抵抗性腺癌）抗性腺癌）既往未经多西他赛/新型内分泌治疗 阿比特龙（1 类）多西他赛（1 类）恩扎卢胺（1 类）针对 BRCA 突变 尼拉帕利/

21、阿比特龙（1 类）奥拉帕利/阿比特龙（1 类）帕博利珠单抗（MSI-H/dMMR）（2B 类）镭-223（有症状的骨转移患者）（1 类）Sipuleucel-T（1 类）他拉唑帕尼/恩扎卢胺（HRR 突变）（1 类）其他二线内分泌治疗 既往新型内分泌治疗失败/未经多西他赛治疗 多西他赛（1 类）针对 BRCA 突变 奥拉帕利（1 类）芦卡帕尼（1 类）卡巴他赛/卡铂 尼拉帕利/阿比特龙（BRCA 突变）（2B 类）奥拉帕利（除 BRCA1/2 以外的 HRR 突变）帕博利珠单抗（MSI-H/dMMR）（2B 类）镭-223（有症状的骨转移患者）（1 类）Sipuleucel-T 他拉唑帕尼/恩

22、扎卢胺（HRR 突变）（2B 类）其他二线内分泌治疗 既往多西他赛化疗失败且未经新型内分泌治疗 阿比特龙（1 类）卡巴他赛 恩扎卢胺（1 类）卡巴他赛/卡铂 米托蒽醌用于缓解不能耐受其他疗法的有症状患者 尼拉帕利/阿比特龙（BRCA 突变）奥拉帕利/阿比特龙（BRCA 突变）帕博利珠单抗（MSI-H/dMMR）（2B 类）镭-223（有症状的骨转移患者）（1 类）Sipuleucel-T 他拉唑帕尼/恩扎卢胺（HRR 突变）其他二线内分泌治疗 请务必阅读报告末页的重要声明 7 行业报告行业报告行业周报行业周报 既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败 卡巴他赛（1 类）多西他赛再治疗 卡巴他赛/卡

23、铂 Lu-177-PSMA-617（PSMA 阳性转移）米托蒽醌用于缓解不能耐受其他疗法的有症状患者 奥拉帕利（HRR 突变）（1 类）帕博利珠单抗（MSI-H/dMMR，或者 TMB10 mut/Mb）镭-223（有症状的骨转移患者）（1 类）芦卡帕尼（BRCA 突变）其他二线内分泌治疗 M1 CRPC（去势抵抗性小（去势抵抗性小细胞前列腺癌）细胞前列腺癌）小细胞/神经内分泌前列腺癌 顺铂/依托泊苷 卡铂/依托泊苷 多西他赛/卡铂 卡巴他赛/卡铂 其他推荐疗法参考小细胞肺癌 资料来源：2024 NCCN 前列腺癌诊疗指南，国联证券研究所 根据根据 CSCOCSCO 指南，指南，mHSPC 患

24、者通常采用 ADT 疗法联用阿比特龙（CYP17A1 抑制剂）泼尼松/AR 抑制剂（达罗他胺、恩扎鲁按、阿帕他胺、比卡鲁胺）/多西他赛（化疗药物）/EBRT 作为标准疗法；具备高危转移风险的 nmCRPC 患者则通常采用 AR 抑制剂作为标准疗法；M1 CRPC 患者根据既往接受的新型内分泌治疗/化疗药物进行分层，可分别采用新型内分泌治疗、PARP 抑制剂、多西他赛、镭-223 作为标准疗法，后续还可以采用 K 药、Lu-177-PSMA-617 等药物进行治疗。图表图表7：2023 CSCO2023 CSCO 前列腺癌全身系统性治疗指南前列腺癌全身系统性治疗指南 分层分层 分级治疗阶段分级治

25、疗阶段 I 级推荐级推荐 II 级推荐级推荐 III 级推荐级推荐 转移性激转移性激素敏感性素敏感性 低瘤负荷（4 个骨转移灶）ADT 为基础的联合治疗（1A 类）ADT+醋酸阿比特龙+泼尼松（1A 类）ADT+恩扎卢胺（1A 类）ADT+阿帕他胺（1A 类）ADT+达罗他胺+多西他赛（1A 类）ADT+EBRT（1A 类）ADT+比卡鲁胺（2A 类）ADT+多西他赛泼尼松（1B 类）ADT+原发灶手术切除或者近距离放疗（2B 类）间歇性 ADT（2B 类）ADT+冷冻治疗（3 类）ADT+氟他胺（2B 类）高瘤负荷（4 个骨转移灶）ADT 为基础的联合治疗（1A 类）ADT+醋酸阿比特龙+泼

26、尼松（1A 类）ADT+多西他赛泼尼松（1A 类）ADT+恩扎卢胺（1A 类）ADT+阿帕他胺（1A 类）ADT+达罗他胺+多西他赛（1A 类）ADT+阿比特龙+多西他赛（1A 类）ADT+瑞维鲁胺（1A 类）ADT+比卡鲁胺（2B 类）ADT+氟他胺（2B 类）ADT+原发灶手术切除或者近距离放疗（2B 类）非转移性非转移性去势抵抗去势抵抗性性 PSADT10个月 阿帕他胺（1A 类）达罗他胺（1A 类）恩扎鲁胺（1A 类）阿比特龙（2B 类）其他二线内分泌治疗（2B类）PET/CT 引导下转移灶放疗（2B 类）观察随访（2B 类）PSADT10个月 观察（1B 类）其他二线内分泌治疗（2B

27、类）请务必阅读报告末页的重要声明 8 行业报告行业报告行业周报行业周报 转移性去转移性去势抵抗性势抵抗性 既往未经新型内分泌治疗和化疗 阿比特龙/泼尼松（1A 类）恩扎卢胺（1A 类）多西他赛（1A 类）镭-223（有症状的骨转移患者）奥拉帕利+阿比特龙（1B类）瑞维鲁胺（2B 类）Sipuleucel-T（1B 类）其他二线内分泌治疗（3 类）既往新型内分泌治疗失败且未经化疗 多西他赛（1A 类）奥拉帕利（1A 类）镭-223（有症状的骨转移患者）（1A类）恩扎卢胺/阿比特龙/泼尼松（2A 类）Sipuleucel-T（1B 类）卡巴他赛（1B 类）恩扎卢胺/多西他赛（2B 类）阿比特龙/地

28、塞米松（3 类）既往多西他赛化疗失败且未经新型内分泌治疗 阿比特龙/泼尼松（1A 类）恩扎卢胺（1A 类）奥拉帕利（1B 类）镭-223（有症状的骨转移患者）（1A类）奥拉帕利+阿比特龙（1B类）卡巴他赛（1B 类）瑞维鲁胺（2B 类）既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败 奥拉帕利（1B 类）镭-223（有症状的骨转移患者）（1B 类）多西他赛再尝试（2A 类）177Lu-PSMA-617+SOC（2B 类）临床研究帕博利珠单抗（3类）米托蒽醌 含铂类化疗药物 依托泊苷 资料来源：2023 CSCO 前列腺癌诊疗指南，国联证券研究所 2.广阔市场广阔市场有望推动潜力大单品诞生有望推动潜力大单品

29、诞生 前列腺癌药物市场规模将保持快速增长。前列腺癌药物市场规模将保持快速增长。2024-2030 年，全球前列腺癌药物市场规模预计从 233 亿美元增长至 376 亿美元，CAGR 8.3%；中国前列腺癌药物市场规模预计从 155 亿元增长至 506 亿元，CAGR 21.8%。前列腺癌药物市场中，前列腺癌药物市场中，ARAR 抑制剂、抑制剂、PARPPARP 抑制剂以及抑制剂以及 PSMAPSMA 靶向放射性配体将作靶向放射性配体将作为市场规模扩张的主要支撑。为市场规模扩张的主要支撑。根据 Nature Review 预计，2020-2029 年前列腺癌药物市场规模将从 112 亿美元增长至

30、 301 亿美元，其中 AR 抑制剂增量达 111 亿美元，PARP 抑制剂增量 47 亿美元，PSMA 靶向放射性配体增量高达 11 亿美元。图表图表8：全球和中国前列腺癌药物市场规模全球和中国前列腺癌药物市场规模 图表图表9：按药物类别划分前列腺癌关键疗法按药物类别划分前列腺癌关键疗法 资料来源：弗若斯特沙利文，国联证券研究所 资料来源：Nature Review The prostate cancer drug market Carolina do Pazo&Rachel M.Webster，国联证券研究所 全球范围内前列腺癌研发管线高达全球范围内前列腺癌研发管线高达 14401440

31、项，主要集中于项，主要集中于 PSMAPSMA 靶向疗法、靶向疗法、ARAR 抑抑制剂制剂等等。其中，CRPC 研发管线高达 709 项，CSPC 研发管线仅 76 项，神经内分泌前列腺癌研发管线达 19 项；CRPC 聚焦于 PSMA 靶向疗法、AR 抑制剂；CSPC 聚焦于 AR 抑请务必阅读报告末页的重要声明 9 行业报告行业报告行业周报行业周报 制剂、PARP 抑制剂和 CYP17A1 抑制剂；神经内分泌前列腺癌聚焦于 DLL3 靶向疗法等。图表图表10：全球前列腺癌研发管线及靶点分布情况全球前列腺癌研发管线及靶点分布情况 资料来源：医药魔方，国联证券研究所 2.1 国产第二代国产第二

32、代 ARAR 抑制剂有望崛起抑制剂有望崛起 前列腺癌是雄激素依赖性癌种，调节激素水平作为其重要治疗方法。前列腺癌是雄激素依赖性癌种，调节激素水平作为其重要治疗方法。针对去势敏感性前列腺癌，针对去势敏感性前列腺癌，ADTADT 治疗包括药物去势和手术去势，药物去势包括治疗包括药物去势和手术去势，药物去势包括LHRHLHRH 激动剂和拮抗剂。激动剂和拮抗剂。其中，如果患者存在承重骨转移，应在第一次应用 LHRH 激动剂前使用一代抗雄激素药物7d，或与 LHRH 激动剂同时使用，从而避免/降低睾酮“闪烁”效应，常用 LHRH 激动剂包括戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林；LHRH 拮抗剂则能够快速降低睾酮

33、，无睾酮“闪烁”效应，在骨转移患者中可显著降低肌肉骨骼事件发生，LHRH 拮抗剂包括地加瑞克。针对去势抵抗性前列腺癌，内分泌疗法包括雄激素生物合成抑制剂、雄激素受针对去势抵抗性前列腺癌，内分泌疗法包括雄激素生物合成抑制剂、雄激素受体抑制剂。体抑制剂。其中，雄激素生物合成抑制剂主要以 CYP17A1 抑制剂阿比特龙为主，通过抑制雄激素制造过程中不可或缺的酶 CYP17 从而抑制雄性激素的产生，雄性激素受体抑制剂以 AR 抑制剂为主，通过抑制 AR 从而阻断细胞分子通路，包括氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特、恩扎卢胺、阿帕他胺以及达罗他胺等。ARAR 抑制剂作为治疗前列腺癌的重要手段之一，全球市场规模保

34、持快速增长。抑制剂作为治疗前列腺癌的重要手段之一，全球市场规模保持快速增长。2024-2030 年，全球前列腺癌 AR 抑制剂市场规模预计将从 133 亿美元增长至 212 亿美元，CAGR 8.1%；中国前列腺癌 AR 抑制剂市场规模预计将从 72 亿元增长至 239 亿元，CAGR 22.0%。请务必阅读报告末页的重要声明 10 行业报告行业报告行业周报行业周报 图表图表11：全球前列腺癌全球前列腺癌 ARAR 抑制剂市场规模（亿美元）抑制剂市场规模（亿美元）图表图表12：中国前列腺癌中国前列腺癌 ARAR 抑制剂市场规模（亿元）抑制剂市场规模（亿元）资料来源：弗若斯特沙利文，国联证券研究

35、所 资料来源：弗若斯特沙利文，国联证券研究所 针对中美前列腺癌药物市场格局进行分析，中国针对中美前列腺癌药物市场格局进行分析，中国 LHRHLHRH 药物占比超药物占比超 60%60%，美国，美国 ARAR抑制剂占比近抑制剂占比近 60%60%。2021 年美国前列腺药物市场规模达 33.7 亿美元，为全球最大市场，AR 抑制剂恩杂鲁胺占比最大；而由于市场药物及用药差异等原因，2021 年中国前列腺癌药物市场规模约 13.4 亿美元，AR 抑制剂占比仅 11%，中国作为前列腺癌高增速潜力市场，伴随 AR 抑制剂加速放量，未来产品将有较大增量空间。图表图表13：美国前列腺癌药物市场格局（美国前列

36、腺癌药物市场格局（20212021，亿美元），亿美元）图表图表14：中国前列腺癌药物市场格局（中国前列腺癌药物市场格局（20212021，亿美元），亿美元）资料来源：药融云，国联证券研究所 资料来源：药融云，国联证券研究所 目前中美获批的目前中美获批的 ARAR 抑制剂共抑制剂共 7 7 款，其中第一代款，其中第一代 ARAR 抑制剂共抑制剂共 3 3 款，第二代款，第二代 ARAR 抑抑制剂共制剂共 4 4 款。款。1989-1995 年，FDA 分别批准第一代 AR 抑制剂氟他胺、尼鲁米特以及比卡鲁胺首次上市，但因第一代 AR 抑制剂同 AR 结合能力较弱、治疗效果较差、治疗过程中诱发 A

37、R 突变等原因逐渐被欧美淘汰；2012 年，第二代 AR 抑制剂恩扎卢胺获FDA 批准上市，其与 AR 结合能力强，能够克服第一代 AR 抑制剂突变导致的耐药性而逐渐得到广泛使用，2018 年以来，阿帕他胺、达罗他胺以及瑞维鲁胺陆续获批上市。请务必阅读报告末页的重要声明 11 行业报告行业报告行业周报行业周报 图表图表15：中美前列腺癌领域已获批上市中美前列腺癌领域已获批上市 ARAR 靶向疗法靶向疗法 类型类型 药品药品 研发机构研发机构 美国美国 获批时间获批时间 中国中国 获批时间获批时间 适应症适应症 第一代第一代 氟他胺氟他胺 Merck&Co.1989.01 2003.01 联合

38、ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌 尼鲁米特尼鲁米特 Sanofi 1996.09/联合手术去势治疗转移性激素敏感性前列腺癌 比卡鲁胺比卡鲁胺 AstraZeneca 1995.10 1999.10 联合 ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌 第二代第二代 恩扎卢胺恩扎卢胺 Pfizer;Astellas Pharma 2012.8 2019.11 美国：美国：治疗既往接受过多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者；转移性去势抵抗性前列腺癌患者；去势抵抗性前列腺癌患者；转移性去势敏感型前列腺癌；具有高转移风险的生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌患者。中国：中国：治疗雄激素去除治疗失败且既往

39、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌；非转移性去势抵抗性前列腺癌。阿帕他胺阿帕他胺 Johnson&Johnson 2018.02 2019.09 美国：美国：治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者；转移性去势敏感前列腺癌患者。中国：中国：治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌；转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌。达罗他胺达罗他胺 Bayer 2019.07 2021.02 美国：美国：治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌;联用多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌。中国：中国：治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（附条件批准）；联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。瑞维鲁胺瑞维鲁胺

40、恒瑞医药恒瑞医药/2022.06 治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 资料来源：医药魔方，公司公告，国联证券研究所 中国市场第二代中国市场第二代 ARAR 抑制剂存在较大成长空间。抑制剂存在较大成长空间。AR 抑制剂恩扎卢胺在 2012 年经FDA 获批用于治疗化疗失败后的 mCRPC，目前已获批的适应症还包括未经化疗的 mCRPC、nmCRPC 和 mHSPC，恩扎卢胺于 2019 年被 NMPA 批准用于治疗 mCRPC，2020 年进入国家医保乙类目录。2022 年恩扎卢胺（安斯泰来）全球销售额高达 54.3 亿美元，根据 PDB 数据库，202

41、3 年恩扎卢胺（安斯泰来）中国全渠道销售额仅 3.1 亿元。请务必阅读报告末页的重要声明 12 行业报告行业报告行业周报行业周报 图表图表16：全球第二代全球第二代 ARAR 抑制剂销售额（亿美元）抑制剂销售额（亿美元）图表图表17：中国第二代中国第二代 ARAR 抑制剂全渠道销售额（亿元）抑制剂全渠道销售额（亿元）资料来源：医药魔方，国联证券研究所 资料来源：PDB 数据库，国联证券研究所 根据根据 CHARTCHART 临床试验，瑞维鲁胺片联合临床试验，瑞维鲁胺片联合 ADTADT 疗法疗法 vsvs 比卡鲁胺联合比卡鲁胺联合 ADTADT 疗法中，疗法中，主要研究终点主要研究终点放射影像

42、学无进展生存期放射影像学无进展生存期（rPFSrPFS）、总生存期（）、总生存期（OSOS）的期中分析结果达）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。到方案预设的优效标准。瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用；相较于最早上市的二代 AR 抑制剂恩扎鲁胺，瑞维鲁胺中枢神经安全性更优。自 2022 年获 NMPA 批准上市，同年纳入国家医保乙类目录。图表图表18：前列腺癌领域前列腺癌领域 ARAR 抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比 药企药企 安斯泰来安斯泰来 强生强生 拜耳拜耳 恒瑞恒瑞 产品产品 恩杂鲁胺 阿帕他胺 达罗他胺 瑞

43、维鲁胺 临床试验临床试验 ARCHES（2019.11）PRESTO（2024.01）ARASENS（2022.03）CHART（2022.10）试验进展试验进展 III 期 III 期 III 期 III 期 试验试验 ID NCT02677896 NCT03009981 NCT02799602 NCT03520478 人数人数 1150 503 1306 654 入组人群入组人群 转移性激素敏感性前列腺癌 高危生化复发去势敏感性前列腺癌 转移性激素敏感性前列腺癌患者 大范围转移性激素敏感性前列腺癌患者 剂量剂量 ENZA（160mg/天）+ADT vs PBD+ADT ADT+阿帕他胺+A

44、AP vs ADT+阿帕他胺 vs ADT 多西他赛+达罗他胺（600mg/天）+ADT vs 多西他赛+安慰剂+ADT 瑞维鲁胺（240mg/天）+ADT vs 比卡鲁胺（50mg/天）+ADT 有效性有效性 可评估患者数可评估患者数 574 vs 576/651 vs 654 326 vs 328 中位随访时间中位随访时间（m）/ORR 83.1%vs 63.7%/PSA 清除率清除率(0.2ng/mL)68.1%vs 17.6%/影像学进展影像学进展 13.8%vs 32.6%/mOS(m)NR vs NR/NE vs 48.9 62.7%vs 50.4%（4 年总生存率）NR vs N

45、R（瑞维鲁胺组的总生存期明显长于比卡鲁胺组）81.6%vs 70.3%（2 年总生存率）mDOR(m)/请务必阅读报告末页的重要声明 13 行业报告行业报告行业周报行业周报 DCR/mPFS(m)NR vs 19（mrPFS）26.0 vs 20.3 vs 20.0（PSA-mPFS）NE vs 19.1 NR vs 25.1（mrPFS,瑞维鲁胺优于比卡鲁胺）72.3%vs 50.0%（2 年影像学无进展生存率）开始新的抗肿瘤治开始新的抗肿瘤治疗中位时间疗中位时间（m）30.2 vs NR/NR vs 25.3 34%vs 60%/安全性安全性 可评估患者数可评估患者数 572 vs 574

46、/652 vs 650 323 vs 324 常见常见 TEAEs 85.1%vs 85.9%/99.5%vs 98.9%/疲劳疲劳 19.6%vs 15.3%/10%vs 9%恶心恶心 6.5%vs 5.1%/背痛背痛 7.5%vs 10.8%/关节痛关节痛 12.2%vs 10.6/腹泻腹泻 5.9%vs 5.7%/高血压高血压 8.6%vs 6.3%18%vs 7.4%vs 7.5%（3 级）6.4%vs 3.2%（3级）3%vs 3%（3 级）抽搐抽搐 0.3%vs 0.3%/皮疹皮疹 2.6%vs 1.6%/1%vs 0%（3 级）血小板减少血小板减少 0.5%vs 0.5%/1%v

47、s 0%（3 级）淋巴细胞减少淋巴细胞减少/1%vs 0%（3 级）白细胞减少白细胞减少/严重严重 TEAEs（导致（导致停用）停用）7.2%vs 5.2%/13.5%vs 10.6%1.5%vs 1.5%3 级级 TEAEs 24.3%vs 25.6%/70.2%vs 67.5%/TEAEs 相关死亡相关死亡 2.4%vs 1.7%/0 vs 0.3%资料来源：JCOARCHES:A Randomized,Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metas

48、tatic Hormone-Sensitive Prostate CancerAndrew J Armstrong，JCOPRESTO:A Phase III,Open-Label Study of Intensification of Androgen Blockade in Patients With High-Risk Biochemically Relapsed Castration-Sensitive Prostate Cancer(AFT-19)Rahul Aggarwal，NEJMDarolutamide and Survival in Metastatic,Hormone-Se

49、nsitive Prostate Cancer Matthew R Smith，Lancet Oncol Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume,metastatic,hormone-sensitive prostate cancer(CHART):a randomised,open-label,phase 3 trialWeijie Gu，医药魔方，国联证券研究所 2.2 PARPPARP 抑制剂适应症拓展带来

50、销售增量抑制剂适应症拓展带来销售增量 目前全球共目前全球共 7 7 款款 PARPPARP 抑制剂获批，抑制剂获批，20202020 年年 FDAFDA 分别批准奥拉帕利和鲁卡帕尼分别批准奥拉帕利和鲁卡帕尼用于治疗用于治疗 ARAR 抑制剂抑制剂进展进展后的后的 mCRPCmCRPC。其中奥拉帕利单药批准用于患有有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的患者（20-30%病例），鲁卡帕尼则被批准用于此前接受过化疗并患有有害 BRCA 突变的患者（约 12%病例）；2023 年，他拉唑帕利、尼拉帕利+醋酸阿比特龙在前列腺癌领域相继获批。请务必阅读报告末页的重要声明 14 行业报告

51、行业报告行业周报行业周报 图表图表19：中美前列腺癌领域已获批上市中美前列腺癌领域已获批上市 PARPPARP 抑制剂抑制剂 药品药品 研发机构研发机构 美国美国 获批时间获批时间 中国中国 获批时间获批时间 适应症适应症 奥拉帕利奥拉帕利 Merck&Co.2020.05 2021.06 前列腺癌：前列腺癌：美国：美国：单药治疗患有有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者（2 线治疗）（根据 FDA 批准的 Lynparza 伴随诊断选择患者进行治疗）；联用阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙治疗患有有害或疑似有害 BRCA 突变(BR

52、CAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者（根据 FDA 批准的 Lynparza 伴随诊断选择患者进行治疗）中国（附条件批准）：中国（附条件批准）：单药治疗携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 其他适应症其他适应症：卵巢癌（美国 2014.12，中国 2018.08）、输卵管癌（美国 2018.12，中国 2022.09）、腹膜癌（美国 2018.12，中国 2022.09）、乳腺癌（美国2018.01）、胰腺癌（美国 2019.12）鲁卡帕尼鲁卡帕尼 Pharmaand;Pf

53、izer;Clovis oncology 2020.05/前列腺癌：前列腺癌：美国（加速批准）：美国（加速批准）：治疗患有有害 BRCA 突变（种系和/或体细胞）相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者，这些患者已接受雄激素受体导向疗法和基于紫杉烷的化疗。其他适应症：其他适应症：卵巢癌（美国 2016.12）他拉唑帕利他拉唑帕利 Pfizer 2023.06 申请上市 前列腺癌：前列腺癌：美国：美国：联用恩扎卢胺治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。其他适应症：其他适应症：乳腺癌（美国 2018.10）尼拉帕利尼拉帕利+醋酸阿比特龙醋

54、酸阿比特龙 强生 2023.08 申请上市(CRPC)III 期临床(CSPC)前列腺癌：前列腺癌：美国：联用泼尼松治疗经 FDA 批准的测试检测出的有害或疑似有害 BRCA 阳性 mCRPC 成年患者。尼拉帕利尼拉帕利 强生；再鼎医药；强生；再鼎医药；武田药业武田药业 III 期临床 III 期临床 其他适应症：其他适应症：卵巢癌（美国 2017.3，中国 2019.12），输卵管癌（美国 2017.03），腹膜癌（美国 2017.03）氟唑帕利氟唑帕利 翰森制药；恒瑞医药翰森制药；恒瑞医药 III 期临床 III 期临床 其他适应症：其他适应症：卵巢癌（中国 2020.12），输卵管癌（中

55、国2020.12），腹膜癌（中国 2020.12）帕米帕利帕米帕利 百济神州百济神州 II 期临床 II 期临床 其他适应症：其他适应症：卵巢癌（中国 2021.04），输卵管癌（中国2021.04），腹膜癌（中国 2021.04）资料来源：医药魔方，公司公告，国联证券研究所 请务必阅读报告末页的重要声明 15 行业报告行业报告行业周报行业周报 PARPPARP 抑制剂针对前列腺癌有效性和安全性良好。抑制剂针对前列腺癌有效性和安全性良好。针对 HRR+患者，尼拉帕利+阿比特龙+泼尼松 vs 安慰剂组：mrPFS(16.5m vs 13.7m)，ORR（59.7%vs 28.1%）；针对 BRC

56、A1/2/ATM 突变患者，奥拉帕利 vs 恩扎鲁按/阿比特龙：mrPFS(7.4m vs 3.6m)，mOS（18.5m vs 15.1m）。图表图表20：前列腺癌领域前列腺癌领域 PARPPARP 抑制剂临床数据对比抑制剂临床数据对比 药企药企 强生强生 默克默克 百济神州百济神州 产品产品 尼拉帕利 奥拉帕利 帕米帕利（辅助）临床试验临床试验 MAGNITUDE（2023.06）GALAHAD（2019.02）PROpel（2022.06）PROfound（2020.05）IUNU-PC-111(2024.01)试验进展试验进展 III 期 II 期 III 期 III 期 II 期 试

57、验试验 ID NCT03748641 NCT02854436 NCT03732820 NCT02987543 NCT05376722 人数人数 423 123 796 387 30 入组人群入组人群 患有转移性去势抵抗性前列腺癌并且存在HRR+的患者 患有转移性去势抵抗性前列腺癌并且存在双等位 DNA 修复基因缺陷（DRD）的患者 转移性去势抵抗性前列腺癌患者 转移性去势抵抗性前列腺癌患者 Gleason 评分8 和/或 cT3-4N0-1 和/或 PSA20 ng/mL 的患者 剂量剂量 醋酸阿比特龙+泼尼松+尼拉帕利（200mg/天）vs 醋酸阿比特龙+泼尼松+安慰剂 尼拉帕尼（300mg

58、/天）阿比特龙(1000mg/天)+奥拉帕尼(600mg/天)+泼尼松/泼尼松龙 vs 阿比特龙+安慰剂+泼尼松/泼尼松龙 奥拉帕利 vs 恩杂鲁胺/阿比特龙 接受帕米帕利+阿比特龙+ADT 治疗 4 个月，然后进行前列腺切除术 有效性数据有效性数据 可评估患者数可评估患者数 212 vs 211 39 399 vs 397 162 vs 83（BRCA1/2/ATM 突变）30 中位随访时间中位随访时间（m）18.6 5.7 /ORR HRR+：59.7%vs 28.1%BRCA1/2：51.8%vs 31.3%BRCA1/2：38%Non-BRCA1/2：11%58.4%（94/161)v

59、s 48.1%(77/160)/8 例（27.5%）达到pCR 或 MRD 3 例 pCR 5 例 MRD mOS(m)/NR vs NR 18.5 vs 15.1 /mDOR(m)/DCR/mPFS(m)HRR+：16.5 vs 13.7（mrPFS）BRCA1/2：16.6 vs 10.9（mrPFS）/27.6 vs.16.4（mrPFS）7.4 vs.3.6（mrPFS）/PSA50/57%vs 6%/安全性数据安全性数据 可评估患者数可评估患者数 212 vs 211 39 398 vs 396 256 vs 130 30 常见常见 TEAEs 99.1%vs 94.3%97.2%v

60、s 94.9%95%vs 88%AST/ALT 升高（34.3%）高甘油三酯血症（44.8%）疲劳疲劳 26.4%vs 16.6%37.2%vs 28.3%41%vs 32%恶心恶心 23.6%vs 13.7%28.1%vs 12.6%41%vs 19%请务必阅读报告末页的重要声明 16 行业报告行业报告行业周报行业周报 贫血贫血 46.2%vs 20.4%25%46.0%vs 16.4%46%vs 15%48.2%背痛背痛 14.6%vs 20.9%17.1%vs 18.4%14%vs 12%关节痛关节痛 13.2%vs 9.5%12.8%vs 17.7%9%vs 11%腹泻腹泻/17.3%

61、vs 9.3%21%vs 7%高血压高血压 14.6%vs 12.3%（3 级）5%（3 级）3.5%vs 3.3%（3级）/血小板减少血小板减少 21.2%vs 8.5%15%/淋巴细胞减少淋巴细胞减少/白细胞减少白细胞减少 10.4%vs 2.4%/严重严重 TEAEs（导（导致停用）致停用）/13.8%vs 7.8%18%vs 8%3 级级 TEAEs/47.2%vs 38.4%51%vs 38%TEAEs 相关死亡相关死亡/4.0%vs 4.3%4%vs 4%资料来源：J Clin OncolNiraparib and Abiraterone Acetate for Metastati

62、c Castration-Resistant Prostate CancerKim N Chi，Prostate Cancer-Advanced DiseasePhase II study of niraparib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC)and biallelic DNA-repair gene defects(DRD):Preliminary results of GALAHAD.Matthew RS，NEJMAbiraterone and Olaparib for Met

63、astatic Castration-Resistant Prostate CancerNoel WC，NEJMOlaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate CancerJohann DB，J Clin OncolNeoadjuvant pamiparib plus abiraterone and ADT for high-risk/very high-risk localized prostate cancer:Results of a prospective study.Junlong Zhuang，医药魔方，国联证券研究所 2

64、.3 PluvictoPluvicto 有望成超百亿美元销售大单品有望成超百亿美元销售大单品 治疗性放射性药物由治疗性放射性核素和高亲和力、靶向肿瘤的载体分子组成。治疗性放射性药物由治疗性放射性核素和高亲和力、靶向肿瘤的载体分子组成。单克隆抗体、抗体衍生片段、肽和小分子经常被用作肿瘤靶向分子，主要靶向 PSMA、KLK3、DLL3、CD46、CDCP1 以及 GRPR 等；Lu-177 则作为使用最广泛的放射性核素，此外可发射粒子的 Ac-225 也在评估研究中。请务必阅读报告末页的重要声明 17 行业报告行业报告行业周报行业周报 图表图表21：RDCRDC 治疗前列腺癌的格局治疗前列腺癌的格

65、局 资料来源：Seminars in Nuclear MedicinePreclinical Development in Radiopharmaceutical Therapy for Prostate CancerSuresh Alati PhD，国联证券研究所 20222022年年3 3月，月，FDAFDA批准靶向批准靶向PSMAPSMA的的PluvictoPluvicto（177Lu177Lu-PSMAPSMA-617617）用于治疗）用于治疗mCRPCmCRPC，同年同年 1212 月该产品于欧洲获批。月该产品于欧洲获批。采用同种技术路径的 177Lu-PSMA 放射性疗法中，Cur

66、ium、远大医药和礼来的产品临床进度靠前；此外，全球范围内针对 223Ra、13C以及 131I 等不同放射性核素均有布局，主要靶点为 PSMA。图表图表22：前列腺癌领域部分放射性药物临床研发进度前列腺癌领域部分放射性药物临床研发进度 作用机制作用机制 药品名称药品名称 药品分类药品分类 研发机构研发机构 适应症及研发阶段适应症及研发阶段 177Lu 标记的标记的放射性药物放射性药物（PSMA）Pluvicto(177Lu-PSMA-617)多肽偶联放多肽偶联放射性核素射性核素 Lu-177 诺华诺华 去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国（美国 2022.3 获批，欧洲获批，欧洲 20

67、22.12 获批，中国获批，中国/日本日本 II 期临床）期临床）激素敏感性前列腺癌激素敏感性前列腺癌（美国（美国/欧洲欧洲/中国中国/日本日本 III 期临床）期临床）前列腺癌前列腺癌（欧洲（欧洲 I 期临床，中国申报临床）期临床，中国申报临床）177Lu-PSMA-I&T 小分子偶联放射性核素Lu-177 Curium Pharma 去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 I/II 期临床，中国 II 期临床）前列腺癌前列腺癌（欧洲 II 期临床）177Lu-TLX591 抗体偶联放抗体偶联放射性核素射性核素 Lu-177 远大医药远大医药（大中华区独家大中华区独家权益）权益）;Tel

68、ix;Abzena;去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 II 期临床，澳洲 III 期临床）前列腺癌前列腺癌（美国 II 期临床，日本 I 期临床）PNT2002 小分子偶联放射性核素Lu-177 Lantheus;Scintomics;POINT Biopharma(Eli Lilly)去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 III 期临床，欧洲 III 期临床）前列腺癌前列腺癌（美国 II 期临床）177Lu 标记的标记的放射性药物放射性药物（SSTR）Lutathera(177Lu-DOTATATE)多肽偶联放射性核素 Lu-177 Novartis;PeptiDream 前

69、列腺癌前列腺癌（美国 II 期临床）223Ra 标记的标记的放射性药物放射性药物 氯化镭223Ra 小分子 Algeta(Bayer)去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 2013.5 获批，欧洲 2013.11 获批，日本 2016.3 获批，中国 2020.8 获批）激素敏感性前列腺癌激素敏感性前列腺癌 请务必阅读报告末页的重要声明 18 行业报告行业报告行业周报行业周报 （美国 II 期临床，欧洲 III 期临床）前列腺癌前列腺癌（美国 II 期临床，欧洲 II 期临床）13C 标记的放标记的放射性药物射性药物 1-13C pyruvate 小分子-前列腺癌前列腺癌（美国 II 期

70、临床）131I 标记的放标记的放射性药物射性药物（PSMA）131I-MIP-1095 小分子 Molecular Insight(Lantheus)去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 II 期临床）188Re 标记的标记的放射性药物放射性药物 铼铼188Re依替依替膦酸膦酸 小分子小分子 益泰医药益泰医药;上海应用物理上海应用物理研究所研究所 去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（欧洲 III 期临床，中国 II 期临床）213Bi 标记的标记的放射性药物放射性药物（PSMA）213BiJ591 抗体偶联放射性核素213Bi MSKCC 去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 I

71、I 期临床）225Ac 标记的标记的放射性药物放射性药物（PSMA）225Ac-PSMA-I&T 小分子 Fusion(AstraZeneca);RadioMedix;Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center 去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列腺癌（美国 II 期临床，欧洲 I 期临床）资料来源：医药魔方，国联证券研究所 诺华诺华 PluvictoPluvicto 自上市以来销售放量迅速，自上市以来销售放量迅速，20222022 年销售额达年销售额达 2.712.71 亿美元，亿美元，20232023年销售额高达年销售额高达 9.89.8 亿美元

72、。亿美元。2024 年及以后，诺华预计 RLT 年产能目标达到 25 万支，若单支定价为 4.79 万美元，Pluvicto 规划年产值将达到 120 亿美元，终端产品放量或将赋能 RDC 诊断治疗全产业链。图表图表23：诺华诺华 PluvictoPluvicto 结构及作用机制结构及作用机制 图表图表24：诺华诺华 PluvictoPluvicto 销售额（亿美元）销售额（亿美元）资料来源：诺华公告，国联证券研究所 资料来源：诺华公告，国联证券研究所 PluvictoPluvicto 临床数据优越，生存获益远高于标准治疗组。临床数据优越，生存获益远高于标准治疗组。Pluvicto+标准治疗

73、vs 标准治疗：mPFS（8.7m vs 3.4m），mOS（15.3m vs 11.3m），安全性数据良好。请务必阅读报告末页的重要声明 19 行业报告行业报告行业周报行业周报 图表图表25：前列腺癌领域放射性疗法临床数据对比前列腺癌领域放射性疗法临床数据对比 药企药企 诺华诺华 远大医药远大医药 东诚药业东诚药业 拜耳拜耳 产品产品 Pluvicto 177Lu-TLX591 铼188Re依替膦酸 氯化镭223Ra 临床试验临床试验 VISION（2021）PSMAfore（2023）ProstACTSelect（2023）/（2003）EXCAAPE（2022）试验进展试验进展 III

74、期 III 期 I 期 II 期 II 期 试验试验 ID NCT03511664 NCT04689828 NCT04786847/NCT03002220 人数人数 551 vs 280 468（1：1）30 64 52 入组人群入组人群 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者（2 线治疗）PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者（2 线治疗）PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者（2 线治疗）激素难治性前列腺癌 转移性去势抵抗性前列腺癌和无骨转移症状的患者（2线治疗）剂量剂量 Pluvicto+标准治疗标准治疗 Q6W（最多（最多 6 个周个周期，静脉注射期，静脉注射7.4GBq）

75、vs 标准治疗 Pluvicto Q6W（持续（持续 6 个周期，个周期，7.4GBq）vs 雄激素受体靶向疗法 TLX591+标准治疗静脉输注 2 次，间隔 14 天，队列 1（5 名）27mCi+76mCi;队列 2（23 名）2次 76mCi 铼188Re依替膦酸 A 组单次注射 B 组接受两次注射（间隔 8 周）最多 6 剂223Ra（每月 55 kBq/kg 体重）有效性数据有效性数据 可评估患者数可评估患者数 385 vs 196（PFS）551 vs 280（OS）468（1：1）28 30 vs 28 35（AR-V7-）中位随访时间中位随访时间（m）20.3 vs 19.8/

76、ORR/50.7%vs 14.9%57.6%vs 20.4%（PSA50）64%的患者 PSA降低；27%的患者 PSA减少 30%；18%的患者 PSA减少 50%（全剂量）7%vs 39%（PSA50）/mOS(m)15.3（343/551）vs 11.3（187/280）/7.0 vs 12.7 14.8 mDOR(m)/13.6 vs 10.1/DCR/mPFS(m)8.7（254/385）vs 3.4（93/196）12.0 vs 5.6（mrPFS）/2.3 vs 7.0 5.5（mrPFS）首次出现骨转首次出现骨转移时间（移时间（m）11.5（256/385）vs 6.8（137

77、/196）/安全性数据安全性数据 可评估患者数可评估患者数 529 vs 205/常见常见 TEAEs 98.1%（519/529）vs 82.9%（170/205）/50%疲劳疲劳 43.1%vs 22.9%22.9%vs NA/3.8%恶心恶心 35.3%vs 16.6%31.3%vs NA/7.7%贫血贫血 31.8%vs 13.2%24.2%vs NA/5.8%背痛背痛 23.4%vs 14.6%/请务必阅读报告末页的重要声明 20 行业报告行业报告行业周报行业周报 关节痛关节痛 22.3%vs 12.7%/5.8%腹泻腹泻 18.9%vs 2.9%/7.7%血小板减少血小板减少 17

78、.2%vs 4.4%/50%（3 级）/5.8%淋巴细胞减少淋巴细胞减少 14.2%vs 3.9%/白细胞减少白细胞减少 12.5%vs 2.0%/1.9%严重严重 TEAEs（导致停用）（导致停用）11.9%vs NA 5.7%vs 5.2%/3 级级 TEAEs 52.7%vs 38.0%33.9%vs 43.1%/5.7%TEAEs 相关死相关死亡亡 3.6%vs 2.9%/资料来源：NEJMLutetium-177PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate CancerO.Sartor，诺华官网，Telix 公告，J Cl

79、in OncolRepeated bone-targeted therapy for hormone-refractory prostate carcinoma:tandomized phase II trial with the new,high-energy radiopharmaceutical rhenium-188 hydroxyethylidenediphosphonateHolger P，Eur J CancerRadium-223 for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with asy

80、mptomatic bone metastases progressing on first-line abiraterone acetate or enzalutamide:A single-arm phase II trialJoan Carles，医药魔方，国联证券研究所 2.4 ADCADC 疗法为患者提供更多用药选择疗法为患者提供更多用药选择 前列腺癌领域的前列腺癌领域的 ADCADC 疗法主要针对疗法主要针对 B7B7-H3H3、NectinNectin-4 4、TropTrop-2 2 以及以及 PSMAPSMA 等靶点等靶点进行开发。进行开发。其中 B7-H3 ADC 中，Ma

81、croGenics 研发进度最快，mCRPC 处于/期临床阶段；Nectin-4 ADC 中，EV 处于临床期阶段；Trop-2 ADC 中，Trodelvy、SKB-264、DS-1062 针对 mCRPC 均已进入临床期阶段。此外，具备成药潜力的靶点还包括 PSMA、STEAP1、Tissue Factor 等。图表图表26：前列腺癌领域部分前列腺癌领域部分 ADCADC 临床研发进度临床研发进度 靶点靶点 药品药品 研发机构研发机构 适应症适应症 研发阶段研发阶段（全球）（全球）研发阶段研发阶段（中国中国）研发阶段研发阶段（美国美国）B7-H3 vobramitamab duocarma

82、zine MacroGenics 去势抵抗前列腺癌 II/III 期临床 II 期临床 前列腺癌 I 期临床 I 期临床 HS-20093 GSK;翰森制药 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 II 期临床 YL201 宜联生物 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 II 期临床 ifinatamab deruxtecan Merck&Co.;Daiichi Sankyo 去势抵抗前列腺癌 I/II 期临床 MGC026 MacroGenics 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 I 期临床 Nectin-4 维恩妥尤单抗 Seagen(Pfizer);Agensys(Astellas Pharma)去势抵抗

83、前列腺癌 II 期临床 II 期临床 ETx-22 Mablink Bioscience(Eli Lilly);Heidelberg Pharma;Emergence Therapeutics(Eli Lilly)前列腺癌 I 期临床 I 期临床 Trop2 戈沙妥珠单抗 Immunomedics(Gilead Sciences);Seagen(Pfizer);云顶新耀 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 II 期临床 前列腺癌 I/II 期临床 sacituzumab tirumotecan 科伦博泰生物;Merck&Co.前列腺癌 II 期临床 II 期临床 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 德

84、达博妥单抗 AstraZeneca;Daiichi Sankyo 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 I/II 期临床 ESG401 诗健生物;联宁生物 前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 请务必阅读报告末页的重要声明 21 行业报告行业报告行业周报行业周报 PSMA PSMA ADC Progenics Pharmaceuticals(Lantheus)去势抵抗前列腺癌 II 期临床 II 期临床 ARX517 Ambrx(Johnson&Johnson)去势抵抗前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 前列腺癌 I/II 期临床 ML

85、N2704 Millennium Pharmaceuticals(Takeda Pharmaceuticals)去势抵抗前列腺癌 I/II 期临床 临床前 I/II 期临床 MEDI3726 MedImmune(AstraZeneca);ADC Therapeutics 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 临床前 I 期临床 STEAP1 vandortuzumab vedotin Roche 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 I 期临床 前列腺癌 I 期临床 tissue factor tisotumab vedotin Seagen(Pfizer);Genmab;再鼎医药 前列腺癌 II 期临床 I

86、I 期临床 ICON-2 Exelixis;Iconic Therapeutics;Zymeworks 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 I 期临床 HER2 维迪西妥单抗 Seagen(Pfizer);荣昌生物 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 I 期临床 德曲妥珠单抗 AstraZeneca;Daiichi Sankyo 前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 I/II 期临床 trastuzumab botidotin 科伦博泰生物;联宁生物 前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 HER3 伦康依隆妥单抗 Systimmune;Bristol-Myers Squibb 前列腺癌

87、II 期临床 CTL4 ASG-5ME Seagen(Pfizer);Agensys(Astellas Pharma)去势抵抗前列腺癌 I 期临床 I 期临床 前列腺癌 I 期临床 CD46 FOR46 FibroGen;University of California,San Francisco;Fortis Therapeutics 去势抵抗前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 DLL3 rovalpituzumab tesirine Stemcentrx(AbbVie)神经内分泌前列腺癌 I/II 期临床 I/II 期临床 资料来源：医药魔方，国联证券研究所 ADCADC 为耐药

88、的转移性去势抵抗性前列腺癌末线患者提供更多用药选择。为耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌末线患者提供更多用药选择。EV vs DS7300：mPFS（5.5m vs 4.8m），ORR（75%vs 25%），戈沙妥珠单抗 6 个月 rPFS 率为 45%，PSMA ADC PSA50达 14%。图表图表27：前列腺癌领域前列腺癌领域 ADCADC 临床数据对比临床数据对比 药企药企 安斯泰来安斯泰来 第一三共第一三共 吉利德吉利德 Lantheus 产品产品 维恩妥尤单抗 ifinatamab deruxtecan 戈沙妥珠单抗 PSMA ADC 临床试验临床试验 HCI137651（2024）D

89、S7300-A-J101/试验进展试验进展 II 期 I/II 期 II 期 II 期 试验试验 ID NCT04754191 NCT04145622 NCT03725761 NCT01695044 人数人数 11 59 20 119 入组人群入组人群 已接受过大量治疗、且进展缓慢的转移性去势难治性前列腺癌患者 已接受过大量治疗的去势抵抗性前列腺癌患者（平均治疗线数 6 线）耐药的转移去势抵抗性前列腺癌患者 在接受阿比特龙和/或恩扎卢胺治疗后，前列腺癌继续进展的转移性去势难治性前列腺癌患者 剂量剂量 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 1.25 mg/kg EV 静脉给药 4.8 至

90、 16.0 mg/kg 的 I-DXd /PSMA ADC 2.5/2.3 mg/kg IV q3w，最多 8 个周期 有效性有效性数据数据 可评估患者数可评估患者数 11 59/113 中位随访时间（中位随访时间（m）9 /请务必阅读报告末页的重要声明 22 行业报告行业报告行业周报行业周报 ORR ORR 75%PSA50 45%15/59(25%)/PSA50 14%PSA30 30%mOS(m)/13.5（n=73）/7 个月观察期内，化疗组的总生存率为 91.7%，初治化疗组为 97.1%mDOR(m)/6.4（n=59）/DCR/mPFS(m)5.5（mrPFS）4.8（n=73）

91、6 个月 rPFS 率为 45%/安全性数据安全性数据 可评估患者数可评估患者数/20 35（初始化疗，2.3mg/kg）常见常见 TEAEs /疲劳疲劳 1/8.6%恶心恶心 2/50%2.9%贫血贫血 1/50%5.7%皮疹皮疹 1/背痛背痛/关节痛关节痛/腹泻腹泻/50%2.9%血小板减少血小板减少/淋巴细胞减少淋巴细胞减少/白细胞减少白细胞减少 1/85%（中性粒细胞减少）/严重严重 TEAEs（导致停（导致停用）用）8/3 级级 TEAEs/20%/TEAEs 相关死亡相关死亡/资料来源：J Clin OncolEnfortumab vedotin(EV)as monotherapy

92、 in patients(pts)with metastatic castration-resistant prostate cancer(mCRPC):Results of stage I of a phase 2 trialUmang Swami，ESMO 2023，ESMO 2022，ProstatePSMA ADC monotherapy in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer following abiraterone and/or enzalutamide:Effica

93、cy and safety in open-label single-arm phase 2 studyDaniel P.PM，国联证券研究所 考虑到 ADC 的作用机制与 RDC 存在互补，我们相信未来 ADC+RDC 的疗法也可以和 ADC+PD-(L)1 类似，通过联合用药冲击前列腺癌的前线疗法市场，为患者提供更多和更优的治疗选择。3.产业链具备前列腺癌大单品赋能逻辑的相关药企产业链具备前列腺癌大单品赋能逻辑的相关药企 3.1 恒瑞医药恒瑞医药 创新药管线临床价值凸显，驱动收入增长。创新药管线临床价值凸显，驱动收入增长。截至 2023H1，公司目前已有 13 款自研创新药、2 款合作引进

94、创新药在国内获批上市。其中，瑞维鲁胺是中国首个自主研发的 AR 抑制剂，2022 年 6 月获批高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症，同请务必阅读报告末页的重要声明 23 行业报告行业报告行业周报行业周报 年纳入医保目录，未来有望持续爬坡贡献业绩增量。图表图表28：恒瑞医药前列腺癌恒瑞医药前列腺癌部分部分研发管线布局研发管线布局 靶点靶点 药品药品 作用机制作用机制 适应症适应症 研发阶段研发阶段（中国中国）研发阶段研发阶段（美国美国）AR 瑞维鲁胺 AR 抑制剂 激素敏感性前列腺癌激素敏感性前列腺癌 批准上市批准上市 前列腺癌 III 期临床 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 PARP 氟

95、唑帕利 PARP 抑制剂 去势抵抗前列腺癌去势抵抗前列腺癌 III 期临床期临床 III 期临床期临床 前列腺癌 II 期临床 激素敏感性前列腺癌 II 期临床 CDK4;CDK6 达尔西利 CDK4 抑制剂;CDK6抑制剂 激素敏感性前列腺癌激素敏感性前列腺癌 III 期临床期临床 前列腺癌 申报临床 PD1 卡瑞利珠单抗 anti-PD1 单抗 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 前列腺癌 I 期临床 VEGFR2 阿帕替尼 VEGFR2 抑制剂 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 PDL1 阿得贝利单抗 anti-PDL1 单抗 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 MEK1;MEK2 SHR7390

96、 MEK2 抑制剂;MEK1抑制剂 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 GnRHR SHR7280 GnRHR 拮抗剂 前列腺癌 I 期临床 激素敏感性前列腺癌 I 期临床 EZH2 SHR2554 EZH2 抑制剂 去势抵抗前列腺癌 I/II 期临床 PSMA HRS-9815 68Ga 标记的 PET 药物 前列腺癌 I 期临床 AR HRS-5041 AR PROTAC 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 前列腺癌 申报临床 not available HRS-4357 NA 前列腺癌 I/II 期临床 去势抵抗前列腺癌 申报临床 Top I;PSMA HRA00242-C004 喜树碱;Top

97、I 抑制剂;anti-PSMA 抗体偶联药物 前列腺癌 临床前 临床前 资料来源：医药魔方，国联证券研究所 3.2 海创药业海创药业 公司以公司以 PROTACPROTAC 靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。核心产品 HC-1119 提交了新药上市申请，较恩杂鲁胺具备有效性好、安全性好、病人依从性更好以及专利有效期更长等优势。HP518 公司是自主研发的新一代 AR 降解剂，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，目前研究数

98、据表明其具有以下优势：稳定性好；具有良好的口服生物利用度；降解 AR 活性高，DC50 达到 pmol 级；肿瘤组织暴露量高，成药性强。图表图表29：海创药业前列腺癌海创药业前列腺癌部分部分研发管线布局研发管线布局 靶点靶点 药品药品 作用机制作用机制 适应症适应症 研发阶段研发阶段（中国）（中国）研发阶段研发阶段（美国）（美国）AR 氘恩扎鲁胺 AR 抑制剂 去势抵抗前列腺癌去势抵抗前列腺癌 申请上市申请上市 III 期临床期临床 请务必阅读报告末页的重要声明 24 行业报告行业报告行业周报行业周报 前列腺癌 申报临床 HP518 AR PROTAC 去势抵抗前列腺癌 I/II 期临床 临床

99、前 资料来源：医药魔方，国联证券研究所 3.3 百济神州百济神州 百济神州作为全球性的生物技术公司，同多家实力药企合作开发百济神州作为全球性的生物技术公司，同多家实力药企合作开发前列腺癌前列腺癌管线，管线，产品布局丰富。产品布局丰富。其中已上市产品百泽安（替雷利珠单抗）和百汇泽（帕米帕利）均在前列腺癌领域拓展适应症，目前全球范围内已有多款 PARP 抑制剂在前列腺癌领域获批，百汇泽在前列腺癌领域已进入期临床阶段。图表图表30：百济神州前列腺癌研发管线布局百济神州前列腺癌研发管线布局 靶点靶点 药品药品 作用机制作用机制 研发机构研发机构 适应症适应症 研发阶段研发阶段（中国中国）研发阶段研发阶

100、段（美国美国）IL-6 司妥昔单抗 anti-IL-6 单抗 Johnson&Johnson;EUSA Pharma(Recordati);百济神州 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 PARP 帕米帕利 PARP 抑制剂 百济神州;Merck KGaA 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 II 期临床 前列腺癌 II 期临床 PD1 替雷利珠单抗 anti-PD1 单抗 百济神州;Novartis;Celgene(Bristol-Myers Squibb)去势抵抗前列腺癌 II 期临床 激素敏感性前列腺癌 II 期临床 前列腺癌 I 期临床 CD3;DLL3 tarlatamab anti-CD3/

101、DLL3 双特异性抗体 Amgen;百济神州 神经内分泌前列腺癌 I 期临床 CD51 英妥木单抗 anti-CD51 单抗 Johnson&Johnson;百济神州 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 CD3;PSMA acapatamab anti-CD3/PSMA 双特异性抗体 Amgen;百济神州 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 I/II 期临床 pasotuxizumab anti-CD3/PSMA 双特异性抗体 Bayer;Micromet(Amgen);百济神州 去势抵抗前列腺癌 临床前 临床前 CD3;STEAP1 xaluritamig anti-CD3/STEAP1双特异性抗体

102、Amgen;百济神州;Xencor 去势抵抗前列腺癌 I 期临床 I 期临床 资料来源：医药魔方，国联证券研究所 3.4 东诚药业东诚药业 公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。疗一体化和精准医疗。氟18F思睿肽作为靶向 PSMA 的放射性体内诊断药物，同 PSMA蛋白具有较高的特异性亲和力，可在 PSMA 高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟18F带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位，可适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶的 PET，氟18F思睿肽在前列腺癌领域已进入期

103、临床阶段。图表图表31：东诚药业前列腺癌研发管线布局东诚药业前列腺癌研发管线布局 靶点靶点 药品药品 作用机制作用机制 适应症适应症 研发阶段研发阶段（中国中国）研发阶段研发阶段（美国美国）PSMA 氟18F思睿肽 18F 标记的 PET 药物 前列腺癌 III 期临床 18FAl-PSMA-BCH-ZL 18F 标记的 PET 药物 前列腺癌 II 期临床 177Lu-LNC1003 177Lu 标记的放射性去势抵抗前列腺癌 I 期临床 请务必阅读报告末页的重要声明 25 行业报告行业报告行业周报行业周报 药物 前列腺癌 申报临床 177Lu-LNC1011 177Lu 标记的放射性药物 去

104、势抵抗前列腺癌 I 期临床 临床前/铼188Re依替膦酸 188Re 标记的放射性药物 去势抵抗前列腺癌 II 期临床 FAP 68Ga-FAPI-46 68Ga 标记的 PET 药物 前列腺癌 I 期临床 资料来源：医药魔方，国联证券研究所 4.风险提示风险提示 药物研发不及预期：药物研发不及预期：新药研发周期长、投入高、研发过程不可控，可能面对临床开发中止或试验失败等情况，导致研发不及预期。行业竞争加剧：行业竞争加剧：目前晚期前列腺癌末线虽然欠缺有效治疗方式，但已有多款靶向药物处于研发阶段，可能会导致行业竞争加剧。药物销售不及预期：药物销售不及预期：若市场教育及学术推广不到位，渠道覆盖不完

105、全，则可能会导致销售不及预期。请务必阅读报告末页的重要声明 26 分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。评级说明评级说明 投资建议的评级标准 评级 说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后 6 到 12 个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的 6 到 12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相

106、关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A 股市场以沪深 300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准；韩国市场以柯斯达克指数或韩国综合股价指数为基准。股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 20%以上 增持 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于 5%20%之间 持有 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%5%之间 卖出 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上 行业评级 强于大市 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 10%以上

107、中性 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%10%之间 弱于大市 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上 一般声明一般声明 除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属国联证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附属机构（以下统称“国联证券”）。未经国联证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为国联证券的商标、服务标识及标记。本报告是机密的，仅供我们的客户使用，国联证券不因收件人收到本报告而视其为国联证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国联证券对这些信息的准

108、确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国联证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期

109、，国联证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。国联证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国联证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国联证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。特别声明特别声明 在法律许可的情况下，国联证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此，投资者应当考虑到国联证券及/或其相关人员可

110、能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。版权声明版权声明 未经国联证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、转载、刊登和引用。否则由此造成的一切不良后果及法律责任有私自翻版、复制、转载、刊登和引用者承担。联系我们联系我们 北京：北京：北京市东城区安定门外大街 208 号中粮置地广场 A 塔 4 楼 上海：上海：上海浦东新区世纪大道 1198 号世纪汇一座 37 楼 无锡：无锡：江苏省无锡市金融一街 8 号国联金融大厦 12 楼 深圳：深圳：广东省深圳市福田区益田路 4068 号卓越时代广场 1 期 13 楼 电话：