1、美诺华（603538） 证券研究报告公司研究化学制药 1 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 产能爬坡和新产品获批推动产能爬坡和新产品获批推动 API 高增长，制剂一高增长，制剂一 体化体化+CDMO 兑现加速兑现加速 买入（首次） 盈利预测盈利预测与与估值估值 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入（百万元） 1,180 1,367 1,823 2,473 同比（%） 39.0% 15.9% 33.3% 35.7% 归母净利润（百万元） 151 169 240 346 同比（%） 56.6% 11.7%

2、42.4% 44.2% 每股收益（元/股） 1.01 1.13 1.60 2.31 P/E（倍） 33.46 29.96 21.03 14.58 投投资要点资要点 心血管特色原料药优势企业，公司拥有稳定的基本盘心血管特色原料药优势企业，公司拥有稳定的基本盘：美诺华是国内优 秀的心血管（降压、降血脂、抗凝）特色原料药及制剂生产企业。主营 业务中沙坦类降压原料药 19 年收入占比约 47.4%，由于公司主要销售 对象是 KRKA 等欧洲客户，受非法规市场价格波动影响较小，预计未 来价格企稳；而其他原料药（他汀类、中枢神经类等）19 年收入占比 35.2%，贸易和药品经销占比 17.2%，此二项业务

3、稳步增长。总体来看， 公司立足心血管和中枢神经领域原料药，基本盘较为稳定。 超超 2000 吨产能扩张吨产能扩张 21 年起密集落地，年起密集落地， 新品种获批及新品种获批及产能爬坡产能爬坡推动推动 API 较快增长：较快增长：截止到 2020 年底，公司现有原料药产能 1720 吨，19 个商业 化的 API2019 年销量占全球市场的 16%。在建产能合计达到 2050 吨， 将在 2021 年开始逐步释放。与新增产能配套的是，公司将要商业化的 4 个品种维格列汀、利伐沙班、阿哌沙班、伏诺拉生是市场大、增长快、 竞争者企业少的产品，此外还有 28 个品种处于技术储备中。新建工厂 经过 2-

4、3 年的磨合期，产能利用率提升将为公司原料药扩张提供充足保 障。公司重要新品种的获批及丰富的储备，叠加翻倍以上的产能逐步爬 坡，预计公司 API 未来三年将实现近 30%的收入增长。 原料药制剂一体化成果初显，原料药制剂一体化成果初显， CMO/CDMO 业务有望提供爆发点业务有望提供爆发点： 公司 原料药制剂一体化战略围绕“技术转移+自主申报+国内 MAH 合作”模 式进行，2020 年底培哚普利叔丁胺片和普瑞巴林胶囊的上市充分证明 公司能力。截止 2020 年 12 月，公司待审批的 8 个品种 19 年合计市场 规模约为 160 亿元，我们认为公司有望依靠高确定性的 KRKA 欧洲销 售

5、产品国内转报及自主研发管线的落地迅速打开巨大的国内仿制药制 剂市场空间，预计制剂业务未来三年复合增速超 50%。CDMO 业务一 方面内生增长拓展客户，另一方面依托服贸基金（2020 年受让大股东 5%股权）开展外延式扩张，预计 21-22 年复合增速超 80%。 盈利预测与投资评级：盈利预测与投资评级：预计公司 20-22 年营业收入分别为 13.67、18.23、 24.73 亿元， 增速分别达 15.9%、 33.3%、 35.7%； 归母净利润分别为 1.69、 2.40、3.46 亿元，增速分别达 11.7%、42.4%、44.2%，当前股价对应估 值分别为 30、21、15 倍。考

6、虑到公司产能释放，原料药制剂一体化及 CDMO 发展空间较大，首次覆盖，给予“买入”的投资评级。 风险提示：风险提示：制剂研发与申报进度不及预期、扩产工程进度不及预期、原 料药价格波动风险、汇兑损益风险等。 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元) 33.75 一年最低/最高价 20.68/62.16 市净率(倍) 3.32 流通 A 股市值(百万 元) 4988.73 基础数据基础数据 每股净资产(元) 10.17 资产负债率(%) 38.62 总股本(百万股) 149.61 流通 A 股(百万股) 147.81 Table_Table_ReportReport 相关研究相关研究 2

7、020 年年 12 月月 30 日日 -27% 0% 27% 53% 80% 107% 133% 160% -042020-08 美诺华沪深300 2 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 内容目录内容目录 1. 美诺华是国内优秀的特色原料药企业美诺华是国内优秀的特色原料药企业 . 4 2. 原料药业务回归稳健成长，公司拥有稳定基本盘原料药业务回归稳健成长，公司拥有稳定基本盘 . 5 2.1. API 品种优良主要出口法规市场，研发管线储备丰富 . 5 2.2. 沙坦

8、类原料药价格下行见底，公司业绩扰动因素消除 . 7 3. 积极扩产，积极扩产，21 年起超年起超 2000 吨新增产能逐步落地吨新增产能逐步落地 . 9 4. 原料药制剂一体化打法多样，抢先布局打开仿制药空间原料药制剂一体化打法多样，抢先布局打开仿制药空间 . 11 4.1. 技术转移快速切入大品种仿制药，产品上市确定性强 . 12 4.2. 自主研发能力不断加强，CMO 业务或将成为爆发点 . 13 5. 盈利预测与估值盈利预测与估值 . 14 6. 风险提示风险提示 . 17 mNsNoOmRwPoPqPnMnQqNqOaQdN9PtRmMsQoOjMqRmOfQnOoP7NnMtNMYp

9、MsQvPmNqP 3 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 图表目录图表目录 图 1：2015-2019 年前三季度美诺华营业收入 . 4 图 2：2015-2019 年前三季度美诺华净利润 . 4 图 3：美诺华股权结构（截止 2020 年三季度） . 5 图 4：2017-2019 美诺华收入组成 . 5 图 5：2019 年美诺华各业务毛利率 . 5 图 6：美诺华收入以海外地区为主 . 6 图 7：2017 年美诺华海外业务收入构成 . 6 图 8：2016-2020M1-M4

10、沙坦类原料药出口竞争格局（万美元） . 8 图 9：2019 年沙坦类原料药及中间体出口 . 8 图 10：沙坦/普利/他汀类特色原料药价格（元/千克） . 8 图 11：公司主要产品近三年产销情况（吨） . 9 图 12：2016-2020 年前三季度公司固定资产与在建工程 . 9 图 13：KRKA 2019 年主要产品销售额 . 13 图 14：公司主要海内外客户日益增长 . 14 图 15：美诺华制剂及 CMO 业务理念 . 14 表 1：美诺华已商业化及研发管线中的原料药品种 . 6 表 2：公司原料药生产基地情况（2020.12） . 9 表 3：截止 2020H1 美诺华重要在建

11、工程变动情况（万元） . 10 表 4：美诺华三大原料药扩产项目规划 . 10 表 5：美诺华在审评审批中的申报产品（截止 2020.12） . 11 表 6：美诺华 2020 年计划开展的重要制剂研发项目 . 14 表 7：美诺华收入拆分及预测 . 16 表 8：可比公司估值表 . 17 4 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 1. 美诺华是国内优秀的特色原料药企业美诺华是国内优秀的特色原料药企业 美诺华是国内优秀的特色原料药企业， 于2017年在上海证券交易所主板上市。 2019 年

12、公司分别实现营业收入和归母净利润 11.8 亿元和 1.5 亿元，近三年 CAGR 分别为 26.9%和 24.1%。2020 年前三季度，公司分别实现营业收入和归母净利润 9.48 亿元和 1.41 亿元，同比增速分别为 11.4%和 10.2%。由于原料药产品价格和 汇率影响，公司业绩在 20 年季度间变化较大。然而进入然而进入 2021 年，我们认为公司年，我们认为公司 原料药原料药业务业务品种优良，品种优良，研发管线储备丰富，且短期业绩扰动因素已消散，研发管线储备丰富，且短期业绩扰动因素已消散，长期有长期有 望实现望实现稳健稳健增长。增长。 图图 1：2015-2019 年前三季度美诺

13、华营业收入年前三季度美诺华营业收入 图图 2：2015-2019 年前三季度美诺华净利润年前三季度美诺华净利润 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 从公司股权结构看， 根据公司三季报披露， 公司实际控制人、 董事长姚成志先 生直接持有公司 5.77%的股份，通过美诺华控股间接持有公司 19.49%的股份，合 计持股比例达 25.26%。2020 年 8 月 18 日，公司公告美诺华控股以 42.24 元/股的 价格向服贸基金合计转让 748 万股无限售条件流通股份（转让价款总额 3.24 亿 元） ，占公司总股本的 5%。服贸基金是由财政部、商务部、招商局共

14、同发起，中 央财政引导社会资金出资设立的服务贸易创新发展引导基金，投资主要助力重点 出口领域、重点外包领域产业的发展。我们认为，引入服贸基金作为战略投资者我们认为，引入服贸基金作为战略投资者 有利于提升公司出口和海外外包 （有利于提升公司出口和海外外包 （CMO/CDMO） 业务服务水平， 服贸基金） 业务服务水平， 服贸基金投资本投资本 身也是对公司作为重点特色原料药出口企业的认可。身也是对公司作为重点特色原料药出口企业的认可。 5.97 5.78 6.05 8.49 11.80 9.48 -6.15% -3.19% 4.71% 40.25% 39.02% 11.37% -10% 0% 10

15、% 20% 30% 40% 50% 0 2 4 6 8 10 12 14 营业收入（亿元）yoy 0.77 0.79 0.45 0.96 1.51 1.41 5.90% 2.37% -43.33% 115.66% 56.62% 10.21% -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 归母净利润（亿元）yoy 5 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 图图 3：美诺华股权结

16、构（截止美诺华股权结构（截止 2020 年三季度）年三季度） 数据来源：公司三季报，wind，东吴证券研究所 2. 原料药业务回归稳健成长，公司拥有稳定基本盘原料药业务回归稳健成长，公司拥有稳定基本盘 2.1. API 品种优良主要出口法规市场，研发管线储备丰富品种优良主要出口法规市场，研发管线储备丰富 公司原料药及中间体品种聚焦心血管领域，以沙坦类降压药为中心，形成普公司原料药及中间体品种聚焦心血管领域，以沙坦类降压药为中心，形成普 利类等降压药，他汀类等降血脂药、噻吩衍生物抗凝血药组成的矩阵。利类等降压药，他汀类等降血脂药、噻吩衍生物抗凝血药组成的矩阵。2017-2019 年上述心血管产品

17、分别实现收入 4.20 亿元，5.87 亿元和 8.25 亿元，占总收入的比 稳定在 70%左右， 且毛利率均在 45%左右， 是公司的核心业务。 除心血管产品外， 公司在神经类、 降糖类、 消化类等领域同样拥有丰富储备。 部分产品如文法拉辛、 度洛西汀、埃索美拉唑等商业化品种持续增厚收入。 图图 4：2017-2019 美诺华收入组成美诺华收入组成 图图 5：2019 年美诺华各业务毛利率年美诺华各业务毛利率 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 在产品规格及文件获取方面，美诺华已商业化在产品规格及文件获取方面，美诺华已商业化原料药品种原料药品种大部分已获得

18、大部分已获得 EP （欧洲药典）或（欧洲药典）或 USP（美国药典）认证，（美国药典）认证，主要主要出口出口欧美欧美规范市场。规范市场。目前公司核心 原料药沙坦类、他汀类、氯吡格雷硫酸氨盐、埃索美拉唑、文法拉辛、度洛西汀等 均具备出口欧美规范市场资质。2019 年，公司海外业务收入 9.42 亿元，占总收入 的比为 79.85%。而从 2017 年公司海外地区收入组成看，公司 78%的收入来源于 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 201720182019 制剂流通及贸易神经类等其他原料药降血脂抗血栓降血压 45.76% 42.17% 47.

19、21% 38.26% 11.24% 7.47% 42.22% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 6 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 出口斯洛文尼亚，主要系公司与大客户 KRKA（斯洛文尼亚企业，东欧最大制药 厂商之一）维持稳定良好的合作伙伴关系，双方交易量占据美诺华收入的大头。 美诺华主要出口欧美规范市场，深度绑定大客户的 API 商业模式一方面使得公司 免疫国内医保控费，集采等影响，另一方面 KRKA 也为公司产品质量背书，使得 美

20、诺华未来具备较强的规范市场业务拓展能力。 图图 6：美诺华收入以海外地区为主美诺华收入以海外地区为主 图图 7：2017 年美诺华海外业务收入构成年美诺华海外业务收入构成 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：公司招股书，东吴证券研究所 公司研发管线则瞄准专利即将到期或刚刚到期，处于快速放量期的沙班类抗 凝药 （利伐沙班、 阿哌沙班） 、 西他列汀、 达格列净降糖药等品种， 项目储备丰富， 定位精准。其中维格列汀已实现商业化生产，并申请 EDMF 文件。由于企业原料 药进入欧盟国家既可以通过 EDQM （欧洲药品质量管理局） 的 EP 证书注册， 也可 通过向 EMEA（欧盟药品审评管

21、理局）或单个欧盟国家的药政管理部门提交欧洲 药品主文件 EDMF 进行注册，未来公司在研产品验证后，向欧洲出口道路较为顺 畅。 公司在慢性病领域已形成较强产品凝聚力的 “组合拳” ， 我们预计现有优良我们预计现有优良 API 放量及未来新产品落地是驱动公司业绩放量及未来新产品落地是驱动公司业绩稳健稳健成长的主要动力。成长的主要动力。 表表 1：美诺华已商业化及研发管线中的原料药品种美诺华已商业化及研发管线中的原料药品种 领域领域 原料药原料药 状态状态 规格规格 文件文件 降脂药 瑞舒伐他汀钙 商业化 EP EDMF, USDMF, CEP 2018 阿托伐他汀钙三水合物 商业化 EP, US

22、P EDMF, USDMF 依替米贝 商业化 In house (ICH) EDMF plan 降压药 缬沙坦 商业化 EP, USP EDMF, USDMF 氯沙坦钾 商业化 EP, USP EDMF, CEP 坎地沙坦酯 商业化 EP, USP EDMF 奥美沙坦酯 商业化 EP, USP EDMF 培哚普利叔丁胺盐 商业化 EP EDMF 培哚普利精氨酸盐 待验证 In house (ICH) EDMF plan 抗心衰 盐酸伊伐布雷定 商业化 In house (ICH) EDMF 6.10 5.66 5.39 5.50 6.97 9.42 0.21 0.23 0.30 0.51 1.

23、38 2.34 0.05 0.08 0.08 0.04 0.14 0.03 0 2 4 6 8 10 12 14 2001720182019 其他业务（地区，亿元）中国大陆（亿元）国外（亿元） 斯洛文尼亚 匈牙利 荷兰 德国 英国 乌克兰 俄罗斯 波兰 欧洲其他地区 伊朗 阿拉伯 亚洲其他国家 非洲及北美洲 7 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 胃肠药 埃索美拉唑镁二水合物 商业化 EP EDMF, USDMF, CEP 2017 埃索美拉唑镁三水合物 商业化 E

24、P, USP EDMF, CEP 2018 埃索美拉唑钠 待验证 In house (ICH) EDMF plan 抗凝药 氯吡格雷硫酸氢盐 商业化 EP, USP EDMF 达比加群酯甲磺酸盐 待验证 In house (ICH) EDMF plan 替格瑞洛 待验证 In house (ICH) EDMF plan 利伐沙班 待验证 In house (ICH) EDMF plan 阿哌沙班 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 精神类 盐酸文拉法辛 商业化 EP, USP EDMF, CEP 盐酸度洛西汀 商业化 EP, USP EDMF, CEP

25、加兰他敏氢溴酸盐 商业化 EP, USP EDMF plan 普瑞巴林 商业化 In house (ICH) EDMF plan 沙芬酰胺 待验证 In house (ICH) EDMF plan 降糖药 维达列汀 商业化 In house (ICH) EDMF 阿格列汀苯甲酸盐 待验证 In house (ICH) EDMF plan 西他列汀磷酸盐 待验证 In house (ICH) EDMF plan 达格列净 待验证 In house (ICH) EDMF plan 抗病毒 替诺福韦酯富马酸盐 待验证 In house (ICH) EDMF plan 替诺福韦艾拉酚胺 研发 In h

26、ouse (ICH) EDMF to be prepared 维帕他韦 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 索菲布韦 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 抗肿瘤 盐酸厄洛替尼 待验证 In house (ICH) EDMF plan 索拉菲尼 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 抗菌类 盐酸莫西沙星 商业化 EP, USP EDMF 痛风类 雷西纳德 待验证 In house (ICH) EDMF plan 兽药 氟虫腈 商业化 In house (ICH) EDMF 氟苯尼

27、考 商业化 In house (ICH) EDMF 马波沙星 商业化 EP EDMF 普多沙星 研发 In house (ICH) EDMF to be prepared 数据来源：公司官网，东吴证券研究所 2.2. 沙坦类原料药价格下行见底，公司业绩扰动因素消除沙坦类原料药价格下行见底，公司业绩扰动因素消除 公司 2018、2019 年业绩高增部分原因是竞争对手，全球最大沙坦类原料药供 应商之一华海药业2018Q3缬沙坦原料药检测出基毒杂质NDMA， 导致供给减少， 沙坦类原料药价格飙升， 由 2018 年 6 月的 680 元/公斤上涨至 2018 年 11 月的 1650 元/公斤，并于

28、 2019 年 4 月达到顶峰 1950 元/公斤。美诺华则依托优秀的质量控制 系统及杂质检测平台，采用液质联用（LCMS）原理做到 0.1ppm 的定量检测限， 排除绝大部分基毒杂质，远高于行业限度要求，成为国内少数几家未被检测出基 毒杂质的企业。由此公司扩大了沙坦类原料药的出口规模，增厚业绩。2019 年公 司沙坦类原料药出口额达 5306 万美元， 仅次于天宇股份与华海药业位居国内企业 第三。尽管公司在沙坦类原料药出口量上仍逊于全产业链布局且出口中间体的天 宇股份，以及原料药龙头华海药业，但从出口均价看，美诺华则远超国内对手，体 8 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文

29、之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 现了公司在法规市场的强大产品力与竞争力。历史上，美诺华也从未发生原料药 质量事件，彰显国际高标准的质量管理能力。这种优质的生产能力帮助公司原料 药业务迅速扩张，2019 年主要沙坦类产品全球市占率 15%，欧洲市场约 30%。 图图 8：2016-2020M1-M4 沙坦类原料药出口竞争格局（万美元）沙坦类原料药出口竞争格局（万美元） 图图 9：2019 年沙坦类原料药及中间体出口年沙坦类原料药及中间体出口 数据来源：健康网，东吴证券研究所。注：中间体按比例折算至 原料药 数据来源：健康网，东吴证券研究所

30、。 注：中间体按比例折算至原料药 2020 年，受华海药业 CEP 证书恢复，供给充盈影响，沙坦类原料药价格大幅 回落，对公司短期业绩造成一定扰动，2020H1 及前三季度增速显著放缓。进入 2020Q3，公司主要 API 品种沙坦类、普利类、他汀类等价格均落入稳定区间，在 下游慢性病患者群体庞大，用药需求饱满，行业竞争格局未出现显著变化的情况 下，各原料药企业并无太大降价动力。尤其在法规市场，特色原料药供给仍存在 证书/文件获取、cGMP 生产规范，品牌效应，客户黏性等壁垒，价格有望继续维 持稳定。 因此我们认为公司短期核心品种降价扰动因素已消除， 回归前述因此我们认为公司短期核心品种降价扰

31、动因素已消除， 回归前述现有现有 API 放量及高质量储备项目落地驱动的放量及高质量储备项目落地驱动的稳健增长逻辑。稳健增长逻辑。 图图 10：沙坦沙坦/普利普利/他汀类特色原料药价格（元他汀类特色原料药价格（元/千克）千克） 数据来源：wind，东吴证券研究所 0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 200192020M1-M4 其他厂家珠海润都持诺化工普洛药业 联化科技美诺华天宇股份华海药业 0 50 100 150 200 250 0 500 1000 1500 2000 2500 出口量(吨，左)出口额(百万$，右) 均价(美元

32、/公斤，右) 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 -----10 缬沙坦厄贝沙坦卡托普利 马来酸依那普利阿托伐他汀钙洛伐他汀 9 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 3. 积极扩产，积极扩产，21 年起超年起超 2000 吨新增产能逐步落地吨新增产能逐步落地 原料药行业的本质仍是制造业， 低成本、 大规模、 高质量地生产能力是原

33、料药 企业的核心竞争力。近三年近三年美诺华美诺华主要原料药产销率均在主要原料药产销率均在 85%以上，下游旺盛的以上，下游旺盛的 需求推动公司不断扩产。需求推动公司不断扩产。2016-2020 年前三季度，公司固定资产与在建工程余额分 别由 2.46 亿元和 0.44 亿元提升至 6.79 亿元和 3.15 亿元， 其中 2018 年固定资产增 加主要系收购浙江燎原并表所致，同时收购浙江燎原极大扩充了公司抗血栓原料 药的生产能力。 图图 11：公司主要产品近三年产销情况（吨）公司主要产品近三年产销情况（吨） 图图 12：2016-2020 年前三季度公司固定资产与在建工程年前三季度公司固定资产

34、与在建工程 数据来源：公司公告，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所。 目前公司主要原料药生产基地有四个： 安徽美诺华、 浙江美诺华、 浙江燎原和 宣城美诺华，截止 2020 年 12 月的合计产能达 1720 吨，其中宣城美诺华产能为一 期新建，2019 年试运行并投产后产能利用率不足 40%。2021 年，我们预计公司年，我们预计公司 4 座原料药生产基地将全部达到出口规范市场的座原料药生产基地将全部达到出口规范市场的 GMP 认证标准，同时认证标准，同时根据公司公根据公司公 告， 目前扩建产能合计达到告， 目前扩建产能合计达到 2050 吨 （部分在建已转固） ， 落地后公

35、司产能将翻倍，吨 （部分在建已转固） ， 落地后公司产能将翻倍， 极大加强了特色原料药的优质供应能力。极大加强了特色原料药的优质供应能力。 表表 2：公司原料药生产基地情况（公司原料药生产基地情况（2020.12） 生产基地生产基地 现有产能现有产能 （吨（吨/年）年） 主要品种主要品种 GMP 认证认证 扩产进度扩产进度 安徽美诺华 330 心脑血管类、动物用药等 EUGMP/CEP/中国 GMP 350 吨/年在建 浙江美诺华 370 心脑血管、胃肠类等 EUGMP/PMDA 420 吨/年在建 浙江燎原 700 抗血栓原料药等 EUGMP/CEP/USFDA/PMDA 宣城美诺华 320

36、 沙坦类、 他汀类等， 未来品种 丰富 中 国GMP ， 计 划2021年 EUGMP，及未来 USFDA 1280 吨/年 （二期 待建） 数据来源：公司公告，公司官网，东吴证券研究所 从建设进度看，截止 2020 年上半年，公司在建工程项目中有 4 个重要扩产工 程， 其中3个为原料药项目， 宣城美诺华1600吨原料药项目一期建设已基本完工。 0 100 200 300 400 500 600 降血压类抗血栓类降血脂类中枢神经类 2019产量2019销量2018产量2018销量2017产量2017销量 0.44 1.10 2.82 2.69 3.15 2.462.48 4.57 6.58

37、6.79 0 1 2 3 4 5 6 7 8 200192020Q1-Q3 在建工程（亿元）固定资产（亿元） 10 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 2019 年 7 月，美诺华公告宣城一期项目扩大投资规模至 3.94 亿元，一期项目建成 后，将生产沙坦类、他汀类等 6 个品种原料药共计 381 吨/年。宣城一期项目已于 2019 年下半年投产但尚处于磨合期，2019 年宣城美诺华亏损 1161 万元，至 2020 年上半年已扭亏为盈。考虑到新建工厂考虑到新建工厂

38、 2-3 年的产能爬坡期，我们预计年的产能爬坡期，我们预计 21 年宣城年宣城 美诺华产能利用率将提升至美诺华产能利用率将提升至 60%-70%，带动新增产能近，带动新增产能近 100 吨吨/年。年。 表表 3：截止截止 2020H1 美诺华重要在建工程变动情况（万元）美诺华重要在建工程变动情况（万元） 项目名称项目名称 预算数预算数 期初余期初余 额额 本期增本期增 加金额加金额 转入固定转入固定 资产金额资产金额 期末余期末余 额额 工程累计投入工程累计投入 占预算比例占预算比例 工程进度工程进度 宣城美诺华 1600 吨原料药 项目一期 39400 12179.78 1790.81 13

39、970.59 91.87% 基本完工 浙江美诺华东扩项目 35000 4945.36 371.72 5317.08 25.59% 正在土建 安徽美诺华年产 400 吨原 料药技改项目一期 41330.8 3483.44 622.96 76.09 4030.3 12.74% 正在安装设备 天康药业年产 30 亿片 （粒）出口固体制剂项目 28062 205.99 231.29 437.29 1.58% 正在土建 合计 143792.8 20814.57 3016.78 76.09 23755.26 数据来源：公司公告，东吴证券研究所 除宣城美诺华外，安徽美诺华技改项目预计于 2021 年 10

40、月竣工，浙江美诺 华项目建设进度低于预期，预计于 2021 年下半年或 22 年竣工，上述两个项目设 计产能分别为 400 吨与 520 吨。 我们认为我们认为 2021 年开始将是公司扩产年开始将是公司扩产计划计划密集落地密集落地 期，未来期，未来 5 年的原料药业务扩张有充足的产能保障。年的原料药业务扩张有充足的产能保障。 表表 4：美诺华三大原料药扩产项目规划美诺华三大原料药扩产项目规划 项目项目 类别类别 产品名称产品名称 生产能力生产能力(吨吨/年年) 项目投入项目投入 预计回报预计回报 宣 城 美 诺 华 1600 吨 原 料 药 项 目一期 抗高血压 厄贝沙坦 30 项目总投资

41、8 亿元， 一期 项目扩大投 资 规 模 后 3.94 亿元 一期项目达产后 预计实现年均销 售收入 3.8 亿元 抗高血压 培哚普利 40 降血脂 瑞舒伐他汀 13 降血脂 阿托伐他汀钙 160 胃肠药 埃索美拉唑镁 60 抗癫痫 普瑞巴林 78 合计合计 381 安 徽 美 诺 华年产 400 吨 原 料 药 技 改 项目 抗高血压 缬沙坦 150 总投资 4.13 亿元 达产后预计实现 年均销售收入 3 亿元 抗高血压 替米沙坦 20 抗高血压 坎地沙坦 40 抗心衰 伊伐布雷定 8 降血脂 阿托伐他汀钙 60 降血脂 瑞舒伐他汀 30 精神类、运动障碍 加兰他敏 2 动物类用药 氟苯尼

42、考 60 动物类用药 氟虫腈 10 动物类用药 马波沙星 20 11 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 合计合计 400 浙 江 美 诺 华年产 520 吨 原 料 药 东 扩 一期项目 抗高血压 缬沙坦 60 总投 资 3.5 亿元 达产后预计实现 年 均 销 售 收 入 6.35 亿元 抗高血压 坎地沙坦酯 30 抗高血压 奥美沙坦酯 50 抗高血压 培哚普利叔丁胺 10 降血脂 瑞舒伐他汀钙 10 胃肠药 艾司奥美拉唑镁 100 降糖药 磷酸西格列汀 50 抗肿瘤 盐酸厄洛替尼

43、10 抗病毒 富马酸替诺福韦二吡呋酯 200 合计合计 520 数据来源： 宣城美诺华药业有限公司原料药项目（一期）环境影响报告书 ， 安徽美诺华药物化学有限公司年产 400 吨原料药技术改造项目可行性研究报告 ， 浙江美诺华药物化学有限公司年产 520 吨医药原料药东扩一期项目可行性 研究报告 ，公司公告，东吴证券研究所整理 4. 原料药制剂一体化打法多样，抢先布局打开仿制药空间原料药制剂一体化打法多样，抢先布局打开仿制药空间 2020 年 11 月、12 月，公司先后公告子公司美诺华天康的培哚普利叔丁胺片 和科尔康美诺华的普瑞巴林胶囊两个制剂产品获得 NMPA 注册批件。此次获批两 个项目

44、中，培哚普利叔丁胺片是公司首个自主研发制剂品种，而美诺华天康是公 司于 KRKA 在中国设立的合资子公司， 公司持股 40%， 普瑞巴林胶囊为 KRKA 在 欧洲已上市产品的国内转报（视同通过一致性评价）的首个产品。上述两个产品 的上市充分证明公司原料药制剂一体化模式已跑通。 截止 2020 年 12 月，美诺华（包括参股公司科尔康美诺华）累计有 8 个品种 等待审批（其中一个为补充申请） ，2019 年合计国内市场规模约为 160 亿元。其中 阿托伐他汀钙片及瑞舒伐他汀钙片进入优先审评通道， 且 2019 年国内制剂销售规 模分别为 79.87 亿元和 37.75 亿元，空间广阔。公司申报的

45、品种中大部分已入围国 家集采，新获批的培哚普利叔丁胺片和普瑞巴林胶囊则极有可能是第四批国采入 围品种。我们预计我们预计 2021 年，公司年，公司两个已获批产品通过集采中标有望快速放量，两个已获批产品通过集采中标有望快速放量，21 年年 3 个制剂产品个制剂产品有望有望获批，同时获批，同时 2021 年后预计每年有年后预计每年有 3-5 个个新增新增产品申报产品申报，制剂，制剂 业务即将加速步入收获期。业务即将加速步入收获期。 表表 5：美诺华在审评审批中的申报产品（截止美诺华在审评审批中的申报产品（截止 2020.12） 产品产品 申请企业申请企业 类型类型 适应症适应症 申请申请日期日期

46、医保医保 集采情集采情 况况 通过一致通过一致 性评价企性评价企 业数业数 （家）（家） 2019 年国年国 内制剂销内制剂销 售金额售金额 （亿元）（亿元） 缬沙坦片 科尔康美诺华 ANDA 高血压 2020/11/30 甲类 第三批 5 17.48 阿哌沙班片 美诺华天康 ANDA 预防静脉血栓 2020/11/27 乙类 第三批 8 1.37 阿立哌唑片 美诺华天康 ANDA 精神分裂症 2020/7/3 乙类 无 3 5.84 12 / 19 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Yemei 公司深度研究 培哚普利吲

47、 达帕胺片 美诺华天康 ANDA 原发性高血压 2020/7/2 乙类 无 0 1.08 氯沙坦钾片 美诺华天康 ANDA 高血压 2020/5/7 乙类 第一批 2 8.07 阿托伐他汀 钙片 美诺华天康 ANDA（优 先审评） 高血脂 2020/1/14 乙类 第一批 8 79.87 瑞舒伐他汀 钙片 美诺华天康 ANDA（优 先审评） 高血脂 2019/10/30 乙类 第一批 6 37.75 盐酸二甲双 胍缓释片 美诺华天康 补充申请 （药学） II 型糖尿病 2017/10/20 乙类 第三批 18 7.37 数据来源：药智网，公司公告，东吴证券研究所整理 在带量采购如火如荼，仿制药

48、降价机制形成的局面下，行业未来势必不断洗 牌，拥有成本控制优势和高壁垒的仿制药公司方有能力杀出重围，原料药制剂一 体化公司显著受益。 美诺华制剂战略主要围绕 “技术转移+自主申报+国内 MAH 合 作”的方式进行，打法多样，有利于迅速扩大仿制药产品线，捕捉带量采购行业机 遇，避免单一制剂集采落选的风险。 4.1. 技术转移快速切入大品种仿制药，产品上市确定性强技术转移快速切入大品种仿制药，产品上市确定性强 科尔康美诺华是公司与战略客户 KRKA 于 2017 年成立的合资公司，为药品 上市许可持有人 （MAH） ， 生产主要交由公司全资子公司美诺华天康。科尔康美诺 华主要将 KRKA 在欧洲已

49、上市产品进行国内转报， 推动 KRKA 制剂产品在国内的 开拓，美诺华一方面获得上市制剂 API 和 CMO 收入的稳定增长，另一方面可借 此拓宽制剂管线，加速提升自身生产、销售与研发能力，促进制剂一体化转型。 2019 年，KRKA 公司实现销售收入 14.9 亿欧元，净利润 2.4 亿欧元，分别同 比增长 12%与 40%。KRKA 2019 年销售额规模较大的产品主要为慢性病领域，如 心血管药、降血脂药、胃肠药等，其活性成分与美诺华 API 生产品种高度重合， 因此 KRKA 欧洲上市产品向中国转报不存在太大 API 供应障碍。 2019 年， 美诺华 共完制剂技术转移品种 6 个，累计

50、实现欧洲制剂定制生产服务产品 9 项。我们认我们认 为为公司国内制剂转报模式的产品上市计划有较高确定性，部分公司全产业链布局公司国内制剂转报模式的产品上市计划有较高确定性，部分公司全产业链布局 的大品种（氯吡格雷、培哚普利叔丁基胺等）有望依靠成本及工的大品种（氯吡格雷、培哚普利叔丁基胺等）有望依靠成本及工艺优势迅速抢占艺优势迅速抢占 仿制药市场，子公司美诺华天康（具备中国仿制药市场，子公司美诺华天康（具备中国 GMP、EUGMP 认证）现有两条生产认证）现有两条生产 线共线共 15 亿片（粒）的产能将迅速被覆盖，贡献较高收入。亿片（粒）的产能将迅速被覆盖，贡献较高收入。 13 / 19 东吴证