1、2020 年深度行业分析研究报告目录1、 疫情之下，公共卫生事件催化血制品行业不断发展42、 中国血制品行业现状：结构不成熟，供需缺口大62.1、 需求端：人血白蛋白较成熟，静丙空间大，小品种增速快62.2、 供给端：集中度低，采浆量缺口大93、 新冠疫情后的机遇：价格弹性与渗透率提升113.1、 静丙：渗透率提升与适应症扩展113.2、 人血白蛋白：进口供给紧缩有望释放国产替代空间133.3、 凝血类：血友病渗透率仍较低，空间巨大143.4、 特异性免疫球蛋白：刚需强劲，破免和狂免增长迅速194、 投资建议：看好采浆规模大、综合利用率高的血制品龙头224.1、 华兰生物：血制品平稳增长，四价

2、流感疫苗贡献弹性234.2、 天坛生物：规模优势，强者恒强244.3、 双林生物：卸下历史包袱，迈向新征程264.4、 卫光生物：优化营销，向上趋势明显304.5、 博雅生物：以血制品为主导全面发展，血浆调拨蕴含巨大弹性331、疫情之下，公共卫生事件催化血制品行业不断发展在我国血液制品行业政策发展历史中，历次公共卫生事件均对行业产生了深 远的影响：l 艾滋病：上世纪 80 年代开始，为了防止艾滋病在国内流行，外国血液 制品进口受到严格限制，相关部门对国内血制品生产单位进行整顿；90 年代中期为了控制艾滋病传染，部分省份一度紧急关停所有浆站，国务 院发布血液制品管理条例实行单采血浆站统一规划、设

3、置的制度； 2001 年国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2015）的通知规定，国家实行血液制品企业总量控制，从 2001年起不再增加新的血液制品企业。l 疯牛病：2002 年，国家药监局发布关于进一步加强牛源性及其相关 药品监督管理的公告，禁止从疯牛病疫区国家进口血制品。l 非典：在非典期间，免疫球蛋白、恢复期血浆等血液制品在危重症患者 的抢救中发挥了重要作用，卫光研制的 SARS 特异性免疫球蛋白被国家 列为战略性技术储备及治疗药品储备。l新冠：新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行 第二版） 中建议危重患者可以酌情应用人免疫球蛋白（IVIG）、将含有新型

4、冠状 病毒抗体的人恢复期血浆用于早期新冠肺炎患者。综合来看，历史上的公共卫生事件对于血制品行业的影响大致分为三个方 面：1) 监管标准的提升：包括浆站设置、企业设立、批签发、检疫期等各项制 度陆续完善，行业的政策壁垒、门槛持续提升；2) 临床应用的普及：免疫球蛋白、恢复期血浆等产品是传染病治疗中的经 典应用，疫情会促进血液制品在临床上的普及程度和渗透率；3) 进口品类的限定：截至目前，我国允许进口的血液制品仍然只有人血白 蛋白和重组凝血因子类产品。随着监管政策的不断完善和临床应用的普及，我国血制品行业正逐渐走向成 熟。表 1：我国血制品政策或重大事件沿革与公共卫生事件时间政策或重大事件相关公共

5、卫生事件1985 卫生部、海关总署发布关于禁止III 因子制剂等血液制品进口的通知，严禁任何单位进口 VIII 因子、IX 因子制 剂等血液制品，人血清白蛋白的进口认真审查严格控制。艾滋病1984 海关总署、卫生部、对外贸易与经济合作部发布关于限制进口血液制品防止 AIDS 病传入我国的联合通知，严格 限制进口国外血制品。1989 卫生部药政局组织国家生物制品监督员及检定所等有关专业人员，对血液制品生产单位进行整顿验收。1990 每个省可以暂时保留一个血液制品生产单位。1992 鉴于冰冻干燥血浆存在临床疗效不确切、不能综合利用血液和传播疾病的弊端，国际上已经基本淘汰，国家卫生部 发布关于暂时停

6、止生产和使用冻干血浆的紧急通知，在全国范围内暂停生产和使用冻干血浆。1995 为控制艾滋病传染，河南省、安徽省、河北省紧急关停所有单采血浆站。艾滋病 国务院发布血液制品管理条例，实行单采血浆站统一规划、设置的制度，浆站由血液制品生产单位设置或者由1996 县级人民政府卫生行政部门设置，具有独立法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动；单采血浆站只能向一个生产单位供应原料血浆；禁止出口原料血浆。1997 卫生部规定血液制品生产企业原料血浆供应范围。1999 血浆站从县医院分离出来，变为独立的事业单位。2000多种血制品列入 2000 年版中国生物制品规程卫生部修订单采血浆站基本标准，在科

7、室设置、人员配备、房屋建筑、仪器设备及药品、规章制度、单采原料 血浆质量等方面进一步明确标准。2001 国务院办公厅发布关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2015）的通知规定，国家实行血液制品企业 艾滋病总量控制，从 2001 年起不再增加新的血液制品企业。国家药品监督管理局发布关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告，暂停受理用已发生疯牛病疫情 国家的人血浆为原料制备的血液制品进口药品注册证的申报；国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定 剂、保护剂的其它生物制品品种申报进口药品注册证或已取得进口药品注册证的血液制品品种进口时，须2002 提供血液制品制备原料血浆来源于

8、没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。疯牛病国家药品监督管理局发布生物制品批签发管理办法(试行)，自 2003.1.15 起施行，对疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实 行强制性审查、检验和批准的制度。非典2003 被列入国家“十五”（20012005 年）863 计划重大项目的“SARS 特异性免疫球蛋白”由深圳市卫武光明生物制 品有限公司成功，被国家列为战略性技术储备及治疗药品储备2004 国家食品药品监督管理局发布生物制品批签发管理办法，自 2004 年 07 月 13 日起施行。2005 诺和诺德

9、的重组人凝血因子a 上市，成为首个获批进口的重组因子类产品。2007国家食品药品监督管理局发布关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知，各省市应于 2007 年 3 月底前向血液 制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药 品生产企业派驻监督员的工作。国家食品药品监督管理局发布关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知，对血液制品生产用原料血浆实 施检疫期，原料血浆检疫期规定为不少于 90 天。拜耳重组人凝血因子上市，成为首个获批进口的重组因子。2008 国家卫生部发布单采血浆站管理办法，在设置审批、执业、监督管理、罚则等各个方面全面加强

10、浆站监管，自2008.3.1 起施行。2011 国家卫生部办公厅发布关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知，两次供血浆时间间隔不得少于 14 天。国家卫生部发布关于单采血浆站管理有关事项的通知，鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血 液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。要求血液制品生产企业申请设置新2012 的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个 品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球

11、蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时， 同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。辉瑞的重组人凝血因子上市，成为首个获批进口的重组因子 IX。2015 国家卫计委修订单采血浆站管理办法，删除“总投资额及资金的来源和验资证明”。2016 国家卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综 合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心公开征求药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）意见，2020 企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血

12、浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血 浆之前至少 60 天内所采集的血浆。 资料来源：相关政府网站、研究所2、中国血制品行业现状：结构不成熟，供需缺口大2.1、需求端：人血白蛋白较成熟，静丙空间大，小品种 增速快2019 年 PDB 样本医院的血制品销售额合计约 75 亿元，同比+24%，2012-2019 年 CAGR=15%，整体处于稳健较快增长的状态。前两大品种分 别为人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)（以下简称“静丙”）， 2019 年样本医院销售额分别约为 38 亿元和 18 亿元。图 1：样本医院 2012-2019 年血制品销售额（百万元）8000

13、700060005000400030002000001930%25%20%15%10%5%0%组免 因子VIIa（重组） 凝血酶原复合物 因子IX（重组） 乙免狂免 因子VIII（血源） 破免纤原 因子VIII（重组） 静丙人血白蛋白 整体YOY资料来源：PDB、研究所但目前国内血制品的结构仍与国外有着较大的差距：l 人血白蛋白：近年来国内市占率虽持续下降，但目前仍为主力品种，2019 占样本医院血制品销售额的一半左右；而全球白蛋白的市场份额在 2016 年已经仅有 15.7%；l 静丙：近年来国内市场份额保持相对稳定，2019

14、 年样本医院市占率约 为 24%，而全球市场份额占比在 2016 年已经上升到 47.3%，国内静丙 在使用范围的广泛性上仍与国外有较大差距；l 其他小品种：2016 年全球除白蛋白和静丙之外的其他小品种合计市场 份额约为 37%，而国内样本医院 2019 年的市场份额约为 26%，仍有较 大成长空间。从结构来看，我国各类血制品中，人血白蛋白使用相对成熟、广泛，静丙和 其他小品种仍有提升空间。从用量来看，我国人血白蛋白的人均用量为发达国家的 50%左右，静丙和凝 血因子仅为发达国家的 10%和 1.6%，临床渗透率仍有待提升。4.5%8.6%29.4%1.8%46.0%图 2：全球血制品市场份

15、额图 3：国内样本医院 2012-2019 年血制品市场份额100%100%1% 1% 1% 1%42% 4%重组因子VIIa 凝血酶原复合物90%80%90% 22%80%32%22%42% 4%2% 3% 4%5% 6% 6%6% 6%重组因子IX70%60%50%40%其他因子IX 超免疫球蛋白 因子VIII26% 26% 27%26%70%60%50%40%25%24%25% 24%乙免 狂免人源因子VIII破免30%20%10%0%14.7%4.9%7.1%18.4% 9.7%4.7%7.6%47.3%23.5%31.4%15.7%23.2%1.5%6静丙白蛋白

16、30%62% 61% 61% 60% 57% 55% 51% 50%20%10%0%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019纤维蛋白原 重组因子VIII 静丙白蛋白资料来源：Matthew Hotchko, Patrick RobertRecent market status and trends of fractionated plasma products、研 究所（注：图中因子 IX、VIII 均为人源）资料来源：PDB、研究所（注：图中凝血因子包含人源 与重组）图 4：北美和欧洲的多价免疫球蛋白用量高于亚太（2020年以后为预测值）图 5：中国的人

17、均免疫球蛋白消耗量水平较低资料来源：Patrick Robert, The Marketing Research Bureau,Inc., USAPlasma Derived Medicinal Products (PDMPs) and plasma supply into the future、研究所资料来源：Patrick Robert, The Marketing Research Bureau,Inc., USAPlasma Derived Medicinal Products (PDMPs) and plasma supply into the future、研究所从血制品批文情况来

18、看，中国血制品企业大多数仅有人血白蛋白、静丙等大 品种，拥有主流血制品全产品线的企业凤毛麟角，而与国际血制品企业相比， 各种特色品种差距更大。血制品企业集中度低、品种类别少的情况限制了行 业的规模经济效应，例如 CSL 单浆站创收能力超过 3000 万美元，而国内血 制品企业大多不足 CSL 的一半，成本相比国际血制品巨头也不占优势。我 们预计未来国内血制品行业的集中度、血浆综合利用率仍有进一步提升空 间。表 2：国内血制品上市公司产品获批上市情况（截至 2020.4.5）品种剂型中国获批厂家数华兰生物天坛生物上海莱士双林生物卫光生物博雅生物泰邦生物人血白蛋白注射剂46人免疫球蛋白注射剂31乙

19、型肝炎人免疫球蛋白注射剂25破伤风人免疫球蛋白注射剂18狂犬病人免疫球蛋白注射剂（冻干）18人免疫球蛋白注射剂（冻干）11人纤维蛋白原注射剂（冻干）10人凝血因子注射剂（冻干）8人凝血酶原复合物注射剂（冻干）8组织胺人免疫球蛋白注射剂（冻干）5人纤维蛋白粘合剂3人凝血酶外用冻干粉2资料来源：医药魔方、研究所（注：凝血因子为血源产品，不包括重组产品）表 3：国内血制品企业产品种类与国际水平差距较大分类品种国外血制品企业国内血制品企业白蛋白白蛋白免疫球蛋白免疫球蛋白（人源）静注免疫球蛋白（人源）乙型肝炎免疫球蛋白（人源）静注乙型肝炎免疫球蛋白（人源）狂犬病免疫球蛋白（人源）破伤风免疫球蛋白（人源）

20、特异性免疫静注炭疽免疫球蛋白（人源）重组人透明质酸酶免疫球蛋白 10%（人源）球蛋白静注巨细胞病毒免疫球蛋白（人源）静注肉毒中毒免疫球蛋白（人源）静注 Rho（D）免疫球蛋白（人源）水痘带状疱疹免疫球蛋白（人源）静注牛痘免疫球蛋白（人源）纤维蛋白类外用纤维蛋白封闭剂纤维蛋白原（人源）可吸收纤维蛋白封闭剂纤维蛋白原浓缩物（人源）凝血因子类凝血因子 VIII（人源）凝血因子 VIII（重组）凝血因子 VIIa（重组）凝血因子 IX（重组）凝血因子 IX（重组），白蛋白融合蛋白凝血因子 IX（重组），糖基聚乙二醇化凝血因子 X（人源）凝血因子 Xa（重组）凝血因子 XIII A-亚基（重组）因子 I

21、X 复合物因子 XIII 浓缩物（人源）凝血酶类凝血酶原复合物（人源）局部凝血酶（人源）局部凝血酶（重组）其他抗凝血酶（重组）抗抑制凝血复合物Alpha1-蛋白酶抑制剂（人源）抗血友病因子（重组）抗血友病因子（重组），Fc 融合蛋白抗血友病因子（重组），聚乙二醇化抗血友病因子（重组），无血浆/白蛋白抗血友病因子（重组），猪序列抗血友病因子（重组），单链抗血友病因子/ von Willebrand 因子复合物（人源血管性血友病因子/凝血因子 VIII 复合物（人源）von Willebrand 因子（重组）C1 酯酶抑制剂（人源）C1 酯酶抑制剂（重组）混合血浆（人源）浓缩蛋白 C（人源）资料来

22、源：FDA、NMPA、研究所图 6：国内血制品企业单浆站创收能力低于国际血制品巨头8000700060005000400030002019年血制品收入（百万美元） 收入/浆站数（万美元）200010000CSLGrifols卫光生物华兰生物双林生物博雅生物上海莱士天坛生物资料来源：各公司年报、研究所（注：图中收入统一按照 2019.12.31 的汇率换算为美元，其中 Grifols 采用欧元兑美元汇率= 1.1217，国内血制品企业采用美元兑人民币汇率= 6.9762）2.2、供给端：集中度低，采浆量缺口大国际血制品行业集中度高，目前全球年采浆量超过 50000 吨，其中美国采浆 量占比约 8

23、0%，仅有不到 20 家血制品企业（不含中国），前五家企业占据 约 85%的市场份额，采浆能力均超过了 5000 吨/年。而国内约有 28 家具有生产资质的企业，2019 年采浆量仅有 91009200 吨 左右，而国内实际血浆需求量超过 14000 吨，血浆缺口高达近 5000 吨。2019年人血白蛋白批签发量约 5236 万瓶（10g，下同），其中国产约 2069 万瓶，进口约 3167 万瓶，若参考卫光生物的白蛋白收率 0.28 万瓶/吨，则对应所需的投浆量分别为 7389 吨和 11311 吨，国内采浆量远不能满足需求。由于上游血浆供给不足和临床渗透率较低，我国人均血制品用量远低于发达

24、 国家水平。随着人口老龄化、国民经济发展，我国对血制品的需求量仍将不 断扩大，预计血制品行业将在未来较长一段时间内保持稳健增长。图 7：A 股血制品企业 2015-2019 年投入采浆的浆站数 量（个）图 8：A 股血制品企业 2015-2019 年采浆量（吨）60600050天坛生物40上海莱士30华兰生物博雅生物20双林生物10卫光生物50004000300020001000博雅生物 卫光生物 双林生物 华兰生物 上海莱士 天坛生物020020019资料来源：各公司年报、研究所资料来源：各公司年报、研究所（注：部分公司部分年

25、 份未公布具体采浆量数字，为研究所估算）图 9：A 股血制品企业 2015-2019 年浆站平均采浆量（吨/浆站/年）图 10：国内血制品企业采浆能力与血浆总需求量之间仍有较大缺口（吨）6050卫光生物20001000040 华兰生物800030 双林生物 天坛生物6000400020 博雅生物20000201720182019上海莱士200182019国内总体采浆量A股六大血制品企业采浆量 国内实际血浆需求量资料来源：各公司年报、研究所（注：部分公司部分年 份未公布具体采浆量数字，为研究所估算）资料来源：各公司年报、研究所（注

26、：部分公司部分年 份未公布具体采浆量数字，为研究所估算）从中国血制品市场结构与国际一流血制品企业的收入结构来看，小品种的比例差距尤为巨大，未来国内市场仍有很大的发展空间，品种齐全、供应能力 强、规模大的企业将拥有较好机会。图 11：2019 年样本医院主要血制品市占率情况图 12：2019 年 CSL Behring 营收结构13%25%2% 4% 2%22%14%54%人白 静丙凝血因子类 狂免破免 乙免15%49%免疫球蛋白 特色产品 血友病产品 白蛋白资料来源：PDB、研究所资料来源：CSL 年报、研究所图 13：华兰生物 2019 年血制品营收结构图 14：卫光生物 2019 年血制品

27、营收结构5%29%11%38%4%37%人血白蛋白静丙其他42%人血白蛋白 静丙狂免 破免 其他34%资料来源：华兰生物年报、研究所资料来源：卫光生物年报、研究所3、新冠疫情后的机遇：价格弹性与渗透率提升3.1、静丙：渗透率提升与适应症扩展根据钟南山院士发表的研究数据，很多患者在治疗过程中使用了静丙，整体 比例达到 13.1%，非重症患者的比例是 9.3%，而重症患者则有 33.5%使用 了静丙。静丙含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫 球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和 免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG

28、 水 平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。由于本次疫情尚无特效药，因 此静丙成为了患者抗感染、免疫调节的重要临床用药之一。国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）中对于重 型、危重型病例治疗中建议，儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴 注丙种球蛋白。图 15：我国新冠患者静丙使用情况33.5%13.1%9.3%40.0%35.0%30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%全部非重症重症资料来源：钟南山等Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China、 研究所从临床使用水平来

29、看，中国静丙的临床应用范围与国外仍有较大差距，美国、 英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等发达医药市场对静丙的应用包括神经肌肉 系统、 血液系统、 免疫性疾病、皮肤及其附件损害和其他疾病五大类的多 种适应症。随着我国临床治疗水平的进步、向发达医药市场看齐，未来静丙 的应用范围有望进一步拓宽，带来品种的长足发展。表 4：部分发达国家指南中静注人免疫球蛋白在各类疾病中的应用推荐级别分类强推荐弱推荐特殊情况应用不推荐神经 肌肉 系统 疾病慢性炎性脱髓鞘性多发性神经 根神经病、Lambert-Eaton 肌无 力综合征、重症肌无力、灶性运 动神经病、格林巴利综合征、僵 人综合征、拉斯姆森脑炎、自体 免疫性脑

30、炎皮肌炎、多发性肌炎、急性播散 性脑脊髓炎、儿童自体免疫性神 经精神障碍与链球菌感染包涵体肌炎、多发性硬化、糖尿 病性神经病、癫痫、钾通道抗体 相关性脑病、眼阵挛-肌阵挛综 合征、神经性肌强直、急性先天 性家族性自主神经异常、神经系 统副肿瘤综合征、抗 Hu 抗体相 关性感觉神经疾病、苏萨克症候 群、脊髓灰质炎后综合征多发性神经病（重症）、运动神 经元病、肌萎缩性脊髓侧索硬化 症、危重病性多发性神经病、老 年痴呆病、孤独症（自闭症） 急性风湿性发热、肌痛性脑脊髓 炎、肾上腺脑白质营养不良、 poems 综合征溶血性尿毒症综合征、血栓形成新生儿溶血、新生儿或胎母同种性血小板减少性紫癜、单纯白细异

31、体免疫血小板减少症、免疫性胞再生障碍性贫血、非细小病毒血液 系统 疾病血小板减少性紫癜、输血后紫癜、HIV 获得性丙种球蛋白减少症、常见 变异型免疫缺陷病、纯红细胞再 生障碍、获得性红细胞再生障 碍、新生儿血色素沉着症、噬血 细胞综合征、伴原发性免疫缺陷 的造血干细胞移植、抗体缺乏相 关的各种血液恶性肿瘤患者细 菌感染复发的预防、各种血液恶新生儿败血症B19 引起的红细胞再生障碍、凝所致的血管性血友病（vonWillebrand）、获得性血 友病、A 型血友病和 B 型血友 病、溶血性输血反应、自体免疫 性溶血性贫血（包括 Evans 综 合征和输血后的高度溶血）、儿 童急性白血病伴败血症、自

32、体免 疫性中性粒细胞减少症、病毒相无巨核细胞性血小板减少症、先 天性单纯纯红细胞再生障碍性 贫血（Diamond-Blckfan 综合 征）、再生障碍性贫血、全血细 胞减少症、镰状细胞贫血、新生 儿败血症预防、成年人败血症 自体造血干细胞移植及其继发 的丙种球蛋白降低、肝素诱导的 血小板减少性肿瘤干细胞移植术后细菌感关性噬血细胞综合征、高风险的染复发的预防同种异体造血干细胞移植、副蛋白血症性神经病皮肤 及其 附件 损害川崎病瘢痕性类天疱疮、大疱性类天疱 疮、落叶型天疱疮、寻常型天疱 疮、获得性大疱表皮松解症、中 毒性表皮坏死松解症硬化性黏液水肿、坏疽性脓皮 病、难治性荨麻疹、异位性皮炎 或湿疹

33、过敏性皮肤炎、湿疹、过敏性紫 癜、线性 IgA 病继发性免疫球蛋白缺乏症、免疫免疫缺陷性胸腺瘤、特异性抗体不自体免疫性葡萄膜炎、幼年特发性疾原发性免疫缺陷伴抗体缺乏足、抗中性粒细胞胞质抗体相关性关节炎、抗磷脂综合征、系统风湿性关节炎病性血管炎、自体免疫先天心脏传性红斑狼疮、干燥综合征导阻滞或新生儿狼疮成年获得性免疫缺陷综合征、复发性流产（伴或不伴抗磷脂抗体儿童获得性免疫缺陷综合征、慢综合征）、女性不孕症、克罗恩严重或复发性难辨梭菌结肠炎、性局部疼痛综合征、慢性面部疼病、溃疡性结肠炎、慢性疲劳综其他实体器官移植、链球菌或葡萄球痛综合征、Devic 病（视神经脊合征、强制性障碍疾病、嗜眠发菌中毒休

34、克综合征、儿童心肌炎髓炎）、Graves 眼病、急性视作、哮喘、充血性心力衰竭、心神经炎脏搭桥手术前预防、特发性扩张型心肌病、肾病综合征、IgA 肾病、狼疮性肾炎、相关性血小板减少症、血因子抑制（同种或自体免疫）、资料来源：张宏亮等静注人免疫球蛋白临床指南的比较研究、研究所表 5：国内静丙适应症分类适应症原发性免疫球蛋白缺乏症X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等继发性免疫球蛋白缺陷病重症感染，新生儿败血症等自身免疫性疾病原发性血小板减少性紫癜，川崎病资料来源：国内静丙药品说明书、研究所3.2、人血白蛋白：进口供给紧缩有望释放国产替代空间目前我国人血白蛋白

35、以进口为主，且近年来进口占比持续提升，2019 年进 口人血白蛋白的批签发量已经达到总批签发的 60%左右。图 16：我国 2019 年人血白蛋白批签发量进口比例高于国产（统一换算为10g）100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%进口 国产200182019资料来源：医药魔方、研究所由于国际血制品巨头已经在采浆规模、血浆综合利用率等方面形成了规模经 济优势，其成本相比国内血制品企业占据优势。根据 2018 年之后的中标数 据来看，进口人血白蛋白（10g 规格，下同）的平均中标价约为 413 元，而 国产人血白蛋白的平均中标价则为 432 元，相较

36、之下，进口人血白蛋白更占 价格优势。图 17：人血白蛋白中标价格体系（2018 年 1 月 1 日之后；10g 规格）国产进口600550500450400350上海莱士康宝生物同路生物博雅生物海康生物卫光生物远大蜀阳泰邦生物南岳生物广东丹霞广东华生泰上海新兴华兰生物国药控股成都蓉生贵州中泰大安制药上海所派斯菲科绿十字杰特贝林百特奥克特珐玛基立福300中标价（元；中值）国产平均进口平均资料来源：医药魔方、研究所目前全球采浆量超过 50000 吨，美国采浆量占比约 80%，因此美国的血浆 供应对于全球血制品市场有着重要影响。国际血制品巨头 Grifols 表示，其全 球血浆和关键蛋白的库存约半年

37、左右，而当前美国的新冠疫情确诊人数仍在 持续上升，抗疫活动可能对采浆工作造成一定负面影响，若血浆供给紧张， 则可能导致人血白蛋白进口供给收缩，为国内血制品企业带来机会：1)释放市场空间：进口人血白蛋白供给量收缩会导致原先被进口人血白蛋 白占有的国内市场出现空白，为国产血制品企业释放市场空间；2)产生价格弹性：全球血浆供应紧张有可能导致国内血制品整体产生价格 弹性，有望带来国产血制品利润率的提升。图 18：美国新冠肺炎疫情持续蔓延万人千人20301540102053/13/33/53/73/93/113/133/153/173/193/213/233/

38、253/273/293/314/24/44/64/84/104/124/144/164/184/204/224/244/264/284/305/25/45/65/85/1000累计确诊（左轴）新增确诊（右轴）资料来源：Wind、研究所3.3、凝血类：血友病渗透率仍较低，空间巨大3.3.1、凝血因子凝血因子主要应用于血友病患者出血症状或手术出血的防治，目前国产企业 只有人源因子 VIII 获批上市，进口企业只有重组因子 VIIa、VIII、IX 获批进 口。根据血友病诊断与治疗中国专家共识（2017 年版），血友病的发病率 没有种族或地区差异，在男性人群中，血友病 A 发病率约为 1/5000，

39、血友 病 B 发病率约为 1/25000，女性血友病患者极其罕见。根据 2019 年中国 7.15 亿男性人口测算，中国血友病 A 患者约为 14 万人，血友病 B 患者约为 3 万 人。血友病患者若有出血应及时给予足量的替代治疗，血友病 A 替代治疗首 选重组 FVIII 制剂或血源性 FVIII 制剂；血友病 B 替代治疗首选基因重组 FIX 制剂或者血源性凝血酶原复合物。根据替代治疗频次可以分为按需治疗和预 防治疗（规律性替代治疗）。但过去由于医疗保险和药品供应等原因，我国 血友病患者没有条件实施预防治疗，导致 70%左右的患者在成年后有关节残 疾，凝血因子类产品的渗透率仍有巨大的提升空

40、间。样本医院数据显示，凝血因子近年来销售额迅速增长，尤其以重组因子 VIII 最为迅速，2019 年样本医院销售额已经达到 4.81 亿元，2012-2019 年 CAGR=35%。图 19：样本医院凝血因子 VIII 2012-2019 年销售额增长 情况（百万元）图 20：样本医院凝血因子 VIII 2012-2019 年销售额市占 率情况800700600500400300200100090%80%70%60%50%40%30%20%10%0%-10%-20%辉瑞（重组） 上海血制（人源） 绿十字（人源） 华兰生物（人源） 泰邦生物（人源） 上海莱士（人源） 百特（重组） 拜耳（重组） 重组因子VIII YOY 人源因子VIII YOY100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%辉瑞（重组） 上海血制（人源） 绿十字（人源） 华兰生物（人源） 泰邦生物（人源） 上海莱士（人源） 百特（重组） 拜耳（重组）