1、AI产产品品在在美美国国的的上上市市途途径径 傅立/ 副总裁，RAC 海河生物 什什么么是是AI？ Artificial Intelligence (AI) 人工智能。被广泛定义为制造智能机器， 特别是智能计算机程序的科学和工程。 常见的人工智能技术：机器学习。 机器学习用于设计和训练软件算法，使之从数据中学习并采取行 动。 AI产产品品 由人工智能和机器学习驱动的医疗器械软件 包含有此类软件的设备 常见的AI产品： 使用智能算法为医生提供肺结节诊断信息的医疗器械独立软件； 用于评估心脏病发作可能性的智能心电图设备 AI产产品品在在FDA的的入入市市途途径径 满足“医疗器械”定义的软件按照医疗
2、器械进行管理，根据不同的类 别，申请途径包括： 1. 入市前通告510(k)申请； 2. De novo申请； 3. 入市前批注PMA申请； 入入市市前前通通告告510（k）申申请请 根据美国联邦食品、药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90 天天， 向美国食品药品监督管理局(FDA)递交510(k)申请，除非该器械的 申请途径为入市前许可(Premarket Approval, PMA)或者510(k)豁免。 入入市市前前通通告告510（k）申申请请 实质等同(Substantially Equivalenc
3、e)：实质与一个在美国合法上市 的产品对比（该产品必须是510(k)申请途径的产品）： 1.必须具有相同的预期用途（适应症）； 2.具有相同的设计/规格/技术，或者 3.具有不同的设计/规格/技术，但需要提供评估说明，不会影响 产品的安全性和有效性。 De Novo申申请请 Section 513(f)(1)新医疗器械 无无论论风风险险如如何何，一个器械如果无法和一个I类或II类医疗器械等同， 则该器械会被认为是III类医疗器械。 De Novo申申请请 Section 513(f)(2) 自动指定为III类医疗器械的评价项目（De Novo)： 1997年食品药品监管现代化法案； 适用于中低风险的全新医疗器械； 2012年食品药品监管安全和创新法案进行修订； 两个选项； 结论为分类令(Classification Order)。 额额外外的的信信息息 AI产品的申请中需要包含： 1. 独
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