1、证券研究报告行业研究医药生物 医药生物行业 1/ 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 CXO 景气度持续高涨景气度持续高涨，重点推荐，重点推荐药明康德药明康德、 凯莱英凯莱英等！等！ 增持（维持） 投资要点投资要点 本周生物医药指本周生物医药指数数下跌下跌 2.41%，板块表现，板块表现弱弱于沪深于沪深 300 的的 0.68%的的跌跌 幅幅。2021 年尽管受到创新药医保国谈、器械国采等影响，创新药国谈进 医保后放量将会明显提速，信达生物 PD1 为典型代表、期待恒瑞医药 PD1 21 年放量， 另外创新药公司必须考虑国际化战

2、略方有未来， 其中恒 瑞有三个处于海外临床；CXO 领域受益于全球研发高投入及融资创新 高，国内 CXO 公司高景气度；器械耗材国采扩面必然趋势，最终体现 为成本、产品线及国际化能力的较量，但部分标的已经超跌，如康基医 疗、乐普医疗等。尽管医药板块估值较贵，但其增长的确定性成为众多 机构投资者重配方向；消费升级及高端制造板块机会可能更多，科技创 新领域高成长创新药及疫苗也会有大机会。 基于上述判断， 2021 年重点 推荐十支个股：恒瑞医药、信达生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、 迈瑞医疗、药明康德、爱美客、爱尔眼科、益丰药房。 CXO 公司公司的来自哪里？的来自哪里？第一，专业性。在医药研

3、发高度分工的背景 下，龙头公司有着更为深厚的客户资源和人才优势，可以更为效率地精 进自身能力，帮助药企在研发过程中减少费用和加快进度。当前，不仅 Big Pharma 更加愿意和长期战略 CXO 公司合作， 而且中小 biotech 公司 由于更加专注于企业研发环节，也倾向于找龙头 CXO 公司。第二，规 模优势。 CRO 企业是人力密集型行业，在企业做大后，往往面临管理边 界扩大的人员管理难题，人均创收不一定向好。相反，CDMO 公司可在 生产交付订单的过程中不断优化工艺，从而一方面扩大产能，另一方面 获取更多高附加值的订单，体现了 CDMO 企业与单纯专利药合同生产 企业（CMO）的区别。

4、第三，龙头公司在平台化下商业模式的多样性。 CXO 在新药研发生产中，对服务药品和客户往往具备更深的理解，在 龙头公司可以衍生出较多的商业模式。综上，我们重点推荐 cxo 一线龙 头企业药明康德、凯莱英，以及特色领域具备优势的九洲药业、药石科 技、昭衍新药等标的。 复星凯特复星凯特 CAR-T 产品即将上市，默沙东产品即将上市，默沙东 15 价肺炎链球菌疫苗已递交价肺炎链球菌疫苗已递交 的生物制品许可申请。的生物制品许可申请。 国内首款复星凯特 CAR-T 产品阿基仑赛注射液 的上市申请已经进入审批阶段，预计将在近日获批。另外，复星医药其 子公司复宏汉霖研制的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注

5、射液 （ HLX15）获批临床，即将开展治疗多发性骨髓瘤临床试验。海外方 面，默沙东公司宣布 FDA 已经接受该公司为在研 15 价肺炎链球菌疫 苗 V114 递交的生物制品许可申请用于在 18 岁以上成人中预防侵袭性 肺炎球菌疾病，预计在今年 7 月获得批复。 具体配置思路。具体配置思路。1）创新药及产业链领域：恒瑞医药、药明康德、泰格医 药、亿帆医药等；2）原料药领域：普洛药业、华海药业、美诺华、九洲 药业等；3）疫苗领域：康泰生物、智飞生物、万泰生物等；4）生长激 素领域：长春高新、安科生物等；5）苏州创新药领域：信达生物、康宁 杰瑞、泽璟制药等；6）医疗服务领域：信邦制药、通策医疗、爱

6、尔眼科 等；7）药店领域：大参林、老百姓、益丰药房等；8）医美领域：爱美 客、华熙生物等；9）医疗器械领域：眼科耗材：爱博医疗、欧普康视； 医疗设备：迈瑞医疗、理邦仪器；诊断性耗材：安图生物、新产业；骨 科治疗性耗材：威高股份、大博医疗；心血管治疗性耗材：微创医疗、 沛嘉医疗；消化治疗性耗材：南微医学。 风险提示：风险提示：药品降价幅度超预期；疫情导致经济衰退；医保政策进一步 严厉等。 行业走势行业走势 1、2020 年疫苗行业批签发专年疫苗行业批签发专 题报告：大品种持续放量，行业题报告：大品种持续放量，行业 持续高景气持续高景气【东吴医药朱国广团【东吴医药朱国广团 队】队】2021-01-

7、13 2021 年年 1 月月 17 日日 证券分析师马莉证券分析师马莉 -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 医药生物(申万) 沪深300 2 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 内容目录内容目录 1. 板块观点：为何板块观点：为何 2021 年需要战略性配置原料药资产？年需要战略性配置原料药资产？ . 4 1.1. 本周建议关注组合. 4 1.2. 细分板块观点. 6 2. 核心观点核心观点：CXO 公司的公司的 来自哪里来自哪里? . 8 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态

8、 . 10 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） . 10 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况. 20 3.3. 仿制药一致性评价申报情况. 21 3.4. 重要研发管线一览. 21 3.5. 本周全球重点医药投融项目进展. 22 4. 行业洞察与监管动态行业洞察与监管动态 . 24 5. 行情回顾行情回顾 . 24 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 37.60，低于历史均值 3.57 个单位. 25 5.2. 医药子板块追踪：本周医药商业子板块涨幅 2.60%居各板块榜首 . 25 5.3. 个股表现. 26 6. 风险提示风险提示 . 27

9、 7. 附录附录 . 27 pOoQrOtOoOqNqOuNqNqRnN9PaObRpNnNnPpOfQmMrQeRqRwP7NqRnQuOpOqNxNnQxP 3 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 图表目录图表目录 图图 1：CXO 企业研发支出企业研发支出/营业收入（营业收入（2019 年）年） . 9 图图 2：CXO 公司效率指标对比（公司效率指标对比（2019 年）年） . 9 图图 3：医药行业：医药行业 2021 年初以来市场表现年初以来市场表现 . 24 图图 4：2007 年年 7 月至今期

10、医药板块绝对估值水平变化月至今期医药板块绝对估值水平变化 . 25 图图 5：医药板块估值情况：医药板块估值情况 . 26 表表 1：本周建议关注组合（：本周建议关注组合（20215） . 5 表表 2：CDMO 公司主要参数对比公司主要参数对比 . 9 表表 3：本周创新药：本周创新药/改良药研发进展一览表改良药研发进展一览表 . 12 表表 4：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 . 20 表表 5：本周仿制药一致性评价申报情况：本周仿制药一致性评价申报情况 . 21 表表 6：本周重要监管动态：本周重要监管动态 .

11、 24 表表 7：子版块表现（：子版块表现（%） . 26 表表 8：A 股周涨跌幅前十股周涨跌幅前十 . 26 表表 9：A 股股 2021 年初涨跌幅前十年初涨跌幅前十 . 26 表表 10：国内药品注册分类：国内药品注册分类 . 27 4 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 1. 板块观点：板块观点：为何为何 2021 年需要战略性配置原料药资产？年需要战略性配置原料药资产？ 1.1. 本周建议关注组合本周建议关注组合 本周、年初至今生物医药指数涨跌幅分别为-2.41%、0.40%，其为沪深 300 的超

12、额 收益分别为-1.73%、-4.34%；本周器械、原料药、医药商业等涨幅居前，生物制品、中 药、化药等跌幅较大；本周涨幅居前美迪西（+30.65%）、金城医药（+18.08%）、英科 医疗（+17.77%），跌幅居前未名医药（-19.53%）、四环生物（-19.34%）、宜华健康（- 16.43%）。涨跌表现特点：受到年报预增等影响，美迪西等 CXO 表现强势;疫情受益股 龙头英科医疗等强势上涨；康泰生物等疫苗龙头及生长激素长春高新等龙头较弱。 2021 年医药策略：尽管受到创新药医保国谈、器械国采等影响，创新药国谈进医保 后放量将会明显提速，信达生物 PD1 为典型代表、期待恒瑞医药 PD

13、1 21 年放量，另外 创新药公司必须考虑国际化战略方有未来， 其中恒瑞有三个处于海外临床； CXO 领域受 益于全球研发高投入及融资创新高，国内 CXO 公司高景气度；器械耗材国采扩面必然 趋势，最终体现为成本、产品线及国际化能力的较量，但部分标的已经超跌，如康基医 疗、乐普医疗等。尽管医药板块估值较贵，但其增长的确定性成为众多机构投资者重配 方向；消费升级及高端制造板块机会可能更多，科技创新领域高成长创新药及疫苗也会 有大机会。 基于上述判断， 2021 年重点推荐十支个股： 恒瑞医药、 信达生物、 长春高新、 智飞生物、康泰生物、迈瑞医疗、药明康德、爱美客、爱尔眼科、益丰药房。 【投资策

14、略】具体配置思路： 创新药及产业链领域：恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等； 原料药领域：普洛药业、华海药业、美诺华、九洲药业等； 疫苗领域：康泰生物、智飞生物、万泰生物等； 生长激素领域：长春高新、安科生物等； 苏州创新药领域：信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等； 医疗服务领域：信邦制药、通策医疗、爱尔眼科等； 药店领域：大参林、老百姓、益丰药房等； 医美领域：爱美客、华熙生物等。 医疗器械领域： 眼科耗材： 爱博医疗、 欧普康视； 医疗设备： 迈瑞医疗、 理邦仪器； 诊断性耗材：安图生物、新产业；骨科治疗性耗材：威高股份、大博医疗；心血管治疗 性耗材：微创医疗、沛嘉医疗；消化治疗性耗材：

15、南微医学。 5 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 表表 1：本周建议关注组合（：本周建议关注组合（20215） 序号 股票代码 公司名称 EPS 2020E 归母净利润（亿） 本周涨跌幅 （%） 市值（亿） 2020E 2021E 2022E 创新药 600276.SH 恒瑞医药 1.23 65.62 84.18 105.44 -2.99 5855.82 创新药 600196.SH 复星医药 1.44 36.82 46.96 52.88 -4.33 1284.01 创新药 002019.

16、SZ 亿帆医药 0.83 10.27 12.14 14.65 -4.73 216.44 创新药 1801.HK 信达生物 0.05 71 -1135 84 9.95 1271.62 创新药 9966.HK 康宁杰瑞 -0.44 -4.12 -5.44 -6.29 -4.01 134.26 创新药 6855.HK 亚盛医药 -3.20 -7.24 -7.78 -8.22 17.17 97.20 医疗器械/眼科耗材 688366.SH 昊海生科 1.47 2.60 4.28 5.44 -2.49 152.43 医疗器械/眼科耗材 688050.SH 爱博医疗 0.98 1.03 1.48 2.05

17、 2.38 186.22 医疗器械/眼科耗材 300595.SZ 欧普康视 0.64 3.91 5.30 7.03 -0.32 545.16 医疗器械/医疗设备 300760.SZ 迈瑞医疗 5.27 64.01 77.00 93.44 -1.76 5373.11 医疗器械/医疗设备 300206.SZ 理邦仪器 1.23 7.13 6.78 8.06 -0.23 102.44 医疗器械/诊断性耗材 603658.SH 安图生物 1.89 8.51 12.35 16.10 6.84 699.87 医疗器械/诊断性耗材 300832.SZ 新产业 2.27 9.35 11.94 16.19 2.

18、57 571.10 医疗器械/骨科治疗性耗材 300326.SZ 凯利泰 0.43 3.10 4.24 5.48 -4.14 95.36 医疗器械/骨科治疗性耗材 002901.SZ 大博医疗 1.45 5.82 7.41 9.35 -11.81 289.61 医疗器械/骨科治疗性耗材 688085.SH 三友医疗 0.57 1.17 1.72 2.40 2.54 78.03 医疗器械/心血管治疗性耗材 0853.HK 微创医疗 -0.01 -0.21 -0.07 0.27 -7.22 918.34 医疗器械/消化治疗性耗材 688029.SH 南微医学 2.07 2.76 4.27 5.84

19、 15.82 261.61 医疗器械/骨科治疗性耗材 1066.HK 威高股份 0.46 20.82 25.65 30.41 -9.23 684.68 医疗器械/心血管治疗性耗材 300453.SZ 三鑫医疗 0.41 1.09 1.51 2.04 -6.85 41.11 原料药 600521.SH 华海药业 0.78 11.30 15.59 20.01 -8.05 421.98 原料药 603456.SH 九洲药业 0.47 3.80 5.99 7.87 0.75 269.35 原料药 688166.SH 博瑞医药 0.44 1.79 2.79 4.23 -1.08 191.59 原料药 0

20、02332.SZ 仙琚制药 0.51 5.07 6.37 7.93 -9.51 115.74 原料药 603538.SH 美诺华 1.13 1.69 2.40 3.46 -6.23 50.22 生物制品/疫苗 300601.SZ 康泰生物 1.14 7.79 13.32 21.10 -9.75 1033.56 生物制品/疫苗 300122.SZ 智飞生物 2.09 33.43 46.42 59.95 -5.23 2302.40 生物制品/疫苗 603392.SH 万泰生物 1.50 6.51 11.09 20.29 -2.90 1067.81 CXO 603259.SH 药明康德 1.18 2

21、8.71 36.60 47.09 -4.62 3405.17 医疗服务 002044.SZ 美年健康 0.03 1.26 9.50 12.51 15.51 542.12 医疗服务 600763.SH 通策医疗 1.72 5.51 7.47 9.70 -2.55 952.49 医疗服务 300015.SZ 爱尔眼科 0.42 17.47 23.72 31.48 -5.56 2955.54 药店 603233.SH 大参林 1.57 10.36 13.22 16.68 14.37 590.12 6 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明

22、部分 行业跟踪周报 药店 603883.SH 老百姓 1.55 6.34 7.87 9.72 14.39 327.80 药店 603939.SH 益丰药房 1.41 7.49 9.85 12.77 10.25 528.33 医美 300896.SZ 爱美客 3.46 4.16 6.24 8.87 -1.09 864.23 医美 688363.SH 华熙生物 1.40 6.71 9.10 12.16 11.86 740.69 数据来源：wind（数据截止到 2021 年 1 月 15 日收盘价，恒瑞医药、信达生物、亿帆医药、博瑞医药、美诺 华、九洲药业、昊海生科、复星医药、智飞生物、万泰生物、爱

23、博医疗、康泰生物、药明康德、老百姓、理 邦仪器、三鑫医疗、南微医学、迈瑞医疗、爱尔眼科、欧普康视、大参林、益丰药房、新产业、威高股份、 爱美客、华熙生物为内部预测，其余来自 Wind 一致预期，港股市值由当日汇率换算得到），东吴证券研究 所 1.2. 细分板块观点细分板块观点 【创新药领域】【创新药领域】 自 2015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策，随之而来的是整个新药开发模式的巨大变革。从

24、靶点选择、到临床试验方案的 设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的 环节就是成药性评估和临床转化， 尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定 着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。 针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。 First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异， 也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。 因此 Fast-follow-on 是 寻求价值最大化的唯一突破口，应充分利用好国内创新药系列药政

25、，尤其是肿瘤药和罕 见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力 品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注：百奥泰、神州细 胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、 信达生物等。 【医疗器械领域】【医疗器械领域】 百花齐放，板块迎来黄金投资时代，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧 美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向 中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板 将加快更多优质器械公司上市。另外，耗材集采等政策倒逼国产器械

26、企业加速创新，龙 头企业和创新企业价值凸显。建议关注中高端产业进口替代相关企业如迈瑞医疗、安图 生物等，术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微医学、启明医疗，以及平 台型布局企业威高股份、大博医疗等。 7 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 【疫苗领域】【疫苗领域】 逻辑 1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性高。1）消费端：刚需品，短期受新 冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升； 2）产品端：两大趋势： a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮 风

27、水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗，以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前 已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑 2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后，行 业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励 疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑 3：新冠疫苗催化。国内企业研 发进度跑在全球前列，疫苗全球关注度高，若全球疫情未见根本性好转，新冠疫苗催化 行情持续。 【药店、医疗服务【药店

28、、医疗服务、医美、医美领域】领域】 药店：药店：受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长，2020 年药店板块实 现业绩快速增长。展望 2021，我们看好药店板块，主要原因包括：1）国内复工复产持 续推进，对疫情防御物资需求持续增长；2）资本助推，头部连锁药店公司融资不断加 快，全国加速复制扩张；3）头部连锁药店企业精细化管理不断加深，内生性增长逐渐加 快； 4） 处方外流持续推进， 药店业务量不断增长。 建议关注： 大参林、 老百姓、 一心堂、 益丰药房、健之佳等。 医疗服务：医疗服务：受疫情影响，2020 医疗服务板块上半年出现短暂下滑，但 2020Q3 快速 恢复。展望 2021

29、，我们看好医疗服务板块，主要原因包括：1）医疗需求刚性，由于疫 情推迟了就医的时间，随着国内疫情控制良好，就医需求快速恢复；2）随着居民消费意 识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值，头部企业的投资价值更加突出。3）政 策免疫，随着医保局控费政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。建议关 注：爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。 医美：医美：国内医美渗透率极低，2020 疫情情况下医美板块仍然高速增长，体现医美板 块的增长韧性。展望 2021，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提 升空间极大， 医美接受水平改善； 2） 医美产品呈现多样化， 国内品牌份额趋于提

30、升； 3） 医美行业监管趋严，行业发展更加健康，利于正规持证品牌获取存量市场份额。建议关 注：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。 【CXO/IVD/原料药领域】原料药领域】 CXO：中国在该产业链具备全球竞争优势，受益于海内外下游需求增长，行业高景 气可以持续。临床前 CRO 和 CDMO 订单提前锁定，龙头公司订单已经排到 21 年下半 年，今明两年业绩高增长确定性高，临床 CRO 也在 Q3 开始显著恢复。建议关注头部全 8 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色

31、企业，推荐药明康德、凯莱英、九洲药业 等。 IVD：国内疫情得到较好控制，Q3 开始医院门诊和手术量同比恢复并出现增长，检 验公司业绩从 Q3 开始表现显著强于上半年（新冠受益影响抛除）。海外新冠相关检测 供给厂商增多，对国内 IVD 厂家的边际贡献下降。展望未来，IVD 整体行业增长依然较 快，国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主 流赛道的优质龙头公司， 推荐新产业、 安图生物、 金域医学， 关注迈克生物、 万孚生物。 核心观点：江苏新一轮集采启动，有望加快进口替代。 原料药：原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，受疫情整体影响不大，原料药制剂 一体化

32、是传统化药必然趋势。建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体 环节的原料药企业：华海药业、司太立等。 2. 核心观点核心观点：CXO 公司的公司的 来自哪里来自哪里? 近年来 CXO 公司受益于大药企持续高研发费用、 研发生产外包渗透率提升、 biotech 公司融资额度累创新高， 行业进入长期高景气周期。 在行业保持近 20%的增速的情况下， 行业内各个梯队的公司收入增速均较为可观。未来，随着基数的变大，行业增速有所放 缓的背景下，CXO 公司的 来自哪里？我们认为主要来自以下三个方面。 第一，专业性。第一，专业性。在医药研发高度分工的背景下，龙头公司有着更为深厚的客户资源 和人才

33、优势，可以更为效率地精进自身能力，帮助药企在研发过程中减少费用和加快进 度。当前，不仅 Big Pharma 更加愿意和长期战略 CXO 公司合作，而且中小 biotech 公司 由于更加专注于企业研发环节，也倾向于找龙头 CXO 公司。因此，龙头公司的订单整 体会比较饱和， 一方面保障了企业的高增速， 另一方面， CXO 龙头公司可以选取承接自 己利润更为丰厚的单子，提升自己的盈利性。 除了行业龙头之外， CXO 企业通过高研发投入可形成自身较为特色竞争领域， 利用 专业性服务能力构建护城河。目前 A 股上市的 CXO 公司中，研发投入占营业收入最高 的比重最高的是成都先导，34.62%的研

34、发支出占比远高于其他同类公司；排名第二的是 药石科技。成都先导与药石科技均是药物发现 CRO 企业中，拥有独特技术平台的典范 （DEL 库与小分子砌块库），建立起较高竞争壁垒，面对的竞争环境较为宽松。因此， 两家公司的毛利率、 净利率、 人均创造收入和人均创造净利润几项指标都位于行业前列。 9 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 图图 1：CXO 企业研发支出企业研发支出/营业收入（营业收入（2019 年）年） 图图 2：CXO 公司效率指标对比（公司效率指标对比（2019 年）年） 资料来源：wind，东吴证

35、券研究所 资料来源：wind，东吴证券研究所 第二，规模优势。第二，规模优势。CRO 企业是人力密集型行业，在企业做大后，往往面临管理边界 扩大的人员管理难题，人均创收不一定向好。相反，CDMO 公司可在生产交付订单的过 程中不断优化工艺，从而一方面扩大产能，另一方面获取更多高附加值的订单，体现了 CDMO 企业与单纯专利药合同生产企业（CMO）的区别。按照规模优势的从高到底， CXO 中各细分子版块的排序为 CDMO药物发现临床前 CRO临床 CRO。 我们以营收/固定资产回归系数体现企业的资产利用效率，CDMO 第一梯队龙头凯 莱英与合全药业明显高于九洲药业与博腾股份， 主要原因就是龙头公

36、司更为强大的研发 能力和规模化生产优势。 表表 2：CDMO 公司主要参数对比公司主要参数对比 资料来源：公司公告，FDA，东吴证券研究所。注：除合全药业为 2018 年数据外，其他公 司为 2019 年 第三， 龙头公司在平台化下商业模式的多样性。第三， 龙头公司在平台化下商业模式的多样性。 CXO 在新药研发生产中， 对服务药 品和客户往往具备更深的理解，在龙头公司可以衍生出较多的商业模式。比如说，药明 康德 DDSU 业务部门， 对于新药研发的过程中除了按照里程碑方式收费外， 也降低了药 企的研发服务费用，转而拿到药品上市后部分权益分成。这给企业的盈利带来了更大的 弹性。 10 / 29

37、 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 综上，我们重点推荐 cxo 一线龙头企业药明康德、凯莱英，以及特色领域具备优势 的九洲药业、药石科技、昭衍新药等标的。 3. 研发进展与企业动态研发进展与企业动态 3.1. 创新药创新药/改良药研发进展（获批上市改良药研发进展（获批上市/申报上市申报上市/获批临床）获批临床） 1 月 15 日，中国国家药监局（NMPA）网站最新公示，已通过优先审评审批 程序附条件批准了 Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市，用于 成人和 1 岁儿童患者 X 连锁低磷血症（XL

38、H）的治疗。根据公示，布罗索尤 单抗曾被列入“第二批临床急需境外新药名单”，它的上市为患者提供了新的 治疗选择。 1 月 15 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站 公示，贝达药业以化学药品第 1 类申报的 BPI-23314 片获得一项临床试验默 示许可， 拟开发用于晚期恶性实体瘤。 公开资料显示， 这是一款靶向 BET 的 口服小分子抑制剂， 此前已在中国获批开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临 床试验，目前 1 期临床研究正在进行中。 1 月 15 日， NMPA 官网显示协和发酵麒麟的布罗索尤单抗注射液获批上 市，适应症为成人和 1 岁儿童患者 X 连锁低磷血症

39、（XLH）。该品种是 CDE 第二批临床急需境外新药名单中的一员， 本次在中国附条件批准上市， 上市时间缩短至少 3 年，为相应患者带来了新的治疗选择。 1 月 14 日，信达生物先后宣布，达伯舒（信迪利单抗）用于鳞状非小细胞肺 癌（NSCLC）二线治疗的新适应症申请（sNDA），以及达伯舒联合达攸同 （贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的 sNDA 已获得中国国家药监局 （NMPA）受理。 1 月 14 日，诺诚健华宣布该公司自主研发的首款创新药 BTK 抑制剂奥布替 尼片（商品名：宜诺凯）正式开始面向全国各医院和药房供药，并在苏州大 学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、南京医科大学附属第一医

40、院、哈尔滨 血液研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学肿瘤防治中心以 及华中科技大学同济医学院附属同济医院开出全国首批处方。 1 月 14 日，绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球（） 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，商品名为瑞欣妥， 适应症为： 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明 显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。 11 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 1 月 14 日，百济神州宣布，中国国家药监局（NMPA）

41、已正式批准其自主研 发的抗 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞 状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是继经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮 癌之后，替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。 1 月 14 日，百济神州宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准其自主研 发的抗 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞 状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是继经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮 癌之后，替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。 1 月 12 日， NMPA 官网显示复星凯特 CAR-T 产品阿基仑赛注

42、射液（代号 FKC876）的上市申请（受理号：CXSS2000006）进入行政审批阶段，预计将 在近日获批。这意味着国内首款 CAR-T 疗法产品即将获批上市。 1 月 12 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站 公示其安进（Amgen）/百济神州共同申报的 KRASG12C 抑制剂 AMG 510 （sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带 KRAS p.G12C 突 变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 1 月 12 日，祐和医药宣布在澳洲开展的 YH003 （CD40 单抗）联合特瑞普利 单抗（PD1 单抗）治疗实体瘤的 I

43、/II 期临床研究（代号：YH003002）的剂量 递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究旨在评估 YH003 联合特 瑞普利单抗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 1 月 11 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示百济神州引进的注射 用司妥昔单抗（siltuximab，Sylvant）拟纳入优先审评，拟用于治疗人类免疫 缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒 8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病 （多中心 Castleman 病）成年患者。 1 月 11 日，CDE 官网显示，百济神州其注射用司妥昔单抗上市申请拟纳 入优先审评审批，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、

44、人疱疹病毒-8 （HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman 病）成年患者。该药是百 济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一。 1 月 11 日，信立泰发布公告称近日收到国家药监局核准签发的受理通知书， 其按 2.3 类申报的改良型新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获 CDE 受理。 1 月 10 日， CDE 临床试验公示平台显示亘喜生物靶向 CD19 的自体 CAR- T 疗法 GC019F 获批临床， 用于治疗 18-70 岁复发或难治性 CD19+急性 B 淋 12 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的

45、免责声明部分 行业跟踪周报 巴细胞白血病。这是亘喜生物获批临床的第 2 款 CAR-T 疗法。 1 月 9 日，微芯生物宣布，其自主研发的 1 类新药西奥罗尼胶囊已收到 NMPA 签发的 IND（新药临床试验申请）受理通知书。本次其申报的适应 症为：治疗经过 2 线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌 （SCLC）。 1 月 9 日，维昇药业（VISENPharmaceuticals）宣布其向中国国家药品监督管 理局（NMPA）递交的注射用 TransConCNP（TransConC-型利钠肽）用于软 骨发育不全（ACH）患者的 II 期新药临床试验申请已经获得批准，即将在中 国开展 AC

46、complisH China 临床试验，实现了与 ACcomplisH（一项正在由 Ascendis Pharma 开展的 TransConC-型利钠肽 II 期全球临床试验） 全球同步。 1 月 9 日，根据 CDE 官网，贝达药业递交了 1 类生物药 MCLA-129 的临 床申请并获受理。 MCLA-129 是一款 EGFR/c-Met 双抗， 贝达于 2019 年初 与纳斯达克上市企业 Merus 公司达成合作获得了该药的独家授权许可。 表表 3：本周创新药：本周创新药/改良药研发进展一览表改良药研发进展一览表 企业名称 药品名称 企业进度 受理号 剂型 药品类型 注册分类 靶点 As

47、tellas Ireland Co., Ltd., 安斯泰来 制药(中国)有限公司, Astellas Pharma Co., Ltd. 他克莫司胶囊 已上市 JXHS2000181 胶囊剂 化学药品 5.1 类 FKBP12, CaN Bayer AG, 拜耳医药保健有限公司 利伐沙班片 已上市 JXHS2000175 片剂 化学药品 2.4 类 factor Xa Boehringer Ingelheim International GmbH., West-Ward Columbus Inc., 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 利格列汀片 已上市 JXHS1900155 片剂 化学药品

48、5.1 DPP-4 Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant, 卫 材(中国)药业有限公司, Eisai GmbH, Eisai Manufacturing Ltd. 吡仑帕奈片 已上市 JXHS2000156 片剂 化学药品 5.1 AMPA receptor 旭化成医药科技(北京)有限公司, Asahi Kasei Corporation Nagoya Pharmaceuticals Plant, Asahi Kasei Pharma Corporation 咪唑立宾片 已上市 JXHS2000080 片剂 化学药品 5.1 n/a Allergan Pharmace

49、uticals Ireland, 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 地塞米松玻璃体内植入剂 已上市 JXHS2000157 眼内植入 剂 化学药品 5.1 n/a 大昌洋行(上海)有限公司, 深圳市 康哲药业有限公司, Bridging Pharma GmbH., Mobilat Produktions GmbH. 多磺酸粘多糖乳膏 已上市 JXHL2000353 乳膏剂 化学药品 2.4 n/a 北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼片 已上市 CXHL2000604 片剂 化学药品 1 BTK AstraZeneca AB, AbbVie Ltd.,阿斯 利康投资(中国)有限公司 奥拉帕利片

50、 已上市 JXHS2100001 片剂 化学药品 5.1 PARP Takeda Chemical Industries, Ltd.武富马酸伏诺拉生片 已上市 JXHS2000073 片剂 化学药品 5.1 proton pump 13 / 29 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 行业跟踪周报 田药品(中国)有限公司, Kokando Co., Ltd. Boehringer Ingelheim International GmbH., 勃林格殷格翰(中国)投资 有限公司 恩格列净片 已上市 JXHS2000168 片剂 化学药品