1、报告编号19RI0117 报告摘要 医疗研究团队 原研药， 即专利药， 是指由医药公司创造研发， 并在 全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利 所有公司有权生产的药品。仿制药是与原研药在活 性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的一种 仿制品，是原研药的专利保护期结束后，其他制药 企业模仿生产的替代药品。中国仿制药行业市场规 模在过去 5 年间快速增长， 由 2014 年的 4,484 亿元 增长至 2018 年的 6,987 亿元，年复合增长率达 11.7%。未来 5 年，预计中国仿制药行业将以 13.8% 的速率加速增长，并于 2023 年达到 1.3 万亿元。 热点一：中国仿制药行

2、业市场潜力巨大 热点二：利好政策推动行业快速发展 热点三：并购、重组提高行业集中度 医药行业是中国国民经济的重要组成部分，是关系国计 民生的重要领域，也是增长最快的朝阳行业之一。公众 对仿制药的需求不断增加推动中国仿制药行业快速发 展，主要体现在患病人数增加疾病种类繁多、人均可支 配收入卫生保健意识提高等方面。 2016 年 3 月，原国家食品药品监督管理局发布国务院 办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ， 标志着仿制药一致性评价工作的正式开展，同时也标志 着中国政府整顿仿制药行业的工作正式拉开序幕。近 3 年，中国政府颁布多项政策，完善仿制药一致性评价工 作，并为仿制药行业的发展

3、提供良好的政策支持，推动 了行业快速发展。 中国仿制药企业资产不及国际巨头般雄厚，但近年来兼 并的步伐也在加快，例如复星药业于 2017 年用 71 亿元 收购了印度药企 GlandPharma， 于 2018 年以 2.8 亿元的 价格收购了新兴药业。 鉴于中国一致性评价进程的推进， 加之龙头企业兼并重组步伐的加快，预计仿制药企业的 数量未来将逐步减少，市场集中度将显著提高。 刘慧心 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱： 行业走势图 相关热点报告 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR

4、抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 医疗行业： 仿制药研究利好政策推动，行业市场潜力巨大 400-072-5588 1 报告编号19RI0117 目录 1方法论 . 4 1.1研究方法 . 4 1.2名词解释 . 5 2中国仿制药行业市场综述 . 6 2.1仿制药的定义与主要分类 . 6 2.2仿制药的发展历程 . 8 2.2.1全球发展历程 . 8 2.2.2中国发展历程 . 10 2.3中国仿制药行业的市场规模 . 11 2.4中国仿制药产业链分析 . 12 2.4.1上游分析 . 13 2.4.2下游分析 . 14 3中国仿制

5、药行业驱动因素 . 16 3.1市场潜力巨大 . 16 3.2原研药专利相继到期 . 18 3.3利好政策推动 . 19 4中国仿制药行业制约因素 . 22 4.1监管遗留问题 . 24 4.2市场对原研药的偏好 . 22 4.3研发投入不足 . 23 5中国仿制药行业发展趋势 . 24 oPqNrQpPmRrQsNoMnQnNsNaQaO8OtRqQtRnNiNmNoOfQoNrR8OrQqPwMnRwOwMnQsR 2 报告编号19RI0117 5.1战略转型创新 . 24 5.2研发技术升级 . 26 5.3并购、重组提高行业集中度 . 26 6中国仿制药行业市场竞争格局 . 27 6.

6、1中国仿制药行业竞争现状分析 . 27 6.2中国仿制药行业主要参与者-华海药业 . 28 6.2.1企业介绍 . 28 6.2.2产品介绍 . 28 6.2.3竞争优势 . 29 6.3中国仿制药行业主要参与者-恩华药业 . 31 6.3.1企业介绍 . 31 6.3.2产品介绍 . 32 6.3.3竞争优势 . 32 3 报告编号19RI0117 图表目录 图 2- 2 仿制药与原研药对比 . 7 图 2- 2 中国仿制药分类 . 8 图 2- 3 仿制药全球发展历程 . 10 图 2- 4 中国仿制药行业市场规模，2014-2023 . 12 图 2- 6 中国仿制药产业链 . 13 图

7、 3- 1 中国人口数量及 65 岁以上人口数量规模，2014-2018. 17 图 3- 2 中国居民人均可支配收入及比上年实际增长，2014-2018 . 17 图 6- 1 部分中国仿制药行业市场竞争龙头企业 . 28 图 6- 2 华海药业主要药品分类 . 29 图 6- 3 华海药业通过一致性评价仿制药 . 29 图 6- 4 华海药业一致性评价品种竞争格局 . 30 图 6- 5 恩华药业主要药品分类 . 32 图 6- 6 恩华药业主要获奖情况，2013 年-2018 年 . 33 4 报告编号19RI0117 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10

8、 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗行业，信息科技行业，大健康行业等领域 着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期， 伴随着行业中企业的创立， 发展， 扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现

9、状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹本次研究于 2019 年 03 月完成。 5 报告编号19RI0117 1.2 名词解释 仿制药：与原研药活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的仿制品，是在原研药 的原研药品保护期到期后，其他制药企业模仿生产的替代药品。 原研药：也称专利药，指由医药公司创造研发，并在全球最先申请获得专利保护，在保 护期内只有专利所有公司有权生产的药品。 生物类似药：即

10、生物仿制药，指与原研药在质量、药效等方面相似的仿制生物药。 Da：道尔顿，也作 D，原子质量单位，是碳 12 原子质量的 1/12，1D1/N g，N 为 阿伏加德罗常数。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品与药品监督管理局。 ANDA：Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请。根据美国食品药品 法及美国联邦管理法规定，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市，即仿制药申 请 原料药：由化学合成、植物提取或生物技术制备成的粉末、结晶、浸膏等，是生产药品 制剂的原料。其经过添加辅料、加工制成药品可使用，不可直接供临床应用

11、。 中间体：生产某种产物的中间产物。 反向研究：通过对原研药进行过滤分离或其他分离方式获取原研药组成成分及分量的研 究方法。 首仿药：原研药到期后，第一个仿制生产并上市销售的仿制药。 带金销售： 药品生产企业为了提高销售量， 给与零售终端销售人员一定提成的销售方式， 也可指给与医生非法现金利益作为其生意回报的销售方式。 带量采购：为了促进仿制药企业之间的相互竞争，提高仿制药整体水平，通过降低药价 来提高采购量的政策。 6 报告编号19RI0117 2 中国仿制药行业市场综述 2.1 仿制药的定义与主要分类 原研药，即专利药，是指由医药公司创造研发，并在全球最先申请获得专利保护，在保 护期内只有

12、专利所有公司有权生产的药品。仿制药是与原研药在活性成分、安全性、给药途 径和治疗作用相同的一种仿制品， 是原研药的专利保护期结束后， 其他制药企业模仿生产的 替代药品。原研药的专利保护期结束后，其他市场参与者才允许申请仿制同类药品。由于制 药成本差异， 仿制药的价格一般显著低于专利药， 但可提供与专利药一致的药品质量和疗效， 具有为国家减轻患者用药负担、提高药品普及性、促进医疗服务发展的社会价值（见图 2- 1） 。 7 报告编号19RI0117 图 2- 2 仿制药与原研药对比 来源：头豹研究院编辑整理 仿制药可以分为化学仿制药和生物仿制药（见图 2-2） 。化学仿制药和生物仿制药虽然 都属

13、于仿制药，但两者存在着本质上的差别。在分子成分上，化学药多为小分子药物，分子 量在不超过 1000 道尔顿，而生物药多为大分子蛋白质或碳水化合物，分子量超过 5000 道 尔顿，是化学药的百倍乃至千倍。在生产流程上，化学药通过较为简单的化学反应合成，而 生物药要经过复杂的细胞或者其他活体组织的培育生成， 对培育环境要求严格， 产出的生物 药结构复杂，易发生变化，对热敏感。由于生产流程的显著差异，化学仿制药与生物仿制药 在研发时间和研发成本上有较大区别。一般情况下，生物仿制药的研发时长为 8-10 年，远 高于化学仿制药 3-5 年的研发时长，同时研发费用也高出化学药研发近百倍。生物药因为 其生

14、产流程的复杂性， 生产环境的变化会影响到药品的特性， 每一批产品都不可能达到完全 相同，生物仿制药只可能尽可能达到与原研药相似，而不可能一样，使得生物仿制药又被称 为生物类似药。由于生物仿制药的生产前期固定资产投入多，研发风险大，市场门槛高，中 国市场目前仍然以化学仿制药公司为主。 8 报告编号19RI0117 图 2- 2 中国仿制药分类 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 仿制药的发展历程 2.2.1 全球发展历程 仿制药的发展最早可以追溯至 20 世纪初期，距今已有 100 多年的历史。纵观全球仿制 药行业的成熟路径，其发展历程可分为三个阶段：探索阶段、成长阶段与发展阶段（见图 2- 3）

15、 。 第一阶段：探索阶段（20 世纪初-1962 年） 20 世纪初，全球医药行业尚处于起步阶段，药品生产安全规范尚未完善，药品销售基 本与其他商品相同，无需特别的检验及审核。由于专利保护相关法律的缺失，仿制药的概念 9 报告编号19RI0117 尚未形成，市场上的药品质量参差不齐，安全性也无法得到保障。1938 年，美国一家公司 生产的磺胺糖浆因含有乙二醇导致出现了服用者死亡的情况， 对此， 美国总统罗斯福亲自签 发食品、药品与化妆品法 ，对上市药品的安全性首次做出了规定。FDA 成为了美国药品 上市必须通过的监察机构， 药品安全性管理提上日程。 大量的医药企业因为严格的监管而倒 闭，同时，

16、医药的安全研发得到了重视，行业正式起步。 第二阶段：成长阶段（1962-1984 年） 1961 年，一种孕妇妊娠期的镇定剂药品“反应停”在欧洲造成了大量婴儿的出生缺陷 问题，在该药向美国 FDA 申请批准上市期间，美国延迟了批准，并于 1962 年公布了 Kefauver-Harris 修正法案 ， 规定了新药上市前不仅要提供药物的安全性证明， 还要证明 其有效性。修正法案要求所有的上市药品，包括创新药和仿制药均要通过有效性评价证明， 并明确指出有效性证明要基于由专家认证的临床试验结果。 对于仿制药来说， 此法案的颁布 虽然使得这些药品的上市有了明确的流程规定，但临床实验的要求使得上市申请时

17、间延长， 仿制药行业面临较大的审查压力，市场发展缓慢。 第三阶段：发展阶段（1984 年至今） 1984 年，受罗氏制药与 Bolar 的专利纠纷的影响，美国国会于 1984 年通过了药品 价格竞争与专利期恢复法 ，即Hatch-Waxman 法案 。该法案明确了仿制药的现代审批 体系，创新提出了简略新药申请（ANDA）的方案，仿制药生产厂商可以在专利期到期之前 便开始仿制药的临床实验， 通过使用临床试验数据来提交上市申请， 避免了原研药的专利期 因为临床实验的时长而被动延长的情况。1984 年的法案全面地解决了仿制药早进入市场的 过程中所面临的难题， 同时又创新提出市场独占期等概念， 以补偿

18、创新药物生产厂商研发的 专利期，促进了医药行业整体的快速发展。在此阶段，仿制药行业受益于政策支持，市场蓬 勃发展。尤其是 21 世纪以来，众多医药产品的专利期到期，仿制药在处方药中的市场占比 10 报告编号19RI0117 逐步提高，市场规模逐渐扩大。 图 2- 3 仿制药全球发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 2.2.2 中国发展历程 中国仿制药的发展晚于欧美等国家，发展主要集中于 21 世纪以来的近 20 年里。21 世 纪初，中国处于从计划经济过渡到市场经济的初步阶段，混合、民营、外资等多种所有制形 式的医药企业在市场中涌现，改变了中国医药行业原有的国有垄断的局面。在此阶段，中国 仿制药

19、行业开始起步，相关企业呈现多而散的局面，市场监管松散，药品质量得不到有效保 障。2005 年，中国有关部门审议通过涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法 ，正式 将药品专利保护引入法典。 2007 年， 国家药监局发布的 药品注册管理办法 中首次将 “已 有国家标准药品”的概念变迁为“仿制药” ，提出对仿制药实施质量全程控制，确切落实仿 制药的工艺验证以及生产现场检查，市场监管愈发严格。2015 年 8 月，国务院出台关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ，仿制药一致性评价顺利开展，中国仿制药行业审 批流程进一步完善，市场开始高速发展。2018 年 4 月，国务院发布关于改革完善仿制药 供

20、应保障及使用政策的意见 ，加快推进一致性评价工作，提高仿制药质量安全水平和上市 11 报告编号19RI0117 审评效率。获批药品种类的增加和审核速度的提高加快了市场上仿制药的放量增长。至此， 中国仿制药行业市场规模不断扩大，年产值已位于世界前列。 2.3 中国仿制药行业的市场规模 中国医药行业起步晚， 产业格局尚未完善， 医药企业的医药研发能力较国际企业还有一 定的差距， 使得国内医药市场主要以仿制药为主， 中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。 目前， 在中国医药工业市场上， 仿制药占据了 60%以上的市场份额， 占比远超原研药； 90% 以上的制药企业为仿制药生产企业， 大部分医药企业依

21、旧以生产仿制药为主要业务； 在中国 已有的药品批准文号中，95%以上是仿制药，原研药的市场增长速度远不及仿制药。根据头 豹数据显示，中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由 2014 年的 4,484 亿元增 长至 2018 年的 6,987 亿元，年复合增长率达 11.7%。未来五年，头豹预测，中国仿制药行 业将以 13.8%的速率加速增长，并于 2023 年达到 1.3 万亿元的市场规模。中国仿制药行业 能够实现快速增长，主要受以下几个因素的影响： (1) 中国人口老龄化程度加剧，患病人数增多，对仿制药的需求量持续增加； (2) 中国人均可支配收入随着经发展不断增长， 居民医疗健康意

22、识提高， 从消费能力及 消费意愿上提高了对仿制药的购买； (3) 众多重磅专利药的专利期相继到期， 给仿制药生产企业药品上市申报、 获得市场份 额创造了机会； (4) 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 等政策的大力扶持， 加快了仿 制药一致性评价，促进市场规模快速放量增长。 12 报告编号19RI0117 2.4 仿制药行业产业链分析 仿制药行业的产业链可以分为三部分（见图 2-6） 。其中，产业链上游是仿制药品生产 原材料的供应商， 主要包括基础化学原料供应商以及生物原材料供应商等。 产业链中游是仿 制药的研发与生产企业，是仿制药生产技术的所有者，主要负责设备的研发、上市申请、生

23、产和销售。下游是医药流通企业以及药品零售机构例如医院、药房等，终端是仿制药的个体 消费者。 13 报告编号19RI0117 图 2- 6 中国仿制药产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 仿制药作为一种药物制剂，药物生产过程中主要原材料即含有活性药物成分的原料药。 原料药是由化学合成、植物提取或生物技术制备成的粉末、结晶、浸膏等，通过添加辅料、 加工后制成药品方可供患者使用。 原料药又分为化学合成药和天然合成药， 两者由不同的原 料经过不同的生产流程制作而成，下面具体分析仿制药上游不同原料来源的市场格局。 原料药：中国是全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国家，2017 年

24、，中国拥 有原料药生产资质的企业两千多家，产能充足，整体市场竞争趋于饱和。原料药可分为大宗 原料药与特色原料药。大宗原料药指的是大吨位、工艺成熟、不涉及专利问题的原料药，例 如抗生素、 维生素等。 该类原料药产品由于产品同质化情况严重， 经常呈现产能过剩的情况。 但随着环保要求的趋严， 一大批不规范的原料药产能将被淘汰， 规范的大型原料药厂家对于 中游制药厂家的议价能力也在提升。同时，附加价值高、生产难度大的特色原料药，如他汀 类、沙坦类等原料药产品工艺技术差异化较大，技术门槛和质量标准要求较高，获得生产批 文的难度大。主要的特色原料药由少数几家企业生产，市场集中度较高，对中游仿制药生产 14

25、 报告编号19RI0117 企业依旧保有着较高的议价能力。制药企业需要通过产业链延伸，实现原料药、制药一体化 的产业格局，以避免原料药市场格局变化对仿制药行业带来的市场风险。 石油化工行业： 化工行业为原料药行业提供基础性的化学原料。 中国石化行业经过多年 的发展，已经形成上游中石油、中石化、中海油“三桶油”鼎立，自产及进口原油充足，地 方化工厂众多，化工品种丰富，产品供应稳定的市场格局。化工行业进入壁垒低，生产产品 同样存在同质化严重的问题， 对制药企业议价能力较低。 化工产品定价随上游石油原料价格 浮动，同样随化工行业市场竞争格局的改变而变化。2019 年 3 月，江苏响水化工厂爆炸事 故

26、的发生使得国家对化工厂生产作业安全问题加强关注， 预计将促使中国化工行业加快自主 整改，进一步优化产业结构，逐步提高行业集中度。 种植业和畜牧业： 原料药生产的生物原材料来自于大自然中的动物和植物组织的高级中 间体，以疫苗为例，其培养过程需要动物活体细胞，经过培养后制得适合人体使用的疫苗。 中国幅员辽阔， 种植业和畜牧业经历数千年的发展， 、 历了多次技术的革新， 产品供给充足， 市场稳定。加之医药行业对动植物的消耗只占据中国种植业以及畜牧业很小一部分的产能， 受市场价格影响不大， 生物原材料的获取稳定而充足。 种植业和畜牧业内得生产者通常以市 场价格销售动植物产品，对购货方的议价能力较低。

27、2.4.2 下游分析 仿制药行业的下游是药品的流通商以及终端的个人消费者。药品流通商可以分为药品 批发商和药品零售商。 药品批发商：中国医药批发行业目前有企业近 1.3 万家，整体呈现多、乱、杂的局面， 市场份额较为分散，市场规模最大的企业国药集团也只占据 16%的市场份额。2017 年，国 务院医改办协同国家卫生计生委等八部门联合下发了 关于在公立医疗机构药品采购中推行 15 报告编号19RI0117 “两票制” 的实施意见(试行)的通知 ， 要求药品流通从药厂至销售终端最多开两张发票， 以 规范药品流通秩序，改善药品层层加价的状态。药品批发商的利润向中游制药企业转移，部 分大型的制药企业也

28、开始拓展产业链， 自主组建医药销售团队， 制药企业的话语权显著提高。 对于中国众多的仿制药生产企业，由于大部分企业从事着重复性、低水平的药物生产业务， 对于药品向下销售的议价能力依旧较低。 部分多领域仿制药生产企业凭借着技术优势形成了 一定的市场影响力， 其所生产的产品因为技术壁垒在市场上有一定的稀缺性， 对下游药品批 发企业有着较强的议价能力。 医药零售商：中国医药零售包括医院药房、零售药店以及基层医疗机构药房，从市场份 额来看， 公立医院为市场上最为主要的医药零售渠道。 中国医院医药采购大多通过省级招标 平台统一采购， 价格由政府药品采购管理办公室审定公布， 药厂中标价即医院采购最高限价，

29、 仿制药生产企业的产品销售依赖于医院的采购选择，话语权较低。 个人消费者：中国处方药结构中，半成以上的药品为仿制药。得益于中国庞大的人口基 数和不断增长的患者数量，仿制药的受众广泛，销量数目巨大。对于个人消费者来说，虽然 中国人均收入水平逐年提高，但进口原研药价格昂贵，仿制药依旧是更为优惠的选择。伴随 着中国仿制药监管程序日趋严格， 预计中国仿制药产品的质量也将逐渐提升， 进一步提高中 国消费者对于仿制药的购买倾向。 16 报告编号19RI0117 3 中国仿制药行业驱动因素 3.1 市场潜力巨大 医药行业是中国国民经济的重要组成部分， 是关系国计民生的重要领域， 也是增长最快 的朝阳行业之一

30、。 公众对仿制药的需求不断增加推动中国仿制药行业快速发展， 主要体现在 以下几个方面： (1) 患病人数增加，疾病种类繁多：在工业化水平快速发展下，空气污染、环境恶化等问题 突出， 现代人不规律的饮食和作息习惯引发自身抵御能力下降， 使得中国患病人数逐年 增加。以癌症为例，2019 年中国最新癌症报告数据显示，近 10 年来，中国癌症的发 病率保持在每年 3.9%的增幅，中国癌症形势严峻。同时，中国是人口老龄化国家，根 据中国统计局数据显示，2018 年，中国人口达到 14.0 亿，其中 65 岁以上的人口占据 11.9%，同比增长 5.2%，年复合增长率 3.9%（见图 3-1） 。头豹预测

31、，未来，中国老 龄化程度进一步加深， 而老年人机体机能减退， 对外界环境的刺激以及致病微生物的防 御能力较低，会使得药品的需求进一步扩大。另一方面，疾病种类繁多，促进了仿制药 需求的增加。中国仿制药行业涉及原料药、化学制剂、中成药、生物制药等多个医药产 品，覆盖普药、肿瘤药、抗菌药、精麻药、免疫制剂等多个领域用药。疾病种类繁杂， 细分领域广阔， 同一种药物使用在不同患者上表现出疗效差异， 促进有替代性的仿制药 的需求增加。以抗菌药为例，当患者有青霉素过敏反应时，就需要利用左氧氟沙星、阿 奇霉素等其他药品来对病人进行治疗。为满足不同患者的需求，仿制药不断研发上市， 覆盖病种逐渐扩大。患病人数逐年

32、提升，疾病种类繁多，推动各个领域的仿制药需求增 加，给仿制药行业的发展带来很大的市场空间。 17 报告编号19RI0117 图 3- 1 中国人口数量及 65 岁以上人口数量规模，2014-2018 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 (2) 人均可支配收入、卫生保健意识提高：中国经济水平不断发展，居民人均可支配收入显 著提高。中国统计局数据显示，中国居民人均可支配收入从 2014 年的 20,167 元上升 到 2018 年的 28,228 元，年复合增长率为 6.9%（见图 3-2） 。人均可支配收入的提升 提高了人们对仿制药的消费能力。 但与发达国家相比， 中国人均可支配收入还有较大的 发展潜力，给中国仿制药行业的持续发展提供了空间。同时，伴随着居民卫生保健意识 的提升， 居民的医疗保健支出也随之提升。 2018 年， 人均医疗保健消费支出 1,685 元， 占比所有消费支出的 8.5%，与上一年相比支出增长 16.1%，是所有消费种类中，增长 幅度最大的类别。 人均可支配收入的提高带动了消费能力的提升， 卫生保健意识的提高 促进了居民医疗消费意愿的增长，使得仿制药需求不断攀升，行业快速发展。 图 3- 2 中国居民人均可支配收入及比上年实际增长，