1、西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 2020年年10月月 从从CSCO会议梳理全球药物研发进展会议梳理全球药物研发进展 -肺癌肺癌 分析师：杜向阳 执业证号：S02 电话： 邮箱： 分析师：张熙 执业证号：S05 电话： 邮箱： 1 CSCO肺癌研发总结肺癌研发总结 在研的肺癌抗体药物中，PD-1/PD-L1是主要研究靶点。化药研发以VEGF/VEGFR、EGFR为主要研究靶点。 肺癌抗体大分子药主要研究进展：肺癌抗体大分子药主要研究进展：PD-1/PD-L1的联合用药是热门研发方向，本报告中的联

2、合用药包括替雷利 珠单抗联合化疗用于一线治疗非鳞状NSCLC，阿特珠单抗联合化疗用于一线治疗ES-SCLC，替雷利珠单抗联 合化疗用于一线治疗晚期sq NSCLC，恩度联合化疗联合PD-1单抗一线治疗驱动基因突变阴性晚期非鳞状非 小细胞肺癌，帕博利珠单抗联合TRT治疗已完成化疗的广泛期小细胞肺癌。联合用药的疗效优于单药治疗， 将可能成为未来临床治疗的主要方式。先声药业的1.1类抗肿瘤血管靶向药物恩度在多个联用方案中展现出良 好的疗效和较小的副作用，具有较大的潜力。阿特珠单抗在PD-L1高表达人群中首次在III期研究中相比化疗 提高了中位OS 7.1个月，未来有望成为一线非小细胞肺癌患者高表达人

3、群的免疫单药治疗选择。雪兰诺和默 克合作研发的双功能融合蛋白Bintrafusp alfa用于二线治疗晚期期NSCLC的临床数据优异，具有较大潜力。 肺癌化药主要研究进展：肺癌化药主要研究进展：针对EGFR，艾氟替尼（艾力斯医药）对局部晚期/转移性NSCLC T790M突变患者有 临床疗效和安全性，对原发性T790M突变、中枢神经系统转移患者有显著疗效；针对VEGFR，安罗替尼（正 大天晴）联和化疗作为一线维持疗法，ORR达68.7%，安罗替尼多项联用药临床研究也展现出突出的疗效； 针对ALK，复瑞替尼（复星医药）在晚期ALK阳性NSCLC患者中显示出良好的安全性和较高的缓解率。 投资建议：投

4、资建议：建议关注百济神州百济神州（替雷利珠单抗）、正大天晴正大天晴（安罗替尼）、艾力斯医药艾力斯医药（艾氟替尼）、恒瑞恒瑞 医药医药（阿帕替尼）；百济神州的替雷利珠单抗中国上市申请已于今年4月获受理，一线治疗的新适应症也于6 月获受理；正大天晴的安罗替尼已上市，今年1月第四个新适应症上市申请已被纳入拟优先评审名单；上海 艾力斯医药科技股份有限公司科创板IPO进入“已问询”状态，其主打产品艾氟替尼预计将于下半年上市。 恒瑞医药的阿帕替尼今年已有7个适应症申报上市获CDE受理，同时续约国家医保目录成功。 风险提示：风险提示：临床研究进展不达预期风险。 pOpQsNqMpRtPsOsPmOtNpQ9

5、PcMbRoMqQmOnNjMoPrRiNrRuN7NoOvMxNtRtOwMqQrR 2 目目 录录 一一、CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研发分布 二、按临床试验进展纵观二、按临床试验进展纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 三、按药物疗法纵观三、按药物疗法纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计 五、五、CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录 六、六、CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录 3 CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研

6、发分布 肺癌药物研发项目以抗体药、化药为主肺癌药物研发项目以抗体药、化药为主 单药治疗在肺癌临床研究占比较多（单药治疗在肺癌临床研究占比较多（N=35） 肺癌药物在研项目临床研究肺癌药物在研项目临床研究期占比较多期占比较多 肺癌药物研究靶点以肺癌药物研究靶点以PD1/PD-L1 、VEGF/VEGFR、EGFR为主为主 4 目目 录录 一一、CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研发分布 二、按临床试验进展纵观二、按临床试验进展纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 三、按药物疗法纵观三、按药物疗法纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点

7、统计四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计 五、五、CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录 六、六、CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录 ， 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 结论结论 I II III IV 期对照 NCT02763579 阿特珠单抗+卡铂 +依托泊苷 安慰剂 +卡铂+依 托泊苷 一线治疗 阿特珠单抗：基 因泰克；罗氏 在全侧人群中，在CE中加入atezo持续改善了ES- SCLC一线治疗的OS。 期对照 NCT03663205 替雷利

8、珠单抗 + 铂 + 培美曲塞 铂+培美曲塞和维 护培美曲塞 一线治疗 替雷利珠单抗： 百济神州 在nsq-NSCLC患者中，替雷利珠单抗+化疗通常具有 良好的耐受性和抗肿瘤活性。 期三臂 NCT03594747 替雷利珠单抗 +紫杉醇和卡铂 - 一线治疗 替雷利珠单抗： 百济神州 在nsq-NSCLC患者中1L治疗晚期sq NSCLC时，替雷 利珠单抗+化疗明显改善PFS, ORR高于化疗，DOR时 间长于化疗。 替雷利珠单抗 +nab-紫杉醇和 卡铂 紫杉醇和卡铂 期对照 NCT02613507 纳武单抗 多西他赛 - 纳武单抗：百时 美施贵宝 在第三年，纳武单抗在OS指标的表现持续由于多

9、西他赛。这是目前在亚洲非小细胞肺癌病人最久的 随访试验，并且结果与全球研究一致。没有报道新 的安全问题。 期对照 NCT02409342 阿特珠单抗 （atezo) 铂类化疗药物 一线治疗 基因泰克 在这个中期分析中，研究达到主要OS终点，统计 学显著。对TC3或IC3-WT人群有临床意义上的改 善。所有3项IHC检测（SP142、22C3、SP263） 定义为PD-L1高的亚组，以及bTMB阳性的亚组， 使用atezo有OS和PFS益处。安全性atezo更好。 b期对照 - 阿法替尼 - - Boehringer Ingelheim TTSP中位数不受剂量减少或脑mets的影响。阿法 替尼在

10、中国局部晚期/转移性EGFRm+NSCLC患者 中具有的安全性和有效性。 期对照 NCT04063449 恩度+PD-1单抗 +化疗 恩度+化疗 一线治疗 恩度：先声先声 阶段性研究结果显示恩度与卡铂或顺铂+培美曲塞 联合信迪利单抗一线治疗驱动基因突变阴性晚期非 鳞状非小细胞肺癌具有缓解率更高，缓解程度更深 的趋势。 临床临床III期研究期研究 5 ， 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 结论结论 I II III IV 期单臂 - 甲磺酸阿帕替尼 片和依托泊苷胶 囊 - 三线及以上 甲磺酸阿帕替尼 片：

11、恒瑞医药恒瑞医药 甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷胶囊三线及三线以 上治疗晚期SCLC 可延长患者的PFS 及OS，且该联 合方案耐受性良好，安全性可控。 期单臂 NCT03127449 NCT03452592 艾氟替尼 - - 艾力斯艾力斯 艾氟替尼对局部晚期/转移性非小细胞肺癌T790M 突变患者有临床疗效和安全性，对原发性T790M 突变、中枢神经系统转移患者有显著疗效。 I/期对照 NCT04237805 SAF-189s - 一线治疗 SAF-189s：复星复星 医药医药 随着剂量递增，SAF-189s是安全，耐受良好的，且 在至少一次全身治疗失败的晚期ALK阳性NSCLC患者 中显示了

12、全身和颅内活动。 I/期单臂 NCT02402920 帕博利珠单抗 (Pembrolizuma b)+TRT - - 默克 pembrolizumab-TRT联用耐受性良好，短期内严 重不良事件较少。 I/期单臂 NCT04068519 替雷利珠单抗 - 一线治疗 百济神州 无论PD-L1的表达情况如何，Tislelizumab用于 NSCLC患者的耐受性和抗肿瘤活性均良好 I期单臂 NCT02715284 多塔利单抗 - 一线治疗 AnaptysBio Inc 多塔利单抗在之前治疗过的复发/晚期NSCLC患者中 表现出持久的抗肿瘤活性。 临床临床II/I期研究期研究 6 7 目目 录录 一一

13、、CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研发分布 二、按临床试验进展纵观二、按临床试验进展纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 三、按药物疗法纵观三、按药物疗法纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计 五、五、CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录 六、六、CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录 8 治疗阶段治疗阶段 试验组试验组 对照组对照组 临床临床 阶段阶段 研发公司研发公司 研究可比关键数据研究可比关键数据 OS 试验试验 vs 对照对照

14、PFS 试验试验 vs 对照对照 HR ORR 试验试验 vs 对对 照照 三级以上不良三级以上不良 反应反应 试验试验 vs 对照对照 1L 阿特珠单抗+卡铂+ 依托泊苷 安慰剂+卡铂+依托 泊苷 III期 阿特珠单抗： 基因泰克；罗 氏 12.3m vs 10.3m - mOS HR 0.76(P=0.0154) - - 1L 替雷利珠单抗 + 铂 + 培美曲塞 铂+培美曲塞和维 护培美曲塞 III期 替雷利珠单抗： 百济神州百济神州 - 9.7m vs 7.6m 0.645（p=0.0044) 57% vs 37% 63% vs 46% 1L 替雷利珠单抗 +紫 杉醇和卡铂 - III期

15、 替雷利珠单抗： 百济神州百济神州 - 7.6m vs 7.6m vs 5.5m 0.52m vs 0.48m vs NA （p=0.0001,P0.0 001,NA) 72.5% vs 74.8% vs 49.6% 22.5% vs 23.7% vs 14.5% 替雷利珠单抗 +nab-紫杉醇和卡 铂 紫杉醇和卡铂 1L SAF-189s 40 mg I/II期 SAF-189s（复 瑞替尼）：复复 星医药星医药 - mPFS 19.4m - - - SAF-189s 80 mg SAF-189s 120 mg SAF-189s 160 mg SAF-189s 210 mg 1L 替雷利珠单

16、抗+卡 铂和紫杉醇 - III期 替雷利珠单抗： 百济神州百济神州 在基于铂的化疗中加入替雷利珠单抗与SQ NSCLC患者的HRQoL临床改善有关，特 别是在一般健康状况/生活质量和最重要的肺癌特定症状，包括咳嗽、呼吸困难和咯 血等方面。 替雷利珠单抗+卡 铂和白蛋白结合型 紫杉醇 紫杉醇+卡铂 一线药物研发总结：百济神州在研项目数量较多，复星医药一线药物研发总结：百济神州在研项目数量较多，复星医药默克 18m-OS 49.7%, 24m-OS 39.7% 18m-PFS 18.4%, 24m-PFS 11.0% 27.5% - 2/3L PD-1抑制剂(纳武单 抗或帕博利珠单抗) PD-L1

17、抑制剂(纳武 单抗或帕博利珠单 抗) - 纳武单抗：百时美施 贵宝；帕博利珠单抗： 默克；阿特珠单抗： 罗氏；德瓦鲁单抗： 阿斯利康 mOS 3m 2.3m 18.2% 常见于中性粒 细胞减少、贫 血和中性粒细 胞减少 2L 安罗替尼联合紫杉醇 +卡铂 紫杉醇+卡铂 - 安罗替尼：正大天晴正大天晴 高于对照组 （P0.05） 高于对照组 （P0.05 主要见于手足 综合征、口腔 黏膜炎、纳差 及疲劳 3L 安罗替尼 - - 安罗替尼：正大天晴正大天晴 - 3.2m, iPFS 3.7m 60.0% - 3L 安罗替尼联合依托泊 苷胶囊 - - 安罗替尼：正大天晴正大天晴 - 4.5m 30%

18、恶心呕吐 (60%),骨髓抑 制(50%),高血 压(70%),蛋白 尿(50%) 3L 紫杉醇+异环磷酰胺 - - 伊立替康：辉瑞； 安罗替尼：正大天晴正大天晴 - 3.8m vs 4.9m vs 4.4m 27.6% vs 32.4% vs 33.1% - 依托泊苷+顺铂+伊 立替康 安罗替尼联合紫杉醇 3L 甲磺酸阿帕替尼片联 合依托泊苷胶囊 - II期 甲磺酸阿帕替尼片： 恒瑞医药恒瑞医药 mOS 5.0m, 6- mOSr 41.51%, 12- mOSr 11.32% mPFS 3.3m （P0.01） - 无 3L 安罗替尼 - - 安罗替尼：正大天晴正大天晴 mOS 9.19m

19、, OSr 31.0%, - 11.9% - 二三线药物研发总结：双抗二三线药物研发总结：双抗bintrafusp alfa疗效突出，安罗替尼三线治疗肺癌多项临床在 进行中 11 目目 录录 一一、CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研发分布 二、按临床试验进展纵观二、按临床试验进展纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 三、按药物疗法纵观三、按药物疗法纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计 五、五、CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录 六、六、CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研

20、究目录肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录 化 学 小 分 子 药 物 药物名称 研发公司 药物靶点 药物研究阶段 备注 埃克替尼（icotinib） 贝达药业 EGFR 国内已上市 - 吉非替尼（gefitinib） 阿斯利康 EGFR 中美已上市 EGFR敏感突变阳性患者的一线治疗（NCCN） 奥希替尼（osimertinib） 阿斯利康 EGFR 中美已上市 EGFR敏感突变阳性患者的一线治疗（NCCN） 厄洛替尼（erlotinib） 罗氏 EGFR 中美已上市 单用或与贝伐单抗联用为EGFR敏感突变阳性患者的一线治 疗（NCCN） 安罗替尼（anlotinib） 正大天晴 VEGFR、

21、 PDGFR、 FGFR等多靶点 中美已上市 今年1月第四个新适应症上市申请已被纳入拟优先评审名单 尼达尼布(nintedanib） 勃林格殷格翰 VEGFR、 PDGFR、 FGFR等多靶点 中美已上市 - 布吉替尼（brigatinib） 武田制药 ALK、EGFR 美国已上市 ALK重排阳性患者的一二线治疗（NCCN） 劳拉替尼（Lorlatinib） 辉瑞 ALK 美国已上市 ALK重排阳性患者和ROS1重排阳性患者的二线治疗 （NCCN） 艾乐替尼（alectinib） 罗氏 ALK 中美已上市 ALK重排阳性患者的一二线治疗（NCCN） 克唑替尼（crizotinib） 辉瑞 AL

22、K 中美已上市 ALK重排阳性患者的一二线治疗 MET外显子14跳跃突变阳性患者的一线治疗（NCCN） 达拉非尼（dabrafenib） 诺华 BRAF 中美已上市 单用或与曲美替尼联用为BARF V600E患者的一线治疗 （NCCN） 曲美替尼（trametinib) 诺华 MEK 中美已上市 与达拉非尼联用为BARF V600E患者的一二线治疗（NCCN） 培美西塞（pemetrexed） 礼来 DNA 中美已上市 单用或与贝伐单抗/帕博利珠单抗联用为NOS非小细胞患者 的二线治疗（NCCN） 吉西他滨（Gemcitabine) 礼来、豪森药业、 正大天晴、哈药股 份 DNA 中美已上市

23、鳞状细胞癌患者的二线治疗 NOS非小细胞患者的二线治疗（NCCN） 长春瑞滨（vinorelbine) 豪森药业 TBC 中美已上市 - 特珀替尼(tepotinib) 默克 MET 已注册 - 卡马替尼（Capmatinib） 诺华、Incyte MET 已注册 MET外显子14跳跃突变阳性患者的一线治疗（NCCN） selpercatinib 礼来 RET 已注册 RET重排阳性患者的一线治疗（NCCN） 肺癌已上市小分子药物主要以肺癌已上市小分子药物主要以EGFR、VEGFR和和ALK为靶点为靶点 12 化 学 小 分 子 药 物 药物名称 研发公司 药物靶点 药物研究阶段 备注 pra

24、lsetinib 基石药业 RET 已注册 与Blueprint Medicine达成独家授权及合作协议获得大中华地 区该药的独家合作及授权协议,国内临床处于I期试验阶段， 登记号CTR20190767 沃利替尼（savolitinib） 和黄药业 HGFR 预注册 - 艾氟替尼(alflutinib) 艾力斯医药 EGFR 预注册 2020年下半年上市，受理号CXHS1900039 拉泽替尼（Lazertinib） Genosco EGFR III - 那扎替尼（nazartinib） 诺华 EGFR III - 卡博替尼（Cabozantinib） 伊克力西斯 VEGFR、RET、CYP

25、等 III RET重排阳性患者的一二线治疗（NCCN） 奥拉帕尼（olaparib） 阿斯利康 PARP III - TQ-B3139 正大天晴 ALK III - 伊立替康（irinotecan） 辉瑞 DNA拓扑异构酶1 II/III - 波齐替尼（Poziotinib） 韩美 EGFR II - 西地尼布（Cediranib） 阿斯利康 VEGFR2 II - TAK228 武田制药 mTORC1/2 II - 阿贝西利(abemaciclib) 礼来 CDK4/CDK6 II - 芦卡帕尼(rucaparib) Clovis Oncology PARP I/II - 他泽司他（taze

26、metostat） Epizyme EZH2 I/II - 宁格替尼（Ningetinib） 东阳光药 AKTVEGFR2 I/II - 吉托利司（gedatolisib） 辉瑞 PI3K、mTOR I/II - TRC 102 TRACON BER I - 肺癌在研小分子药物主要以肺癌在研小分子药物主要以EGFR、VEGFR为靶点为靶点 13 14 抗 体 大 分 子 药 物 药物名称 研发公司 药物靶点 药物研究阶段 备注 纳武单抗(nivolumab) 百时美施贵宝 PD-1 中美已上市 与伊匹单抗联用为PD-L1表达阳性患者的一线治疗鳞状细 胞癌患者的二线治疗 NOS非小细胞患者的二线

27、治疗（NCCN） 帕博利珠单抗 （Pembrolizumab) 默克 PD-1 中美已上市 PD-L1表达阳性患者的一线治疗 鳞状细胞癌患者的二线治疗 单用或与培美曲塞联用为NOS非小细胞患者的二线治疗 （NCCN） 德瓦鲁单抗（Durvalumab) 阿斯利康 PD-L1 美国已上市 - 阿特珠单抗（Atezolizumab） 罗氏 PD-L1 美国已上市 单用或与贝伐单抗联用为PD-L1表达阳性患者的一线治疗 鳞状细胞癌患者的二线治疗 单用或与贝伐单抗联用为NOS非小细胞患者的二线治疗 （NCCN） 雷莫芦单抗（ramucirumab) 礼来 VEGF-2 美国已上市 与厄洛替尼联用为EG

28、FR敏感突变阳性患者的一线治疗 与多西他赛联用为鳞状细胞癌患者的二线治疗 与多西他赛联用为NOS非小细胞患者的二线治疗（NCCN） 贝伐单抗（bevacizumab） 基因泰克 VEGF-A 中美已上市 与厄洛替尼联用为EGFR敏感突变阳性患者的特定情形的 一线治疗 与阿特珠单抗联用为PD-L1表达阳性患者的一线治疗 单用或与培美曲塞联用为NOS非小细胞患者的二线治疗 （NCCN） 替雷丽珠单抗（tislelizumab） 百济神州 PD-1 预注册 中国上市申请已于今年4月获受理 Tremelimumab 阿斯利康 CTLA-4 III - 伊匹单抗（ipilimumab） 百时美施贵宝 C

29、TLA-4 III - Tiragolumab 基因泰克 TIGIT III - SAR408701 赛诺菲 CEACAM5 III - 达妥昔单抗（dinutuximab） 辉瑞 GD2 II/III - Bintrafusp alfa 默克 PD-1 II - BI 754091 BoehringerIngelheim Corp PD-1 II - CDX-301 英姆纳克斯 PD-1；CD27 II - Trastuzumab deruxtecan 第一三共株式会社 ERBB2 II - Sym015 Servier MET II - Amivantamab 强生 EGFR-MET II

30、 - DS-1062 第一三共株式会社 TROP2 I - BI836880 Ablynx VEGF/Ang2 I - 肺癌已上市抗体药物以肺癌已上市抗体药物以PD-1/PD-L1为主，在研药物以为主，在研药物以PD-1/CLTA-4为主为主 15 目目 录录 一一、CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研发分布 二、按临床试验进展纵观二、按临床试验进展纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 三、按药物疗法纵观三、按药物疗法纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计 五、五、CSCO肺癌研究

31、摘要目录肺癌研究摘要目录 六、六、CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录 CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录1 序号序号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 研发公司研发公司 结论结论 001 阿特珠单抗+卡铂+依托泊苷 安慰剂+卡铂+依托泊 苷 阿特珠单抗：基因泰 克(Genentech)；罗 氏(Roche) 在全侧人群中，在CE中加入atezo持续改善了ES- SCLC一线治疗的OS。 002 阿特珠单抗 多西他赛 阿特珠单抗：基因泰 克(Genentech)；罗 氏(Roche)；多西他赛： 赛诺菲 在STK11或KEAP1突变的aN

32、SCLC患者中，与多西 他赛相比，阿特珠单抗的治疗显著延长了OS。 FAT3突变可预测阿特珠单抗的治疗效果。 003 多塔利单抗 - AnaptysBio Inc 多塔利单抗在之前治疗过的复发/晚期NSCLC患者 中表现出持久的抗肿瘤活性。 004 替雷利珠单抗+紫杉醇 铂+培美曲塞和维护培 美曲塞 替雷利珠单抗：百济 神州 在nsq-NSCLC患者中，替雷利珠单抗+化疗通常具 有良好的耐受性和抗肿瘤活性 005 替雷利珠单抗+紫杉醇和卡铂 - 替雷利珠单抗：百济 神州 在nsq-NSCLC患者中1L治疗晚期sq NSCLC时，替 雷利珠单抗+化疗明显改善PFS, ORR高于化疗， DoR时间

33、长于化疗。 替雷利珠单抗+nab-紫杉醇和卡 铂 紫杉醇和卡铂 006 bintrafusp alfa - Bintrafusp alfa:雪兰 诺(EMDSerono);默克 (MerckKGaA) 经过两年的随访，Bintrafuspalfa仍表现出可控的 安全性和持久性，并可促进长期生存率，尤其是在 高PD-表达的患者中。 007 SAF-189s 40 mg - SAF-189s（复瑞替 尼）：复星医药 随着剂量递增，SAF-189s是安全，耐受良好的， 且在至少一次全身治疗失败的晚期ALK阳性NSCLC 患者中显示了全身和颅内活动。 SAF-189s 80 mg SAF-189s 1

34、20 mg SAF-189s 160 mg SAF-189s 210 mg 16 CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录2 序号序号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 研发公司研发公司 结论结论 008 NEPA（奈妥吡坦 ; 盐酸帕洛诺 司琼）+ DEX（地塞米松） APR/GRAN + DEX NEPA: Helsinn 选择和分析的483名患者（占整个研究人群的58%） 的治疗组具有可比性。大多数患者为男性（72%）， 平均年龄56岁，ecog0-1（98%）。两组在第1天 的CR率相似，但在第3-5天和延迟期，NEPA的CR 率显著升高（表）。 009 纳武单抗 多西他赛

35、纳武单抗：百时美施 贵宝 在第三年，纳武单抗在OS指标的表现持续由于多西 他赛。这是目前在亚洲非小细胞肺癌病人最久的随 访试验，并且结果与全球研究一致。没有报道新的 安全问题。 010 阿特珠单抗（atezo) 铂类化疗药物 基因泰克 在这个中期分析中，研究达到主要OS终点，统计学 显著。对TC3或IC3-WT人群有临床意义上的改善。 所有3项IHC检测（SP142、22C3、SP263）定义 为PD-L1高的亚组，以及bTMB阳性的亚组，使用 atezo有OS和PFS益处。安全性atezo更好。 011 替雷利珠单抗+卡铂和紫杉醇 - 替雷利珠单抗：百济 神州 在基于铂的化疗中加入替雷利珠单

36、抗与SQ NSCLC 患者的HRQoL临床改善有关，特别是在一般健康状 况/生活质量和最重要的肺癌特定症状，包括咳嗽、 呼吸困难和咯血等方面。 替雷利珠单抗+卡铂和白蛋白结 合型紫杉醇 紫杉醇+卡铂 012 安罗替尼 - 安罗替尼：正大天晴 安罗替尼单药对多线治疗进展后的肺癌伴脑转移具 有良好的疾病控制率，并在一定程度上延长患者的 生存期，且不良反应耐受性较好 013 阿法替尼 - Boehringer Ingelheim TTSP中位数不受剂量减少或脑mets的影响。阿法 替尼在中国局部晚期/转移性EGFRm+NSCLC患者 中具有的安全性和有效性。 17 CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘

37、要目录3 序号序号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 研发公司研发公司 结论结论 014 帕博利珠单抗 (Pembrolizumab)+TRT - 默克 pembrolizumab-TRT联用耐受性良好，短期内严 重不良事件较少。 015 安罗替尼 - 安罗替尼：正大天晴 安罗替尼联合依托泊苷胶囊三线治疗SCLC 疗效较 好，耐受性尚可 016 紫杉醇+异环磷酰胺 - 伊立替康：辉瑞；安 罗替尼：正大天晴 安罗替尼联合紫杉醇方案及依托泊苷+顺铂+伊立 替康方案化疗方案均可作为可选方案，同时安罗替 尼联合紫杉醇方案具有更好的安全性。 依托泊苷+顺铂+伊立替康 安罗替尼联合紫杉醇 017

38、 PD-1抑制剂 - 纳武单抗：百时美施 贵宝；帕博利珠单抗： 默克；阿特珠单抗： 罗氏；德瓦鲁单抗： 阿斯利康 免疫治疗加化疗对大分期的SCLC患者亚组是有益 的 PD-L1抑制剂 018 EC 组+安罗替尼 EC 组 EC 组 安罗替尼：正大天晴 安罗替尼联合EC 对比EC 治疗伴有无症状脑转移的 小细胞肺癌均有效，但联合组的近期疗效更高，可 作为治疗晚期小细胞肺癌的伴有无症状脑转移患者 的一种新的选择。且联合组的毒副作用方面也不高 于单纯化疗组。 019 甲磺酸阿帕替尼片和依托泊苷胶 囊 - 甲磺酸阿帕替尼片： 恒瑞医药 甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷胶囊三线及三线以 上治疗晚期SCLC

39、可延长患者的PFS 及OS，且该联 合方案耐受性良好，安全性可控。 020 恩度+放疗 仅全脑放疗 恩度：先声药业 恩度联合全脑放疗治疗非小细胞肺癌脑转移同单纯 放疗相比，不能提高有效率和局控率，但可延长无 进展生存时间和总生存时间。 18 CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录4 序号序号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 研发公司研发公司 结论结论 021 培美曲塞+贝伐单抗 - 贝伐单抗：基因泰克； 培美曲塞:礼来 贝伐单抗联合培美曲塞治疗TKI 失败的EGFR、ALK 或ROS1 阳性肺腺癌脑转移的疗效较好，安全性良 好。 022 安罗替尼联合紫杉醇+卡铂 紫杉醇+卡铂 安

40、罗替尼：正大天晴 安罗替尼联合紫杉醇+卡铂治疗晚期肺腺癌的临床 疗效显著, 能够提高 患者生活质量, 且安全性较好。 023 Pembrolizumab或信迪利单抗 联合传统化疗 - 帕博利珠单抗：默克； 信迪利单抗： Innovent Biologics Inc 新辅助免疫治疗在肺癌患者中是安全可行的，其术 后较高的PCR 以及MPR 率，可能提高术后五年生 存率。 024 培美曲塞+贝伐单抗 - 奥希替尼：阿斯利康 奥希替尼治疗晚期肺腺癌患者取得了确切的疗效， 且不良反应发生率低。 025 奥希替尼联合贝伐珠单抗治疗 奥希替尼单药治疗 奥希替尼：阿斯利康； 贝伐珠单抗：基因泰 克，罗氏 奥

41、希替尼联合贝伐珠单抗实验组的疗效及总有效率 均高于单药奥希替尼对照组。肿瘤标志物较前降低， 不良反应相对较轻。 026 安罗替尼 - 安罗替尼：正大天晴 安罗替尼用于三线治疗晚期NSCLC 患者具有一定 疗效。吸烟、EGFR(-)、Kras(+)、ALK(+)和 TP53(+)的晚期NSCLC 患者预后较差，可用于安罗 替尼治疗后的晚期NSCLC 患者预后评估。 027 血管靶向药物(贝伐珠单抗或恩 度)联合多西他赛+卡铂/顺铂 - 贝伐珠单抗：基因泰 克，罗氏；恩度：先 声药业；多西他赛： 赛诺菲 对于一线及二线曾应用免疫治疗的非小细胞肺癌患 者，免疫治疗耐药后应用血管靶向药物(贝伐珠单抗

42、或恩度)联合多西他赛+卡铂/顺铂方案治疗疗效较 好，安全性良好 028 吉西他滨+顺铂化疗加用恩度治 疗 吉西他滨+顺铂化疗 恩度：先声药业 恩度与化疗联用可强化治疗效果，且两组治疗不良 反应发生率相近，联合治疗有其较高的安全性。 19 CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录5 序号序号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 研发公司研发公司 结论结论 029 信迪利单抗 - 信迪利单抗： Innovent Biologics Inc PD-1抑制剂表现出较好的耐受性，并有一定的抗肿 瘤活性。使用RECIST 1.1进行放射学评价可能不适 用于mGGNs。 030 安罗替尼联合卡铂培美

43、曲塞 - 安罗替尼：正大天晴 安罗替尼联合卡铂培美曲塞后安罗替尼培美曲塞一 线维持治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的初步疗效显著， 安全性可控。由于研究入组尚未完成，且随访时间 不够，后续的PFS、OS结果值得期待。 031 替雷利珠单抗 - 百济神州 无论PD-L1的表达情况如何，Tislelizumab用于 NSCLC患者的耐受性和抗肿瘤活性均良好 032 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因 子注射液(PEG-rhG-CSF) 不预防性使用任何粒 细胞刺激因子 石药集团 PEG-rhG-CSF用于非小细胞肺癌患者含铂双药方案 辅助化疗周期中预防中性粒细胞减少的有效性和安 全性良好，且III/IV度粒缺发

44、生率显著优于不预防的 患者，保障了患者化疗按时、足量进行。 033 阿帕替尼+吉非替尼 吉非替尼 阿帕替尼：恒瑞 双靶向药物阿帕替尼500毫克联合吉非替尼250毫 克一线治疗EGFR突变型非小细胞肺癌患者较单药 吉非替尼250毫克具有临床不良反应可控、安全性 好、临床疗效好的特点。 034 恩度+PD-1单抗 恩度 恩度：先声 阶段性研究结果显示恩度与卡铂或顺铂+培美曲塞 联合信迪利单抗一线治疗驱动基因突变阴性晚期非 鳞状非小细胞肺癌具有缓解率更高，缓解程度更深 的趋势。 035 艾氟替尼 - 艾力斯 艾氟替尼对局部晚期/转移性非小细胞肺癌T790M 突变患者有临床疗效和安全性，对原发性T79

45、0M突 变、中枢神经系统转移患者有显著疗效。 20 21 目目 录录 一一、CSCO肺癌治疗药物研发分布肺癌治疗药物研发分布 二、按临床试验进展纵观二、按临床试验进展纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 三、按药物疗法纵观三、按药物疗法纵观CSCO肺癌治疗药物研究肺癌治疗药物研究 四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计四、目前已上市及在研的肺癌治疗药物及其靶点统计 五、五、CSCO肺癌研究摘要目录肺癌研究摘要目录 六、六、CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究目录 22 CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究 研究

46、方式研究方式 序号序号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 研发公司研发公司 结论结论 荟萃分析 036 PD-L1 抑制剂联合化 疗 化疗组 - PD-1/PD-L1 抑制剂联合化疗可显著改善一线广泛期 SCLC 的 PFS 和 OS，但是仍需关注免疫治疗带来的 毒性。 回顾析分析 037 PD-1/PD-L1 拮抗剂 - - 在真实世界中，PD-1/PD-L1 拮抗剂为复发 SCLC 患 者带来了生存获益，且不良反应相对可控。 回顾性分析 038 PD-1抑制剂联合化疗 PD-1/PD-L1抑制剂单 一治疗 - PD-1抑制剂联合化疗二线或后续治疗晚期NSCLC的 临床效果与单独使

47、用PD-1/PD-L1抑制剂相似。 荟萃分析 039 抗血管生成药+EGFR- TKI EGFR-TKI - 抗血管生成药联合EGFR-TKIs可显著提高EGFR基因 突变阳性NSCLC患者的PFS，且联合用药方案耐受性 良好。但两种治疗方案的OS和ORR无明显差异 回顾性分析 040 PD-1抑制剂+化疗 PD-L1抑制剂+化疗 - 免疫治疗加化疗对大分期的SCLC患者亚组是有益的。 回顾性分析 041 安罗替尼 停药观察 正大天晴 小细胞肺癌患者一线化疗后安罗替尼维持治疗可以延 长患者生存期，且不良反应可耐受。 荟萃分析 042 阿特珠单抗、德瓦鲁单 抗、帕博利珠单抗和纳 武单抗 - 阿特

48、珠单抗：罗 氏；德瓦鲁单抗： 阿斯利康；帕博 利珠单抗：默克； 纳武单抗：百时 美施贵宝 四种单抗在PFS和OS方面没有统计学差异。然而，与 阿特珠单抗相比，德瓦鲁单抗在ORR上表现出优越性， 但在免疫相关AE上的风险显著更高。 荟萃荟萃/ /回顾性分析研究重要结论：回顾性分析研究重要结论： 在广泛期小细胞肺癌患者一线治疗中，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗可显著改善PFS和OS。在复发 SCLC患者治疗中，PD-1/PD-L1拮抗剂为带来了生存获益，且不良反应相对可控。 在晚期非小细胞肺癌患者治疗中，安罗替尼联合化疗耐受性良好可延长患者的PFS，同时对比化 疗三线治疗存在ORR、DCR及PFS获益趋势，且具有良好的耐受性。 23 CSCO肺癌药物的荟萃、回顾性分析研究肺癌药