1、西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 2020年年10月月 从从CSCO会议梳理国内药物研发进展会议梳理国内药物研发进展 -肝胆胰腺癌肝胆胰腺癌 分析师：杜向阳 执业证号：S02 电话： 邮箱： 1 CSCO肝胆胰腺癌研发总结 肝癌药物的研发以抗体类药物为主，其中PD-1/PD-L11和KIT是抗体研发的主要靶点。化药研发则以 VEGF和FGFR4蛋白为主要研究靶点。 在一线治疗研发药物中替西利姆单抗和德瓦鲁单抗有望成为肝癌一线新选择。多纳非尼和帕博丽珠 单抗有望成为国内肝癌一、二线治疗新药，其中，多纳非尼（泽璟制药）用于一线治疗，具有更好 的

2、安全性，因此有望成为中国 HCC 患者一线治疗的优选新药。此外，信达生物研发的信迪利单抗和 贝伐珠单抗（拜耳医药）联合用药方案已经步入Ib研究阶段，其安全性较高，对肝癌患者也有不错 疗效；非索替尼治疗晚期肝癌也已进入I期试验阶段；在二线治疗研发药物中，默克公司的帕博利珠 单抗不太可能显著影响潜在的HBV感染肝癌患者接受HBV抗病毒治疗，有望用于肝癌二线疗法。 胰腺癌的药物研发以小分子化疗药为主，以DNA为主要靶点，大分子药物以卡瑞丽珠单抗为主，作 用靶点为PD-1。 胰腺癌研究中，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇(白蛋白结合型)显示出的客观缓解率显著高于传统化疗，有 望替代化疗的新选择。白蛋白结合型紫杉

3、醇联合替吉奥与吉西他滨联合替吉奥一线治疗局晚或转移 性胰腺癌疗效相当， 患者耐受性良好。 投资建议：建议持续关注小分子药研究进展，恒瑞医药（阿帕替尼），基石药业（非索替尼）。 风险提示：临床试验进展不及预期风险。 qRrOsNsOtNmQtPtOnPqOpQ9PaO7NpNmMpNpPeRnMpPkPoOzQ8OmMxONZoMvNuOpNrP 2 目 录 肝癌 胰腺癌 3 肝癌治疗药物研发分布 肝癌治疗的药物研发以抗体药为主 肝癌的临床治疗方式以化药为主 40% 60% 化药 抗体药 37.50% 62.50% 化药 免疫疗法 25.0% 25.0% 37.5% 12.5% PD-1/PD-

4、L1VEGFRKITFGFR4 肝癌治疗的靶点KIT为主 25.0% 12.5% 63.5% I期 II期 III期 目前肝癌治疗实验以III期居多 4 临床阶段 临床 研究编号 CSCO 编号 试验组药物 对照组药物 治疗阶段 研发公司 结论 I II III IV III期研究 NCT025084 67 001 替西利姆单抗+德 瓦鲁单抗 替西利姆单抗/ 德瓦鲁单抗 一线治疗 阿斯利康 与已知的病毒病因学预后影响一致，应答和存活率确 实随感染状态而变化 III期研究 - 002 多纳非尼 索拉非尼 一线治疗 泽璟制药；拜 耳药业 本研究达到了预期的研究目标，不仅获得非劣效，且 显示出优效结

5、局，即与索拉非尼相比，多纳非尼能够 显著延长国人晚期 HCC 的生存期，且在多数亚组分 析中显示出更优的生存获益，同时，具有更好的安全 性，因此有望成为中国 HCC 患者一线治疗的优选新 药。 III期研究 - 003 乙肝阳/阴性+帕 博利珠单抗 乙肝阳/阴性+安 慰剂 二线治疗 默克公司 很少有肝癌和HBV的病人存在病毒载量与pembro的 关系。 在KN-240中，帕博利珠单抗和安慰剂组之间 没有观察到临床上有意义的差异。 ALTincr与病毒载 量不相关。这些数据表明，帕博利珠不太可能显著影 响潜在的HBV感染肝癌患者接受HBV抗病毒治疗。 III期研究 - 004 阿普唑仑单抗+贝

6、伐单抗 索拉非尼 一线治疗 齐鲁制药；拜 耳医药 在不可切除肝癌的中国患者中，阿普唑仑单抗+贝伐 单抗总体上耐受性良好，与索拉非尼相比，阿普唑仑 单抗+贝伐单抗具有临床意义的优点。 III期研究 - 005 阿普唑仑单抗+贝 伐单抗 索拉非尼 一线治疗 齐鲁制药；拜 耳医药 在患有乙肝相关肝癌的患者中，阿普唑仑单抗+贝伐 单抗在OS和PFS方面有临床意义的改善，在关键 PRO恶化方面有临床意义的延迟，与索拉非尼相比具 有可控制的毒性。结果与全球人口的结果基本一致。 II期研究 - 006 阿帕替尼 - 一线治疗 恒瑞公司 阿帕替尼对于复发/转移性 ICC 患者客观缓解率达 23.5%，对疾病进

7、展具有一定的延缓作用，高血压及 HFS 是最常见的治疗相关不良反应。 I期研究 NCT025084 67 007 非索替尼 - 一线治疗 基石药业 非索替尼在中国病人中表现出可管理的副作用特征， 与FGFR4通路抑制一致。 在FGF19阳性TKI 治疗 中观察到令人鼓舞的初步疗效，进一步验证了 FGFR4通路的致癌作用，并利用FGF19作为肝癌患 者选择的生物标志物， 评价非索替尼的临床试验 与CS1001(抗PD-L1)在HCC中的组合正在进行中。 I期研究 NCT027635 66 008 信迪利单抗 +IBI305 （7.5mg/kg) 信迪利单抗+ IBI305 (15mg/kg) 一

8、线治疗 信达生物 信迪利单抗联合不同剂量 IBI305 治疗晚期 HCC 显 示出良好的安全性和有效性，高剂量组显示出更高的 ORR 和更长的 PFS 获益。 恒瑞医药（阿帕替尼）、泽璟制药（多纳非尼）肝癌已进入II期、III期研究 5 临床阶段 临床 研究编号 CSCO 编号 试验组 对照组 治疗阶 段 研发公司 研究可比关键数据 OS 试验 vs 对照 PFS 试验 vs 对照 OS HR ORR 试验 vs 对 照 3级以上不良反 应率 III期 研究 NCT0250846 7 001 替西利姆单抗+ 德瓦鲁单抗 替西利姆单抗 /德瓦鲁单抗 一线治疗 阿斯利康 18.7mo vs11.3

9、mo vs13.6mo vs15.1mo - - 18% vs 8% vs 11% vs 5% - III期 研究 - 002 多纳非尼 索拉非尼 一线治疗 泽璟制药、 拜耳药业 12.1mo vs 10.3mo 3.7mo vs 3.6mo - 4.6% vs 2.7% (p=0.248) - III期 研究 - 004 阿普唑仑单抗+ 贝伐单抗 索拉非尼 一线治疗 齐鲁制药； 拜耳医药 - - - - 40vs12(人数） III期 研究 - 005 阿普唑仑单抗+ 贝伐单抗 索拉非尼 一线治疗 齐鲁制药； 拜耳医药 0.44（0.28, 0.69) 0.53 (0.38. 0.73 0.

10、84 (0.54, 1.311） 51(26)20, 33vs8(9) 4,17 62vs12(人数） II期 研究 - 006 阿帕替尼 - 一线治疗 恒瑞公司 11.4mo 5.6mo - 23.5% 高血压23.5% vs手 足皮肤反应11.8% vs 胆道出血5.9% I期研究 NCT02508467 007 非索替尼 （600mg) - 一线治疗 基石药业 - - - 36.4% （4/11） 3（27.3%） I期研究 NCT02763566 008 信迪利单抗 +IBI305 （7.5mg/kg) 信迪利单抗+ IBI305 (15mg/kg) 一线治疗 信达生物 - 8.0 m

11、o vs 11.0 mo - 27.6% vs 33.3% 14.0%（总体） 一线治疗药物研发 替西利姆单抗和德瓦鲁单抗有望成为肝癌一线新选择。多纳非尼和帕博丽珠单 抗有望成为国内肝癌一、二线治疗新药。 临床 阶段 临床 研究编号 CSCO 编号 试验组药物 对照组药物 治疗阶段 研发公司 研究关键数据 III期 研究 - 003 帕博利珠单抗 安慰剂 二线治疗 默克公司 一线索拉非尼和对照HBV接受帕博丽珠单抗200mg每3周静脉注 射，直到进展。有活性HBV病人(HBsAg和/或HBVDNA检测表) 和IN 包括基线(BL)的活性HBV(抗HBc、HBsAg和HBVDNA未 检测表）。

12、二线治疗药物研发 药物名称 研发公司 药物靶点 药物研究阶段 备注 索拉非尼 拜耳 VEGFR、BRAF等 III期 肝癌一线治疗药物（NCCN 白蛋白紫杉醇联合 吉西他滨 ，并于 化疗结束后进行 SBRT，三组化疗 均为 4 个周期(试 验组2） 白蛋白紫杉 醇联合吉西 他滨 ，21 天为一个周 期 一线治疗 齐鲁制药， 恒瑞医药， 山东新时代 药业 新辅助放化疗治疗交界可切除胰腺癌疗效确切， 疾病控制率良好，不良反应可以耐受 17 卡瑞利珠单抗联合紫杉醇有望成为胰腺癌一线新选择。立体定向化疗有望成为国内胰腺 癌辅助放化疗新选择。 18 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 CSCO

13、CSCO 编号编号 试验组试验组 对照组对照组 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 研究可比关键数据 OSOS 试验试验 vs vs 对对 照照 PFSPFS 试验试验 vs vs 对照对照 OS OS HRHR ORRORR 试验试验 vs vs 对照对照 3 3级以上不级以上不 良反应率良反应率 II期 研究 - 001 卡瑞利珠单抗 联合紫杉醇 (白蛋白结合 型) 吉西他滨 一线治疗 恒瑞医药， 伊莱利利 15 例患者死 亡 3 例，OS 分别为 185 天、28 天和 100 天。目前 尚生存 12 例， OS 分别 为 309+、226+、 214+、175+、 173+、160+、

14、 142+、99+， 95+，21+， 17+，5+天 10 例达 PR 及 SD 的患者中，2 例脱落失访，3 例 PD，其余 5 例目前仍持续 PR。 3 例 PD 患者 PFS 分别为 57、 58、105 天 - 75% - II期 研究 ChiCTR1900 024588 002 白蛋白结合型 紫杉醇联合替 吉奥(AS） 吉西他滨 联合替吉 奥(GS) 一线治疗 伊莱利利， 齐鲁制药， 恒瑞医药， 山东新时 代药业 （替吉奥） -vs86.96% 6mo vs 6mo - 20%vs17.39% - - - 003 替吉奥联合白 蛋白紫杉醇并 化疗结束后进 行立体定向放 疗；白蛋白紫

15、 杉醇联合吉西 他滨，化疗结 束后进行立体 定向放疗 白蛋白紫 杉醇联合 吉西他滨 一线治疗 齐鲁制药， 恒瑞医药， 山东新时 代药业 - - - 32% 15/40 一线治疗药物研发一线治疗药物研发 药物名称药物名称 研发公司研发公司 药物靶点药物靶点 药物研究阶段药物研究阶段 备注备注 吉西他浜 伊莱利利 UMP-CMP kinase 已上市 化疗小分子药物 紫杉醇白蛋白 伊莱利利 DNA 已上市 白蛋白结合型紫杉醇是一种全新剂型紫杉醇药物，以人白 蛋白作为药物载体与稳定剂的新型紫杉醇白蛋白冻干剂 替吉奥 山东新时代药业 - 已上市 化疗药物 药物名称药物名称 研发公司研发公司 药物靶点药

16、物靶点 药物研究阶段药物研究阶段 备注备注 卡瑞丽珠单抗 恒瑞医药 PD-1 已上市 或成为胰腺癌一线治疗新药物 化学小分子药物 抗体大分子药物 胰腺癌单抗研发以PD-1为主要靶点，小分子以DNA和UMP-CMP kinase为靶点 19 试验组药物试验组药物 / /检测方法检测方法 对照组药物对照组药物 / /检测方法检测方法 研发公司研发公司 结论结论 卡瑞利珠单抗联合紫杉醇 (白蛋白结合型) 吉西他滨 恒瑞医药，伊莱利利 卡瑞丽珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的 ORR 显著高于传统化疗，且有 1 例为临床 CR 白蛋白结合型紫杉醇联合 替吉奥(AS） 吉西他滨

17、联合 替吉奥(GS) 伊莱利利，齐鲁制药，恒瑞 医药，山东新时代药业（替 吉奥） 该研究的初步分析发现，白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥与吉西他滨联合替 吉奥一线治疗局晚或转移性胰腺癌疗效相当， 患者耐受性良好，副反应谱 有差异。 替吉奥联合白蛋白紫杉醇 并化疗结束后进行立体定 向放疗；白蛋白紫杉醇联 合吉西他滨，化疗结束后 进行立体定向放疗 白蛋白紫杉醇 联合吉西他滨 齐鲁制药，恒瑞医药，山东 新时代药业 新辅助放化疗治疗交界可切除胰腺癌疗效 确切，疾病控制率良好，不良反 应可以耐受 CSCO胰腺癌研究摘要目录 II 期期：卡瑞丽珠单抗联合紫杉醇：卡瑞丽珠单抗联合紫杉醇(白蛋白结合型白蛋白结合型

18、)和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌 结论：结论：卡瑞丽珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的卡瑞丽珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的 ORR 显著高于传统化疗，且有显著高于传统化疗，且有 1 例例 为临床为临床 CR。 临床时期 II 期 药物疗法 一线 用药方案 卡瑞丽珠单抗，200mg，D1；白蛋白结合型紫杉醇，125mg/m2，D1、8；吉西他滨，1000mg/m2，D1、8， 21 天为一周期，完成6个周期 适应症 转移性胰腺癌 研制公司 恒瑞医药和伊莱利利制药公司 药物靶点 PD-1，DNA;Ribonucl

19、eoside-diphosphate reductase large subunit;Thymidylate synthase;UMP-CMP kinase 药物机制 可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制， 使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞 试验方法 卡瑞丽珠单抗，200mg，D1；白蛋白结合型紫杉醇，125mg/m2，D1、8；吉西他滨，1000mg/m2，D1、8， 21 天为一周期，完成6个周期 患者数量 15 研究终点指标 ORR 75% DCR 83.3% DOR 9 例达 CR 及 PR 的患者中，2

20、 例脱落失访，2 例 PD，其余 5 例目前仍持续 PR。2 例 PD 患者 DoR 分 别为 57、58 天 PFS 10 例达 PR 及 SD 的患者中，2 例脱落失访，3 例 PD，其余 5 例目前仍持续 PR。3 例 PD 患者 PFS 分别为 57、58、105 天 OS 15 例患者死亡 3 例，OS 分别为 185 天、28 天和 100 天。目前尚生存 12 例，OS 分别 为 309+、226+、 214+、175+、173+、160+、142+、99+，95+，21+，17+，5+天 不良事件 骨髓抑制和皮疹 - 20 期：白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一

21、线治疗局晚或转移性胰腺癌期：白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一线治疗局晚或转移性胰腺癌 结论：结论：该研究的初步分析发现，白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥与吉西他滨联合替吉奥一线治疗局晚或转移性胰腺癌疗该研究的初步分析发现，白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥与吉西他滨联合替吉奥一线治疗局晚或转移性胰腺癌疗 效相当，效相当， 患者耐受性良好，副反应谱有差异。患者耐受性良好，副反应谱有差异。 临床时期 期 药物疗法 一线 临床研究编号 ChiCTR1900024588 用药方案 白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥(AS)与吉西他滨联合替吉奥(GS) 适应症 无法手术的局部晚期或转移性胰腺癌患者 研

22、制公司 伊莱利利公司（原研：吉西他滨，白蛋白结合型紫杉醇），齐鲁制药，恒瑞医药，山东新时代药业（替吉奥） 药物靶点 DNA;Ribonucleoside-diphosphate reductase large subunit;Thymidylate synthase;UMP-CMP kinase 药物机制 可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫 细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 试验方法 AS组 GS组 白蛋白紫杉醇(ABX)125mg/m2,i.v.gtt d1,d8,Q3W ,替吉 奥(S1)40-60mg

23、 bid po. d1-14 Q3W(依 据体表面积) 吉西他滨(GEM)1000mg/m2 i.v. gtt d1，d8，Q3W，S1 40-60mg bid po. d1-14 Q3W(依据体表面积) 患者数量 25 23 研究终点指标 PFS 6 mo(HR=0.82;95% CI,0.39-1.70) 6 mo(HR=0.82;95% CI,0.39-1.70) ORR 20% 17.39% OS - 86.96% DCR 92% - 不良事件 白细胞减少 20% 13.04% 中性粒细胞减少 44% - 周围神经性病变 4% 0% 乏力 4% - 血小板降低 - 13.04% 血红蛋

24、白降低 - 4.34% 21 胰腺癌化疗后：新辅助化疗联合立体定向放疗治疗交界可切除胰腺胰腺癌化疗后：新辅助化疗联合立体定向放疗治疗交界可切除胰腺癌癌 结论：结论：新辅助放化疗治疗交界可切除胰腺癌疗效确切，疾病控制率良好，不良反应可以耐受新辅助放化疗治疗交界可切除胰腺癌疗效确切，疾病控制率良好，不良反应可以耐受。 临床时期 纳入未接受过放化疗的初治交界可切除胰腺癌患者 药物疗法 一线 临床研究编号 - 用药方案 在原本用药的基础上，化疗结束后进行立体定向放疗（SBRT) 适应症 化疗后胰腺癌 研制公司 齐鲁制药有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司，山东新时代药业有限公司 药物靶点 PD-1 药物

25、机制 可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫 细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 试验方法 A组（对照组） B组（试验组1） C组（试验组2） 白蛋白紫杉醇 125mg/m2 i.v. d1， d8，联合吉西他滨 (GEM)1000mg/m2 i.v. d1、d8，21 天为一个周期 替吉奥(S1) 80mg，口服，d1-d14， 联合白蛋白紫杉醇(剂量同 A 组)， 并于化疗结束后进行立体定向放疗 (SBRT)：7.58Gy/次，共 5 次 白蛋白紫杉醇(剂量同 A 组)联合 GEM(剂量同 A 组)，并于化疗

26、结束后 进行 SBRT(方法同 B 组)，三组化疗 均为 4 个周期 患者数量 40 研究终点指标 ORR 32% SD 21例 PR 16例 DOR 74% 不良事件 非血液不良事件 恶心(30%)，呕吐(28%)，皮疹(24%)，腹 泻(14%)，疲劳(10%)，手足综合征(10%)，头痛(10%) III-IV 级血液学不良事件 共15例/40例；白细胞减少(6%)，中性 粒细胞减少(14%)，贫血(8%)，淋巴细胞减少(2%) 22 23 本报告根据CSCO公开数据整理，如果有遗漏或偏差欢迎与我们交流讨论。 风险提示：临床研究进展不达预期风险。 西南证券研究发展中心 西南证券投资评级说

27、明西南证券投资评级说明 公司评级 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下 行业评级 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下 分析师承诺分析师

28、承诺 报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠 道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因 本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 重要声明重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本

29、公司客户中的专业投资者使用，若您并非本公司客 户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体 推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供 或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测 仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表 现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所

30、载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同 时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何 个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对 投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西 南证券”，且

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32、区销售总监 张方毅 高级销售经理 杨博睿 销售经理 吴菲阳 销售经理  付禹 销售经理 黄滢 销售经理 蒋俊洲 销售经理 刘琦 销售经理 崔露文 销售经理 陈慧琳 销售经理 北京北京 张岚 高级销售经理 高妍琳 销售经理 广深广深 王湘杰 地区销售副总监 林芷豌 高级销售经理 陈慧玲 高级销售经理 谭凌岚 销售经理 郑龑 销售经理 西南证券研究发展中心