1、 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 行业行业深度深度报告报告医药医药行业行业 2020 年年 12 月月 11 日日 后疫情“新”时代后疫情“新”时代，把握大趋势下的结，把握大趋势下的结 构性机会构性机会 2021 年度投资策略年度投资策略 医药医药行业行业 推荐推荐 ( (维持维持评级评级) ) 核心观点核心观点： 拥抱医药创新“新”时代拥抱医药创新“新”时代 我们认为，近年来产业环境的巨变引领 医药行业发展进入创新的新时代。首先，人口老龄化进程加快，存 在大量未满足的医疗健康需求。其次，药审改革力度空前，意义深 远， 尤其是中办国办联合发文鼓励药械创新对于我国

2、医药产业创新 发展具有里程碑意义。同时，带量集采趋于常态，控费降价趋势倒 逼企业加速创新。 前些年制约我国医药创新产业发展的因素已被清 除，医药创新“新”时代已经到来。 重磅品种逐渐步入收获期重磅品种逐渐步入收获期 近两年国内自主研发创新药中， 处于获 批或报产阶段的项目接近 90 个，其中抗癌药占比 45.5%。研发技 术不断创新， 免疫疗法占据市场热点。 未来适应症扩展+联合用药+ 纳入医保探索突围之路。国内创新药赚钱效应凸显，并加速走向世 界。一方面，国家医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内 创新药赚钱效应凸显。另一方面，我国在国际多中心临床的自主研 发新药中，部分 III 期临床

3、品种已展现出重磅潜力。License out 规 模持续扩大亦佐证国内新药研发实力提升。 医药行业运营医药行业运营短期承压但改善趋势明显，短期承压但改善趋势明显，板块整体跑赢大盘，板块整体跑赢大盘， 相对估值位于相对估值位于历史历史中等水平中等水平 受疫情影响，医保数据、医疗服务 数据均下降，但降幅逐步收窄，医药制造业增速短期承压，逐季环 比改善；医药板块 20 年走势先扬后抑，整体跑赢大盘；板块估值 溢价率相较 05 年以来的平均值高 5.07pp，位于历史中等水平。 投资建议投资建议: 看好创新与优质赛道龙头看好创新与优质赛道龙头 我们认为医药创新研发新 时代已经到来，看好：（1）创新、创

4、新服务产业链，关注具有持 续创新能力的企业。（2）看好优质赛道龙头。 风险提示风险提示 控费降价压力超预期的风险，药品、高值耗材带量采 购扩面超预期的风险 表：重点公司盈利预测及估值表：重点公司盈利预测及估值 股票代码股票代码 股票简称股票简称 EPS PE 2020E 2021E 2022E 2020E 2021E 2022E 600276.SH 恒瑞医药 1.23 1.58 1.98 72 56 45 300760.SZ 迈瑞医疗 5.26 6.36 7.76 67 55 45 300122.SZ 智飞生物 2.09 2.92 3.74 66 48 37 300601.SZ 康泰生物 1.

5、14 1.96 3.09 135 79 50 002007.SZ 华兰生物 0.9 1.08 1.3 57 47 39 002821.SZ 凯莱英 3.07 4.06 5.31 91 68 52 603233.SH 大参林 1.66 2.18 2.51 52 40 34 002727.SZ 一心堂 1.25 1.53 1.86 34 28 23 300015.SZ 爱尔眼科 0.42 0.58 0.76 161 119 89 分析师分析师 行业数据行业数据 2020.12.11 资料来源：Wind，中国银河证券研究院整理 相关研究相关研究 2020-12-03 医药行业 11 月动态报告：血制

6、品批签发量 保持平稳增长 2020-11-02 医药行业 10 月动态报告：三季度业绩快速 回升，医药持仓超配程度下降 2020-10-09 医药行业 9 月动态报告： 疫情防控力度不减， 关注回调中的疫苗与 IVD 板块 2020-08-31 医药行业 8 月动态报告：仿制药带量集采常 态化，建议关注创新产业链与药店龙头 2020-07-29 医药行业 7 月动态报告：医药持仓维持大幅 超配状态，把握大趋势下的结构性机会 2020-06-28 医药行业 6 月动态报告： 从 ASCO2020 国内 药企研发全梳理看中国创新发展方向 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 行业行业深度深度报告

7、报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 投资概要：投资概要： 研究框架与主要结论：研究框架与主要结论： 在本篇报告中， 我们分析了近年来产业环境巨变如何引领医药创新发展， 并深入分析了我 国创新药国内/外研发进展。我们认为，医药创新“新”时代已经到来，重磅品种逐渐步入收 获期，并加速走向世界。本报告值得大家重点关注的内容有：我们对近年来产业环境巨变进行 详细分析。我们绘制了创新药研发图谱，详细汇总分析了我国研发进展较快的创新药，并对市 场热点 PD-1/L1 单抗创新药的研发进度和市场情况进行了深度分析。 同时， 我们分析了我国创 新药的海外研发现状，梳

8、理了自主研发创新药申报美国临床及 Licence Out 的品种、进展及规 模。此外，我们对医保数据、医疗服务数据、医药制造业增速等行业运营数据进行分析，我们 认为行业受疫情影响短期承压，但改善趋势明显。我们回顾了 2020 年市场表现、对国际国内 行业估值情况进行分析及对国际巨头和国内龙头公司进行了估值与成长性比较。 投资策略上推 荐创新、创新服务产业链及优质赛道龙头。 我们与市场不同的观点：我们与市场不同的观点： 我们认为医药创新 “新” 时代已经到来， 部分早期布局研发创新的企业将逐渐步入收获期。 创新药投资成为医药投资的重中之重，未来我国有望在全球药物创制中取得一席之地。 投资策略：投

9、资策略：推荐创新、创新服务产业链与优质赛道龙头推荐创新、创新服务产业链与优质赛道龙头 我们认为医药创新研发新时代已经到来，看好：（1）创新、创新服务产业链，关注具有 持续创新能力的企业，如恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、昭衍新药、凯莱英等。（2）看好 优质赛道龙头公司，关注智飞生物、康泰生物、华兰生物、爱尔眼科、安图生物、大参林、一 心堂、长春高新。 行业表现的催化剂：行业表现的催化剂： 医保等行业政策对创新药扶持力度超预期；精准医疗等领域的技术突破超预期。 主要风险因素：主要风险因素： 控费降价压力超预期的风险，药品、高值耗材带量采购扩面超预期的风险。 mNpQrRsMnMmQoPmOsPqP

10、qNbRdNbRtRqQnPmMeRmNoMfQrQsO7NqRtMwMsQnNMYoNrM 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 目目 录录 一、拥抱医药创新“新”时代一、拥抱医药创新“新”时代 . 4 （一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 . 4 （二）药审改革力度空前，创新研发迎来新时代 . 4 1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 . 4 2. 优先审评稳健高效，释放创新研发积极性 . 5 3. 药品监督管理总局加入 ICH，行业发展与国际接轨 . 6 4. 新版药品注册管理与生产监督管理办法，进

11、一步推动创新发展 . 6 （三）带量集采趋于常态，加速创新为关键出路 . 6 1. 药品带量集采分析：国家集采常态化，地方招采存不确定性 . 6 2. 高值医用耗材带量集采分析：冠脉支架打响第一枪，创新产品升级换代是未来趋势 . 7 二、我国创新药图谱：重磅品种逐渐步入收获二、我国创新药图谱：重磅品种逐渐步入收获期，并加速走向世界期，并加速走向世界 . 11 （一）创新药研发图谱：近年获批或报产的创新药近九十个，以抗肿瘤药为主 . 11 1. 国内创新药研发进展概览：近两年获批或报产一类新药以抗肿瘤药为主 . 11 2. 技术不断创新，免疫疗法占据市场热点 . 14 3. PD-1/L1 靶点

12、，全球最热门免疫疗法靶点之一 . 15 4. 市场竞争格局分析：PD-1 竞争趋紧，PD-L1 相对缓和，适应症扩展+联合用药+纳入医保探索突围之路 . 16 （二）国内创新药研发现状：临床申报与获批数量快速增长，赚钱效应凸显 . 19 1. 研发投入持续加大，IND 申报与获批数量快速增长 . 19 2. 医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显 . 20 （三）我国创新药海外研发现状：中国创新药正加速走向世界 . 21 1. 国际多中心临床试验的部分品种已展现出重磅潜力 . 21 2. 外企不断引进我国创新药海外权益亦反映新药研发实力提升 . 22 三、医药行业经营短期

13、承压，但改善趋势明显三、医药行业经营短期承压，但改善趋势明显 . 25 （一）医保数据分析：受疫情影响，医保收支增速均下滑，缓缴期后有望恢复平衡 . 25 （二）医疗服务数据分析：医疗机构和医院业务量受疫情影响下降，降幅逐步收窄 . 26 （三）医药制造业：收入端与利润端承压，逐季环比改善 . 29 四、四、2021 年投资策略：看好创新及优质赛道龙头年投资策略：看好创新及优质赛道龙头 . 30 （一）2020 年市场回顾分析 . 30 1. 医药板块走势分析：先扬后抑，整体跑赢大盘 . 30 2. 细分子行业表现分析：疫情主题轮动，板块分化明显 . 31 3. 个股表现分析 . 32 （二）

14、国内外行业估计情况分析 . 33 1. 年初至今板块表现跑赢沪深 300，相对估值位于中等水平 . 33 2. 国内外行业及公司估值情况 . 34 （三）投资策略 . 39 1. 看好创新药械与创新服务产业链 . 39 2. 看好生物制品板块维持高景气 . 39 3. 看好体外诊断行业发展空间广阔 . 40 4. 看好连锁药店龙头增长潜力 . 40 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 5. 看好医疗服务发展前景 . 42 五、五、重点推荐公司重点推荐公司 . 43 （一）恒瑞医药（600276.SH）：重磅品种陆续进入收获期，创新

15、龙头硕果累累 . 43 （二）迈瑞医疗（300760.SZ）：国内领先的创新医疗器械龙头 . 44 （三）智飞生物（300122.SZ）：产品梯队丰富的疫苗龙头. 45 （四）康泰生物（300601.SZ）：四联苗换标完成放量可期，创新驱动长期增长 . 46 （五）华兰生物（002007.SZ）：四价流感疫苗快速放量 . 47 （六）凯莱英（002821.SZ）：药物研发及生产服务龙头 . 48 （七）大参林（603233.SH）：质地优良、成长超预期的连锁药店龙头 . 49 （八）一心堂（002727.SZ）：增长前景修复的低估值连锁药店龙头 . 50 （九）爱尔眼科（300015.SZ）：

16、进入黄金发展期的眼科医疗服务龙头 . 51 六、六、风险提示风险提示 . 51 七、七、附录附录 . 52 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 一、一、拥抱医药创新“新”时代拥抱医药创新“新”时代 （一）（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求巨大我国人口老龄化速度加快，未来医疗健康需求巨大。根据国家统计局数据，截至 2019 年 底，我国 65 岁以上人口达到 1.76 亿人（+5.39%），占总人口比例达到 12.6%。其中，201

17、0 年年-2014 年年 65 岁及以上人口占比由岁及以上人口占比由 8.9%提高到提高到 10.1%，五年提高了，五年提高了 1.2pp；2015 年年-2019 年年 65 岁及以上人口占比由岁及以上人口占比由 10.5%提高到提高到 12.6%， 五年提高了， 五年提高了 2.1pp， 老龄化进程呈现加速趋势， 老龄化进程呈现加速趋势。 根据卫生部数据，60 岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，伤残率是全部 人口伤残率的 3.6 倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的 1.9 倍。人口老 龄化加速带来的医疗健康需求是巨大的。 图图 1.1.1：我国我国

18、65 岁及以上人口数量（岁及以上人口数量（万人）与占总人口比例万人）与占总人口比例 资料来源：国家统计局，中国银河证券研究院 （二）（二）药审改革力度空前，药审改革力度空前，创新研发迎来新时代创新研发迎来新时代 1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。两办联合发文鼓励药械创新，对于我国医药产业创新发展具有里程碑意义。17 年 10 月 8 日中办国办联合发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，鼓励药械 创新。 该文针对我国药品器械创新面临的突出问题， 从改革

19、临床试验管理、 加快上市审评审批、 促进药品创新和仿制药发展、 加强药品医疗器械全生命周期管理、 提升技术支撑能力和加强组 织实施等 5 大要点提出了改革意见。我们认为，此政策是此政策是深化药品医疗器械审评审批制度改深化药品医疗器械审评审批制度改 革的纲领性文件，对我国医药产业革的纲领性文件，对我国医药产业创新发创新发展具有里程碑式意义，整体利好展具有里程碑式意义，整体利好创新研发能力强的创新研发能力强的 各细分领域龙头企业以及创新服务产业链各细分领域龙头企业以及创新服务产业链。 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 5 2. 优先审评

20、稳健高效，释放优先审评稳健高效，释放创新创新研发积极性研发积极性 针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批， 落实节奏稳健高效。针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批， 落实节奏稳健高效。 2016 年 2 月 CFDA 发布总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，为加快具 有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市， 解决药品注册申请积压的矛盾， 针对符合 “具 有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审 批，由药审中心优先配置资源。自政策出台以来，落实节奏稳健高效。 图图 1.2.1：优先审评审批优先审评审批

21、范围范围 资料来源：CFDA, 中国银河证券研究部 优先审评加速创新药及临床临床优先审评加速创新药及临床临床急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利急需仿制药研发上市速度，有助于释放研发积极性，利 好创新药企和优质仿制药企。好创新药企和优质仿制药企。总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中心在收到沟通交流的申请后 于 30 日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起 10 日内启 动技术审评；新药生产注册申请在收到申请后 30 日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注 册申请被列入优先审评审批之日

22、起 10 日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审 中心通知发出后 20 日内进行，检查结论需于检查完成后 10 日内作出并送达药审中心，在最 长不超过 90 日内出具检验结论；针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决 临床需求具有重大意义的新药，流程可能更简洁。 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 6 3. 药品监督管理总局加入药品监督管理总局加入 ICH，行业发展与国际接轨，行业发展与国际接轨 CFDA 加入加入 ICH，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。，加速推动我国医药行业发展与国际接轨。2017 年 6

23、 月，CFDA 正式加 入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为 ICH 全球第八个监管机构成员。国际人用药品 注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药 工业协会共同发起成立， 旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、 安全性和有效性等的 共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。 经过二十多年的发展， ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化， 成 为药品注册领域的核心国际规则制订机制。我们认为，我们认为，CFDA 加入加入 ICH 一方面有助于总局借一方面有助于总局借

24、鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步鉴国际最新监管成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步 参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；另一方面有助于鼓励国际创新型 制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药中国，满足临床用药 需求；同时有助于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企需求；同时有助于推动中国药品研发和

25、注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企 业的创新能力和国际竞争力。业的创新能力和国际竞争力。 4. 新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展新版药品注册管理与生产监督管理办法，进一步推动创新发展 2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局分别以总局 27 和 28 号令文公布药品注册管 理办法和药品生产监督管理办法，两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修 改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、 优化审评审批工作流程、 全面推 进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。新版管理办法明确规定，做好药品注 册受理、审评、核

26、查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并 联”。特别是设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明 确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。此外，对药品制剂选用的化学原料药、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评， 标志着原料药监管从审批制向备案制过 渡。我们认为，我们认为，相较旧版药品注册流程，新版注册流程与相较旧版药品注册流程，新版注册流程与审批过程将更高效，审批过程将更高效，新版办法对于新版办法对于 推动我国医药创新发展具有重要意义。推动我国医药创新发展具有重要意义。 （三三）带量集采趋于常态，加速创新为关键出路带量集

27、采趋于常态，加速创新为关键出路 1. 药品带量集采分析：药品带量集采分析：国家集采常态化，地方招采存不确定性国家集采常态化，地方招采存不确定性 国家药品带量集采成效显著国家药品带量集采成效显著。国家带量集采共执行三批。前两批共中选 57 个品种，中选 药品费用从 427 亿元下降到 83 亿元，节约费用 344 亿元，试点地区使用原研药和通过一致性 评价仿制药的比例，亦从原来的 50%左右提高到了 90%以上。 第三批集采品种范围过大，市场竞争愈发激烈，第三批集采品种范围过大，市场竞争愈发激烈，带量集采推进趋于常态化。带量集采推进趋于常态化。第三批带量 集采最终中选 55 个品种，品种数量接近

28、前两批之和，平均降幅 53%，最高降幅超过 95%，其 中降价幅度超过 50%的产品占比超过 80%，平均降幅接近 70%。随着一致性评价过评企业数 量增加，相关品种市场竞争也愈发激烈。以二甲双胍为例，口服常释剂型过评企业数高达 29 家，缓释控释剂型过评企业 17 家，最终各有 8 家企业中选，达到集采规定数量上限。其中口 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 7 服常释剂型（0.25g）最低报价低至 0.015 元/片，缓释控释剂型（0.5g）最低报价为 0.068 元/ 片。 十四五规划中明确继续稳步推进带量采购， 未来国家对于仿

29、制药通过带量集采的方式实现 医保控费将逐渐走向常态化。 地方层面集采存不确定性，积极创新转型是企业发展的重要方向。地方层面集采存不确定性，积极创新转型是企业发展的重要方向。目前政策鼓励地方进 行集采，构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，未纳入国家采购范围的药品，依 托省级采购平台开展集中采购。考虑到执行难度，我们预计省级集采更多是专项化推进，如青 海省重点监控药品集采，河北高血压糖尿病专项集采，湖南省抗菌药专项集采，山西的注射剂 专项集采等。我们认为，我们认为，在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前的在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前的 市场预

30、期市场预期，对企业的考验也在不断加大，对企业的考验也在不断加大，积极创新转型是企业未来发展的重要方向。积极创新转型是企业未来发展的重要方向。 2. 高值医用耗材高值医用耗材带量集采分析：带量集采分析：冠脉支架打响第一枪，冠脉支架打响第一枪，创新产品升级换代是未来趋势创新产品升级换代是未来趋势 冠脉支架打响国家高值医用耗材集采第一枪冠脉支架打响国家高值医用耗材集采第一枪，该领域发展成熟，进口替代率高，该领域发展成熟，进口替代率高。冠脉支 架是我国血管介入器械中发展最成熟的市场， 也是我国高值耗材领域进口替代率最高的最高的 市场之一。当前我国冠脉药物洗脱支架国产化比率已经达到 80%左右。冠脉支架尤其是药物 洗脱支架研发壁垒较高，对于材料学、力学、医学、生物化学等各个领域的高精尖技术都有要 求，科技含量较高，市场份额集中于乐普、微创、吉威、雅培和美敦力等大型企业，CR5 接 近 75%。 图图 1.3.1：2018 冠脉支架市场份额情况冠脉支架市场份额情况 资料来源：医械研究院, 中国银河证券研究院 行业行业深度深度报告报告/医药医药行业行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 8 中标价降幅略超市场预期。中标价降幅略超市场预期。11 月 5 日，冠脉支架集采拟中选结果公布，共有 8 家厂商的 10