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1、AI产产品品在在美美国国的的上上市市途途径径 傅立/ 副总裁,RAC 海河生物 什什么么是是AI? Artificial Intelligence (AI) 人工智能。被广泛定义为制造智能机器, 特别是智能计算机程序的科学和工程。 常见的人工智能技术:机器学习。 机器学习用于设计和训练软件算法,使之从数据中学习并采取行 动。 AI产产品品 由人工智能和机器学习驱动的医疗器械软件 包含有此类软件的设备 常见的AI产品: 使用智能算法为医生提供肺结节诊断信息的医疗器械独立软件; 用于评估心脏病发作可能性的智能心电图设备 AI产产品品在在FDA的的入入市市途途径径 满足“医疗器械”定义的软件按照医疗
2、器械进行管理,根据不同的类 别,申请途径包括: 1. 入市前通告510(k)申请; 2. De novo申请; 3. 入市前批注PMA申请; 入入市市前前通通告告510(k)申申请请 根据美国联邦食品、药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)的规定,任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90 天天, 向美国食品药品监督管理局(FDA)递交510(k)申请,除非该器械的 申请途径为入市前许可(Premarket Approval, PMA)或者510(k)豁免。 入入市市前前通通告告510(k)申申请请 实质等同(Substantially Equivalenc
3、e):实质与一个在美国合法上市 的产品对比(该产品必须是510(k)申请途径的产品): 1.必须具有相同的预期用途(适应症); 2.具有相同的设计/规格/技术,或者 3.具有不同的设计/规格/技术,但需要提供评估说明,不会影响 产品的安全性和有效性。 De Novo申申请请 Section 513(f)(1)新医疗器械 无无论论风风险险如如何何,一个器械如果无法和一个I类或II类医疗器械等同, 则该器械会被认为是III类医疗器械。 De Novo申申请请 Section 513(f)(2) 自动指定为III类医疗器械的评价项目(De Novo): 1997年食品药品监管现代化法案; 适用于中低风险的全新医疗器械; 2012年食品药品监管安全和创新法案进行修订; 两个选项; 结论为分类令(Classification Order)。 额额外外的的信信息息 AI产品的申请中需要包含: 1. 独