1、、 、 前前 言言 “眼望星空，脚踩实地”是每个创新创业者坚守的信条。 作为新基建的核心成员，AI 可以为各个产业赋能，这意味着 AI 有着无限的市场潜力。医疗作为国民经济的重要组成部分，必 然成为 AI 的用武之地。我国医疗 AI 经过多年的发展，2020 年 应用市场规模接近 300 亿元，过去 5 年 CAGR 超过 40%，属于高 增长行业，但这对于数万亿级的医疗市场来说，待挖掘的空间 巨大。 蛋壳研究院通过采访 23 位创业者、10 位投资人、5 位医务工作 者、2 位器械评审专家、调研 20 家企业，我们发现 2020 年医疗 AI 的五大变化： 变化一变化一：由于新冠疫情突发由于

2、新冠疫情突发，AI+AI+公共卫生成为医疗新基建公共卫生成为医疗新基建 的重点，的重点，AIAI 在疫情监测预警、影像筛查诊断、实验室检测、疫在疫情监测预警、影像筛查诊断、实验室检测、疫 苗研发、医疗资源调控等方面积极发挥作用苗研发、医疗资源调控等方面积极发挥作用。 变化二：医疗影像步入深水区，变化二：医疗影像步入深水区，AIAI 企业通过构建多部位多企业通过构建多部位多 病种筛查诊断服务或围绕单病种形成多流程管理服务来实现突病种筛查诊断服务或围绕单病种形成多流程管理服务来实现突 围。围。 变化三：变化三：AIAI 企业通过由企业通过由 AIAI 影像系统、影像系统、AIAI 辅助诊断系统、辅

3、助诊断系统、 AIAI 辅助治疗系统构成的辅助治疗系统构成的 AIAI 基层医疗服务综合解决方案赋能医基层医疗服务综合解决方案赋能医 疗体建设。疗体建设。 变化四：变化四：AIAI 医疗器械审批的组织、制度、流程都在加速变医疗器械审批的组织、制度、流程都在加速变 革革，已有已有 5 5 家企业获得医疗器械三类证家企业获得医疗器械三类证，且还有且还有 1010 余家企业的余家企业的 产品正在认证审批中，产品正在认证审批中，20202020 年开启了医疗年开启了医疗 AIAI 商业化元年。商业化元年。 变化五：变化五：AIAI 企业从单打独斗向集成服务进阶，通过与影像企业从单打独斗向集成服务进阶，

4、通过与影像 设备商、信息化厂商、第三方医疗服务商、云服务商等不同生设备商、信息化厂商、第三方医疗服务商、云服务商等不同生 态主体合作态主体合作，整合资源优势整合资源优势，为医疗机构提供集成化解决方案为医疗机构提供集成化解决方案。 通过上述变化，我们看到医疗 AI 企业、监管机构、器械设备商、 信息化服务商等都在积极推动 AI 在医疗行业的落地应用，且随 着 AI 器械审批的加速推进，未来 23 年内，医疗 AI 将掀起商 业化浪潮。 医疗 AI 研究系列报告 2019 中国医疗人工智能报告：冲刺 结束，正步走 人工智能在医疗场景中的应用分享 2018 医疗人工智能报告：跨越再出 发 2017

5、医疗大数据与人工智能产业报 告 2016 人工智能医疗健康创新趋势报 告 、 观点 AI 影像同质化严重， 72%的企业涉及肺结节， 53%的企业涉及 眼底筛查 AI 影像领域融资事件数呈现倒 U 型走势， 其融资热潮在 2018 年达到顶峰，随后出现急剧性下跌，2019、2020 年的同比降 幅均超过 50% AI 影像筛查系统、AI 辅助诊断系统、AI 辅助治疗系统是 AI 赋 能分级诊疗的主要手段 AI 在不同层级医疗机构的功能应该是差别化的，针对大三甲 医院，主要规范诊疗流程，减少漏诊，辅助科研；针对基层 医疗机构，主要是提升医生的诊断水平，减少误诊 合适的应用场景、有效的数据、多任务

6、算法是影响 AI 产品是 否通过审批的关键因素 影像设备商可以在产品需求、产品研发、产品验证、产品销 售等为 AI 企业赋能 、 目录 一、新基建打造医疗新基建打造医疗 AIAI 新格局新格局.1 1 1.1 新基建构筑底层技术设施.1 1.2 跨设施、多技术融合，面向四大主体助力医疗新发展.1 （1）跨边界以涌现新能力.1 （2）多主体以打造新场景.2 （3）多层级以增强覆盖力.3 1.3 平战结合，公卫防控体系建设加速进行时.4 二、从喧嚣到潜行，应用场景迭代拓展.9 9 2.1 影像步入深水区，差异化发展寻求突围.9 （1）大市场、高误诊、多数据推动 AI 在医学影像的快速应用.9 （2

7、）同质化严重，集中在肺结节和眼底.9 （3）融资事件骤降，资本趋于理性.10 （4）寻求突围，差异化发展.12 2.2 院内+院外，覆盖更多医疗健康服务环节.14 （1）院内场景拓展：从筛查诊断到治疗支付.14 （2）院外场景拓展：药物研发、慢病管理、疫情防控成为新风口.15 2.3 推进分级诊疗，赋能医联体.17 三、临床需求倒逼审批加速，5 5 个产品获批三类证.2121 3.1 多方参与，制度创新与组织创新并行.21 3.2 因时制宜，审评审批要点动态完善.23 3.3 三类场景、五个产品获得三类证.24 四、商业模式进阶，打造竞争新生态.2828 4.1 从野蛮生长到精耕细作，注重产品

8、运营.28 4.2 从单打独斗到集成服务，实现产业协同.33 （1）AI 企业+影像设备商.33 （2）AI 企业+信息化厂商.38 （3）AI 企业+第三方医疗服务商.40 （4）AI 企业+云服务商与通讯运营商.42 五、展望未来，医疗 AIAI 何去何从.4343 、 图目录 图 1新基建的构成体系及内容要点.1 图 2新基建全面助力医疗产业发展.2 图 3AI 赋能三甲医院和基层医疗机构.3 图 42010-2018 年我国政府卫生投入情况（亿元）.4 图 5加强首都公共卫生应急管理体系建设三年行动计划（2020-2022 年）要点.5 图 6AI 新基建解决方案架构体系.6 图 7红

9、外测温机器人（左）、智能问诊机器人（中）和递送服务机器人（右）.8 图 8AI 医学影像辅助决策应用分布.9 图 92015-2020 年 AI 影像企业融资情况.10 图 10多个疾病系统 AI 产品整体解决方案.12 图 11心血管一站式智能诊断解决方案.13 图 12院内、院外 AI 应用场景的拓展.14 图 13AI 在药物研发的应用场景.15 图 14药物研发 AI 辅助服务体系.16 图 15AI 赋能县域医疗共同体和城市医联体建设.18 图 16AI 赋能基层医疗的解决方案体系.19 图 17AI 医疗器械审批创新进程关键节点.21 图 18中检院数据库构建流程.21 图 19A

10、I 医疗器械创新合作平台组织结构.22 图 20AI 医疗器械审评审批要点变化.23 图 21AI 产品投放与精细化运营的对比.30 图 22医技科室、临床科室 AI 产品应用情况.31 图 23超声类和放射类 AI 产品体系.32 图 24AI 企业与影像设备商的合作模式.34 图 25GPS 与医疗 AI 企业合作情况.36 图 26影像辅助诊断产品的创新演变轨迹.36 图 27心、脑、胸三大 AI 产品矩阵.37 图 28AI 企业与信息化厂商合作模式.38 图 29AI 企业与第三方医疗服务企业合作模式.40 图 30AI 筛查与辅助诊断公共服务平台项目中标书.42 、 表目录 表 1

11、国内获准参与新冠病毒实验的实验室.5 表 22020 年 1-8 月获得融资的 AI 影像企业.11 表 3人工智能医疗器械创新合作平台工作组及职能.22 表 4医疗器械三类证 AI 产品获批情况.25 表 5绿色通道的 AI 产品情况.26 表 6FDA 审批通过的 AI 产品情况.27 表 7医院电子病历分级评价标准.29 表 8影像设备商和研究机构 AI 平台建设情况.34 表 9医疗 AI 企业与第三方医疗服务企业合作情况.41 、 1 一、新基建打造医疗 AI 新格局 1.11.1 新基建构筑底层技术设施新基建构筑底层技术设施 2018 年中央经济工作会议上提出了新基建的概念，从此“

12、新基建”一词在媒体报道中时常出现。 传统的基础设施建设主要集中在铁路、公路、机场等领域，因此，也称为“铁公机”。而“新基 建”则更多集中于 5G、人工智能、数据中心、工业互联网等科技创新领域基础设施，以及教育、 医疗、社保等民生消费升级领域基础设施。 2020 年 4 月 20 日，国家发改委首次明确新型基础设施的范围，即新型基础设施是以新发展理念 为引领，以技术创新为驱动，以信息网络为基础，面向高质量发展需要，提供数字转型、智能升 级、融合创新等服务的基础设施体系。 图 1 新基建的构成体系及内容要点 图片来源：蛋壳研究院制图 1.21.2 跨设施、多技术融合，面向四大主体助力医疗新发展跨设

13、施、多技术融合，面向四大主体助力医疗新发展 医疗作为新基建建设的重要领域， 可以充分利用相关设施和技术来加快自身的创新发展。 可以看 到，AI 是新基建的重要构成要素，需要从如下 3 个方面在医疗领域取得突破： （1 1）跨边界以涌现新能力跨边界以涌现新能力 AI 是技术设施的组成内容，除了需要与云计算、区块链等技术设施进行融合，还需要与 5G、物 联网、互联网等通信设施，数据中心、计算中心等算力设施进行融合。如 AI 同云计算融合，云 计算平台可以根据授权在云中收集、存储和分析电子病历、检验检查、临床诊断等数据，为 AI 模型训练提供大量优质的数据支持，打造更好的医疗 AI 产品。AI 可以

14、同 5G 融合，将诊断功能 下放到有通讯条件的基层地区，提升基层医生的诊断治疗水平。AI 也可以与数据中心、计算中 心融合，利用强大的算力支持，开发单器官全病种的应用。 AIAI 与与 5G5G、云、云 从当前阶段来看，5G、AI、云的融合还未为医疗领域带来颠覆式的改变。5G 的优势在于加速单 位时间内 AI 可分析的数据量，云的作用在于帮助 AI 突破单一设备的限制，通过 AI 上云的方式 、 2 可以让其连接更多终端。云与 AI 的结合早已在诸多医联体开始应用，尤其是新冠时期，基于医 联体的远程 CT 辅助诊断。通过这一方式，患者无需往返于大医院，仅在符合要求的基层医联体 机构便可完成检查

15、与诊断。这将有效分诊患者，降低三甲医院的工作负荷，减少患者往返医院时 发生的感染事件， 患者通过手机便可接收影像诊断相关信息， 这将有效推进我国主动预防型公共 卫生防控体系的建设。 5G 对于已有模式的赋能并非颠覆性的，但有效解决了设备支持量有限、时延高、带宽不足的问 题。以深睿医疗与中国电信、重庆医科大学附属第一医院合作完成“AI 融合助诊新冠云+AI 决胜战疫”项目为例。该平台缝融合了云 PACS、云 RIS、云 AI、云胶片等应用，同时具备远程 诊断，高清影音视频影像会诊功能，实现远程协同诊疗。平台采用 B/S 架构，无需工作站，医生 只需要通过网页就可以随时随地进行三维影像处理及应用。

16、因此，专家医生可以用电脑、PAD、 手机在任何时间、任何地点快速接入云 PACS 系统，无需去指定的会诊室，便可实现远程 MDT 会 诊，极大降低时间成本。 AIAI 与与物联网物联网 对于医疗而言，物联网的价值在于能够将医疗数据的搜集从单一有限的医院延伸至居家、健身、 旅行等每一个场景。对于医院而言，这些冗杂、琐碎的数据没有太大的价值，但对于特定的健康 管理企业而言，经过清洗的数据能与患者的健康状况挂钩，并可基于此帮助患者完成疾病监控。 AI 的介入可以帮助企业跟据患者身体情况完成模型的自适应，有效提高多模态数据的分析能力， 进而提升相关应用分析的准确程度， 同时降低单个用户的服务成本。 基

17、于这一高效的数据分析能 力，健康管理企业能够与用户建立起实时、高频的联系，进而延伸为社群。社群运营商可以寻找 药企进行相关的合作，这一模式正广泛应用于糖尿病管理、心血管病风险管理等场景。 （2 2）多主体以打造新场景）多主体以打造新场景 AI 赋能医疗的发展必须是向多主体提供智慧服务，面向医疗机构的智慧医院建设，涉及患者、 医疗(包括门诊、住院)、护理、医技(含药事)、管理(含行政、业务)、后勤保障、教学科研、区 域协调等领域的智慧化建设，是一个系统性的工程。面向监管机构的智慧监管建设，涉及医疗数 据、医疗行为、医疗费用、医疗人事等方面的监管，AI 需要助力实现医疗数据的隐私保护和权 限分配，

18、医疗行为的科学性和合规性，医疗费用的合理性和真实性以及医疗人事组织的灵活性。 面向产业生态的智慧服务，为医药企业提供临床研究、注册申报、真实世界研究服务，助力器械 企业研发医疗 AI 设备，为互联网医疗企业提供智能问诊、智能续方、智能患者管理服务，为保 险企业提供智能分销、智能定价、智能理赔服务，为药店提供智能采购、承接处方、患者管理服 务，为第三方医检企业提供影像、病理辅助诊断服务等。面向患者的智慧管理建设，包括健康管 理、在线复诊、慢病管理、康复护理、在线购药等服务 1。 图 2 新基建全面助力医疗产业发展 1 医疗“新基建”的方向与机遇，零壹智库 、 3 图片来源：蛋壳研究院制图 （3

19、3）多层级以增强覆盖力）多层级以增强覆盖力 以往大部分 AI 产品都选择落户大三甲医院， 因为这里有更多的医疗数据资源、 更好的医生团队、 更强的付费能力。但从中国医疗资源分布的现状看，基层才是更需要 AI 赋能的地方，基层医疗 基础设施薄弱、医生人才匮乏、诊疗水平低下，通过 AI 可以辅助基层医生进行疾病诊断、疾病 治疗、患者管理，缓解医疗资源分布不均衡的问题。因此，AI 在为大三甲医院赋能的同时，更 需要向基层赋能。AI 在不同层级医疗机构的功能应该是差别化的，针对大三甲医院，主要是规 范诊疗流程，减少漏诊，减轻医生的工作负担、提升医院的科研实力；针对基层医疗机构，主要 是提升医生的诊断水

20、平，减少误诊，覆盖更多的疾病以及做好患者管理，让患者留在基层。 图 3 AI 赋能三甲医院和基层医疗机构 图片来源：蛋壳研究院制图 、 4 1.31.3 平战结合，公卫防控体系建设加速进行时平战结合，公卫防控体系建设加速进行时 公共卫生一直是我国医疗健康卫生事业建设的重点，包括对重大疾病尤其是传染病（如结核、艾 滋病、SARS、新冠肺炎等）的预防、监控和治疗，对食品、药品、公共环境卫生的监督管制，以 及相关的卫生宣传、健康教育、免疫接种等。 图 4 2010-2018 年我国政府卫生投入情况（亿元） 数据来源：中国卫生健康统计年鉴，蛋壳研究院制图 2018 年，政府公共卫生建设投入已经达到 1

21、243.32 亿元，10 年间增加了 2.14 倍，而且公共卫生 建设投入占卫生总投入的比重也呈现上升趋势。 但从公共卫生投入占卫生总投入的比重看， 公共 卫生建设任重而道远。 公共卫生是医疗新基建覆盖的重要领域之一， 特别是今年突发的新冠疫情， 将公共卫生建设推入 了快车道， 多个省份提出的补短板建设三年计划中都将公共卫生建设纳入重点建设项目， 特别是 疾病预防控制机构能力建设。 在公共卫生综合临床中心建设方面，2020 年 3 月四川发布重点领域补短板三年行动，将省级公 共卫生综合临床中心建设纳入三年行动中，同时还将在成都、泸州、南充、达州、雅安、凉山 6 个城市建立“重大疫情防控救治基地

22、”，打造“1+6”的疫情救治网络。四川省仅 2020 年政府将 完成 6000 亿元的民生和社会事业投资，涉及传染病医院建设、卫生监测检验中心建设、应急物 资储备等多个项目。安徽省 2020 年 5 月也提出要在合肥、芜湖、阜阳、宣城打造 4 家省级公共 卫生临床中心。山东省也提出要重点扶持济南市传染病医院、青岛市传染病医院、菏泽市传染病 医院建设，成为山东省级公共卫生临床中心和省级公共卫生临床分中心 2。 2 医疗新基金：补齐短板弱项，中国医院院长期刊，曹凯 、 5 在监测检验实验室建设方面，政府提出每个省份至少有一家达到生物安全三级（P3）水平的实验 室，每个地级市至少建一家 P2 实验室

23、。同时，三级医院应该建立 P2 实验室，县级医院要建立 PCR 实验室， 具备新冠肺炎诊断能力。 蛋壳研究院梳理了部分在新冠肺炎期间获批参与病原检测、 病毒溯源、疫苗研制、药物筛选等工作的实验室。 表 1 国内获准参与新冠病毒实验的实验室 实验室等级获批时间实验任务 武汉国家生物安全实验室P42019.12.30 病原鉴定、病毒溯源、病原检测、抗病 毒药物及疫苗研制、动物模型建立等 湖北省疾控中心P32020.1.10传播途径与追溯传染源 浙江省疾控中心P32020.1.22 病毒变异、疫苗研发、病毒入侵机制、 药物筛选 广东省疾控中心P32020.1.26疫苗研发 中国疾控中心病毒病所P32

24、020.1.26分离毒种、筛选毒株 复旦大学医学分子病毒学 实验室 P32020.1.30病毒培养、动物感染实验 上海市疾控中心P32020.2.1毒株获取 安徽省疾控中心P32020.2.9 药物对病毒结构研究、药物筛选、传染 性研究 山东省疾控中心P32020.2.9分子变异机制、药物筛选等 数据来源：各疾控中心网站 2020 年 6 月 4 日，北京市委、市政府发布了加强首都公共卫生应急管理体系建设三年行动计 划（2020-2022 年），旨在全面提升首都应对突发公共卫生事件的能力，进一步完善重大疫情 防控体制机制， 加快推进公共卫生治理体系和治理能力现代化。 整个行动计划的内容涉及公共

25、卫 生的监测预警、预防控制、预防机构建设、疾病救治、应急物资储备等。 图 5 加强首都公共卫生应急管理体系建设三年行动计划（2020-2022 年）要点 、 6 图片来源：蛋壳研究院制图 从各省市公共卫生防控体系建设的内容看，AI 可以在以下 5 个方面发挥重要作用： 监测预警监测预警 基于传染病大数据构建传染病监测模型，可以对传染病传播路径进行还原，追溯病毒源头；对传 染病患病群体进行动态追踪并自动提醒， 划分出疾病高风险区； 而且还能对传染病的未来发展趋 势进行模拟预测，相关防控部门可以进行提前部署。 筛查诊断筛查诊断 影像筛查诊断是医疗 AI 的主要功能之一，基于 AI 的图像识别、算法

26、模型等，能够提升影像科医 生阅片的速度和准确性，及早筛选出疑似病例并进行隔离治疗，降低扩散传播风险。 实验室检测实验室检测 AI 在实验室检测的应用包括基于数字图像的细胞检测、形态定量分析、组织病理诊断和辅助预 后判断等多个方面。 在计算机重建细胞形态过程中， 在压缩波形上应用机器学习而不用进行图像 重构，实现高效的基于图像的无形态学细胞检测。在组织病理诊断过程中，通过开发基于不同细 胞病理方向的 AI 分析模块，可以辅助诊断不同的肿瘤分型。 疫苗研发疫苗研发 AI 算法可以加快病毒识别、药理分析、候选物筛选、临床试验等。例如在本次新冠疫苗研发期 间，LinearFold 算法为全世界 100

27、 多家新冠病毒研发机构提供技术助力，新型冠状病毒的全基 因组二级结构预测从 55 分钟缩短至 27 秒， 提速 120 倍， 极大提升新型冠状病毒 RNA 空间结构预 测速度，缩短疫苗研发周期。 医疗资源调控医疗资源调控 医护资源、床位资源、物资资源在疫情防控中需要动态调配，满足不同地区、不同医疗机构的战 时需求。AI 可以实时反映医护人员工作负荷、空余床位数、检验设备数量，结合对各地疫情变 化情况的实时追踪，为医疗资源动态调配提供决策支持。 医疗 AI 企业积极参与新基建建设，利用自身在 AI 领域的技术优势，为政府部门、医疗机构、医 护人员、医疗企业、患者赋能，推动医疗新基建向前发展。医渡

28、云和猎户星空利用自身优势，积 极参与医疗新基建建设。 医渡云医渡云 AI 知名企业医渡云以“数据智能，绿色医疗”为愿景，提供以智能技术驱动的医疗创新解决方 案。公司紧跟新基建政策，与行业共同构建完整产业生态链，建立大数据治理规范、科学、广泛、 合规应用的新格局，推动医学人工智能新生态的落地。 图 6 AI 新基建解决方案架构体系 、 7 图片来源：医渡云 医渡云 AI 新基建解决方案架构主要包括基础架构、场景化算法平台、智能化产品服务和生态解 决方案四个层级。 基础架构基础架构建设建设 公司针对医学场景定制及优化底层基础架构， 支持快速部署， 提供安全高效的软硬件一体化方案， 为智能化应用打下

29、坚实基础。 场景化算法平台场景化算法平台 通过医疗与人工智能技术的结合，解决数据孤岛问题和医疗数据质量问题，在取得授权前提下， 可支持相关部门及医疗机构将杂乱无章的多源异构医学数据进行深度治理， 进而构建疾病模型及 预测应用模型等，并通过深入场景不断完善模型算法。 智能化产品服务智能化产品服务 针对不同医疗场景开发的产品与服务，可辅助医疗机构高效开展临床、科研、医院管理，帮助医 疗机构提升效率降低成本、助力政府相关部门在公共卫生上进行智慧化动态监测与预警。 生态解决方案生态解决方案 倡导 AI 能力普惠，希望帮助更多开发者和生态伙伴利用工具化或平台化的方式，降低医疗领域 数据治理及深度学习应用

30、门槛，加速医疗产业智能化发展。如在赋能医疗机构方面，公司可根据 授权通过自主研发的医学数据智能平台对大规模多源异构医疗数据进行深度处理和分析， 助力医 学研究和医疗管理。在赋能政府部门方面，推出城市免疫平台，集“疾病防控+科学研究+临床治 疗+健康管理”于一体，实现公共卫生动态监管与智能分析研判，打造疫情防控常态化下的动态 管理闭环。 猎户星空猎户星空 由猎豹移动投资的智能服务机器人公司猎户星空，结合公司在 AI 机器人方面的优势，积极参与 医疗新基建建设。在本次新冠疫情期间，推出一系列机器人“无接触式”服务解决方案，代表产 品包括红外测温机器人、智能问诊机器人以及递送服务机器人。产品已交付武

31、汉火神山、郑州岐 伯山医院、北京大学首钢医院、石景山医院、北京海淀医院等多家医疗机构。 、 8 红外测温机器人红外测温机器人 红外测温机器人利用人脸识别技术对人群进行识别抓取， 并通过语音交互对识别到的人物进行招 揽，引导人物靠近测温，再利用红外感应技术测量人物体温并将数据传输至云数据中控平台，最 后由后台管理系统对体温数据进行实时分析，判断出是否属于高温人群，给出相应的提示预警。 智能问诊机器人智能问诊机器人 智能问诊机器人豹小秘，可根据医护人员发起的需求，自动到达指定位置或者病床进行问诊，包 括体温、查看舌苔情况等。而且，豹小秘会把所有自动问诊、远程诊疗情况转成文字记录，通过 语义挖掘、大数据分析等能力，实现问诊经验的数字化。 递送服务机器人递送服务机器人