1、 2 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 内容目录内容目录 1. 板块观点：最强医药股的补跌说明什么？板块观点：最强医药股的补跌说明什么？ . 4 1.1. 本周建议关注组合 . 4 1.2. 细分板块观点 . 6 2. 核心观点：国产化学发光成长空间来自哪里？核心观点：国产化学发光成长空间来自哪里？ . 8 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 . 10 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） . 11 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 . 13 3.3. 仿制药一致性评价申报情况 . 14

2、3.4. 重要研发管线一览 . 15 3.5. 本周全球重点医药投融项目进展 . 17 4. 行业洞察与监管动态行业洞察与监管动态 . 19 5. 行情回顾行情回顾 . 20 5.6. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 42.49，高于历史均值 1.34 个单位 . 20 5.7. 医药子板块追踪：本周化学制药子板块涨幅 0.87%居各板块榜首 . 21 5.8. 个股表现 . 22 6. 风险提示风险提示 . 22 7. 附录附录 . 23 pOpQqQoQpOnRmNnPtOrOmRaQdN6MpNqQtRrRiNqRqRfQtRmP6MqRnOMYtOqOwMoPrP 3 / 25 请务

3、必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 图表目录图表目录 图 1：中国化学发光市场规模及增速 . 8 图 2：中国化学发光市场竞争格局（2018） . 8 图 3：中国各级医院数量（个）及增速 . 9 图 4: 医药行业 2020 年初以来市场表现 . 20 图 5 : 2007 年 7 月至今期医药板块绝对估值水平变化 . 21 图 6：医药板块估值情况 . 22 表 1：本周建议关注组合（20200） . 4 表 2：2019 年中国各省、直辖市及对应省会三级医院数量（个） . 9 表 3：2019 年中国化学发光市场构成 . 10

4、 表 4：2025 年国产化学发光市场规模测算 . 10 表 5：本周创新药/改良药研发进展一览表 . 12 表 6：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 . 14 表 7：本周仿制药一致性评价申报情况 . 14 表 8: 本周重要监管动态 . 20 表 9：子版块表现（%） . 21 表 10：A 股周涨跌幅前十 . 22 表 11：A 股 2020 年初涨跌幅前十 . 22 表 12：国内药品注册分类 . 23 4 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 1. 板块观点：板块观点：最强医药股的补跌说明什么？最强医药股的补跌说明什么？

5、1.1. 本周建议关注组合本周建议关注组合 本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为-1.43%、41.91%，同期沪深 300 涨幅为 1.78%、20.67%；本周化学制药、原料药、中药等涨幅居前，医疗服务、生物制品、医 药商业等调整幅度较大；本周涨幅前三万泽股份（+16.22%）、冠昊生物（+10.98%）、 天坛生物（+10.92%），跌幅前三西藏药业（-14.56%）、正川股份（-11.97%）、通策医 疗（-11.24%）。 涨跌表现特点：机构重仓的非集采医药标的，CXO、医疗服务及偏消费龙头个股跌 幅明显；受海外疫苗数据披露数据优秀，国内疫苗调整明显；医美股有所调整，但仍比 较强势。

6、 本周所谓最强 CXO医疗服务下跌说明？原因有二：其一是最安全的医药股在没行 业逻辑情况下莫名其妙下跌， 很可能为坚守到现在偏好医药股机构选择离场、 追捧周期， 说明医药股最后一跌而已；其二随着器械、原料药、化药等板块下跌，医药板块估值下 修、最强医药股估值随之下行。我们认为：其大概率为医药股最后一跌，规避集采是 21 年主基调，这些领域仍将是主要投资方向。 Q4 为何是医药战略建仓最佳时机？原因有三， 其一 2017 年以来 Q3、 Q4 将是集采、 医保谈判等政策集中时间点，股价调整幅度也比较明显。现已进入年底尾声，医保谈判 即将呼之欲出，也进入 21 年战略性布局医药股最佳时间点；其二年

7、底也是估值切换最 佳窗口期，错过后很可能全年与医药股失之交臂、已是屡试不爽的规律；其三随着医药 股市值占比高达 10%，已是机构投资者重点关注的重要领域，年底也是机构调仓换股重 要窗口期。 表表 1：本周建议关注组合（：本周建议关注组合（20200） 序号 股票代码 公司名称 EPS 2020E 归母净利润（亿） 本周涨跌幅 （%） 市值（亿） 2020E 2021E 2022E 创新药 600276.SH 恒瑞医药 1.24 65.79 84.59 110.55 1.65 4633.80 创新药 600196.SH 复星医药 1.51 38.67 49.33 63.78

8、 -8.36 1346.55 创新药 600276.SH 恒瑞医药 1.24 65.79 84.59 110.55 1.65 4633.8 创新药 600196.SH 复星医药 1.51 38.67 49.33 63.78 -8.36 1346.55 创新药 002019.SZ 亿帆医药 1.03 12.7 14.81 17.4 -0.23 272.25 创新药 1801.HK 信达生物 -0.78 -10.86 -10.32 -3.52 2.17 792.15 创新药 9966.HK 康宁杰瑞 -0.43 -4.04 -6.89 -7.31 -1.79 143.98 创新药 688166.S

9、H 博瑞医药 0.39 1.61 2.47 3.66 -3.51 210.66 创新药 6855.HK 亚盛医药 -3.23 -7.24 -7.78 -8.22 -2.26 58.21 5 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 医疗器械/眼科耗材 688366.SH 昊海生科 1.3 2.3 4.26 5.59 0.35 209.1 医疗器械/眼科耗材 688050.SH 爱博医疗 0.86 0.9 1.34 1.74 -1.24 214.82 医疗器械/眼科耗材 300595.SZ 欧普康视 0.62 3.77 5.18 6.94 -8.3

10、8 396.53 医疗器械/医疗设备 300760.SZ 迈瑞医疗 5.05 61.35 74.21 88.41 0.77 4212.49 医疗器械/医疗设备 300206.SZ 理邦仪器 1.22 7.11 7.39 9.1 -2.91 101.1 医疗器械/诊断性耗材 603658.SH 安图生物 2.05 8.82 12.49 16.23 0.03 703.98 医疗器械/诊断性耗材 300832.SZ 新产业 2.57 10.6 14.39 18.74 0.52 632.13 医疗器械/骨科治疗性耗 材 002901.SZ 大博医疗 1.45 5.83 7.41 9.34 -1.88

11、302.68 医疗器械/骨科治疗性耗 材 688085.SH 三友医疗 0.58 1.2 1.76 2.46 -5.95 98.93 医疗器械/骨科治疗性耗 材 1858.HK 春立医疗 - - - - -11.13 98.05 器械/心血管治疗性耗材 0853.HK 微创医疗 0.01 0.12 0.2 0.5 16.92 630.97 器械/心血管治疗性耗材 9996.HK 沛嘉医疗 -0.4 -2.56 -1.15 -0.06 -3.73 138.93 医疗器械/消化治疗性耗 材 688029.SH 南微医学 2.15 2.86 4.45 6 -6.4 290.55 医疗器械/消化治疗性

12、耗 材 1066.HK 威高股份 0.45 20.51 25.35 30.84 3.52 744.38 医疗器械/消化治疗性耗 材 300453.SZ 三鑫医疗 0.4 1.06 1.43 1.99 -1.49 41.77 原料药 600521.SH 华海药业 0.71 10.38 13.47 16.81 -3.48 459.66 原料药 603456.SH 九洲药业 0.45 3.65 5.7 7.24 -3.92 231.02 原料药 002332.SZ 仙琚制药 0.55 5.05 6.33 7.89 -0.28 128.45 原料药 603538.SH 美诺华 1.34 2 2.78

13、3.75 4.22 47.68 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.24 8.33 13.45 20.9 -7.88 1016.17 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飞生物 2.08 33.31 42.81 56.1 -9.16 1917.6 生物制品/疫苗 300142.SZ 沃森生物 0.64 9.86 15.24 20.5 -3.82 675.41 CXO 603259.SH 药明康德 1.19 28.3 36.21 44.97 -7.31 2664.24 医疗服务 002044.SZ 美年健康 0.03 1.07 9.84 13.03 0.42 468.54 医疗服

14、务 600763.SH 通策医疗 1.83 5.87 7.7 10.01 -11.24 690.98 医疗服务 300015.SZ 爱尔眼科 0.4 16.63 22.78 30.63 -6.39 2656.32 药店 603233.SH 大参林 1.43 9.42 11.94 15.03 -10.48 582.83 药店 603883.SH 老百姓 2.29 6.69 8.56 10.45 -1.98 283.66 药店 603939.SH 益丰药房 1.4 7.42 9.69 12.49 -8.35 527.4 数据来源：wind（数据截止到 2020 年 11 月 20 日收盘价，恒瑞医

15、药、博瑞医药、昊海生科、复星医药、智飞 生物、爱博医疗、康泰生物、药明康德、老百姓、理邦仪器、三鑫医疗、南微医学、迈瑞医疗、爱尔眼科、 6 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 欧普康视、大参林、益丰药房、新产业、威高股份为内部预测，其余来自 Wind 一致预期），东吴证券研究 所 1.2. 细分板块观点细分板块观点 【创新药领域】【创新药领域】 自 2015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列

16、促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策， 随之而来的是整个新药开发模式的变革。 从靶点选择、 到临床试验方案的设计、 再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就 是成药性评估和临床转化， 尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个 药品的上市进度与最终商业价值的大小。 针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。 First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异， 也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。 因

17、此 Fast-follow-on 是 寻求价值最大化的唯一突破口，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕 见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力 品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注：百奥泰、神州细 胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、 信达生物等。 【医疗器械领域】【医疗器械领域】 百花齐放，板块迎来黄金投资时代，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧 美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向 中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国

18、内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板 将加快更多优质器械公司上市。另外，耗材集采等政策倒逼国产器械企业加速创新，龙 头企业和创新企业价值凸显。建议关注中高端产业进口替代相关企业如迈瑞医疗、安图 生物等，术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微医学、启明医疗，以及平 台型布局企业威高股份、大博医疗等。 【疫苗领域】【疫苗领域】 逻辑 1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性高。1）消费端：刚需品，短期受新 冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升； 2）产品端：两大趋势： a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮 风水痘、五联苗等；b、国产新品

19、种兑现：如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗，以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前 已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑 7 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后，行 业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励 疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑 3：新冠疫苗催化。国内企业研 发进度跑在全球前列，疫苗全球关注度高，若全球疫

20、情未见根本性好转，新冠疫苗催化 行情持续。 【药店、医疗服务【药店、医疗服务、医美、医美领域】领域】 药店：药店：受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长，2020 年药店板块实 现业绩快速增长。展望 2021，我们看好药店板块，主要原因包括：1）国内复工复产持 续推进，对疫情防御物资需求持续增长；2）资本助推，头部连锁药店公司融资不断加 快，全国加速复制扩张；3）头部连锁药店企业精细化管理不断加深，内生性增长逐渐加 快； 4） 处方外流持续推进， 药店业务量不断增长。 建议关注： 大参林、 老百姓、 一心堂、 益丰药房、健之佳等。 医疗服务：医疗服务：受疫情影响，2020 医疗服务板

21、块上半年出现短暂下滑，但 2020Q3 快速 恢复。展望 2021，我们看好医疗服务板块，主要原因包括：1）医疗需求刚性，由于疫 情推迟了就医的时间，随着国内疫情控制良好，就医需求快速恢复；2）随着居民消费意 识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值，头部企业的投资价值更加突出。3）政 策免疫，随着医保局控费政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。建议关 注：爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。 医美：医美：国内医美渗透率极低，2020 疫情情况下医美板块仍然高速增长，体现医美板 块的增长韧性。展望 2021，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提 升空间较大，

22、医美接受水平改善； 2） 医美产品呈现多样化， 国内品牌份额趋于提升； 3） 医美行业监管趋严，行业发展更加健康，利于正规持证品牌获取存量市场份额。建议关 注：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。 【CXO/IVD/原料药领域】原料药领域】 CXO：中国在该产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景 气可以持续。临床前 CRO 和 CDMO 订单提前锁定，龙头公司订单已经排到 21 年下半 年，今明两年业绩高增长确定性高，临床 CRO 也在 Q3 开始显著恢复。建议关注头部全 产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、凯莱英、九洲药业 等。 IVD：国内疫

23、情得到较好控制，Q3 开始医院门诊和手术量同比恢复并出现增长，检 验公司业绩从 Q3 开始表现显著强于上半年（新冠受益影响抛除）。海外新冠相关检测 供给厂商增多，对国内 IVD 厂家的边际贡献下降。展望未来，IVD 整体行业增长依然较 快，国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主 流赛道的优质龙头公司， 推荐新产业、 安图生物、 金域医学， 关注迈克生物、 万孚生物。 8 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 核心观点：江苏新一轮集采启动，有望加快进口替代。 原料药：原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，受

24、疫情整体影响不大，原料药制剂 一体化是传统化药必然趋势。建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体 环节的原料药企业：华海药业、司太立等。 2. 核心观点：核心观点：国产化学发光成长空间来自哪里？国产化学发光成长空间来自哪里？ 我国化学发光市场规模大，增长迅速，国产化率低。我国化学发光市场规模大，增长迅速，国产化率低。2019 年，我国化学发光市场规 模约 300 亿，近 5 年复合增速约为 25%，远高于 IVD 行业 16%的整体增速。2018 年， 以新产业、安图、迈瑞、迈克等为代表的国产化学发光企业市占率约为 12.5%，近年来 国产化率迅速提升，我们估计 2019 年国产化学

25、发光的市场规模约为 50 亿。那么未来国 产化学发光企业在这条黄金赛道上的增长空间具体来自哪里？ 图图 1：中国化学发光市场规模及增速：中国化学发光市场规模及增速 图图 2：中国化学发光市场竞争格局（：中国化学发光市场竞争格局（2018） 数据来源：中国产业信息网，东吴证券研究所 数据来源：中国产业信息网，东吴证券研究所 从需求端出发， 化学发光仪器的主要应用场景在医院，从需求端出发， 化学发光仪器的主要应用场景在医院，ICL 及体检中心发光仪数量及体检中心发光仪数量 及试剂消耗相对较小。及试剂消耗相对较小。截止 2019 年，我国三级医院、二级医院、一级及未定级医院数 量分别为 2749 家

26、、9687 家、21918 家，近五年 CAGR 分别为 7.07%、7.18%和 5.14%。 其中 2019 年三级医院中，省会及直辖市三级医院 963 家，地级市三级医院 1786 家。由 于我国东部沿海地区人口稠密，部分区县承接诊疗人口基数较大，分级诊疗背景下，众 多地级市（甚至县级市）医院升级为三级医院，就诊人数及检验量不断攀升。 34.4% 40.1% 32.5% 26.3% 22.7% 24.3% 20.0% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 0 50 100 150 200 250 300 350 20015201

27、6201720182019 市场规模（亿元）yoy 34.50% 18.40% 17.30% 11.50% 5.80% 3.60% 3.20% 2.40%1.40% 1.90% 罗氏雅培贝克曼西门子 其他进口新产业安图迈瑞 迈克其他国产 9 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 图图 3：中国各级医院数量：中国各级医院数量（个）（个）及增速及增速 数据来源：卫生统计年鉴，wind，东吴证券研究所 表表 2：2019 年中国各省、直辖市及对应省会三级医院数量年中国各省、直辖市及对应省会三级医院数量（个）（个） 省省 三级医院数量三级医院数量 省

28、会省会 三级医院数量三级医院数量 省省 三级医院数量三级医院数量 省会省会 三级医院数量三级医院数量 北京 105 北京 105 湖北 136 武汉 48 天津 43 天津 43 湖南 94 长沙 22 河北 75 石家庄 22 广东 217 广州 52 山西 61 太原 31 广西 79 南宁 21 内蒙古 88 呼和浩特 17 海南 24 海口 7 辽宁 151 沈阳 37 重庆 54 重庆 54 吉林 51 长春 28 四川 217 成都 62 黑龙江 104 哈尔滨 33 贵州 62 贵阳 11 上海 47 上海 47 云南 79 昆明 37 江苏 176 南京 37 西藏 13 拉萨

29、 2 浙江 133 杭州 30 陕西 71 西安 38 安徽 82 合肥 16 甘肃 41 兰州 19 福建 84 厦门 30 青海 20 西宁 10 江西 85 南昌 21 宁夏 15 银川 11 山东 194 济南 30 新疆 53 乌鲁木齐 19 河南 95 郑州 23 合计 2749 合计 963 数据来源：卫生统计年鉴，99 健康网，东吴证券研究所测算。注：暂不统计港澳台。 我们以此对 2019 年国产化学发光市场进行拆分：2019 年估计国产发光仪装机存量 约为 2.8 万台，其中约 55%的仪器在二级医院市场，三级医院仅有 4000 台不到。过去 5 年，国产化学发光企业主要在二

30、级医院空白市场进行拓展，替代传统酶联免疫或创造新 的检验需求。而根据我们的草根调研，目前二级医院国产替代进已接近 50%，较三级医 院市场更为充分。同时三级医院中，国产发光仪大多仅进行特色项目，单机产出较二级 医院并没有拉开差距，甚至出现三级医院国产发光仪单产不如二级医院的“倒挂”现象。 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 10% 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 2001720182019 三级医院二级医院一级及未定级医院 yoy(三级医院）yoy(二级医院）yoy(一级及未定级医院） 10 / 25 请务必阅读

31、正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 表表 3：2019 年中国年中国化学发光市场构成化学发光市场构成 级别级别 医院数量医院数量 (家家) 医院比例医院比例 发光仪发光仪 （台）（台） 其中国产发其中国产发 光仪光仪(台台) 2019 年总装年总装 机机(台台) 2019 年单台产年单台产 出出(万万/年年) 2019 年市场年市场 规模（亿）规模（亿） 三级医院(直辖 市及省会级) 963 3% 12 1.2 1156 40 5 三级医院（地 市级） 1786 5% 7 1.5 2679 30 8 二级医院 9687 28% 3 1.6 15499 20 3

32、1 其他 21918 64% 0.5 0.4 8767 10 9 总计 34354 100% 28101 52 数据来源：卫生统计年鉴，99 健康网，东吴证券研究所测算。注：暂不统计港澳台。 未来未来 5 年，我们判断国产化学发光市场空间的增长驱动力主要来自三方面：年，我们判断国产化学发光市场空间的增长驱动力主要来自三方面： 1. 基层诊疗机构下沉市场的开拓； 2. 二级医院装机量的提高； 3. 三级医院的量价齐升逻辑：一方面国产化学发光厂家有望在地级市三级医院率三级医院的量价齐升逻辑：一方面国产化学发光厂家有望在地级市三级医院率 先突破， 仪器加速投放； 另一方面， 主流项目向国产发光仪的转

33、移将迅速提升单台产出。先突破， 仪器加速投放； 另一方面， 主流项目向国产发光仪的转移将迅速提升单台产出。 我们假设未来五年医疗机构数量以每年 5%的增速增加，则根据我们的单产提升假 定， 国产发光市场 2025 年规模有望达 252 亿元， 2019-2025 年 CAGR 达 29.87%。 其中， 我们测算地级市三级医院市场将有超 45%的增速，为各级市场中最高。地市级三级医院 装机台数有望从 2019 年的约 2679 台大幅提升至 2025 年的 9572 台， 同时单产有望从 30 万/年提升至 80 万/年。以此计算，地市级三级医院将贡献国产化学发光市场规模绝对增 量的 1/3

34、左右，是国产发光企业的主战场。 表表 4：2025 年国产化学发光市场规模测算年国产化学发光市场规模测算 级别级别 医院数医院数 量量(家家) 发光仪发光仪 （台）（台） 其中国产其中国产 发光仪发光仪(台台) 2025 年总年总 装机装机(台台) 2025 年单台年单台 产出产出(万万/年年) 2025 年市场规年市场规 模（亿）模（亿） 相较相较 2019 年复合增速年复合增速 占收入增占收入增 量的份额量的份额 三级医院 (直辖市及 省会级) 1291 13 2 2582 90 23 30.88% 9.35% 三级医院 （地市级） 2393 8 4 9572 80 77 45.60% 3

35、4.41% 二级医院 12981 3.5 2.5 32453 35 114 24.16% 41.47% 其他 29372 1 1 29372 13 38 27.79% 14.77% 总计 46037 73979 252 29.87% 100.00% 数据来源：卫生统计年鉴，99 健康网，东吴证券研究所测算。注：医院数量为 2025 年测算数据，暂不统计港澳台。 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 11 / 25 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 3.1. 创新药创新药/改良药研发进展（获批上市改良药研发进展（获批上市/申报上市申报上市/获批

36、临床）获批临床） 11 月 20 日，CDE 官网显示，再鼎医药与 Turning Point Therapeutics（TP Therapeutics）联合申报的 1 类新药 Repotrectinib 胶囊获批临床，用于携带 ALK、ROS1 或 NTRK1-3 重排的晚期实体瘤。 11 月 20 日，百济神州宣布，安加维（地舒单抗注射液）在中国用于预防 实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（skeletal-related events, SREs）的新适应症上市申请（sNDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA） 的批准，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的 RANKL 抑制

37、剂。 11 月 19 日，NMPA 最新批件显示，贝达药业 1 类新药盐酸恩莎替尼 （CXHS1800045， CXHS1800046） 获批上市， 成为国产首个自主开发的 ALK 抑制剂。此次申报的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克 唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的 治疗。 11 月 18 日，CDE 官网显示，先声药业递交了一项注射用 Trilaciclib的 临床申请并获受理。该药是先声药业引进自 G1Therapeutics 公司的一款 CDK4/6 抑制剂。Trilaciclib 是一种首创、短效的 CDK4/6 抑制剂，可在依赖

38、CDK4/6 的细胞中诱导短暂且可逆的 G1 细胞周期停滞，减少了暴露于化疗 后的 DNA 损伤和细胞凋亡。 11 月 18 日，CDE 官网显示，默沙东递交了来特莫韦片和来特莫韦注射剂 的上市申请并获受理。该药已于 2017 年 11 月获美国 FDA 批准用于接受异 基因造血干细胞移植（HSCT）后的巨细胞病毒（CMV）感染相关疾病，是 15 年来 FDA 批准的第一款 CMV 感染新药。 11 月 18 日，CDE 官网显示，恒瑞就其 1 类新药 SHR2150 再报 4 项临床， SHR0302 获批 2 项临床。上月 20 日至今，仅就原研药而言，恒瑞已有 23 项 临床申请获批，涉及 12 个品种。 11 月 18 日， 恒瑞医药收到 N